Instrukcja obsługi For SONICflex tips bone - REF , bone A - REF Zawsze po bezpiecznej stronie.

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi For SONICflex tips bone - REF , bone A - REF Zawsze po bezpiecznej stronie.

2 Dystrybucja: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel Faks Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 1 dla użytkownika Bezpieczeństwo Opis wskazówek bezpieczeństwa Symbol ostrzegawczy Struktura Opis poziomów zagrożenia Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem bezpieczeństwa Opis produktu Dane techniczne Identyfikacja typu końcówki Warunki transportu i przechowywania Uruchomienie Zakładanie końcówki SONICflex Zakładanie piły Usuwanie końcówki SONICflex Usuwanie piły Obsługa Ustawienie mocy SONICflex dotyczące użytkowania Metody przygotowywania według ISO Przygotowanie na miejscu użycia Przygotowanie przed czyszczeniem Czyszczenie Ręczne czyszczenie zewnętrzne Ręczne czyszczenie wewnętrzne Maszynowe czyszczenie wnętrza i strony zewnętrznej Dezynfekcja Ręczna dezynfekcja z zewnątrz Ręczna dezynfekcja od wewnątrz Maszynowa dezynfekcja wnętrza i strony zewnętrznej Suszenie Opakowanie Sterylizacja Przechowywanie Środki pomocnicze /16

4 1 dla użytkownika 1 dla użytkownika Szanowni Klienci, KaVo życzy Państwu przyjemnej pracy z nowym produktem o wysokiej jakości. Aby praca przebiegała bez zakłóceń, w sposób ekonomiczny i bezpieczny, prosimy o przestrzeganie poniższych wskazówek. Symbole Patrz rozdział Bezpieczeństwo/symbol ostrzegawczy Ważne informacje dla użytkowników i techników Wymagana procedura Oznakowanie CE Produkt z tym znakiem spełnia wymogi stosowanej dyrektywy WE. Możliwość sterylizacji parą 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Możliwość dezynfekcji termicznej Grupa docelowa Ten dokument skierowany jest do lekarzy stomatologów oraz asystentów stomatologicznych. Rozdział o uruchomieniu skierowany jest również do techników serwisu. 2/16

5 2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa 2 Bezpieczeństwo 2.1 Opis wskazówek bezpieczeństwa Symbol ostrzegawczy Symbol ostrzegawczy Struktura NIEBEZPIECZEŃSTWO Wprowadzenie opisuje rodzaje i źródła zagrożeń. Rozdział ten przedstawia ewentualne skutki niestosowania się do instrukcji obsługi. Opcjonalny krok postępowania opisuje środki, których podjęcie jest niezbędne dla uniknięcia zagrożenia Opis poziomów zagrożenia Przedstawione tu wskazówki bezpieczeństwa dotyczące trzech stopni zagrożenia pomagają uniknąć uszkodzenia produktu lub zranienia osób. Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do uszkodzenia produktu albo lekkich lub umiarkowanych obrażeń. OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE Oznacza sytuację niebezpieczną, która może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. NIEBEZPIECZEŃSTWO NIEBEZPIECZEŃSTWO Oznacza sytuację znacznego zagrożenia w sytuacji, która może bezpośrednio prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych obrażeń. 3/16

6 2 Bezpieczeństwo 2.2 Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.2 Określenie celu Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Ten produkt medyczny jest przeznaczony wyłącznie do wykonywania zabiegów leczenia stomatologicznego. Jakiekolwiek stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem lub zmiany produktu nie są dozwolone i mogą być przyczyną powstania zagrożeń. Końcówki SONICflex bone stosuje się w połączeniu z SONICflex do oscylacyjnej obróbki kości jako uzupełnienie obróbki obrotowej za pomocą prostnicy i kątnicy. Patrz też wskazówki dotyczące użytkowania. produktem medycznym zgodnie z właściwymi krajowymi przepisami ustawowymi. Zgodnie z tymi postanowieniami produkt medyczny powinien być stosowany wyłącznie w podanym celu, przy przestrzeganiu obowiązujących przepisów bhp, obowiązujących przepisów zapobiegania wypadkom oraz niniejszej instrukcji obsługi. Zgodnie z niniejszymi przepisami użytkownik jest zobowiązany do stosowanie wyłącznie bezusterkowych narzędzi pracy, przestrzeganie właściwego przeznaczenia, ochrony siebie, pacjenta i osób trzecich przed zagrożeniami, unikanie zakażenia produktem. 2.3 bezpieczeństwa Przedwczesne zużycie i zakłócenia działania spowodowane nieprawidłowym przechowywaniem przed dłuższymi przerwami w pracy. Skrócona żywotność produktu. Przed dłuższymi przerwami w pracy wyczyścić produkt medyczny zgodnie z instrukcją, poddać konserwacji i przechowywać w suchym miejscu. OSTRZEŻENIE Ryzyko dla lekarza i pacjenta W razie wystąpienia uszkodzeń, nieregularnych szumów pracy, zbyt silnych wibracji, nietypowego przegrzania oraz nieprawidłowego zamocowania frezu lub ściernicy dalsza praca jest zabroniona. Przerwać pracę i zawiadomić serwis. Niebezpieczeństwo spowodowane stosowaniem produktów medycznych innych firm. Może to spowodować nieprawidłowe działanie i uszkodzenia produktu. Końcówki nie mogą być stosowane na produktach innych firm. Przy odłożonej końcówce SONICflex należy ze względów bezpieczeństwa założyć na nią klucz dynamometryczny w celu ochrony przed skaleczeniem. 4/16

