ERYTHROMYCINUM TZF. 200 mg. Tabletki powlekane Erythromycinum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Skład leku Jedna tabletka powlekana zawiera: ERYTHROMYCINUM TZF 200 mg Tabletki powlekane Erythromycinum substancja czynna: erytromycyna (zasada) 200 mg substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: skrobia ryżowa, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana otoczka: żywica poliakrylowa (eudragit L30-D55), cytrynian trietylu, talk. Opakowanie 16 tabletek powlekanych (jeden blister) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Erythromycinum TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Erythromycinum TZF 3. Jak stosować lek Erythromycinum TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Erythromycinum TZF 6. Inne informacje 1

2 1. Co to jest lek Erythromycinum TZF i w jakim celu się go stosuje Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów wywołujących różne zakażenia. Jest często stosowana jako lek alternatywny u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin. Wydalana jest w postaci niezmienionej głównie z żółcią i kałem. Wskazania do stosowania Erytromycynę w postaci tabletek powlekanych stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi na nią drobnoustrojami. - Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień. - Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów. - Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego. - Zapalenie dziąseł, angina Vincenta. - Zapalenie powiek. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża. - Zakażenia przewodu pokarmowego - zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. - Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym. - Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica. 2. Zanim zastosuje się lek Erythromycinum TZF Przed rozpoczęciem leczenia erytromycyną lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. 2

3 Kiedy nie stosować leku Erythromycinum TZF U pacjentów uczulonych na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik leku oraz u pacjentów przyjmujących takie leki, jak: astemizol, terfenadynę, cyzapryd, pimozyd oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Erythromycinum TZF - Jeśli pacjent jest uczulony na erytromycynę lub inne leki z grupy makrolidów przed przyjęciem leku powinien poinformować o tym lekarza. - U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać toksycznie na wątrobę erytromycyna może nasilać zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed przyjęciem antybiotyku powinni poinformować lekarza o tym schorzeniu. Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną lekarz powinien zlecić wykonanie testów czynności wątroby. - Erytromycyna podawana kobietom w ciąży chorym na kiłę, nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Dlatego w takich przypadkach lekarz zaleci, by noworodek matki leczonej erytromycyną podawaną doustnie, otrzymał po urodzeniu penicylinę. - Pacjenci z miastenią przed przyjęciem erytromycyny powinni poinformować o tym schorzeniu lekarza. Erytromycyna może nasilać objawy miastenii. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia składu prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania erytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym erytromycyny, może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii lub grzybów. W 3

4 przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia erytromycyną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - U ciężko chorych pacjentów otrzymujących erytromycynę jednocześnie z lowastatyną obserwowano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych). - Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Erytromycyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią muszą zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Erythromycinum TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Przemiany erytromycyny zachodzą głównie w wątrobie. Erytromycyna hamuje aktywność enzymów wątrobowych, co może wpływać na metabolizm (działanie) zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np. mizolastyny, bromokryptyny, heksobarbitalu, midazolamu, takrolimusu, triazolamu, kwasu walproinowego, ryfabutyny, zopiklonu. Erytromycyna poprzez wpływ na aktywność cytochromu P-450 wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z następującymi lekami: 4

5 - z teofiliną, powoduje wzrost jej stężenia w surowicy, co prowadzi do zwiększenia jej toksyczności; jeśli jednocześnie stosuje się oba leki, lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę teofiliny i zaleci monitorowanie jej stężenia w surowicy; - z digoksyną, zwiększa jej wchłanianie i stężenie w surowicy; - z cyklosporyną, zwiększa jej stężenie i nasila szkodliwe działanie na nerki; - z karbamazepiną, może hamować metabolizm wątrobowy karbamazepiny; może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki karbamazepiny nawet do 50%; - z fenytoiną, alfentanilem, metyloprednizolem lub benzodiazepinami może wzmagać ich toksyczność; - z dizopiramidem, chinidyną, prokainamidem, cyzaprydem, terfenadyną i astemizolem może powodować poważne zaburzenia serca. Ponadto podawanie erytromycyny z: - doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby; - lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. warfaryną, acenokumarolem), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może nasilić ich działanie i spowodować krwotok; podczas ich jednoczesnego stosowania lekarz zaleci dodatkowe kontrole czasu krzepnięcia krwi; - ergotaminą lub dihydroergotaminą, może spowodować ostrą toksyczność objawiającą się skurczem naczyń krwionośnych. - Erytromycyna podawana jednocześnie z kolchicyną może zwiększać jej toksyczność. 3. Jak stosować lek Erythromycinum TZF Lek Erythromycinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie zwiększyć i podawać co 6 godzin. Lek Erythromycinum TZF w tabletkach może być podawany dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę. 5

6 Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Erytromycynę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej przez 10 dni. Sposób podawania Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody. Jeśli podawanie erytromycyny w postaci tabletek jest niewygodne lub niemożliwe, zaleca się podawanie erytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny, zachowując tę samą zalecaną dawkę. W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń zaleca się podawanie erytromycyny w postaci wlewu dożylnego. Podanie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum TZF Objawami przedawkowania erytromycyny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzenia słuchu. W przypadku przedawkowania erytromycyny należy przerwać podawanie antybiotyku, sprowokować wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) i skontaktować się z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie dawki leku Erythromycinum TZF W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku. 6

7 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Erythromycinum TZF może powodować działania niepożądane. - Zaburzenia serca: sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko u niektórych pacjentów może zmniejszyć się liczba niektórych rodzajów krwinek białych (agranulocytoza). - Zaburzenia ucha i błędnika: sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku. - Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku. Bardzo rzadko obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia erytromycyną może dojść do zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo rzadko obserwowano zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki. - Reakcje uczuleniowe: występują rzadko i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza we wlewie dożylnym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypki skórne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa). W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) w surowicy krwi. Rzadko obserwowano zapalenie wątroby z zastojem żółci, niewydolność wątroby. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Erythromycinum TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych 7

8 objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Erythromycinum TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: Data opracowania ulotki: ost / not

9 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 9