UPUTSTVO ZA LEK. Prexanil Combi LD, film tableta, 2,5 mg + 0,625 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete, 1 x 30 kom

Transkrypt

1 UPUTSTVO ZA LEK Prexanil Combi LD, film tableta, 2,5 mg + 0,625 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete, 1 x 30 kom Ime leka, oblik, jačina i pakovanje Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd. Adresa: Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD Podnosilac zahteva: (NOVI BEOGRAD) Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10 L, Beograd Novi Beograd 1 od 9

2 Prexanil Combi LD 2,5 mg + 0,625 mg film tableta perindopril, indapamid Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Prexanil Combi LD i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil Combi LD 3. Kako se upotrebljava lek Prexanil Combi LD 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prexanil Combi LD 6. Dodatne informacije 2 od 9

3 1. ŠTA JE LEK PREXANIL COMBI LD I ČEMU JE NAMENJEN Prexanil Combi LD je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i indapamida. Radi se o antihipertenzivnom leku, koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenziji). Perindopril pripada klasi lekova koji se zovu ACE inhibitori. Oni deluju tako što šire krvne sudove i na taj način olakšavaju srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je diuretik. Diuretici su lekovi koji se koriste za pojačano izbacivanje tečnosti. Međutim, indapamid je drugačiji od ostalih diuretika, jer samo malo povećava količinu izbačene tečnosti. Svaka od aktivnih supstanci smanjuje krvni pritisak, a obe komponente zajedno kontrolišu Vaš krvni pritisak. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANIL COMBI LD Lek Prexanil Combi LD ne smete koristiti u sledećim slučajevima: - ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Prexanil Combi LD, - ako ste imali simptome kao što su šištanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili ozbiljan osip posle upotrebe drugih ACE inhibitora, ili ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice imali ove simptome u drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem), - ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren, - ako imate ozbiljnu bolest jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefaloptija (degenerativno oboljenje mozga), - ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili ste na dijalizi, - ako imate nizak ili povišen nivo kalijuma u krvi, - ako se sumnja ili je dokazano da imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (značajno zadržavanje vode u organizmu, otežano disanje), - ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi LD u ranoj trudnoći videti odeljak Primena leka Prexanil Combi LD u periodu trudnoće i dojenja ), - ako dojite. Kada uzimate lek Prexanil Combi LD, posebno vodite računa: Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Prexanil Combi LD: - ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje krvnog suda koji snabdeva bubreg krvlju), - ako imate bilo kakve druge probleme sa bubrezima ili srcem, - ako imate problema sa jetrom, - ako patite od kolagenoza (kožnih bolesti) kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija, - ako imate aterosklerozu (oštećenje arterija), - ako imate hiperparatireoidizam (poremećaj funkcije paratireoidne žlezde), - ako imate giht, - ako imate dijabetes, - ako ste na dijeti sa restrikcijom soli ili koristite kalijumovu so kao zamenu, - ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), pošto upotrebu ovih 3 od 9

4 lekova sa lekom Prexanil Combi LD treba izbegavati (pogledajte odeljak Primena drugih lekova ), - ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska: o blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom, o aliskiren. Lekar će Vam možda proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. Pogledajte i informacije navedene u odeljku Lek Prexanil Combi LD ne smete koristiti u sledećim slučajevima. Obavezno obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili da biste mogli biti trudni). Upotreba leka Prexanil Combi LD se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati u drugom i trećem trimestu jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u ovom periodu (videti odeljak Trudnoća i dojenje ). Potrebno je da se obratite lekaru ili drugom medicinskom osoblju i u sledećim slučajevima: - ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili bilo kakvoj hirurškoj intervenciji, - ako ste u posledenje vreme patili od proliva ili povraćanja, ili ste dehidrirali, - ako treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata), - ako ćete se podvrgnuti tretmanu desenzitacije na ujed pčele ili ose, - ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju primenu jodiranih kontrastnih sredstava (supstance koje omogućavaju vidljivost organa kao što su bubrezi ili želudac, na rendgenskom snimku). Sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu (indapamid) koja može dati pozitivnu reakciju na doping testu. Prexanil Combi LD ne treba davati deci. Primena drugih lekova Molimo Vas da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se uzimaju bez lekarskog recepta. Treba izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi LD u kombinaciji sa: - litijumom (koristi se za lečenje depresije), - diureticima koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), solima kalijuma. Na terapiju lekom Prexanil Combi LD može uticati primena drugih lekova. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka koju uzimate i/ili preduzme druge mere predostrožnosti. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova: - druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući blokatore receptora za angiotenzin II (ABR) ili aliskiren (pogledajte odeljke Lek Prexanil Combi LD ne smete koristiti i Kada uzimate lek Prexanil Combi LD posebno vodite računa ), - prokainamid (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma), - alopurinol (koristi se za lečenje gihta), - terfenadin ili astemizol (antihistaminici za polensku kijavicu ili alergije), - kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma ili reumatiodni artritis, - imunosupresive koji se koriste za lečenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije da bi se sprečilo odbacivanje organa (npr. ciklosporin), 4 od 9

5 - lekove za lečenje karcinoma, - injekcije eritromicina (antibiotik), - halofantrin (koristi se za lečenje nekih oblika malarije), - pentamidin (koristi se za lečenje upale pluća), - injektibilno zlato (koristi se za lečenje reumatoidnog poliartritisa), - vinkamin (koristi se za lečenje kognitivnih poremećaja kod starije populacije, uključujući gubitak pamćenja), - bepridil (koristi se za lečenje angine pektoris), - sultoprid (koristi se za lečenje psihoza), - lekove koji se koriste kod problema sa srčanim ritmom (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol), - digoksin ili drugi srčani glikozidi (za lečenje srčanih tegoba), - baklofen (koristi se za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza), - lekove za lečenje šećerne bolesti kao što su metformin i insulin, - kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma, - stimulantne laksative (npr. sena), - nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr. aspirin), - injekcije amfotericina B (koristi se za lečenje teških gljivičnih infekcija), - lekove za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija... (npr. triciklične antidepresive, antipsihotike), - tetrakozaktid (za lečenje Kronove bolesti). Uzimanje leka Prexanil Combi LD sa hranom ili pićima Preporučuje se uzimanje leka pre obroka. Primena leka Prexanil Combi LD u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prekinete sa upotrebom leka Prexanil Combi LD pre nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni i uzmete drugi lek umesto leka Prexanil Combi LD. Upotreba leka Prexanil Combi LD se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trimestra trudnoće, pošto može izazvati ozbiljne posledice po razvoj Vaše bebe. Dojenje Prexanil Combi LD se ne sme uzimati u toku dojenja. Recite odmah svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem. Uticaj leka Prexanil Combi LD na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Prexanil Combi LD obično ne remeti budnost, ali kod pojedinih pacijenta, različite reakcije kao što su nesvestica ili slabost, mogu nastati kao posledica sniženja krvnog pritiska. Ukoliko se to dogodi, Vaša sposobnost za vožnju automobila ili upravljanje mašinama može biti smanjena. Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanil Combi LD 5 od 9

