ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA LEUCOVORIN Ca TEVA, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań LEUCOVORIN Ca TEVA, 25 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Calcii folinas pentahydricus NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek LEUCOVORIN Ca TEVA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku LEUCOVORIN Ca TEVA 3. Jak stosować lek LEUCOVORIN Ca TEVA 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek LEUCOVORIN Ca TEVA 6. Inne informacje 1. Co to jest lek LEUCOVORIN Ca TEVA i w jakim celu się go stosuje LEUCOVORIN Ca TEVA zawiera folinian wapnia (sól wapniowa kwasu folinowego), który jest aktywnym metabolitem kwasu folinowego i waŝnym koenzymem w biosyntezie kwasów nukleinowych podczas leczenia cytostatykami. Jest on równieŝ stosowany w celu zmniejszenia toksycznego działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat, pirymetamina, trymetoprym. Uczestniczy w przemianach biochemicznych fluoropirymidyny (5-fluorouracyl) i działa przeciw niedokrwistości. LEUCOVORIN Ca TEVA stosowany jest: ochronnie podczas stosowania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat w celu zmniejszenia toksyczności cytostatyku oraz w przypadkach przedawkowania antagonistów kwasu foliowego (trymetreksat, trymetoprym, pirymetamina) u pacjentów dorosłych i u dzieci; w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem w leczeniu cytostatycznym pacjentów z zaawansowaną postacią raka jelita grubego. 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku LEUCOVORIN Ca TEVA Kiedy nie stosować leku LEUCOVORIN Ca TEVA Nie naleŝy stosować leku w następujących przypadkach: nadwraŝliwości na którykolwiek składnik leku; niedokrwistości złośliwej i innych rodzajach niedokrwistości wywołanych niedoborem witaminy B 12, gdyŝ podanie leku LEUCOVORIN Ca TEVA moŝe maskować zaburzenia hematologiczne, jednocześnie moŝe nasilać istniejące zmiany neurologiczne. 1

2 Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek LEUCOVORIN Ca TEVA Pozajelitowe podanie leku zaleca się u pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub innymi zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego takimi, jak: wymioty, biegunka, niedroŝność jelit, gdy nie ma gwarancji właściwego wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Dawki większe niŝ 50 mg naleŝy podawać pozajelitowo. Folinianu wapnia nie naleŝy podawać dokanałowo. JeŜeli LEUCOVORIN Ca TEVA jest wskazany jako lek osłaniający podczas stosowania duŝych i średnich dawek metotreksatu lub w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leczenie musi być ściśle kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej. Kwasem folinowym nie naleŝy leczyć makrocytemii, powodowanej przez leki cytotoksyczne, będące bezpośrednimi lub pośrednimi inhibitorami syntezy DNA takimi, jak: hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna i tioguanina. U pacjentów z padaczką, u których stosuje się leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, bursztyniany) istnieje ryzyko zwiększonej częstości napadów, spowodowane zmniejszeniem stęŝenia leków przeciwpadaczkowych we krwi. NaleŜy prowadzić kontrolę kliniczną, jeŝeli moŝna, oznaczać stęŝenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu i jeŝeli konieczne, odpowiednio dostosować ich dawkę podczas leczenia folinianem i po jego zakończeniu. LEUCOVORIN Ca TEVA/Metotreksat NaleŜy unikać podawania zbyt duŝych dawek leku LEUCOVORIN Ca TEVA, poniewaŝ mogą one zaburzać działanie przeciwnowotworowe metotreksatu, zwłaszcza w przypadku guzów OUN, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych kursów leczenia. Oporność na leczenie metotreksatem w rezultacie zmniejszonego transportu przez błony komórkowe dotyczy równieŝ leku LEUCOVORIN Ca TEVA, poniewaŝ mechanizm transportu obu leków jest taki sam. Folinian wapnia nie wpływa na toksyczność metotreksatu niezwiązaną z układem krwiotwórczym, np. na objawy uszkodzenia nerek, spowodowane wytrącaniem się leku lub jego metabolitów w nerkach. Z uwagi na stęŝenie jonów wapniowych folinianu wapnia nie naleŝy podawać z szybkością większą niŝ 160 mg na minutę. LEUCOVORIN Ca TEVA/5-fluorouracyl Folinian wapnia stosowany z 5-fluorouracylem zwiększa jego toksyczność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub złym stanie ogólnym. Najczęściej występującymi objawami toksycznego działania, które mogą wymagać zmniejszenia dawki są: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i(lub) biegunka. Podczas stosowania 5- fluorouracylu z folinianem wapnia, dawkę 5-fluorouracylu naleŝało częściej zmniejszać niŝ w monoterapii. Objawy toksyczne obserwowane u pacjentów leczonych 5-fluorouracylem z folinianem wapnia są podobne do obserwowanych podczas monoterapii 5-FU. Objawy ze strony przewodu pokarmowego występują jednak częściej, mają cięŝszy przebieg, a nawet mogą stanowić zagroŝenie Ŝycia. W przypadku wystąpienia cięŝkich objawów niepoŝądanych po zastosowaniu 5-fluorouracylu z folinianem wapnia lekarz rozwaŝy zakończenie leczenia. Stosowanie leku LEUCOVORIN Ca TEVA z innymi lekami NaleŜy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Podczas stosowania folinianu wapnia z antagonistami kwasu foliowego takimi, jak kotrymoksazol, pirymetamina, skuteczność ich działania moŝe ulec zmniejszeniu albo nawet zniesieniu. Folinian wapnia moŝe zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych takich, jak fenobarbital, prymidon, fenytoina i zwiększać częstość napadów padaczkowych (dochodzi do zmniejszenia stęŝenia 2

3 enzymu indukującego leki przeciwdrgawkowe, gdyŝ zwiększa się metabolizm wątrobowy, którego jednym z kofaktorów są foliniany). Jednoczesne podawanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem zwiększa jego skuteczność, ale równieŝ działania toksyczne. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. PoniewaŜ nie prowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań u cięŝarnych kobiet, folinian wapnia moŝe być stosowany w okresie ciąŝy jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią LEUCOVORIN Ca TEVA moŝe być stosowany jedynie po dokładnym rozwaŝeniu konieczności jego podania. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych wskazujących, Ŝe folinian wapnia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować lek LEUCOVORIN Ca TEVA LEUCOVORIN Ca TEVA naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. LEUCOVORIN Ca TEVA podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, doŝylnym lub we wlewie doŝylnym. Nie naleŝy podawać leku dokanałowo. Do pobierania produktu leczniczego z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm. Zawartość fiolki LEUCOVORIN Ca TEVA, 10 mg, naleŝy rozpuścić poprzez dodanie 1 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki LEUCOVORIN Ca TEVA, 25 mg, naleŝy rozpuścić poprzez dodanie 2,5 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowane roztwory zawierają 10 mg kwasu folinowego. W celu uzyskania wymaganej dawki kwasu folinowego, roztwory produktów LEUCOVORIN Ca TEVA, 10 mg oraz LEUCOVORIN Ca TEVA, 25 mg, przygotowane zgodnie z powyŝszą instrukcją, moŝna mieszać, gdyŝ obydwa roztwory mają jednakowe stęŝenia. JeŜeli lek stosuje się w infuzji doŝylnej naleŝy go rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu. Leczenie ochronne podczas stosowania metotreksatu Podawanie leku LEUCOVORIN Ca TEVA jest konieczne, gdy metotreksat stosuje się w dawkach większych niŝ 500 mg/m 2 pc. JeŜeli metotreksat podaje się w dawkach od 100 mg/m 2 pc. do 500 mg/m 2 pc., lekarz rozwaŝy konieczność podania folinianu wapnia. PoniewaŜ tolerancja