ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 401

Transkrypt

1 ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM BADAWCZEGO Nr AB 401 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 15, Data wydania: 18 sierpnia 2016 r. Nazwa i adres AB 401 INSTYTUT TECHNIKI I APARATURY MEDYCZNEJ ITAM LABORATORIUM BADAWCZE LAB-ITAM ul. F. Roosevelta Zabrze Kod identyfikacji dziedziny/przedmiotu badań E/6; E/14; J/6; J/14; N/6; N/14 Dziedzina/przedmiot badań: Badania elektryczne i elektroniczne wyrobów i wyposażenia elektrycznego i elektronicznego, medycznego Badania mechaniczne wyrobów i wyposażenia elektrycznego i elektronicznego, medycznego Badania właściwości fizycznych wyrobów i wyposażenia elektrycznego i elektronicznego, medycznego ZASTĘPCA DYREKTORA TADEUSZ MATRAS Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr AB 401 z dnia r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA str.1/7

2 Laboratorium Badawcze LAB-ITAM ul. F. Roosevelta 118; Zabrze Moc pobierana Zakres: do 4,6 kw Metoda bezpośrednia, metoda pośrednia Czytelność oznakowania Trwałość oznakowania Napięcie resztkowe Zakres: do 2,5 kv Metoda bezpośrednia Napięcie wyindukowane podczas defibrylacji Spadek energii defibrylującej na urządzeniu Impedancja obwodu ochronnego pomiar prądem min. 25 A Prądy upływu: prąd upływu uziomowy Zakres: ( ) μa prąd upływu dotykowy : Zakres: (0 5000) μa prąd upływu pacjenta: Zakres: (0 5000) μa prąd pomocniczy pacjenta: Zakres: (0 5000) μa prąd upływu pacjenta (napięcie sieciowe na części aplikacyjnej): Zakres: ( ) μa dokładność pomiaru: ±5% pełnego zakresu skali Wytrzymałość elektryczna izolacji w zakresie do 10 kv AC/DC Odkształcenie obudowy przy próbie odporności na ciepło Odstępy izolacyjne powierzchniowe i powietrzne str.2/7

3 Urządzenia elektryczne o napięciu znamionowym nie przekraczającym 72,5 kv (w tym medyczne urządzenia elektryczne) Szczeliny w ochronie przed zagrożeniami mechanicznymi Niestabilność urządzenia w pozycji transportowej Niestabilność urządzenia poza transportem Niestabilność w wyniku działania sił poziomych i pionowych Niestabilność urządzenia podczas transportu Niestabilność urządzenia z wyjątkiem transportu Wytrzymałość mechaniczna uchwytów i innych środków do przenoszenia urządzeń Ograniczenie masy badanego urządzenia do 25 kg. Wytrzymałość mechaniczna urządzeń: - nacisk, - udar, - spadek swobodny (urządzenia ręczne i przenośne do wymiarów (790x790) mm), - uderzenie w wystający próg 40 mm, - zjazd z uskoku 40 mm, - uderzenie urządzenia o framugę drzwi, - odkształcenie obudowy po wygrzaniu w temperaturach (70 180) o C Skuteczność ochrony przed dostępem do części niebezpiecznych i przed obcymi ciałami stałymi urządzeń oznaczonych pierwszą charakterystyczną cyfrą: 1, 2, 3, 4 wg kodu IP Skuteczność ochrony przed wnikaniem wody urządzeń oznaczonych drugą charakterystyczną cyfrą wg kodu IP Ograniczenia: Dla cyfry 7 i 8 ograniczenia gabarytów badanego obiektu do: ø= 100mm i wysokości nieprzekraczającej 850mm PN EN 60529:2003, punkty. 5; 12; 13 z wyłączeniem punktów 13.4; 13.5; 13.6 PN EN 60529:2003 punkt 6; 14 z wyłączeniem punktów a); a) b) str.3/7

