NADCIŚNIENIE TĘTNICZE - INNOWACJE W TERAPII : BackBeat Medical. Adam Sokal Śląskie Centrum Chorób Serca Zabrze Kardio-Med Silesia

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "NADCIŚNIENIE TĘTNICZE - INNOWACJE W TERAPII : BackBeat Medical. Adam Sokal Śląskie Centrum Chorób Serca Zabrze Kardio-Med Silesia"

Nina Andrzejewska
6 lat temu
Przeglądów:

1 NADCIŚNIENIE TĘTNICZE - INNOWACJE W TERAPII : BackBeat Medical Adam Sokal Śląskie Centrum Chorób Serca Zabrze Kardio-Med Silesia

Nadcisnienie i Stymulatory Nadciśnienie jest jednym z największych globalnych problemów zdrowotnych Różna skuteczność leków Niestosowania się pacjentów do zaleceń Nadciśnienie zwiększa chorobowość i

2 Nadcisnienie i Stymulatory Nadciśnienie jest jednym z największych globalnych problemów zdrowotnych Różna skuteczność leków Niestosowania się pacjentów do zaleceń Nadciśnienie zwiększa chorobowość i śmiertelność Każde 20 mmhg podwaja śmiertelność Inne niż farmakologiczne smetody leczenia nadciśnienia Denerwacja tętnic nerkowych Przetoki tętniczo żylne Terapie oparte na neurostymulacji 26.4% ~972 M ludzi na świecie cierpi nas NADCIŚNIENIE ~70% pacjentów ze stymulatorem ~ 700 tyś rocznie ma NADCIŚNIENIE

3 Idea Programowanej Kontroli Nadciśnienia Programable Hypertension Control(PHC) Do PHC potrzeba standardowego stymulatora, standardowych elektrod, standardowych miejsc impalntacji i standardowej procedury implantacji Terapia polega na dostarczaniu asymetrycznej stymulacji w celu obniżenia ciśnienia tętniczego i modyfikacji odruchu z baroreceptorów Skrócenie odstępu AV skutkujące zmniejszeniem napełniania LV Algorytmy PHC Obniżenie ciśnienia aktywuje baroreceptory w celu przywrócenia RR Modyfikacja odruchu z baroreceptorów za pomocą asymetrycznej stymulalcji Obniżona objętość napełniania Obniżone ciśnienie tętnicze Aktywacja baroreceptorów Aktywność współczulna Zahamowanie odpowiedzi z baroreceptoróow utrzymującej ciśnienie tętnicze Baroreflex feedback to restore Blood pressure TPR HR Kurczliwość 3

Podstawy terapii PHC PHC przypomina mechanizm działania wielu leków, redukuje Preload Afterload (TPR, elastyczność tętnic[ea]) Ponadto PHC redukuje LV ESP i EDP

4 Podstawy terapii PHC PHC przypomina mechanizm działania wielu leków, redukuje Preload Afterload (TPR, elastyczność tętnic[ea]) Ponadto PHC redukuje LV ESP i EDP redukuje LV ESV, EDV poprawia energetykę mięśnia sercowego Teoria: Preload + TPR, Ea Ea LV Pressure LV Volume Baseline Treatment Preload Badania przedkliniczne Ea Preload

5 Projekt Badania Informed Consent Screening & Baseline BP criteria: avg >150mmHg? NO Withdraw from Study YES Moderato system Implant One month with IPG in pacemaker only mode Run-In Phase YES BP criteria: >140mmHg? NO Moderato HTN Efficacy Evaluation Activate Moderato HTN Therapy Optional Activation of HTN Therapy YES NO 3 Months Follow-Up 3 Months Follow up Withdraw from Study IPG = implantable pulse generator

6 Punkty Końcowe Punkty końcowe skuteczność terapii Zmiana mierzonego za pomocą sfingomanometru w gabinecie SBP pomiędzy okresem przed aktywacją a okresem to 3 miesiące po aktywacji. Zmiana w 24 godzinnym zapisie ciśnienia tętniczego pomiędzy okresem przed aktywacja a okresem 3 miesiące po aktywacji Punkty końcowe bezpieczeństwo terapii (mierzone w po 3 miesiącach terapii PHC) Wpływ na funkcja lewej komory (Echo) Zmiany frakcji wyrzutowej Zmiany objętości komór Zmiany w częstości arytmii (24 godzinny Holter) Ilość poważnych zdarzeń niepożądanych ocenionych przez komitet orzekający

7 Wiek ponad 18 lat Kryteria Włączenia Wskazania do implantacji lub wymiany stymulatora dwujamowego Stabilna obejmująca 2 leki w maksymalnych tolerowanych dawkach farmakoterapia nadciśnienia tętniczego planowana do utrzymania przez co najmniej 3 miesiące Średnie ciśnienie skurczowe 150 mmhg w oparciu o pomiary powtarzane przez ponad jeden tydzień, każdy pomiar >140 mmhg

8 Kryteria Wykluczenia Wtórne nadciśnienie tętnicze Przetrwałe nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotne napadowe nadciśnienie tętnicze Frakcja wyrzutowa<50% Niewydolność serca NYHA II lub więcej

9 Przebieg Badania Świadoma zgoda (n=57) Screening i badania wyjściowe Włączenie/Wyłączenie (SBP >150 mmhg) Implantacja Moderato N=35 Faza stabilizacji (1 miesiąc) PHC potwierdzenie kryteriów włączenia (SBP >140 mmhg?) N=34 PHC HTN Faza terapii (+1, +2, +3 miesiące) N=27 Dodatkowa obserwacja 6 miesięcy IPG PHC NO NO implantable pulse generator programmable hypertension control Wycofanie 22 uczestników Wycofanie 1 uczestnika Wycofanie 7 uczestników Wycofanie 2 uczestników Brak zgody na kontynuacje FU

10 Demografia All Implanted Patients Patients continuing to HTN Treatment Phase (n=27) Patients not meeting BP Criteria to continue (n=7) Age (years) 73 ± ± ± 6.9 Gender 17 M / 18 F 14 M / 13 F 2 M / 5 F LV ejection fraction (%) 62.9 ± ± ± 3.4 Average # HTN drugs Screening office BP Systolic (mmhg) ± ± ± 8.7 Diastolic (mmhg) 79.8 ± ± ± 7.4 Pre-activation office BP Systolic (mmhg) ± ± ± 10.9 Diastolic (mmhg) 79.9 ± ± ± 2.9 Pacemaker Indication Sick Sinus Syndrome 13 (37%) 10 (37%) 3 (43%) Brady-/Tachy-Syndrome 7 (20%) 3 (11%) 3 (43%) II⁰ AV block 12 (34%) 8 (30%) 4 (57%) III⁰ AV block 4 (11%) 4 (15%) 0 (0%) Other 7 (20%) 6 (22%) 1 (14%)

11 Pierwotne Punkty Końcowe Office SBP ± 14.6 p< Systolic BP (mmhg) ± 15.1 p< [n=27] Run-In PHC Therapy Time from Activation (months)

Pierwotne Punkty Końcowe 24-h Ambulatory SBP SBP (mmhg) -5.3 ± 11.7 P=0.

12 Pierwotne Punkty Końcowe 24-h Ambulatory SBP SBP (mmhg) -5.3 ± 11.7 P= ± 13.0 P=0.004 Run-In PHC Therapy Time from Activation (months)

13 Pomiar ciśnienia tętniczego: Obserwacja Odległa w Subpopulacji Pacjentów -7.8 ± 13.5 P=0.002 PHC Therapy Phase P<0.005 for all time points ± 12.5 P< ± 15.5 P=0.001 n=23 n=25 n=27 n=13 n=10 All patients completed 1-year f/u (paired differences) No significant difference between 3-month and 1-year results (p=0.4)

14 Bezpieczeństwo Bez pogorszenia funkcji lewej komory (LVEF) Redukcja ESV i EDV Bez nasilenia komorowych i nadkomorowych arytmii Bez wpływu na funkcję nerek Bez istotnych objawów ubocznych związanych z terapią PHC 3 zdarzenia możliwie związane z PHC (MI, AF, HF)

15 Wnioski i Podsumowanie W populacji pacjentów z nadciśnieniem wymagających stymulacji, terapia PHC redukuje ciśnienie tętnicze mierzone w gabinecie lekarskim o średnio 23.8 mmhg i 24-godz. średnie ciśnienie o 14.2 mmhg Projekt badania uwzględnia okres stabilizacji (efekt Hawthorne a/efekt placebo) on BP Obserwacja jednoroczna potwierdziła stabilną skuteczność i bezpieczeństwo terapii PHC Ograniczenia badania: nie randomizowane, jawne, mała ilość pacjentów, krótkif follow-up Rozpoczęło się randomizowane podwójnie ślepe badanie W przypadku potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terapia PHC może okazać się szansą dla istotnej populacji chorych

Podobne dokumenty

FARMAKOTERAPIA NADCIŚNIENIA TĘTNICZEGO. Prof. dr hab. Jan J. Braszko Zakład Farmakologii Klinicznej UMB

FARMAKOTERAPIA NADCIŚNIENIA TĘTNICZEGO Prof. dr hab. Jan J. Braszko Zakład Farmakologii Klinicznej UMB Oparte na dowodach zalecenia w leczeniu nadciśnienia tętniczego wg. Joint National Committee (JNC