1. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji powinny odpowiadać warunkom określonym w załączniku do rozporządzenia.

Transkrypt

1 Projekt z 23 lutego dnia 2015 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 2015 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji Na podstawie art. 45 ust. 1 ustawy z dnia ) zarządza się, co następuje: o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1. Pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji powinny odpowiadać warunkom określonym w załączniku do rozporządzenia. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). 2) Projekt rozporządzenia wdraża dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich; dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich; dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania. konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

2 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia.. (poz..) Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji I. Warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenia. 2. Dopuszcza się lokalizowanie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń innych użytkowników budynku Pomieszczenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku. 2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego. 3. Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków myjącodezynfekcyjnych. 2. Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję. 3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą pomieszczeń administracyjnych Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. 2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń. 6. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem. 7. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące. Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane W ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji powinny znajdować się: 1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe); 2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej; 3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej; 4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady. 2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

3 3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji. II. Warunki właściwe do rodzaju wykonywanej działalności 1. Gromadzenie i przetwarzanie komórek rozrodczych i zarodków odbywa się w obiegu zamkniętym zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie procesów Układ funkcjonalny ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków. 2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji zapewnia pomieszczenia lub urządzenia dla: 1) odbioru komórek rozrodczych i zarodków; 2) rejestracji komórek rozrodczych i zarodków; 3) znakowania komórek rozrodczych i zarodków; 4) przetwarzania komórek rozrodczych; 5) kwarantanny komórek rozrodczych; 6) zastosowania zarodków; 7) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 3. Pomieszczenia i urządzenia powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem i zastosowaniem komórek rozrodczych i zarodków, jak również czynności kontrolnych Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych komórek rozrodczych powinna zapewniać ich przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania. 2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, muszą być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowania, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie upoważnione osoby. 4. Przetwarzanie, zastosowanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinny odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie warunki komórkom rozrodczym i zarodkom do momentu ich wydania.

4 UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji jest regulacją, która po raz pierwszy określa wymagania fachowe i sanitarne dla banku komórek rozrodczych i zarodków. Projekt zakłada, że postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji będzie się w całości odbywało w systemach zamkniętych. Tym samym ograniczyło to konieczność szczegółowego opisywania warunków fachowych i sanitarnych w szczególności w zakresie sterylizacji. Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej i ma na celu implementację do polskiego ustawodawstwa następujących dyrektyw: 1) Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (D.U.UE. L Nr 102 poz. 48), 2) Dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE. L. Nr 38 poz. 40), 3) Dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE.L. Nr 294, poz. 32) - w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych. Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).

5 Nazwa projektu Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące Ministerstwo Zdrowia Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu Pan Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Pani Dagmara Korbasińska Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka ( , d.korbasinska@mz.gov.pl) Data sporządzenia r. Źródło: Ustawa o leczeniu niepłodności Nr w wykazie prac legislacyjnych Ministra Zdrowia: OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Jaki problem jest rozwiązywany? Rozwiązywanym problemem jest ustalenie warunków jakie powinny spełniać ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i zarodków w celu bezpieczeństwa postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami 2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do warunków jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji w celu bezpiecznego przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków. 3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE? Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących dyrektyw: 4) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (D.U.UE. L Nr 102 poz. 48) termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.; 5) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE. L. Nr 38 poz. 40) termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.; 6) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE.L. Nr 294, poz. 32) termin transpozycji: 1 września 2008 r; 7) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków (Dz.U. UE.L. Nr 327/24 z ) termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r. W związku z tym, że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym zakresie w krajach UE są spójne 4. Podmioty, na które oddziałuje projekt Grupa Wielkość Źródło danych Oddziaływanie Podmioty lecznicze 40 podmiotów Europejski Monitoring Bezpieczne warunki

6 zajmujące się medycznie wspomaganą prokreacją Osoby leczące się z powodu niepłodności Lekarze, embriolodzy i inny fachowy personel ochrony zdrowia zajmujący się rozrodem wspomaganym medycznie. Populacja ok par Około 40 osób personelu w każdym z podmiotów Wyników IVF (podsumowanie na 2011 zrealizowane przez Sekcję Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego) Szacunki WHO; Program Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego Założenie szacunkowe w oparciu o informacje od realizatorów Programu Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami Bezpieczne warunki postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami Bezpieczne warunki postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami 5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji publicznych następującym podmiotom: 1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego; 2) Naczelna Rada Lekarska; 3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych; 4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych; 5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne; 6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne; 7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa; 8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii; 9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii; 10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu; 11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego; 12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu; 13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant ; 15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji Nasz Bocian ; 16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny; 17) Federacja Pacjentów Polskich; 18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej; 19) Stowarzyszenie Primum Non Nocere ; 20) Obywatelskie Stowarzyszenie Dla Dobra Pacjenta ; 21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80 ; 22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej; 23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie ; 24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej; 25) Forum Związków Zawodowych; 26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność ; 27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej; 28) Konfederacja Lewiatan ; 29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych; 30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;

7 0 (2015) 1(2016) 2 (2017) 3 (2018) 4 (2019) 5 (2020) 6 (2021) 7 (2022) 8 (2023) 9 (2024) 10 (2025) 31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych; 32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej; 33) Business Centre Club Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów. Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin Pracy Rady Ministrów (M. P. poz. 979). Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji). 6. Wpływ na sektor finansów publicznych (ceny stałe z 2014 r.) Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [zł] Łącznie (0-10) Dochody ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Wydatki ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Saldo ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Źródła finansowania.

8 Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń - 7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe Skutki Czas w latach od wejścia w życie zmian Łącznie (0-10) W ujęciu pieniężnym (w mln zł, ceny stałe z r.) W ujęciu niepieniężnym Niemierzalne duże przedsiębiorstwa sektor mikro-, małych i średnich przedsiębiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usuń) duże przedsiębiorstwa - sektor mikro-, małych i - średnich przedsiębiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usuń) Rozszerzenie udziału w rynku dot. medycznie wspomaganej prokreacji w Unii Europejskiej Poprawa jakości i wystandaryzowanie usług w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej. Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. 8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu nie dotyczy Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie tak wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli nie zgodności). nie dotyczy

9 zmniejszenie liczby dokumentów zmniejszenie liczby procedur skrócenie czasu na załatwienie sprawy inne: Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich elektronizacji. zwiększenie liczby dokumentów zwiększenie liczby procedur wydłużenie czasu na załatwienie sprawy wprowadzenie nowych pozwoleń tak nie nie dotyczy Komentarz: 9. Wpływ na rynek pracy Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji. 10. Wpływ na pozostałe obszary środowisko naturalne sytuacja i rozwój regionalny inne: Omówienie wpływu demografia mienie państwowe informatyzacja zdrowie Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej. 11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku prawnym. Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legi uwzględnionego w projekcie. 12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane? Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych. Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić bezpieczeństwo pacjentów. 13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.) Nie dotyczy