ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. C(2018) 1062 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL

2 UZASADNIENIE 1. KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO Wprowadzenie Prekursory narkotyków są produktami chemicznymi, które mogą zostać użyte do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 określa środki w zakresie monitorowania handlu prekursorami narkotykowymi w UE, natomiast rozporządzenie (WE) nr 111/2005 reguluje handel prekursorami narkotyków między UE a państwami trzecimi. Te dwa rozporządzenia razem wdrażają zobowiązania UE wynikające z art. 12 konwencji o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 r. (konwencja ONZ z 1988 r.). Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu dodania nowych substancji do wykazu substancji sklasyfikowanych jako prekursory narkotykowe w załącznikach do tych rozporządzeń. Uprawnienie to umożliwia dostosowanie przepisów UE do nowych tendencji w nielegalnym wykorzystywaniu prekursorów narkotyków, zwłaszcza substancji, które w prosty sposób mogą zostać przekształcone w substancje sklasyfikowane, jak również wprowadzanie zmian na podstawie zmian w tabelach prekursorów narkotyków w załączniku do konwencji ONZ z 1988 r. W październiku 2016 r., w związku ze wzrostem liczby zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów, w tym heroiny z domieszką fentanylu i innych nielegalnie wytwarzanych form fentanylu i analogów fentanylu, rząd Stanów Zjednoczonych Ameryki zaproponował wszczęcie procedury klasyfikacji dwóch prekursorów fentanylu, a mianowicie 4-anilino-N-fenetylopiperydyny (ANPP) i N-fenetylo-4-piperydonu (NPP), w celu dodania ich do tabeli I w konwencji ONZ z 1988 r. Następnie na mocy decyzji 60/12 i 60/13 przyjętych podczas sześćdziesiątej sesji w dniu 16 marca 2017 r. Komisja ONZ ds. Środków Odurzających zdecydowała o dodaniu odpowiednio ANPP i NPP do tabeli I w konwencji ONZ z 1988 r. Decyzje 60/12 i 60/13 stają się w pełni skuteczne od 18 października 2017 r. Każda ze stron konwencji powinna zatem do tego czasu rozpocząć procedurę klasyfikacji ANPP i NPP w swoich przepisach z dziedziny prekursorów narkotyków. Komisja musi zatem przyjąć rozporządzenie delegowane zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005, aby dodać ANPP i NPP do załączników do tych rozporządzeń. Możliwość klasyfikacji w kategorii 1 lub kategorii 2 w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 i w rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 Komisja może zdecydować o sklasyfikowaniu ANPP i NPP w rozporządzeniach w kategorii 1 lub kategorii 2. Sklasyfikowanie w kategorii 3 w rozporządzeniach nie jest odpowiednie, ponieważ uniemożliwiałoby spełnienie zobowiązań wynikających z konwencji ONZ z 1988 r.; kategoria 4, która istnieje wyłącznie w rozporządzeniu Rady (WE) nr 111/2005, jest również wykluczona, ponieważ w kategorii tej mogą znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze i weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje sklasyfikowane. Substancje sklasyfikowane w kategorii 1 stanowią największe ryzyko w przypadku ich nielegalnego wykorzystania i zazwyczaj są włączane w całości lub w części do cząsteczki PL 1 PL

3 środka odurzającego lub substancji psychotropowej (tj. jako prekursor bezpośredni). Dlatego środki kontroli i monitorowania stosowane względem tych substancji są najbardziej rygorystyczne w obu rozporządzeniach. Substancje w kategorii 2 albo stwarzają mniejsze ryzyko, albo ich ilość wykorzystywana do nielegalnej produkcji narkotyków stanowi tak małą część łącznej ilości w legalnym obrocie i stosowaniu w UE, że klasyfikacja ich w kategorii 1 powodowałaby nieproporcjonalne obciążenie; w związku z tym odpowiednie środki kontroli i monitorowania są nieco mniej rygorystyczne. Substancje kategorii 1 muszą być przechowywane w zabezpieczonych pomieszczeniach (odpowiednie zamki, kamery przemysłowe itp.), a od podmiotów mających styczność z substancjami wymaga się licencji. W przypadku substancji kategorii 2 nie ma obowiązku przechowywania ich w zabezpieczonych pomieszczeniach, a od podmiotów wymaga się jedynie rejestracji. Jeśli chodzi o kontrolę handlu zagranicznego, główna różnica pomiędzy tymi dwiema kategoriami polega na tym, że w przypadku substancji kategorii 1 wymaga się zezwolenia na przywóz oraz wywóz, podczas gdy w przypadku substancji kategorii 2 istnieje jedynie wymóg zezwolenia na wywóz. Legalne stosowanie ANPP i NPP w UE Z informacji zebranych w trakcie procedury klasyfikacji w konwencji ONZ z 1988 r. wynika, że w UE istnieje legalny handel i legalne stosowanie ANPP i NPP, ale liczba transakcji i ilości substancji są ograniczone. ANPP produkowana jest w trzech państwach członkowskich i jej średnia roczna produkcja wynosi 187 kilogramów. Tylko jedno państwo członkowskie UE zgłosiło przywóz. NPP produkowany jest w dwóch państwach członkowskich i średnia roczna produkcja wynosi kilogramów. Znaczna część tej produkcji jest przedmiotem wywozu; występują też dostawy wewnątrz UE do innych państw członkowskich. Inne państwa członkowskie, które nie są producentami, również zgłaszały przywóz i wywóz, ale zawsze w bardzo małych ilościach. Jeśli chodzi o legalne stosowanie ANPP i NPP, jedno państwo członkowskie zgłosiło roczne zużycie kg tych substancji do produkcji fentanylu w przemyśle farmaceutycznym; inne państwo członkowskie zgłosiło również produkcję fentanylu z wykorzystaniem NPP (w sumie 94 kg fentanylu w 2015 r.). Niektóre inne państwa członkowskie zgłosiły ograniczone ilości legalnego zużycia na potrzeby produktów leczniczych i badań naukowych. Ponadto inne państwo członkowskie zgłosiło 0,001 kg zużycia ANPP jako wzorzec odniesienia. Konsumpcja i produkcja nielegalnego fentanylu i jego analogów w UE Z europejskiego raportu narkotykowego Tendencje i osiągnięcia, , wydanego przez Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), można się dowiedzieć, że Zarówno w Europie, jak i w Ameryce Północnej duże powody do obaw daje niedawne pojawienie się nowych opioidów syntetycznych o dużej sile działania, głównie pochodnych fentanylu. Od 2012 r. do systemu wczesnego ostrzegania UE wpływa coraz więcej zgłoszeń dotyczących tych substancji oraz związanych z nimi problemów. Są one sprzedawane przez internet oraz na nielegalnych rynkach zbytu. Czasem wprowadza się je do obrotu, jako heroinę lub domieszkę do niej, a także jako inne niedozwolone środki odurzające, a nawet jako sfałszowane leki. Opioidy syntetyczne o dużej sile działania mogą powodować 1 PL 2 PL

4 poważne zagrożenie dla zdrowia, nie tylko u osób, które ich używają, ale także u tych, które uczestniczą w ich wytwarzaniu, oraz u pracowników poczty i organów ścigania. Jako że do wytworzenia tysięcy dawek wystarczy niewielka ilość surowca, substancje te łatwo jest ukryć i transportować. Jest to poważnym wyzwaniem dla organów odpowiedzialnych za zwalczanie handlu narkotykami. Substancje te są zarazem potencjalnie atrakcyjnym i rentownym towarem handlowym dla przestępczości zorganizowanej. Nie jest znana dokładna łączna liczba zgonów z powodu przedawkowania nielegalnego fentanylu i jego analogów w UE, jednak niektóre państwa członkowskie, np. Estonia i Szwecja, zgłosiły w ostatnich latach ponad 100 zgonów w każdym z tych krajów. Brakuje informacji o nielegalnej produkcji fentanylu i jego analogów, również w UE. Według Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości (UNODC) do tej pory zlikwidowano dwa laboratoria produkujące fentanyl w Europie: jedno laboratorium domowe na Słowacji (2011 r.) i jedno w Niemczech (2015 r.). Ponadto władze estońskie zgłosiły przejęcie dwóch dostaw NPP w 2016 r.: w czerwcu nadeszła paczka z Chin zawierająca 10,24 kg, a w sierpniu paczka również z Chin zawierała 101,1 g. Prawdopodobnie substancja została zamówiona do wykorzystania w nielegalnej produkcji fentanylu i jego pochodnych. Skutki klasyfikacji w kategorii 1 opinie najważniejszych zainteresowanych podmiotów Podczas 20. posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Prekursorów Narkotyków w dniach 11 i 12 maja 2017 r. przedstawiciele właściwych organów państw członkowskich UE rozpatrzyli kwestię sklasyfikowania ANPP i NPP w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i rozporządzenia (WE) nr 111/2005 na podstawie dokumentu podsumowującego opracowanego przez Komisję. Wszystkie państwa członkowskie, które zabrały głos, wypowiedziały się zdecydowanie za wyborem kategorii 1. Żadne państwo członkowskie nie wyraziło sprzeciwu. Komisja zasięgnęła także w tej sprawie opinii wszystkich odpowiednich europejskich stowarzyszeń branżowych. Europejska Rada Przemysłu Chemicznego (CEFIC) zaproponowała klasyfikację w kategorii 1 w związku ze zgonami wywołanymi przedawkowaniem nielegalnie produkowanego fentanylu oraz w związku z tym, że przedmiotowe substancje są bezpośrednimi prekursorami zawierającymi składniki czynne. Ponadto legalne stosowanie ANPP i NPP jest już teraz ściśle monitorowane, ponieważ substancje te stosowane są niemal wyłącznie w przemyśle farmaceutycznym (który musi przestrzegać wielu innych wymogów) i do produkcji kontrolowanego leku, a mianowicie fentanylu, objętego również rygorystycznymi ramami prawnymi. Dodatkowe obciążenia dla przemysłu będą zatem niewielkie. Europejskie Stowarzyszenie Dystrybutorów Chemikaliów (FECC) nie zgłosiło uwag ani sugestii. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) również nie zgłosiła uwag. Można zatem stwierdzić, że stowarzyszenia te nie sprzeciwiają się klasyfikacji w kategorii 1. Wniosek klasyfikacja w kategorii 1 w rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 i w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 W związku z następującymi ustaleniami: ANPP jest bezpośrednim prekursorem fentanylu i acetylofentanylu; NPP może być używany jako substancja wyjściowa dla ANPP, która następnie może zostać użyta do wytworzenia fentanylu, lub może być bezpośrednim prekursorem szeregu analogów fentanylu; innymi słowy obie substancje można łatwo przetworzyć w fentanyl lub analogi fentanylu, czyli nielegalny narkotyk lub nielegalną substancję psychotropową; PL 3 PL

