ZESTAWIENIE GRANICZNYCH PARAMETRÓW TECHNICZNO-UŻYTKOWYCH po zmianie treści SIWZ z dnia r.

Transkrypt

1 Załącznik nr 2 do SIWZ ZESTAWIENIE GRANICZNYCH PARAMETRÓW TECHNICZNO-UŻYTKOWYCH po zmianie treści SIWZ z dnia r. Uniwersalny mammograf cyfrowy (nie dopuszcza się aparatów ucyfrawianych DR i CR) przeznaczony do diagnostyki, skriningu, biopsji stereotaktycznej i mammotonicznej. Lp. Parametry techniczne i funkcjonalne Wymagania graniczne I. Wymogi ogólne 1. Producent/kraj pochodzenia Podać 2. Typ/model cyfrowego mammografu Podać 3. Mammograf przeznaczony do wykonywania badań przesiewowych, diagnostycznych i procedur biopsyjnych w pozycji stojącej i, opisać siedzącej pacjentki przy pomocy detektora cyfrowego. 4. Oferowana konfiguracja zapewnia wykonywanie cyfrowej biopsji stereotaktycznej pacjentkom, opisać leżącym na brzuchu. 5. Oferowany sprzęt jest kompletny i do jego stosowania zgodnie z przeznaczeniem i wymogami Zamawiającego nie jest konieczny zakup dodatkowych elementów i akcesoriów poza materiałami eksploatacyjnymi. 6. Urządzenia oraz wszystkie elementy składowe fabrycznie nowe, nieużywane, bieżący rok produkcji Certyfikat potwierdzający posiadanie znaku CE dla oferowanego przedmiotu zamówienia załączyć do oferty 8. Urządzenia zarejestrowane zgodnie z aktualną ustawą o wyrobach medycznych Oświadczenie załączyć do oferty Wykonawcy 9. Wykonawca jest zobowiązany do załączenia materiałów potwierdzających zgodność zaoferowanych parametrów i konfiguracji przedmiotu zamówienia (prospekty lub broszury lub wyciągi z instrukcji lub foldery lub zdjęcia) 10. Spełnienie wszystkich wymogów obowiązującego prawa w tym ustawy o wyrobach medycznych oraz przepisów dotyczących urządzeń rtg w szczególności mammografów II. Generator wysokiego napięcia z lampą RTG 1. Generator wysokoczęstotliwościowy 2. Moc wyjściowa generatora Minimum 5 kw 3. Zakres regulacji wysokiego napięcia Minimum kv 4. Skok regulacji napięcia Maksymalnie co 1kV 5. Maksymalna wartość ładunku Minimum 500 mas 6. Cyfrowe wyświetlanie parametrów ekspozycji minimum kv, mas, rodzaj filtra 7. Prędkość wirowania anody Minimum 8000 obr/min 8. Pojemność cieplna anody Minimum 160 khu 9. Anoda ze ścieżką wolframową 10. Minimum dwa automatycznie i ręcznie wymienne filtry dodatkowe Podać materiał i grubość filtrów dodatkowych 11. Wielkość nominalna ogniska małego Maksimum 0,1 mm 12. Wielkość nominalna ogniska dużego Maksimum 0,3 mm Wartość oferowana

