Lista glukometrów specyficznych dla glukozy

Transkrypt

1 Nazwa kraju: POLSKA (Poland) *Ważna informacja* Lista glukometrów specyficznych Poniższa lista nie jest wyczerpująca i jest aktualna na lipiec Brak Państwa glukometru lub testów paskowych specyficznych na liście NIE sugeruje kompatybilności lub braku kompatybilności z roztworem EXTRANEAL (ikodekstyna). Podobnie, inne metody pomiaru glukozy, które nie są wymienione poniżej (takie jak system ciągłego monitorowania glukozy) mogą być zgodne lub niezgodne z EXTRANEAL. Należy zawsze skontaktować się z producentem w celu uzyskania aktualnych informacji. Jeżeli producent nie może dostarczyć informacji na temat zgodności urządzenia z ikodekstryną i maltozą, Baxter NIE zaleca używania tego urządzenia pacjentom stosującym Extraneal. Baxter zastrzega sobie prawo do zmiany tej listy bez powiadomienia, a lista nie jest pełna w zakresie wszystkich potencjalnie niezgodnych produktów. Wymienieni producenci glukometrów przekazali firmie Baxter certyfikaty potwierdzające wykonanie testów (zgodnie z 2013 ISO 15197) swoich glukometrów z granicznymi stężeniami maltozy i ikodekstryny zalecanymi przez firmę Baxter: 278 mg/dl (maltoza) i 1094 mg/dl (ikodekstryna). Producenci potwierdzili, że ich wyróżnione poniżej na zielono glukometry nie wykazały zaburzeń w odczycie stężenia glukozy we krwi w testowanych warunkach za wyjątkiem wyróżnionych na zielono glukometrów, opatrzonych specjalnym komentarzem 6, dla których nie otrzymano dotychczas potwierdzenia badania w stężeniach rekomendowanych przez Baxter. Poniższa lista została sporządzona na podstawie analizy danych z: Internetu, piśmiennictwa fachowego, wewnętrznych badań firmy Baxter, informacji od agencji rządowych, ulotek testów paskowych, ostrzeżeń o zagrożeniach oraz bezpośrednich informacji od producentów. Choć firma Baxter czyni starania, by dostarczać rzetelne informacje na bieżąco, to nie jest ona producentem glukometrów czy testów paskowych i nie gwarantuje dokładności przekazywanej oraz uaktualnianej informacji. W celu uzyskania uaktualnionej informacji na temat zgodności, należy skontaktować się z producentem glukometrów i testów paskowych przed ich użyciem wraz z roztworem do dializy otrzewnowej EXTRANEAL (ikodekstryna). 1. Roztwór EXTRANEAL (ikodekstryna) do dializy otrzewnowej zawiera ikodekstrynę. Maltoza, metabolit ikodekstryny, może zaburzać odczyt z niektórych glukometrów bądź testów paskowych. ie zaburzenia odczytu mogą skutkować uzyskaniem fałszywie podwyższonych poziomów glukozy z użyciem tych glukometrów bądź testów paskowych. 2. ie zaburzenia mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię oraz prowadzić do błędnego rozpoznania hiperglikemii. więc odczyt stężenia glukozy we krwi uważany za prawidłowy lub powyżej normy zmierzony przy pomocy tych glukometrów bądź testów paskowych u pacjenta stosującego roztwór do dializy otrzewnowej EXTRANEAL (ikodekstryna) może maskować rzeczywisty niski poziom cukru we krwi. W rezultacie pacjent lub personel medyczny placówki ochrony zdrowia może zaniechać podjęcia właściwych kroków w celu normalizacji poziomu glikemii. W wyniku fałszywie zawyżonego odczytu stężenia glukozy we krwi pacjent może otrzymać większą dawkę insuliny, niż jest to konieczne. Obie ewentualności mogą prowadzić do powstania stanów zagrożenia życia łącznie z utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem układu nerwowego lub prowadzić do śmierci. 3. Oddziały dializ lub pacjenci powinni skontaktować się z producentami glukometrów i/lub testów paskowych w celu określenia czy na pomiary wykonywane glukometrami bądź testami paskowymi, których używają, mają wpływ ikodekstryna lub maltoza. Dodatkowo należy zapoznać się z ulotką informacyjną dołączoną do glukometru i testów paskowych. 4. Poniższa lista służy jedynie jako informacja. zaleca ona wymienionych glukometrów czy testów paskowych.

2 5. Poniższa tabela przedstawia rozpoznane zgodności urządzeń pomiarowych. Pacjenci stosujący roztwór do dializy otrzewnowej EXTRANEAL (ikodekstryna) powinni używać WYŁĄCZNIE glukometrów i testów paskowych, które są specyficzne. Jeżeli używają Państwo testów paskowych i glukometrów, należy skontaktować się z producentem w celu weryfikacji, czy są one specyficzne. Lista przedstawia informacje kontaktowe producentów głównych, najbardziej rozpowszechnionych marek. LISTA GLUKOMETRÓW Uaktualniono w lipcu 2015 Rodzaj glukometru Boots FreeStyle InsuLinx FreeStyle Optium FreeStyle Optium H FreeStyle Optium Neo FreeStyle Optium Neo H FreeStyle Papillon InsuLinx FreeStyle Precision FreeStyle Precision H FreeStyle Precision Neo FreeStyle Precision Pro Omron HEA-214 Optium Optium Easy OptiumEZ Optium Xceed Optium Xido Optium Xido Neo Precision PCx 1 Precision QID B Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Precision Xtra OK 1 ReliOn Ultima TrueSense 1 1, 1, 1 Abbott Diabetes Care Telefon:

3 Rodzaj glukometru FreeStyle Flash 2 FreeStyle Flash 2 FreeStyle Freedom 2 FreeStyle Freedom 2 FreeStyle Freedom Lite 2 FreeStyle Freedom Lite 2 FreeStyle Lite 2 FreeStyle Lite 2 FreeStyle Mini 2 FreeStyle Mini 2 FreeStyle Papillon Lite 2 FreeStyle Papillon Lite 2 FreeStyle Papillon Mini 2 FreeStyle Papillon Mini 2 FreeStyle Papillon Vision 2 FreeStyle Papillon Vision Advance Intuition Assure Platinum Assure Pro Assure 4 GLUCOCARD 01 GLUCOCARD 01-mini GLUCOCARD 01-mini plus GLUCOCARD Expression GLUCOCARD G Black GLUCOCARD MyDIA GLUCOCARD Prism 6 GLUCOCARD Vital GLUCOCARD Σ GLUCOCARD Σ-mini PocketChem EZ ReliOn Confirm ReliOn micro ReliOn Prime GLUCOCARD X-meter C,3 GLUCOCARD X-mini 3 GLUCOCARD X-mini plus Arkray, Inc. Telefon:

4 Rodzaj glukometru Ascensia Brio Ascensia Entrust Breeze 2 Contour Contour Link Contour Next Contour Next EZ Contour Next Link Contour Next Link 2.4 Contour Next USB Contour Plus Contour Plus Link 2.4 Contour TS Contour USB Contour XT Elite Elite XL Bayer Healthcare Telefon: OneTouch InDuo OneTouch Ping OneTouch Select OneTouch Select Mini OneTouch Select Simple OneTouch SureStep OneTouch Ultra D OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraEasy OneTouch UltraLink OneTouch UltraMini OneTouch UltraSmart OneTouch UltraVue OneTouch Verio OneTouch Verio IQ OneTouch VerioPro OneTouch VerioPro+ OneTouch VerioSync OneTouch VerioVue OneTouch Vita SureStep Flexx Lifescan, Inc. Telefon:

5 Rodzaj glukometru Accu-Chek Active Accu-Chek Aviva Combo Accu-Chek Aviva Connect Accu-Chek Aviva Expert Accu-Chek Aviva Insight Accu-Chek Aviva Nano Accu-Chek Aviva Plus 5 Accu-Chek Compact Plus Accu-Chek Inform II Accu-Chek Nano 5 Accu-Chek Nano SmartView 5 Accu-Chek Mobile Accu-Chek Performa Accu-Chek Performa Combo Accu-Chek Performa Connect Accu-Chek Performa Insight Accu-Chek Performa Nano Accu-Chek Aviva 4 Accu-Chek Aviva 4 Accu-Chek Advantage A Accu-Chek Comfort Accu-Chek Compact Accu-Chek Complete System Accu-Chek Go/Go S System Accu-Chek GTS/GTS Plus Accu-Chek Inform System Accu-Chek Inform Accu-Chek Integra System Accu-Chek Plus Accu-Chek Sensor Accu-Chek Voicemate/Voice Mate Plus System Mut-Q-GDH 4 4 Roche Diagnostics Telefon: Dwa rodzaje pasków testowych zgodnych z produktem dla Precision PCx oraz Precision Xtra OK. 2 Wymienione glukometry mogą być stosowane z paskami testowymi przeznaczonymi do (niezgodne z produktem) lub (zgodne z produktem). Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania dodatkowych informacji. 3 Glukometr/paski testowe firmy Arkray są niezgodne z produktem. Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

6 4 Wymienione glukometry mogą być stosowane z paskami testowymi przeznaczonymi do (zgodne z produktem) lub (niezgodne z produktem). Wersja (niezgodna z produktem) dostępna jest WYŁĄCZNIE w Stanach Zjednoczonych. Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania dodatkowych informacji. 5 ACCU-CHEK Nano (ale nie Aviva lub Performa) oraz ACCU-CHEK Aviva Plus są dostępne WYŁĄCZNIE w Stanach Zjednoczonych i mogą być stosowane z paskami testowymi odpowiednio ACCU-CHEK Smartview i ACCU-CHEK Aviva Plus. W tych glukometrach stosowane są paski (zgodne z produktem). Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania dodatkowych informacji. 6 W momencie przygotowywania powyższej tabeli ten/te glukometr/paski testowe nie otrzymały certyfikatu potwierdzającego wykonanie rekomendowanych przez Baxter testów sprawdzających granice zaburzeń odczytu dla maltozy i ikodekstryny. Proszę skontaktować się z producentem w celu uzyskania dodatkowych informacji. Rodzaj testu* = (glucose oxidase); oksydaza glukozy = (glucose dehydrogenase with pyrroloquinolinequinone (note: GDO, glucose-dye-oxidoreductase, is an incompatible PQQ-based method)); dehydrogenaza glukoza-pirolochinolinochinon (Uwaga: GDO, glukozabarwnik-oksydoreduktaza jest niezgodna z metodą PQQ) = (glucose dehydrogenase with nicotinamide-adenine dinucleotide); dehydrogenaza glukoza dwunukleotyd nikotynamid-adenina = (glucose dehydrogenase with flavin-adenine dinucleotide); dehydrogenaza glukoza dwunukleotyd flawina-adenina = (glucose dehydrogenase with pyrroloquinolinequinone modified to eliminate maltose interference); dehydrogenaza glukoza-pirolochinolinochinon modyfikowana w celu eliminacji interferencji z maltozą Piśmiennictwo: A Badanie firmy Baxter Określenie potencjalnego wpływu ikodekstryny i jej metabolitów na pomiary stężenia glukozy we krwi u ludzi przy użyciu aparatów Accu-Chek compact i systemów Advantage. B Raport firmy Baxter REP-NIV-RE-366, Ocena potencjalnych zaburzeń w określaniu stężenia glukozy we krwi (mierzonego metodami enzymatycznymi) dla pacjentów leczonych ikodekstryną. C Raport firmy Baxter 3, Określenie potencjalnego wpływu ikodekstryny i jej metabolitów na pomiary stężenia glukozy we krwi u ludzi przy użyciu wybranego glukometru Glucocard X-Meter (Arkray). D Raport firmy Baxter 1, Określenie potencjalnego wpływu ikodekstryny i jej metabolitów na pomiary stężenia glukozy we krwi u ludzi przy użyciu wybranych glukometrów. Proszę zapoznać się z pełną Charakterystyką Produktu Leczniczego EXTRANEAL (ikodekstryna). Baxter i EXTRANEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc. Inne znaki towarowe czy produkty wyszczególnione w tym dokumencie stanowią własność odnośnych firm.