Reklama produktu leczniczego

Transkrypt

1 Reklama produktu leczniczego Dr Anna Szyszka Uniwersytet J. Kochanowskiego w Kielcach Mgr Anna Szafrańska Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II 1. Uwagi wprowadzające W dzisiejszych czasach trudno wyobrazić sobie prowadzenie działalności gospodarczej bez reklamy. Reklama jest wszechobecnym elementem rzeczywistości, nie dziwi zatem, że obecna jest również na rynku produktów farmaceutycznych. Wpływ produktów farmaceutycznych na organizm człowieka i ich łatwa dostępność nałożyły na ustawodawcę obowiązek uregulowania dopuszczalności szeroko rozumianej reklamy farmaceutycznej. Wyroby farmaceutyczne to szczególny rodzaj dóbr będących w obrocie, które bezpośrednio oddziałują na ludzki organizm, a w skrajnych przypadkach mogą zagrozić zdrowiu człowieka. Reklama farmaceutyczna skierowana jest do szerokiego kręgu odbiorców i dotyczy niezwykle ważnej wartości, jaką jest zdrowie. Niniejsze rozważania zostaną poświęcone problematyce dopuszczalności i ograniczeń reklamy produktów leczniczych, a więc jedynie fragmentowi kwestii dotyczącej reklamy obecnej na rynku farmaceutycznym. 2. Źródła prawa regulujące reklamę produktów leczniczych Reklama produktów leczniczych została w prawie polskim uregulowana w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne 1 oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych 2. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych podlega regulacji również w prawie Unii Europejskiej. Ten rodzaj reklamy został uregulowany przede wszystkim w dyrektywie 2001/83/WE z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 3 (zwanego niżej Kodeksem Leków). Ponadto do reklamy szeroko rozumianych produktów farmaceutycznych miała zastosowanie dyrektywa 84/450/EWG z 18 września 1984 r. o zbliżeniu przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących reklamy wprowadzającej w błąd 4, którą zastąpiono dyrektywami: 1) dyrektywą 2005/29/WE z 11 maja 2005 r. dotyczącą nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniającą dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ; 2) dyrektywą 2006/114/WE z 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej Definicja pojęcia reklamy produktu leczniczego Dla niniejszych rozważań istotne znaczenie ma próba zdefiniowania podstawowych pojęć, które mają kluczowe znaczenie dla problematyki reklamy produktów leczniczych. W Słowniku języka polskiego można znaleźć następującą definicję pojęcia reklamy:,,reklamą jest 1 Tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: pr.farm. 2 Dz.U. Nr 210, poz Niniejsze rozporządzenie Ministra Zdrowia zostało wydane na podstawie art. 59 pr.farm. 3 Dz.Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r., s. 67 ze zm. 4 Dz.Urz. UE L 250 z 19 września 1984 r., s. 17 ze zm. 5 Dz.Urz. UE L 149 z 11 czerwca 2005 r., s. 22 ze zm. 6 Dz.Urz. UE L 376 z 27 grudnia 2006 r., s. 21 ze zm.

