Lublin, r. EDZ /11. Do Dyrekcji Firmy. dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę leków ANTYBIOTYKÓW 54 pozycje.

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) , fax: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: REGON : EDZ /11 Lublin, r. Do Dyrekcji Firmy dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę leków ANTYBIOTYKÓW 54 pozycje. W związku z wątpliwościami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedziami udzielonymi przez Zamawiającego: Polpharma 1. Czy Zamawiający w pakiecie 38 pozycja 1 wymaga, aby Cefuroxym 1,5 g był stosowany bez ograniczeń wiekowych (od 1 dnia Ŝycia)?. Zamawiający nie stawia dodatkowych wymagań. 2. Czy Zamawiający w pakiecie 38 pozycja 1 i 2 wymaga, aby Cefuroxym był pakowany w fiolki do 30 ml? Zamawiający nie stawia warunku obligatoryjnego w powyŝszym zakresie. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 17 pozycja 2 preparatu równowaŝnego o takim samym zastosowaniu klinicznym, o nazwie Cipronex 200mg/100ml x 1 w formie gotowego roztworu do infuzji w pojemniku polietylenowym (flakony) w ilości 6500 wlewów? Zamawiający dopuszcza lek o nazwie Cipronex 200mg/100ml x1 w formie gotowego roztworu do infuzji w pojemniku polietylenowym ( flakony) pod warunkiem, Ŝe posiada co najmniej jeden port. 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 17 pozycja 1 preparatu równowaŝnego o takim samym zastosowaniu klinicznym, o nazwie Cipronex 100mg/50ml x 1 w formie gotowego roztworu do infuzji w pojemniku polietylenowym (flakony) w ilości 1400 wlewów? Zamawiający dopuszcza lek o nazwie Cipronex 100mg/50ml x1 w formie gotowego roztworu do infuzji w pojemniku polietylenowym ( flakony) pod warunkiem, Ŝe posiada co najmniej jeden port. 5. Czy Zamawiający, w pakiecie 34 pozycja 1 wymaga, aby zaoferowany Ceftazydym miał w rejestracji wskazanie do stosowania m.in. przy zakaŝeniach wewnątrz jamy brzusznej, posocznicy, zakaŝeniu dróg moczowych, zakaŝeniu skóry i tkanek miękkich? Zamawiający dopuszcza taką moŝliwość. Strona 1 z 6

2 6. Czy Zamawiający, w pakiecie 34 pozycja 1 wymaga, aby zaoferowany Ceftazydym był w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, doŝylnych i infuzji? Zamawiający dopuszcza taką moŝliwość. 7. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 17 pozycja 1 produktu równowaŝnego w formie roztworu gotowego do podaŝy Ciprofloxacin Kabi 100mg rozpuszczony w 50ml 0,9%NaCl w butelce z dwoma sterylnymi portami KabiPac? Zastosowanie cyprofloksacyny w postaci roztworu gotowego do podaŝy podnosi bezpieczeństwo terapii i stanowi oszczędność dla szpitala, poniewaŝ nie wymaga uŝycia dodatkowego sprzętu i płynów infuzyjnych koniecznych do przygotowania lek w przypadku cyprofloksacyny w postaci koncentratu w ampułkach i fiolkach. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w leku z dwoma sterylnymi portami lub zgodnie z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 4 niniejszego pisma. 8. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 17 pozycja 2 preparatu Ciprofloxacin Kabi 200mg rozpuszczony w 100ml 0,9%NaCl w butelce z dwoma sterylnymi portami KabiPac? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w leku z dwoma sterylnymi portami lub zgodnie z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 4 niniejszego pisma. 9. Zwracamy się z pytaniem, czy zamawiający wyraŝa zgodę na zmianę cen brutto w trakcie trwania umowy w przypadku zmiany stawki podatku VAT lub zmiany cen urzędowych. 10. Czy Zamawiający, mając na uwadze ekonomiczne gospodarowanie środkami publicznymi, wyrazi zgodę na zaoferowanie produktów w trybie artykułu 4 pkt 3a Prawa Farmaceutycznego (Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. z późn. zm.) dla asortymentu określonego w Pozycji asortymentowej Nr 22? Lek opisany w pozycji asortymentowej nr 22 jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski w związku z powyŝszym brak jest konieczności sprowadzania go poprzez import docelowy. Dotyczy Istotnych postanowień umowy: 11. Czy Zamawiający wyraŝa zgodę na wykreślenie w paragrafie 3 od słów: ale do końca zdania? 