antagonistów kwasu foliowego zaleŝy od wielu róŝnych czynników, nie ma ściśle określonych schematów dawkowania leku LEUCOVORIN Ca TEVA. Dawkowanie i długość stosowania folinianu wapnia lekarz ustala w zaleŝności głównie od zastosowanego schematu leczenia metotreksatem i(lub) od nasilenia objawów toksycznych wywoływanych przez lek. Leczenie ochronne podczas stosowania duŝych i średnich dawek metotreksatu Przykład dawkowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci: dawka początkowa wynosi zwykle 15 mg (6-12 mg/m 2 pc.) i podawana jest od 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin, w ciągu 72 godzin. Po podaniu kilkunastu dawek parenteralnie, moŝna rozpocząć podawanie doustne. W celu szybszego wydalenia metotraksatu, oprócz podawania folinianu wapnia lekarz moŝe zalecić nawodnienie pacjenta i alkalizację moczu. StęŜenie resztkowe metotreksatu w surowicy krwi naleŝy określić po 48 godzinach od rozpoczęcia wlewu. JeŜeli stęŝenie jest większe niŝ 0,5 mikromola/l, naleŝy dostosować dawkowanie leku LEUCOVORIN Ca TEVA zgodnie z danymi w poniŝszej tabeli: 3

4 Resztkowe stęŝenie metotreksatu we krwi po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania leku 0,5 mikromola/l 1,0 mikromol/l 2,0 mikromole/l Dodatkowa dawka leku LEUCOVORIN Ca TEVA, podawana co 6 godzin w ciągu 48 godzin, dopóki stęŝenie metotreksatu nie będzie mniejsze niŝ 0,05 mikromola/l 15 mg/m 2 pc. 100 mg/m 2 pc. 200 mg/m 2 pc. Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem w leczeniu cytostatycznym pacjentów z zawansowaną lub przerzutową postacią raka jelita grubego Dawkowanie 5-fluorouracylu i folinianu wapnia jest róŝne w róŝnych schematach leczenia. PoniŜej przedstawiono przykłady schematów stosowania u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania leczenia skojarzonego u dzieci. Schemat tygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m 2 pc. w szybkim wstrzyknięciu doŝylnym (bolus) albo od 200 mg/m 2 pc. do 500 mg/m 2 pc. w 2-godzinnym wlewie + 5-fluorouracyl w dawce 500 mg/m 2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia. Schemat miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m 2 pc. w szybkim wstrzyknięciu doŝylnym (bolus) lub od 200 mg/m 2 pc. do 500 mg/m 2 pc. w 2-godzinnym wlewie i natychmiast podaje się 5-fluorouracyl w dawce 425 lub 370 mg/m 2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni. Schemat dwumiesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m 2 pc. w 2-godzinnej infuzji doŝylnej, następnie 400 mg/m 2 pc. 5-fluorouracylu w szybkim wstrzyknięciu doŝylnym i 600 mg/m 2 pc. w 22-godzinnym wlewie przez dwa kolejne dni, co 2 tygodnie. W zaleŝności od stanu pacjenta, reakcji klinicznej na leczenie i nasilenia reakcji toksycznych moŝe być konieczna zmiana dawki 5-fluorouracylu i odstępów pomiędzy dawkami. Liczba zastosowanych kursów leczenia zaleŝy od decyzji lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej. Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego - trymetreksatu, trymetoprymu, pirymetaminy Toksyczność trymetreksatu: Zapobieganie: folinian wapnia naleŝy podawać codziennie podczas leczenia trymetreksatem i przez 72 godziny po podaniu ostatniej dawki leku. Folinian wapnia podaje się albo doŝylnie w dawce 20 mg/m 2 pc. w ciągu 5 do 10 minut, co 6 godzin do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m 2 pc., albo doustnie cztery dawki po 20 mg/m 2 pc. w równych odstępach czasowych. Dawkę dobową folinianu wapnia naleŝy dostosować w zaleŝności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trymetreksat. Przedawkowanie (moŝe wystąpić po dawkach trymetreksatu większych niŝ 90 mg/m 2 pc. zastosowanych bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trymetreksatu, naleŝy podać folinian wapnia w dawce 40 mg/m 2 pc. doŝylnie, co 6 godzin przez 3 dni. Toksyczność trymetoprymu: Po zakończeniu leczenia trymetoprymem naleŝy podawać folinian wapnia w dawce 3 mg do 10 mg na dobę, aŝ do powrotu prawidłowego obrazu krwi obwodowej. Toksyczność pirymetaminy: W przypadku stosowania duŝych dawek albo długotrwałego leczenia małymi dawkami pirymetaminy, naleŝy jednocześnie stosować folinian wapnia w dawce od 5 mg do 50 mg na dobę, w zaleŝności od obrazu krwi obwodowej. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku LEUCOVORIN Ca TEVA Nie opisano przypadków przedawkowania leku z uwagi na małą toksyczność endogennych pochodnych kwasu folinowego. 4

5 Powikłania spowodowane stosowaniem leku łącznie z 5-fluorouracylem leczy się objawowo lub naleŝy przerwać leczenie. Pominięcie zastosowania leku LEUCOVORIN Ca TEVA W przypadku wraŝenia, iŝ dawka leku została pominięta, naleŝy zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku LEUCOVORIN Ca TEVA naleŝy zwrócić się do lekarza. 4. MoŜliwe działania niepoŝądane Jak kaŝdy lek, LEUCOVORIN Ca TEVA moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Po podaniu leku LEUCOVORIN Ca TEVA mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<0,01%): reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i pokrzywka. Zaburzenia ze strony OUN Rzadko (0,01 do 0,1%): bezsenność, pobudzenie i depresja po stosowaniu duŝych dawek leku. Zaburzenia neurologiczne Rzadko (0,01 do 0,1%): zwiększenie częstości napadów u pacjentów z padaczką. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Rzadko (0,01 do 0,1%): zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe po stosowaniu duŝych dawek leku. Reakcje ogólne i miejscowe Niezbyt często (0,1 do 1%): gorączka po podaniu leku we wstrzyknięciu. Działania niepoŝądane występujące po podaniu 5-fluorouracylu, zaleŝne od zastosowanego schematu leczenia, które mogą ulec nasileniu po podaniu leku LEUCOVORIN Ca TEVA: Zaburzenia Ŝołądka i jelit Bardzo często (>10%): nudności, wymioty. Reakcje ogólne i miejscowe Bardzo często (>10%): stany zapalne śluzówek (o duŝym nasileniu). Nie obserwowano nasilenia objawów toksycznych spowodowanych podawaniem 5-fluorouracylu, np. neurotoksyczności. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. 5. Jak przechowywać lek LEUCOVORIN Ca TEVA Lek naleŝy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniŝej 25 o C, w suchym miejscu. Chronić od światła. Nie naleŝy stosować leku LEUCOVORIN Ca TEVA po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniŝej 25 o C, chroniony od światła. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się uŝycie leku natychmiast po rozcieńczeniu. Czas przechowywania roztworu nie powinien być dłuŝszy niŝ 24 godziny w temperaturze od 2 o C do 8 o C, 5

6 jeŝeli rozcieńczenia nie przeprowadzono w warunkach jałowych, potwierdzonych walidacją. Odpowiedzialność za inny czas i inne warunki przechowywania ponosi uŝytkownik. Lek jest przeznaczony do jednorazowego uŝycia. 6. Inne informacje Co zawiera lek LEUCOVORIN Ca TEVA Substancją czynną leku jest folinian wapnia pięciowodny (Calcii folinas pentahydricus). Inne składniki leku to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek. LEUCOVORIN Ca TEVA, 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 1 fiolka zawiera 12,70 mg pięciowodnego folinianu wapnia (Calcii folinas pentahydricus), co odpowiada 10 mg kwasu folinowego. LEUCOVORIN Ca TEVA, 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 1 fiolka zawiera 31,80 mg pięciowodnego folinianu wapnia (Calcii folinas pentahydricus), co odpowiada 25 mg kwasu folinowego. Co zawiera opakowanie 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa tel.: (22) Wytwórca MEDICPRODUCT a.s. Kpt. Nálepku Lipany Republika Słowacka Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska Kraków Data zatwierdzenia ulotki: