ZBIÓR AKTÓW WYKONAWCZYCH DO USTAWY TRANSPLANTACYJNEJ

Transkrypt

1 ZBIÓR AKTÓW WYKONAWCZYCH DO USTAWY TRANSPLANTACYJNEJ POZ. 1 ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE UTWORZENIA CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNEGO POLTRANSPLANT ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE NADANIA REGULAMINU ORGANIZACYJNEGO CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNEGO POLTRANSPLANT

2 Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14 czerwca 1996r. w sprawie utworzenia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw transplantacji POLTRANSPLANT ( Dz. Urz. MZiOS Nr 8, poz. 22) Na podstawie art.15 ust.2 ustawy z dnia 5 stycznia 1991r. - Prawo budżetowe (Dz.U. z 1993r. Nr 72, poz.344 z późniejszymi zmianami) zarządza się, co następuje: 1 Tworzy się państwową jednostkę organizacyjną pod nazwą Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji POLTRANSPLANT, zwaną dalej POLTRANSPLANTEM, z siedzibą w Warszawie. 2 POLTRANSPLANT ma zasięg ogólnopolski POLTRANSPLANT jest państwową jednostką budżetową podporządkowaną Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej, zwanym dalej Ministrem. 2. Działalność bieżąca POLTRANSPLANTU jest finansowana z części 35 - Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej z działu - ochrona zdrowia.

3 4 Do zadań POLTRANSPLANTU należy w szczególności: 1) organizacja i koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju, 2) prowadzenie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, 3) bieżący nadzór nad prowadzeniem krajowych list osób oczekujących na przeszczepienie komórek, tkanek i narządów oraz nadzór nad ujednolicaniem metod typowania tkankowego w Polsce, 4) gromadzenie dokumentacji dotyczącej dokonanych zabiegów przeszczepiania narządów, decyzji wyboru odpowiednich biorców oraz uzyskanych wyników bezpośrednich i odległych, 5) budowa, utrzymanie systemu informatyczno-łącznościowego łączącego ośrodki transplantacyjne oraz korzystanie z tego systemu, 6) organizacja ogólnokrajowej sieci koordynatorów przeszczepiania oraz organizacja szkolenia koordynatorów, 7) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie i akceptację programu przeszczepiania narządów z uwzględnieniem różnych kręgów odbiorców, 8) przygotowywanie i prowadzenie analiz, oceny sytuacji związanych z medycznymi i społecznymi aspektami przeszczepiania narządów oraz przedstawianie corocznych raportów w tych sprawach Ministrowi, 9) współpraca z organizacjami i instytucjami krajowymi i międzynarodowymi prowadzącymi działalność w zakresie przeszczepiania narządów, 10) obsługa administracyjno-techniczna Krajowej Rady Transplantacyjnej, 11) wykonywanie innych zadań zleconych przez Ministra związanych z przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów,

4 5 POLTRANSPLANTEM kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez Ministra, po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej W ramach POLTRANSPLANTU tworzy się podstawowe komórki organizacyjne: 1). Zespół ds. organizacji, koordynacji oraz działalności edukacyjnej w zakresie transplantacji oraz sekretariat Krajowej Rady Transplantacyjnej, 2). Centralny Rejestr Sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, 2. Strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań POLTRANSPLANTU określa regulamin organizacyjny zatwierdzony przez Ministra na wniosek dyrektora. 7 Do czasu wydania odrębnych przepisów, pracownicy POLTRANSPLANTU wynagradzani są według zasad obowiązujących w publicznych zakładach opieki zdrowotnej. 8 Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

5 POZ. 2 ROZPORZĄ DZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁ ECZNEJ W SPRAWIE CENTRALNEGO REJESTRU ZGŁ OSZONYCH SPRZECIWÓW oraz ZASADY FUNKCJONOWANIA CENTRALNEGO REJESTRU SPRZECIWÓW Pozycja 2 Zbioru

6 R O Z P O R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 1 października 1996 r. Wzór formularza w załączeniu w sprawie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, sposobu rejestracji sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia sprzeciwu w formie oświadczeń (Dz. U. Nr 124, poz. 588) Na podstawie art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje: 1 1. Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej Centralnym Rejestrem Sprzeciwów, prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji POLTRANSPLANT z siedzibą w Warszawie. 2. Centralny Rejestr Sprzeciwów stanowi zbiór informatyczny i archiwalny danych i informacji zawartych w zgłoszeniach o wpis sprzeciwu i zgłoszeniach o wykreślenie wpisu sprzeciwu Wpis sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia osoby określonej w art. 4 ust. 1,2,3 ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów zwanej dalej ustawą, sporządzonego na formularzu według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wpisu, o którym mowa w ust.1 dokonuje się niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia 3. Potwierdzeniem dokonania wpisu sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów jest zawiadomienie o wpisie sprzeciwu sporządzone w formie wydruku komputerowego według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia. 4. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 3, przesyła się bez zbędnej zwłoki osobie określonej w ust. 1 listem poleconym. 5. Jeżeli brak danych w nadesłanym zgłoszeniu uniemożliwia dokonanie wpisu, jednostka o której mowa w 1 ust.1 odsyła zgłoszenie do osoby, o której mowa w ust.1 bez dokonania wpisu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów z jednoczesnym wskazaniem braków uniemożliwiających dokonanie wpisu. Przepis ust.4 stosuje się odpowiednio.