2 13. Automatyczna kontrola ekspozycji AEC 14. Automatyka doboru filtra, kv i mas III. Statyw mammograficzny 1. Statyw wolnostojący 2. Najniższe położenie powierzchni detektora od podłogi Maksimum 72 cm 3. Zakres motorowego ruchu detektora w pionie Minimum 60 cm 4. Motorowe atopozycjonowanie lampy i detektora do zaprogramowanych pozycji Minimum RCC, LCC, RMLO i LMLO. 5. Zakres motorowego obrotu lampy i detektora: Min +180/-135 lub min 180/ Odległość ognisko detektor obrazu Minimum 60 cm 7. Zestaw do zdjęć powiększonych współczynnik powiększenia Minimum 1,5 X 8. Ucisk punktowy 9. Sterowanie ruchem płytki dociskowej góra/dół oraz ruchem lampy i detektora góra/dół za pomocą przycisków nożnych (dwa zestawy przycisków) 10. Ręczna kontrola kompresji 11. Automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji lub w przypadku wystąpienia np. zaniku napięcia 12. Osłona/y twarzy pacjentki 13. Komplet płytek dociskowych z automatycznym rozpoznawaniem wielkość zainstalowanej płytki Minimum: -płytka uciskowa małego formatu, -płytka uciskowa dużego formatu, -płytka uciskowa do zdjęć powiększonych, -płytka uciskowa do biopsji 14. Ekwiwalent osłabienia promieniowania RTG szyby ochronnej operatora Minimum 0,5 mm Pb 15. Statyw współpracujący z detektorem cyfrowym 16. Detektor z bezpośrednią konwersją promieniowania na sygnał elektryczny 17. Pole aktywne detektora cyfrowego Minimum 230 x 290 mm 18. Dostępne minimum 2 formaty obrazu 19. Matryca detektora promieniowania Minimum 2700 x 3400 pixeli 20. Rozmiar pixela Maksimum 85 µm 21. Kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w minimum dwóch formatach IV System biopsyjny 1. System cyfrowej biopsji stereotaktycznej działającej oparciu o zaoferowany detektor cyfrowy pozwalający na wykonywanie biopsji gruboigłowej, mammotomicznej, oraz zakładania znaczników w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej pacjentki. 2. Uchwyty systemu biopsyjnego pozwalające na wykonywanie biopsji gruboigłowych 3. Dokładność pozycjonowania igły biopsyjnej w każdym z trzech prostopadłych kierunków 4. Wyposażenie umożliwiające współpracę systemu biopsyjnego z posiadanym przez Zamawiającego układem próżniowego mammotomu - Mammotome EX J J Ethicon Endo-surgery Nie gorsza niż 1 mm V Stół do biopsji

3 1. Dedykowany stół do wykonywania cyfrowej biopsji stereotaktycznej z wykorzystaniem detektora cyfrowego pacjentkom leżącym na brzuchu, kompatybilny z oferowanym mammografem cyfrowym, z motorowym napędem ruchu góra dół Podać typ/model urządzenia. 2. Maksymalne obciążenie blatu stołu Minimum 135 kg 3. Zestaw dedykowanych przez producenta aparatu lamp oświetlających obszar zabiegowy z możliwością regulacji położenia VI. Konsola technika 1. Pamięć operacyjna RAM Minimum 2 GB 2. Pojemność dysku twardego Minimum 250 GB 3. Nagrywarka umożliwiająca zapis obrazów na CD i /lub DVD w formacie DICOM 4. Monitor przeglądowy dla technika zgodny z Załącznikiem nr 1, część III wymagania szczegółowe mammografia, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011r w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U nr 51 poz. 265) 5. Komputer, klawiatura obsługowa, trackball o funkcjonalności myszy, pulpit ekspozycji 6. Nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej 7. Komunikacja poprzez DICOM Interfejs sieciowy z funkcjonalnością : - DICOM Query / Retrieve, - DICOM Send, - DICOM Store, - DICOM Storage Commitment, - DICOM Print, - DICOM Modality Worklist - DICOM MPPS 9. Protokoły komunikacji 10. Możliwość pobierania danych demograficznych świadczeniobiorcy z systemów HIS/RIS oraz archiwizacji obrazów w systemach typu PACS 11. Możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc 12. Możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji oraz dawki i połączenia ich z obrazem cyfrowym 13. Pełna kompatybilność konsoli technika z mammografem. Oprogramowanie konsoli technika tego samego producenta co mammograf. VII. Konsola lekarska stanowisko opisowe 1. Pamięć operacyjna Minimum 2 GB RAM 2. Dysk twardy (HD) Minimum 2000 obrazów w pełnej matrycy 3. Co najmniej 2 monitory monochromatyczne pracujące w układzie pionowym, w standardzie DICOM, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta; Minimalna rozdzielczość: 5 megapikseli; Minimalna, robocza przekątna ekranu: 50 cm; Minimalna luminancja: 500 cd/m2; Minimalny kontrast: 700:1;, podać 4. Oprogramowanie umożliwiające co najmniej:, podać

