Refundacja Magdalena Mikułowska. PEX Pharma Sequence Sp. z o.o. Sesja Go to Rx. Kierownik Praktyki Regulacji, Refundacji i Market Access PEX

Transkrypt

1 Refundacja 2018 Magdalena Mikułowska Kierownik Praktyki Regulacji, Refundacji i Market Access PEX PEX Pharma Sequence Sp. z o.o. Sesja Go to Rx 1

2 Refundacja 2018 Włączanie do refundacji nowych terapii Rosnące wolumeny terapii refundowanych Wzrost znaczenia listy S Masowe re-negocjacje cenowe Systematycznie rosnące wydatki refundacyjne 2

3 2012 AO Degarelixum Denosumabum Insulinum detemirum Insulinum glargine Tafluprostum AO PL PL Omalizumabum Innowacje wprowadzone na listy refundacyjne * Liczba nowych, innowacyjnych molekuł do września 2018 r Konestat alfa Retigabinum Ambrisentanum Boceprevirum Certolizumabum pegol Deferazyroxum Fingolimodum Natalizumabum Tadalafilum Telaprevirum Ustekinumabum Wemurafenib Źródło: MZ (01/ /2018), analiza PEX PharmaSequence AO 2014 Apixabanum Cetrorelixum Follitropinum alfa Follitropinum beta Ganirelixum Glycopyrronii bromidum 24 Indacaterolum Indapamidum + Amlodipinum Inhibitor C1-esterazy Ivabradinum Koryfolitropina alfa Lakozamid Lipegfilgrastimum Menotropinum Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum Posaconazolum Pregabalinum Urofollitropinum KCh Lipegfilgrastimum Plerixaforum Posaconazolum PL Afatinib Axitinibum Cysteamini bitartras Golimumabum Velaglucerasum alfa AO PL 2015 Ikatybant Aflibercept Dabrafenibum Daklatasvirum Dasabuvirum Epoprostenol Ledipasavirum + Sofosbuvirum Macytentan Nitisinonum Ombitasvirum + paritaprevirum + ritonavirum Ranibizumab Riociguatum Symeprevirum Sofosbuvirum AO PL Agomelatinum Calcipotriolum + Betamethasonum Febuxostat rypentol Tapentadolum Umeclidinii bromidum AO Dieta kompletna zawierająca TGF-beta Ezetimibum + atorvastatinum Indacaterolum + Glycopyrronii bromidum Olodaterolum + Tiotropii bromidum Umeclidinii bromidum + Brentuximabum Vilanterolum KCh vedotinum Netupitantum + Palonosetronum PL Crizotinibum Alemtuzumabum Dimethylis fumaras Anakinra Nivolumabum Bosutinibum Obinutuzumabum Enzalutamidum Olaparibum Elbasvirum + Grazoprevirum Peginterferonum beta- Ibrutinibum 1a Kobimetynib Pembrolizumabum Levodopum + Carbidopum Pertuzumabum Mepolizumabum Simoktokog alfa Nonacogum gamma (rdna) Temsirolimusum Osimertinibum Turoctocog alfa Pirfenidonum Pixantroni dimaleas Radium dichloridum Ra223 Ruxolitinibum Teriflunomidum Trametinibum Wismodegib AO PL 2018 Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Paliperidonum Apomorphini hydrochloridum hemihydricum Cabozantinibum Efmoroctocog alfa Eltrombopagum Glecaprevirum + Pibrentasvirum Nintedanibum Pasireotidum Vedolizumabum 3

4 Wnioski złożone do AOTMiT Najczęściej wnioskowaną formą finansowania dla nowych leków jest program lekowy, głównie w obszarze onkologii. Nie widać przy tym istotnych różnic pomiędzy analizowanymi okresami. Liczba wniosków refundacyjnych złożonych do AOTMiT 2017 H (28,4%) Onkologia [7 wniosków] Reumatologia [5 wniosków] Pozostałe [4 wnioski] 10 (37,0%) 50 (67,6%) 77 * 3 (4,1%) Onkologia [21 wniosków] Choroby infekcyjne [6 wniosków] CNS [4 wnioski] Reumatologia [4 wnioski] 16 (59,3%) 31 * 1 (3,7%) Pozostałe [15 wniosków] apteki otwarte chemioterapia program lekowy * 3 wnioski zawieszone; 2 wnioski dotyczyły jednocześnie 2 molekuł apteki otwarte chemioterapia program lekowy * 1 wniosek zawieszony; 3 wnioski bez rekomendacji Prezesa AOTMiT Źródło: AOTMiT, analiza PEX PharmaSequence 4

5 Rekomendacje AOTMiT wydane dla nowych terapii Struktura rekomendacji wydanych przez AOTMiT 2017 H (27%) 18 (24%) 36 (49%) Prawie połowa wniosków złożonych w 2017 r. otrzymała negatywną rekomendację Prezesa AOTMiT. Negatywną rekomendację otrzymał co trzeci wniosek złożony w pierwszej połowie 2018 r. 8 (30%) 8 (30%) 11 (40%) Apteki otwarte Źródło: AOTMiT, analiza PEX PharmaSequence Katalog chemioterapii Programy Lekowe 21 wniosków 3 wnioski 50 wniosków 29% 33% 22% 29% 0% 28% 43% 67% 50% Apteki otwarte Katalog chemioterapii Programy Lekowe 10 wniosków 1 wniosek 16 wniosków Pozytywna 50% 100% 31% Pozytywna warunkowa 30% 0% 31% Negatywna 20% 0% 38% 5

6 mln PLN Wydatki na terapie innowacyjne Terapie innowacyjne [wydatki NFZ] Liczba nowych, innowacyjnych molekuł * * Liczba nowych, innowacyjnych molekuł do września 2018 r. Źródło: dane NFZ (01/ /2018), analiza PEX PharmaSequence YTD 05/2018 Apteki otwarte Katalog Chemioterapii Programy Lekowe 6

7 Całkowite wydatki na nowe molekuły i rozszerzenie wskazań mln PLN Nowe molekuły i rozszerzenie wskazań [wydatki / udział wykonania budżetu na refundację] ,6% 15,1% 16% Źródło: dane NFZ (01/ /2018), analiza PEX PharmaSequence 0 13,3% 8,8% ,3% ,0% 282 0,4% YTD 05/2018 Apteki otwarte Katalog Chemioterapii Programy Lekowe % wydatków na refundację 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 7

8 Programy lekowe i chemioterapia refundacja w podziale na molekuły Zmiana wydatków na refundację w porównaniu do MAT 04/2017 (mln PLN) Wartość i dynamikach refundacji programów lekowych oraz katalogu chemioterapii brentuximab pembrolizumab elbasvir, grazoprevir pertuzumab dimethyl fumarate nivolumab pegfilgrastim adalimumab lenalidomid rituximab sofosbuvir vemuraphenibe zmniejszenie wydatków o 198 mln PLN w skali 12m ledipasvir, sofosbuvir ombitasvir, paritaprevir, ritonavir Wydatki refundacyjne w MAT 04/2018 roku (mln PLN) trastuzumab sprzedaż 402 mln PLN wzrost 87 mln PLN (poza skalą) wzrost wydatków spadek wydatków Największe wzrosty: trastuzumab elbasavir, grazoprevir pertuzumab dimethyl fumarate nivolumab pembrolizumab pegfilgrastim lenalidomid brentuximab Największe spadki: ledipasvir, sofosbuvir wzwc ombitasvir, paritaprevir, ritonavir wzwc vemuraphenibe - czerniak sofosbuvir wzwc Źródło: dane NFZ, analiza PEX PharmaSequence 8

9 Dynamika rynku leków refundowanych w aptekach otwartych Wolumen i wydatki refundacyjne w aptekach otwartych YTD 06/2018 Wolumen refundacji (mln DDD)* Kwota refundacji (mln PLN)* Źródło: dane NFZ, analiza PEX PharmaSequence PPG% * Z wyłączeniem refundacji produktów spoza Obwieszczenia MZ YTD 06/2018 Wolumen refundacji (DDD) 8,1% 6,7% 4,3% 3,3% 3,8% 4,4% Kwota refundacji (PLN) 4,5% 5,2% 5,5% 0,6% 1,2% 3,2% Konsumpcja leków refundowanych w aptekach stale rośnie co wynika między innymi z trendów demograficznych i działania listy S Roczny wzrost wolumenu refundacji w latach wynosił 3.3%-3.8.% Wydatki refundacyjne w latach rosły w wolniejszym tempie niż wolumen refundacji (0.6% w 2016 i 1.2% w 2017). W okresie YTD 06/2018 nastąpił większy wzrost wydatków (3.2%) Niewielkie zmiany prędkości wzrostu wynikają z mechanizmów refundacyjnych zdefiniowanych w Ustawie Refundacyjnej z 2012 r. 9

10 Erozja limitów w aptekach otwartych Mechanizmy refundacyjne powodują erozję limitów, głównie w efekcie wprowadzenia pierwszych odpowiedników i zintensyfikowania konkurencji cen po wejściu na wykazy zamienników. Od stycznia 2012 r. limity finansowania w refundacji otwartej zostały obniżone w stopniu znacznie większym niż ceny. Indeks zmiany limitu* 100 wskazuje na poziom limitu w styczniu Obniżanie się limitu w dużej mierze jest wynikiem wprowadzania pierwszych odpowiedników -23,8% Rygory dotyczące limitów finansowania: Podstawę limitu wyznacza lek z najniższą ceną wybierany spośród: leku dopełniającego 15% obrotu w grupie leków posiadających status pierwszego odpowiednika Limit finansowy ustalany jest dla całej grupy. Limit cen za DDD jest taki sam dla wszystkich produktów z grupy limitowej *indeksy ważone wolumenem refundacyjnym w opakowaniach z miesiąca poprzedzającego, w okresie 06/ /2018 przyjęto wolumen za 05/2018 (jako ostatnich dostępnych danych) Źródło: dane NFZ, analiza PEX PharmaSequence 10

11 Mechanizmy i skutki erozji cen w aptekach otwartych Cykliczne renegocjacje cenowe, rygorystyczne warunki włączania do refundacji nowych leków, w tym w szczególności pierwszych odpowiedników przyczyniły się do obniżenia cen o ponad 12% od 2012 r. Indeks zmiany cen* wskazuje na poziom cen w styczniu 2012 stopniowa erozja -2% średnia zmiana ceny -4,4% negocjacje -5,3% stopniowa erozja -0,9% średnia zmiana ceny -2,6% negocjacje -3,5% stopniowa erozja -2,7% Rygory dotyczące cen: Każdorazowe negocjowanie cen w ramach kontynuacji refundacji (+wyłączenie decyzji na 5 lat) Cena w ramach odnowienia refundacji nie może być wyższa niż poprzednia Sztywne ceny i marże brak możliwości rabatowania i obniżania dopłat pacjentów Powiązanie ceny i dopłat z sytuacją cenową w grupie limitowej Zasada pierwszego odpowiednika Obowiązkowa obniżka o 25%, jeżeli produkt traci na rynku wyłączność *indeksy ważone wolumenem refundacyjnym w opakowaniach z miesiąca poprzedzającego, w okresie 06/ /2018 przyjęto wolumen za 05/2018 (jako ostatnich dostępnych danych) Źródło: dane NFZ, analiza PharmaSequence 11

12 Zmiana wydatków na refundację w porównaniu do MAT 04/2017 (mln PLN) Apteki otwarte wydatki na grupy limitowe i ich dynamika Kwota refundacji w aptekach otwartych i zmiana refundacji w grupach limitowych zmniejszenie wydatków o 128 mln PLN w skali 12m Wydatki refundacyjne w MAT 04/2018 roku (mln PLN) wzrost wydatków spadek wydatków Największe wzrosty: Sartany (45.0) Wziewne LABA+LAMA (201.3) Statyny (46.0) Inhibitory hormonu wzrostu (79.0) Wziewne LABA + ICS o wysokich dawkach (199.3) Długodziałające analogi insulin (14.3) Największe spadki: Czynniki stymulujące wzrost granulocytów (133.0) Kwas mykofenolowy i jego pochodne (134.0) Heparyny drobnocząsteczkowe i NOACs (22.0) Wziewne LAMA (201.2) 12

13 Zakres listy S zmiany w kolejnych obwieszczeniach Liczba molekuł na liście S Pierwsza lista S obowiązująca od 09/2016 obejmowała 68 molekuł Do dnia dzisiejszego liczba molekuł refundowanych w ramach listy S wzrosła ponad dwukrotnie i aktualnie wynosi W 2017 r. na liście S znalazło się 47 nowych molekuł, a w 2018 roku 36 nowych molekuł Lista od samego początku obejmowała substancje stosowane masowo przez pacjentów w podeszłym wieku Nowe wejścia Pozostałe Źródło: MZ (01/ /2018), analiza PEX PharmaSequence 13

14 Znaczenie listy S Udział opakowań bezpłatnych % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Lista S obejmuje molekuły stanowiące 39% preskrypcji całego rynku Rx Preskrypcje pacjentów 75+ na preparaty z listy S (niezależnie od poziomu odpłatności) stanowią 11% wszystkich sprzedawanych opakowań Rx Opakowania wydawane bezpłatnie stanowią 9% wszystkich opakowań Rx i 91% opakowań z listy S przepisywanych przez lekarzy GP pacjentom 75+ Rynek Rx Lista S, pacjenci 75+ Lista S Lista S, pacjenci 75+, preskrypcje GP Źródło: RECEPTOmetr PEX 07/

15 Miliony PLN Tysiące opakowań Dynamika listy S Dynamika sprzedaży opakowań z listy S i dopłat MZ do nich % % Dotacja MZ 75+ Liczba opakowań Bezpłatnych 75+ Źródło: Dane NFZ, RECEPTOmetr PEX 07/

16 % 50% 48% 45% 45% 45% 46% 48% 46% 44% 44% 29% 28% 27% 27% 25% 24% 24% 24% 22% 21% 21% 21% 21% 21% 21% 21% 20% 21% 24% 24% 23% 23% 2% 2% 2% 2% 3% 3% 9% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 11% 11% 9% 9% 8% 8% 1% 2% 18% 20% 23% 24% 26% 28% 29% 29% 22% 23% 22% 22% 22% 22% 22% 22% 22% 23% 20% 20% 20% 20% Struktura dopłat do listy S Dotacja MZ w segmentach cenowych 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Preparaty o wysokiej odpłatności pacjenta, pomimo relatywnie niewielkiego wolumenu, stanowią duży koszt dla płatnika - obecnie 20% kosztów Ministra Zdrowia to dopłaty do najdroższych leków dla pacjentów Najwyższy udział w kosztach listy S obecnie wynika z dopłat do najtańszych leków - blisko połowa opakowań sfinansowanych przez MZ w ramach listy S to leki z dopłatą do 10 PLN do 10 PLN PLN PLN ponad 40 PLN Źródło: RECEPTOmetr PEX 07/

17 Wykorzystanie budżetu MZ na listę S Wykorzystanie budżetu MZ na dopłatę do listy S Środki dedykowane na bezpłatne leki dla Seniorów nie wystarczą na kolejne rozszerzenia, a zapewne także refundację bez rozszerzeń do końca roku 120% 38% 100% 80% 60% 40% 20% 100% 86% 75% 64% 50% 42% 25% 21% 5% 8% 92% 87% 83% 79% 75% 70% 67% 62% 58% 54% 50% 46% 42% 38% 33% 30% 25% 22% 17% 16% 10% 100% 8% 8% 50% 42% 38% 33% 29% 25% 22% 14% 17% 0% Skumulowany % wykorzystania budżetu MZ Skumulowany % budżetu proporcjonalny do liczby miesięcy Rządowy projekt z r. zakłada podwyższenie budżetu na listę S w 2018 roku o 50 mln zł. Źródło: Dane NFZ, Sejm druk nr

18 Gru Lut Mar Kwi Cze Lip Sie Paź Lis Gru Lut Mar Kwi Cze Lip Sie Paź Lis Gru Renegocjacje Pierwsza runda negocjacji w sprawie odnowień decyzji refundacyjnych w 2013 r. Średni ważony indeks cen produktów wynegocjowanych na koniec to poziom cen w grudniu wynik negocjacji -5.2% późniejszy spadek cen -0.2% Pierwsza tura negocjacji: Silna presja na przemysł spowodowała znaczne obniżki cen podczas negocjacji Ogólny średni wpływ na ceny negocjowanych produktów osiągnął -5.2% Wartość ta stanowi około 400 milionów złotych rocznego przychodu netto dla branży Następnie spadek cen negocjowanych produktów został zatrzymany - do następnej rundy negocjacji. Należy pamiętać, że spadek cen po wydaniu nowych decyzji zwykle wynika z dobrowolnego działania i rzadko jest wynikiem presji ze strony płatnika Źródło: dane Narodowego Funduszu Zdrowia, analizy PEX 18

