UPUTA O LIJEKU. Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin

Transkrypt

1 UPUTA O LIJEKU Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. U ovoj uputi: 1. Što je Valdoxan i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Valdoxan 3. Kako uzimati Valdoxan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valdoxan 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE VALDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI Valdoxan pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi i propisan Vam je radi liječenja depresije. Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život. Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALDOXAN Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka Valdoxan (naveden u djelu 6 Što Valdoxan sadrži ). - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (oštećenje jetre). Budite posebno oprezni s Valdoxan Postoje neki razlozi zašto Valdoxan možda neće biti prikladan za Vas: - Ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emotivne osjetljivosti) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte Moguće nuspojave u odjeljku 4). - Ako uzimate lijek za koji se zna da utječe na jetru; posavjetujte se sa svojim liječnikom o tom lijeku. - Ako ste pretilni ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom - Ako ste dijabetičar, posavjetujte se sa svojim liječnikom - Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima u krvi prije uzimanje ovog lijeka, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas. - Kod nekih bolesnika može se povećati razina jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja s Valdoxan tabletama. Liječnik će stoga učiniti laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi na početku liječenja, a zatim će povremeno provjeriti rad jetre tijekom 1

2 liječenja. Na temelju procjene ovih pretraga liječnik će odlučiti da li ćete nastaviti koristiti Valdoxan (također pogledajte Kako uzimati Valdoxan u odjeljku 3). - Ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svjetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore), odmah prestanite uzimati Valdoxan i zatražite hitan savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek - Ako ste jako zaboravni, liječnik će napraviti individualnu procjenu je li sigurno za Vas da uzimate Valdoxan. Valdoxan nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije Ako ste depresivni ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže. Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati: ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mlađih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima. Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah odite u bolnicu. Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da se osjećate tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ove upute. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ne smijete uzimati Valdoxan zajedno s nekim lijekovima (vidjeti pod Nemojte uzimati Valdoxan u dijelu 2): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik). Uzimanje hrane i pića s Valdoxanom Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane. Za vrijeme uzimanja Valdoxan tableta treba izbjegavati konzumaciju alkohola. Trudnoća Ako tijekom primjene lijeka Valdoxan ostanete trudni (ili ako planirate trudnoću), odmah o tome obavijestite svoga liječnika. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Dojenje Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti jer se dojenje treba prekinuti kod uzimanja Valdoxan tableta. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Upravljanje vozilima i strojevima Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uvjerite se da su Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima Valdoxana Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati Valdoxan. 2

3 3. KAKO UZIMATI VALDOXAN Uvijek uzmite Valdoxan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je jedna Valdoxan tableta (25 mg) navečer prije spavanja. U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja. Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna liječenja. Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije. Ne prekidajte uzimanje lijeka bez savjetovanja sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje. Valdoxan se uzima na usta. Trebate progutati tabletu s malo vode. Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane. Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi na početku liječenja, a zatim povremeno tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna. Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage se moraju obaviti na početku takvog liječenja i onda periodično tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna. Nakon toga će se testiranja obaviti ako liječnik procjeni da je to potrebno. Ne smijete koristiti Valdoxan ukoliko Vaša jetra ne radi dobro. Ako imate oštećenje bubrega Vaš će liječnik napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan. Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali Ako ste uzeli više Valdoxana nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć. Iskustvo s predoziranjem Valdoxana ograničeno je, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskoba, napetost, vrtoglavica, cijanoza ili opća slabost. Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli Valdoxan tabletu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Valdoxan može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava je blaga ili umjerena. One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne. Učestalost mogućih nuspojava se opisuju koristečih slijedeću klasifikaciju: vrlo često (javlja se kod više od 1 korisnika od 10) često (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 100) manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika od ) 3

4 vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika od ) nepoznato (iz postojećih podataka ne može se odrediti učestalost javljanja) Nuspojave uključuju: Česte nuspojave: omaglica, pospanost (somnolencija), poteškoće spavanja (nesanica), migrena, glavobolja, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), bol u leđima, umor, tjeskoba, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje. Manje česte nuspojave: trnci u prstima ruku i nožnim prstima (parestezija), zamagljen vid, i lišaj, svrbež, uznemirenost, razdražljivost, nemir, nasilno ponašanje, noćne more, abnormalne snove. Rijetke nuspojave: ozbiljno izbijanje kožnih promjena (eritematozni osip), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre, manija/hipomanija (pogledajte pod Budite posebno oprezni s Valdoxan u odjeljku 2), halucinacije, povišenje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine. Druge moguće nuspoave: Učestalost nepoznata: suicidalne misli ili suicidalno ponašanje. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI VALDOXAN Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Valdoxan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin. Svaka tableta sadrži 25 mg agomelatina. - Pomoćne tvari su: jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid. film ovojnica tablete: hipromeloza, glicerol, makrogol, magnezijev stereat, željezov oksid, žuti (E172), titanijev dioksid (E171). Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, indigotin lake (E132). Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakovanja Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, narančastožute s utisnutim logom firme u plavoj boji na jednoj strani. Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim pakovanjima (blisterima) od 28 ili 56 tableta. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Servier Pharma d.o.o. Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska 4

5 Telefon: 01/ Proizvođač Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow Co. Wicklow Irska Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A Varšava ul. Annopol 6B Poljska Laboratorios Servier S.L. Avda. de los Madroños, Madrid Španjolska Način i mjesto izdavanja: Na recept, u ljekarni Datum revizije upute: Siječanj