Świadome samoleczenie - właściwości leków i suplementów diety jako produktów dostępnych w aptece bez recepty. Cezary Paluch MD, MBA

Transkrypt

1 Świadome samoleczenie - właściwości leków i suplementów diety jako produktów dostępnych w aptece bez recepty Cezary Paluch MD, MBA

2 Segment suplementów diety wciąż rośnie W 2006 roku wartość sprzedaży suplementów diety wyniosła około 882 miliony złotych co stanowiło około 30% wartości sprzedaży leków OTC. W 2012 ta relacja wynosiła już 50% a w YTD 06/2013 utrzymuje się na poziomie 48%. Źródło: IMS Health, wartość sprzedaży (sell-in) w cenach producenta netto

3 Konsumujemy coraz więcej suplementów diety Oprócz wzrostów sprzedaży zwiększa się również udział suplementów diety w ogólnej konsumpcji produktów wydawanych bez recepty. W pierwszej połowie 2013 roku konsumpcja suplementów diety wyniosła prawie 86,7 miliona opakowań co stanowi 24,3% całkowitej konsumpcji produktów sprzedawanych w aptece bez recepty. 100% 90% Share of food supplements within non prescription products (Units) 14,9% 16,7% 18,8% 21,0% 23,1% 24,4% 23,6% 24,1% 24,3% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 100% = Registered OTC Medicines + Food Supplements OTC registered medicines Food suplements Źródło: IMS Health, sprzedaż ilościowa (sell-in)

4 Stopniowo zawęża się asortyment dostępnych leków OTC Rok rocznie zawęża się pula dostępnych dla pacjenta, zarejestrowanych leków OTC. Najbardziej wyraźny spadek miał miejsce w 2009 roku kiedy to z półek aptecznych zniknęło 142 brandy LEKI OTC liczba brandów MAT 06/2013 Źródło: IMS Health, dane apteczne (sell-out)

5 Rośnie wachlarz dostępnych suplementów diety Gdy z rynku znikają brandy OTC rynek dietetycznych środków spożywczych dynamicznie zyskuje nowych uczestników. Co roku pojawie się kilkaset nowych brandów zarejestrowanych jako suplementy diety SUPLEMENTY DIETY liczba brandów MAT 06/2013 Źródło: IMS Health, dane apteczne (sell-out)

6 Definicje Produkt leczniczy substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.[1]

7 W Polsce rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Rejestracja leków (dopuszczenie do obrotu) podlega ścisłym regulacjom określonym przez Prawo Farmaceutyczne (Ustawa z dnia 6 września 2001r.). 7

8 W Polsce obowiązują trzy procedury dopuszczające do obrotu: Procedura narodowa-dotyczy w założeniu produktów leczniczych rejestrowanych w pojedynczych krajach oraz dwie procedury europejskie: Procedura MRP -(Procedura Wzajemnego Uznania) -dotyczy rejestracji produktu leczniczego zarejestrowanego już w jednym z krajów EU. Procedura DCP -(Procedura Zdecentralizowana) -dotyczy rejestracji leku równolegle w kilku krajach EU. W odróżnieniu od procedury MRP nie ma tu pierwszej rejestracji leku w jednym z krajów EU. 8

9 Złożoność procesu rejestracji leków przekłada się na czas i koszty. Cena nowych rejestracji waha się od kilku do nawet ponad 100 tyś. złotych (dla procedur europejskich). Czas potrzebny do zarejestrowania leków, to od kilkunastu miesięcy do nawet kliku lat. Kluczowe w procesie rejestracji jest odpowiednie przygotowanie dokumentacji naukowej. W razie jakichkolwiek braków w dokumentacji, bądź niezgodności danych, URPL wstrzymuje proces (tzw. clock-stop) do momentu aż nie zostaną złożone odpowiednie uzupełnienia lub wyjaśnienia (dot. głównie procedury narodowej). 9

10 Dokumentacja rejestracyjna leków składa się z dokumentacji naukowej oraz administracyjnej zawierającej wszelkiego rodzaju dokumenty formalne. Format dokumentacji jest ujednolicony dla całej UE: Wspólny Dokument Techniczny (CTD ) Składa się z 5 modułów. 10

11 Moduł 1 zawiera szczegółowe wymagania w zakresie danych administracyjnych. Przede wszystkim wniosek oraz dodatkowe dokumenty [1] : 1) opis wytwarzania produktu leczniczego; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia; 4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: a) farmaceutycznych ( ) b) nieklinicznych ( ) c) klinicznych ( ) 5) opis systemu monitorowania działań niepożądanych ( ) 6) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego ( ) 7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej ( ) oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne ( ) 8) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej ( ) 9) Charakterystykę Produktu Leczniczego; 10) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności; 11) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej ( ) 12) listę państw członkowskich Unii Europejskiej ( ), w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie ( ) 13) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania. 11

12 Moduł 2 zawiera szczegółowe podsumowania (jakości, przegląd/ streszczenia danych nieklinicznych oraz przegląd/ podsumowania danych klinicznych), które muszą być sporządzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu (ekspertów) [3]. 12

13 Moduł 3 zawiera dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną, tzw. jakość. Jest tutaj opisany cały proces produkcyjny danego leku. Każdy kolejny etap poparty jest certyfikatami z kontroli jakości, a całość procesu musi być zgodna z wypracowanymi przez WHO (Światową Organizacje Zdrowia) standardami GACP (Dobra Praktyka Uprawy i Zbioru) i GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania). 13

14 Moduł 4 zawiera dokumentację dotyczącą badań toksykologicznych i farmakologicznych przeprowadzonych dla substancji czynnej oraz dla produktu leczniczego [3], oraz związaną z nimi literaturę. Moduł 5 zawiera dokumentację dotyczącą badań klinicznych przeprowadzonych dla produktu leczniczego [3] oraz związaną z nimi literaturę. Moduł 4 i 5 zawiera dane niezbędne do określenia wyznaczników produktu leczniczego, czyli określenia jego właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia już obecnych u pacjenta chorób. To również tutaj znajdują się sprawozdania z badań, w wyniku których została ustalona efektywna dawka, która gwarantuje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. 14

15 Wszystkie moduły są dokładnie sprawdzane przez ekspertów zatrudnionych przez URPL. Dzięki temu pacjent może mieć pewność, że tak zarejestrowany lek jest produkowany z najwyższą dbałością o jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Cała dokumentacja opiewa często na kilka kilkuset stronicowych segregatorów. Czas potrzebny na sprawdzenie takiej ilości materiału jest niestety dłuższy niż Ustawa przewiduje, stąd procesy rejestracyjne przedłużają się do kilku lat. 15

16 Produkt leczniczy nawet po zarejestrowaniu podlega ciągłemu monitorowaniu ze względu na bezpieczeństwo (zajmuje się tym Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w URPL). Kontrolowana jest również jakość wytwarzania przez GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który może wstrzymać bądź wycofać z obrotu produkty lecznicze jeśli wykryje wady jakościowe. 16

17 Jakość, Skuteczność i Bezpieczeństwo Leków są w Polsce wymagalne ustawowo

18 Definicje Suplement diety Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, ( ) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.[2]

19 Nierówny dostęp do rynku kosztem pacjentów/konsumentów Wprowadzenie do obrotu suplementu diety wymaga jedynie formalnego poinformowania Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS), że dany produkt pojawia się w sprzedaży rynkowej. Lista kryteriów, które musi spełnić taki produkt jest krótka i zawiera: 1) nazwę produktu oraz jego producenta; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) wzór oznakowania w języku polskim; 4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; 5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; 6) skład ilościowy składników; 7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Brak opłaty i kontroli przed wprowadzeniem na rynek!

20 Czy suplementy ciągle tylko uzupełniają niedobory..? Przeciętny pacjent przychodzący do apteki nie widzi różnicy pomiędzy lekiem, zwłaszcza roślinnym, a suplementem diety. Co więcej, nakierowany jako odbiorca reklam na wymierne korzyści związane z przyjmowaniem danego produktu, często nie jest świadomy potencjalnych zagrożeń, jakie mogą się pojawić podczas stosowania jakiegokolwiek suplementu diety.

21 Przykłady z rynku W jednym z badań analizie poddano 11 preparatów (3 produkty lecznicze i 8 suplementów diety), celem oznaczenia zawartości głównych związków czynnych oraz kwasów ginkgolowych w dostępnych na naszym rynku preparatach zawierających wyciągi z liści miłorzębu. W wyniku w/w badania ustalono, że we wszystkich badanych produktach leczniczych i zaledwie jednym z suplementów diety zawartość standaryzowanych wyciągów z miłorzębu japońskiego była zgodna z deklaracją producenta oraz odpowiadała wymaganiom farmakopealnym, czyli spełniała wymogi jakości i bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczność działania. Pozostałe suplementy diety posiadały najczęściej zaniżone ilości standaryzowanych wyciągów, a podwyższone kwasów ginkgolowych, uważanych za potencjalnie toksyczne. [1] Źródło: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatów zawierających Ginko Biloba L. Dr Anna Gawron-Gzella, mgr Justyna Chanaj, prof. Dr hab. Irena Matławska; Katedra i Zakład Farmakognozji UM w Poznaniu. Farmacja Szpitalna w Polsce i na świecie, Nr1(22)/2012, str

22 Przykłady z rynku Badania przeprowadzone przez Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, dotyczące dwóch popularnych suplementów diety wspomagających odchudzanie wykazały, że produkty te zawierały w swym składzie chlorowodorek sibutraminy w ilości niemalże dwukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę dopuszczoną do obrotu w produktach leczniczych. Sibutramina, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, wywołuje nasilenie poposiłkowego uczucia sytości, a także zwiększenie termogenezy (zwiększenie wydatku energetycznego). Dodatkowo, sibutramina podnosi ciśnienie krwi, przyspiesza tętnooraz może powodować bóle głowy oraz bezsenność. W przypadku osób cierpiących na nadciśnienie, niewydolność nerek, wątroby, czy zaburzenia rytmu serca, stosowanie tego specyfiku bez nadzoru lekarza może doprowadzić w krótkim czasie do bardzo poważnych konsekwencji zdrowotnych. Źródło: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatów zawierających Ginko Biloba L. Dr Anna Gawron-Gzella, mgr Justyna Chanaj, prof. Dr hab. Irena Matławska; Katedra i Zakład Farmakognozji UM w Poznaniu. Farmacja Szpitalna w Polsce i na świecie, Nr1(22)/2012, str