ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOLIPREL Bi-FORTE, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane Perindoprilum argininum + Indapamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek NOLIPREL Bi-FORTE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOLIPREL Bi-FORTE 3. Jak stosować lek NOLIPREL Bi-FORTE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NOLIPREL Bi-FORTE 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOLIPREL Bi-FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek NOLIPREL Bi-FORTE NOLIPREL Bi-FORTE jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciw nadciśnieniu, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia). Lek NOLIPREL Bi-FORTE jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku NOLIPREL Bi-FORTE, zawierającą oba składniki. W jakim celu stosuje się lek NOLIPREL Bi-FORTE Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOLIPREL Bi-FORTE Kiedy nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników leku NOLIPREL Bi-FORTE; - jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym); 1

2 - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializie; - jeśli u pacjenta występuje małe lub duże stężenie potasu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu); - jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE we wczesnej ciąży - patrz Ciąża i karmienie piersią ); - jeśli pacjentka karmi piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NOLIPREL Bi-FORTE Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku NOLIPREL Bi-FORTE: - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem; - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą; - jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina; - jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic); - jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc (nadmierna czynność przytarczyc); - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas; - jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE (patrz,,stosowanie z innymi lekami ); - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek NOLIPREL Bi- FORTE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie (patrz,,ciąża i karmienie piersią ). Gdy pacjent przyjmuje lek NOLIPREL Bi-FORTE, powinien poinformować lekarza lub personel medyczny: - jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; - jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był odwodniony; - jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia); - jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os; 2

3 - jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastowego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim). Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek NOLIPREL Bi-FORTE zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego. Nie należy stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE u dzieci. Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE: - z litem (stosowanym w leczeniu depresji); - z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu. Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem NOLIPREL Bi-FORTE. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności: - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE oraz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NOLIPREL Bi-FORTE ); - prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii); - kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna); - leki stosowane w leczeniu nowotworów; - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc); - winkamina (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); - sultopryd (stosowany w leczeniu psychoz); - leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol); - digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca); - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina czy metformina; - wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia; - leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy); - amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki); - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna). 3

4 Stosowanie leku NOLIPREL Bi-FORTE z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku NOLIPREL Bi-FORTE przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku NOLIPREL Bi-FORTE przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast preparatu NOLIPREL Bi- FORTE. NOLIPREL Bi-FORTE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Lek NOLIPREL Bi-FORTE jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub było urodzone przedwcześnie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek NOLIPREL Bi-FORTE nie wpływa zwykle na czujność, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Ważne informacje o niektórych składnikach leku NOLIPREL Bi-FORTE Lek NOLIPREL Bi-FORTE zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NOLIPREL Bi-FORTE Lek NOLIPREL Bi-FORTE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOLIPREL Bi-FORTE W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem w przypadku przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia), pomóc może położenie się z uniesionym nogami. Pominięcie zażycia leku NOLIPREL Bi-FORTE Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pominie się dawkę leku NOLIPREL Bi-FORTE, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem. 4

5 W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, NOLIPREL Bi-FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie produktu leczniczego i powiedzieć niezwłocznie lekarzowi: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem; - silne zawroty głowy lub omdlenie; - niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca. Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania: - często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków); uczucie pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia krwi, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia; - niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): wahania nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), problemy z nerkami, impotencja, pocenie się; - bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na pacjentów): dezorientacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany nos lub cieknący katar), ciężkie objawy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), mogą nasilić się objawy. Donoszono także o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA. - nieznana częstość (nie może być ustalona na podstawie dostępnych badań): omdlenie, zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, zwiększone aktywności enzymów wątrobowych. Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą), istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (degeneracyjna choroba mózgu). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NOLIPREL Bi-FORTE Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 5

6 Nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek NOLIPREL Bi-FORTE - Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu. - Inne składniki tabletki to: rdzeń - laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); otoczka (White coating RBC): glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek NOLIPREL Bi-FORTE i co zawiera opakowanie Lek NOLIPREL Bi-FORTE to białe, okrągłe tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu. Wielkości opakowań: 30, 90, 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot Suresnes cedex Francja Wytwórca ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Bułgaria Cypr Republika Czeska Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Węgry Islandia Irlandia PRETERAX 10 mg /2,5 mg NOLIPREL Bi-FORTE COVERSYL PLUS ARGININE 10 mg/ 2,5 mg Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg NOLITERAX NOLITERAX 10mg/2.5mg COVERSYL COMP NOVUM 10 mg /2,5 mg BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé Preterax 10 mg/2,5 mg NOLITERAX 10 mg /2,5 mg NOLITERAX 10 mg /2,5 mg COVERSYL ARGININE PLUS 10/2.5 mg 6

7 Włochy NOLITERAX 10/2,5 Łotwa NOLITERAX 10mg/2.5mg apvalkotās tablets Litwa NOLITERAX 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg PRETERAX 10 mg /2,5 mg Malta COVERSYL PLUS 10 mg/2,5 mg Holandia COVERSYL PLUS arg 10 mg /2,5 mg Polska NOLIPREL Bi-FORTE Portugalia PRETERAX Rumunia NOLITERAX 10 mg /2,5 mg Republika Słowacka NOLIPREL Bi-FORTE A Słowenia BIONOLIPREL 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete Wielka Brytania Coversyl Arginine Plus 10 mg/2.5 mg W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Servier Polska Sp. z o.o. ul. Jana Kazimierza Warszawa Nr telefonu: (22) Data zatwierdzenia ulotki: 02/2015 7