2 rozpowszechnianie informacji o towarach, ich zaletach, wartości, miejscach i możliwościach nabycia, chwalenie kogoś, zalecanie czegoś przez prasę, radio, telewizję; środki (np. plakaty, napisy, ogłoszenia) służące temu celowi 7. Reklamą jest:,,każda wypowiedź, która zmierza do stymulowania zbytu lub innego korzystania z towarów (usług) osoby reklamującej się 8. Jest ona aktem przekazu informacji, który to przekaz ma określone cechy. Akt przekazu informacji można uznać za reklamę w sytuacji, gdy będzie przekonywał i nakłaniał odbiorcę do nabycia towaru lub usługi dostępnej na rynku 9. R. Szczęsny określa reklamę jako przekaz informacji o produkcie, usłudze, idei lub o samym reklamującym się i zachęcający w sposób bezpośredni lub pośredni do nabywania usługi lub produktu, powstania korzystnego wyobrażenia o przedmiocie reklamy, przystąpienia do reklamowanej idei albo do przedsięwzięcia zachowań dążących do osiągnięcia określonego celu 10. Reklamą jest każda płatna forma nieosobowego przedstawienia i popierania towarów, usług lub idei przez określonego nadawcę 11. Przypisuje się jej funkcje: informacyjną, wspierania sprzedaży (funkcja ta obejmuje również funkcje: nakłaniającą i przypominającą), edukacyjną i konkurencyjną 12. Definicję pojęcia reklama produktu leczniczego zawiera art. 52 ust. 1 pr.farm. Zgodnie z tym przepisem jest to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Powyższa definicja jednoznacznie określa, że reklama produktów leczniczych polega na informowaniu lub zachęcaniu do podejmowania wskazanych w ustawie działań. Reklamą produktów leczniczych będzie zatem przekaz zawierający jedynie informację o produkcie leczniczym, bez zachęty do jakiegokolwiek działania określonego w art. 52 ust. 1 pr.farm., bądź też za reklamę uznane zostanie zachęcanie do któregokolwiek ze wspomnianych działań 13. Kodeks Leków w art. 86 ust. 1 definiuje reklamę produktów leczniczych jako dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. M. Świerczyński podkreśla, że przedmiotowa definicja zawarta w Kodeksie Leków dokładniej niż polska definicja określa cel reklamy, który sprowadza się do zwiększenia zainteresowania danym produktem leczniczym 14. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjęto, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Przyjmuje się zatem, że za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego 15. Nie można przyjąć, że każdy przekaz będzie stanowił reklamę produktu leczniczego. Od reklamy produktów leczniczych należy bowiem odróżnić reklamę przedsiębiorcy z branży farmaceutycznej. Aby ustalić, czy przekaz stanowi reklamę produktu leczniczego, należy go rozpatrywać indywidualnie. Konieczne jest bowiem ustalenie, 7 Słownik języka polskiego, Warszawa 1984, t. 3, s E. Nowińska, R. Skubisz, Reklama porównawcza, PiP 1995, nr 5, s Reklama określana jest również mianem aktu przekazu o charakterze perswazyjnym, adresowanym do potencjalnego adresata, dotyczącym towarów lub usług obecnych na rynku. Tematykę tę porusza J. Masiota, A. Masiota, Zakaz reklamy a prawo do rzetelnej informacji (w świetle przepisów o adwokaturze), RPEiS 2002, nr 4, s Zob. R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna i pokrewna, Warszawa 2010, s P. Kotler, Marketing. Analiza, planowanie, wdrażanie i kontrola, Warszawa 1994, s R. Nowacki, Reklama, Warszawa 2005, s Przeciwny pogląd prezentuje M. Świerczyński, w: Prawo reklamy i promocji, red. E. Traple, Warszawa 2007, s. 64 i n. Pogląd ten był adekwatny do stanu prawnego sprzed nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492), kiedy to w art. 52 ust. 1 spójnik i między wyrazami informowaniu oraz zachęcaniu został zastąpiony spójnikiem lub, przez co wspomniany przepis przyjął brzmienie: Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. 14 Zob. M. Świerczyński, Reklama produktów leczniczych, w: M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s Wyrok WSA w Warszawie z 29 grudnia 2005 r., I SA/Wa 584/05, LexPolonica nr

