Ostrów Wielkopolski dn r. Otrzymują: - wykonawcy - strona internetowa

Transkrypt

1 Ostrów Wielkopolski dn r. Otrzymują: - wykonawcy - strona internetowa Dotyczy: postępowanie o udzielenie zamówienia na dostawy probówek i innych akcesoriów do zamkniętego, próżniowego systemu pobierania krwi dla Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej w ZZOZ w Ostrowie Wielkopolskim - znak sprawy FDZP W związku z otrzymaniem pytań do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia w w/w postępowaniu, Dyrekcja Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej w Ostrowie Wielkopolskim, ul. Limanowskiego 20/22 udziela następujących wyjaśnień oraz na podstawie art. 38 ust 4 Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych / Dz. U r. Nr 113, poz. 759 tekst jednolity z póź zm./ wprowadza w siwz następujące zapisy i zmiany: PYTANIA I 1. Czy Zamawiający w pozycji nr 3 dopuści probówki do OB. z 3,2% cytrynianu sodu, o objętości pobieranej krwi 1,5 ml, wykonane z plastyku do odczytu logarytmicznego? Probówka taka nie wymaga użycia pipety, a tym samym zachowuje założenia zamkniętego bezpiecznego systemu do pobierania krwi. W przypadku gdy Zamawiający oczekuje jednak probówek do OB. w metodzie manualnej prosimy o dodanie w pozycji nr 3 pipet do probówek jako pozycję 3a. 2. Czy Zamawiający w pozycji nr 5, dopuści probówki biochemiczne o objętości pobrania 9ml bez gwintu ale spełniające pozostałe wymagania Zamawiającego? PYTANIA II Pytanie 1(dotyczy Zał. Nr 2) Czy Zamawiający oczekuje, aby cały asortyment z pozycji 1-14 był w stosunku do siebie kompatybilny, co umożliwi pobór badań z jednego wkłucia u pacjenta.? Taką możliwość zapewnia wymóg jednego producenta na linii: asortyment służący do pobierania krwi żylnej-probówki. Tak więc, czy Zamawiający wymaga, aby asortyment z pozycji 1-14 pochodził od jednego producenta, czy też określi szczegółowo parametry fizyczne (wymiary, konstrukcja itp.) jakie musi spełniać zaoferowany asortyment dostarczony przez różnych producentów? Jednocześnie czy Zamawiający wymaga potwierdzenia kompatybilności zaoferowanych produktów poprzez wymóg załączenia oświadczenia producentów, o pełnej wzajemnej kompatybilności asortymentów? Pytanie 2 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt ) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie w osobny pakiet asortyment z pozycji 15 do 20 z pakietu na system zamknięty do poboru krwi żylnej metodą próżniową, jako element niesystemowy,

2 ograniczający zasadę wolnej konkurencji.? Pozycje służą bowiem do poboru krwi włośniczkowej metodą otwartą i winny być umieszczone w osobnym pakiecie, co pozwoliłoby Zamawiającemu uzyskać jeszcze większą ilość satysfakcjonujących go ofert z zakresu tego asortymentu. Pytanie 3 (dotyczy Zał. Nr 2, pkt. 13) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z tego asortymentu, ponieważ w oferowanym przez nas systemie zabezpieczenie przeciw przypadkowemu zakłuciu umieszczone jest zgodnie z dyrektywą 32/2010/EU, na igle i nie ma potrzeby oferowania holderów z zabezpieczeniem. Dlatego prosimy z tego powodu o możliwość zaoferowania holderów bez zabezpieczenia przeciw zakłuciu igłą po pobraniu. Pytanie 4 (dotyczy Zał. Nr 2, pkt. 8-11) Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie systemowych igieł bezpiecznych z osłonką zabezpieczającą przeciw przypadkowemu zakłuciu, umieszczoną w jednej linii z ostrzem igły, gdzie aktywacja zabezpieczenia odbywa się jedną ręką, a aktywacja mechanizmu zabezpieczającego musi objawiać się dźwiękowym, dotykowym lub wzrokowym znakiem dla pracownika opieki zdrowotnej, zgodnie z dyrektywą 32/2010/EU, informującego o trwałym zakończeniu procesu zamknięcia igły, w rozmiarach 21G i 22G? Pytanie 5 (dotyczy Zał. Nr 2, pkt. 13) Czy Zamawiający wymaga, aby wszystkie elementy systemu w tym uchwyty jednorazowe były oznakowane nazwą lub logo producenta?. Czy jednorazowość uchwytów ma być potwierdzona odpowiednim napisem,,do jednorazowego użytku na samym uchwycie w języku polskim lub angielskim? Pytanie 6 (dotyczy Zał. Nr2 ) Utylizacja odpadów jest związana z bezpieczeństwem i ochroną środowiska. Czy dla zapewnienia pewności, że proces spalania będzie bezpieczny i nietoksyczny Zamawiający wymaga załączenia do oferty Certyfikatu ISO 14001:2004 potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania środowiskowego wytwórcy? Zasadność takiego wymogu wypływa wprost z Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy (...) (paragraf 6.1 podpunkty 3 i 4). Pytanie 7 (dotyczy Zał. Nr 2 ) Czy w celu zapewnienia dostawy produktów najwyższej jakości Zamawiający wymaga dołączenia do oferty, dotyczącego wytwórcy Certfikatu Rejstracji Zarządzania Jakością według normy międzynarodowej EN ISO 13485: 2012? Zasadność takiego wymogu wypływa wprost z Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (...) (paragraf 6.1 podpunkt 3).

