Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Leków stosowanych u ludzi (Dz. Ustaw 2015 poz.

Transkrypt

1

2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Leków stosowanych u ludzi (Dz. Ustaw 2015 poz. 381) Dokument EA-04/10 Polskiego Centrum Akredytacji Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych (Załącznik E Wytyczne dotyczące walidacji wyposażenia i sprawdzania parametrów ) Wymagania Systemu Zarządzania Jakości cią laboratoriów badawczych, określonymi w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005

3 zgodnie z wymaganiami prawnymi, za pomocą komputerowego systemu KRT-807 D/ KRT-808 DUG

4 WYTYCZNE DOTYCZĄCE CE WALIDACJI URZĄDZE DZEŃ I SPRAWDZANIA PARAMETRÓW

5 Komputerowy rejestrator temperatury KRT 807 D z opcją termografii opcja TERMOGRAFIA TERMOGRAFIA umożliwia przeprowadzenie walidacji rozkładu temperatury w urządzeniach termicznych pomiar i rejestracja temperatury wersja ośmiokana miokanałowa owa

6 PROTOKÓŁ Z BADAŃ ROZKŁADU TEMPERATURY

7 z możliwo liwości cią wydruku na drukarce komputerowej i stworzenia bazy danych

8 Termometr mikroprocesorowy TKP 302 SC pomiar i rejestracja temperatury do walidacji rozkładu temperatury w urządzeniach termicznych do współpracy pracy z komputerem i tabletem

9 Przykład analizy wyników w samodzielnej walidacji rozkładu temperatury 1.

10 Przykład analizy wyników w samodzielnej walidacji rozkładu temperatury 2.

11 Przykład analizy wyników w samodzielnej walidacji rozkładu temperatury 3.

12 Komputerowy rejestrator temperatury KRT 109 MMC pomiar i rejestracja temperatury w 2 niezależnych nych punktach pomiarowych współpraca praca z kartą pamięci SD

13 przy przechowywaniu lekarstw, szczepionek, tkanek, krwi i preparatów krwiopochodnych

14 Komputerowy rejestrator temperatury z modemem, który wysyła alarmy SMS na trzy telefony komórkowe

15 22 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. 6. Jeżeli urządzenie do przechowywania krwi i jej składników jest wyposażone w alarm, personel obsługujący to urządzenie powinien być poinformowany o: 1) dopuszczalnym zakresie temperatur; 2) temperaturach, przy których uruchamia się alarm (temperatury progowe); 3) czasie, po którym włącza się alarm.

16 Komputerowy rejestrator temperatury KRT 406 GSM pomiar i rejestracja temperatury w 4 niezależnych nych punktach pomiarowych współpraca praca z modemem GSM

17 Lodówek i zamrażarek medycznych (do krwi)

18 22 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. 3.Temperaturę kontroluje się i dokumentuje co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin). 4. W miarę możliwości należy używać urządzeń do termostatowania, w tym sprzętu chłodniczego i inkubatorów do przechowywania KKP, wyposażonych w alarm dźwiękowy i wizualny. 5.Temperatur.Temperaturę urządze dzeń, o których mowa w ust. 4, kontroluje się w sposób ciągły przy pomocy zapisu graficznego lub przy pomocy automatycznego wydruku okresowego. W przypadku gdy jest to niemożliwe kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz czujników temperatury i systematycznie dokumentuje, co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin), potwierdzając podpisem osoby dokonującej pomiaru.

19 18 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. 3. Wyniki kontroli temperatury w chłodziarkach, zamrażarkach i w innym sprzęcie do termostatowania, przeznaczonych do przechowywania krwi i jej składników, dokumentuje się poprzez sporządzenie protokołu kontroli temperatury przechowywania krwi i jej składników. 4. Protokoły kontroli temperatury przechowywania krwi i jej składników oraz protokoły kontroli temperatury transportu krwi i jej składników należy przechowywać przez okres co najmniej 5 lat od dnia dokonania pomiarów.

20 22 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. 2. Urządzenie do przechowywania krwi i jej składników powinno być wyposażone one w co najmniej dwa niezależne ne mierniki temperatury poddawane okresowej kalibracji lub wzorcowaniu, zgodnie z zaleceniami producenta. 5. Temperaturę urządze dzeń, o których mowa w ust. 4, kontroluje się w sposób ciągły przy pomocy zapisu graficznego lub przy pomocy automatycznego wydruku okresowego. W przypadku gdy jest to niemożliwe kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz czujników temperatury i systematycznie dokumentuje, co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin), potwierdzając podpisem osoby dokonującej pomiaru. 9. Urządzenia do przechowywania krwi i jej składników podlegają wstępnej walidacji oraz okresowej, ponownej walidacji. Walidację oraz ponowną, okresową walidację przeprowadza bank krwi we własnym zakresie przy użyciu atestowanych mierników temperatury lub zleca przeprowadzenie tych czynności autoryzowanemu serwisowi producenta.