5 niewłaściwe stosowanie i nadużywanie fentanylu i jego analogów stwarza poważne problemy społeczne i problemy zdrowia publicznego (zgony z przedawkowania) w niektórych regionach UE; istnieją przesłanki, że w UE jest prowadzona na szeroką skalę nielegalna produkcja fentanylu z ANPP i NPP; kontrola przywozu ANPP i NPP byłaby uzasadnionym sposobem rozwiązania tego problemu; skala legalnej produkcji i stosowania obu substancji oraz handlu nimi w UE jest ograniczona; w związku z tym klasyfikacja w kategorii 1 pociągałaby za sobą tylko niewielkie dodatkowe obciążenia dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w UE; obie substancje są stosowane niemal wyłącznie w przemyśle farmaceutycznym i do produkcji kontrolowanego leku, co oznacza, że są już poddane ścisłej kontroli (np. w ramach systemu zezwoleń na leki i dla producentów, dystrybutorów i innych podmiotów zajmujących się farmaceutycznymi składnikami czynnymi); oznacza to, że dodatkowe wymogi związane z kategorią 1, przykładowo przechowywanie substancji w zabezpieczonych pomieszczeniach, nie będą stanowić dużego dodatkowego obciążenia; niemal wszystkie zainteresowane podmioty, zwłaszcza właściwe organy państw członkowskich i przedsiębiorcy, opowiadają się za klasyfikacją ANPP i NPP w kategorii 1; żaden zainteresowany podmiot nie sprzeciwił się tej propozycji; należy sklasyfikować zarówno 4-anilino-N-fenetylopiperydynę (ANPP), jak i N-fenetylo-4- piperydon (NPP), w kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 oraz w kategorii 1 w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/ KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU Zgodnie z pkt 4 wspólnego porozumienia w sprawie aktów delegowanych zawartego między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją Europejską, przy przygotowywaniu przedmiotowego aktu delegowanego przeprowadzono odpowiednie i przejrzyste konsultacje, w tym na szczeblu eksperckim. Odpowiednie dokumenty zostały przekazane we właściwym czasie i we właściwy sposób Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Konsultacje z Grupą Ekspertów ds. Prekursorów Narkotyków przeprowadzono podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 11 i 12 maja 2017 r., oraz w procedurze pisemnej od 14 listopada 2017 r. do 15 grudnia 2017 r. Ponadto proponowane zmiany zostały opublikowane na portalu Komisji Europejskiej poświęconemu lepszemu stanowieniu prawa i uwagi można było zgłaszać przez 4 tygodnie: od 15 listopada 2017 r. do 13 grudnia 2017 r. 3. ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO Rozporządzenia 111/2005 i 273/2004 są ze sobą ściśle powiązane. Wdrażają one razem art. 12 konwencji ONZ z 1988 roku. Wspólne przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzeń nr 111/2005 i 273/2004 zostały przyjęte w drodze rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 i rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013. W związku z powyższym połączenie dwóch różnych uprawnień opartych na różnych podstawowych aktach prawnych w jednym akcie delegowanym jest uzasadnione ze względu na ścisły merytoryczny związek między przedmiotowymi uprawnieniami. PL 4 PL