4 Zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia środka obrazu; Możliwość podziału pola czynnego na kilka obrazów; Zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości (LUT); Powiększenie co najmniej 4-krotne; Możliwość wykonania kalibracji liniowej; Pomiar co najmniej odległości i gęstości (punktów i ROI); Wyświetlenie negatywu; Kalibrację parametrów monitorów w standardzie DICOM. Dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane oprogramowanie musi być zgodne z zaleceniami EUREF (European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services); w tym posiadać możliwość jednoczesnej prezentacji kompletu czterech obrazów mammograficznych jednej pacjentki. 5. Oprogramowanie wspomagające diagnozę CAD 6. Interfejs sieciowy Minimum 1 Gb/s 7. Komunikacja poprzez DICOM Oddzielna klawiatura obsługowa dedykowana do przeglądania obrazów z badań, opisać mammograficznych VIII. Inne wymagania 1. Pełna kompatybilność oprogramowania konsoli technika oraz konsoli lekarskiej. Oprogramowanie tego samego producenta. 2. Możliwość zaoferowania w aparacie będącym przedmiotem oferty oprogramowania umożliwiającego wykonywanie badań tomosyntezy. Cena aparatu nie zawiera tego oprogramowania. - załączyć do oferty dokumenty potwierdzające 3. Zasilanie jednofazowe 230 V/ 50 Hz 4. Dopuszczalne wahania napięcia sieci Minimum 10% 5. System podtrzymania i stabilizacji zasilania UPS o czasie pracy umożliwiającym bezpieczne zamknięcie aplikacji konsoli technika i jej wyłączenie. 6. System podtrzymania i stabilizacji zasilania UPS o czasie pracy umożliwiającym bezpieczne zamknięcie aplikacji stacji lekarskiej i jej wyłączenie. 7. Instrukcja obsługowa zaoferowanych urządzeń w języku polskim w wersji papierowej i elektronicznej (przy dostawie) 8. Zdalna obsługa serwisowa przez autoryzowany 5. serwis 9. Siedziba i dane teleadresowe autoryzowanego serwisu na terenie Polski Podać 10. Pełna gwarancja na wszystkie elementy Minimum 60 miesięcy 11. Gwarancja obejmuje wliczone w cenę przeglądy techniczne i konserwacyjne w zakresie zgodnym z wymogami producenta wykonywane min. 2, podać razy w roku 12. Czas gwarancji na nowo instalowane Minimum 12 miesięcy

