Wybrane aspekty jakości produktów leczniczych i suplementów diety

Transkrypt

1 Wybrane aspekty jakości produktów leczniczych i suplementów diety Zbigniew Fijałek Narodowy Instytut Leków Czerwiec 2009

2 Jakość Synteza substancji aktywnej i wytworzenie postaci leku Surowce Produkty pośrednie Rozpuszczalniki Katalizatory Odczynniki Substancje aktywne Postać leku Stabilność LE K Substancje pomocnicze Opakowanie bezpośrednie Pacjent Bezpieczeństwo Skuteczność

3 35 30 Produkty lecznicze Wyroby medyczne 25 % ,02 Produkty lecznicze Wyroby medyczne % ,77 1,77 3,4 4,8 7,59 8,25 0,9 5, I kw.

4 Jakość produktów leczniczych i związane z nią ryzyko 1. Ryzyko związane z surowcami (w szczególności API Active Pharmaceutical Ingredient) Ryzyko to może wiązać się z: pochodzeniem (geograficznym lub pochodzeniem z materiału roślinnego lub zwierzęcego), słabą stabilnością, słabą rozpuszczalnością, wielopostaciowością i meta-stabilnymi modyfikacjami API, trudną syntezą,

5 1. Ryzyko związane z surowcami (w szczególności API Active Pharmaceutical Ingredient) cd specyfiką związaną z wytwarzaniem (ryzyko pozostałości rozpuszczalników; ryzyko zanieczyszczenia wirusami, pochodzące ze stosowania kolumn wysyconych przeciwciałami monoklonalnymi podczas etapów oczyszczania; ewentualne zanieczyszczenie wirusami substratu komórkowego stosowanego do produkcji białek terapeutycznych pochodzących z rekombinacji itd., nową substancją aktywną i zaawansowaną technologią kontroli jakości. Wszystkie te kategorie ryzyka powinny zostać zidentyfikowane podczas fazy oceny dokumentacji, w procesie rejestrowania produktu.

6 Typowa droga surowców API M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 Wytwórca w Chinach M1 M2 A B C Pośrednik / sprzedawca w Chinach BT1 BT3 BT4 BT5 BT6 BT7 BT2 Makler, Sprzedawca, etc. w Europie Wytwórca produktu leczniczego w EU Wytwórca surowca czynnego w UE

7 2. Ryzyko związane z produktem końcowym niezgodności związane z klasą farmakologiczną (np. krajowy przegląd leków generycznych wykazał, że antybiotyki powinny być analizowane w sposób szczególny), status leku odtwórczego (generycznego) prowadzący do zróżnicowanych produkcji, realizowanych przez różnych wytwórców, niekoniecznie znanych państwowym władzom, produkt łatwy do podrobienia, poziomy sprzedaży i/lub zastosowanie terapeutyczne prowadzące do produkcji leku, który jest natychmiast wprowadzany do obrotu, specjalne postaci farmaceutyczne i związane z nimi określone ryzyko,

8 2. Ryzyko związane z produktem końcowym cd nowy proces produkcyjny, znaczne zmiany pojawiające się w cyklu produkcyjnym danego produktu lub zmiany w specyfikacjach, nowa kombinacja składników, nowy proces formulacji (tworzenia postaci leku) np. supresja (tłumienie) lub zmiany w stabilizatorach, produkty o krótkim terminie ważności, możliwość wystąpienia toksycznych zanieczyszczeń, wąski przedział zastosowania terapeutycznego, problematyczna biodostępność, biologiczna standaryzacja mocy.

9 3. Ryzyko związane z populacją docelową określone lub wrażliwe populacje chorujące na poważne choroby, które nie powinny być eksponowane na dodatkowe ryzyko np.: - dzieci, - ludzie w podeszłym wieku, - chorzy na raka lub zakażeni wirusem HIV, produkty stosowane w terapii długoterminowej, nowe leki etniczne lub suplementy diety!!!, np. TCM (Traditional Chinese Medicines tradycyjna medycyna chińska).