3 Pytanie 8 (dotyczy Zał. Nr 2 ) Czy w celu zapewnienia dostawy produktów najwyższej jakości Zamawiający wymaga dołączenia do oferty przykładowych certyfikatów jakości serii jako potwierdzenie możliwości spełnienia tego warunku poprzez obowiązek dołączenia do oferty przykładowego certyfikatu oraz wymóg bezpośredniego dostępu poprzez internet do tego typu dokumentów potwierdzony poprzez podanie adresu strony producenta oferowanego systemu. Pytanie 9 (dotyczy Zał. Nr 2 ) Czy Zamawiający potwierdza, że zarówno sama sterylność próbówek jak i oznakowanie sterylności probówek mają być zgodne z Polską Normą PN-EN w sprawie Pojemników jednorazowego użytku do pobierania krwi żylnej? W związku z tym czy Zamawiający wymaga by probówki zaoferowane były aseptyczne (sterylne A, gdzie prawdopodobieństwo przeżycia jednej komórki mikroorganizmu równe lub mniejsze od 10-3, a większe niż 10-6), czy sterylne R. Jeżeli zatem Zamawiający zdecyduje się na wymóg sterylności R probówek (prawdopodobieństwo przeżycia jednej komórki mikroorganizmu równe lub mniejsze 10-6 ) prosimy o zamieszczenie takowego. Pytanie 10 (dotyczy Zał. Nr 2 ) Czy Zamawiający żąda wymogu przeprowadzenia przez wyłonionych Wykonawców prócz szkoleń podstawowych z zakresu posługiwania się systemem zamkniętym do poboru krwi również konieczności zaoferowania przeprowadzenia tzw. audytu medycznego o następującym programie: Audyt medyczny: Kontrola jakości fazy przed laboratoryjnej Audyt powinien zawierać ofertę poprawy jakości fazy przed laboratoryjnej na oddziałach szpitala i w Laboratorium przy procesie pobierania krwi do badań. Plan obowiązkowy audytu: -zakres: punkty pobrań na oddziałach szpitalnych i w laboratorium analitycznym -minimum 50 pobrań -obserwacja procesu pobierania krwi na oddziałach na podstawie specjalnie przygotowanego formularza BD -jednoczesna obserwacja pobierania próbek krwi w laboratorium na podstawie specjalnie przygotowanego formularza BD -podsumowanie wyników z wykorzystaniem multimedialnego programu edukacyjnego -całkowity czas audytu uzależniony od czasu zebrania minimum 50 próbek krwi(średnio 2 dni na zebranie 50 próbek+1 dzień na podsumowanie i prezentacje wyniku) -po minimum pół roku przeprowadzamy kolejny audyt i porównujemy z wynikami pierwszego

