EllaOne wiedza i opinia studentów część pierwsza

Transkrypt

1 GinPolMedProject 2 (40) 2016: ARTYKUŁ ORYGINALNY EllaOne wiedza i opinia studentów część pierwsza Daria Jorg (A,B,C,D,E,F), Katarzyna Zborowska (A,B,C,D,E,F), Violetta Skrzypulec-Plinta (A) Zakład Profilaktyki Chorób Kobiecych i Seksuologii; Katedra Zdrowia Kobiety; Wydział Nauk o Zdrowiu w Katowicach; Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Kierownik: prof. dr hab. n. med. Violetta Skrzypulec-Plinta STRESZCZENIE WKŁAD AUTORÓW: (A) Projekt badania (B) Zbieranie Danych (C) Analiza Statystyczna (D ) Interpretacja Danych (E ) Przygotowanie Rękopisu (F ) Gromadzenie Piśmiennictwa (G ) Gromadzenie Funduszy Wstęp. Lek ellaone zawiera aktywny środek octanu uliprystalu, który jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Działa poprzez wpływ na naturalny cykl hormonalny kobiety, ellaone hamuje owulację lub opóźnia ją. Cel pracy. Przedstawienie wiedzy i opinii studentów Śląskiego Uniwersytetu w Katowicach na temat działania, stosowania i dostępności tabletki ellaone. Materiał i metody. Przebadano 418 studentów, 85,5% stanowiły kobiety (N=358), 14,5% mężczyźni (N=60), średnia wieku: 25,2. Osoby badane wypełniały autorski kwestionariusz składający się z 8. pytań dotyczących działania, stosowania, rozróżnienia od tabletki wczesnoporonnej, dostępności i opinii własnej na temat wskazanego leku. Do analizy statystycznej posłużono się pakietem IBM SPSS Statistics. Wyniki. Spośród osób badanych, 55% jest przeciwnych zmianie statusu prawnego ellaone. Jednak badani zapytani o sytuację awaryjną, w której musieliby podjąć decyzję zastosowania lub też nie leku ellaone, 46% kobiet deklaruje, że nie sięgnęłaby po lek, a 34% mężczyzn odradzałoby to swojej partnerce. W badaniu zadano pięć pytań dotyczących wiedzy osób badanych o działaniu i stosowaniu ellaone, 9,6% badanych osób udzieliło 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi, 70% wskazało dwie lub mniej poprawnych odpowiedzi, a 13,2% potrafiło udzielić poprawnej odpowiedzi na pytanie dotyczące sposobu działania tabletki ellaone. Wnioski. Studenci Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach nie posiadają wiedzy dotyczącej ellaone. Rezultaty wskazują na duże zapotrzebowanie edukacyjne w tym zakresie. Słowa kluczowe: antykoncepcja postkoitalna, octan uliprystalu, ellaone, wiedza i opinia Adres do korespondencji: Daria Jorg Katedra Zdrowia Kobiety Wydział Nauk o Zdrowiu w Katowicach SUM w Katowicach, ul. Medyków 12, Katowice Tel: , djorg@sum.edu.pl Liczb słów: 1492 Tabele: 0 Ryciny: 3 Piśmiennictwo 13 Received: Accepted: Published: WSTĘP Antykoncepcja awaryjna jest doraźnym działaniem w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Postkoitalne środki antykoncepcyjne działają poprzez zahamowanie lub opóźnienie owulacji. Można je podzielić na środki zawierające 1,5 mg lewonorgestrelu (LNG) lub 30 mg octanu uliprystalu (UPA). Antykoncepcja awaryjna w żaden sposób nie terminuje ciąży, działa zanim dojdzie do implantacji blastocysty w endometrium i nie zakłóca rozwoju embrionalnego [1-4]. Lewonorgestrel (LNG) jest syntetycznym progestagenem, podawanym w doustnej dawce 1,5 mg. Zastosowanie LNG w odstępie nieprzekraczającym 72. godzin od niezabezpieczonego stosunku, może zmniejszyć ryzyko niepożądanej ciąży od 75-95%. W przypadku, gdy od niezabezpieczonego stosunku upłynęło więcej czasu niż 72. godziny, ale nie więcej niż 120. godzin, skuteczne może być zastosowanie tabletki zawierającej 30 mg octanu ulipristalu [5,6]. Octan ulipristalu (UPA) (EllaOne) jest pochodną 19-norprogesteronu z grupy 4-N i jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania. Pojedyncza dawka doustna UPA wywiera wpływ na dojrzewanie i pęknięcie pre-owulacyjnego pęcherzyka, mechanizm działania farmakodynamicznego polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu luteinizującego (LH) w zależności od momentu przyjęcia tabletki. Zażycie doustne tabletki przed wyrzutem LH zapobiega owulacji, po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem jego najwyższego stężenia, octan ulipristalu jest w stanie opóźnić pęknięcie pęcherzyków przez, co najmniej 5 dni. Zastosowanie leku po osiągnięciu najwyższego stężenia LH jest nieskuteczne [7-11]. 87