6 Prexanil Combi LD sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka. 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREXANIL COMBI LD Uvek uzimajte lek Prexanil Combi LD onako kako Vam je lekar preporučio. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 2 tablete dnevno, ako je potrebno, odnosno može modifikovati način uzimanja leka ukoliko imate oštećenje bubrega. Preporučljivo je da tabletu uzmete ujutu, pre obroka. Tabletu progutajte sa čašom vode. Podeona crta na tableti nije namenjena za lomljenje tablete. Ako ste uzeli više leka Prexanil Combi LD nego što je trebalo Ako ste uzeli više tableta, nego što Vam je lekar propisao, odmah se javite svom lekaru ili pomoć potražite u najbližoj bolnici. Najčešća posledica predoziranja je sniženje krvnog pritiska. Ukoliko se javi značajno smanjenje pritiska (simptomi kao što su omaglica i nesvestica), može Vam pomoći da legnete sa glavom ispod nivoa tela i podignete noge. Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Combi LD Važno je da uzimate lek svakog dana u uobičajeno vreme, jer je redovna terapija efektivnija. Međutim, ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Combi LD sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanil Combi LD Terapija hipertenzije je obično doživotna. Pre prekidanja terapije bi trebalo da porazgovarate sa svojim lekarom. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA Kao i bilo koji drugi lek i Prexanil Combi LD može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru: - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, - ozbiljnu omaglicu i nesvesticu, - neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca. Neželjena dejstva, navedena po opadajućoj učestalosti mogu biti sledeća: - Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, omaglica, vrtoglavica, trnjenje u nogama, poremećaji vida, zujanje u ušima, malaksalost zbog niskog krvnog 6 od 9

7 pritiska, kašalj, nedostatak daha, stomačne tegobe (mučnina, povraćanje, bol u želucu, anoreksija, bol u stomaku, poremećaji ukusa, suva usta, gorušica ili poremećaji varenja, proliv, zatvor), alergijske reakcije (osip po koži, svrab), grčevi mišića, osećaj umora. - Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji raspoloženja, poremećaj sna, bronhospazam (stezanje u grudima, šištanje u grudima i nedostatak daha), angioedem (simptomi su šištanje u grudima, oticanje lica i jezika), koprivnjača, purpura (crvene tačkice po koži), problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje. - Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija, srčani poremećaji (nepravilan rad srca, bol u grudima, srčani udar), eozinofilna pneumonija (redak oblik upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), ozbiljne kožne promene kao što je eritema multiforme. Ako patite od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta kolagenske bolesti), bolest se može pogoršati. Prijavljeni su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena na koži) posle izlaganja sunčevoj svetlosti, ili veštačkom UVA zračenju. - Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): padanje u nesvest, životno-ugrožavajući nepravilan rad srca (torsade de pointes), abnormalni EKG, povišeni nivoi enzima jetre. Mogu nastati i poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa, kao i promene u laboratorijskim parametrima (testovima krvi). Vaš lekar može tražiti da se urade analize krvi, da bi pratio Vaše stanje. U slučaju insuficijencije jetre, postoji mogućnost nastanka hepatičke encefalopatije (degenerativno oštećenje mozga). Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS): Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, Beograd Republika Srbija website: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs 5. KAKO ČUVATI LEK PREXANIL COMBI LD Lek čuvati van domašaja dece. Rok upotrebe 3 godine. Ne koristiti lek Prexanil Combi LD nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvanje 7 od 9

8 Lek čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lek kome je istekao rok. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek Prexanil Combi LD Aktivne supstance su perindopril-arginin i indapamid. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg perindopril-arginina (što odgovara 1,6975 mg perindoprila) i 0,625 mg indapamida. Pomoćne supstance su: Jezgro: Laktoza, monohidrat; Magnezijum-stearat; Maltodekstrin; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-skrobglikolat tip A. Film obloga: Boja zelena SEPIFILM RBC premiks: Glicerol (E422); Hipromeloza (E464); Makrogol 6000; Magnezijum-stearat; Titan-dioksid (E171). Kako izgleda lek Prexanil Combi LD i sadržaj pakovanja Duguljaste, bikonveksne film tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa obe strane. Podeona crta nije namenjena za deljenje tablete. Primarno pakovanje: Kontejner za tablete sa 30 tableta. Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa kontejnerom za tablete i Uputstvom za lek. Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Bulevar Mihaila Pupina 10 L Beograd Novi Beograd Proizvođači Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy, Francuska i 8 od 9

9 Servier (Ireland) Industries Ltd. Arklow, Co. Wicklow Gorey Road, Irska i Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Annopol 6B Varšava, Poljska Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi. Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: od od 9