Rutynowa kontrola myjni-dezynfektorów

Transkrypt

1 Rutynowa kontrola myjni-dezynfektorów Wdrożenie wewnętrznej procedury dla zapewnienia jakości 1 T. Blechschmidt Słowa kluczowe: o oczyszczanie o walidacja o WD (myjnia-dezynfektor) o rutynowa kontrola o zapewnienie jakości W artykule opisano kolejne etapy prowadzące do wprowadzenia wewnętrznej procedury rutynowej kontroli myjni-dezynfektora (WD). Nie ma jasno określonych zaleceń co do tego, jak to należy robić. Użytkownik musi zapewnić, że wyniki kwalifikacji procesowej w czasie walidacji są rutynowo sprawdzane i dokumentowane. W ten sposób niezmienna jakość procesu może być zagwarantowana. Częstotliwość i zakres rutynowych kontroli muszą być określone przez Użytkownika, ponieważ warunki panujące w każdej Centralnej Sterylizatorni (CS) będą się różnić. Ostateczna decyzja w sprawie rutynowych kontroli jest podejmowana przez Użytkownika, który następnie musi odpowiadać przed jednostkami nadzoru. Konieczne było dokonanie przeglądu wszystkich (roboczych) mediów wykorzystywanych w procesie oczyszczania i dezynfekcji, aby można było sformułować dobrą i solidną wewnętrzną procedurę. Ponadto, działanie różnych systemów testowych zostało porównane, z jedną z metod testowych, określoną w normie EN ISO Porównanie to pomogło w podjęciu decyzji, który system testowy należy zastosować, aby zapewnić optymalną rutynową kontrolę. Norma dla testu zabrudzenia byłaby korzystna, jeśli jej stosowanie byłoby także wiążące dla wytwórców, a korzystanie z jakichkolwiek systemów testowych, wybieranych przez wytwórcę będzie przeszłością. Działania opisane w tym artykule doprowadziły do wprowadzenia wewnętrznej procedury rutynowej kontroli myjni-dezynfektorów w Klinice Ortopedii w Bad Hersfeld. Wprowadzenie Norma EN ISO jednoznacznie stwierdza, że rutynowa kontrola musi być przeprowadzana i dokumentowana. Nie wystarczy powtarzać kwalifikację procesu (ponowna walidacja) co roku, ponieważ nikt nie może zagwarantować, że oczyszczanie i dezynfekcja w myjniach-dezynfektorach nie zmieniły się w ciągu dnia lub roku. Nie można wykluczyć zmiany jakości wody zasilającej, jakości wody demineralizowanej lub środków chemicznych. Załącznik A, Tablica A.1, normy EN ISO , przedstawia, które badania powinny być przeprowadzane jako badania rutynowe i jak często powinny być wykonywane. Tablica jest bardzo szczegółowa i nie wymaga wyjaśniania. Dlatego też, może tylko służyć jako wytyczne do stworzenia własnej procedury rutynowej kontroli. Od czasu gdy budowa i wyposażenie myjni-dezynfektorów odgrywa ważną rolę w rutynowym postępowaniu, szczegóły rutynowej kontroli podaje się w raporcie walidacji. Dla myjni-dezynfektorów w naszej klinice, szczegóły te były ograniczone do corocznej konserwacji (do wykonania przez inżyniera serwisu) i sprawdzania co pół roku ciśnienia natrysku wody podczas oczyszczania. Półroczna kontrola bynajmniej nie wystarczy do wykazania powtarzalności zwalidowanego procesu. Instrukcje wytwórców zawierają informacje i dane dotyczące wymaganego wyposażenia myjnidezynfektorów. Należy upewnić się, że używane są tylko myjnie-dezynfektory spełniające odpowiednie normy. Im większa jest liczba kontrolowanych parametrów procesu przez same myjniedezynfektory, tym mniej