4 Kardiostymulatory zewnętrzne Wytrzymałość na zimno. Próba Ab. Ograniczenia związane z parametrami komory klimatycznej: Wytrzymałość na suche gorąco i odporność klimatyczna. Próby Bb, Bd. Ograniczenia związane z parametrami komory klimatycznej. Wytrzymałość na wilgotne gorąco stałe. Próba Cab. Ograniczenia związane z parametrami komory klimatycznej. Impuls stymulujący: amplituda, szerokość, częstość, stałość amplitudy Cechy funkcjonalne kardiostymulatorów: rodzaje stymulacji, sygnalizacja, przerwa w zasilaniu, zabezpieczenie przed przypadkowa zmianą ustawień Prąd upływu pacjenta ( pomocniczy i międzyelektrodowy) Czułość wejściowa Czas refrakcji po impulsie i po załamku Histereza dla różnych rodzajów pracy Odstęp czasowy Odporność na przedostanie się cieczy PN-EN :2009 PN-EN :2009 z wyłączeniem punktu 5.4 PN-EN : PN-EN :2008+A1:2011 z wyłączeniem punktu: str.4/7

5 Urządzenia lub system urządzeń do pomiaru EKG: -elektrokardiografy, - monitory EKG, - ambulatoryjne monitory EKG Urządzenia fizykoterapeutyczne Łóżka medyczne Polaryzacja i funkcja przełącznika odprowadzeń Impedancja wejściowa Kalibracja odprowadzeń Szumy i przesłuchy izolinii, zdolność do zapisów szybkich zboczy Zniekształcenia rejestrowanych sygnałów Jakość prezentacji EKG: identyfikacja zapisu EKG, format i precyzja wydruku, szerokość pola zapisu, szybkość zapisu, czas rejestracji zdarzeń, sygnalizacja przesterowania torów pomiarowych Zdolność współpracy z innymi urządzeniami Pasmo przenoszenia Części aplikacyjne odporne na defibrylację Ciągłe prądy upływu i prądy pomocnicze pacjenta Wytrzymałość elektryczna izolacji Amplituda impulsu Czas trwania impulsu Częstość powtarzania impulsu Wpływ zasilania na parametry impulsu Skuteczność wewnętrznej blokady parametrów wyjściowych Sygnalizacja przekroczenia parametrów Prąd wyjściowy przy rezystancji 500 Ω i 2000 Ω Wymiary elementów bezpiecznych dla pacjenta - strefy pułapkowe Niestabilność z wyłączeniem transportu Niestabilność z użyciem sił pionowych i poziomych Niestabilność podczas transportu Wytrzymałość łóżka pod obciążeniem Wytrzymałość na obciążenia statyczne Wymiary barierek zabezpieczających Kąty między częściami leża Czas demontażu zespołów stopa / głowa PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : IEC : Ed PN-EN :2010+AC:2011+A1: z wyłączeniem punktów: str.5/7

6 Urządzenia monitorujące wiele funkcji pacjenta (defibrylatory serca z wyłączeniem defibrylatorów implantowanych i zdalnie sterowanych) (elektroencefalografy) przeznaczone do stosowania w środowisku domowej opieki medycznej. Odporność części aplikacyjnych na defibrylację Ciągłe prądy upływu i prądy pomocnicze pacjenta Wytrzymałość elektryczna izolacji Izolacja elektrod defibrylujących Ciągłe prądy upływu i prądy pomocnicze pacjenta Wytrzymałość elektryczna izolacji Stabilność termiczna urządzenia Energia wydzielana Napięcie wyjściowe Niepożądana energia na elektrodach i energia po wewnętrznym rozładowaniu Pojemność baterii jednorazowych Pojemność baterii wielokrotnego użytku Wytrzymałość elektryczna elektrod i ich przewodów Czas ładowania defibrylatora Zdolność funkcjonowania defibrylatora w pełnym zakresie temperatur pracy Czas opóźnienia przy kardiowersji Czas powrotu po defibrylacji Zakłócenia na ekranie monitora przy ładowaniu i rozładowaniu wewnętrznym defibrylatora Dokładność odtwarzania sygnału Dynamika napięcia wejściowego i różnicowe napięcie offsetu Szumy wejściowe Pasmo przenoszenia Odporność na impuls defibrylujący Ograniczenie energii Odporności na narażenie środowiskowe PN-EN : PN-EN :2011 z wyłączeniem punktów: , Test PN-EN : PN-EN : pkt str.6/7

7 Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr AB 401 Status zmian: wersja pierwotna-a Zatwierdzam status zmian ZASTĘPCA DYREKTORA TADEUSZ MATRAS dnia: r. str. 7/7