WALNE ZEBRANIE STOWARZYSZENIA GCPpl WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017

Transkrypt

1 WALNE ZEBRANIE STOWARZYSZENIA GCPpl WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017

2 CELE WALNEGO ZEBRANIA CZŁONKÓW STOWARZYSZENIA NA RZECZ DOBREJ PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE Przedstawienie sprawozdania Zarządu za okres od 15 czerwca 2016 do 13 czerwca 2017 oraz sprawozdania finansowego za rok 2016 Przedstawienie sprawozdania Komisji Rewizyjnej z kontroli pracy Zarządu za wyżej wymienione okresy Rozpatrzenie i przyjęcie sprawozdania Zarządu, sprawozdania finansowego oraz sprawozdania Komisji Rewizyjnej przez Walne zebranie członków Dyskusja i glosowanie nad zmianą Statutu Stowarzyszenia Nakreślenie kierunków działań Stowarzyszenia na następny rok

3 PLAN SPOTKANIA 14:00 - pierwszy termin Walnego zebrania (w przypadku osiągnięcia wymaganego kworum) Przygotowania do rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów leczniczych, URPL Rekomendacje zespołu przy ministrze zdrowia w sprawie badań klinicznych i co dalej? Brainstorming i dalsze aktywności Antoni Jędrzejowski 15:00 - drugi termin Walnego zebrania 17:30 zamknięcie Walnego zebrania

4 Przygotowania do rozpoczęcia stosowania rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów leczniczych, URPL

5 Rekomendacje Zespołu przy Ministrze Zdrowia w sprawie badań klinicznych i co dalej? Brainstorming i dalsze aktywności Stowarzyszenia

6 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE publikacja w Dzienniku Urzędowym UE 27 maja 2014 Rozporządzenie weszło w życie 16 czerwca 2014 Rozporządzenie stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia KE o osiągnięciu funkcjonalności Portalu EU

7 Źródło: warsztaty EFGCP "How to Ensure Optimal Ethical Review within the New Clinical Trials Regulation? ", , Bruksela Fergus Sweeney, Europejska Agencja Leków

8 Planowany harmonogram prac lipiec uruchomienie audytowalnej wersji systemu celem przeprowadzenia audytu; sierpień rozpoczęcie niezależnego audytu, rozpoczęcie implementacji pozostałych wymogów; listopad zakończenie niezależnego audytu; grudzień przyjęcie przez Radę Zarządzającą EMA wyników audytu; marzec przyjęcie opublikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; lipiec zakończenie opracowywania wersji finalnej zawierającej również zalecane elementy systemu; wrzesień uruchomienie systemu; październik 2018 rozpoczęcie stosowania Rozporządzenia 536/2014; kw. III dalsze uaktualnianie i rozszerzanie systemu; październik dyrektywa w sprawie badań klinicznych 2001/20/EC przestaje obowiązywać.

9 Zagadnienia, których uregulowanie przekazano do kompetencji państw członkowskich System oceny etycznej i organizacji KB Zakres oceny etycznej dokumentacji wniosku Warunki odpowiedzialności i odszkodowania Wymogi językowe dokumentacji wniosku Procedura odwoławcza Określenie krajowego organu kompetentnego Opłaty Oznakowanie i pakowanie produktu leczniczego Przepisy dotyczące sankcji Ustalanie wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich Określenie osoby uprawnionej do udzielenia informacji o badaniu klinicznym i przeprowadzenia rozmowy wstępnej

10 Co dalej z Ustawą o badaniach klinicznych? Proces legislacyjny w Polsce założenia do Ustawy o BK Ustawa o BK powiązane Rozporządzenia MZ i MF odnośnie badań klinicznych rozporządzenie MZ w sprawie komisji bioetycznych w Polsce oficjalne konsultacje społeczne

11

12 System oceny etycznej AKTUALNIE: 56 lokalnych komisji bioetycznych (KB) + Odwoławcza KB Centralna KB związana z krajowym Koordynatorem Lokalne KB opiniujące badacza Nieregularne spotkania Zróżnicowane procedury Brak obowiązkowych szkoleń Brak nadzoru nad jakością opinii etycznych Możliwy konflikt interesów Różne opłaty Brak komunikacji z URPL KONIECZNOŚĆ ZMIAN!!