21 Komputerowy rejestrator temperatury KRT 807 DC modem GSM pomiar i rejestracja temperatury wersja ośmiokana miokanałowa owa

22 Innowacyjne rozwiązania zania sieć urządze dzeń Wi-Fi oraz Internet Konwerter RS-232 na sieć LAN podłączony bezpośrednio do rejestratora i routera WLAN z obsług ugą sieci 3G oraz specjalistyczne oprogramowanie komputera PC pozwalają na utworzenie lokalnej sieci Wi-Fi oraz na komunikację z miernikiem poprzez Internet.

23 Przykładowy podgląd d jednego z plików rejestracji

24 22 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. 7. Dla urządzenia do przechowywania krwi i jej składników prowadzi się dokumentację temperatur. Dokumentacja ta zawiera: 1) numer identyfikacyjny urządzenia; 2) zakres dopuszczalnej temperatury, wynikający z przeprowadzonej walidacji urządzeń do termostatowania; 3) numer identyfikacyjny urządzenia pomiarowego, w szczególności sondy; 4) datę i godzinę odczytu; 5) wartość temperatury wskazywanej przez dwa mierniki; 6) podpis osoby kontrolującej temperaturę. 8. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowej temperatury sporządza się protokół wyjaśniający przyczynę zaistniałej sytuacji oraz opisuje podjęte kroki zaradcze, zgodnie z procedurami awaryjnymi.

25 Innowacyjne rozwiązanie zanie dla laboratoriów akredytowanych

26 w gabinetach lekarskich, salach operacyjnych, laboratoriach, pomieszczeniach zabiegowych, salach chorych

27 Zgodnie z rozporządzeniami: - Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunk unków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (Dz. U. Nr 75, poz. 690 z późn. zm.); - Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 169, poz z późn. zm.). Polskie Normy, które chociaż nie są obowiązkowe, to ich stosowanie zapewnia zgodność z wymaganiami prawa. Gwarantują również utrzymanie parametrów zapewniających komfort pacjentom i pracownikom szpitala.

28 Termohigrometr mikroprocesorowy THM 2009 DP pomiar i rejestracja temperatury i wilgotności względnej powietrza odczyt punktu rosy - wejścia: tor pomiaru temperatury tor pomiaru wilgotności względnej

29 Parametry obliczeniowe powietrza wewnętrznego zawarte są w normie PN-78/B 78/B zalecane obliczeniowe temperatury pomieszczeń służby zdrowia ogrzewanych przez c.o. powinny odpowiadać normie PN-82/B 82/B , np. dla gabinetów lekarskich, w których nie przewiduje się rozbierania pacjentów, gabinetów dentystycznych, korytarzy i klatek schodowych wynoszą 20 st. C, dla gabinetów lekarskich, w których przewiduje się rozbieranie pacjentów i sal operacyjnych 25 st.c.; w salach operacyjnych, pomieszczeniach, w których przygotowuje się pacjentów do zabiegów oraz pomieszczeniach, w których lekarze przygotowują się do zabiegów należy zapewnić utrzymanie odpowiedniej wilgotności względnej powietrza: 55-60% (wilgotność powyżej 65% może powodować korozję wewnątrzkrystaliczną i uszkodzenie aparatury medycznej, natomiast wilgotność poniżej 50% sprzyja powstawaniu elektryczności statycznej); w sali oparzeniowej, sali intensywnej opieki, w bezpośrednim otoczeniu sal operacyjnych, w salach noworodków, salach porodowych, pracowni płynów infuzyjnych należy zapewnić 40-60% wilgotności względnej powietrza. W pomieszczeniach technicznych z wydzielaniem ciepła (np. w serwerowniach) należy zapewnić 35-60% wilgotności względnej powietrza.