2 GinPolMedProject 2 (40) 2016: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ellone zawierającego 30 mg octanu ulipristalu zostało opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Działania niepożądane, zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością. Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należą: bóle głowy, nudności, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie [9,10-12]. Produkt leczniczy EllaOne nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające ciąże lub trakcie ciąży [3,4,11]. Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym, dlatego po doustnym przyjęciu tabletki ellone karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień [11]. Produkt leczniczy ellaone (30 mg octanu uliprystalu), został dopuszczony do obrotu produktu stosowanego u ludzi, na mocy decyzji Komisji K(2009) 4049 z 15 maja 2009r. [12]. Obecnie lek w postaci tabletki doustnej dostępny jest w 70. krajach. 7 stycznia 2015r. Decyzją Komisji Europejskiej zmieniony został prawny status leku ellaone z leku wydawanego z przepisu lekarza (recepta) na lek wydawany bez przepisu lekarza (OTC). Oznacza to, że w krajach UE lek ten dostępny jest bez przepisu lekarza, o ile państwa te nie posiadają odrębnych regulacji, które zabraniają lub ograniczają sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych, jako środków antykoncepcyjnych. W Polsce dostęp ten został ograniczony osobom poniżej 15. roku życia poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U nr 0 poz. 477) [12,13]. CEL PRACY Celem przeprowadzonych badań była ocena stanu wiedzy i zbadanie opinii studentów Wydziału Nauk o Zdrowiu w Katowicach Śląskiego Uniwersytetu Medycznego na temat leku ellaone oraz analiza związków pomiędzy wiedzą i opinią. MATERIAŁ I METODY Badania miały charakter ankietowy. Przeprowadzone zostały za pomocą autorskiego kwestionariusza, który był dystrybuowany wśród studentów Wydziału Nauk o Zdrowiu w Katowicach Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w pierwszym kwartale 2015 roku. Autorski kwestionariusz zawierał 8 pytań, z których pięć dotyczyło wiedzy o ellaone, pozostałe trzy pytania dotyczyły opinii na temat zmian prawnych związanych z lekiem i jego ewentualnym zastosowaniem w prywatnym życiu. Przebadano grupę 418. studentów, wśród których znalazło się 358. kobiet i 60. mężczyzn. Różnica pomiędzy liczebnością grup kobiet i mężczyzn w badaniu spowodowana jest specyfiką kierunków studiów prowadzonych na Wydziale Nauk o Zdrowiu w Katowicach, w większości są to kierunki sfeminizowane. Wśród przebadanych największą grupę stanowili studenci kierunku fizjoterapii (165 39,5%), następnie pielęgniarstwa (128 30,6%) i położnictwa (125 29,9%). Średnia wieku osób badanych wyniosła 25,2 lata (SD=6,38; min. 19; max. 55), największą grupę stanowili badani w przedziale wiekowym lat (334 79,9%). Badani najczęściej zamieszkiwali miasta powyżej 100 tysięcy mieszkańców (172 41,2%) oraz wsie i miasta do 15. tysięcy mieszkańców (105 25,1%). Uzyskane dane poddane zostały analizie statystycznej wykonanej za pomocą programu IBM SPSS Statistics. WYNIKI Spośród badanych osób, 55% jest przeciwnych zniesieniu recept na lek ellaone (55% kobiet i 53% mężczyzn). Większość (77% kobiet i 68% mężczyzn) popiera wprowadzenie ograniczenia wiekowego dla leku wydawanego bez przepisu lekarza dla osób poniżej 15. roku życia. Ponad połowa badanych kobiet 54% uznała, że skorzystałaby z antykoncepcji postkoitalnej w przypadku zaistnienia w ich życiu prywatnym nagłej sytuacji (np. zawiodła antykoncepcja), natomiast 66% mężczyzn, wspierałoby