4 audytu Cele audytu: -identyfikacja błędów przedlaboratoryjnych w określonych obszarach -optymalizacja procedur i praktyki pobierania krwi -wskazanie propozycji i priorytetów potencjalnych rozwiązań- -eliminacja błędów przedlaboratoryjnych -podniesienie jakości świadczonych usług i obniżenie kosztów badań Pytanie 11 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 2 ) Prosimy o doprecyzowanie, czy dla badań koagulologicznych Zamawiający wymaga zaoferowania probówek o budowie zapewniającej zminimalizowanie aktywacji płytek dla optymalnego monitorowania APTT poprzez minimalizację tzw. przestrzeni martwej pomiędzy pobraną krwią i korkiem nie większą niż 1 ml. Pytanie 12 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 4 ) Czy Zamawiający może wskazać na odczynnik towarzyszący w probówkach służących NaF do analizy glukozy w profilu dobowym? Pomiędzy probówkami z Na2EDTA/NaF lub litowym octanem jodu/heparyną litowa, a NaF/szczawian K nie można postawić znaku równości. Jeżeli Zamawiający wybrałby probówki z EDTA/NaF lub litowym octanem jodu/heparyną litową to uzyska łatwość użycia i skuteczność z jednej probówki 3 oznaczeń: glukozy, HbA1 oraz mleczanów, których nie daje NaF/szczawian K. Pytanie 13 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 5-7 ) Prosimy o doprecyzowanie, czy dla badań biochemicznych Zamawiający wymaga probówek do uzyskiwania surowicy z aktywatorem wykrzepiania i żelem rozdzielającym.? Czy Zamawiający w pkt.5 dopuści probówkę do pozyskiwania surowicy o pojemności 10 ml? Czy Zamawiający dopuści probówki do pozyskiwania surowicy z czasem zakończenia wykrzepiania nie większym niż 60 min.? Pytanie 14 (dotyczy Pak. 17 Zał. Nr 3) Prosimy o doprecyzowanie, czy dla badań OB. Zamawiający dopuści probówki szklane o pojemności 1,6 ml z korkiem czarnym, zawierające 3,2% roztwór dwuwodnego cytrynianu sodu? Pytanie 15 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 10) Czy Zamawiający w pkt. 10 tabelki asortymentowej wyrazi zgodę na zamianę asortymentu z igieł 0,9

5 mm na igły 0,8 mm, bowiem oferowane przez nas igły systemowe w rozmiarze 0,8 mm do pobierania krwi posiadają ultracienkie, silikonowane kaniule.? Dlatego też światło igły 0,8 mm jest funkcjonalnie szerokie. W praktyce oznacza to, że np. igła 21G (średnica zewnętrzna 0,8 mm) posiada wewnętrzny kanał, przez który przepływa krew w taki sposób, że funkcjonalnie igła ta odpowiada igle 20G grubościennej (o średnicy zewnętrznej 0,9 mm). Użycie najwyższej jakości materiałów oraz zaawansowana technologia produkcji zapewnia optymalny przepływ krwi przez igłę przy zachowaniu możliwie największego komfortu pacjenta, który może mieć wydajnie pobraną krew jak najcieńszą kaniulą. Dlatego firma Becton Dickinson and Company nie oferuje igieł z zabezpieczeniem w rozmiarze 20G. Pytanie 16 dot. projektu umowy;. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie zapisu w 1: Zamawiający zastrzega sobie prawo do częściowej realizacji umowy, jednak niezrealizowana wartość umowy nie może być większa niż 20% wartości umowy. Zgodnie z opinią UZP instytucja prawa zakłada, że zamawiający każdorazowo określa minimalny poziom zamówienia, który zostanie na pewno zrealizowany, co pozwala wykonawcom na rzetelne i właściwe dokonanie wyceny oferty, wskazując jednocześnie dodatkowy zakres, którego realizacja jest uzależniona od wskazanych w kontrakcie okoliczności i stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi on skorzystać. W orzeczeniu Krajowej Izby Odwoławczej z dnia U stycznia 2008 r. (sygn. akt KIO/UZP 22/07) Izba wskazała, że niedopuszczalną praktyka jest określenie przez zamawiającego jedynie górnej granicy swojego zobowiązania, bez wskazania nawet minimalnej ilości, czy wartości, którą na pewno wyda na potrzeby realizacji przedmiotu zamówienia. Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia nie spełnia wymogów art. 29 ust 2 ustawy Pzp, który nakazuje, aby przedmiot zamówienia był opisany w sposób wyczerpujący i konkretny", izba uznała ponadto w tym przypadku, że zamawiający zastosował praktykę handlową, która pozostawia wykonawcę w niepewności, co do zakresu, jaki uda mu się zrealizować w ramach umowy, oraz uniemożliwia kalkulację ceny umownej. W efekcie na wykonawcę zostaje przerzucone całe ryzyko gospodarcze kontraktu, co z kolei stoi w sprzeczności z zasada równości stron umowy". Instytucja prawa opcji pozwala zatem na precyzyjne określenie poziomu zamówienia, który zostanie przez zamawiającego zrealizowany, co pozwala wykonawcom na prawidłowe dokonanie wyceny oferty (por. wyrok KIO z dnia 23 lipca 2010 r., sygn. akt KIO/UZP 1447/10, wyrok KIO z dnia, sygn. akt KIO/UZP 2376/10). Pytanie 17 dotyczy wzoru umowy ; W nawiązaniu do zapisów SIWZ, sugerujących konieczność uwzględnienia w cenie oferty wszystkich kosztów związanych z realizacja zamówienia, zwracamy się z prośbą o podanie prognozowanej ilości zamówień, składanych przez Zamawiającego w trakcie realizacji umowy w