5 (wymieniane) w ostatnim roku gwarancji elementy 13. Instalacja aparatu, serwis gwarancyjny i pogwarancyjny wykonywane przez autoryzowany serwis 14. Czas reakcji serwisu na zgłoszenie awarii w okresie gwarancji (dotyczy dni roboczych) 15. Niesprawność dostarczonego sprzętu powyżej 48 godzin przedłuża czas gwarancji o pełny okres niesprawności. 16. Wykonanie planów adaptacyjnych do instalacji zaoferowanych urządzeń w terminie 1 tygodnia od daty podpisania umowy dostawy 17. Wykonanie projektu osłon stałych dla Pracowni RTG w terminie 1 tygodnia od daty podpisania umowy dostawy i ustalenia z Zamawiającym parametrów i warunków pracy aparatu. 18. Wykonanie testów akceptacyjnych dla zainstalowanych urządzeń przez przedstawiciela Wykonawcy i użytkownika lub jednostkę do tego uprawnioną po instalacji urządzeń a przed szkoleniem personelu zamawiającego 19. Wliczone w cenę oferty podłączenie urządzeń (licencje dla oferowanych urządzeń) do szpitalnych sieci informatycznych typu HIS,RIS,PACS w przypadku zakupu takich systemów przez Zamawiającego w czasie trwania gwarancji. Zaoferowana cena powinna uwzględniać również dodatkowo min. 3 zmiany konfiguracji przy ewentualnych zmianach urządzeń współpracujących w zakresie pobierania i wysyłania danych administracyjnoobrazowych. 20. Po okresie gwarancji możliwość prowadzenia prac serwisowych w pełnym zakresie przez niezależny serwis. Wykonawca przed upływem terminu zakończenia gwarancji udostępni w ramach ceny oferty Zamawiającemu wszelkie materiały (w tym np. dokumentacja techniczna, oprogramowanie, kody serwisowe) pozwalające prowadzić prace serwisowe w pełnym zakresie przez niezależny serwis. 21. Wykonanie testów akceptacyjnych po istotnej naprawie gwarancyjnej aparatu przez autoryzowany serwis lub jednostkę do tego w celu wyznaczoną prawem na dzień wystąpienia usterki w celu wykazania zgodności fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacją producenta lub specyfikacją naprawy. 22. Dostęp do oryginalnych części zamiennych minimum 10 lat od daty dostarczenia aparatu z możliwością zamówienia w okresie pogwarancyjnym jedynie części zamiennych (bez konieczności zamawiania usługi instalacji tych części) 23. Szkolenie personelu medycznego Zamawiającego w zakresie eksploatacji i obsługi aparatury 24. Szkolenie personelu technicznego Zamawiającego w zakresie rozwiązywania problemów mechanicznych, elektrycznych oraz informatycznych. - załączyć autoryzację dla serwisu Maksimum 48 godzin

6 25. Zestaw do kontroli jakości zawierający co najmniej: - obrazy testowe - jednorodny fantom o grubości 4,5 cm PMMA z obiektem z aluminium o grubości 0,2 mm i wymiarach 2cm x 2 cm umieszczonym w odległości 6 cm od krawędzi fantomu od strony klatki piersiowej i symetrycznie w stosunku do lewej i prawej krawędzi fantomu - jednorodny fantom z PMMA o grubości 2cm i 6 cm lub 7 cm - fantom do oceny progowego kontrastu w mammografii cyfrowej, zawierający dyski wykonane ze złota o średnicy od 0,1mm do 2,0 mm. - Szkło powiększające 5 x z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm - cyfrowy miernik siły kompresji piersi; - fantom do kontroli systemu biopsyjnego; - oraz wszelkie inne elementy do kontroli jakości zaoferowanych urządzeń wymagane przez NFZ lub obowiązujące na dzień składania ofert przepisy prawa (testy podstawowe) 26. Drukarka medyczna dedykowana przez producenta do drukowania obrazów mammograficznych, min. dwu formatowa (technologia "sucha"). Podać typy i producentów wszystkich zaoferowanych elementów zestawu do kontroli jakości Podać typ i producenta 27. Termin dostawy do r. 1. Wykonawca oświadcza, że oferowany powyżej wyspecjalizowany sprzęt medyczny i wszystkie jego podzespoły są fabrycznie nowe, nie używane, nie były przedmiotem wystaw i prezentacji, a po dostarczeniu i zamontowaniu przez Wykonawcę będą gotowe do pracy zgodnie z przeznaczeniem bez dodatkowych zakupów i dostaw. 2. Oferowane wyposażenia jest w pełni kompatybilne z aparaturą. 3. Wykonawca oświadcza, że oferowany powyżej wyspecjalizowany sprzęt medyczny spełnia wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, a także wymogi NFZ. Parametry określone w kolumnie nr 2 i 3 są parametrami granicznymi, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty. WARTOŚĆ NETTO... WARTOŚĆ PODATKU VAT... WARTOŚĆ BRUTTO... Wykonawca zobowiązuje się do realizacji dostawy w wyznaczonym terminie do siedziby Zamawiającego ponosząc ryzyko i koszt transportu i rozładunku. Upełnomocniony przedstawiciel (e) Wykonawcy:... (podpis Wykonawcy)

7 ... dnia roku