sprawdzeń musi być wykonanych przez Użytkownika. Myjnie-dezynfektory przejmują odpowiedzialność za wiele zadań kontrolnych, takich jak rutynowe pomiary, np. temperatury i czasu przebiegu fazy oczyszczania i dezynfekcji (wartość A 0 ), dozowania ilości środków chemicznych i ilości wody używanej do każdej fazy procesu. Więcej kontroli wykonują nowe modele myjni-dezynfektorów (np. kontrola prędkości obrotowej ramion natryskowych). Może to zmniejszyć koszty ponoszone na rutynową kontrolę i należy o tym pamiętać przy zakupie nowej myjni-dezynfektora. Niemieckie Stowarzyszenie Dostawców Wyrobów Sterylnych (DGSV), w szczególności jego grupa robocza ds. jakości, publikuje także zalecenia dotyczące rutynowych kontroli. Są one tworzone w oparciu o normę EN ISO i są cennym przewodnikiem do sporządzenia wewnętrznej procedury. 1 Fragment z materiałów specjalistycznego kursu stopnia III dla kierowników centralnych sterylizatorni (Bad Kreuznach, czerwiec 2011 do lutego 2012) Thomas Blechschmidt, Klinika Ortopedii Bad Hersfeld GmbH, Am Hopfrengarten 16, D-3625 Bad Hersfeld, thomas.blechschmidt@orthopaedie-hef.de 1

2 Tabela 1: Opis użytych wskaźników Wskaźnik Chemiczne wskaźniki oczyszczania (gke) TOSI PCD (BAG) Simicon PCD (Simicon) Budowa zestaw testowy ze wskaźnikami o czterech różnych poziomach trudności (1 najłatwiejszy do 4 najtrudniejszy); uchwyt do mocowania wskaźnika do tacy płytka ze stali kwasoodpornej z zabrudzeniem testowym z krwią płytka ze stali kwasoodpornej (stal V4A) z zabrudzeniem testowym z krwią i dodatkami zgodnie z EN ISO PCD nie; reakcja na oczyszczanie pokazywana przez najtrudniejszy poziom została chemicznie zmieniona tak aby była podobna do tej w przyrządzie PCD tak; płytka osłonięta pokrywą tworzącą szczelinę w przedziale od 2-3 mm do około 4 mm tak; mały koszyk ze stali kwasoodpornej z wieloma otworami Mocowanie mocowany przy pomocy uchwytu do tacy, najlepiej bezpośrednio pod ramionami natryskowymi i w narożach wózka wsadowego (znane jako wrażliwe miejsca w myjni-dezynfektorze) umieszczony poziomo lub pionowo i przymocowany do tacy wskaźnik jest umieszczany w przyrządzie PCD; PCD jest umieszczany w myjnidezynfektorze poniżej ramion natryskowych i w narożach wózka wsadowego Odczyt tabela oceny dostarczona przez wytwórcę tabela oceny dostarczona przez wytwórcę tabela oceny dostarczona przez wytwórcę Sprawdzanie wydajności przepływów dostępny przyrząd rurowy PCD; umieścić ten sam wskaźnik i podłączyć przyrząd do kanałów mycia wózka wsadowego myjni-dezynfektora dostępny przepływowy wskaźnik (TOSI-LumCheck) dostępny przyrząd rurowy PCD; umieścić tą samą płytkę i podłączyć przyrząd do kanałów wózka wsadowego myjnidezynfektora Potrzeba rutynowej kontroli Jakość wody demineralizowanej i jakość wody wodociągowej (zasilającej) Woda, jako medium, odgrywa kluczową rolę w procesie oczyszczania w myjnidezynfektorze. Z tego względu, woda też musi być regularnie kontrolowana. Stosowanie wody demineralizowanej do całego procesu oczyszczania i dezynfekcji zapewnia wiele korzyści np. stałą wartość ph o odczynie alkalicznym po dodaniu środka chemicznego. Zapewnia to dobry wynik oczyszczania, jak również dobrą ochronę przed korozję wżerową wywołaną chlorem. Woda demineralizowana jest