swoją partnerkę w takiej decyzji. Odpowiedziom na omówione powyżej pytania zostały przypisane etykiety popierający i przeciwny, a suma punktów przyznawanych za poszczególne odpowiedzi utworzyła zmienną szeregującą określającą poziom opinii (od 0 całkowicie przeciwny do 3 całkowicie popierający), rozkład wyników prezentuje rycina 1. W zakresie wiedzy badani zostali zapytani, czy ellaone ma negatywny wpływ na zdrowie kobiety, czy jest tym samym, co tabletka wczesnoporonna, ile godzin po niezabezpieczonym lub ryzykownym stosunku należy zażyć ellaone, czy ellaone można stosować, jako stałą metodę oraz w jaki sposób działa ellaone w anty- 88

3 D. Jorg et al. EllaOne wiedza i opinia studentów część pierwsza koncepcji. Wyniki prezentuje rycina 2. Na podstawie odpowiedzi na powyższe pytania utworzona była zmienna szeregująca określająca poziom wiedzy, która była sumą poprawnych odpowiedzi, zmienna przyjmowała wartości od 0-brak wiedzy do 5-bardzo dobra wiedza. Niewielki odsetek (9,6% ) badanych uzyskało 4 lub 5 punktów w pięciostopniowej skali punktacji, 20,1% uzyskało 3 punkty, a największą grupę stanowili badani, którzy uzyskali 0-2 punkty (70%). Szczegółowe dane przedstawia rycina 3. Średni wynik dla całej grupy wyniósł 2,1; taka sama średnia została osiągnięta w grupie kobiet i mężczyzn. Spośród badanych studentów najwyższą średnią osiągnęli studenci fizjoterapii, wyniosła ona 2,3, studenci położnictwa uzyskali średnią 2, a studenci pielęgniarstwa uzyskali najniższą średnią 1,9. Wynik uzyskany w zakresie wiedzy na temat ellaone pozytywnie, choć bardzo słabo koreluje z kierunkiem studiów (r=0,13; p<0,01). Pytanie dotyczące sposobu działania ellaone było pytaniem półzamkniętym wielokrotnego wyboru, miało kafeterię odpowiedzi i odpowiedź inne możliwą do wskazania i wpisania własnej odpowiedzi. Na prawidłową odpowiedź opóźnia owulację wskazało 13,2% badanych (N=55), większość badanych wskazywała odpowiedź nie pozwala zarodkowi zagnieździć się w jamie macicy (N=182; 43,5%) oraz nie pozwala na zapłodnienie komórki jajowej przez plemniki (N=101; 24,2%). Pozostali badani wskazywali odpowiedź powoduje wydalenie zagnieżdżonego zarodka z jamy macicy (N=32; 7,7%), wiele niepoprawnych odpowiedzi (N=29; 6,9%), opóźnia owulację oraz inna nieprawidłowa odpowiedź (N=14; 3,3%), 5 osób (1,2%) wskazało odpowiedź inne. W pytaniu dotyczącym czasu przyjęcia ella- One po niezabezpieczonym stosunku, jedynie 9,3% badanych (N=39) wskazało poprawną odpowiedź tj. 120 godzin, podawano 72. godziny (N=236; 56,5%), 24. godziny (N=124; 29,7%). Pomiędzy poziomem wiedzy osób badanych, a ich opinią na temat zmiany statusu prawnego Ryc. 1. Opinia na temat ellaone Ryc. 2. Wiedza na temat ellaone 89

4 GinPolMedProject 2 (40) 2016: ellaone stwierdzono istotną, umiarkowaną korelację (r=0,3; p<0,01). DYSKUSJA Wyniki badań wskazują, że większość badanej grupy studentów sprzeciwia się zniesieniu recept na lek ellaone, a także uważa, że ograniczenie dostępności dla osób poniżej 15. roku życia jest właściwym rozwiązaniem. W odniesieniu do życia prywatnego w przypadku kobiet proporcje się odwracają i 54% badanych deklaruje, że w awaryjnej sytuacji skorzystałoby z antykoncepcji postkoitalnej. Takiej samej odpowiedzi udzieliło 66% mężczyzn, co w porównaniu z odpowiedziami mężczyzn na pytanie o zniesienie recept (53% mężczyzn przeciwnych) sugerować może, że mężczyźni liberalizują swoje poglądy w odniesieniu do sytuacji prywatnych. Należy jednak wskazać, że w przypadku mężczyzn pytanie dotyczyło wsparcia dla partnerki podejmującej decyzję o skorzystaniu z antykoncepcji postkoitalnej, stąd też mogą wynikać różnice pomiędzy grupą kobiet i mężczyzn w odniesieniu do omawianego pytania. Wyniki badań własnych ujawniają niską wiedzę osób badanych, o leku ellaone (uzyskanie średnio 2,1 punków w pięciostopniowej skali w zakresie wiedzy). Najmniej poprawnych odpowiedzi udzielono w zakresie działania