3 czy na podstawie przepisów regulujących problematykę reklamy produktu leczniczego dany przekaz może zostać uznany za przedmiotową reklamę. Za reklamę produktu leczniczego został uznany materiał informacyjny dotyczący sposobu leczenia określonego typu chorób lub profilaktyki, który faktycznie wskazywał konkretny produkt leczniczy, zachęcając do jego stosowania 16. Nie należy utożsamiać z reklamą produktu leczniczego każdej informacji pochodzącej od producenta leków w sytuacji, gdy z mocy prawa zostaje ograniczona możliwość swobodnej działalności reklamowej w danej dziedzinie. Jeżeli przedsiębiorca kieruje się innym powodem, np. podejmuje środki mające na celu ochronę renomy produktu, będącą składnikiem przedsiębiorstwa, niezbędnym do prowadzenia działalności gospodarczej, to nie można zakwalifikować danego materiału jako reklamę, ponieważ cel działania przedsiębiorcy jest inny. Przy weryfikacji, czy dany materiał stanowi reklamę bądź dozwoloną informację gospodarczą, pomocne będzie zbadanie formy prezentacji informacji 17. Z zagadnieniem reklamy produktu leczniczego wiąże się ściśle problem zakazu reklamy aptek. Zgodnie z brzmieniem art. 94a ust. 1 pr.farm., znowelizowanego przez art. 60 pkt 5 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 18, zabroniona jest reklama aptek, punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Zabroniona została również reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (art. 94a ust. 1a ustawy refundacyjnej) 19. Tym samym ustawodawca wprowadził zakaz wszelkiej reklamy aptek i punktów aptecznych, w tym reklamy skierowanej do publicznej wiadomości (zabronionej także w poprzednim stanie prawnym). Orzecznictwo sądów administracyjnych wypracowało linię orzeczniczą dotyczącą określenia działań stanowiących reklamę aptek lub punktów aptecznych. Podkreślenia wymaga fakt, iż ustawodawca nie zdefiniował pojęcia reklama apteki i punktu aptecznego, w związku z czym orzecznictwo musiało taką definicję opracować. Za reklamę apteki należy zatem uznać wszelkie działania polegające na informowaniu i zachęcaniu do zakupu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w danej aptece lub punkcie aptecznym, mające na celu zwiększenie ich sprzedaży 20. Wzmocnieniem zakazu reklamy aptek jest również wprowadzony art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej zakaz jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków 21 podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców i ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży ukierunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. Na uwagę zasługuje okoliczność, że ustawodawca wprowadził wiele zakazów w stosunku do leków podlegających refundacji ze środków publicznych, natomiast w obrocie pozostają produkty lecznicze OTC oraz RX niepodlegające refundacji. Do tych dwóch kategorii produktów leczniczych nie ma zastosowania przepis art. 16 W uzasadnieniu decyzji z 29 marca 2004 r., GIF-P-R-481-4/RS/04, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że materiał informacyjny zawarty w broszurce zawierającej dane dotyczące działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych na przewód pokarmowy w istocie jest reklamą preparatu. Treści zamieszczone jednoznacznie wskazywały na najskuteczniejszą metodę leczenia tym właśnie produktem leczniczym. 17 Wyrok WSA w Warszawie z 2 listopada 2009 r., VI SA/WA 1496/09, LexPolonica nr Dz.U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa refundacyjna. 19 Przed nowelizacją prawa farmaceutycznego, dokonaną wspomnianym przepisem art. 60 pkt 5 ustawy refundacyjnej, art. 94a ust. 1 brzmiał: Zabroniona jest reklama aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. 20 Wyrok WSA w Warszawie z 20 września 2010 r., VI SA/Wa 838/10 (niepubl.). W wyroku z 14 maja 2008 r., VII SA/Wa 2215/07 (LexPolonica nr ) reklama działalności apteki została określona jako każde działanie skierowane do publicznej wiadomości, niezależnie od sposobu i metody jego przeprowadzenia oraz środków użytych do jego realizacji, jeśli jego celem jest zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych oferowanych w danej aptece. 21 Przepis art. 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej obejmuje również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne.