wytwarzana w dużych ilościach i magazynowana, więc kontrola mikrobiologiczna powinna być wykonywana w określonych odstępach czasu. Jeśli woda demineralizowana jest znacznie zanieczyszczona mikroorganizmami (np. Pseudomonas aeruginosa, bakterie zwykle znajdujące się w miejscach wilgotnych), istnieje ryzyko dezintegracji takiego zanieczyszczenia, które odkłada się na narzędziach po procesie dezynfekcji w myjni-dezynfektorze, na przykład w postaci substancji pirogennych. Badania chemiczne jakości wody demineralizowanej są również potrzebne. Codzienne sprawdzanie przewodności i wartości ph jest konieczne, ponieważ wartość ph środków chemicznych może ulec zmianie. To miałoby negatywny wpływ na jakość oczyszczenia narzędzi. Ponadto, pozostałości mogą utrzymywać się na narzędziach, co prowadzi do ich przebarwień po procesie sterylizacji (np. krzemiany). Dla wody wodociągowej, analiza jakości wody raz w roku jest wystarczająca, ponieważ zasadniczo woda wodociągowa jest stosowana w procesie oczyszczenia tylko w fazie płukania wstępnego wodą zimną. Środki chemiczne Środki chemiczne są stosowane w procesie oczyszczania, aby zwiększyć wartość ph (w zależności od substancji chemicznej) tak, aby osiągnąć optymalne wyniki procesu oczyszczenia narzędzi i zapobiec wywołanej przez chlor korozji wżerowej. Niewłaściwe dozowanie może powodować gorsze oczyszczanie i nie zapewnić skutecznej dekontaminacji. Poza tym ryzyko wywołanej przez chlor korozji wżerowej przy ph 10,5 jest bardzo wysokie, stąd należy pamiętać o możliwości uszkodzenia narzędzi i myjni-dezynfektora. Z tego powodu, poziom środków chemicznych w pojemnikach musi być codziennie sprawdzany, przed uruchomieniem myjnidezynfektora. Kontrola wyposażenia mechanicznego Codziennie, przed uruchomieniem pierwszego procesu w myjnidezynfektorze, sprawdzane są ramiona natryskowe i wszystkie złącza rurowe Luer lock, kółka, odpływ z komory mycia i filtry sitowe. Sprawdza się również systemy połączenia wózków wsadowych z myjnią-dezynfektorem (uszczelnienia kontaktowe?). Wnętrze myjni-dezynfektora jest także wzrokowo sprawdzane, czy jest czyste i nie ma osadów (rdza, krzemiany), sprawdzane są też uszczelki drzwi. Następnie jest przeprowadzona wzrokowa kontrola zewnętrza myjnidezynfektora w celu wykrycia uszkodzeń lub przecieków. 2

3 Tabela 2: Seria 1 testów (detergent: Dismoclean Twin) Rutynowa kontrola problemów z narzędziami Nasza klinika poddaje ponownej obróbce narzędzia ortopedyczne. Są one bardzo skomplikowane, mają wiele przegubów i mogą być tylko częściowo rozmontowane. W celu zapewnienia, że te narzędzia, także są wolne od pozostałości zabrudzeń i białka, muszą być one także użyte do symulacji najgorszych warunków wsadu podczas walidacji. Rutynową kontrolą takich narzędzi są, w razie potrzeby, kontrole miejscowe (np. podejrzenie niewystarczającego oczyszczania), co najmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby takie zadanie przydzielić dobrze wyszkolonym pracownikom, którzy posiadają niezbędne doświadczenie. Podczas gdy test, stosowany w czasie walidacji, ma niski poziom wykrywania białka w ilości 1 µg, używanie jego w codziennej praktyce jest skomplikowane. Dlatego jest stosowany szybki test biuretowy do wykrywania pozostałości białka. Ta