10 4. Przepisy, protokóły terapeutyczne zwolnienie serii wykonywane przez władze państwowe lub nie, skoordynowany program kontroli rynku lub nie, nowa wersja monografii farmakopealnych dotyczących produktu/surowca lub substancji aktywnej, nowe zmiany w dokumentach składanych do rejestracji, wątpliwości natury farmaceutycznej, wynikłe podczas procesu rejestracji, nowe wskazania terapeutyczne ze zmianą dawkowania i sposobu podawania leków i/lub rodzajów pacjentów, zmiana i ewolucja protokołów terapeutycznych, zgłaszane reklamacje, wycofania z rynku.

11 5. Monitorowanie działań niepożądanych klasa terapeutyczna często zgłaszana, klasa terapeutyczna aktualnie badana. 6. Ryzyko związane z wytwórcą wytwórca specjalnie zgłaszany przez inspekcję, wytwórca niezbyt znany władzom państwowym, lokalizacja miejsca produkcji, deklaracja nowego miejsca wytwarzania.

12 7. Określone plany związane ze zdrowiem publicznym określone badania przesiewowe (screening) produktów docelowych: biotox, piratox, plan badania raka. Badania tych określonych rodzajów ryzyka nie muszą koniecznie wiązać się z przeprowadzaniem wszystkich planowanych kontroli (wskazanych w dokumentacjach lub monografiach). Najbardziej stosowne badania mogłyby być wybrane do przedstawienia w protokole badania analitycznego. Zarządzanie analizą ryzyka może być przedstawione jako seria kontroli pod kątem zarówno produktów, które mają być pobierane do badań jaki i/lub parametrów do badania, które mają być kontrolowane.

13 Łączenie czynników ryzyka W celu ustalenia pozycji rankingowej w stosunku do ryzyka związanego z produktem (grupą produktów) należy zwrócić uwagę na łączenie tak wielu czynników jak jest to praktycznie wykonalne. W przypadku każdego szacowania ryzyka (np. dla produktu lub grupy produktów) należy oszacować ryzyko związane z indywidualnym czynnikiem i z tych szacowań określić całkowite ryzyko związane z produktem. Względny wkład poszczególnych czynników w ryzyko całkowite powinien zostać zdefiniowany. Zasadniczo, jeden czynnik może być ważniejszy niż inny, np. można zaklasyfikować czynnik Poziom konsumpcji jako niosący większe zagrożenie (w skali od 1 do 10) niż Niedawna zmiana w specyfikacji (w skali od 0 do 1).

14 Model analizy ryzyka do wyboru leków do badań Czynniki związane z pojawianiem się zagrożenia Punktowanie Lek odtwórczy lub oryginalny 0, 2 Produkty o wrażliwej stabilności 0, 2 Złożoność produktu pod względem jakości 0, 1, 2 Produkt niedawno zarejestrowany 0, 1 Suma punktów Czynniki związane z ekspozycją Poziom rozproszenia (dystrybucji) produktu 0, 1, 2 Specjalne warunki ekonomiczne 0, 2 Suma punktów Czynniki związane z wagą konsekwencji Droga podania 0, 1 Niski indeks terapeutyczny 0, 1, 2 Ostre zagrożenie życia w przypadku odchyleń od dawki 0, 2 Długotrwała kuracja 0, 1 Wrażliwa populacja docelowa 0, 1 Suma punktów

15 Model 1D = Σ Pojawianie się + Σ Ekspozycja + Σ Waga Konsekwencji Model 2D = (Σ Pojawianie + Σ Ekspozycja + 1) x (Σ Waga Konsekwencji + 1) Model 3D = (Σ Pojawianie się + 1) x (Σ Ekspozycja + 1) x (Σ Waga Konsekwencji + 1) 14 1D risk score D risk score e½l1d ri 3D risk score ATryn Tysabri Preotact Valtropin Omnitrope Myozyme Naglazyme Exubera Insuman Lantus Novomix Avonex Neorecormon Enbrel Remicade Herceptin Gonal-f Puregon Leukoscan Revasc Cerezyme ATryn Tysabri Preotact Valtropin Omnitrope Myozyme Naglazyme Exubera Insuman Lantus Novomix Avonex Neorecormon Enbrel Remicade Herceptin Gonal-f Puregon Leukoscan Revasc Cerezyme ATryn Tysabri Preotact Valtropin Omnitrope Myozyme Naglazyme Exubera Insuman Lantus Novomix Avonex Neorecormon Enbrel Remicade Herceptin Gonal-f Puregon Leukoscan Revasc Cerezyme g Ný2D ri eµl3d ri

16 Produkty Lecznicze: Substandardowe - produkty produkty oryginalne oryginalne niespełniające niespełniające wszystkich wszystkich wymagań wymagań jakościowych, jakościowych, niezgodne niezgodne ze ze specyfikacją specyfikacją lub lub wymaganiami wymaganiami farmakopealnymi, farmakopealnymi, czy czy przepakowane przepakowane w celu celu ukrycia ukrycia prawdziwego prawdziwego terminu terminu ważności. ważności.

17 Leki substandardowe 2007 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Londyn Stwierdzono kontaminację genotoksycznymi zanieczyszczeniami wszystkich serii Viracept (nelfinavir mesilate) lek przeciwwirusowy (first-line HIV therapy). MHRA w porozumieniu z European Medicines Agency (EMEA) and Roche ogłosiło Drug Alert w celu wycofania wszystkich serii preparatu z rynku - zminimalizowanie niebezpieczeństwa dla pacjentów. Date Product Batch number(s) Drug Alert 6 June 2007 Viracept (nelfinavir mesilate) All EL(07)A/10

18 Viracept Mesylan etylu: zanieczyszczenie genotoksyczne Mesylany - sole i estry kwasu metanosulfonowego (CH 3 SO 3 H) API do 2300 ppm Metoda HS-GC-MS LOQ 0,3 ppm Problem GMP pozostałość etanolu w tanku produkcyjnym przy wytwarzaniu surowca Nelfinavir + Kwas metanosulfonowy Nelfinavir mesylan

19 Konieczność badania rynku «ad-hoc» Market Surveillance Study 8 CAPs - leków zarejestrowanych procedurą centralną (mesylany): Agenerase, Azilect, Exjade, Glivec, Invirase, Sprycel, Sutent, Viracept 10 innych substancji w Ph. Eur. i zawierające je produkty lecznicze: Betahistine mesilate, bromocriptine mesilate, codergocrine mesilate, deferoxamine mesilate, dihydroergotamine mesilate, dihydroergocristine mesilate, doxazosin mesilate, pefloxacin mesilate dihydrate, pergolide mesilate, phentolamine mesilate

20 Leki substandardowe 2007/2008 Number of Deaths of Patients Receiving Heparin Reported to FDA, January 1, 2007 through April 13, zgonów Stwierdzono 5-50% kontaminację toksycznymi zanieczyszczeniami (przesulfonowanym siarczanem chondroityny, OSCS) wielu serii preparatów heparyny, zawierających substancję aktywną z Chin. W USA Baxter wycofał wszystkie serie preparatu z rynku. Drug Alert w celu zminimalizowania niebezpieczeństwa dla pacjentów. Heparyna Siarczan chondroityny W OSCS wszystkie grupy - OH są podstawione S0 4 The adverse events have included allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms such as low blood pressure, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain.

21 Leki substandardowe / sfałszowane surowce czynne 2008 FDA & EMEA & MHRA Date Product 24 April 2008 Clexane (enoxaparin) MHRA EC

22 April 29, 2008 The F.D.A. has identified the source of the contaminated heparin: Shenzhen Hepalink, Yantai Dongcheng, Nanking King Friend Nanjing, Changzhou Qianhong (Chinese subsidiary of Scientific Protein Laboratories) Oversulfated chondroitin sulfate cost $9 a pound compared with $900 a pound for heparin.

23 Leki substandardowe Niemcy - leki recepturowe ok. 15 mln / rocznie 5 mln - leki cytostatyczne 10 mln - maści, kremy, kapsułki, roztwory 80% leków ma nieprawidłowe oznakowanie 20-25% leków nie odpowiada wymaganiom jakościowym: 22% - nieodpowiednia jakość fizyko-chemiczna 10% - zawartość API różnica > 20% 10% - nieprawidłowa API Podobne problemy: Francja, Austria Polska?