4 49 ust. 3 ustawy refundacyjnej. W art. 52 ust. 3 pr.farm. oraz w art. 86 ust. 2 Kodeksu Leków zostały wymienione sytuacje, które nie są reklamą produktu leczniczego. Do działań niebędących reklamą produktu leczniczego należy zaliczyć: 1) informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań produktów leczniczych, zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (Kodeks Leków nie uznaje za reklamę etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z wyjątkiem przepisów tytułu V); 2) korespondencję, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 pr.farm. 22 (Kodeks Leków również przewiduje, iż nie stanowi reklamy produktu leczniczego korespondencja z załączonymi do niej być może materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, konieczna do udzielenia odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego); 3) ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości, dotyczące w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych (Kodeks Leków za reklamę nie uznaje opartych na faktach bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych odnoszących się np. do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania, jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu); 4) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych; 5) informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych (Kodeks Leków nie zawiera odniesienia do chorób zwierząt). 4. Produkt leczniczy Zdefiniowanie pojęcia produkt leczniczy ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia, czy określony produkt należy zaliczyć do kategorii towarów podlegających obostrzeniom w zakresie ich reklamy. Produktem leczniczym, zgodnie z art. 2 pkt 32 pr.farm., jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Ustawodawca zdefiniował w art. 2 pkt 34 pr.farm. również weterynaryjny produkt leczniczy poprzez wskazanie, iż ma on zastosowanie wyłącznie u zwierząt 23. Definicja produktu leczniczego zawarta w ustawie Prawo farmaceutyczne jest niezwykle zbliżona do definicji zawartej w Kodeksie Leków 24. W literaturze 25 wskazuje się szerokie ujęcie definicji produktu leczniczego oraz jej dwutorowość. Definicja produktu leczniczego zamieszczona w Kodeksie Leków wskazuje, że za lek należy uznać substancję bądź też połączenie substancji, które producent przeznacza do stosowania w procesie leczenia pacjentów bądź też produkt można zastosować w celu ochrony przed chorobami. Wystarczy zatem jedynie 22 Zgodnie z art. 4 pr.farm. dopuszczone są do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. W art. 4 ust. 3, 3a i 4 pr.farm. zostały przewidziane przypadki niedopuszczenia produktów leczniczych do obrotu bez pozwolenia. 23 Ta zwięzła definicja pojęcia weterynaryjny produkt leczniczy wskazuje na konieczność odniesienia do tego pojęcia definicji pojęcia produktu leczniczego. Prawidłowe zatem pojmowanie pojęcia weterynaryjny produkt leczniczy jest nierozerwalnie związane z określeniem produktu leczniczego. 24 W art. 1 pkt 2 Kodeksu Leków (w wersji skonsolidowanej z 2011 r.) produkt leczniczy został zdefiniowany w sposób następujący: jest to jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. 25 R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna..., s i literatura tam podana.

5 zamiar określonego stosowania danego preparatu, ażeby uznać go za produkt leczniczy. Produktem leczniczym będzie również preparat stosowany w szeroko rozumianym procesie leczenia, a więc począwszy od czynności zmierzających do zdiagnozowania schorzenia pacjenta oraz w trakcie działań mających na celu przywrócenie pacjentowi prawidłowego przebiegu funkcji fizjologicznych. Dla zakwalifikowania towaru do kategorii produktu leczniczego wystarczy zatem takie zaprezentowanie preparatu, które będzie wskazywało na jego szeroko rozumiany cel leczniczy. 5. Zasady reklamy produktu leczniczego Reklama produktu leczniczego, o czym już wspomniano, uregulowana jest przepisami Kodeksu Leków, ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Reklama, w tym reklama produktu leczniczego, może przybierać różnorodne formy, np. plakatu, ulotki, folderu reklamowego, spotu telewizyjnego, przekazu zamieszczonego w internecie. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych przewiduje prowadzenie działalności reklamowej produktów leczniczych w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. W przepisie art. 52 ust. 2 pr.farm. zostały przykładowo wymienione działania wprost uznane za reklamę produktu leczniczego; zaliczono do nich: 1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości, 2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych, 5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, 6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Przytoczona treść art. 52 ust. 2 pr.farm. stanowi powtórzenie art. 86 ust. 1 Kodeksu Leków w odniesieniu do przykładowych działań, stanowiących reklamę produktu leczniczego. Przekaz reklamowy odnoszący się do produktu leczniczego powinien być obiektywny (art. 53 ust. 1 pr.farm.). Ustawowy obowiązek obiektywizmu reklamy produktu leczniczego należy rozumieć jako obowiązek takiego formułowania treści zamieszczanych w przekazie reklamowym, który nie będzie zawierał informacji nieprawdziwych, wprowadzających omyłkę np. co do skuteczności produktu czy też wyolbrzymiających jego pozytywne oddziaływanie na organizm człowieka. Należy też pamiętać, że reklama nigdy nie jest przekazem neutralnym, ponieważ ze swej istoty ukierunkowana jest na zachęcenie klienta do zakupu danego produktu, a tym samym na zwiększenie dochodów uprawnionych podmiotów. Można przypuszczać, że zamysłem ustawodawcy było nałożenie obowiązku rzetelnego informowania odbiorców przekazu reklamowego o działaniu i skuteczności danego produktu leczniczego. Obowiązek obiektywizmu w reklamie produktu leczniczego nie wyłącza stosowania wyrażeń wartościujących zawartych w przekazie reklamowym. Ustawodawca wprowadził zakaz reklamy działalności aptek, o czym już wspomniano, natomiast dopuszczona jest reklama produktu leczniczego prowadzona w aptece. Należy bowiem odróżnić reklamę produktu leczniczego prowadzoną w aptece od zakazu reklamy działalności apteki. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptece nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Ta sama zasada obowiązuje w przypadku reklamy produktu leczniczego w zakładzie opieki zdrowotnej ( 3 pkt 4 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych). Reklama produktu leczniczego w aptekach kierowana do publicznej wiadomości może być prowadzona w taki sposób, aby nie ograniczała powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; natomiast reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej można prowadzić jedynie w poczekalniach dla pacjentów. Nie jest możliwe prowadzenie reklamy leków w formie dźwiękowej i audiowizualnej w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej. Reklama produktu leczniczego jest tak specyficzną formą działalności marketingowej, że w rozporządzeniu w sprawie reklamy produktów leczniczych zostały zamieszczone niezbędne elementy reklamy kierowanej zarówno do publicznej wiadomości, jak i do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Rozporządzeniem w sprawie reklamy produktów leczniczych wprowadzono obowiązek zamieszczania w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej oraz dźwiękowej ostrzeżenia następującej treści:,,przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się

6 z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. Przytoczona treść ostrzeżenia stanowi zatem dodatkowy obligatoryjny element reklamy produktu leczniczego, wprowadzony wyłącznie przepisami 7 ust. 1 i 8 ust. 1 rozporządzenia. Ostrzeżenie o ewentualnym szkodliwym wpływie na życie i zdrowie pacjenta nie pojawia się ani w treści ustawy Prawo farmaceutyczne, ani też w Kodeksie Leków. Ustawodawca polski zdecydował się na wprowadzenie podstawowego podziału reklamy produktów leczniczych ze względu na kryterium adresata. Operując pojęciem adresata reklamy produktu leczniczego, należy zwrócić uwagę na szeroki kontekst tego zagadnienia. Zróżnicowane zostały zasady prowadzenia reklamy w