6 sprawie zamówienia publicznego. Powyższe stanowi niezbędne informacje, konieczne do właściwego przygotowania oferty przetargowej w zakresie dokonania właściwej wyceny asortymentu w koszt którego Wykonawcy powinni wkalkulować koszt wykonywanych dostaw. Dodatkowo wnosimy o wprowadzenie do projektu umowy zapisu o następującym brzmieniu: Zamawiający oświadcza, że w trakcie realizacji umowy przewiduje realizacje maksymalnie. dostaw miesięcznie, co daje liczbę.. dostaw przez pełen okres obowiązywania niniejszej umowy. W przypadku złożenia większej ilości zamówień od ilości prognozowanych w okresie miesięcznym, Zamawiający wyraża zgodę na realizację zamówienia w terminie dostosowanym do prognoz. PYTANIA III Pytanie 1 Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie zamknięcia probówek z korkiem wciskanym umożliwiającym ich wielokrotne zamykanie i otwieranie eliminując efekt areozolu? Pytanie 2 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 15 ) Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie w pozycji 15 probówek ze zintegrowanym lejkiem z EDTA-K2? Pytanie 3 (dotyczy Zał. Nr 2, pkt. 17) Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie w pozycji 17 probówek ze zintegrowanym lejkiem z aktywatorem krzepnięcia i żelem lub probówki ze zintegrowanym lejkiem bez dodatku? Pytanie 4 (dotyczy Zał. Nr 2, pkt ) Czy Zamawiający w związku z zaoferowaniem w pozycji 15 i 17 probówek ze zintegrowanym lejkiem, zgodzi się na zapis w pozycji 16 i 18 wyceniono w pozycji odpowiednio 15 i 17? PYTANIA IV Pytanie 1 (dotyczy pozycji 3) Czy Zamawiający w pozycji 3 dopuści probówki do manualnej analizy OB o objętości 1,6 ml i stężeniu 3,8%? Pytanie 2 (dotyczy pozycji 3) Czy Zamawiający w pozycji 3 dopuści probówki o objętości 1,6 ml do pomiaru OB metodą liniową przy użyciu skalowanych rurek sedymentacyjnych? Pytanie 3 (dotyczy pozycji 3)

7 Czy Zamawiający w pozycji 3 wymaga zaoferowania statywów kompatybilnych do oferowanego zestawu probówka do OB plus rurka skalowana? Jeśli tak to prosimy o wskazanie ilości statywów. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga statywów. PYTANIA V Pytanie 1 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 15,17 ) Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie w pozycji 15 i 17 probówek pakowanych po 200 sztuk? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza również przy odpowiednim przeliczeniu i zaoferowaniu łącznie ilości wymaganej przez Zamawiającego. Pytanie 2 (dotyczy Zał. Nr 2 pkt. 15,17 ) Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie w pozycji 15 i 17 probówek z zamknięciem twist-assist ułatwiającym zdejmowanie i zamykanie korka poprzez zatrzaśnięcie? Z poważaniem Dyrektor ZZOZ Dariusz Bierła