7 3 1. Wykreślenie wpisu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu przez osobę określoną w 2 ust. 1 sporządzonego na formularzu według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Potwierdzeniem dokonania wykreślenia wpisu sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów jest zawiadomienie o wykreśleniu wpisu sprzeciwu, sporządzone w formie wydruku komputerowego według wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do rozporządzenia. 3.Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, przesyła się osobie określonej w ust Przepisy 2 ust.4 i 5 stosuje się odpowiednio. 4 Zgłoszenia, o którym mowa w 2 ust.1 i 3 ust. 1 można składać osobiście lub przesłać pocztą pod adres jednostki określonej w Publiczne zakłady opieki zdrowotnej są zobowiązane do wydawania druków formularzy, o których mowa w 2 ust.1 i 3 ust. 1 oraz wywieszania na swoim terenie w miejscu ogólnodostępnym informacji o formach wyrażania sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów. 2. Druki formularzy, o których mowa w ust.1 wydawane są bezpłatnie. 6 Zgłoszenie, o którym mowa w 2 ust.1 i 3 ust.1 oraz dane i informacje w nim zawarte, powinny być przechowywane w jednostce, o której mowa w 1 ust.1 przez okres 10 lat licząc od daty śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie zniszczone w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby. że: 7 1. Istnienie sprzeciwu w formie pisemnego oświadczenia, ustala się poprzez stwierdzenie, 1/ do dokumentacji medycznej prowadzonej w związku z pobytem pacjenta w szpitalu złożone zostało jego oświadczenie w formie zapisu dokonanego w tej dokumentacji i poświadczone jego własnoręcznym podpisem lub złożono oświadczenie stanowiące odrębny dokument, zaopatrzone we własnoręczny podpis osoby, której sprzeciw dotyczy, 2/ przy osobie zmarłej znajduje się jej oświadczenie zaopatrzone we własnoręczny podpis lub oświadczenie takie zostało dostarczone przez osobę trzecią.

8 2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do pisemnego oświadczenia złożonego przez przedstawiciela ustawowego, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy. 8 Istnienie sprzeciwu w formie oświadczenia ustnego złożonego w chwili przyjęcia do szpitala lub w czasie pobytu w szpitalu ustala się poprzez stwierdzenie, że w dokumentacji medycznej osoby wyrażającej sprzeciw znajduje się pisemne oświadczenie złożone co najmniej przez dwóch świadków, potwierdzające fakt wyrażenia sprzeciwu w tej formie. 9 Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 1996r.

9 Załącznik Nr 2 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji POLTRANSPLANT... (adres) (Dane osoby składającej zgłoszenie) Nazwisko i imię Ulica, nr domu, nr lokalu kod pocztowy,miejscowość Zawiadomienie o wpisie sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji POLTRANSPLANT zawiadamia, że dnia... pod numerem sprawy... dokonano w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów wpisu sprzeciwu na pobranie po śmierci komórek, tkanek i narządów dotyczącego osoby (imię, nazwisko, nr ewidencyjny)..., na podstawie zgłoszenia z dnia..., złożonego przez (imię, nazwisko) podpis osoby dokonującej wpisu sprzeciwu Uwaga: W treści zawiadomienia podany będzie tekst właściwy dla danego zdarzenia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji POLTRANSPLANT... (adres) Załącznik Nr 3 (Dane osoby składającej zgłoszenie) Nazwisko i imię Ulica, nr domu, nr lokalu kod pocztowy, miejscowość

10 Zawiadomienie o wykreśleniu wpisu sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji POLTRANSPLANT zawiadamia, że dnia... pod numerem sprawy...dokonano w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów wykreślenia wpisu sprzeciwu na pobranie po śmierci komórek, tkanek i narządów dotyczącego osoby (imię, nazwisko, nr ewidencyjny)..., na podstawie zgłoszenia z dnia..., złożonego przez (imię, nazwisko) podpis osoby dokonującej wykreślenia wpisu sprzeciwu Uwaga: W treści zawiadomienia podany będzie tekst właściwy dla danego zdarzenia.

11 Zasady funkcjonowania Centralnego Rejestru Sprzeciwów Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów na pobranie po śmierci komórek, tkanek i narządów, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 1 października 1996 r. w sprawie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, sposobu rejestracji sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia sprzeciwu w formie oświadczeń (Dz. U. Nr 124, poz. 588) prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. transpalantacji POLTRANSPLANT. Rejestr jest zbiorem osób, które w imieniu własnym lub poprzez swojego przedstawiciela ustawowego, złożył na określonym przepisami formularzu oświadczenie o wpisie (lub wykreśleniu wpisu) na pobranie po śmierci komórek, tkanek i narządów. Prowadzony jest on w formie zbioru informatycznego i archiwalnego. Zgodnie z zapisem ustawy transplantacyjnej, [przed pobraniem komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej-lekarz zasięga informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w przewidzianej ustawowo formie. Jedną z nich jest sprzeciw wpisany do Centralnego Rejestru. Formularz zgłoszenia sprzeciwu/wykreślenia wpisu sprzeciwu, dostępny jest w publicznych zakładach opieki zdrowotnej na terenie kraju. Osoba zgłaszająca wniosek przesyła go pocztą (lub doręcza osobiście) do POLTRANSPLANTU, gdzie następuje rejestracja w CRS stanowiącym podsystem Centralnego Banku Danych PESEL. Formularz zawiera niezbędne dane identyfikacyjne osoby, której sprzeciw dotyczy jak również dane przedstawiciela ustawowego- w przypadku gdy on jest wnioskodawcą. Wyrażenie sprzeciwu (lub jego cofnięcie) jest skuteczne od dnia jego rejestracji w CRS. Data ta jest uwidoczniona na zawiadomieniu o dokonaniu wpisu. Formularze przechowywane są w archiwum przez 10 lat, licząc od daty śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy. Potwierdzenie złożenia oświadczenia o wpisie/wykreśleniu wpisu w CRS przesyłane jest listem poleconym osobie, której sprzeciw dotyczy lub przedstawicielowi ustawowemu.

12 Poz.3 ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE WYZNACZANIA ZAKŁADÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ I INNYCH JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH PROWADZĄCYCH KRAJOWE LISTY OSÓB OCZEKUJĄCYCH NA PRZESZCZEPIENIE KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW oraz UZASADNIENIE Pozycja 3 Zbioru

13 Z A R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 5 listopada 1996 r. (Monitor Polski Nr 77, poz. 705) w sprawie wyznaczenia zakładów opieki zdrowotnej i innych jednostek organizacyjnych prowadzących krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 138, poz. 682), zarządza się, co następuje: 1 Do prowadzenia krajowych list osób oczekujących na przeszczepienie komórek, tkanek i narządów wyznacza się: 1/ Państwowy Szpital Kliniczny Nr 1 Akademii Medycznej w Warszawie, Instytut Transplantologii Warszawa, ul. Lindleya 4 - w zakresie obejmującym osoby oczekujące na przeszczepienie nerki, trzustki, serca, płuca, serca i płuca, wątroby oraz jelit, 2/ Dolnośląskie Centrum Gruźlicy i Chorób Płuc - Szpital im. K.Dłuskiego, Oddział Immunoterapii i Przeszczepiania Szpiku we Wrocławiu, ul. Grabiszyńska w zakresie obejmującym osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku lub komórek pnia układu krwiotwórczego, 3/ Bank Tkanek Oka w Warszawie, Aleja Solidarności 67 - w zakresie obejmującym osoby oczekujące na przeszczepienie rogówki, 4/ Szpital Kliniczny Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, Klinika Chirurgii Serca i Naczyń Instytutu Kardiologii, Kraków ul. Prądnicka 80 - w zakresie obejmującym osoby, które ukończyły 18 lat oczekujące na przeszczepienie alogenicznej zastawki serca,

14 5/ Instytut - Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Aleja Dzieci Polskich 20 - w zakresie obejmujących osoby do 18 roku życia, oczekujące na przeszczepienie alogenicznej zastawki serca. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2

15 Uz a s a d n i e n i e Projekt stanowi wykonanie delegacji zawartej w art. 13 ustawy upoważniającej Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej do wyznaczania zakładów opieki zdrowotnej lub innych jednostek organizacyjnych prowadzących krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie określonych komórek, tkanek i narządów. Proponowane zakłady i jednostki organizacyjne dysponują wysoko kwalifikowaną kadrę medyczną i zapleczem diagnostyczno-terapeutycznym, pozwalającym na wybór biorcy, któremu mają być przeszczepiane komórki, tkanki lub narządy w oparciu o kryteria medyczne, odpowiadające aktualnej wiedzy medycznej. Środki finansowe niezbędne do realizacji zarządzenia w wysokości około 800 tys. zł zostaną zapewnione w części 35 - Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, z działu ochrona zdrowia.

16 POZ. 4 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE WYMOGÓW, JAKIM POWINNA ODPOWIADAĆ DOKUMENTACJA MEDYCZNA DOTYCZĄCA POBIERANIA KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW, ICH PRZECHOWYWANIA I PRZESZCZEPIANIA oraz OBJAŚNIENIA Poz. 4 Zbioru

17 R O Z P O R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 12 listopada 1996 r. Objaśnienia do rozporządzenia w załączeniu w sprawie wymogów, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania (Dz. U. Nr 144, poz. 667) Na podstawie art. 16 ust. 4 pkt. 5 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje: Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 1 1/ ustawie - rozumie się przez to ustawę z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682), 2/ rozporządzeniu dotyczącym dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej - rozumie się przez to rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 17 grudnia 1992 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania (Dz. U. z 1993 r. Nr 3, poz. 13 i z 1994 r. Nr 56, poz. 234) W razie pobrania w zakładzie opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów po śmierci w formularzu historii choroby, zakres informacji przewidzianej w 18 rozporządzenia dotyczącego dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej uzupełnia się o: 1/ informację, że nie został wyrażony sprzeciw na pobranie komórek, tkanek i narządów, o których mowa w art. 4 ustawy, ze wskazaniem, na jakiej podstawie uzyskano informację,

18 2/ informację o uzyskaniu, w przypadku określonym w art. 6 ustawy informacji od właściwego prokuratora (lub stanowiska sądu rodzinnego) o nie wyrażeniu sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów, 2. Do formularza historii choroby dołącza się: 1/ standardową kartę obserwacji dawcy, w której znajdują się wyniki badań wirusologicznych oraz wyniki innych badań z okresu przed pobraniem, 2/ protokół komisji stwierdzającej ustanie funkcji pnia mózgu (śmierć mózgową), 3/ protokół pobrania podpisany przez członków zespołu lekarskiego. 3. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku pobierania komórek, tkanek lub narządów przez inną jednostkę organizacyjną służby zdrowia niż zakład opieki zdrowotnej Krajowy i regionalny bank komórek i tkanek sporządza i prowadzi dokumentację medyczną obejmującą: 1/ dane o wieku i płci oraz przyczynie zgonu dawcy komórek lub tkanek, 2/ dane o sposobie zasięgnięcia informacji o nie zgłoszeniu przez dawcę przedstawiciela ustawowego małoletniego lub innej osoby nie posiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych sprzeciwu na pobranie po śmierci komórek i tkanek, 3/ informację o uzyskaniu w przypadku określonym w art. 6 ustawy informacji od właściwego prokuratora (lub stanowiska sądu rodzinnego) o nie wyrażeniu sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów, 4/ opinię lekarza anatomopatologa lub lekarza sądowego o stanie zwłok i możliwości pobrania tkanek, 5/ wykaz pobranych komórek i tkanek, 6/ wyniki prób biologicznych i serologicznych dawcy oraz pobranych od dawcy komórek i tkanek,

19 7/ liczbę i rodzaj uformowanych przeszczepów oraz dane o zastosowanej procedurze konserwacyjnej, 8/ wyniki testów uformowanych przeszczepów, 9/ dane o zakładzie opieki zdrowotnej lub innej jednostce organizacyjnej służby zdrowia, której przekazano przeszczepy Jednostka organizacyjna służby krwi pobierająca komórki i tkanki sporządza i prowadzi dokumentację medyczną w formie karty dawcy komórki i tkanki. 2. Karta dawcy komórki i tkanki zawiera: 1/ identyfikatory jednostki organizacyjnej służby krwi, 2/ identyfikatory dawcy: imię, imiona, nazwisko, oznaczenie płci, datę urodzenia, miejsce zamieszkania i oznaczenie dokumentu, na którego podstawie ustalono tożsamość, 3/ istotne dane z wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, wyniki badań laboratoryjnych i ewentualnych badań dodatkowych, 4/ orzeczenie lekarza o dopuszczalności pobrania wydane na podstawie oceny stanu zdrowia dawcy z adnotacją, że pobranie nie upośledzi w sposób istotny stanu zdrowia dawcy i nie stanowi zagrożenia dla biorcy, 5/ identyfikatory lekarza kwalifikującego dawcę do zabiegu pobrania i podpis lekarza, 6/ adnotację, że kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych typowych następstwach dla jego stanu zdrowia, jeżeli przedmiotem pobrania ma być szpik od małoletniego, adnotację o poinformowaniu przedstawiciela ustawowego małoletniego, 7/ adnotację o wyrażeniu przez kandydata na dawcę przed lekarzem, a jeżeli dawcą szpiku ma być małoletni, jego przedstawiciela ustawowego - pisemnej zgody na pobranie,

