DZP JS Warszawa, dn. 17 sierpnia 2018 r.

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY IM. JÓZEFA POLIKARPA BRUDZIŃSKIEGO W WARSZAWIE DZIAŁ ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH DZP JS Warszawa, dn. 17 sierpnia 2018 r. Do wszystkich Uczestników postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Dotyczy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w przedmiocie: USŁUGA PRZEGLĄDU APARATURY MEDYCZNEJ RADIOLOGICZNEJ W SPDSK W WARSZAWIE REJZAMPUB/43/2018 W związku z otrzymaniem od Wykonawców zapytań dotyczących ww. postępowania, Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 pkt. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Pzp (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz ze zm.), udziela następujących odpowiedzi: Pytanie nr 1 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wydzielenie osobnego pakietu dla urządzenia Syngo-Via. Stacja Syngo-Via jest z zasady urządzeniem działającym niezależnie od tomografu komputerowego, w konsekwencji wykonywanie przeglądów tych dwóch niezależnych urządzeń może być prowadzone jednocześnie przez dwa różne podmioty. Zgodnie z powyższym, przedmiot zamówienia określony w pakiecie nr 24 tj. Rezonans magnetyczny ME Skyra oraz stacja Syngo-Via nie mają charakteru przedmiotu niepodzielnego. Stacja syngo-via stanowi oddzielne urządzenie, które nie wpływa na wykonywanie napraw i przeglądów rezonansu magnetycznego, w związku z powyższym jej przeglądy nie powinny być wymagane w ramach jednego pakietu. Wyodrębnienie poszczególnych elementów przedmiotu zamówienia do osobnych części/pakietów zwiększy konkurencyjność a tym samym obniży koszty dla Zamawiającego. Według wiedzy wykonawcy na chwilę obecną sposób opisu przedmiotu zamówienia polegający na połączeniu wszystkich opisanych elementów w jedną całość powoduje, że ofertę będzie mógł złożyć tylko jeden wykonawca firma producenta sprzętu, co samo w sobie narusza zasady wynikające z ustawy Prawo zamówień publicznych. Wyodrębnienie do osobnej części/pakietu Stacji Syngo via pozwoliłoby usunąć istniejące na chwilę obecną nieprawidłowości w postępowaniu i umożliwiłoby różnym wykonawcom złożenie konkurencyjnych ofert, a Zamawiającemu uzyskanie oferty konkurencyjnej cenowo. W załączeniu przesyłamy Wyrok KIO 1500/17 z r., który nakazuje Zamawiającemu podział zamówienia na części ODP.: Zamawiający wyraża zgodę na wydzielenie systemu Syngo.Via wraz ze stacją i serwerem do osobnego pakietu. Tym samym Zamawiający wprowadza zmiany w treści F. cenowego (poprzez wyodrębnienie z pakietu nr 24 nowego pakietu nr 24A) oraz w treści SIWZ (w tym m.in. w zakresie opisu ul. Żwirki i Wigury 63A, Warszawa NIP: , REGON: KRS: tel , , fax dzp@spdsk.edu.pl

2 przedmiotu zamówienia, warunków udziału w postępowaniu, wadium, terminu składania i otwarcia ofert, Formularza ofertowego) zgodnie z treścią załączników. Pytanie nr 2 dot. SIWZ rozdz. 