SPIS TREŚCI. Wykaz skrótów Wstęp Rozdział 9. Treść reklamy a ChPL Cytowanie badań naukowych Oddzielona ChPL...

Transkrypt

1

2 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 7 Wstęp... 9 Rozdział 1 Treść reklamy a ChPL Rozdział 2 Cytowanie badań naukowych Rozdział 3 Oddzielona ChPL Rozdział 4 Skrócona informacja o leku Rozdział 5 Brak danych wymaganych prawem Rozdział 6 Ostrzeżenie Rozdział 7 Hasła i slogany reklamowe Rozdział 8 Naturalne pochodzenie Rozdział 9 Uniknięcie porady lekarskiej Rozdział 10 Odwoływanie się do zaleceń Rozdział 11 Przekaz skierowany do dzieci Rozdział 12 Podawanie cen Rozdział 13 Nazwa leku w reklamie

3 Rozdział 14 Wizerunek opakowania Rozdział 15 Gadżety Rozdział 16 Upominki dla pacjentów Rozdział 17 Konkursy i akcje promocyjne Rozdział 18 Zabezpieczenie reklamy przed dostępem pacjentów Rozdział 19 Promocja przed dopuszczeniem do obrotu Rozdział 20 Materiały informacyjne o lekach Rx dla pacjentów Rozdział 21 Ogłoszenia informacyjne Rozdział 22 Reklama porównawcza Rozdział 23 Reklama leku łącznie z suplementem diety Rozdział 24 Kampanie antygeneryczne Rozdział 25 Kampanie edukacyjne Rozdział 26 Sponsorowanie audycji telewizyjnych Rozdział 27 Wycofanie reklamy a dopuszczalność wydania decyzji przez GIF Rozdział 28 Podmioty odpowiedzialne za prowadzenie reklamy produktów leczniczych O Autorach

4 WSTĘP Reklama produktów leczniczych stanowi jeden z najistotniejszych elementów funkcjonowania sektora farmaceutycznego. To dzięki niej o skuteczności produktów dowiadują się lekarze, to za jej pośrednictwem hurtownicy i aptekarze informowani są o ofertach i promocjach, w końcu to ona pozwala na dotarcie z przekazem o nowościach do pacjentów. Zgodnie z polskim prawem nadzór nad reklamą leków ma przede wszystkim charakter administracyjny. W praktyce Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi wstępne badanie danego materiału promocyjnego lub określonej praktyki, o których powziął informację. Nie stanowi tajemnicy, że organ o większości materiałów, np. ulotek, dowiaduje się od konkurentów reklamodawców, którzy przesyłają materiały do organu administracji. We wstępnej fazie GIF bada, czy zachodzą przesłanki do uznania określonej aktywności za niezgodną z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż zakres jego kompetencji ograniczony jest wyłącznie do tego aktu prawnego. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości GIF kieruje do podmiotu prowadzącego reklamę (najczęściej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela) pismo ze swoimi zastrzeżeniami oraz wezwaniem do ustosunkowania się do nich w określonym terminie. Większość firm korzysta z tej szansy, bowiem może wykazać takie okoliczności, o których GIF nie wiedział, formułując pierwotne zastrzeżenia, bądź polemizować z przyjętą przez organ interpretacją. Efektem końcowym takiego postępowania jest wydanie decyzji administracyjnej. Jeżeli stronie uda się przekonać organ, że reklama jest zgodna z przepisami prawa, wtedy wydawana jest decyzja umarzająca postępowanie. W przypadku uznania reklamy za niezgodną z przepisami prawa, organ nakłada ustawową sankcję. Najczęściej sankcją jest nakaz wstrzymania ukazywania się lub prowadzenia reklamy, zdecydowanie rzadziej obowiązek publikacji wydanej decyzji w miejscach, gdzie opublikowano reklamę, czy też nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń. Od omawianych decyzji stronom przysługuje odwołanie, które składa się w formie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do GIF. Oznacza to, że w drugiej instancji sprawa rozpatrywana będzie przez ten sam organ administracji. Powyższe decyzje administracyjne, zarówno stwierdzające nieprawidłowości, decyzje odwoławcze, jak i umarzające postępowanie, zostały zebrane w niniejszej publikacji. Warto w tym miejscu wskazać, że od uchwalenia w dniu 6 września 2001 r. ustawy Prawo farmaceutyczne GIF wydał kilkaset decyzji dotyczących zgodności bądź niezgodności z prawem pojawiających się na rynku reklam. Decyzje te w wielu przypadkach publikowane są w Biuletynie Informacji Publicznej. Jednakże, na potrzeby przy- 9