20 8/ adnotację o uzyskaniu przez przedstawiciela ustawowego małoletniego orzeczenia sądu opiekuńczego zezwalającego na pobranie od małoletniego szpiku, 9/ adnotację o przebiegu zabiegu pobrania z oznaczeniem identyfikatorów lekarza dokonującego pobrania i podpis lekarza. 3. Do karty dawcy dołącza się dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 4,7 i W przypadku przyjęcia do szpitala osoby zdrowej, od której mają być pobrane komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia innej osobie, sporządza się i prowadzi odpowiednio dokumentację medyczną, przewidzianą w rozporządzeniu dotyczącym prowadzenia dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, obowiązującą w szpitalach, z zastrzeżeniem ust W historii choroby na czas pobytu pacjenta w szpitalu dokonuje się adnotacji o spełnieniu warunków określonych w art. 9 ustawy i wymagań określonych w art. 10 ustawy. Dokumenty wymienione w tych artykułach dołącza się do historii choroby. 6 W razie przeszczepienia komórki, tkanki lub narządu do formularza historii choroby w części dotyczącej przebiegu hospitalizacji określonej w 15 rozporządzenia dotyczącego dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej dołącza się: 1/ pisemną zgodę biorcy na przyjęcie komórek, tkanek i narządów od określonego dawcy, jeżeli ustawa tego wymaga, 2/ protokół typowania układu antygenów zgodności tkankowej oraz wynik tzw. próby krzyżowej wykonanej nie wcześniej niż 24 godziny przed zabiegiem przeszczepienia, 3/ pisemny raport lekarza koordynującego przebieg doboru dawcy i biorcy obejmujący dane biorcy uwzględnione przy typowaniu oraz uzasadnienie wyboru biorcy w przypadku przeszczepienia narządu pobranego ze zwłok, 4/ szczegółowy protokół operacyjny zabiegu przeszczepienia.

21 7 Do przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej dotyczącej pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania oraz przeszczepiania, stosuje się rozporządzenie dotyczące dokumentacji medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej (1). 8 Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Objaśnienia do poz. 4 Zbioru : Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie wymogów, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania. 1. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 17 grudnia 1992 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej udostępniania (Dz. U. z 1993 r Nr 3, poz. 13 i z 1994 r Nr 56, poz. 234) mają następujące brzmienie: 44. Dokumentacja medyczna wewnętrzna jest przechowywana w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym została sporządzona. 45. Kierownik zakładu opieki zdrowotnej jest odpowiedzialny za stworzenie warunków organizacyjnych i technicznych przechowywania dokumentacji medycznej zapewniających jej poufność, zabezpieczających przed zniszczeniem lub zagubieniem oraz umożliwiających jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki. 46. Sposób i miejsce przechowywania bieżącej dokumentacji medycznej wewnętrznej określają kierownicy poszczególnych jednostek organizacyjnych w porozumieniu z kierownikiem zakładu opieki zdrowotnej. 47. Zakończoną dokumentację wewnętrzną indywidualną oraz zakończoną dokumentację zbiorczą przechowuje archiwum zakładu. 48. Archiwum powinno posiadać odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem i dostępem osób trzecich.

22 Dokumentacja przechowywana w archiwum powinna być skatalogowana w oparciu o stały numer księgi głównej przyjęć i wypisów szpitala lub kartotekę pacjentów przychodni. 2. Do celów specjalnych, jak np. dydaktyczno-naukowych, statystycznych itp., można stosować inne sposoby katalogowania dokumentacji, jak np. w formie kartoteki prowadzonej według międzynarodowej klasyfikacji chorób, urazów i przyczyn zgonów, kartoteki naukowej itp. W każdym wypadku stosowany sposób katalogowania powinien umożliwiać szybkie korzystanie z dokumentacji w razie zaistniałej potrzeby Archiwalna dokumentacja medyczna zakładu opieki zdrowotnej, z zastrzeżeniem ust. 2-4, powinna być przechowywana przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego poprzedzającego ten okres. 2. Księga główna przyjęć i wpisów oraz dokumentacja medyczna indywidualna wewnętrzna, w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub otrucia, powinna być przechowywana przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego poprzedzającego ten okres. 3. Zdjęcia rentgenowskie, przechowywane poza dokumentacją medyczną indywidualną wewnętrzną, powinny być przechowywane przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego poprzedzającego ten okres. 4. Skierowanie na badania lub zlecenie lekarza powinny być przechowywane przez okres dwóch lat, licząc od końca roku kalendarzowego poprzedzającego ten okres. 5. Dla celów naukowo-badawczych oraz gdy pozwalają na to warunki techniczne zakładu dokumentacja medyczna wewnętrzna może być przechowywana przez okresy dłuższe niż określone w ust Decyzję w tej sprawie podejmuje kierownik zakładu opieki zdrowotnej. 6. Po upływie okresów wymienionych w ust. 1-5 archiwalna dokumentacja medyczna, z zastrzeżeniem przepisów o archiwach państwowych, powinna zostać zniszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczy W razie likwidacji zakładu dokumentacja archiwalna powinna być, z zastrzeżeniem ust. 2, przekazana do archiwum zakładu wskazanego przez organ, który dokonał rejestracji zlikwidowanego zakładu. 2. Jeżeli zadania zlikwidowanego zakładu przejmuje inny zakład opieki zdrowotnej, zakład ten przejmuje dokumentację medyczną bieżącą i archiwalną zakładu zlikwidowanego. Rozdział 6 Udostępnienie dokumentacji medycznej 52. Dokumentacja medyczna wewnętrzna zakładu opieki zdrowotnej jest własnością tego zakładu.