24 Produkty Lecznicze: Nielegalne - leki leki generyczne, generyczne, niezarejestrowane niezarejestrowane na na danym danym rynku rynku Sfałszowane

25 Definicja leku sfałszowanego WHO A counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabeled with respect to identity and/or source. Lek sfałszowany, to lek rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia German drug law 8 (revised in 2004) A counterfeit medicine is one which is mislabeled with respect to identity or source.

26 Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego 32a) produktem leczniczym sfałszowanym - jest produkt leczniczy, który jest umyślnie fałszywie oznaczony co do jego tożsamości, składu lub pochodzenia; produktem leczniczym sfałszowanym może być w szczególności produkt leczniczy o prawidłowym składzie, jak i produkt leczniczy zawierający zaniżoną ilość substancji czynnej lub nie zawierający jej wcale lub posiadający fałszywe opakowanie; ; Art. 124b. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy sfałszowany, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3 do lat 10. ; Art. 125a. Kto dokonuje fałszerstwa produktu leczniczego, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3 do lat 10. ; Art. 127a. Kto prowadzi obrót produktami leczniczymi w miejscu innym niż wskazane w niniejszej ustawie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. ;

27 Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na świecie wg szacunków WHO i Interpolu 1% Londyn Hamburg 1% 20% Zjednoczone Emiraty Arabskie 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z UAE 10% Hong Kong 10% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Chin Delhi 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Indii Uśrednione dane WHO: 30% Antybiotyki (28%) Hormony (w tym sterydowe, 18%) Leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%) Leki przeciwmalaryczne (7%) Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (6%) Inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%) Uśrednione 30% dane WHO: Produkty bez substancji aktywnej - 32% Produkty z nieprawidłową ilością substancji aktywnej - 20% 1% Produkty z nieprawidłową substancją aktywną - 21% Produkty w nieprawidłowym opakowaniu - 16% Kopie produktu oryginalnego - 1% Produkty z dużą ilością zanieczyszczeń - 9% Główne źródła leków sfałszowanych: Indie - ok. 15 do 20% produkowanych leków; Chiny; Brazylia (40-50%); Meksyk (ok. 25%); Pakistan; Chile; Południowo-wschodnia Azja (30-50%); Korea Północna

28 Wytwórca Dystrybutor Detalista Pacjent Wytwarzanie finalnej postaci leku Centrum dystrybucji Główny hurtownik Apteki Szpitale Pacjent nieświadomy Obrót nielegalny Obrót legalny Wytwórca surowców aktywnych Nielegalny wytwórca surowców Wytwórca leków sfałszowanych Hurtownik importu równoległego Hurtownik leków sfałszowanych Hurtownik pośredni Firma przepakowująca Nielegalny detalista Pacjent świadomy Dystrybucja leków oraz drogi przenikanie sfałszowanych produktów do legalnej sieci i pacjentów

29 W 2007 roku w Wielkiej Brytanii od 24 maja do 12 lipca wykryto w legalnej sieci dystrybucji cztery sfałszowane produkty: Zyprexa 10 mg (3 serie), Plavix 75 mg (5 serii zawierających od 42 do 83% substancji aktywnej), Casodex 50 mg (1 seria) i pastę do zębów Sensodyne Original i Sensodyne Mint (zawierające glikol dietylenowy). W 2007 roku skonfiskowano w UE ok. 4 mln. opakowań leków sfałszowanych (wzrost o 51% w stosunku do roku 2006). W ostatnich dwóch miesiącach 2008 roku, dzięki skoordynowanej akcji celników, skonfiskowano w 27 krajach członkowskich UE 34 mln. sfałszowanych leków (głównie antybiotyków, leków przeciwmalarycznych, przeciwnowotworowych i na obniżenie poziomu cholesterolu), w tym tylko na brukselskim lotnisku 2,2 mln.. (głównie leków przeciwbólowych i przeciwmalarycznych).