5 gotowania niniejszej książki, autorzy wystąpili do GIF z wnioskiem o udostępnienie decyzji dotychczas niepublikowanych. Dzięki temu książka, którą oddajemy w Państwa ręce, zawiera unikalną wiedzę i pozwala zrozumieć Czytelnikowi meandry praktycznej interpretacji przepisów prawa. Znajomość orzecznictwa GIF jest wiedzą pozwalającą skuteczne i efektywne prowadzić reklamę produktów leczniczych, przy użyciu legalnych, a jednocześnie optymalnych marketingowo form i treści. Niniejsza książka stanowi kompendium takiej właśnie wiedzy, która nie wynika z teoretycznych wywodów na temat przepisów prawa, ale z dogłębnej analizy decyzji administracyjnych. Cytowane decyzje zostały posegregowane przez autorów tematycznie, aby ułatwić korzystanie z publikacji i uczynić książkę jak najbardziej efektywnym i przyjaznym Czytelnikowi źródłem wiedzy. Każdy z rozdziałów został opatrzony krótkim komentarzem, który ma na celu przywołanie podstawy prawnej i podsumowanie dotychczasowego orzecznictwa z danego zakresu. W cytowanych decyzjach nazwy produktów leczniczych, firm i ich stron internetowych zostały zanonimizowane. W tym miejscu pragniemy również podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do powstania tej publikacji: praktykom, którzy podsuwali nam pomysły, urzędnikom, którzy udostępnili nam liczne, niepublikowane dotąd decyzje, a także wszystkim tym, którzy nas wspierali i utwierdzali w słuszności pomysłu, którego efektem jest ta książka. Krzysztof Mazurek i Łukasz Sławatyniec 10

6 Rozdział 1 TREŚĆ REKLAMY A CHPL Obowiązujące przepisy prawa nakładają istotne ograniczenia odnośnie do swobody kształtowania przekazu reklamowego dotyczącego produktu leczniczego. Oprócz wymogów o charakterze technicznym w postaci zakazu rozdzielania warstwy reklamowej i informacyjnej przekazu reklamowego (zob. rozdział 3) oraz zakazu prezentowania informacji o produkcie w formie skróconej (zob. rozdział 4) istotne ograniczenia odnoszą się także do samej treści i sposobu formułowania przekazu reklamowego. Należy wskazać, iż zgodnie z art. 54 ust. 1 pr. farm. reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z ChPL. Co więcej, zgodnie z 6 ust. 2 jak i 12 ust. 3 r.r.p.l. dane zawarte w reklamie muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z ChPL. Spełnienie powyższych wymogów przez firmy farmaceutyczne jest jednak trudne. Pewne uogólnienia lub nieścisłości firmy argumentują faktem, że konieczność prezentowania danych w brzmieniu zgodnym z ChPL nie oznacza konieczności prezentowania ich w brzmieniu identycznym. Z powyższego z kolei wynika możliwość ingerowania w treść ChPL, w tym dopuszczalność używania odmiennego słownictwa. W szczególności, konieczność posługiwania się prostszym i łatwiejszym w odbiorze językiem niż język ChPL odnosi się do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości dotyczącej produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, której odbiorcy nie byliby w stanie zrozumieć skomplikowanego przekazu. Autorzy reklam podnoszą także, że pewne uproszczenia czy uogólnienia wynikają z samego charakteru reklamy, która jest przekazem z założenia krótkim. W orzecznictwie GIF niewątpliwie najliczniejszy jest zarzut niezgodności treści reklamy z treścią ChPL. Jednocześnie GIF bardzo rygorystycznie przestrzega, aby każda treść zawarta w przekazie reklamowym ściśle odpowiadała zapisom ChPL. W praktyce najczęstszy jest zarzut niezgodności wskazań przedstawionych w reklamie ze wskazaniami zawartymi w zatwierdzonej ChPL. Częstym zarzutem w orzecznictwie GIF jest także niezgodne z treścią ChPL prezentowanie informacji o przeciwwskazaniach oraz działaniach niepożądanych. Powyższe dotyczy w szczególności: zgodność informacji z ChPL słownictwo w reklamie przedstawienie wskazań 11

7 piśmiennictwo naukowe cytowanie ChPL 1) prezentowania wskazań w ogóle niezapisanych w ChPL, w tym często opartych na badaniach i eksperymentach naukowych lub wskazań zarejestrowanych w innych krajach, lecz nieodzwierciedlonych w polskim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) rozszerzającego prezentowania wskazań określonych w ChPL, w szczególności poprzez stosowanie uogólnień i skrótów myślowych; 3) prezentowania wskazań dotyczących terapii następstw schorzenia objętego wskazaniem, które to następstwa mogą występować także w związku z innymi schorzeniami niezależnie od schorzenia objętego wskazaniem danego produktu; 4) prezentowania zalet terapii skojarzonej z innym produktem bez wskazania takiej możliwości w treści ChPL; 5) prezentowania terapii długotrwałej produktu, podczas gdy ChPL zawiera wyłącznie wskazania do leczenia doraźnego i krótkotrwałego; 6) łagodzenia lub uogólniania informacji o działaniach niepożądanych produktu. Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił w orzecznictwie stanowisko, zgodnie z którym prezentowanie treści niezgodnych z ChPL, w tym wskazań lub dawkowania, dopuszczalne jest wyłącznie w piśmiennictwie naukowym, a nie w reklamie produktu leczniczego, która zawsze musi być zgodna z dokumentem referencyjnym. Jednocześnie należy wskazać, że przedstawianie danych w brzmieniu zgodnym z ChPL nie oznacza konieczności cytowania lub powtarzania każdego słowa z ChPL. Jednakże, zastosowanie innych sformułowań lub wyrażeń musi odzwierciedlać wszystkie informacje zawarte w ChPL i nie może prowadzić do sprzeczności lub nieścisłości z tym dokumentem. W szczególności, w reklamie leków OTC nie ma obowiązku posługiwania się terminologią naukową lub techniczną, jednakże jakiekolwiek uproszenia lub uogólnienia nie mogą w konsekwencji prowadzić do niezgodności treści zawartych w reklamie z treścią ChPL. Decyzja nr GIF-P-R-450/115-4/ZW/09/10 z dnia 11 lutego 2010 r. Decyzja Na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 53 ust. 1 i 54 ust. 1 i 2 i art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) oraz art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz z późn. zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje spółce N. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami prawa reklamy produktu lecznicze- 12

8 go C., prowadzonej w prowadzonej w formie folderów, znak: CC/113/7.09 oraz CC/127/8.09. Uzasadnienie Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych. Mając na uwadze wymienione powyżej uprawnienie ustawowe, Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie administracyjne w związku z podejrzeniem, że zamieszczona w folderach informacja: dla pacjentów ze zgagą nawracającą jako niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego narusza art. 53 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, iż reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu oraz zilustrowane w folderze wyniki badań porównawczych pantoprazolu naruszają art. 54 ust. 2, którego wynika, że dokumentacja przekazywana podmiotom profesjonalnym powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła. W przypadku zamieszczenia w folderze informacji niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego, dochodzi do naruszenia art. 54 ust. 1, który stanowi, iż reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, jak również art. 56 pkt 2 zabraniającego reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Strona w piśmie z dnia r. skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazała, iż w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozdziale 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania znajduje się informacja, że pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, a w rozdziale 4.2 Dawkowanie i sposób podawania informacja, że pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia. W ulotce dla pacjenta w rozdziale 2 Informacje ważne przed zastosowaniem produktu C. zawarta została informacja, że pacjenci cierpiący od pewnego czasu z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności powinni pozostać pod regularną kontrolą lekarza, a w rozdziale 3 Jak stosować lek C. zalecenie konsultacji z lekarzem, jeśli po stosowaniu produkty leczniczego przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. W ocenie Strony powyższe uzasadnia pozostawanie przez pacjentów, których zgaga ma charakter nawracający, lecz krótkotrwały, poza 13