Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Co-Prenessa 2 mg /0,625 mg tabletki tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Co-Prenessa 2 mg /0,625 mg tabletki tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa 3. Jak stosować lek Co-Prenessa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne. Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów ACE). Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających wydalanie moczu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa: - jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE albo sulfonamidy (głównie diuretyki tiazydowe i sulfoantybiotyki) i (lub) którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, czasem rąk i stóp, dusznością lub chrypką) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE; - jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy w innych okolicznościach lub reakcję taką stwierdzono u kogoś z krewnych; - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych; - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii wątrobowej (zaburzenia mózgowe wynikające z niewydolności wątroby); - u pacjentów z nieprawidłowo niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia); - u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca (ciężkie zatrzymanie wody, problemy z oddychaniem); - powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej ciąży - patrz,,ciąża i karmienie piersią ); - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje niedobór elektrolitów lub wody w organizmie (np. na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic); - jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), hipertroficzna kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew); - jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, np. toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj przewlekłego zapalenia) lub twardzina (sklerodermia - choroba tkanki łącznej); - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent stosuje dietę niskosolną lub używa substytutów soli zawierających potas; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca lub nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - w przypadku planowanego zabiegu odczulania przeciwko jadowi os i pszczół; - jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi hemodializy lub aferezy LDL-cholesterolu (usunięcia cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia); - jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi chirurgicznemu i (lub) znieczuleniu ogólnemu; - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:. W celu monitorowania przebiegu leczenia, lekarz może ustalić terminy regularnych analiz kontrolnych. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz,,ciąża i karmienie piersią ). Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatnie reakcje w testach antydopingowych. Co-Prenessa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu następujących leków: - innych leków przeznaczonych do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi i (lub) leczenia niewydolności krążenia, w tym środków zwiększających objętość moczu (leków moczopędnych oszczędzających potas, takich jak amiloryd, spironolakton i triamteren); - leków przeciwarytmicznych (takich jak digoksyna, glikozydy naparstnicy, chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, amiodaron, bretylium i sotalol); - leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca (np. astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina); 2

3 - leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny i doustnych leków hipoglikemicznych, takich jak metformina); - baklofenu (lek rozluźniający mięśnie w chorobach takich jak np. stwardnienie rozsiane); - allopurynolu (do leczenia dny moczanowej); - kortykosteroidów stosowanych między innymi w leczeniu poważnej postaci astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów; - tetrakozaktydu (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - leków immunosupresyjnych stosowanych w chorobach autoimmunologicznych lub po transplantacji (np. cyklosporyna); - leków przeciwnowotworowych; - litu (stosowanego w leczeniu depresji); - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych dla zmniejszenia bólu, gorączki i dolegliwości reumatycznych - takich jak ibuprofen, indometacyna, diklofenak czy kwas acetylosalicylowy przyjmowany w dużych dawkach); - amfoterycyny B (lek przeciwgrzybiczy); - niektórych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy) i leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych; - potasu, substytutów soli zawierających potas; - soli wapnia; - niektórych środków przeczyszczających; - środków kontrastujących zawierających jod (substancji umożliwiających uwidocznienie na zdjęciu rentgenowskim takich narządów jak np. nerka); - środków znieczulających (stosowanych w zabiegach chirurgicznych do znieczulenia ogólnego). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa: oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Co-Prenessa z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób indywidualne reakcje na obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy lub osłabienie) mogą czasowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną 3

4 Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza. 3. Jak stosować lek Co-Prenessa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosowany jest zwykle w dawce 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku nie było oceniane u dzieci i młodzieży. Z tego też względu lek Co-Prenessa nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa Najczęstszym objawem przyjęcia zbyt dużej dawki leku jest nadmierny spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie). Inne mogące się pojawić objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, kurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, dezorientacja, problemy w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy położyć się na wznak (bez podkładania poduszki pod głowę) i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa Jeśli pacjent zapomniał zażyć jedną lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną dawkę jak najszybciej, a następne przyjmować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa Przerwanie przyjmowania leku Co-Prenessa może wywołać ponowny wzrost ciśnienia krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań nadciśnienia (ze strony serca, mózgu i nerek). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - zaburzenia widzenia, - zawroty głowy, - osłabienie (astenia), - szum w uszach, - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), - uczucie,,pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, - uczucie kłucia i mrowienia, 4

5 - duszność, - kaszel, - zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty), - utrata apetytu (jadłowstręt), - ból brzucha, - zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, - niestrawność, biegunka, zaparcia, - kurcze mięśni, - reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), - uczucie zmęczenia. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmiany nastroju, - obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), - zaburzenia snu, - czerwone plamy na skórze (plamica), - skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), - zapalenie trzustki, - zapalenie wątroby, - pokrzywka, - zaburzenia czynności nerek, - nadmierna potliwość, - impotencja. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (choroba tkanki łącznej) może nastąpić pogorszenie przebiegu choroby. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zwiększone stężenie wapnia w osoczu. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na pacjentów): - splątanie, - niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa), - eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc), - zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. - Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Objawy poparzenia słońcem mogą wystąpić szybciej niż zazwyczaj. - Mogą wystąpić zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia (jak gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej) i (lub) zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia i (lub) ogólne osłabienie, bladość i duszność. - W przypadkach niewydolności wątroby (choroby wątroby) istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenia, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes), nieprawidłowe wyniki EKG, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podczas leczenia mogą występować zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi. Lekarz może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania stanu pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 5

6 Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Co-Prenessa - Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie Podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki: