Press Release. Rozpoczęto realizację pierwszych dedykowanych badań dotyczących stosowania empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca

Transkrypt

1 Rozpoczęto realizację pierwszych dedykowanych badań dotyczących stosowania empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca Program badań klinicznych EMPEROR HF przeprowadzony zostanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca, włączając pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez tej choroby 1,2. Niewydolność serca (ang. heart failure, HF) dotyczy 26 milionów osób na całym świecie i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością 3. Do uczestnictwa w programie badań EMPEROR HF włączonych zostanie blisko 7000 chorych na przewlekłą niewydolność serca, którzy wezmą udział w dwóch badaniach. Contact: Boehringer Ingelheim Corporate Communications Media + PR Dr Petra Kienle Product Communication Manager Boehringer Ingelheim petra.kienle@boehringeringelheim.com Phone: +49 (6132) Ingelheim, Niemcy, kwiecień 2017 r. firma Boehringer Ingelheim ogłosiła rozpoczęcie realizacji programu badań klinicznych EMPEROR HF. Program EMPEROR HF obejmuje dwa badania kliniczne, w ramach których ocenie zostanie poddane stosowanie empagliflozyny w leczeniu chorych na przewlekłą niewydolność serca. W badaniach tych udział wezmą nie tylko osoby z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca, ale również chorzy na niewydolność serca bez współistniejącej cukrzycy. Niewydolność serca jest chorobą, w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi zgodnie z zapotrzebowaniem organizmu, i związana jest ona z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Na całym świecie na niewydolność serca cierpi w przybliżeniu 26 milionów ludzi 3. Jest to główna przyczyna hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych i w Europie, gdzie rocznie odnotowywanych jest ponad milion przyjęć pacjentów, u których podstawowym rozpoznaniem jest niewydolność serca 3. Odsetki ponownych hospitalizacji po pobycie w szpitalu z powodu niewydolności serca sięgają nawet 30% w ciągu dni, a około 50% chorych z rozpoznaniem niewydolności serca umrze w ciągu pięciu lat 3,4. More information Niewydolność serca jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia. Musimy badać nowe opcje terapeutyczne, zwłaszcza do stosowania w

2 2 tych postaciach niewydolności serca, w przypadku których dostępne leki są ograniczone powiedział prof. Milton Packer, MD, Baylor Heart and Vascular Institute, Baylor University Medical Center, Stany Zjednoczone, główny badacz w obu badaniach. W badaniu EMPA- REG OUTCOME wykazano istotne zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2 z rozpoznaniem choroby układu krążenia przyjmujących empagliflozynę. Obecnie w nowych badaniach klinicznych EMPEROR HF, ocenie poddane zostanie stosowanie empagliflozyny u chorych na niewydolność serca. Empagliflozyna jest pierwszym lekiem stosowanym u pacjentów z cukrzycą typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w dokumentacji rejestracyjnej w kilku krajach 5. W badaniu EMPA-REG OUTCOME wykazano, że stosowanie empagliflozyny dodanej do leczenia standardowego (w tym leków obniżających stężenie glukozy oraz stosowanych w chorobach układu sercowo-naczyniowego) skutkuje obniżeniem ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 38% w porównaniu z placebo u chorych na cukrzycę typu 2 i z rozpoznaniem choroby układu krążenia 6. Ponadto, w ramach jednego z drugorzędowych punktów końcowych, w badaniu tym wykazano również zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 35% u chorych z tej populacji przyjmujących empagliflozynę 6. Niewydolność serca można podzielić na kategorie pod względem frakcji wyrzutowej, miary stosowanej w celu określenia zdolności serca do pompowania krwi 7 Program EMPEROR HF obejmuje dwa uzależnione od zdarzeń badania III fazy, w których ocenie poddane zostanie stosowanie empagliflozyny w leczeniu chorych na przewlekłą niewydolność serca z zachowaną (ang. heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) lub obniżoną frakcją wyrzutową (ang. heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF). W obu badaniach oceniony zostanie wpływ leczenia empagliflozyną na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje z powodu niewydolności serca, będące pierwszorzędowymi punktami końcowymi. W badaniach tych udział weźmie ogółem około 7000 pacjentów, a ich zakończenie przewidywane jest na rok Mimo obecnie dostępnych opcji terapeutycznych mniej więcej połowa chorych na niewydolność serca umiera w ciągu pięciu lat od Boehringer Ingelheim page 2 of 6

3 3 rozpoznania. Ten fakt podkreśla realną potrzebę dokonania postępów w leczeniu tej choroby powiedział prof. Hans-Juergen Woerle, globalny wiceprezes ds. medycznych, Obszar terapeutyczny chorób metabolicznych, Boehringer Ingelheim. Celem naszych nowych badań jest dokonanie oceny potencjału stosowania empagliflozyny u chorych na niewydolność serca. Jednocześnie w ramach tych badań po raz pierwszy działanie empagliflozyny zostanie ocenione u osób bez cukrzycy typu 2. Dlatego też jesteśmy bardzo podekscytowani rozpoczęciem realizacji tych dwóch badań. ~###~ Informacje od Wydawcy Program badań klinicznych EMPEROR HF Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcome trial in patients with chronic heart failure badanie dotyczące stosowania empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca) HF przeprowadzony zostanie w celu oceny stosowania empagliflozyny raz na dobę w porównaniu z placebo u chorych na niewydolność serca, włączając pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez tej choroby, otrzymujących aktualne leczenie standardowe. Program obejmuje następujące dwa randomizowane badania III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w ramach których ocenie poddani zostaną chorzy na niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub z obniżoną frakcją wyrzutową*: EMPEROR HF-Preserved [NCT ]: ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) 1. o Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia w postaci potwierdzonego zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych lub potwierdzonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca [Okres: maksymalnie 38 miesięcy] o Oczekiwana liczba chorych: ok o Przewidywane zakończenie: 2020 r. EMPEROR HF-Reduced [NCT ]: ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności empagliflozyny u chorych na przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) 2. o Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia w postaci potwierdzonego zgonu z przyczyn sercowo- Boehringer Ingelheim page 3 of 6

4 4 naczyniowych lub potwierdzonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca [Okres: maksymalnie 38 miesięcy] o Oczekiwana liczba chorych: ok o Przewidywane zakończenie: 2020 r. * Frakcja wyrzutowa jest miarą określającą, jaki odsetek krwi opuszcza serce podczas każdego skurczu. Każdy cykl pracy serca obejmuje jego skurcz, a następnie rozkurcz. W czasie skurczu serca następuje wyrzut krwi z dwóch pompujących komór. Gdy serce ulega rozkurczowi, krew ponownie wypełnia komory 8. HFpEF ma miejsce wówczas, gdy mięsień sercowy kurczy się prawidłowo, jednak mięśnie komór są sztywne. Nie rozkurczają się odpowiednio, gdy komora napełnia się krwią, dlatego mniej krwi może wpłynąć do serca w porównaniu z sercem o prawidłowej czynności 19. O HFrEF mówimy w sytuacji, gdy mięsień sercowy nie kurczy się efektywnie i mniej krwi pompowanej jest do organizmu w porównaniu z sercem o prawidłowej czynności 7. Niewydolność serca Niewydolność serca jest chorobą upośledzającą sprawność chorych i potencjalnie prowadzącą do zgonu, która rozpoznawana jest, gdy serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu 3. Niewydolność serca jest chorobą rozpowszechnioną; na całym świecie na jej przewlekłą postać cierpi blisko 26 milionów ludzi 3. Z tym schorzeniem wiąże się wysoka chorobowość i śmiertelność, dlatego istnieje silna niezaspokojona potrzeba w zakresie opcji terapeutycznych 9. Jest to główna przyczyna hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych i w Europie, gdzie odnotowywanych jest ponad milion przyjęć 3. Odsetki ponownych hospitalizacji po pobycie w szpitalu z powodu niewydolności serca sięgają nawet 30% w ciągu dni, a około 50% chorych z rozpoznaniem niewydolności serca umrze w ciągu pięciu lat 3,4. Niewydolność serca jest często obserwowana u chorych na cukrzycę, jednak u około połowy pacjentów z niewydolnością serca nie rozpoznaje się cukrzycy 3,10. Empagliflozyna Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera glukozowo-sodowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany u chorych na cukrzycę typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn Boehringer Ingelheim page 4 of 6

5 5 sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w dokumentacji rejestracyjnej w kilku krajach 5. Hamowanie SGLT2 przez empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cukru we krwi prowadzi do wydalania nadmiaru glukozy z moczem. Ponadto wprowadzenie empagliflozyny zwiększa wydalanie soli (tj. sodu) z organizmu oraz zmniejsza obciążenie płynami układu naczyń krwionośnych (tj. objętości wewnątrznaczyniowej). Wydalanie cukru, soli i wody po rozpoczęciu leczenia empagliflozyną może zatem przyczyniać się do poprawy wyników sercowo-naczyniowych. Boehringer Ingelheim Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 50,000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech. Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim. W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój. Więcej informacji na stronie Boehringer Ingelheim page 5 of 6

6 6 Piśmiennictwo: 1. EMPagliflozin outcome trial in Patients With chronic heart Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR- Preserved). Available at: r&rank=2. Last accessed March EMPagliflozin outcome trial in Patients With chronic heart Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR- Reduced). Available at: r&rank=1. Last accessed March Ambrosy, A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014;63: Centres for Disease Control and Prevention. Heart Failure Fact Sheet. Available at: t_failure.htm. Last accessed March European Summary of Product Characteristics Jardiance, approved January 19, Data on file. 6. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373: American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at: gnosingheartfailure/ejection-fraction-heart-failure- Measurement_UCM_306339_Article.jsp#.WJ3BSm-LRxB. Last accessed March Ejection Fraction. Heart Rhythm Society. Available at: Heart/Ejection-Fraction. Last accessed March Medicographia, The Heart Failure Epidemic. Available at: Last accessed March Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21: Boehringer Ingelheim page 6 of 6