przypadku kierowania jej do: 1) osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, 2) publicznej wiadomości. Reklama produktu leczniczego jest tak specyficzną działalnością marketingową i w związku z tym oprócz pacjenta adresowana jest też do podmiotów zalecających stosowanie określonego środka farmaceutycznego poprzez jego wypisanie na recepcie bądź zasugerowanie w aptece na prośbę pacjenta oraz do podmiotów zajmujących się obrotem środkami farmaceutycznymi (np. apteki czy hurtownie farmaceutyczne). Produkty lecznicze, które mogą być objęte reklamą podaną do publicznej wiadomości, to takie produkty lecznicze, które z uwagi na ich skład oraz cel działania są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza do celów diagnostycznych lub bez recepty lub monitorowania przebiegu leczenia, w miarę potrzeb, po zasięgnięciu opinii farmaceuty (art. 88 ust. 2 Kodeksu Leków). Już z tego zestawienia adresatów reklamy produktu leczniczego wynika, że przedmiotowa reklama ma zróżnicowanego odbiorcę. Adresatów reklamy produktu leczniczego można podzielić również m.in. ze względu na kryterium wieku, uskarżania się na określone typy schorzeń, stosowania profilaktyki, zainteresowania określonymi badaniami nad substancjami leczniczymi, zainteresowania medycyną tradycyjną 26. Reklama kierowana do publicznej wiadomości trafia zatem do znacznie szerszego kręgu odbiorców aniżeli reklama skierowana do osób zawodowo związanych z prowadzeniem obrotu środkami farmaceutycznymi lub uprawnionymi do wypisywania recept. Główny Inspektor Farmaceutyczny za reklamę skierowaną do publicznej wiadomości uznał nie tylko przekaz reklamowy, w stosunku do którego nie ma wątpliwości co do jego publicznego zasięgu (emitowany w telewizji, radiu, publikowany w prasie ogólnodostępnej, na ogólnodostępnych stronach internetowych, udostępniony w formie broszur, poradników, ulotek, plakatów, naklejek wyeksponowanych w miejscach dostępnych dla potencjalnych konsumentów produktów leczniczych), a także przekaz intencjonalnie skierowany do specjalistów, a z różnych przyczyn docierający do osób niebędących profesjonalistami z branży medycznej 27. Zaprezentowana definicja reklamy produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości nie znalazła pełnej akceptacji w doktrynie 28. Produkt leczniczy jako przedmiot obrotu handlowego trafia do swego finalnego konsumenta, jakim jest najczęściej pacjent. Na potrzeby niniejszych rozważań pacjenta możemy zdefiniować jako osobę chorą, wymagającą leczenia, aktualnie leczoną bądź poddawaną procesowi rekonwalescencji, zainteresowaną ewentualnym zastosowaniem określonego produktu leczniczego z uwagi na stan zdrowia lub jego poprawy. Przeciętnym pacjentem będzie osoba nieposiadająca dostatecznej wiedzy z zakresu medycyny oraz farmakologii. Rynek środków farmaceutycznych jest ukierunkowany na pacjenta będącego konsumentem oferowanego mu towaru. Podkreślenia wymaga fakt, że reklama kierowana do publicznej wiadomości podlega większym obostrzeniom niż reklama kierowana do profesjonalistów w dziedzinie wystawiania recept lub obrotu produktami leczniczymi. W odniesieniu do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości (nieograniczony krąg odbiorców) ustawodawca jako niedopuszczalną uznał reklamę produktów leczniczych: 1) wydawanych wyłącznie na receptę, 2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, 3) umieszczonych w wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do 26 Problematykę szeroko rozumianych kryteriów podziału adresatów reklamy produktów leczniczych prowadzi M. Tabernacka, Zakaz reklamy produktów leczniczych w świetle obowiązujących uregulowań prawnych, Acta Universitatis Wratislaviensis, Ekonomia 2003, nr 11, s Decyzja GIF z 7 lutego 2008 r. nr GIF-P-R /JD/07/08, 28 J. Adamczyk, M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne, w: Prawo reklamy..., red. E. Traple, s. 7; A. Rabiega, Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości (w świetle obowiązujących przepisów i orzeczeń Głównego Inspektora Farmaceutycznego), Prawo i Medycyna 2009, nr 1, s. 85.

7 wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi w wykazach leków refundowanych (art. 57 ust. 1 pkt 1 3 pr.farm.). Zakazane jest również reklamowanie produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na receptę. Natomiast powyższe ograniczenia nie mają zastosowania do szczepień ochronnych (art. 57 ust. 2 pr.farm.). Wymienione zakazy reklamy dotyczą reklamy skierowanej do przeciętnego adresata, przy czym rodzaj działań reklamowych nie jest istotny. Nie budzi wątpliwości zasadność zakazu reklamy skierowanej do przeciętnego adresata w bliżej nieokreślonej liczbie wymienionych kategorii produktów leczniczych. Leki wydawane wyłącznie na receptę oraz leki zawierające jako substancję czynną substancję odurzającą lub substancje psychotropowe nie pozostają obojętne dla zdrowia przyjmującego. Ze względu na działanie wspomnianych leków i ich wpływ na funkcjonowanie organizmu pacjenta podawanie informacji o nich do publicznej wiadomości powinno być monitorowane. Wprowadzenie zakazu reklamy produktów leczniczych wymienionych w przepisie art. 57 pr.farm. jest uzasadnione ochroną zdrowia publicznego. Umożliwienie reklamowania produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę mogłoby skutkować zachęcaniem pacjentów do ich zwiększonego przyjmowania 29. Zakaz reklamy wymienionych produktów leczniczych uzasadniony jest możliwością niekorzystnego wpływu takich preparatów na organizm człowieka, wynikającego z ich właściwości. Ze względu na dobro pacjenta leki wydawane na receptę powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza. Zakazana jest reklama produktów leczniczych, które nie zostały dopuszczone do obrotu na terytorium RP, a także produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o który mowa w art. 4 pr.farm. 30. Ponadto obowiązuje zakaz reklamy zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Weterynaryjnego. Zakaz reklamy produktów leczniczych kierowanych do dzieci oznacza niemożność umieszczania treści reklamowych na przedmiotach, które przeznaczone są do wykorzystywania przez dzieci 31. Należy odróżnić reklamę kierowaną do dzieci od reklamy produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci. Nic nie stoi na przeszkodzie, aby w reklamie produktu leczniczego uczestniczyły dzieci, bądź aby wykorzystać np. animacje, rysunki wykonane przez dzieci czy też do reklamy zaangażować dzieci. Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści sugerujących: 1) możliwość uniknięcia porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej; 2) poprawę stanu zdrowia na skutek przyjmowania leku nawet przez osobę zdrową; 3) pogorszenie stanu zdrowia przez osobę nieprzyjmującą leku (zastrzeżenie to nie dotyczy szczepień); 4) że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym; 5) że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia. Ponadto treść reklamy leków nie może zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, że nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. Treść reklamy nie może też prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby; odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd do wskazań terapeutycznych, nie może zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części (art. 55 ust. 2 pr.farm.). Wykluczono możliwość zaangażowania do reklamy produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości oraz odwołania się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia (art. 55 ust. 1 pkt 1 i 2 pr.farm.). Ograniczenie to nie dotyczy reklamy suplementów diety. W reklamie tego rodzaju produktów często uczestniczą osoby znane publicznie. Reklama produktu leczniczego skierowana do specjalistów (osób uprawnionych do wystawiania recept oraz do osób prowadzących obrót produktami leczniczymi) ma inny charakter niż reklama kierowana do publicznej 29 R. Szczęsny, Reklama..., s Uwagi dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 4 pr.farm., zostały zamieszczone we wcześniejszych rozważaniach. 31 Decyzja GIF z 27 marca 2007 r., GIF-P-R /RL/07; za reklamę skierowaną do dzieci organ uznał wykorzystanie w reklamie łosia o imieniu zbliżonym do nazwy leku.