23 53. 1 Dokumentacja medyczna wewnętrzna jest udostępniana na żądanie pacjenta, którego dotyczy, lub jego przedstawiciela ustawowego bądź osoby upoważnionej przez pacjenta na miejscu w zakładzie za pośrednictwem lekarza prowadzącego. 2. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy bądź osoba przez pacjenta upoważniona może wystąpić do zakładu opieki zdrowotnej o sporządzanie odpisów dotyczących pacjenta z dokumentacji medycznej zewnętrznej zakładu. Sporządzenie wyciągów i odpisów następuje na koszt pacjenta Udostępnienie dokumentacji medycznej wewnętrznej na zewnątrz zakładu organom i jednostkom, o których mowa w art. 18 ust. 3 pkt 2-6 i ust. 4 ustawy, następuje, z zastrzeżeniem ust. 2, na podstawie decyzji kierownika zakładu opieki zdrowotnej. 2. Jeżeli dokumentacja medyczna wewnętrzna jest niezbędna do zapewnienia dalszego leczenia, a zwłoka w jej wydaniu mogłaby narazić pacjenta na szkodę, decyzję o udostępnieniu dokumentacji na zewnątrz jednostkom organizacyjnym opieki zdrowotnej lub lekarzowi może podjąć kierownik zakładu, ordynator, lekarz prowadzący lub lekarz dyżurny. 3. Udostępnienie dokumentacji medycznej na zewnątrz zakładu opieki zdrowotnej następuje w trybie poufnym, za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, jeżeli udostępnia się oryginał dokumentacji. 4. Dokumentację medyczną udostępnia się na zewnątrz zakładu opieki zdrowotnej w formie wyciągów bądź odpisów, chyba że uprawniony organ lub instytucja żąda udostępnienia oryginałów tej dokumentacji. 5. W razie wydania oryginałów dokumentacji należy pozostawić pełny odpis wydanej dokumentacji, chyba że zwłoka w jej wydaniu mogłaby narazić pacjenta na szkodę.

24 Poz. 5 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE SPOSOBU I WARUNKÓW TWORZENIA KRAJOWYCH I REGIONALNYCH BANKÓW KOMÓREK I TKANEK PRZEZNACZONYCH DO PRZESZCZEPIANIA ORAZ ICH ZADAŃ wraz z UZASADNIENIEM I OBJAŚNIENIAMI

25 Pozycja 5 Zbioru R O Z P O R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań ( Dz. U. Nr 144, poz. 688 ) Na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje: 1 Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek mogą być tworzone w celu gromadzenia, przetwarzania i przekazywania wszystkich komórek i tkanek lub komórek i tkanek określonego rodzaju Krajowy bank komórek i tkanek jest tworzony dla zaopatrywania w przeszczepy zakładów opieki zdrowotnej na obszarze całego kraju. 2. Regionalny bank komórek i tkanek jest tworzony dla zaopatrywania w przeszczepy przede wszystkim zakładów opieki zdrowotnej mających siedzibę na obszarze działania banku Do zadań banku komórek i tkanek należy w szczególności: 1/ gromadzenie komórek i tkanek pozyskiwanych z zakładów opieki zdrowotnej i innych jednostek organizacyjnych służby zdrowia uprawnionych

26 zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 138, poz. 682), zwanej dalej ustawą - do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich, 2/ konserwowanie i przetwarzanie pozyskanych komórek i tkanek oraz podejmowanie innych czynności w celu ich przygotowania do przeszczepienia, 3/ przechowywanie komórek i tkanek przygotowywanych do przeszczepienia, 4/ dystrybucja komórek i tkanek przygotowanych do przeszczepienia do zakładów opieki zdrowotnej, które zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy są uprawnione do ich przeszczepiania, 5/ udzielanie konsultacji jednostkom organizacyjnym, o których mowa w pkt 1 w sprawach konserwacji komórek i tkanek bezpośrednio po ich pobraniu, sposobu ich przechowywania i transportu do banku komórek i tkanek. 2. Bank komórek i tkanek może również wykonywać zadania wymienione w ust. 1 w stosunku do komórek i tkanek pochodzących od zwierząt, przeznaczonych do przygotowania przeszczepów ksenogenicznych. W pozyskiwaniu takich komórek i tkanek bank współpracuje ze służbą weterynaryjną miejsca pobrania w celu ustalenia i oceny przydatności komórek i tkanek do przygotowania przeszczepu Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek są tworzone jako wewnętrzne komórki organizacyjne publicznych zakładów opieki zdrowotnej, wyższych uczelni medycznych, uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostek badawczo-rozwojowych i jednostek organizacyjnych służby krwi (1). 2. Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek mogą być również tworzone jako samodzielne jednostki organizacyjne, na zasadach określonych w przepisach odrębnych (2), z zastrzeżeniem 5 i Do tworzenia i organizacji banków komórek i tkanek, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy regulujące tworzenie i organizację wewnętrznych komórek organizacyjnych jednostek organizacyjnych, z zastrzeżeniem 5 i Utworzenie, obszar działania, szczegółowe zadania i organizację banku komórek i tkanek określa statut jednostki organizacyjnej, o których mowa w ust. 1, a w odniesieniu do banków, o których mowa w ust. 2 - zarządzenie o ich utworzeniu (3).

27 5 1. Utworzenie banku wymaga zasięgnięcia opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej. 2. Krajowa Rada Transplantacyjna wyraża opinię o utworzeniu krajowego i regionalnego banku tkanek po przedłożeniu projektu zmian w statucie jednostki organizacyjnej zamierzającej utworzyć bank lub projektu zarządzenia, o którym mowa w 4 ust. 4, oraz dokumentów zawierających dane o celowości utworzenia banku i spełnieniu warunków utworzenia banku. 6 Utworzenie krajowego banku komórek i tkanek następuje za zgodą Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. 7 Warunkiem utworzenia banku komórek i tkanek jest zapewnienie przez jednostkę organizacyjną zamierzającą utworzyć bank: 1/ zatrudnienia na stanowisku kierownika banku lekarza, lekarza dentysty, magistra farmacji, magistra analityki medycznej lub magistra biologii oraz pracowników medycznych i technicznych o kwalifikacjach odpowiadających zadaniom banku, 2/ bazy lokalowej umożliwiającej zorganizowanie niezbędnych pracowni i stanowisk pracy, 3/ wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną odpowiadającą wymaganiom wiedzy medycznej, 4/ wyposażenia w środki łączności umożliwiające możliwie niezwłoczne uzyskanie przez zakłady opieki zdrowotnej uprawnione do dokonywania przeszczepów komórek i tkanek danych o zasobach banku. 8