30 W ramach programu The Counterfeiting Superhighway w 2008 roku skontrolowano w Wielkiej Brytanii ok. 100 aptek internetowych i 30 najchętniej kupowanych leków, które wybrano z listy najpopularniejszych na rynku amerykańskim - najczęściej kupowanych w sprzedaży internetowej i najbardziej atrakcyjnych dla fałszerzy. Okazało się, że: 62% z tych leków stanowiły produkty sfałszowane i substandardowe (w tym leki sercowo-naczyniowe, neurologiczne i psychiatryczne) 65% aptek internetowych działało nielegalnie 94% nie zatrudniało farmaceuty 90% aptek sprzedawało leki bez wymaganej recepty

31 Skonfiskowane produkty Top Commodities Seized Percentage Change by Value FY 2008 vs. FY 2007

32 Top Safety and Security Commodities Top Commodities Seized for IPR Violations that May Present Safety or Security Risks

33 Nielegalne i i sfałszowane produkty lecznicze i i suplementy diety, diety, zalecane na na dysfunkcję erekcji erekcji - - zawierające sildenafil, tadalafil, wardenafil lub lub ich ich pochodne. Viagra Viagra i i produkty produkty Viagro-podobne Viagro-podobne Herbal Herbal Viagra Viagra Cialis Cialis

34 Sfałszowane leki na zaburzenia erekcji badane w Narodowym Instytucie Leków w I kwartale 2009 roku Nazwa produktu Nr serii Data ważności Deklarowany producent Deklarowana substancja czynna Stwierdzona substancja czynna Inne stwierdzone składniki Cialis 20 mg A brak brak tadalafil sildenafil celuloza C 20 tadalafil Lilly brak EXP Eli Lilly tadalafil tadalafil gips, celuloza Levitra 20 mg BN BXB8551 EXP Bayer wardenafil sildenafil gips, celuloza Cialis 20 mg EXP Lilly icós tadalafil sildenafil gips Wagra 100 mg V-37 MFD OCT.2004 EXP MAR.2009 brak sildenafil sildenafil gips Wagra 100 mg V-38 MFD OCT.2004 EXP MAR.2009 brak sildenafil sildenafil gips Viagra 100 mg B EXP Pfizer sildenafil sildenafil gips, celuloza

35 Suplementy diety Produkty ziołowe - - Tradycyjnej Tradycyjnej Medycyny Medycyny Chińskiej Chińskiej TCM TCM - - Medycyny Medycyny Hinduskiej Hinduskiej - - Medycyny Medycyny Peruwiańskiej Peruwiańskiej

36 Cl O N Amfetamina - NH 2 Dawki 5-15 mg Fentermina - NH 2 Dawki mg N NH 2 Leki o działaniu anorektycznym Chlorfentermina - Dawka 25 mg Dietylpropion - Dawki mg Benzfetamina - Dawki mg Działania uboczne: rozwój uzależnienia, rozwój tolerancji wymagający zwiększanie dawki, zaburzenia krążeniowe (nadciśnienie), liczne interakcje z inhibitorami MAO (występowanie hipertermii i napadowego nadciśnienia), bezsenność, nerwowość, niepokój, suchość w jamie w ustnej, bóle i zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, arytmia, zaburzenia układu pokarmowego, przerwanie podawania wywoływało stany depresyjne. Cl HN Mefenorex - Dawki mg Cl N Chlorowodorek (S,R)- sibutraminy

37 Sfałszowane suplementy diety (odchudzające i na dysfunkcję erekcji) znalezione w krajach UE w latach (I kwartał) Nazwa produktu Deklarowany status produktu Deklarowany skład produktu Producent Stwierdzona substancja czynna Dawka Super Slim suplement diety zioła brak sibutramina 24 mg/kaps. Miaozi suplement diety zioła Bainian Pharmacy Group Meizitanc suplement diety zioła My-Tshze-Ganh, Tibet China sibutramina sibutramina 10 mg/kaps. 26 mg/kaps. Meizitang suplement diety zioła Kunming-Dali Industry sibutramina 28 mg/kaps. Lida Daidaihuajiao Nang suplement diety zioła Kunming-Dali Industry sibutramina lub mono dezmetylo sibutramina 29 mg/kaps. 28 mg/kaps. Paiyouji suplement diety zioła brak sibutramina fenoloftaleina 24 mg/kaps. 30 mg/kaps. ErMax Power Plus suplement diety zioła Kunming-Dali Industry tadalafil 50 mg/kaps. VPXL No1 suplement diety zioła, witaminy, soja brak (Chiny) tadalafil sildenafil 7.8 mg/kaps. 6.3 mg/kaps.