8 wiadomości. Jej celem jest przekazanie adresatom odpowiednich informacji, które przybliżą produkt oraz pozwolą na sformułowanie własnych opinii na jego temat 32. W reklamie leków kierowanej do specjalistów należy umieścić informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego o przyznanej kategorii dostępności oraz w stosunku do leków umieszczonych w wykazach leków refundowanych informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Krąg adresatów reklamy leków, do którego należą osoby uprawnione do wystawiania recept oraz osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi, podlega dodatkowemu zróżnicowaniu w odniesieniu do form reklamy produktu leczniczego. Adresatem reklamy leków, polegającej na bezpłatnym dostarczeniu próbek, mogą być wyłącznie osoby uprawnione go wystawiania recept. Ta forma reklamy może być realizowana jedynie pod ściśle określonymi warunkami: mianowicie adresat reklamy wystąpi z wnioskiem o dostarczenie próbki, przy czym w ciągu roku liczba dostarczonych próbek produktu leczniczego tej samej osobie nie może przekroczyć pięciu, każda próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie leku, do każdej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, dostarczający prowadzi ewidencję dostarczonych próbek. W odniesieniu do profesjonalistów obowiązuje zakaz prowadzenia reklamy produktów leczniczych polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel spotkania. Powyższe zakazy nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości nieprzekraczającej 100 zł, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym firmę lub produkt 33. Wspomniany zakaz nie ma zastosowania w sytuacji wręczenia korzyści bez związku z reklamą produktu leczniczego przy podaniu podstawy prawnej wręczenia korzyści, np. w przypadku umowy o świadczenie usług bądź dokonania tego w ramach konkursu o charakterze niepromocyjnym 34. Kryterium gościnności podczas spotkań promocyjnych należy interpretować w odniesieniu do treści art. 94 ust. 2 Kodeksu Leków. Gościnność jest zatem zawsze ograniczona do zakresu głównego celu i nie może być adresowana do osób innych niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia. Gościnność podczas spotkań promocyjnych powinna mieć zawsze uzasadnione rozmiary i drugorzędne znaczenie względem głównego celu spotkania oraz nie powinna obejmować osób spoza środowiska medycznego Zakończenie Reklama produktów leczniczych jest specyficznym działaniem marketingowym, ukierunkowanym na zwiększenie sprzedaży farmaceutyków. Możliwość prowadzenia reklamy produktu leczniczego bywa wykorzystywana do zabronionej ustawowo reklamy działalności apteki. Znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne jednoznacznie zabrania reklamy działalności apteki, ale dopuszcza reklamowanie produktu leczniczego w aptece. Z reklamą leków związane są zagadnienia sponsoringu, w szczególności określenie, które działanie sponsora stanowi reklamę produktu leczniczego, a które charakteru takiego nie przybiera. Ze względu na charakter reklamowanego produktu i jego wpływ na zdrowie i życie człowieka reklama produktów leczniczych podlega szczególnym ograniczeniom. Zróżnicowany został krąg jej adresatów, a w zależności od odbiorcy przekaz reklamowy musi zawierać wskazane prawem treści. Summary The advertising of a medicinal product Legal regulations for advertising medicinal products originate from the acts of European Union Law and the acts of the domestic law. The crucial ones include the Code of Medicines (the Law of European Union) and the Act: 32 Por. M. Rol, Metody reklamy produktów leczniczych na tle ustawy Prawo farmaceutyczne, Prawo i Medycyna 2006, nr 2, s Szeroko problematykę uregulowaną w art. 58 pr.farm. porusza m. in. M. Pniewska, Odpowiedzialność lekarza za przyjęcie korzyści materialnych w związku z reklamą produktu leczniczego, Prawo i Medycyna 2009, nr 1, s. 94 i n.; J. Raglewski, Kilka uwag w kwestii reklamy produktów leczniczych na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne, Prawo i Medycyna 2008, nr 3, s. 132 i n. 34 Zob. J. Adamczyk, M. Świerczyński, Wybrane problemy prawne z zakresu reklamy produktów leczniczych, cz. II, Monitor Prawniczy 2005, nr 16, s. 801; M. Pniewska, Odpowiedzialność..., s M. Pniewska, tamże.

9 the Pharmaceutical Law with executive acts, and the Act on the Reimbursement of Medicines, Foodstuffs for Special Nutritional Purposes and Medical Devices. Advertising medicinal products, being a type of marketing activity, is subject to limitations resulting from the specificity of the advertised product. The product determines the scope of the permitted advertising and the circle of its recipients. Key words: advertising, medicinal product, the Code of Medicines, the Pharmaceutical Law.