13 Rekomendacje Zespołu: system oceny etycznej Powołanie przez Ministra Zdrowia Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy Prezesie URPL jednakże niezależnej od Prezesa Pozostawienie obecnego systemu lokalnych komisji bioetycznych (KB) przy Okręgowych Izbach Lekarskich, uczelniach medycznych i instytutach naukowobadawczych w celu opiniowania eksperymentów medycznych Znaczące ograniczenie liczby KB opiniujących wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne

14 System oceny etycznej: kwestie dyskusyjne Umocowanie prawne i sposób powołania członków Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) Kwestia Odwoławczej KB przy MZ Zadania NKB Podział zadań pomiędzy NKB i URPL Relacje pomiędzy NKB i URPL Proces selekcji / rejestracji lokalnych komisji bioetycznych Relacje pomiędzy NKB i lokalnymi KB Nadzór nad jakością oceny etycznej SOPy i szkolenia (udział Ośrodka Bioetyki NRL?) Zakres oceny etycznej dokumentacji wniosku Udział przedstawicieli pacjentów i organizacji pacjenckich Finansowanie NKB i lokalnych KB

15 Odpowiedzialność cywilna za szkody w BK AKTUALNIE: OC sponsora i badacza w Polsce oparta na zasadzie winy Polisy OC nie zabezpieczają interesów uczestnika, sponsora i badacza Warunki ubezpieczeń nie sprzyjają rozwojowi badań klinicznych w Polsce

16 Rekomendacje Zespołu: odpowiedzialność cywilna Model 1 Sponsor OC na zasadzie ryzyka Badacz Ośrodek OC na zasadzie winy

17 Odpowiedzialność i ubezpieczenia: kwestie dyskusyjne Brak danych odnośnie roszczeń uczestników i wypłacanych odszkodowań Określenie przesłanek egzoneracyjnych ograniczających OC sponsora Wprowadzenie limitów kwotowych odpowiedzialności (maksymalnych sum odszkodowania) Rozdzielenie odpowiedzialności cywilnej badacza od odpowiedzialności ośrodka badawczego Powołanie funduszu publicznego dla finansowania polis OC dla badań niekomercyjnych Rozwiązania dla badań o niskim stopniu interwencji Konieczność określenia szczegółowych rozwiązań z udziałem środowiska badań klinicznych, Ministerstwa Finansów i Polskiej Izby Ubezpieczeń

18 Kolejne działania i udział Stowarzyszenia GCPpl Udział GCPpl w konsultacjach społecznych projekt założeń do Ustawy o BK projekt Ustawy o BK projekty powiązanych rozporządzeń MZ i MF odnośnie badań klinicznych Projekt rozporządzenia MZ w sprawie komisji bioetycznych w Polsce robocza współpraca GCPpl z: MZ i URPL INFARMA i PolCRO środowisko komisji bioetycznych Ośrodek Bioetyki NRL EUPATI i organizacje pacjenckie Postulat pilnej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego List do Ministra Zdrowia z 2 czerwca 2017

19 Postulat nowelizacji prawa farmaceutycznego 1. Finansowanie świadczeń medycznych uczestników badania klinicznego Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym, w tym świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych Świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych wynikających bezpośrednio z zastosowania badanego produktu leczniczego, jeżeli związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem badanego produktu leczniczego został udowodniony - sponsor badania innego niż badanie niekomercyjne finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi Możliwość regresu finansowego płatnika publicznego w stosunku do sponsora w przypadku pokrycia kosztów usunięcia skutków powikłań produktu badanego

20 Postulat nowelizacji prawa farmaceutycznego 2. Zniesienie konieczności składania podpisanych umów o BK z wnioskiem Nowelizacja PF oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów Dodanie zgodnie z załącznikiem nr 1 lit. P pkt do Rozporządzenia 536/2014 : wymogu przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego informacji na temat transakcji finansowych i rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom/ośrodkom za udział w badaniu klinicznym opisu wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem

21 badania kliniczne w Polsce

22 PROGRAM WALNEGO ZEBRANIA Wybór przewodniczącego zebrania Wybór protokolanta Stwierdzenie poprawności zwołania walnego zebrania i stwierdzenie jego zdolności do podejmowania uchwał

23 PROGRAM WALNEGO ZEBRANIA Powołanie komisji skrutacyjnej Przyjęcie porządku obrad Obrady walnego zebrania członków stowarzyszenia Podjęcie uchwał w przedmiocie spraw umieszczonych w porządku obrad Zamknięcie zebrania

24 PROPONOWANY PORZĄDEK OBRAD (1/2) 1. Przedstawienie sprawozdania Zarządu z działalności Stowarzyszenia w okresie od 15 czerwca 2016 do 13 czerwca Przedstawienie sprawozdania finansowego za rok Przedstawienie sprawozdań Przewodniczący Grup Roboczych 4. Przedstawienie sprawozdania komisji rewizyjnej z kontroli pracy stowarzyszenia za ostatni rok 5. Głosowania nad przyjęciem sprawozdania Zarządu, sprawozdania finansowego i sprawozdania komisji rewizyjnej

25 PROPONOWANY PORZĄDEK OBRAD (2/2) 6. Głosowanie nad uchwałą w sprawie przeznaczenia zysków z działalności stowarzyszenia wypracowanych w roku Głosowanie na Uchwałą w sprawie zmiany Statutu Stowarzyszenia 8. Ogłoszenie wyników głosowania 9. Zamknięcie zebrania

26 Głosowanie nad przyjęciem porządku obrad Walnego zebrania Stowarzyszenia GCPpl

27 SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI STOWARZYSZENIA NA RZECZ DOBREJ PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE ZA OKRES OD 15 CZERWCA 2016R. DO 13 CZERWCA 2017R. Teresa Brodniewicz i Zarząd Stowarzyszenia Warszawa, 13 czerwca 2017 r.

28 W OKRESIE SPRAWOZDAWCZYM ZARZĄD STOWARZYSZENIA STANOWILI: PREZES: TERESA BRODNIEWICZ V-CE PREZES: SKARBNIK: CZŁONEK ZARZĄDU: CZŁONEK ZARZĄDU: CZŁONEK ZARZĄDU: CZŁONEK ZARZĄDU: ANTONI JĘDRZEJOWSKI MARCIN OSSOWSKI ANETA SITARSKA-HABER PIOTR DĄBROWSKI PIOTR IWANOWSKI KAROL SZCZUKIEWICZ

29 W SKŁAD KOMISJI REWIZYJNEJ WCHODZILI: JANUSZ KABATA AGNIESZKA SŁOMCZYŃSKA MARTA ZAKRZEWSKA MARIUSZ OLEJNICZAK

30 W SKŁAD SĄDU KOLEŻEŃSKIEGO WCHODZILI: KONRAD MACIEJEWSKI PAWEL DYRAS ELWIRA LESZCZYŃSKA W trakcie kadencji nie wpłynęła żadna sprawa

31 CELE STOWARZYSZENIA W OKRESIE OD 15 CZERWCA 2016 R. DO 13 CZERWCA 2017 R. (1/2) CELE I PLANY NA OKRES MIĘDZY 15 CZERWCA 2016 A 13 CZERWCA 2017 ROKU ZGODNE BYŁY Z MISJĄ I CELAMI STOWARZYSZENIA. ZAŁOŻONE CELE: Propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i farmaceutycznym Współpraca z Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ośrodkiem Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej w zakresie zapisów ustawy okołorozporządzeniowej umożliwiającej stosowanie w Polsce Rozporządzenia 536/2014

32 CELE STOWARZYSZENIA W OKRESIE OD 15 CZERWCA 2016 R. DO 13 CZERWCA 2017 R. (2/2) Wymiana informacji i doświadczeń w prowadzeniu badań, organizowanie szkoleń i warsztatów doskonalących, działalność edukacyjna Przygotowanie i uruchomienie nowej strony internetowej Stowarzyszenia Działania na rzecz przybliżania problematyki badań klinicznych ogółowi społeczeństwa środowiskom pacjenckim Działania na rzecz promocji wizerunku Stowarzyszenia oraz komunikacji elektronicznej z wykorzystaniem mediów społecznościowych. Działania na rzecz przybliżania problematyki badań klinicznych ogółowi społeczeństwa środowiskom

33 DZIAŁALNOŚĆ STOWARZYSZENIA BYŁA KOORDYNOWANA PRZEZ ZARZĄD PRZY WSPÓŁPRACY Z NASTĘPUJĄCYMI PIĘCIOMA GRUPAMI ROBOCZYMI (W NAWIASIE NAZWISKO PRZEWODNICZĄCEGO GRUPY): Grupa ds. Szkoleń (Karol Szczukiewicz/odrębne sprawozdanie) Grupa ds. Regulacji Prawnych (Piotr Zięcik) Grupa ds. Bioetyki Badań Klinicznych (Piotr Iwanowski/odrębne sprawozdanie) Grupa ds. Badań Pediatrycznych (Antoni Jedrzejowski) Grupa ds. Technologii Informatycznych w Badaniach Klinicznych (Mariusz Olejniczak)

34 GŁÓWNE DZIAŁANIA STOWARZYSZENIA W OSTATNIM ROKU (POZA SEMINARIAMI, SZKOLENIAMI, PUBLIKACJAMI I UDZIAŁEM W KONFERENCJACH) (1/3) DZIAŁANIA MAJĄCE NA CELU WSPÓŁPRACĘ Z MZ ZDĄŻAJĄCE DO WSPARCIA PRZYGOTOWAŃ LEGISLACYJNYCH W ZWIĄZKU Z DOSTOSOWYWANIEM AKTÓW PRAWNYCH DO ROZPORZĄDZENIA 536/2014 Koordynacja działań GCPpl, Infarma i PolCRO: (Antoni Jędrzejowski i Katarzyna Ziemian Jurkowska) Prace w zespole MZ ds. prac nad Ustawą o badaniach klinicznych (Antoni Jedrzejowski) Podsumowanie w odrębnym sprawozdaniu (osobna prezentacja)

35 GŁÓWNE DZIAŁANIA STOWARZYSZENIA W OSTATNIM ROKU (POZA SEMINARIAMI, SZKOLENIAMI, PUBLIKACJAMI I UDZIAŁEM W KONFERENCJACH) (2/3) INICJATYWA STWORZENIA POLSKIEGO KODEKSU DOBRYCH PRAKTYK W ZAKRESIE OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W BADANIACH KLINICZNYCH Współpraca GCPpl, Infarma i PolCRO i Kancelarii prawniczych: (Antoni Jędrzejowski, Piotr Zięcik, Mariusz Olejniczak, Karol Szczukiewicz, Piotr Dąbrowski) (Podsumowanie w odrębnym sprawozdaniu)

36 GŁÓWNE DZIAŁANIA STOWARZYSZENIA W OSTATNIM ROKU (POZA SEMINARIAMI, SZKOLENIAMI, PUBLIKACJAMI I UDZIAŁEM W KONFERENCJACH) (3/3) PRACE PRZYGOTOWAWCZE I ORGANIZACYJNE MDBK (25 MAJA 2017). Koordynacja wszystkich przygotowań (Aneta Sitarska Haber) Podsumowanie w odrębnym sprawozdaniu (osobna prezentacja) PRZYGOTOWANIE I URUCHOMIENIE NOWEJ STRONY STOWARZYSZENIA (PRACE NAD UDOSKONALENIEM STRONY TRWAJĄ)

37 DZIAŁANIA SZKOLENIOWO-WARSZTATOWE (1/2) 3 SEMINARIA (WSTĘP WOLNY DLA CZŁONKÓW STOWARZYSZENIA): 25 październik 2016 Jakość przede wszystkim czyli audyty i inspekcje w praktyce 02 luty 2017 Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych 25 kwiecień 2017 RBM czyli monitoring oparty na ocenie ryzyka

38 DZIAŁANIA SZKOLENIOWO-WARSZTATOWE (2/2) 3 WARSZTATY 01 grudnia 2016 Przetwarzanie danych osobowych w badaniach klinicznych (we współpracy z Grupą Prawną) 08 grudnia 2016 Dokumentacja w badaniu klinicznym 18 maja 2017 Dokumentacja w badaniu klinicznym SZKOLENIE OŚRODKÓW GCPPL, INFARMA, POLCRO

39 UDZIAŁ W KONFERENCJACH : W WYMIENIONYM OKRESIE CZŁONKOWIE STOWARZYSZENIA UCZESTNICZYLI AKTYWNIE W KILKU KONFERENCJACH: Konferencja Komisji Bioetycznych 25 listopada 2016 Konferencja: Koordynator Badań klinicznych w Ośrodku, konieczność czy fanaberia, Uczelnia Łazarskiego, 09 maja 2017 MDBK 25 maja 2017 INNE: Konferencja EUPATI 29 czerwca 2016 VI Forum Pacjentów Onkologicznych 21 marca 2017

40 PUBLIKACJE I KOMUNIKACJE: Kontynuacja sprzedaży Książki Badania Kliniczne. Sprzedano w sumie ok egzemplarzy Przetłumaczenie zintegrowanego dodatku do wersji ICH E6 (R1) Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej E6 (R2) Rozdział pt. Prawa pacjenta w badaniach klinicznych T. Brodniewicz i A. Sitarska- Haber, w książce BRPO, wersja elektroniczna Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka Grupa GCPpl na Linked in - aktualnie 978 członków

41 STOWARZYSZENIE W OKRESIE OD 15 CZERWCA 2016 R. DO 13 CZERWCA 2017 R. WSPÓŁPRACOWAŁO Z SZEREGIEM INSTYTUCJI I ORGANIZACJI: (1/2) W WYMIENIONYM OKRESIE STOWARZYSZENIE WSPÓŁPRACOWAŁO BLISKO ZE: Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Związkiem Pracodawców Firm pracujących na zlecenie POLCRO.