9 pkt Zwracamy uwagę iż postawione kryterium posiadania certyfikatów nie zabezpiecza w wystarczającym stopniu interesów Zamawiającego. Prosimy o usunięcie zapisu albo inną jednostkę Zaznaczamy, że poza producentem urządzenia lub jego autoryzowanym przedstawicielem nie ma certyfikowanych ośrodków naukowych szkolących z wiedzy na temat urządzeń SIEMENS. Bardzo trudno jest ocenić kompetencje podmiotów próbujących świadczyć takie usługi. ODP.: Zamawiający usuwa zapis albo niezależną jednostkę uprawnioną do szkolenia i wystawiania ww. certyfikatów. Pełna treść zmienionej Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia w załączeniu. Pytanie nr 3 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 22, 24 Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający Wymaga od Wykonawcy posiadania kodów serwisowych nabytych od producenta aparatu, a ich wartość powinna być wkalkulowana w ofertę. ODP.: Zamawiający potwierdza, że wymaga posiadania przez Wykonawcę kodów serwisowych nabytych od producenta aparatu (ich wartość powinna być wkalkulowana w ofertę), a najpóźniej w dniu podpisywania umowy, jest zobowiązany przedstawić Zamawiającemu dokument potwierdzający posiadanie kodów serwisowych. Jednocześnie Zamawiający informuje, że dokonuje modyfikacji IPU, zgodnie z treścią załącznika. Pytanie nr 4 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 oraz zał. nr 2 do SIWZ par. 2 ust.6 pkt. b) Zwracamy uwagę, iż latem 2020 roku przypadać będzie wymiana Adsorbera kompresora helowego zgodnie z zaleceniami producenta. Prosimy o potwierdzenie, czy zamawiający wymaga ujęcia kosztów fabrycznie nowego i oryginalnego adsorbera w składanej ofercie. ODP.: Tak, w związku z czym Zamawiający informuje, że zmienił treść Formularza cenowego w zakresie pakietu nr 24 zgodnie z załącznikiem. Pytanie nr 5 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 Prosimy o potwierdzenie, czy Zamawiający wymaga zapewnienia instalacji modyfikacji poprawiających wydajność urządzenia, czy jedynie modyfikacji bezpieczeństwa systemu? Pytanie nr 6 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 Zwracamy uwagę, że rezonans magnetyczny był dostarczany razem z syngo.via. Czy zamawiający wymaga ujęcia obsługi przeglądowej systemu syngo.via w kalkulacji oferty? ODP.: Zgodnie z odpowiedzią na pytanie 1 Zamawiający wydziela system Syngo.Via wraz ze stacją i serwerem do osobnego pakietu nr 24A. Patrz odp. na pyt. 1. Pytanie nr 7 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 Prosimy o potwierdzenie, czy zamawiający wymaga generowania protokołu przeglądowego bezpośrednio z systemu rezonansu magnetycznego, będącego rzeczywistym potwierdzeniem wykonanych czynności przeglądowych. ODP.: Zamawiający wymaga generowania raportu serwisowego bezpośrednio z systemu rezonansu magnetycznego. Jednocześnie Zamawiający dokonuje modyfikacji zapisów SIWZ w zakresie IPU tj. Załącznika nr 2 do SIWZ - 2 ust. 6 lit. d) - nadając mu brzmienie jak w załączniku. Pytanie nr 8 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 2

3 Prosimy o informację czy Zamawiający wymaga proaktywnego ( stałego i bieżącego analizowania) monitorowania parametrów przesyłanych przez aparat do serwisu w celu zapobiegania sytuacjom krytycznym związanym z nagłą awarią aparatu, przestojem spowodowanym zatrzymaniem jego pracy oraz zachowania najwyższego bezpieczeństwa danych pacjentów t.j. zdalny monitoring trendów, który polega na czasowej obserwacji poszczególnych parametrów układu kriogenicznego (np. poziom helu ciekłego, temperatura osłon i głowicy, ciśnienie wewnątrz magnesu) w dłuższym wymiarze czasu? Śledząc te dane, niejednokrotnie można przewidzieć sytuacje krytyczne, a wręcz z wyprzedzeniem czasowym zareagować na nie tak, by nie wpłynęło na bezpieczeństwo pacjentów i personelu oraz nie zakłóciło to codziennego reżimu pracy na sprzęcie. ODP.: Przedmiotem niniejszego przetargu są okresowe