Odrasli Ciprofloxacin Kabi se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

Transkrypt

1 UPUTA O LIJEKU Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, otopina za infuziju Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, otopina za infuziju ciprofloksacin Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Sadržaj upute: 1. Što je Ciprofloxacin Kabi i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Ciprofloxacin Kabi 3. Kako uzimati Ciprofloxacin Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ciprofloxacin Kabi 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE CIPROFLOXACIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ciprofloxacin Kabi je antibiotik koji spada u skupinu fluorokinolona. Djelatna tvar je ciprofloksacin. Ciprofloksacin ubija određene bakterijske sojeve, uzročnike infekcija. Djeluje na samo neke sojeve bakterija. Odrasli Ciprofloxacin Kabi se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija: - dišnog sustava - srednjeg uha i sinusa, dugotrajnih i ponavljajućih - mokraćnog sustava - testisa - ženskih spolnih organa - probavnog sustava i trbušne šupljine - kože i mekih tkiva - kostiju i zglobova - za liječenje infekcija kod bolesnika s malim brojem leukocita (neutropenija) - za prevenciju infekcija kod bolesnika s malim brojem leukocita (neutropenija) - nakon udisanja uzročnika antraksa Kod infekcija ili onih uzrokovanih s više nego jednom bakterijom, uz Ciprofloxacin Kabi, može vam se primijeniti i dodatni antibiotik. Djeca i adolescenti Ciprofloxacin Kabi se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija djece i adolescenata uz poseban liječnički nadzor specijalista: - kod cistične fibroze - kod komplicirane infekcije mokraćnih putova, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis) - nakon udisanja uzročnika antraksa O D O 1B R E N O

2 Ciprofloxacin Kabi se može upotrebljavati i za liječenje drugih specifičnih infekcija kod djece i adolescenata, ako to vaš liječnik smatra potrebnim. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CIPROFLOXACIN KABI Nemojte uzimati Ciprofloxacin Kabi: ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, na neki drugi lijek iz skupine kinolona ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti poglavlje 6) ako uzimate tizanidin (vidjeti poglavlje 2: Uzimanje drugih lijekova) Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili ste na bilo koji način u nedoumici, zatražite savjet liječnika prije uzimanja Ciprofloxacina Kabi. Budite oprezni s Ciprofloxacina Kabi Prije nego Vam se da Ciprofloxacin Kabi, obavijestite Vašeg liječnika ako: ste ikad imali problema s bubrezima, jer je moguća prilagodba vaše terapije bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja ste imali problema s upalom tetiva (tendinitis) prilikom prethodnog liječenja s antibioticima iz iste skupine imate miasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) ste nekad imali nenormalni srčani ritam (aritmiju) Tijekom liječenja s Ciprofloxacinom Kabi Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako tijekom liječenja s Ciprofloxacinom Kabi dođe do bilo koje od niže navedenih pojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li nastaviti s uzimanjem Ciprofloxacina Kabi ili ćete uzimanje prekinuti: Nagla, teška alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok, angioedem). Čak i kod prvog uzimanja postoji rijetka mogućnost da osjetite tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: pritisak u prsima, osjećaj vrtoglavice, osjećaj slabosti ili nesvjestica, vrtoglavica u stajaćem položaju. Ako se to dogodi, odmah se javite vašem liječniku, jer će se primjena Ciprofloxacina Kabi morati odmah prekinuti. Bolovi i oticanje zglobova, te upala tetiva (tendinitis) javljaju se ponekad, osobito ako ste starije dobi, a također liječeni i kortikosteroidima. Na prvi znak bolova ili upale, liječenje Ciprofloxacinom Kabi se treba odmah prekinuti. Izbjegavati nepotrebne napore koji mogu povećati rizik od rupture tetiva. Ako bolujete od epilepsije ili nekog drugog neurološkog stanja, kao cerebralne ishemije ili moždane kapi, mogućnost pojave neželjenih učinaka na središnji živčani sustav je veća. U tim slučajevima liječenje ciprofloksacinom treba zaustaviti i o tome odmah obavijestiti liječnika. U nekim se slučajevima psihijatrijske reakcije javljaju već nakon prve doze ciprofloksacina. Ako bolujete od depresije ili psihoza, vaši se simptomi uz liječenje ciprofloksacinom mogu pogoršati. U tim slučajevima liječenje ciprofloksacinom treba zaustaviti i o tome odmah obavijestiti liječnika. U slučaju pojave neuropatije s osjećajem boli, žarenja, zujanja, kočenja i/ili slabosti, liječenje ciprofloksacinom treba zaustaviti i o tome odmah obavijestiti liječnika. Ako se tijekom liječenja antibioticima, uključujući Ciprofloxacin Kabi, ili čak nekoliko tjedana nakon njega, javi težak i ustrajan proljev, liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti. Ako proljev ne prestaje ili u stolici opazite krv ili sluz, odmah obavijestite liječnika. Primjena lijekova koji koče peristaltiku kontraindicirana je. Ako za vrijeme uzimanja ciprofloksacina morate davati uzorak krvi ili urina na analizu, obavijestite liječnika i medicinsko osoblje. O D O 2B R E N O