19 Gru Lut Mar Kwi Cze Lip Sie Paź Lis Gru Lut Mar Kwi Cze Lip Sie Paź Lis Gru Renegocjacje Druga runda negocjacji w sprawie odnowień decyzji refundacyjnych w 2015 r. Średni ważony indeks cen produktów wynegocjowanych na koniec 2015 r 100 to poziom cen w grudniu wynik negocjacji -3.5% późniejszy spadek cen -1.6% Źródło: dane Narodowego Funduszu Zdrowia, analizy PEX Druga tura negocjacji: Zmiana cen nie była aż tak silna, jak w poprzednim okresie, co mogło być konsekwencją następujących czynników: firmy były lepiej przygotowane na drugą rundę negocjacji poziom cen był na tak niskim poziomie, że nie było zbyt dużej przestrzeni do dalszej redukcji płatnik był świadomy tego, że tylko w szczególnych przypadkach obniżki cen mogą spowodować oszczędności w budżecie NFZ uruchomiona została publiczna dyskusja dotycząca dostępności leków Ogólny średni wpływ na negocjowane produkty osiągnął - 3.5% Wartość ta stanowi około 300 milionów złotych rocznego przychodu netto dla branży 19

20 Wydatki NFZ na refundację i ich prognoza Wydatki NFZ na refundację (mld PLN) ,5 10,9 0,7 0,6 9,6 10,3 1,3 1,4 9,1 0,5 0,4 0,5 2,3 2,0 1,7 11,6 11,0 0,6 0,5 12,0 0,6 2,5 2,9 3,1 12,6* 0,7 3,3 8,6 8,8 6,9 7,2 7,6 8,0 8,1 8,3 8,6 Ustawa refundacyjna * *prognoza PEX apteki otwarte programy lekowe chemioterapia Najszybciej rozwijającym się segmentem kosztowym są programy lekowe Wzrost wydatków na refundację apteczną w latach roku jest niższy niż w latach ; wynika to głównie z wprowadzenia pierwszych odpowiedników w grupach limitowych istotnie odciążających budżet płatnika Prognozowane wydatki NFZ na refundację w aptekach otwartych w 2018 roku wyniosą 8,6 mld PLN Koszty programów lekowych wyniosą 3,3 mld PLN, natomiast chemioterapii 0,7 mld PLN Źródło: dane NFZ, analiza PEX PharmaSequence 20

21 Budżet refundacyjny Plan finansowy NFZ w zakresie refundacji (mld PLN) a wydatki refundacyjne ,3 12,0 0,7 0,6 12,5 12,2 0,7 0,2 0,6 3,3 3,1 3,4 3, mln PLN rezerwa Obowiązujący do września 2018 plan na 2018 rok przewidywał ok. 12,5 mld PLN na refundację leków 8,4 mld PLN dedykowane lekom refundowanym w aptekach otwartych ,3 8,3 8,4 8, (plan ostateczny) Źródło: dane NFZ, RCL (link), analiza PEX PharmaSequence 2017 (wydatki) 2018 (plan) 2019 (plan) chemioterapia programy lekowe apteki otwarte 3,4 mld PLN programom lekowym 0,7 mld PLN chemioterapii W dniu MZ zaproponowało podniesienie budżetu na refundację o dalsze 523 mln PLN sumarycznie o 1,13 mld PLN więcej niż w 2017 r. 21

22 Dziękuję za uwagę 22

23 Niniejszy dokument objęty jest prawami autorskimi przysługującymi PEX PharmaSequence Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Treści zawarte w dokumencie nie stanowią wyniku świadczenia usług i PEX PharmaSequence Sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności wobec osób trzecich korzystających z dokumentu, na jakiejkolwiek podstawie prawnej, w szczególności za działania i zaniechania, w tym decyzje, podjęte na podstawie informacji w nim zawartych. Cytowanie fragmentów dokumentu wymaga uzyskania pisemnej zgody PEX PharmaSequence Sp. z o.o. 23