6 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych 2, w szczególności jego art. 15, uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi 3, w szczególności jego art. 30a, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zawierają wykaz substancji sklasyfikowanych, które są przedmiotem szeregu zharmonizowanych środków kontroli i monitorowania przewidzianych w tych rozporządzeniach. (2) Na mocy decyzji 60/12 i 60/13 Komisji ONZ ds. Środków Odurzających, przyjętych podczas sześćdziesiątej sesji w dniu 16 marca 2017 r., 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) i N-fenetylo-4-piperydon (NPP) zostały dodane do tabeli I w Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 19 grudnia 1988 r. 4 ( konwencja ONZ z 1988 r. ). (3) Celem rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i rozporządzenia (WE) nr 111/2005 jest wdrożenie w Unii art. 12 konwencji ONZ z 1988 r. Należy zatem dodać ANPP i NPP do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005. (4) Substancje sklasyfikowane wymienione w tych załącznikach dzielą się na kategorie, do których zastosowanie mają różne środki w celu osiągnięcia odpowiedniej równowagi między poziomem zagrożenia ze strony danej substancji, a obciążeniem dla legalnego handlu. Najbardziej rygorystyczne środki kontroli i monitorowania mają zastosowanie do kategorii 1. Przykładowo substancje kategorii 1 muszą być przechowywane w zabezpieczonych pomieszczeniach, a od podmiotów mających styczność z substancjami wymaga się licencji. (5) ANPP jest bezpośrednim prekursorem fentanylu i acetylofentanylu. NPP może być używany jako substancja wyjściowa dla ANPP, która następnie może zostać użyta do Dz.U. L 47 z , s. 1. Dz.U. L 22 z , s. 1. Dz.U. L 326 z , s. 57. PL 5 PL

7 wytworzenia fentanylu, lub może być bezpośrednim prekursorem szeregu analogów fentanylu. Innymi słowy obie substancje można łatwo przekształcić w fentanyl lub analogi fentanylu. (6) Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie fentanylu i jego analogów stwarza poważne problemy społeczne i problemy zdrowia publicznego (zwłaszcza coraz więcej zgonów z przedawkowania) w niektórych regionach Unii. Istnieją przesłanki, że w Unii prowadzona jest na szeroką skalę nielegalna produkcja fentanylu z ANPP i NPP. Celem rozwiązania tego problemu należy wprowadzić kontrolę przywozu ANPP i NPP. (7) Skala legalnej produkcji, handlu i stosowania ANPP i NPP w Unii jest bardzo mała. Sklasyfikowanie tych substancji w kategorii 1 wiązałoby się zatem jedynie z niewielkim dodatkowym obciążeniem administracyjnym dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w Unii. Ponadto konsultacje z przedsiębiorcami i państwami członkowskimi dowiodły, że wyraźnie preferują oni sklasyfikowanie obu substancji w kategorii 1 w rozporządzeniach. (8) W świetle ustaleń przedstawionych w motywach 5, 6 i 7 ANPP i NPP powinny zostać sklasyfikowane jako substancje kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005. (9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 273/2004 oraz rozporządzenie (WE) nr 111/2005. (10) Zważywszy, że w Unii istnieje pewien poziom legalnej produkcji, handlu i stosowania ANPP i NPP, należy przewidzieć odpowiedni okres czasu dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów na dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. (11) Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 i rozporządzenie (WE) nr 111/2005 razem wdrażają niektóre postanowienia konwencji ONZ z 1988 r. Ze względu na ścisły merytoryczny związek między tymi dwoma rozporządzeniami uzasadnione jest przyjęcie zmian w drodze jednego aktu delegowanego, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zmiana do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, w tabeli substancji sklasyfikowanych w kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN (kodu Nomenklatury Scalonej, NS): Substancja 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) N-fenetylo-4-piperydon (NPP) Nazewnictwo NS (jeśli odmienne) Kod NS Nr CAS PL 6 PL

8 Artykuł 2 Zmiana do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, w tabeli substancji sklasyfikowanych w kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN: Substancja 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) N-fenetylo-4-piperydon (NPP) Nazewnictwo CN (jeśli odmienne) Kod CN Nr CAS Artykuł 3 Wejście w życie i stosowanie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 7 PL