7 2 Bezpieczeństwo 2.3 bezpieczeństwa Niebezpieczeństwo spowodowane zluzowaniem się końcówki SONICflex podczas zabiegu. Może to spowodować zagrożenia dla lekarza i pacjenta. Przed leczeniem sprawdzić, czy końcówka jest dobrze zamocowana. Pęknięcie końcówki SONICflex. Wskutek ciągłego obciążenia lub uszkodzenia (upadek na podłogę lub zmiany mechaniczne pierwotnej formy) mogą powstać pęknięcia. Przed każdym użyciem sprawdzać końcówki przez lekkie naciśnięcie kciukiem lub palcem wskazującym. Dodatkowo obciążyć końcówki ok. 10 N (1 kg) mechanicznie bez działania. Końcówka zgięta z powodu częstego użytkowania lub upadku instrumentu na ziemię stanowi źródło zagrożeń. Końcówki rozpryskowe SONICflex scaler mogą się złamać lub zanieczyścić. Zalecamy wymianę końcówek SONICflex co 9 do 12 miesięcy. Niebezpieczeństwo obrażeń i infekcji podczas wymiany końcówek SONICflex. Może to prowadzić do istotnego zagrożenia użytkownika. Do kontroli, zakładania i zdejmowania końcówek SONICflex należy stosować rękawiczki lub osłonę palców. Przy doborze niepoprawnej, np. za dużej mocy, nie można wykluczyć pęknięcia końcówek SONICflex. Może to stwarzać zagrożenie dla użytkownika i pacjenta. Nie nastawiać niepoprawnej lub za dużej mocy. 5/16

8 3 Opis produktu 3.1 Dane techniczne 3 Opis produktu 1 6 Zestaw SONICflex bone REF SONICflex bone, zestaw A REF Dane techniczne 1 Końcówka nr 80 czterokątna tnąca REF Końcówka nr 80 A czterokątna tnąca REF Końcówka nr 81 kula Ø 2,7 mm z pokryciem diamentowym, ziarnistość D 46 REF Końcówka nr 81 A kula Ø 2,7 mm z pokryciem diamentowym, ziarnistość D 46 REF Końcówka nr 85 gładka tarcza REF Końcówka nr 85 A gładka tarcza REF Końcówka nr 83 piła strzałkowa REF Końcówka nr 83 A piła strzałkowa REF Końcówka nr 84 piła osiowa REF Końcówka nr 84 A piła osiowa REF Końcówka nr 86 łopatkowa o ostrych krawędziach REF Końcówka nr 86 A łopatkowa o ostrych krawędziach REF Końcówka nr 87 uchwyt brzeszczotu piły REF Końcówka nr 87 A uchwyt brzeszczotu piły REF Brzeszczot piły o grubości 0,15 mm wymienny REF Końcówka nr 82 gładka kula Ø 2,5 mm (bez pokrycia diamentowego) REF Końcówka nr 82 A gładka kula Ø 2,5 mm (bez pokrycia diamentowego) REF Amplituda drgań końcówki, poziom 3 = μm Wszystkie końcówki SONICflex bone posiadają zewnętrzne przyłącze środka chłodzącego do przewodu silikonowego o jednomilimetrowej średnicy wewnętrznej. Przyłącze jest przeznaczone do dostarczania płynów o przepływie ml/min. Zasilanie w środek chłodzący prostnicy SONICflex jest przerwane. 6/16

9 3 Opis produktu 3.2 Warunki transportu i przechowywania Identyfikacja typu końcówki Końcówki o długim gwincie do stosowania w przypadku: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Oznaczenie identyfikujące końcówkę: 1 2-cyfrowa liczba Końcówki o krótkim gwincie do stosowania w przypadku: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Oznaczenie identyfikujące końcówkę: 2 2-cyfrowa liczba oraz duża litera A 3.2 Warunki transportu i przechowywania Ryzyko podczas uruchomienia produktu medycznego po długim przechowywaniu w chłodnym miejscu. Może dojść do awarii funkcjonowania produktu medycznego. Silnie schłodzone produkty przed uruchomieniem należy ogrzać do temperatury 20 C do 25 C (68 F do 77 F). Temperatura: -20 C do +70 C (-4 F do +158 F) Wilgotność względna: 5 % bis 95 % nie powodująca kondensacji Ciśnienie powietrza: 700 hpa do1060 hpa (10 psi do 15 psi) Chronić przed wilgocią 7/16

10 4 Uruchomienie 4.1 Zakładanie końcówki SONICflex 4 Uruchomienie OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Ryzyko infekcji dla lekarza i pacjenta. Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu produkt medyczny należy przygotować i wysterylizować. 4.1 Zakładanie końcówki SONICflex Umieścić odpowiednią końcówkę, kierując ją w dół, w kluczu dynamometrycznym i wkręcić do prostnicy w prawo. Ryzyko spowodowane nieprawidłowym założeniem końcówki do klucza dynamometrycznego. Istnieje tutaj ryzyko zranienia użytkownika. Podczas zakładania końcówki do klucza dynamometrycznego należy uważać, aby jej koniec był zawsze w zagłębienie klucza dynamometrycznego Klucz dynamometryczny służy do zmiany końcówki roboczej SONICflex i do ochrony przed skaleczeniem. W celu szybszego przykręcenia należy chwytać klucz dynamometryczny za tylną, cienką część uchwytu 1. Do zakręcania i odkręcania służy element o większej średnicy 2. Przeskakiwanie klucza dynamometrycznego oznacza, że końcówka jest prawidłowo dokręcona. Przy odłożonej końcówce SONICflex należy ze względów bezpieczeństwa założyć na nią klucz dynamometryczny w celu ochrony przed skaleczeniem. 4.2 Zakładanie piły (A) Brzeszczot piły 8 blokuje się za pomocą nakrętki zabezpieczającej (A) w dowolnym położeniu względem uchwytu 7. 8/16

11 4 Uruchomienie 4.3 Usuwanie końcówki SONICflex Brzeszczot piły 8 umieścić w uchwycie 7 obracając go w prawo i ustawić w żądanym położeniu. Przykręcić ręką brzeszczot piły 8 używając nakrętki zabezpieczającej (A). Sprawdzić prawidłowe osadzenie brzeszczotu piły w uchwycie. SONICflex uruchomić dopiero, gdy brzeszczot piły ma styczność z żądanym miejscem cięcia. 4.3 Usuwanie końcówki SONICflex Nałożyć klucz dynamometryczny na końcówkę SONICflex i wykręcić ją w lewo. 4.4 Usuwanie piły (A) Poluzować nakrętkę zabezpieczającą (A) przez obrót w lewo. Następnie wykręcić brzeszczot piły 8 obracając w lewo. 9/16

12 5 Obsługa 5.1 Ustawienie mocy SONICflex 5 Obsługa 5.1 Ustawienie mocy SONICflex Niebezpieczeństwa wynikające z nieprzestrzegania zaleceń ustawiania. Nieprzestrzeganie zaleceń ustawiania prowadzi do pęknięcia końcówki. Pęknięcie końcówki powoduje nieprawidłowe działanie produktu. Bezwzględnie przestrzegać zaleceń ustawiania dla SONICflex firmy KaVo zgodnie z tabelą. Dzięki regulacji SONICflex można ustawiać poziom mocy Zalecane stopnie mocy końcówek SONICflex bone: STOPIEŃ 1 = STOPIEŃ 2 = STOPIEŃ 3 = Amplituda drgań końcówki, poziom 3 = μm 5.2 dotyczące użytkowania Końcówki SONICflex bone stosuje się do oscylacyjnej obróbki kości, jak np. rozszczepienie wyrostka, podniesienie dna zatoki szczękowej i dystrakcja. Prawidłowe posługiwanie się końcówkami pozwala uniknąć uszkodzenia wrażliwej tkanki miękkiej, błony Schneidera lub nerwu żuchwowego. Obszary zastosowania końcówek SONICflex bone: - Nr 80 / 80 A, 83 / 83 A, 84 / 84 A = rozszczepienie wyrostka, okno kostne - Nr 81 / 81 A = rozdzielenie okna kostnego - Nr 82 / 82 A = oddzielanie błon - Nr 85 / 85 A = oddzielanie błon - Nr 86 / 86 A = wiórkowanie kości i wygładzanie powierzchni po nadbudowie kości - Nr 87 / 87 A = usunięcie odłamanych korzeni z zębodołu Więcej informacji znajdą Państwo na stronie 10/16