42 STOWARZYSZENIE W OKRESIE OD 15 CZERWCA 2016 R. DO 13 CZERWCA 2017 R. WSPÓŁPRACOWAŁO Z SZEREGIEM INSTYTUCJI I ORGANIZACJI: (2/2) POZA TYM STOWARZYSZENIE WSPÓŁPRACOWAŁO Z NASTĘPUJĄCYMI ORGANIZACJAMI W POLSCE: Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji PL, WM i PB Naczelna Rada Lekarska Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej Uczelnia Łazarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego Koalicja Pacjentów Onkologicznych EUPATI Kancelaria Prawna ZZFF

43 WYSTĄPIENIA Z LOGO STOWARZYSZENIA NA STUDIACH PODYPLOMOWYCH W ZAKRESIE BADAŃ KLINICZNYCH: Kontynuacja zajęć na Podyplomowych Studiach Metodologia Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym WUM - kurs "Badania kliniczne - prowadzenie i organizacja ośrodka badawczego Kontynuacja zajęć na Podyplomowych Studiach Prowadzenie i monitorowanie Badań Klinicznych w Akademii im. Leona Koźmińskiego Kontynuacja zajęć na Podyplomowych Studiach Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie na Wydziale Lekarskim Collegium Medium Uniwersytetu Jagiellońskiego Kontynuacja zajęć na Studiach Podyplomowych Bioetyki i Prawa Medycznego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie Uniwersytet KUL Zarządzanie badaniami klinicznymi Uczelnia Łazarskiego Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi

44 FUNKCJA INFORMACYJNA I INTERWENCYJNA: Prowadzenie serwisu internetowego Moderowanie grupy dyskusyjnej GCPpl na LinkedIn Udzielanie osobom oraz firmom z Polski i zagranicy informacji na temat zasad prowadzenia badań klinicznych w Polsce oraz zasad Dobrej Praktyki Klinicznej Udzielanie, w miarę możliwości, informacji poszukującym pacjentom o ewentualnych możliwościach uczestnictwa w badaniach klinicznych Stowarzyszenie zostało objęte obowiązkiem złożenia Sprawozdania z działalności do GUS

45 INNE CZŁONKAMI WSPIERAJĄCYMI STOWARZYSZENIA SĄ FIRMY: Synexus ICON MTZ Clinical Research Quintiles Bayer PARTNEREM TECHNOLOGICZNYM JEST 2KMM

46 SIEDZIBA Oficjalna siedziba stowarzyszenia mieści się w biurze MTZ Clinical Research, Pawińskiego 5, Warszawa Administracja prowadzona na podstawie umowy cywilno-prawnej, zaś księgowość stowarzyszenia prowadzi firma specjalizująca się w obsłudze NGO Strona www jest utrzymywana na serwerach 2KMM w nowoczesnym centrum danych 3S Data Center Domena (gcppl.org.pl) i skrzynki pocztowe są zarządzane w ramach usług home.pl

47 LISTA ZAŁĄCZNIKÓW/PREZENTACJI: Sprawozdanie Finansowe Skarbnika Zarządu Sprawozdanie Przewodniczącego Grupy Szkoleniowej Sprawozdanie Przewodniczącego Grupy ds. Bioetyki Sprawozdanie ze współpracy z MZ (odnośnie ustawy wprowadzającej Rozporządzenie unijne 536/2014) Sprawozdanie z prac odnośnie Kodeksu Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych Sprawozdanie/dane z organizacji MDBK

48 SPRAWOZDANIE FINANSOWE STOWARZYSZENIA NA RZECZ DOBREJ PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE ZA OKRES OD 1 STYCZNIA2016R. DO 31 GRUDNIA 2016R. Marcin Ossowski Skarbnik

49 SPRAWOZDANIE FINANSOWE ZA 2016 ROK Przychody Wydatki Wynik finansowy

50 SPRAWOZDANIE FINANSOWE ZA 2016 ROK Przychody Składki członkowskie Składki członków wspierających i darowizny Konferencje, szkolenia, inne

51 SPRAWOZDANIE FINANSOWE ZA 2016 ROK KOSZTY Razem Koszty zadań statutowych nieodpłatnych : Dzień Badań Klinicznych 2016, wkładka prasowa odpłatnych : warsztaty GCPpl Usługi obce -księgowość -strona internetowa Wynagrodzenia i ubezp. społeczne Inne (bank, krs, prawne)

52 STAN OPŁACANIA SKŁADEK W KOLEJNYCH LATACH Rok Opłacone składki Członków na koniec roku Skreśleni (62%) (46%) (49%) BRAK SKŁADEK OD CZĘŚCI NOWYCH CZŁONKÓW (43 NA 155 PRZYJĘTYCH W 2016 ROKU)

53 KONTYNUACJA AKCJI POBIERANIA SKŁADEK BAZA DANYCH W RAMACH STRONY INTERNETOWEJ STOWARZYSZENIA: składki rejestrowane w ramach systemu indywidualny podgląd dla członków po zalogowaniu generowanie przypomnień SKREŚLANIE CZŁONKÓW Z ZALEGŁOŚCIAMI >3 LAT

54 STAN OBECNY I PROPOZYCJE NA PRZYSZŁOŚĆ 779 CZŁONKÓW (Z CZEGO 230 Z ZALEGŁOŚCIAMI NA KONIEC 2016) PROPONOWANE DZIAŁANIE: Przeniesienie funkcjonalności składkowej na nową stronę internetową Coroczne ponawianie akcji przypomnień do osób z zaległościami Skreślanie z listy członków osób spełniających kryteria statutowe (na koniec 2017 może to być ok osób) Zmiana statutu: przyjmowanie kandydatów po wpłacie pierwszej składki

55 GRUPA DS. SZKOLEŃ SPRAWOZDANIE ZA OKRES OD 09/2016 DO 06/2017 Karol Szczukiewicz

56 DZIAŁALNOŚĆ GRUPY DS. SZKOLEŃ ZAŁOŻENIA DZIAŁAŃ GRUPY DS. SZKOLEŃ W OKRESIE 09/ /2017 PRZYGOTOWANIE 3 SZKOLEŃ W FORMIE WYKŁADÓW, PRZY WCZEŚNIEJSZYM OPUBLIKOWANIU DOKŁADNEGO KALENDARZA WYDARZEŃ WE WRZEŚNIU PRZYGOTOWANIE WARSZTATÓW Z DOKUMENTACJI BADAŃ KLINICZNYCH W OKRESIE LISTOPAD/GRUDZIEŃ 2016 PRZYGOTOWANIE SZKOLENIA ZEWNĘTRZNEGO SKIEROWANEGO DO OŚRODKÓW (WSPÓŁPRACA Z POLCRO I INFARMA)

57 DZIAŁALNOŚĆ GRUPY DS. SZKOLEŃ CO OSIĄGNĘLIŚMY? 1. SEMINARIA/WYKŁADY 25 PAŹDZIERNIK 2016 JAKOŚĆ PRZEDE WSZYSTKIM CZYLI AUDYTY I INSPEKCJE W PRAKTYCE 02 LUTY 2017 ZAGADNIENIA PRAWNE W BADANIACH KLINICZNYCH 25 KWIECIEŃ 2017 RBM CZYLI MONITORING OPARTY NA OCENIE RYZYKA 2. WARSZTATY 01 GRUDNIA 2016 PRZETWARZANIE DANYCH OSOBOWYCH W BADANIACH KLINICZNYCH (WE WSPÓŁPRACY Z GRUPĄ PRAWNĄ) 08 GRUDNIA 2016 DOKUMENTACJA W BADANIU KLINICZNYM 18 MAJA 2017 DOKUMENTACJA W BADANIU KLINICZNYM 3. SZKOLENIE OŚRODKÓW GCPPL, INFARMA, POLCRO

58 DZIAŁALNOŚĆ GRUPY DS. SZKOLEŃ PLAN DZIAŁAŃ GRUPY DS. SZKOLEŃ NA OKRES 09/ / SEMINARIA/WYKŁADY PRZEPROWADZENIE 2-3 SZKOLEŃ W FORMIE WYKŁADÓW (KALENDARZ WYDARZEŃ WRZESIEŃ 2017) 2. WARSZTATY PRZEPROWADZENIE 2 WARSZTATÓW TEMATYCZNYCH 3. REALIZACJA 1. EDYCJI SZKOLENIA DLA OŚRODKÓW BADAWCZYCH GCPPL, INFARMA I POLCRO

59 SPRAWOZDANIE Grupa robocza ds. oceny bioetycznej badań WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017 PIOTR IWANOWSKI

60 NOWE OTWARCIE NA HORYZONCIE: ROZPORZĄDZENIE UE NR 536/2014 DZIAŁANIA GRUPY OD 2015 R: opracowanie kompleksowego modelu systemu oceny bioetycznej badań klinicznych w Polsce prezentacja dla MZ w 2015 r. prezentacja na konferencji i panelu dyskusyjnym polskich komisji bioetycznych w NRL w 2015 r.

61 PREZENTACJA PROPONOWANEGO MODELU SYSTEMU OCENY BIOETYCZNEJ NA ZEBRANIU ZESPOŁU D.S. BADAŃ KLINICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA PAŹDZIERNIK 2016 R. UDZIAŁ W DEBACIE I PANELU DYSKUSYJNYM POLSKICH KOMISJI BIOETYCZNYCH W NRL W LISTOPADZIE 2016 R., Z UDZIAŁEM MZ I URPL prezentacja MZ zbieżna z modelem zaproponowanym przez GCPpl UWAGI DO FINALNEGO OPRACOWANIA ZESPOŁU NOWY SYSTEM OCENY ETYCZNEJ WNIOSKU O POZWOLENIE NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO DOSTOSOWANY DO PRZEPISÓW ROZPORZĄDZENIA [...] NR 536/2014 Finalne opracowanie Zespołu zbieżne z modelem zaproponowanym przez GCPpl

62 Zespół d.s. badań klinicznych przy Ministrze Zdrowia WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017 A N TO N I J Ę D R Z E J O W S K I

63

64 Skład Zespołu Przewodniczący: Pan Krzysztof Łanda, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Zastępca Przewodniczącego: Pani Ewa Warmińska, Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Członkowie Zespołu: Pani Lidia Retkowska-Mika Pani Ewa Ołdak Pan Michał Gryz Pani Monika Jarocka-Wierzba Pani Olga Zielińska Pan Jakub Adamski Pan Marek Czarkowski Prof. Romuald Krajewski Pan Antoni Jędrzejowski Dyrektor Departamentu Prawnego, URPL Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, URPL Przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego Przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Zastępca Dyrektora Departamentu Analiz i Strategii w Ministerstwie Zdrowia Prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, Przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie Sekretarz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, Wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej Wice Prezes Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

65 Prace Zespołu Regularne spotkania w MZ Udział zewnętrznych ekspertów Formalne głosowanie nad rekomendacjami Zespołu Opracowania przedłożone Ministrowi Zdrowia: Nowy system oceny etycznej wniosku Udział przedstawicieli organizacji pacjentów w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego Odszkodowanie i ubezpieczenie w badaniach klinicznych Ułatwienia dla niekomercyjnych badań klinicznych Dodatkowe kwestie Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej uczestnika badania Język dokumentacji wniosku Uzyskanie zgody małoletniego uczestnika badania klinicznego Gratyfikacje dla uczestnika za udział w badaniu klinicznym

66 Kodeks Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017 A N TONI JĘDRZEJOWSKI

67 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016, tzw. Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych (RODO) Inicjatywa stworzenia polskiego Kodeksu Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych

68 Kodeks Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych Wspólna inicjatywa GCPpl, INFARMA i PolCRO Współpraca z Kancelariami prawniczymi i zewnętrznymi ekspertami Ankieta branżowa w maju 2017 Zaproszenie GIODO i Ministerstwa Cyfryzacji do współpracy Harmonogram prac nad Kodeksem 6-12 miesięcy

69 Kodeks Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych - zakres Preambuła. Definicje. Rzetelność przetwarzania danych osobowych. Prawnie uzasadnione interesy realizowane przez administratorów w kontekście badań klinicznych. Zbieranie danych osobowych na potrzeby prowadzonych badań. Pseudonimizacja danych przetwarzanych w badaniach klinicznych. Informowania opinii publicznej i osób, których dane dotyczą o przetwarzaniu ich danych w badaniach klinicznych. Prawa osób, których dane są przetwarzane w badaniach klinicznych.

70 Kodeks Dobrych Praktyk w zakresie ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych zakres Informowanie i ochrona dzieci oraz sposoby pozyskiwania zgody osoby sprawującej władzę rodzicielską lub opiekę nad dzieckiem na przetwarzanie danych osobowych. Środki i procedury, o których mowa w art. 24 i 25, oraz środki zapewniające bezpieczeństwo przetwarzania danych w badaniach klinicznych. Zgłaszanie organowi nadzorczemu naruszeń ochrony danych osobowych oraz zawiadamiania o takich naruszeniach osób, których dane dotyczą. Przekazywania danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych. Postępowania pozasądowe oraz inne tryby rozstrzygania sporów w celu rozstrzygania sporów między administratorami, a osobami, których dane są przetwarzane w badaniach klinicznych.