procedura daje wynik w ciągu 10 min. Takie testy są dostępne z różnymi granicami wykrywania. W naszej klinice zastosowaliśmy szybki test z granicą wykrywalności 15 µg białka. Oczyszczany wsad, parametry procesu i narzędzia muszą być zapisane w dokumentacji końcowej. Rejestratory (data logger) do kontroli wartości A 0 i ciśnienia oczyszczania System rejestracji należy stosować w celu zapewnienia monitorowania wartości A 0 niezależnie od myjni-dezynfektora. Jednakże, jeśli wartość A 0 jest monitorowana przez samą myjniędezynfektor, i jest to zgodne z obowiązującymi normami, to w związku z tym przy rutynowej kontroli nie jest to konieczne. Mimo to, zostanie to tutaj opracowane, łącznie z kontrolą ciśnienia oczyszczania, która jest niezbędna do dobrego oczyszczenia. Prędkość obrotowa ramion natryskowych zależy od ciśnienia oczyszczania i jest potrzebna, również aby zapewnić właściwe mycie narzędzi o wąskich prześwitach. I chociaż na podstawie raportu z walidacji i procedur opisanych tutaj, ciśnienie oczyszczania musi być kontrolowane raz na sześć miesięcy, sądzę, że należy to robić znacznie częściej. Uważam miesięczną rutynową kontrolę ciśnienia za wskazaną i odpowiednią. W tym celu system rejestracji jest jednocześnie używany do kontrolowania wartości A 0 i ciśnienia oczyszczania. System ten jest łatwy do programowania i stosowania. Po pomyślnym zaprogramowaniu jest podłączany za pomocą złącza Luer Lock do myjnidezynfektora i umieszczany na tacy. Rejestrator jest odczytywany po prawidłowym zakończeniu procesu i oceniany za pomocą dołączonego oprogramowania. System rejestracji daje wiele korzyści, jeśli są problemy z myjniądezynfektorem, np. niewystarczająca jakość oczyszczania. 3

4 Tabela 3: Seria 2 testów (detergent: MediClean forte) Badanie wzrokowe narzędzi na obecność pozostałości zabrudzeń i osadów Prawdopodobnie najważniejszą rutynową kontrolą jest badanie wzrokowe pozostałości zabrudzeń i osadów na narzędziach. Kontrola ta odbywa się za pomocą szkła powiększającego w celu wykrycia nawet najdrobniejszych zabrudzeń, osadów i korozji wżerowej. Badanie wzrokowe i kontrola wartości A 0 mają pierwszorzędne znaczenie dla zwolnienia wsadu po skutecznym procesie. Jeśli są jeszcze pozostałości zabrudzeń na narzędziach, może to wskazywać na wadliwy proces oczyszczania i nie spełnienie wymagań do zwolnienia poszczególnego wsadu. Ten wsad musi być ponownie oczyszczony i zbadany wzrokowo. Materiały i procedura badawcza Opis wyboru systemu testowego Wskaźniki opisane w tabeli 1 były użyte do serii testów. Seria testów na urządzeniu natryskowym - warunki i przygotowanie Aby wykazać różnice pomiędzy różnymi systemami wskaźników, należy uważnie zapoznać się z zachowaniem wskaźnika poddanym procesowi oczyszczania. Nie jest to możliwe w normalnej myjnidezynfektorze. Powtarzalność badań nie jest zagwarantowana, ponieważ niewielkie zmiany mogą być zawsze obserwowane w myjni-dezynfektorze (np. wahania ciśnienia oczyszczania, itp.). Z tego względu przeprowadzono badania na urządzeniu natryskowym w laboratorium. Urządzenie to symuluje działanie dysz w myjni-dezynfektorze, umożliwiając dokładne ustawienie natężenia przepływu, temperatury, dozowania środków chemicznych i daje powtarzalne wyniki. Ponieważ w naszej klinice mamy zamiar zmienić środki chemiczne, przeprowadziłem badanie z różnymi środkami. Zebrane doświadczenia mogą być użyte w procesie ich wyboru. Aby sprawdzić, jak wskaźnik reaguje na błędy / usterki, przeprowadzono serię testów również bez środków chemicznych, używając tylko wody demineralizowanej. Istotne jest, aby błędy były sygnalizowane podczas rutynowej kontroli. Stałe parametry podczas badania Następujące parametry zostały zastosowane w badaniu: - Temperatura: 55 C (optymalna temperatura oczyszczania podana przez wytwórców środków chemicznych Bode Chemie i Dr. Weigert). - Natężenie przepływu: 0,5 l/min (natężenie przepływu stosowane w standardowej myjni-dezynfektorze 4

5 Tabela 4: Seria 3 testów (woda demineralizowana) w naszej klinice wynosi 3,5 l/min. Wybrano niższą wartość tak, żeby proces mycia nie przebiegał zbyt szybko, a różnice mogły być łatwiej zidentyfikowane). - Woda demineralizowana do całego procesu (tylko w ten sposób dokładna wartość ph określona w instrukcji wytwórcy może być osiągnięta). Parametry zmienne podczas badania Parametry zmienne zastosowane w badaniu: - Środki chemiczne: Dismoclean Twin System (wytwórca: Bode Chemie) to dwuskładnikowy środek składający się z alkalicznych i enzymatycznych detergentów; wartość ph w wodzie demineralizowanej przy dozowaniu 3 ml/l: średnio 10,7. - Neodisher MediClean forte to jednoskładnikowy środek ze składnikami alkalicznymi i enzymatycznymi; wartość ph w wodzie demineralizowanej przy dozowaniu 2 10 ml/l: 10,5 11,0. - Neutralizacja może być pominięta w procesie dla obu środków chemicznych, ponieważ ich składniki są łagodne dla materiałów (oszczędność kosztów). - Czas: różne rejestrowane zakresy czasu podczas oczyszczania w 30 sekundach, 1, 3, 5 i 10 minutach. - Wskaźniki: BAG, Simicon, gke żółty (poziom 1), gke zielony (poziom 2), gke niebieski (poziom 3), gke czerwony (poziom 4), wskaźnik z krwią owczą. Przygotowanie wskaźników Przyrządy testowe procesu PCD z firmy BAG i Simicon są pakowane próżniowo i były przechowywane w optymalnych warunkach w temperaturze 2 C do 25 C w szczelnie zgrzanej folii ochronnej, w której były również chronione przed wpływem środków dezynfekcyjnych i oparów chemicznych. Daty ważności były kontrolowane: 18 miesięcy od daty produkcji. Wskaźniki były rozpakowywane i stosowane tylko bezpośrednio przed ich włożeniem do urządzenia natryskowego. Wskaźniki oczyszczania firmy gke były zapakowane w torebki z folii i także przechowywane w optymalnych warunkach. Przygotowanie wskaźników z krwią owczą było powierzone zewnętrznej firmie, ponieważ nie mamy niezbędnych urządzeń klimatyzacyjnych. Płytki, na których test zabrudzeń był umieszczany, zostały kondycjonowane przez noc w 30 C, przy względnej wilgotności otoczenia 45%, a następnie przechowywano je w szczelnych naczyniach, bezpośrednio przed umieszczeniem w urządzeniu natryskowym. Przeprowadzenie serii badań Po przygotowaniu wskaźników i urządzenia natryskowego (wybór i dozowanie środków chemicznych, woda demineralizowana przechowywana w zbiorniku), rozpoczęto badanie wybierając program. Najpierw został wybrany, środek chemiczny, Dismoclean Twin (wytwórca: Bode Chemie, Hamburg) i 10-minutowy program, testując wszystkie wskaźniki w tym 5