28 Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek współdziałają w realizacji zadań na obszarze całego kraju. 9 Krajowy bank komórek i tkanek może zostać upoważniony przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej do organizowania współdziałania innych krajowych i regionalnych banków, pełnienia funkcji referencyjnych i konsultacyjnych oraz do sprawowania nadzoru pod względem fachowo-medycznym. 10 Wymogi, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca przechowywania komórek i narządów prowadzona przez bank komórek i tkanek określa rozporządzenie wydane na podstawie art. 16 ust. 4 pkt 5 ustawy (4). 11 Zakłady opieki zdrowotnej i inne jednostki organizacyjne służby zdrowia prowadzące w dniu wejścia w życie rozporządzenia banki komórek i tkanek dostosują po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej w terminie sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia działalność banków do jego przepisów. 12 Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

29 U z a s a d n i e n i e Rozporządzenie stanowi akt wykonawczy do art. 14 ust. 2 upoważniającego Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej do określenia sposobu, warunków tworzenia i zadań banków komórek i tkanek. Zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy projekt rozporządzenia przewiduje tworzenie krajowych i regionalnych banków. Będą one z reguły wewnętrznymi komórkami już funkcjonujących jednostek organizacyjnych, a ich byt prawny, zadania i organizację zostanie określony w drodze uzupełnienia statutów jednostek organizacyjnych. Projekt dopuszcza również tworzenie banków jako samodzielnych jednostek organizacyjnych tworzonych na podstawie prawa budżetowego i podległych Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej, bądź wojewodzie. W tym trybie Minister utworzył Bank Tkanek Oka w Warszawie. Zadania banku zostały określone w 2 przykładowo. Oznacza to, że w przepisach wewnętrznych (statutach, zarządzenia) zadania banku mogą być rozszerzone i uszczegółowione pod warunkiem uzyskania pozytywnej opinii - zgodnie z 5 - Krajowej Rady Transplantacyjnej. Warunki utworzenia banku, określone w 7 w sposób ogólny. Z uwagi na możliwość tworzenia banków dla bardzo różnych rodzajowo komórek i tkanek szczegółowe określenie np. bazy lokalowej, sprzętu i aparatury medycznej nie wydaje się celowe. Szczegółowa analiza warunków utworzenia banku będzie przedmiotem fachowej oceny Krajowej Rady Transplantacyjnej, a w odniesieniu do banku krajowego również Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. Również techniki przechowywania i konserwacji komórek i tkanek może wymagać wyznaczenia jednego z banków krajowych dysponujących wysokokwalifikowaną kadrą pracowników nauki i działających już kilka lat z dobrymi wynikami, do pełnienia funkcji referencyjnych i konsultacyjnych w stosunku do innych banków wykonujących podobne zadania ( 9). Środki finansowe niezbędne do wejścia w życie rozporządzenia zostaną zapewnione w ramach rezerw celowych - Zwiększenie wydatków na nowe zadania

30 w jednostkach ochrony zdrowia podległych Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej oraz budżetów wojewodów. Objaśnienia do poz. 5 Zbioru Objaśnienia do rozporządzenia w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań. (1) W takim przypadku będzie to wymagać dokonania zmian, bądź uzupełnieniu w statutach wymienionych w 4 ust. 1 zakładów opieki zdrowotnej, akademii medycznych, uniwersytetów, instytutów i wojewódzkich stacji krwiodawstwa, w trybie przewidzianym w przepisach o utworzeniu i organizacji tych jednostek. (2) Przepisy odrębne zawarte w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 5 stycznia 1991 r. - Prawo budżetowe /Dz. U. z 1993 r. Nr 72, poz. 344 z późniejszymi zmianami/. (3) Chodzi tu o zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, bądź wojewody /wojewodów/ wydane na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy wymienionej w objaśnieniu 2. (4) Rozporządzenie zostało zamieszczone pod poz. 8 Zbioru.

31 POZ. 6 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE WARUNKÓW POBIERANIA I PRZESZCZEPIANIA KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW ORAZ SPOSOBU STWIERDZENIA SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW wraz z OBJAŚNIENIAMI

32 Pozycja 6 Zbioru R O Z P O R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 30 listopada 1996 r. (Dz. U. Nr 151, poz.718) w sprawie warunków pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz sposobu stwierdzania spełniania tych warunków Na podstawie art. 16 ust. 4 pkt. 1-4 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje: Rozporządzenie reguluje: 1 1/ kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, 2/ warunki, jakim powinny odpowiadać zakłady opieki zdrowotnej i inne jednostki organizacyjne służby zdrowia, w których podejmowane jest postępowanie polegające na pobieraniu komórek, tkanek i narządów, sposób stwierdzania spełnienia tych warunków oraz zasady współdziałania w pozyskiwaniu komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia, 3/ warunki, jakim powinny odpowiadać zakłady opieki zdrowotnej, w których dopuszcza się przeszczepianie komórek, tkanek i narządów oraz sposób stwierdzania spełnienia tych warunków,

33 2 Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich, w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych, jest uprawniony lekarz, magister biologii, technik medyczny i laborant medyczny. 3 Do pobierania szpiku i komórek pnia układu krwiotwórczego w celu przeszczepienia jest uprawniony lekarz specjalista (1), jak również inny lekarz na podstawie zlecenia lekarza specjalisty i pod jego nadzorem. 4 Do pobierania komórek, tkanek innych niż określone w 2 i 3 oraz narządów w celu przeszczepienia jest uprawniony lekarz specjalista z następujących dziedzin medycyny: chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń lub urologii, jak również inny lekarz pod kierunkiem lekarza specjalisty Do przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów jest uprawniony lekarz specjalista z dziedziny medycyny odpowiadającej rodzajowi przeszczepienia. 2. Przeszczepienia szpiku i komórek pnia układu krwiotwórczego może dokonać lekarz specjalista, jak również inny lekarz na podstawie zlecenia lekarza specjalisty i pod jego nadzorem. 6 Osoby pobierające komórki, tkanki i narządy oraz osoby dokonujące ich przeszczepienia, o których mowa w 2-5, powinny przed podjęciem takich czynności odbyć odpowiednie przeszkolenie i uzyskać zaświadczenie o odbyciu przeszkolenia. 7