13 6 Metody przygotowywania według ISO Przygotowanie na miejscu użycia 6 Metody przygotowywania według ISO OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Ryzyko infekcji dla lekarza i pacjenta. Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu produkt medyczny należy przygotować i wysterylizować. Opisane niżej metody przygotowania obowiązują dla końcówek SONICflex, kluczy dynamometrycznych, igieł do dysz i kasety sterylizacyjnej. 6.1 Przygotowanie na miejscu użycia OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niesterylnymi produktami. Istnieje niebezpieczeństwo infekcji w wyniku skażenia produktów medycznych. Stosować odpowiednie środki ochrony osób. Końcówek nie umieszczać w kąpieli dla wierteł, ponieważ nie ma możliwości przepłukania drobnych kapilar wodą i dochodzi do silnej korozji. Jeżeli do chłodzenia stosowany jest sterylny roztwór soli kuchennej lub inne roztwory oksydacyjne, końcówki SONICflex bone po każdym użyciu należy spłukiwać czystą wodą lub wodą sterylną przez przynajmniej 1 minutę, aby uniknąć krystalizacji i oksydacji wewnątrz końcówek. Należy natychmiast usunąć pozostałości cementu, kompozytu czy krwi. Do przygotowania należy dostarczyć suchy produkt medyczny. Nie wkładać do roztworów ani podobnych substancji. Produkt medyczny przygotować możliwie bezpośrednio po zabiegu. Instrument SONICflex przygotować odpowiednio do instrukcji użytkowania producenta. 6.2 Przygotowanie przed czyszczeniem Wyjąć końcówkę z SONICflex za pomocą klucza dynamometrycznego. 6.3 Czyszczenie Zakłócenia pracy spowodowane czyszczeniem w łaźni ultradźwiękowej. Uszkodzenie produktu. Czyścić tylko w sterylizatorze gorącym powietrzem lub ręcznie! 11/16

14 6 Metody przygotowywania według ISO Dezynfekcja Ręczne czyszczenie zewnętrzne Niezbędny osprzęt: Woda pitna 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) lub %-owy roztwór alkoholu Igła dyszy Sztyft do wycierania Szczoteczka, np. średnio twarda szczoteczka do zębów Strzykawka jednorazowa 50 ml Wyszczotkować końcówkę SONICflex pod bieżącą wodą, np. szczoteczką do zębów o średniej twardości. Stożek końcówki oczyścić sztyftem do wycierania. W razie potrzeby przeczyścić przelot wody końcówki za pomocą igły do dyszy Ręczne czyszczenie wewnętrzne Końcówkę SONICflex bone przepłukać kilkukrotnie używając jednorazowej strzykawki 50 ml wypełnionej bieżącą wodą przez zewnętrzne przyłącze środka chłodzącego Maszynowe czyszczenie wnętrza i strony zewnętrznej Nie wolno przeprowadzać maszynowego czyszczenia wnętrza z uwagi na zewnętrzne przyłącze środka chłodzącego. KaVo zaleca stosowanie sterylizatorów gorącym powietrzem zgodnych z ISO , np. Miele G 7781 / G (Walidacja została wykonana w programie "VARIO-TD", ś rodek czyszczący "neodisher mediclean", środek neutralizujący "neodisher Z" oraz środek do płukania "neodisher mielclear" i odnosi się tyko do tolerancji wzajemnej z produktami Ka Vo.) Końcówki SONICflex bone umieścić w koszyku sitowym lub włożyć do kasety sterylizacyjnej i następnie umieścić w koszyku sitowym. Ustawienia programu oraz stosowane środki dezynfekcyjne i czyszczące należy znaleźć w instrukcji obsługi termodezynfektora. 6.4 Dezynfekcja Zakłócenia pracy spowodowane używaniem komory dezynfekcyjnej lub zawierających chlor środków dezynfekcyjnych. Uszkodzenie produktu. Dezynfekować tylko w sterylizatorze gorącym powietrzem lub ręcznie! 12/16