3 Ciprofloxacin Kabi može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite bilo koji od simptoma kao gubitak apetita, žutilo kože, taman urin, svrbež, osjetljivost trbuha, liječenje ciprofloksacinom treba odmah zaustaviti. Ciprofloxacin Kabi može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica i smanjiti vašu otpornost na infekcije. Ako dobijete groznicu i ako se opće stanje vašeg organizma pogorša, ili ako imate simptome kao što su upala grla, ždrijela, usne šupljine ili mokraćnog sustava, odmah posjetite vašeg liječnika. Treba načiniti analizu krvi i provjeriti eventualno smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je obavijestiti Vašeg liječnika o uzimanju ovog lijeka. Obavijestite vašeg liječnika ukoliko vi, ili netko iz Vaše obitelji ima manjak glukoza-6- fosfatdehidrogenaze (G6PD), zbog rizika od anemije prilikom uzimanja ciprofloksacina. Ako se liječite ciprofloksacinom, vaša koža postaje osjetljivija na sunčevu ili ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte sunčevu ili umjetnu UV svjetlost (solariji). Uzimanje drugih lijekova s Ciprofloxacinom Kabi Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na učinak ciprofloksacina i ciprofloksacin može utjecati na njihov učinak. Nemojte uzimati Ciprofloxacin Kabi zajedno s tizanidinom jer može doći do nuspojava kao što su sniženje krvnog pritiska i pospanosti (vidjeti poglavlje 2). Uzimanje Ciprofloxacina Kabi sa sljedećim lijekovima može utjecati na njihov učinak liječenja i povećati vjerojatnost nuspojava. Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate: Varfarin (koči zgrušavanje krvi) ili neki drugi antikoagulans Probenecid (za giht) Metotreksat (za razne vrste raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa) Teofilin (za probleme disanja) Tizanidin (za grčenje mišića kod multiple skleroze) Klozapin (antipsihotik) Ropinirol (za Parkinsonovu bolest) Fenitoin (za epilepsiju) Ciprofloxacin Kabi može povećati razinu u krvi sljedećih lijekova: Pentoksifilin (za bolju prokrvljenost) Kofein Uzimanje hrane i pića s Ciprofloxacinom Kabi Hrana i piće ne utječu na liječenje ciprofloksacinom. Trudnoća i dojenje Preporučuje se izbjegavanje uzimanja Ciprofloxacina Kabi za vrijeme trudnoće. Obavijestite Vašeg liječnika ako planirate trudnoću. Nemojte uzimati Ciprofloxacin Kabi za vrijeme dojenja, jer ciprofloksacin koji se izlučuje u majčino mlijeko može biti štetan za Vaše dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Ciprofloxacin Kabi može smanjiti sposobnost reagiranja što treba imati na umu kod aktivnog sudjelovanja u prometu i pri radu sa strojevima. Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom. O D O 3B R E N O