6 programie. Następnie wybrano program 5 minut, 3 minuty, 1 minuta i 30 sekund, stosując wskaźniki w każdym programie. Wyniki oceniano natychmiast na podstawie tabel oceny dostarczonych przez wytwórców wskaźników. Warunki określone w tabelach oceny były stosowane w celu uzyskania powtarzalnych wyników. Wskaźniki gke zostały umieszczone na formularzu dokumentacji, który został specjalnie zaprojektowany do tego celu. Wyniki uzyskane w przypadku innych wskaźników zostały wpisane do tego formularza (tabela 2 i 3). Aby zapewnić dobrą i właściwą ocenę, wskaźniki były sprawdzane po każdym programie, nie tylko pod kątem widocznych zabrudzeń, ale również poddano je szybkiemu testowi biuretowemu na pozostałość białka (było to możliwe tylko dla wskaźników BAG, Simicon i wskaźników z krwią owczą). Został wybrany szybki test pozostałości białka o granicy wykrywalności 15 µg białka, który jest również stosowany w naszej klinice. Wyniki odnotowano także pisemnie z dodatkową dokumentacją fotograficzną. Po zakończeniu pierwszej serii testów, przemyto urządzenie natryskowe (aby zapobiec wpływowi poprzedniego środka chemicznego) i użyto go z następnym środkiem. Drugą serię testów przeprowadzono z Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert, Hamburg), przy użyciu tej samej procedury, jak w pierwszej serii testów. Wyniki oceniano i rejestrowano w sposób opisany powyżej. Następnie była trzecia seria badań tylko z wodą demineralizowaną. Tutaj również, najpierw przemyto urządzenie. Badanie rozpoczęto ze wskaźnikiem BAG w programie 30-sekund, Simicon w 3-minuty, a następnie ze wskaźnikiem z krwią owczą w programie 1-minuta. Wskaźniki gke (wszystkie poziomy trudności), przeprowadzono w programie 10-minut. Wyniki oceniano i rejestrowano w sposób opisany powyżej. Ocena i wyniki serii testów Przy zastosowaniu Dismoclean Twin (seria 1 testów, tabela 2) optymalne wyniki uzyskano już po 3 minutach dla zabrudzeń testowych dla wszystkich stosowanych wskaźników. Zabrudzenia testowe stosowane we wszystkich wskaźnikach zostały usunięte bez żadnych pozostałości. Testy pozostałości białek także były ujemne. Był to bardzo dobry wynik, ponieważ świadczył o bardzo dobrych właściwościach procesu oczyszczania. Przy zastosowaniu Neodisher MediClean forte (seria 2 testów, tabela 3), po 3 minutach zabrudzenia testowe firmy BAG, Simicon, jak również zabrudzenie z denaturowaną krwią owczą zostały całkowicie usunięte. Testy pozostałości białek także były ujemne. Jednakże pozostałości kolorów nadal można było wykryć na wskaźnikach gke o poziomie trudności 3, na poziomie 4 zaobserwowano brak zmycia koloru. Dopiero po 10 min był usunięty całkowicie poziom 3, a częściowo poziom 4. Wynik ten również sugeruje dobrą skuteczność procesu oczyszczania, ponieważ pozostałości krwi i białka zostały całkowicie usunięte. Wskaźnik gke (poziom trudności 4), który nie został całkowicie oczyszczony świadczy o wysokim poziomie trudności jaki stwarza ten wskaźnik podczas oczyszczania. Zarówno gdy, wskaźniki gke nie były umieszczone w przyrządzie testowym procesu PCD, skutek oczyszczania był podobny do warunków, gdy wskaźniki były umieszczone w przyrządzie PCD. Seria 3 testów (woda demineralizowana, tabela 4) dała zaskakujące