15 6 Metody przygotowywania według ISO Dezynfekcja Ręczna dezynfekcja z zewnątrz Maszynowa dezynfekcja z zewnątrz bez wcześniejszego ręcznego czyszczenia wewnętrznego. Może to spowodować otrzymanie niesterylnego produktu. Przed maszynową dezynfekcją z zewnątrz należy zawsze przeprowadzać ręczne czyszczenie wewnętrzne. Na podstawie tolerancji materiałów KaVo zaleca następujące produkty. Skuteczność mikrobiologiczna musi zostać potwierdzona przez producenta środka do dezynfekcji. Mikrocyd AF firmy Schülke & Mayr (płyn lub chusteczki) FD 322 firmy Dürr CaviCide firmy Metrex Niezbędne pomoce: Ściereczki do przecierania produktu medycznego. Spryskać ręcznik środkiem dezynfekującym i wytrzeć nim produkt medyczny, zgodnie z danymi producenta środka dezynfekującego poddać produkt jego działaniu. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania środka dezynfekującego Ręczna dezynfekcja od wewnątrz W celu skutecznego ponownego przygotowania konieczne jest maszynowe czyszczenie wewnętrzne w urządzeniu do czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z ISO (Dla tego produktu nie przewidziano ręcznej dezynfekcji wewnętrznej.) Maszynowa dezynfekcja wnętrza i strony zewnętrznej Nie wolno przeprowadzać maszynowej dezynfekcji wnętrza z uwagi na zewnętrzne przyłącze środka chłodzącego. KaVo zaleca stosowanie sterylizatorów gorącym powietrzem zgodnych z ISO , np. Miele G 7781 / G (Walidacja została wykonana w programie "VARIO-TD", ś rodek czyszczący "neodisher mediclean", środek neutralizujący "neodisher Z" oraz środek do płukania "neodisher mielclear" i odnosi się tyko do tolerancji wzajemnej z produktami Ka Vo.) 13/16

16 6 Metody przygotowywania według ISO Suszenie Końcówki SONICflex bone umieścić w koszyku sitowym lub włożyć do kasety sterylizacyjnej i następnie umieścić w koszyku sitowym. Ustawienia programu oraz stosowane środki dezynfekcyjne i czyszczące należy znaleźć w instrukcji obsługi termodezynfektora. 6.5 Suszenie Ręczne suszenie Osuszyć na zewnątrz i wewnątrz powietrzem pod ciśnieniem aby nie było widać żadnych kropel wody. Maszynowe suszenie Z reguły proces suszenia jest częścią składową programu dezynfekcji urządzenia termodezynfekującego. Proszę stosować się do instrukcji obsługi dezynfekatora termicznego (jakość sprężonego powietrza według ISO ). 6.6 Opakowanie Torebka do sterylizacji musi mieć wielkość odpowiednią dla końcówki tak, aby opakowanie nie było naprężone. Opakowanie środka sterylizującego musi spełniać obowiązujące normy odnośnie jakości i stosowania i musi nadawać się do procesu sterylizacji. Możliwa jest także sterylizacja końcówek SONICflex w kasecie sterylizacyjnej. Zgrzewać produkty medyczne pojedynczo w opakowaniach do sterylizacji (np. w torebkach KaVo STERIclav Nr mat )! Końcówki z krótkim gwintem i oznaczeniem literą A pasują tylko do pojemników oznaczonych kolorem zielonym. Końcówki z długim gwintem pasują do pojemników oznaczonych kolorem niebieskim oraz zielonym. 14/16

17 6 Metody przygotowywania według ISO Sterylizacja 6.7 Sterylizacja Sterylizacja w sterylizatorze parowym (autoklawie) EN / ISO Korozja kontaktowa spowodowana wilgocią. Uszkodzenie produktu. Po zakończeniu cyklu sterylizacji natychmiast wyjąć produkt ze sterylizatora parowego! Autoklawy z potrójną próżnią wstępną, min. 4 minuty w 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 10 minut w 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 60 minut w 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Zakres zastosowania zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Autoklawy z próżnią wstępną, min. 4 minuty przy 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Czas suszenia 20 min. Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 10 minut przy 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Czas suszenia 30 min. Autoklawy z procesem grawitacyjnym, min. 60 minut przy 121 C ± 1 C (250 F ± 1.8 F) Czas suszenia 30 min. Dziedzina zastosowań zgodnie z instrukcją obsługi producenta. 6.8 Przechowywanie Przygotowane produkty muszą być chronione przed kurzem i przechowywane w suchym, ciemnym i chłodnym pomieszczeniu możliwie wolnym od zarazków. Przestrzegać daty przydatności towaru do sterylizacji. 15/16

18 7 Środki pomocnicze 7 Środki pomocnicze Dostępne w specjalistycznych sklepach ze sprzętem stomatologicznym Informacje skrócone Nr mat. Klucz dynamometryczny Igła dyszy Kaseta sterylizacyjna Przewód silikonowy (długość 150 mm) Torebki STERIclav /16

19

20 kb pl