leku ellaone oraz czasu przyjęcia leku po niezabezpieczonym stosunku. Studenci najczęściej podawali, że lek nie pozwala na zagnieżdżenie zarodka w jamie macicy, jak również, że nie pozwala na zapłodnienie komórki jajowej przez plemnik. Prawidłową odpowiedź zgodną z charakterystyką producenta ellaone [11], wskazało 13,2% badanych. Badani mają duży problem ze wskazaniem czasu, kiedy po niezabezpieczonym lub ryzykownym stosunku należy zastosować ella- One. Większość (56,5%) podaje 72. godziny oraz 24 godziny (29,7% badanych). Według danych literaturowych [8,9] zażywanie ellaone zgodnie z przeznaczeniem nie ma negatywnego wpływu na zdrowie kobiety. W badanej populacji studentów, 71% uważa, że wywiera szkodliwy wpływ na zdrowie kobiety. Wiedza na temat ellaone koreluje dodatnio ze stosunkiem do zniesienia recept na ten lek. Oznacza to, że im wyższa wiedza, tym częściej badani opowiadali się za zniesieniem recept na ellaone. Zmiana statusu prawnego ellaone była w Polsce sprawą bardzo medialną, informacje dotyczące prowadzonych dyskusji i stanowisk obiegały media tradycyjne i społecznościowe. Szerokie zainteresowanie tematem w mediach nie Ryc. 3. Poziom wiedzy na temat ellaone 90

5 D. Jorg et al. EllaOne wiedza i opinia studentów część pierwsza wpłynęło jednak na podniesienie poziomu wiedzy studentów Wydziału Nauk o Zdrowiu w Katowicach. WNIOSKI 1. Poziom wiedzy studentów Wydziału Nauk o Zdrowiu w Katowicach na temat leku ella- One jest niski. 2. Większość badanych studentów jest przeciwna zniesieniu recepty na lek ellaone oraz popiera dodatkowe ograniczenie uniemożliwiające nabycie leku osobom poniżej 15. roku życia. 3. Co drugi student deklaruje skorzystanie z antykoncepcji postkoitalnej w przypadku awaryjnej sytuacji w życiu prywatnym. 4. Poziom wiedzy badanych studentów umiarkowanie istotnie koreluje z opinią dotyczącą zmiany statusu prawnego ellaone. 5. Istnieje duże zapotrzebowanie na edukację w zakresie antykoncepcji postkoitalnej. 1. Jatlaoui, Tara C, Curtis KM. Safety data for levonorgestrel, ulipristal acetate and Yuzpe regimens for emergency contraception. Contraception 2016;93(2): Baird D. Emergency Contraception: how does it work? Reprod Biomed Online 2009;18(1): Levy DP, Jager M. Ulipristal acetate for emergency contraception: postmarketing experience after use by more than 1 million women. Contraception 2014;89(5): Luyckx M, Squifflet JL. First series of 18 pregnancies after ulipristal acetate treatment for uterine fibroids. Fertil Steril 2014;102(5): Glasier AF, Cameron ST, Fine PM et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception:a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010;375: Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 1998;352: Rosato E, Farris M, Bastianelli C. Mechanism of Action of Ulipristal Acetate for Emergency Contraception: A Systematic Review. Frontiers in Pharmacology 2015;6: Jesam C, Cochon L, Salvatierra AM et al. A prospective, open-label, multicenter study to assess the pharmacodynamics and safety of repeated use of 30mg ulipristal acetate. Contraception 2016;93(4): Batur P, Cleland K, McNamara M et al. Emergency contraception: A multispecialty survey of clinician knowledge and practices. Contraception 2016;93(2): Li HW, Lo SS, Ng EH et al. Efficacy of ulipristal acetate for emergency contraception and its effect on the subsequent bleeding pattern when administered before or after ovulation. Hum Reprod. 2016;0; Charakterystyka produktu leczniczego: (2015). 12. Olejniczak D, Kuszel K. Opinia na temat obowiązku wprowadzenia przez Polskę do sprzedaży aptecznej bez recepty produktu leczniczego ellaone. Zeszyty Prawnicze 2015;1(45): Italia S, Brand H. Status of Emergency Contraceptives in Europe One Year after the European Medicines Agency s Recommendation to Switch Ulipristal Acetate to Non-Prescription Status. Public Health Genomics 2016 [Epub ahead of print]. PIŚMIENNICTWO 91