38 Sfałszowane suplementy diety (odchudzające i na dysfunkcję erekcji) znalezione w krajach UE w latach (I kwartał) Nazwa produktu Deklarowany status produktu Deklarowany skład produktu Producent Stwierdzona substancja czynna Dawka Astra-SX suplement diety aminokwasy, witaminy, minerały Netwich Producciones S.L. hydroksy acetyldenafil 90 mg/kaps. Herbal Viogra produkt ziołowy zioła brak tadalafil 51 mg/kaps. VPXL suplement diety zioła, witaminy, soja brak sildenafil 6.1 mg/kaps. Kosttillskott produkt ziołowy zioła brak tadalafil 33 mg/tabl. Herbal Vigour produkt ziołowy zioła Kunming Dali tadalafil 50 mg/kaps. China Vigour produkt ziołowy zioła Kunming Dali Nor-acetyldenafil 70 mg/kaps. Natura Vigour produkt ziołowy zioła Kunming Dali wardenafil 34 mg/kaps. Libidfit supplement diety zioła brak (Chiny) acetyldenafil 40 mg/kaps. Satibo suplement diety zioła brak (Chiny) N-metylo piperazyno sildenafil Viamax suplement diety zioła brak (Chiny) N-piperydyno wardenafil 40 mg/kaps. 8 mg/kaps.

39 SexShop produkty produkty nielegalne nielegalne i i sfałszowane sfałszowane zawierające zawierające np. np. kantarydynę, kantarydynę, johimbinę, johimbinę, benzokainę benzokainę lub lub lidokainę lidokainę Kosmetyki?????? Suplementy diety?????? Leki??????

40 Hormony sterydowe i i anaboliczne Testosteron - wzór sumaryczny: C 19 H Pochodne testosteronu stosowane jako anaboliki: - propionian - fenylopropionian - izokapronian - dekanian - heptanian

41 Dopalacze BZP (N-benzylopiperazyna) substancja psychoaktywna o działaniu stymulującym, pochodna piperazyny. Działanie BZP w połączeniu z TFMPP (3- trifluorometylofenylopiperazyna) może przypominać efekty działania MDMA (tabletki Extasy). BZP N-benzylopiperazyna masa molowa: TFMPP 3-trifluorometylofenylopiperazyna masa molowa:

42 Produkty cudownie działające i i leczące wszystkie choroby

43 PRZEŁOM W MEDYCYNIE!!! TERAPIA CUDOWNYM SUPLEMENTEM MINERALNYM XXI WIEKU!!! WITAMY NA POLSKIEJ OFICJALNEJ STRONIE PRZYBLIŻAJĄCEJ TEMATYKĘ KURACJI ODKRYTEJ PRZEZ JIM HUMBLE NAJBARDZIEJ ZDUMIEWAJĄCY WZMACNIACZ UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO JAKI DOTĄD ODKRYTO. WZMACNIA GO DO POZIOMU, KTÓRY POZWALA NA POKONANIE WIELU CHORÓB W CZASIE KRÓTSZYM NIŻ 24 GODZINY!!! DLA PRZYKŁADU MALARIA JEST POKONYWANA ZA POMOCĄ TEGO SUPLEMENTU ZWYKLE W CIĄGU ZALEDWIE 4 GODZIN!!! AIDS OKOŁO 3 DNI!!! UKŁAD ODPORNOŚCIOWY W KILKA DNI RADZI SOBIE Z DOLEGLIWOŚCIAMI, KTÓRE TRWAJĄ LATAMI.