30 Pomiar temperatury i wilgotności względnej powietrza przy pomocy Termohigrometru Mikroprocesorowego T HM 201L realizacja wyników w pomiaru na dwóch niezależnych nych wyświetlaczach wietlaczach LED urządzenie stacjonarne

31 Termohigrometr mikroprocesorowy THM 2002 FL pomiar i rejestracja temperatury i wilgotności pomiar temperatury i wilgotności względnej z możliwo liwości cią rejestracji wyników w pomiarowych w pamięci wewnętrznej urządzenie przenośne ne

32 System monitoringu warunków środowiskowych w pomieszczeniach szpitalnych. Przygotowanie pomieszczeń do przechowywania materiałów wrażliwych. system monitoringu warunków środowiskowych - pomiar i rejestracja temperatury i wilgotności względnej powietrza w pomieszczeniach szpitalnych - może być zbudowany w oparciu o termohigrometry jednokanałowe owe lub czterokanałowe owe przed oddaniem pomieszczeń należy wykonać tzw. mapowanie rozkładu temperatury i wilgotności względnej powietrza mapowanie można wykonać samodzielnie dysponując odpowiedniej klasy termohigrometrem wzorcowym np. czterokanałowym THM406Fl

33 Termohigrometr mikroprocesorowy THM 406 FL pomiar i rejestracja temperatury i wilgotności w 4 niezależnych nych punktach pomiarowych współpraca praca z komputerem

34 Termohigrometr Mikroprocesorowy THM 2002 SC współpraca praca z komputerem stacjonarnym, laptopem, tabletem Windows podłączenie zewnętrznego zasilania automatycznie odłącza wewnętrzne baterie transmisja danych (opcje): - kablowa - bezprzewodowa Wi-Fi - na komputer poprzez Internet

35 okresowe wzorcowanie w Urzędzie Miar RP monitoring sprzętu chłodniczego przy pomocy wydruku graficznego lub okresowego wydruku tabelarycznego zaszyty" w pamięci nieulotnej miernika numer seryjny alarm wizualny uruchamiany datowany w temperaturach progowych lub w postaci SMS wysyłanych na 3 telefony komórkowe współpraca z komputerem w laboratorium za pomocą specjalistycznego oprogramowania każdy rejestrator posiada specjalizowane oprogramowanie spełniające wymagania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA)

36 stosować odpowiedniej klasy przyrządy pomiarowe i rejestratory do monitoringu temperatury i wilgotności podczas obrotu materiałami ami wrażliwymi zachować procedury (w tym tak zwanego łańcucha chłodniczego), co wymaga odpowiedniego udokumentowania przyrządy pomiarowe były y okresowo wzorcowane w akredytowanym laboratorium wzorcującym cym zapewniającym ich spójno jność pomiarową wszystkie termometry, higrometry oraz rejestratory temperatury i wilgotności względnej posiadały świadectwo wzorcowania sygnowane znakiem PCA lub jego zagranicznym odpowiednikiem

37 Przykładowe świadectwo wzorcowania Urzędu Miar RP dla rejestratora TKP-402SC

38 Referencje Okręgowego Urzędu Miar w Krakowie Przez 20 lat współpracy, Okręgowy Urząd Miar w Krakowie wykonał wzorcowania ponad 1000 sztuk przyrządów pomiarowych marki "Geneza" i na podstawie badańtakiej populacji stwierdza, że przyrządy spełniają wymagania metrologiczne określone w specyfikacji Producenta. Firma Geneza przykłada należytą uwagędo właściwej konfiguracji metrologicznej produkowanych przyrządów pomiarowych zarówno na etapie projektowania jak i produkcji. Współpracujące z przyrządami pomiarowymi oprogramowanie komputerowe spełnia wymagania określone dla naszych Laboratoriów Akredytowanych.

39 samodzielny pomiar rozkładu temperatury w urządzeniach termicznych całodobowy monitoring i system wymaganych alarmów (z powiadomieniem SMS na 3 telefony komórkowe) warunków przechowywania materiałów wrażliwych np. leków, szczepionek, tkanek, krwi i jej pochodnych wyposażenie i oprogramowanie spełniające wymagania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) dla akredytowanych laboratoriów mikrobiologicznych

40 Nowoczesne i profesjonalne rozwiązania zania przy współpracy pracy doświadczonej firmy pomogą w unowocześnieniu nieniu laboratorium i pozwolą obniżyć koszty wdrożenia nowych procedur laboratoryjnych

41 Połączenie w sieć kilku rejestratorów temperatury i termohigrometrów

42 Przykład zestawu przyrządów do monitoringu warunków w transportu próbek wrażliwych Zapisane w pamięci termometru TKP402Fl wyniki rejestracji temperatury transportu mogą posłużyć do stworzenia bazy danych przewożonych onych materiałów wrażliwych.

43 URS Kwalifikacja instalacyjna IQ Testy akceptacji systemu OQ