wyniki. Wszystkie wskaźniki z zabrudzeniami krwią zostały całkowicie zmyte w krótkim czasie, BAG był czysty w ciągu 30 sekund, Simicon po 3 minutach i wskaźnik z krwią owczą po 1 minucie. Testy pozostałości białek były ujemne. Tylko w przypadku wskaźników gke kolor został całkowicie usunięty po 10 min w poziomie trudności 1, poziom 2 został częściowo zmyty, ale brak oczyszczania zaobserwowano dla poziomu 3 i 4. Wyniki te pokazują, że tylko wskaźniki gke wskazywały na odchylenia w procesie oczyszczania, ponieważ szczególna wartość ph była potrzebna tym wskaźnikom do ich zmycia. W odniesieniu do wewnętrznej procedury ważne jest aby wiedzieć: - Jakie wskaźniki są wykorzystywane do rutynowych kontroli w myjnidezynfektorze? Czy wykrywają one odchylenia w procesie? - Które środki chemiczne są wybrane przed walidacją tak, aby zostały uzyskane optymalne wyniki w procesie? W praktyce, wygląd narzędzi po prawidłowym procesie oczyszczania jest oczywiście ważny. Czy są one nadal wolne od pozostałości białek? Te wyniki otrzymane z serii testów zostały wzięte pod uwagę do procedury wewnętrznej: 1. Do ponownej obróbki w myjnidezynfektorze, woda wodociągowa jest używana tylko do fazy wstępnego płukania zimną wodą, woda demineralizowana używana jest dla wszystkich kolejnych faz procesu. Tylko przy użyciu wody demineralizowanej określona wartość ph może być wykorzystana w procesie zgodnie z instrukcjami wytwórcy. 2. Wskaźniki gke zostały wybrane do rutynowej kontroli myjni-dezynfektora, o poziomie trudności 4 z uchwytem 6

7 do tacy, jak również przyrządem testowym procesu PCD. To daje dodatkowe poczucie bezpieczeństwa, że zaburzenia procesu oczyszczania będą sygnalizowane. 3. Środkiem chemicznym do zastosowania w przyszłości jest Dismoclean Twin System od wytwórcy Bode. Można oczekiwać od tego środka wyników oczyszczania powyżej średniej. Te spostrzeżenia będą brane pod uwagę podczas ponownej walidacji myjnidezynfektora. Przyjęta wewnętrzna procedura rutynowej kontroli myjni-dezynfektora Wynikiem wszystkich tych działań jest opracowana ostateczna procedura rutynowej kontroli w myjni-dezynfektorze. Jest ona podzielona na następujące okresy: rutynowa kontrola dzienna, tygodniowa, 4-6 tygodniowa, miesięczna i roczna. Procedura rutynowej kontroli w myjnidezynfektorze dla wewnętrznego systemu zapewnienia jakości Kontrole do wykonania raz dziennie, przed uruchomieniem myjnidezynfektora danego dnia: - Sprawdzić wzrokowo myjniędezynfektor, także w środku, czy nie ma uszkodzeń lub osadów - Sprawdzić wózki wsadowe, ramiona natryskowe na swobodne obracanie się, czy dysze nie są zapchane, czy nie jest uszkodzony system sprzęgania z myjnią, sprawdzić kółka i złącza Luer-lock - Sprawdzić odpływ z komory mycia - Sprawdzić filtry sitowe - Wzrokowa kontrola pojemników ze środkami chemicznymi - Uprawnione osoby: wykwalifikowani pracownicy centralnej sterylizatorni (tzn. tacy, którzy uzyskali wymaganą wiedzę poprzez pozytywne ukończenie odpowiednich kursów, poziom I, II i III). Kontrola po zakończeniu każdego cyklu w myjni-dezynfektorze: - Wzrokowe oględziny narzędzi ze względu na pozostałości zabrudzeń i osadów przy pomocy szkła powiększającego - Sprawdzenie wartości A 0, na podstawie parametrów dla zwolnianego wsadu, w