34 1. Wykaz jednostek organizacyjnych prowadzących przeszkolenie, o którym mowa w 6 określa załącznik do rozporządzenia. 2. Zaświadczenie o odbyciu przeszkolenia wydaje kierownik jednostki organizacyjnej prowadzącej przeszkolenie Komórki i tkanki w celu dokonywania przeszczepów biostatycznych mogą być pobierane w szpitalach, w zakładach medycyny sądowej i w zakładach anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych, uniwersytetów z wydziałem medycznym i medycznych jednostek badawczo-rozwojowych zatrudniających osoby o kwalifikacjach określonych w 2 i 6 2. Szpik i komórki pnia układu krwiotwórczego mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej zatrudniających osoby o kwalifikacjach określonych w 3 i 6 posiadających: 1/ blok operacyjny w przypadkach pobierania szpiku, 2/ salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej w przypadkach pobierania komórki pnia układu krwiotwórczego uzyskiwanej drogą aferezy z krwi obwodowej, 3/ stanowiska pracy intensywnej opieki medycznej, 4/ laboratoria mikrobiologiczne, serologiczne, hematologiczne i immunologiczne. 3. Komórki pnia układu krwiotwórczego uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej mogą być pobierane w jednostkach organizacyjnych służby krwi spełniających warunki określone w ust. 2 pkt 2-4 i zatrudniających osoby o kwalifikacjach określonych w 3 i 6 4. Narządy mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej posiadających: 1/ oddział chirurgiczny, neurochirurgiczny lub inny zabiegowy i oddział lub stanowisko pracy intensywnej opieki medycznej, 2/ zespół lekarzy o kwalifikacjach określonych w 4 i 6 lub możliwość utworzenia takiego zespołu spośród lekarzy zatrudnionych w innych zakładach opieki zdrowotnej,

35 5. Spełnienie warunków wymienionych w ust. 1-4 stwierdza, na wniosek kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub innej jednostki organizacyjnej służby zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej: 1/ organ, który utrzymuje zakład (2) - w odniesieniu do publicznego zakładu opieki zdrowotnej, 2/ Minister Zdrowia i Opieki Społecznej lub z jego upoważnienia kierownik publicznego zakładu opieki zdrowotnej w odniesieniu do pozostałych zakładów opieki zdrowotnej (3) i innych jednostek organizacyjnych służby zdrowia (4) Komórki, tkanki i narządy z zastrzeżeniem ust. 2 mogą być przeszczepiane w szpitalach, dysponujących lekarzami posiadającymi kwalifikacje określone w 5 i 6 oraz wyposażonych w odpowiednie do rodzaju zabiegu operacyjnego przeszczepienia - pracownie diagnostyczne i aparaturę medyczną. 2. Szpik i komórki pnia układu krwiotwórczego mogą być przeszczepiane w szpitalach dysponujących lekarzami posiadającymi kwalifikacje określone w 5 i 6 oraz wyposażonych w odpowiednie pracownie diagnostyczne i aparaturę medyczną, w tym: 1/ stanowiska pracy intensywnej opieki medycznej spełniające wymogi opieki okołoprzeszczepowej, 2/ pracownię hematologii, chemii klinicznej, mikrobiologiczną, farmakologii klinicznej, immunologii i serologii oraz histopatologii, 3/ punkt krwiodawstwa, 4/ stanowisko krioprezerwacji, 5/ pracownię izotopową napromieniowania krwi i preparatów krwiopochodnych. 3. Podjęcie przez szpital, w którym mają być wykonywane, czynności polegających na przeszczepianiu narządów oraz szpiku i komórek pnia układu krwiotwórczego wymaga uprzedniej zgody Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, wydanej po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

36 4. Przepis ust. 3 nie dotyczy szpitali, w których przeszczepiano narządy oraz szpik i komórki pnia układu krwiotwórczego, przed dniem wejścia w życie rozporządzenia Krajowa Rada Transplantacyjna w wyniku negatywnej oceny poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych w zakresie przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, może wystąpić z wnioskiem do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej o cofnięcie zgody na wykonywanie przez szpital czynności, o których mowa w 9 ust Jeżeli negatywna ocena poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych w zakresie przeszczepiania komórek, tkanek i narządów dotyczy szpitala, o którym mowa w 9 ust. 4 Krajowa Rada Transplantacyjna może wystąpić z wnioskiem o uzyskanie przez szpital zgody Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na dalsze wykonywanie czynności, o których mowa w 9 ust Współdziałanie zakładów opieki zdrowotnej w pozyskiwaniu narządów w celu ich przeszczepienia i dokonywania przeszczepień obejmuje: 1/ obowiązkowe informowanie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant w Warszawie, zwane dalej Poltransplantem lub najbliższego zakładu opieki zdrowotnej uprawnionego w myśl 9 ust. 1 do dokonywania przeszczepiania narządów, zwanego dalej ośrodkiem transplantacyjnym, o każdym przypadku możliwości pobrania narządów w razie podejrzenia trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu (śmierci mózgowej) oraz o możliwości takiego pobrania od osób zmarłych, 2/ dokonywanie wstępnej kwalifikacji potencjalnego dawcy po upewnieniu się, że nie wyraził on, a w odniesieniu do osoby małoletniej lub innej osoby nie posiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych jej przedstawiciel ustawowy - sprzeciwu na pobranie narządów, a w szczególności uzyskanie materiałów w celu przeprowadzenia lub spowodowania przeprowadzenia w porozumieniu z ośrodkiem transplantacyjnym badań laboratoryjnych (wirusologicznych, zgodności tkankowej), niezbędnych do oceny przydatności narządu do przeszczepienia, 3/ zawiadamianie po dokonaniu czynności, o których mowa w pkt 2, ośrodka transplantacyjnego lub Poltransplantu o możliwości pobrania narządów,