12. Czy Zamawiający wyraŝa zgodę na zmianę w paragrafie 11 umowy zapisu wartości umowy dla danego pakietu na wartości niezrealizowanej części umowy dla danego pakietu? 13. Czy Zamawiający dopuszcza dodanie zapisu w paragrafie 12 umowy : Zamawiający dopuszcza zmiany postanowień umowy, w stosunku do treści oferty Wykonawcy, pod warunkiem, Ŝe zmiany te są konieczne do prawidłowej realizacji przedmiotu zamówienia w szczególności Zamawiający dopuszcza zmianę postanowień umowy w sytuacji: a. istotnej zmiany kursów walutowych, jeŝeli wpływa to na koszty dostawy, b. zaprzestania produkcji lub dystrybucji produktów będących przedmiotem dostawy, wycofania tych produktów z obrotu (w szczególności na podstawie decyzji właściwych władz), jak równieŝ braku moŝliwości pozyskania produktów będących przedmiotem dostawy wskutek Strona 2 z 6

3 okoliczności, za które Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności, nawet przy zachowaniu naleŝytej ostroŝności. c. Istotnej zmiany cen przez producenta? 14. Czy w poz. 30 Zamawiający wymaga, aby gąbka kolagenowa nasączona antybiotykiem posiadała świadectwo dopuszczenia do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne. ( chodzi o to aby był to lek) Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ, w szczególności pkt. V.2 ppkt. 2 SIWZ ( str. 9) 15. Czy w poz. 30 Zamawiający wyklucza obecność antybiotyku w innej postaci niŝ siarczan (łatwo rozpuszczalny) w gąbce kolagenowej Zamawiający nie postawił dodatkowych warunków dla gąbki w pozycji nr Pkt. 2 - czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę tego zapisu i wprowadzenie postanowienia, w świetle którego Dostawca związany jest ceną jednostkową netto przedłoŝonej oferty przez cały okres obowiązywania umowy. 17. Pkt. 3 - czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie postanowienia dotyczącego zakazu zbywania długów, ewentualnie na uzupełnienie go o następujące sformułowanie: przy czym Zamawiający nie moŝe odmówić zgody bez uzasadnionej przyczyny? Zwracamy uwagę, Ŝe dokonując dostawy i odraczając termin płatności wykonawca w pewnym zakresie kredytuje Zamawiającego. W przypadku nie zrealizowania przez Zamawiającego jego zobowiązań w zakresie zapłaty wykonawca powinien mieć prawo do odzyskania naleŝnego mu wynagrodzenia m.in. przez przeniesienie wierzytelności na osobę trzecią. Wskazane postanowienie ogranicza w praktyce prawa wykonawcy do dochodzenia swoich naleŝności wyłącznie na drodze sądowej. 18. Pkt 6 czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu do 30 dni, tak aby był on zgodny z treścią art. 145 ustawy Prawo zamówień publicznych. 19. Pkt 7 czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wskazanego postanowienia? Zwracamy uwagę, Ŝe prawo zamówień publicznych nakazuje (z wyłączeniem wyjątków określonych w art. 143 pzp) zawieranie umów na czas oznaczony (art. 142 ust. 1 pzp). Wskazany paragraf umowy stoi w sprzeczności z istotą zawierania umowy na czas oznaczony, a tym samym postanowienie to moŝe być uznane za niewaŝne, na podstawie art kodeksu cywilnego. Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ w powyŝszym zakresie. Kwestionowany zapis nie narusza obowiązku zawierania umowy na czas oznaczony. 20. Pkt 11 czy Zamawiający wyrazi zgodę na wskazanie jako podstawy do ustalenia wysokości kary umownej wartości niezrealizowanej części Umowy? 21. Punkt 12 litera c) czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby w przypadku zmiany stawki podatku VAT zmianie uległa cena brutto, cena netto pozostawałaby niezmieniona? Dotyczy pozycji/części 30 Strona 3 z 6

4 22. Czy Zamawiający wyraŝa zgodę na zaoferowanie gąbki zarejestrowanej jako wyrób medyczny? Zamawiający wymaga zgodnie z pkt. V.2 ppkt. 2 SIWZ. 23. Czy Zamawiający wyraŝa zgodę na zaoferowanie gąbki kolagenowej? Zamawiający dopuszcza gąbkę kolagenową lub gąbkę o opisie podanym w SIWZ. 24. Czy Zamawiający wyraŝa zgodę na zaoferowanie gąbki pakowanej po 5 sztuk gdzie kaŝda gąbka posiada osobne sterylne opakowanie? Zamawiający nie stawia wymogu co do objętości opakowania asortymentu opisanego w SIWZ 25. Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 poz. nr 6 wymaga piperacylinę z tazobaktamem z dodatkiem EDTA i moŝliwością stosowania w zakaŝeniach płuc szpitalnych i pozaszpitalnych, zakaŝeniach skóry i tkanek miękkich ( w tym w leczeniu stopy cukrzycowej) i moŝliwością przechowywania roztworu po przygotowaniu w temp 2-8 st C przez 48 godzin lub temp do 25 st C przez 24 godziny.? Zamawiający nie stawia dodatkowych wymogów odnośnie wskazań w zakresie leczenia ponad te, które są wskazane w SIWZ. 26. Rozdz. XII. pkt 2 i pkt 12 ppkt c) SIWZ - Ze względu na moŝliwość ustawowej zmiany stawki podatku VAT w trakcie obowiązywania umowy przetargowej, prosimy o wprowadzenie zapisu umoŝliwiającego zmiany cen brutto leków będących przedmiotem umowy, od dnia wejście w Ŝycie aktu prawnego zmieniającego wysokość stawki VAT. Zaznaczamy jednocześnie, Ŝe w takim przypadku cena netto leków będących przedmiotem umowy nie uległaby zmianie. Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyŝszym zakresie. 27. Czy Zamawiający wymaga, aby preparat Imipenem/cilastatin sod. wlew doŝ., 0,5 g, fiol, posiadał zarejestrowane wskazania do stosowania m.in.: - zakaŝeniach śródporodowych i poporodowych; - w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakaŝeniem bakteryjnym; - w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z: a) powikłanymi zakaŝeniami w obrębie jamy brzusznej; b) cięŝkim zapaleniem płuc, w tym szpitalnym i zapaleniem płuc związanym ze stosowaniem respiratora; c) zakaŝeniami śródporodowymi i poporodowymi; d) powikłanymi zakaŝeniami układu moczowego; e) powikłanymi zakaŝeniami skóry i tkanek miękkich lub f) neutropenią połączoną z wystąpieniem gorączki prawdopodobnie wywołanej zakaŝeniem bakteryjnym; lub gdy podejrzewa się, Ŝe bakteriemia przebiega w powiązaniu z w/w zakaŝeniami? Zamawiający dopuszcza taką moŝliwość. 28. Czy Zamawiający wymaga, aby preparat Imipenem/cilastatin sod. wlew doŝ., 0,5 g, fiol, był zarejestrowany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych? Wystarczająca jest rejestracja do stosowania u dorosłych. 29. Czy Zamawiający wymaga, aby gwarantowany okres przydatności do uŝycia rozpuszczonego preparatu Imipenem/cilastatin sod. wlew doŝ., 0,5 g, fiol, wynosił co najmniej dwie godziny? Zamawiający dopuszcza, aby okres przydatności do uŝycia rozpuszczonego preparatu Imipenem/cilastatin sod. wlew doŝ., 0,5 g, fiol, wynosił co najmniej dwie godziny. Strona 4 z 6

5 30. Czy Zamawiający wymaga, aby do przygotowania roztworu preparatu Imipenem/cilastatin sod. wlew doŝ., 0,5 g, fiol, jako roztwór do infuzji, mógł być stosowany m.in. 5% roztwór glukozy? Zamawiający nie wymaga obligatoryjnie. 31. Poz. nr 17 Ciprofloxacin lactate 0,1g/50 ml amp Zwracamy się z pytaniem czy zamawiający dopuszcza preparat Ciprofloxacin roztw. do inf. w opakowaniu typu flakon. Zamawiający dopuszcza pod warunkiem Ŝe jest co najmniej z jednym portem. 32. Poz. 17 Ciprofloxacin 0,2g/100 ml worek Zwracamy się z pytaniem czy zamawiający dopuszcza preparat w opakowaniu typu flakon. Zamawiający dopuszcza pod warunkiem Ŝe jest co najmniej z jednym portem. 33. Zwracamy się z pytaniem, czy w obrębie jednej pozycji dla roŝnych postaci substancji czynnej Zamawiający dopuszcza wycenę preparatów roŝnych producentów. Zgodnie z zapisem w treści SIWZ str.24: leki w obrębie jednej pozycji asortymentowej występujące w tej samej postaci / drodze podania leku naleŝy umieszczać wg zasady od jednego producenta, nie łącząc produktów róŝnych producentów dotyczy pozycji Czy Zamawiający wymaga aby Piperracillin / Tazobactam miał wskazania w leczeniu wymienionych niŝej zakaŝeń u dorosłych i dzieci w wieku powyŝej 2 lat Dorośli i młodzieŝ - CięŜkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora. - Powikłane zakaŝenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). - Powikłane zakaŝenia w obrębie jamy brzusznej. - Powikłane zakaŝenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakaŝenia stopy cukrzycowej). Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakaŝeniami wymienionymi powyŝej lub podejrzewa się, Ŝe przebiega w powiązaniu z tymi zakaŝeniami. Produkt Piperacillin/Tazobactam moŝna stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakaŝeniem bakteryjnym. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat - Powikłane zakaŝenia w obrębie jamy brzusznej. Produkt Piperacillin/Tazobactam moŝna stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakaŝeniem bakteryjnym. Zgodnie z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 25 niniejszego pisma. 35. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do przetargu nr EDZ /11 SPSK 4 SIWZ - dostawa leków antybiotyków, preparatu Meropenem Sandoz 1g x 10 fiol i Meropenem Sandoz 0,5g x10 fiol, który posiada identyczne wskazania do stosowania jak preparat oryginalny Meronem..Zgodnie z CHPL Meronem napisano.: Szybkie wstrzyknięcie doŝylne W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia doŝylnego naleŝy rozpuścić produkt Meronem w wodzie do wstrzykiwań do otrzymania stęŝenia 50 mg/ml. Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu do szybkiego wstrzyknięcia podczas przechowywania przez 3 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25 C). Strona 5 z 6

6 Mimo Ŝe sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, jednak z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór naleŝy podać niezwłocznie. JeŜeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi uŝytkownik. Infuzja W celu sporządzenia roztworu do infuzji doŝylnej naleŝy rozpuścić produkt Meronem w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub w 5% roztworze glukozy (dekstrozy) do infuzji do otrzymania stęŝenia od 1 do 20 mg/ml. Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji sporządzonego z uŝyciem 0,9% roztworu chlorku sodu podczas przechowywania przez 6 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25 C) lub 24 godziny w temperaturze 2-8 C. Jeśli sporządzony roztwór był przechowywany w lodówce, naleŝy go podać w ciągu 2 godzin po wyjęciu z lodówki. Mimo Ŝe sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, jednak z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór naleŝy podać niezwłocznie. JeŜeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi uŝytkownik. Roztwór produktu leczniczego Meronem w 5% roztworze glukozy (dekstrozy) naleŝy podać niezwłocznie, to znaczy w ciągu godziny po przygotowaniu. W ChPL Meronem wielokrotnie zaznaczono, Ŝe preparat naleŝy podawać niezwłocznie, a jeŝeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie wówczas aby zachował on swoje właściwości i mógł być podany bezpiecznie pacjentowi, naleŝy przechowywać go w warunkach i przez czas wskazanych w CHPL. Tak więc odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi uŝytkownik. Analizując powyŝsze zapisy oraz ChPL Meropenem Sandoz uznać naleŝy, Ŝe producenci ponoszą odpowiedzialność za oba preparaty meropenemu tylko wtedy, gdy zostaną one podane w ciągu godziny po przygotowaniu, czyli niezwłocznie po przygotowaniu. Zamawiający wymaga złoŝenia oferty na warunkach przedstawionych w SIWZ. 36. Czy Zamawiający w zad. 3 Amoxicilin/clavulanic acid 1g kaps. dopuści wycenę Amoxicilin/clavulanic acid 1g tabletki powlekane? Tak, Zamawiający dopuszcza. 37. Czy Zamawiający w za. 17 poz. 1 i 2 Ciprofloxacin dopuści wycenę Ciprofloxacin flakon? Tak, Zamawiający dopuszcza. 38. Czy Zamawiający w zad. 19 poz. 2 Doxycykline h/chlor. 0,1 g fiol. dopuści wycenę Doxycykline h/chlor. 0,1g ampułki? Tak, Zamawiający dopuszcza. Zapraszamy do składania ofert w przewidzianym terminie. Z powaŝaniem, Strona 6 z 6