4 Ostala upozorenja Ovaj lijek sadrži 15,1 mmola (347 mg) natrija u 100 ml lijeka Ciprofloxacin Kabi. O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija. 3. KAKO UZIMATI CIPROFLOXACIN KABI Ciprofloxacin Kabi uvijek uzimajte točno prema uputama koje ste dobili od liječnika. To ovisi o vrsti i težini infekcije. Ako niste sigurni, provjerite što Vam je liječnik ili ljekarnik savjetovao. Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od poremećaja rada bubrega, radi prilagodbe doze. Liječenje uglavnom traje između 5 i 21 dan, ali kod teških infekcija i duže. Liječnik će Vam dati svaku dozu polaganom infuzijom u venu. Trajanje infuzije kod djece je 60 min, a kod odraslih 60 min za 400 mg Ciprofloxacina Kabi i 30 min za 200 mg Ciprofloxacina Kabi. Polagana infuzija sprečava trenutačne nuspojave. Pijte mnogo tekućine za vrijeme uzimanja Ciprofloxacina Kabi. Ako prestanete uzimati Ciprofloxacin Kabi Važno je da ne prekidate liječenje Ciprofloxacinom Kabi čak i ako se osjećate bolje nakon nekoliko dana. Ako prekinete liječenje prerano, infekcija može ostati neizliječena i njeni simptomi se mogu vratiti ili postati još i gori, a može se razviti i rezistencija na antibiotik. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ciprofloxacina Kabi obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi Ciprofloxacin Kabi može izazvati nuspojave. Često - mučnina, proljev, povraćanje - bolovi u zglobovima u djece - reakcija na mjestu uboda, osip - prolazno povišenje vrijednosti transaminaza Manje često - visoka koncentracija eozinofila, povišena ili smanjena koncentracija trombocita - gubitak apetita (anoreksija) - hiperaktivnost, agitacija, konfuzija, dezorijentacija, halucinacije - glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj osjeta okusa, trnci, pojačana osjetljivost na podražaje, grčevi i smušenost (vidjeti poglavlje 2) - smetnje vida - gubitak sluha - ubrzani rad srca (tahikardija) - proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni pritisak - abdominalna bol, probavne smetnje kao nervoza želuca (indigestija/žgaravica), vjetrovi - oštećenje jetre, povećane vrijednosti bilirubina, žutica - svrbež, urtikarija - bolovi u zglobovima u odraslih - smanjena funkcija bubrega, zatajenje bubrega O D O 4B R E N O

5 - bolovi u mišićima i kostima, astenija, zadržavanje tekućina - povišenje alkalne fosfataze Rijetko - upalu crijeva (kolitis) uzrokovanu uzimanjem antibiotika (vidjeti poglavlje 2) - promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), depresija koštane srži (vidjeti poglavlje 2) - alergijska reakcija, alergijsko oticanje (edem), naglo oticanje na koži i sluznicama - (angioedem), jaka alergijska reakcija (anafilaktički šok) (opasno po život) (vidjeti poglavlje 2) - povećanje šećera u krvi (hiperglikemija) - anksiozna reakcija, poremećeni snovi, depresija, psihotične reakcije (vidjeti poglavlje 2) - smanjen osjet na koži, tremor, migrena, poremećaj osjeta okusa i mirisa (olfaktorne smetnje) - šumovi u ušima, oslabljen sluh - nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis) - dispneja, uključujući astmatično stanje - pankreatitis - hepatitis, nekroza jetre koja rijetko dovodi do oštećenja opasnog po život - osjetljivost na svjetlo (vidjeti poglavlje 2), petehije (mala, točkasta potkožna krvarenja) - bolovi u mišićima, upala zglobova, povećanje mišićnog tonusa, grčevi, rupture tetive (Ahilove tetive) (vidjeti poglavlje 2) - kristalurija, krv u mokraći (vidjeti poglavlje 2), upala mokraćnog sustava - pretjerano znojenje - abnormalna razina protrombina, povišenje amilaze Vrlo rijetko - hemolitička anemija; opasan pad bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) - alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, serumska bolest) (vidjeti poglavlje 2) - poremećena koordinacija, nestabilan hod, intrakranijalni pritisak - poremećaj raspoznavanja boja - razne kožne erupcije ili osipi (npr. potencijalno po život opasni Stevens-Johnsonov sindrom, ili toksične epidermalne nekrolize) - slabost u mišićima, upala tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti poglavlje 2) Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz poznatih podataka) - poremećaji povezani sa živčanim sustavom kao bol, žarenje, žmarci, utrnulost i / ili slabost u ekstremitetima - jake abnormalnosti u srčanom ritmu, nepravilan rad srca (Torsades de Pointes) Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI CIPROFLOXACIN KABI Ciprofloxacin Kabi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 30 C. - Kod niskih temperatura mogu se pojaviti talog i zamućenje, ali oni nestaju pri sobnoj temperaturi (15ºC-25 ºC). - Ne smije se rashlađivati ni zamrzavati. - Otopinu infuzije treba čuvati u originalnom pakiranju do upotrebe da se zaštiti od svjetla. Lijekovi se ne smiju odbacivati u smeće. Pitajte vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate. Ove mjere pridonose zaštiti okoliša. O D O 5B R E N O

6 Ciprofloxacin Kabi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 6. OSTALE INFORMACIJE Što Ciprofloxacin Kabi sadrži Ciprofloxacin Kabi otopina za infuziju sadrži ciprofloksacin kao djelatnu tvar, u obliku ciprofloksacinhidrogensulfata. Kako Ciprofloxacin Kabi izgleda i sadržaj pakovanja Ciprofloxacin Kabi je sterilna, bistra i bezbojna otopina. Ciprofloxacin se nalazi u PE bočicama. 100 ml otopine sadrži 200 mg ciprofloksacina 200 ml otopine sadrži 400 mg ciprofloksacina Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka FRESENIUS KABI d.o.o. Kennedyjev trg 6B, Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430, Svinesundsveien 80, 1753 Halden Norveška Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Plynów Infuzyjnych, Sienkiewicza 25, Kutno Poljska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Ožujak, Dodatni medicinski podaci Antibiotici se primjenjuju u liječenju bakterijskih infekcija. Nemaju učinak kod virusnih infekcija. Ako vam je liječnik pripisao antibiotike, trebate ih upravo za vašu bolest. Unatoč primjeni antibiotika, neke bakterije mogu preživjeti, ili rasti. Taj se fenomen naziva rezistencija (otpornost) pa liječenje antibiotikom postane neučinkovito. Pogrešna upotreba antibiotika povećava rezistenciju, te tako možete čak i pomoći bakterijama da postanu rezistentne, a time se odgađa vaše izlječenje, ili smanjuje učinkovitost antibiotika, ako ne poštujete propisano: - dozu - vremenski raspored doziranja - trajanje liječenja Na kraju, da bi sačuvali učinkovitost ovog lijeka: 1. Koristite antibiotike samo kad su propisani. 2. Striktno se držite upute O D O 6B R E N O

7 3. Nemojte ponovno koristiti antibiotik bez medicinskog propisivanja, čak i kad želite liječiti sličnu bolest. 4. Nikad nemojte dati svoj antibiotik drugoj osobi; možda nije prikladan za njenu/njegovu bolest. 5. Nakon završetka liječenja vratite sve neupotrebljene lijekove u vašu ljekarnu, kako biste omogućili njihovo ispravno uklanjanje. Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju: Ciprofloxacin Kabi se treba primijeniti infuzijom u venu. Kod djece je trajanje infuzije 60 minuta. Kod odraslih bolesnika, trajanje infuzije je 60 minuta za 400 mg Ciprofloxacin Kabi, a 30 minuta za 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Polagana infuzija u veliku venu će smanjiti neugodu za bolesnika, kao i rizik za iritaciju vene. Infuzijska otopina se može infundirati bilo izravno, ili nakon miješanja s drugim, kompatibilnim infuzijskim otopinama. Osim ako je kompatibilnost s drugim infuzijskim otopinama/lijekovima potvrđena, infuzijska otopina se mora uvijek primijeniti odvojeno. Vizualni znaci inkompatibilnosti su npr. pojava taloga, zamućenje i promjena boje. Inkompatibilnost se javlja sa svim infuzijskim otopinama/lijekovima koji su fizikalno ili kemijski nestabilni kod ph otopine (npr. penicilin, heparinske otopine), osobito u kombinaciji s otopinama podešenim na alkalni ph (ph infuzijskih otopina ciprofloksacina: ). Nakon početka liječenja primjenom u venu, liječenje se može nastaviti oralnim putem. O D O 7B R E N O