37 4/ zgłaszanie do zakładu opieki zdrowotnej lub innej jednostki organizacyjnej wyznaczonej do prowadzenia krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie narządów (5) - potencjalnych biorców przeszczepu oraz informacji umożliwiających okresową aktualizację listy. 2. Ośrodek transplantacyjny jest obowiązany informować Poltransplant o każdej możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich właściwego i pełnego wykorzystania. 3. Poltransplant powiadamia właściwy bank komórek i tkanek (6) o uzyskaniu informacji, o której mowa w ust Osoby pobierające komórki, tkanki i narządy oraz osoby dokonujące ich przeszczepienia, o których mowa w 2-5, wykonujące te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, mogą nadal je wykonywać, z tym że osoby te są obowiązane odbyć przeszkolenie i uzyskać zaświadczenia o odbyciu przeszkolenia, o którym mowa w 6, w terminie do 31 grudnia 1997 r., z zastrzeżeniem ust. 2 i Obowiązek przeszkolenia nie dotyczy osób legitymujących się zaświadczeniem o odbyciu przeszkolenia w zakresie wykonywanych czynności, uzyskanym przed dniem wejścia w życie rozporządzenia lub długoletnim doświadczeniem zawodowym w zakresie czynności związanych z pobieraniem lub przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów. 3. Stwierdzenia okoliczności, o których mowa w ust. 2, dokonuje na wniosek zainteresowanego Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w stosunku do lekarzy, a w stosunku do pozostałych osób - kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub innej jednostki organizacyjnej służby zdrowia zatrudniający tę osobę. 13 Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Objaśnienia do rozporządzenia w sprawie warunków pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz sposobu stwierdzania spełniania tych warunków.

38 (1) Określenia lekarz specjalista odnosi się do lekarza posiadającego specjalizację II stopnia lub I stopnia w wymaganej w rozporządzeniu dziedziny medycyny. (2) Organem, który utrzymuje zakład może być Minister, wojewoda lub zarząd gminy. Decyduje o tym okoliczność w czyim budżecie są przewidziane środki finansowe na utrzymanie zakładu /budżet centralny, budżet wojewody, budżet gminy/. (3) Pozostałymi zakładami opieki zdrowotnej są niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej. (4) Innymi jednostkami organizacyjnymi są jednostki organizacyjne nie będące szpitalami, wymienione w paragrafie 8 ust. 1 i ust. 3 rozporządzenia. (5) Zobacz zarządzenie zamieszczone pod pozycją 5 Zbioru. (6) Zobacz rozporządzenie zamieszczone pod pozycją 6 Zbioru. POZ. 7

39 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ W SPRAWIE SPOSOBU I TRYBU UZYSKANIA INFORMACJI OD PROKURATORA LUB STANOWISKA SĄDU RODZINNEGO O NIE WYRAŻANIU SPRZECIWU NA POBRANIE ZE ZWŁOK KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW wraz z UZASADNIENIEM

40 Poz. 7 Zbioru R O Z P O R Z Ą D Z E N I E MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 30 grudnia 1996 r. (Dz. U. z 1997 r. Nr 6, poz. 37) w sprawie sposobu i trybu uzyskiwania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o nie wyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682) zarządza się, co następuje: 1 1. Jeżeli komórki, tkanki lub narządy mają być pobrane ze zwłok osoby w przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że zgon jej nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod groźbą kary, kierownik jednostki organizacyjnej służby zdrowia, w której ma nastąpić ich pobranie albo lekarz przez niego upoważniony występuje do właściwego prokuratora lub sądu rodzinnego w celu uzyskania informacji lub stanowiska, czy zgłasza sprzeciw wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów. 2. W przypadku, gdy nie zostało wszczęte postępowanie przygotowawcze właściwym prokuratorem jest prokurator rejonowy, w którego rejonie został popełniony czyn powodujący śmierć, albo w rejonie którego nastąpił zgon, a gdy i to nie jest wiadome prokurator, w którego rejonie zostały odnalezione zwłoki. 1. Wystąpienie, o którym mowa w 1, przedstawia się na piśmie W przypadkach nie cierpiących zwłoki wystąpienie może być przekazane faksem lub jego treść podana telefonicznie, telegraficznie lub w inny sposób. 3. Wystąpienie w formie, o której mowa w ust. 2, należy niezwłocznie potwierdzić wystąpieniem na piśmie.

41 3 1. Wystąpienie, o którym mowa w 2, powinno zawierać: 1/ imię i nazwisko zmarłego, datę i miejsce urodzenia, imiona rodziców oraz numer dokumentu tożsamości, chyba że dane te nie są znane, 2/ datę zgonu, 3/ wskazanie okoliczności, które doprowadziły do śmierci, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które wskazują, że zgon mógł być wynikiem czynu zabronionego pod groźbą kary, 4/ określenie komórek, tkanek lub narządów, które mają być pobrane, 5/ oświadczenie lekarza, że pobranie komórek, tkanek lub narządów nie będzie stanowiło przeszkody w ustaleniu przyczyny zgonu. 2. Do wystąpienia na piśmie dołącza się dokument o stwierdzeniu zgonu osoby, której dotyczy wystąpienie. 4 Protokół pobrania komórek, tkanek i narządów dołącza się do protokołu oględzin zwłok i ich otwarcia, jeżeli pobranie odbywa się przed oględzinami zwłok O wyrażonym sprzeciwie lub jego braku prokurator lub sąd rodzinny niezwłocznie powiadamia występującego na piśmie, bądź telefonicznie lub telegraficznie. 2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1 powinno zawierać dane wymienione w 3 ust. 1 pkt 1, 2 i Jeżeli powiadomienie nastąpiło telefonicznie lub telegra-ficznie powinno być ono niezwłocznie potwierdzone na piśmie. 6 Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia (1). U z a s a d n i e n i e

42 Art. 6 ust. 2 ustawy stanowi, że jeśli zachodzi podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod groźbą kary, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego. W 2 określone zostały formy przekazywania wystąpienia do prokuratora lub sądu rodzinnego w celu uzyskania informacji o nie zgłoszeniu sprzeciwu, a w 3 wskazano, jakie dane powinno zawierać wystąpienie. Podkreślenia wymaga, że brak sprzeciwu prokuratora lub sądu rodzinnego nie wyłącza obowiązku zasięgnięcia przed pobraniem informacji o tym, czy nie został zgłoszony przez zmarłego za życia lub przedstawiciela ustawowego małoletniego lub innej osoby nie posiadającej pełnej zdolności do czynności prawnej sprzeciwu na pobranie. Wprowadzenie rozporządzenia nie wywoła dodatkowych skutków finansowych dla budżetu. POZ. 8