ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki. (Ibuprofenum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nurofen dla dzieci 60 mg, czopki (Ibuprofenum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Nurofen dla dzieci ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci 3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci 6. Inne informacje 1. CO TO JEST NUROFEN DLA DZIECI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Iburprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla dzieci jest przeznaczony do objawowego leczenia: gorączki bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Lek Nurofen dla dzieci stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUROFEN DLA DZIECI Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników Nurofen dla dzieci, Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ), 1

2 Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ, Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka. Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, W ostatnim trymestrze ciąży, U niemowląt o wadze poniżej 6 kg (3. miesiąca życia), Przed zastosowaniem czopków należy poradzić się lekarza jeśli: występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej), występują lub występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), występują choroby odbytnicy lub odbytu kiedykolwiek wystąpiło zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca, wystąpiło krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem tego leku. Choroby te, które mogą mieć skutki śmiertelne, niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi oraz nie występują wyłącznie u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły poważne choroby układu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (lek stosowany w leczeniu depresji) lub leki przeciwagregacyjne (takie jak kwas acetylosalicylowy). w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), pacjentka planuje zajście w ciążę. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po przerwaniu stosowania leku. podczas ospy wietrznej. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen dla dzieci wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie. u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.. ogólnie, długotrwałe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych problemów z nerkami, w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego nieżytu nosa, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona). Należy natychmiast przerwać stosowanie Nurofenu dla dzieci w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów reakcji alergicznej. przyjmowanie takich leków jak Nurofen dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i okresu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni). w przypadku problemów z sercem, udaru w przeszłości lub podejrzenia, że występuje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone 2

3 Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeśli przymuje się: kortykosteroidy (takie jak prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych. leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. leki stosowane w nadciśnieniu i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków oraz istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek. W takim przypadku należy pić duże ilości wody w ciągu dnia. lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może nasilać się działanie litu. metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub w reumatoidalnym zapaleniu stawów), ponieważ może nasilać się działanie metotreksatu. takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki. cyklosporyna (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki. Czego należy unikać w przypadku stosowania leku Nurofen dla dzieci? Niektóre leki przeciwzakrzepowe (przeciwko krzepnięciu krwi) (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), niektóre leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, leki blokujące receptory beta, antagoniści receptora angiotensyny II) oraz niektóre inne leki mogą oddziaływać na ibuprofen lub ibuprofen wpływać na ich działanie. Dlatego zawsze należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci. Leku nie należy stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach oraz w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NUROFEN DLA DZIECI 3

4 Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować zgodnie z ulotką. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nurofen dla dzieci należy stosować wyłącznie u dzieci powyżej 3 miesiąca życia, o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg. Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 10mg na kg masy ciała. Między podaniem kolejnej dawki powinno minąć minimum 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej mg ibuprofenu na kg masy ciała podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek. Nurofen dla dzieci należy stosować zgodnie z poniższym schematem dawkowania (masa ciała dziecka jest bardziej istotna niż jego wiek). Masa ciała dziecka (wiek) 6 do 8 kg (3 do około 9 miesięcy) 8 do 12,5 kg (około 9 do 2 lat) Dawka Jak często? 1 czopek W razie potrzeby kolejny czopek po co najmniej 6-8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu 24 godzin. 1 czopek W razie potrzeby kolejny czopek po co najmniej 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu 24 godzin. Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego. Przed zastosowaniem czopek można ogrzać w dłoniach. Nie należy stosować leku Nurofen dla dzieci dłużej niż 3 dni. Jeśli pomimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe utrzymują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pacjent uważa, że lek działa mocniej lub słabiej niż tego oczekiwał, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs (mimowolny, szybki ruch gałki ocznej), zaburzenia widzenia, szumy uszne. Rzadko: niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Nurofen dla dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące częstotliwości przyjęto jako podstawa podczas oceny działań niepożądanych: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występują u 1 do 10 na pacjentów bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych 4

5 Możliwe działania niepożądane obejmują: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości brzucha takie jak zgaga, bóle brzucha i nudności Niezbyt często: biegunka, wzdęcia, zaparcia oraz wymioty. Wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce oraz krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), podrażnienie odbytnicy. W razie wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwawych wymiotów lub smolistych stolców, należy niezwłocznie przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, dzwonienie w uszach, zmęczenie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca Zaburzenia nerek i dróg moczowego Bardzo rzadko: zmniejszenie wydalania mocznika i obrzęk (ponadto możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek i zapalenia nerek), uszkodzenie nerek lub zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (pierwsze objawy: zmniejszenie wydalania moczu, ogólne złe samopoczucie). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w leczeniu długotrwałym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego -pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia ust, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy niezwłocznie przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować jakiegokolwiek leczenia z użyciem leków przeciwbólowych lub obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie postacie reakcji skórnych w tym wysypka z zaczerwienieniem oraz reakcjami pęcherzowymi, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: objawy jałowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu immunologicznego - pierwsze objawy to: sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości - objawy: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, ciężki wstrząs. Mogą nasilić się objawy astmy. Przyjmowanie leków takich jak Nurofen dla dzieci może związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpeinia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NUROFEN DLA DZIECI 5

6 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen dla dzieci po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu. Ponadto lek zawiera: tłuszcz stały (Witepsol H 15), tłuszcz stały (Witepsol W 45).. Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie Czopki mają barwę prawie białą lub białą i kształt cylindryczny. Opakowanie zawiera 10 lub 20 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca Famar S.A. Famar Plant 49KM Athens Lamia National Road Avlon Ateny Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki Tel: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder Belgia: Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg 6

7 Francja: Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire Hiszpania: Junifen supositorios 60 mg Luksemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg Niemcy: Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen Polska: Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki Republika Czeska: Nurofen pro děti čípky 60 mg Republika Słowacji: Nurofen pre deti čapíky 60mg Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} 7