programie myjni-dezynfektora dokumentującym wsad - Uprawnione osoby: wykwalifikowani pracownicy centralnej sterylizatorni (jak opisani powyżej). Kontrole do wykonania raz w tygodniu: - Kontrola narzędzi za pomocą testu biuretowego pozostałości białek, ocena przy użyciu tabeli oceny wytwórcy - Uprawnione osoby: wykwalifikowani pracownicy centralnej sterylizatorni (jak opisani powyżej). Kontrole do wykonania raz na 4 tygodnie: - Sprawdzić skuteczność natrysku przy pomocy wskaźnika gke o poziomie trudności 4. Umieścić wskaźniki pod ramionami natryskowymi i w narożach wózka wsadowego, stosując co najmniej pięć wskaźników na każdy wsad. Uzyskane wyniki zapisać w formularzu oceny dostępnym w CS - Uprawnione osoby: kierownik zmiany (pozytywne ukończenie kursów, poziom II i III) - Sprawdzić ciśnienie oczyszczania i wartość A 0 przy pomocy systemu rejestracji, dokumentacja za pośrednictwem oprogramowania systemu rejestracji - Uprawnione osoby: kierownik zmiany (pozytywne ukończenie kursów, poziom II i III). Kontrole do wykonania raz na 6 miesięcy: - Badania mikrobiologiczne wody demineralizowanej - Uprawniona jednostka: zakład kontroli zakażeń/ mikrobiolog i laboratorium badawcze - Badanie fizyko-chemiczne wody demineralizowanej - Uprawiona jednostka: zakład kontroli zakażeń/ mikrobiolog i laboratorium badawcze. Kontrole do wykonania raz w roku: - Badanie fizyko-chemiczne jakości wody wodociągowej: uzyskać dane od dostawcy wody - Uprawniona jednostka: dział techniczny - Naprawy i przeglądy myjnidezynfektora, kalibracja czujnika, ponowna walidacja - Uprawniona jednostka: serwis klienta i kierownictwo CS. Opisana powyżej procedura nie jest przeznaczona do ogólnego stosowania. Przeciwnie, została opracowana do zastosowania w naszej klinice. Często wyrażany jest pogląd, że można całkowicie zrezygnować z rutynowej kontroli dopóty, dopóki normy i wytyczne nie będą tego wymagać. To jest nieporozumienie i taki pogląd przyczynia się do błędnego postrzegania. To co jest właściwe, to to, że - jak wskazano we wstępie - rutynowa kontrola jest absolutnie potrzebna, ale jej charakter i zakres nie został jeszcze określony. Dlatego do tej pory nie ma, niestety, żadnego innego rozwiązania jak opracowanie dla każdego zakładu własnych procedur rutynowej kontroli ponownej obróbki narzędzi, jako procedury wewnętrznej. Jest to jedyny sposób, aby zagwarantować, że jakość procesu weryfikowana w momencie walidacji jest utrzymywana w codziennej praktyce oraz, że wszelkie zmiany w procesie nie zostaną niezauważone. 7

8 Przypisy 1. DIN EN ISO Myjnie-dezynfektory Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO :2006); str EN ISO :2009 Myjnie-dezynfektory Cześć 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO :2006) wersja niemiecka EN ISO : Weinig F., Hahnen K. (Hrsg.): Podręcznik sterylizacji. Lehr- und Lernbuch für die Fachkundelehrgänge I und II von DGSV und SGSV. 4. Auflage Artykuł ukazał się w czasopiśmie Zentral Sterilisation / Central Service nr 5/2012, str Tłumaczenie i przedruk artykułu za zgodą wydawnictwa mhp-verlag GmbH udzieloną firmie AMED. Kopiowanie i rozpowszechnianie do celów komercyjnych niedozwolone. Tłumaczenie z języka angielskiego: mgr Joanna Abramczyk AMED Biuro Techniczno - Handlowe 8