44 Zabezpieczania leków przed fałszowaniem

45 Identyfikacja produktu Numery serii RFID & Chip Bezpieczeństwo produktu Kody kreskowe Kody DATA MATRIX Hologramy Niewidoczne nadruki Fingerprint

46 Porównanie różnych technologii identyfikacji Hologramy 1D (jednowymiarowe) Linearne systemy kodu kreskowego Klucz do bazy danych Stosowane przez ok. 80% przemysłu hurtowego i detalicznego Systemy kodu kreskowego 2D/Matrix - drukowane na przenośnych drukarkach bazy danych Przechowują do 2800 znaków Dane należące do różnych zbiorów UPC/EAN Systemy identyfikacji radiowej RFID (Radio Frequency Identification) Przenośne elektroniczne bazy danych Przechowują do 256 znaków Unikalna identyfikacja każdej etykiety Dane mogą być zmieniane dynamicznie i blokowane QR Code PDF 417

47 Przekaźnik RFID Laminat - drukowana etykieta kodu kreskowego i radiowo identyfikowana częstotliwość; możliwość odczytu na odległość przez opakowanie Dostarcza możliwości stosowania unikalnych kodów identyfikacyjnych Chipy RFID połączone z czujnikami temperatury - możliwość ciągłego monitorowania i zapisu warunków przechowywania Koszt jednostkowy: $ $ 1.00 pasywne 0,1 10 m $ $ aktywne m

48 Ogólna charakterystyka stosowanych częstotliwości L F Frequency Reader Cost Passive Tag Cost Qty: 10K KHz $50 - $600 Antennas: $75 - $500 Wedge: $2 Key ring: $5 Glass tube: $12 Mount-on-metal: $10 Typical Passive Range Typical Active Range Absorption / Reflection 1 5 feet feet Penetrates water and metal best. Good for use around tissues as well H F MHz $200 - $2,000 Antennas: $ foil: $0.50 Cards: $ feet N/A Good for use around liquids and tissues U H F MHz in Europe 915 MHz in N. America $1,000 - $4,000 Antennas: varies $2-0.20, but dropping fast Soon $0.05? 6 10 feet feet Crowded band, grounded by metal, absorbed by water U H F 2.4 GHz $1,500 - $4,000 Antennas: varies 6 to 2 feet (strip antennas) feet Crowded band, grounded by metal, absorbed by water

49 Zastosowanie magazynowe Inwentaryzacja Co to jest? Gdzie to jest? Co jest w pudełkach? Obsługa materiałowa - wg miejsca przeznaczenia Dokąd będzie wysłany? Skąd pochodzi? Czy powinien tu być? Obsługa materiałowa Grupowanie / Rozgrupowanie Co należy zgrupować / rozgrupować? Jaką ilość? Czy jest wystarczająca ilość? Obsługa materiałowa Kontrola / Konserwacja Czy był naprawiany? Czy posiada gwarancję? Czy był kontrolowany? Czy jest kompletny? Jaki jest jego stan?

50 S H I P T O : S H I P F R O M : C O M M A N D I N G O F F I C E R D D S P S U S Q U E H A N N A, P A C H E M I C A L S U P P L I E R C H E M I C A L C O M P A N Y I N S T I T U T E, W V T C N : AWHGEAA$0F00090XX N S N : C A G E : M S D S # : A H R I S T D A T A : A W H G E G T N H C C : A 1 C H E M W T : A B C D E Kontrola załadunku i śledzenie ładunku

51 Kontrola ładunku i transportu

52 Tradycyjna sieć dystrybucji Produkt Wytwórca Apteka

53 Tradycyjna sieć dystrybucji Produkt Urząd celny Wytwórca Apteka

54 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

55 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

56 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

57 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

58 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

59 Kontrolowana sieć dystrybucji Supplier 1 st Mile Last Mile Distribution Center Port of Departure Port of Arrival Distribution Center Produkt Urząd celny Passive RFID tagging + reading Active RFID tagging + reading + association w/passive tags Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing Active RFID reading + state sensing + de-associate Passive RFID reading

60 Kwiecień 2009 projekt Konwencji Europejskiej o zwalczaniu fałszowanie API, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ratyfikacja planowana na początku 2010 roku. Certyfikat Certyfikat Certyfikat Certyfikat Lek ABC Wytwórca Lek ABC Wytwórca Hurtownik Lek ABC Wytwórca Hurtownik Cieć DC Lek ABC Wytwórca Hurtownik Sieć DC Apteka

61 Przykład e-certyfikatu Product Information Unique Pedigree Serial Number Transaction Details Recipient Details Certification Signature Lot, Quantity & Expiration Authentication Signature

62 Dziękuję za uwagę!!!