71 KONFERENCJA Badania kliniczne porozmawiajmy o innowacjach PODSUMOWANIE WARSZAWA, 13 CZERWCA 2017 A N ETA SITA RSKA - HABER

72 DZIĘKUJEMY ZA UDZIAŁ W KONFERENCJI Uczestnicy konferencji Pracuję w CRO Pracuję w firmie farmaceutycznej Pracuję w ośrodku 41.3 % 25.0 % 13.5 % 12.8 % Inni Student 3.6% Badacz 3.2% Pacjent 0.5% Organizacja zrzeszająca pacjentów 0.5%

73 ANKIETA - DLACZEGO SIĘ SPOTYKAMY? Udział w konferencji 11% różnorodność i aktualność tematów 19% 49% udział przedstawicieli władz regulacyjnych możliwość spotkania Koleżanek/Kolegów oraz wymiana doświadczeń 21% bezpłatny charakter konferencji

74 ANKIETA REJESTRACYJNA TEMAT SPOTKANIA Temat DOSTĘPNOŚĆ NOWOCZESNYCH TERAPII - KIERUNKI ROZWOJU TERAPII INNOWACYJNYCH 87 WSPARCIE DLA ROZWOJU BADAŃ KLINICZNYCH - DOŚWIADCZENIA KRAJÓW EUROPY CENTRALNEJ 88 ADDENDUM DO ICHGCP E6 - ZMIANY W STANDARDACH DOBREJ PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH 108 INNOWACYJNE TERAPIE A KORZYŚCI DLA PACJENTA - PERSPEKTYWA KLINICYSTY 123 PERSPEKTYWA ROZPOCZĘCIA STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA NR 536/2014 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY W POLSCE - AKTUALNY STATUS PRAC NAD USTAWĄ O BADANIACH KLINICZNYCH

75 ANKIETA - TEMATY NA ROK Tematy związane z legislacją Status prac nad nowelizacją prawa w Polsce Stan wdrażania Rozporządzenie 536/2014 Praktyczne zastosowanie Rozporządzenia 536/2014 Rozporządzenie RODO / Dane osobowe Raportowanie działań niepożądanych (zmiany w Eudravigilance) Reklama w badaniach klinicznych - RISK BASED MONITORING /REMOTE MONITORING - JAKOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH odpowiedzialność zespołu badawczego w przypadku uchybień (misconduct vs fraud) Kwalifikacja i dobór personelu badawczego zarządzanie lekiem w badaniach klinicznych Tendencje w audytach - KOORDYNATOR BADAŃ KLINICZNYCH rola, obowiązki, zakres odpowiedzialności - Tendencje w terapiach innowacyjnych Nowe leki zaaprobowane przez EMA, FDA Medycyna spersonalizowana Zastosowanie nowych technologii i metod diagnostycznych - Zarządzanie badaniem klinicznych a innowacje Proces e-consent Tendencje w projektowaniu /study design/ Metody rekrutacji pacjentów Możliwość finansowania badań klinicznych, opłacalność BK, dofinasowanie dla mniejszych firm - Zwiększenie świadomości społeczeństwa o badaniach klinicznych Panel dla pacjentów Baza badań klinicznych - status

76 ANKIETA - PRELEGENCI NA ROK Przedstawiciele MZ i Urzędu URPL - Antoni Jędrzejowski - Marcin Makowski - Magdalena Margasińska-Brach - Prof. Wysocki, Prof. Rutkowski i więcej klinicystów Potrzeba debaty!

77 Przedstawienie sprawozdania Komisji Rewizyjnej z kontroli pracy stowarzyszenia za ostatni rok

78 WSZYSTKICH ZAPRASZAMY ZA ROK! 24 MAJA 2018

79 Głosowania nad przyjęciem: sprawozdania Zarządu sprawozdania finansowego sprawozdania Komisji Rewizyjnej

80 Głosowanie nad uchwałą w sprawie przeznaczenia zysków z działalności stowarzyszenia wypracowanych w roku 2016

81 Głosowanie na Uchwałą w sprawie zmiany Statutu Stowarzyszenia

82 UCHWAŁA: Na podstawie par. 18 statutu Stowarzyszenia Walne zebranie członków podejmuje decyzję o zmianie par. 10 statutu stowarzyszenia. Par. 10 statutu Stowarzyszenia otrzymuje następujące brzmienie: Warunkiem nabycia członkostwa Stowarzyszenia jest przyjęcie kandydatury przez Zarząd Stowarzyszenia zwykłą większością głosów w drodze uchwały. Kandydat którego kandydatura została przyjęta przez Zarząd Stowarzyszenia nabywa członkostwo z momentem uiszczenia składki za pierwszy rok członkostwa w Stowarzyszeniu. Zmiana wchodzi w życie z dniem przyjęcia Uchwały.

83 PYTANIA I ODPOWIEDZI

84 Zamknięcie Walnego zebrania członków Stowarzyszenia GCPpl Dziękujemy za udział!! Do zobaczenia po wakacjach

85 GCPPL STOWARZYSZENIE NA RZECZ DOBREJ PRAKTYKI BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE (ASSOCIATION FOR GOOD CLINICAL PRACTICE IN POLAND) UL. PAWIŃSKIEGO 02, WARSZAWA KONTAKT: TEL. (022) ; FAX.(022) DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