przeglądy techniczne. Pytanie nr 9 dot. zał. nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu Zamówienia dot. pakietu 24 Czy Zamawiający wymaga zainstalowania Ochrony antywirusowej w celu zapewnienia bezpieczeństwa, w szczególności poprzez ochronę przed działaniem złośliwego oprogramowania, urządzeń i systemów medycznych Zamawiającego eliminująca zagrożenia związane z działaniem wirusów komputerowych oraz innego złośliwego oprogramowania. Jeżeli tak prosimy również o potwierdzenie, że System antywirusowy ma spełniać wymagania producenta urządzenia medycznego w zakresie kompatybilności z oprogramowaniem syngo (aktualizacje bazy sygnatur wirusów, instalacja pakietów poprawek). ODP.: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 10 dot. zał. 2 do SIWZ par. 2 ust.1 pkt. a) Prosimy o potwierdzenie, że nie dotyczy to przestoju z przyczyn innych niż wykonywanie przeglądu. ODP.: Zamawiający dokonuje zmiany postanowień 6 ust. 1 lit. a) IPU, nadając mu brzmienie jak w załączniku. Pytanie nr 11 Zwracamy się z prośbą o rezygnację z obowiązku uiszczenia wadium dla pakietu nr1. Kwota wadium nie zabezpiecza interesów Zamawiającego. Pytanie nr 12 Prosimy o usunięcie z zakresu przeglądu w Pakiecie nr 1 - Stacja robocza AGFA wymogu 'sprawdzenie kanału kasetowego', bo takiej czynności nie można wykonać w stacji roboczej. ODP.: Zamawiający dokonuje zmiany zakresu przeglądu w Pakiecie nr 1 - poprzez wykreślenie czynności: sprawdzenie kanału kasetowego. Pełna treść OPZ w załączeniu. Pytanie nr 13 Prosimy o usunięcie z zakresu przeglądu w Pakiecie nr 1 - Stacja robocza AGFA wymogu ewentualnej rekalibracji obrazu na monitorze, bo posiadany przez Szpital monitor stacji technika model Planar PXL2230MW nie posiada możliwości kalibracji DICOM. ODP.: Zamawiający podtrzymuje postanoeiwnia SIWZ o ile dotyczą danego modelu urządzenia. Pytanie nr 14 Prosimy o dodanie w par. 2 wzoru umowy zapisu: Zlecenia przeglądu technicznego będą przyjmowane w dni robocze od poniedziałku do piątku w godz. 08:0017:00. Zlecenia w pozostałe dni i po godzinie 15:00 będą traktowane za zgłoszone o godz. 08:00 kolejnego dnia roboczego. Pytanie nr 15 dotyczy zapisów SIWZ, Pakiet 3, 4, 5 Prosimy o potwierdzenie ze Zamawiający wymaga certyfikatów ukończenia szkolenia serwisowego u wytwórcy na każdy rodzaj (typ oraz model) urządzenia będącego przedmiotem zamówienia 3

4 przetargowego? Pytanie nr 16 dotyczy zapisów SIWZ, Pakiet 3, 4, 5 Czy Zamawiający dla zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa pracy personelu medycznego i pacjentów oraz zgodności zapisów z instrukcji obsługi urządzenia będzie wymagał od wszystkich Wykonawców do przeprowadzenia przeglądów i napraw użycia tylko oryginalnych i nowych części zamiennych? Niniejsze zapytanie ma na celu przeciwdziałanie szkodliwym dla Zamawiającego praktykom, polegającym na stosowaniu w ramach przeglądów i napraw urządzeń zamiennych używanych lub regenerowanych. Na rynku urządzeń medycznych nie jest tajemnicą, że używane urządzenia są skupowane przez niektórych uczestników rynku, a następnie regenerowane celem ich powtórnego wykorzystania. Stosowanie takich rozwiązań w urządzeniach, w których kwestią kluczową jest precyzja (np. dawkowania środków) może nieść dla Zamawiającego istotne ryzyko w zakresie możliwości jego nieprawidłowego działania ze szkodą dla pacjentów, ale również z istotnym ryzykiem utraty możliwości udzielania świadczeń medycznych. Pragniemy podkreślić, że zgodnie z art. 1 Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dziennik Urzędowy L 169, 12/07/1993 P ) ( Dyrektywa MDD ) wyposażenie, rozumiane jako artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórcę użyciem; jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. W rozumieniu więc tejże dyrektywy zarówno wyroby medyczne jak i wyposażenie są razem określane jako wyroby. Dyrektywa MDD w art. 12 stanowi następnie, że przypadkach, gdy system lub zestaw narzędzi medycznych zawiera wyroby nie noszące oznakowania CE lub, gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym zamierzonym użyciem, taki system lub zestaw narzędzi medycznych jest traktowany jako wyrób na swoich własnych prawach i jako taki podlega odrębnej procedurze oceny zgodności. Powyższe może oznaczać, że wprowadzenie istotnych modyfikacji wyrobu medycznego może wiązać się z dolegliwymi konsekwencjami dla Zamawiającego. Z tego względu rekomendujemy wprowadzenie w treści umowy zapisu gwarantującego Zamawiającemu dostarczenie przez wykonawcę nowych części zamiennych w następującym brzmieniu: Wszystkie zainstalowane w trakcie wykonywania umowy elementy wyposażenia, części i podzespoły muszą być częściami nowymi (tj. części nie naprawiane lub nie regenerowane), oryginalnymi lub dopuszczonymi przez producenta zamiennikami, które nie powodują utraty statusu wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE. Pytanie nr 17 dotyczy zapisów SIWZ, Pakiet 3, 4, 5 Czy Zamawiający wymaga, aby czynności serwisowe były wykonywane zgodnie z aktualnymi podręcznikami serwisowymi z możliwością dostarczenia opcji serwisowych zalecanych przez wytwórcę sprzętu a czynności serwisowe powinny być w pełni zgodne z aktualnymi listami tych czynności, mając na uwadze odpowiedzialność Zamawiającego związane możliwością zaistnienia incydentów medycznych, wywołanych nieprawidłowym przeprowadzeniem usługi serwisowej? Pragniemy wskazać, że zgodnie z treścią art. 90 ustawy z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (Dz.U t.j. z dnia ) wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania. Wskazujemy, że na użytkowniku wyrobu medycznego spoczywa pełna odpowiedzialność za nieprawidłowe użytkowanie wyrobu, w tym w 4

5 szczególności nieprawidłowy serwis, skutkiem którego może dojść do zaistnienia incydentów medycznych. Mając na uwadze powyższe kluczową kwestią jest dołączenie do opisu przedmiotu zamówienia szczegółowej instrukcji obsługi urządzenia lub co najmniej jego wyciągu. Pytanie nr 18 dotyczy Istotnych postanowień umowy Czy Zamawiający zgodzi się na zamieszczenie zapisu dotyczącego możliwości przesyłania faktury w formie elektronicznej? Pytanie nr 19 dotyczy ogólnych zapisów SIWZ Czy Zamawiający uzna formę karty pracy obustronnie podpisanej zamiast protokołu odbioru? Na podstawie art. 38 ust 4 ustawy Pzp, Zamawiający dokonuje zmiany brzmienia SIWZ zgodnie z treścią powyższych odpowiedzi jak również treścią załączników do pisma. Ponadto Zamawiający informuje, że termin składania ofert zostaje przesunięty na dzień: r. godzina: 09:00 a termin otwarcia ofert zostaje przesunięty na dzień: r. godzina: 10:00 (miejsce składania ofert pozostaje bez zmian). Załączniki (w osobnych plikach): Załącznik 1 - Formularz cenowy - załącznik nr 7 do SIWZ po zmianie. Załącznik 2 SIWZ - po zmianie. Załącznik 3 Ogłoszenie o zmianie. 5