REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Transkrypt

1 REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Katarzyna Syroka Europejskie Centrum Konsumenckie Warszawa, CIE

2 PLAN PREZENTACJI 1. Podstawy prawne dotyczące reklamy produktów leczniczych 2. Definicja produktu leczniczego 3. Stanowisko doktryny i orzecznictwa w aspekcie farmaceutyków 4. Definicja reklamy produktów leczniczych 5. Stanowisko orzecznictwa dotyczące reklamy leków 6. Odpowiedzialność karna 7. Kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego 8. Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakazujące natychmiastowe zaprzestanie reklamy, która jest niezgodna z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne 2

3 PODSTAWY PRAWNE Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L ) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz.U ) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U ) 3

4 DEFINICJA PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalny produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne Generyczny produkt leczniczy - odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i jeżeli to niezbędne, potwierdzoną właściwie przeprowadzonymi badaniami równoważność równoważność biologiczną wobec porównywanego produktu leczniczego 4

5 PROFESOR R.KALISZAN + PROFESOR S.JANICKI Nieuprawnione jest twierdzenie, że leki generyczne, zwane także synonimowymi, są surogatami czy też namiastkami leków pełnowartościowych - Farmacja Polska 2001; 57(10) 5

6 SPRAWA VAN BENNEKOM C 227/82P Produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości leczenia bądź zapobiegania chorobom nie tylko, gdy zostanie to bezpośrednio wskazane lub zalecone (poprzez treść etykiet, ulotek lub ustną prezentację produktu), lecz także, gdy średnio dobrze zorientowany konsument uzyska takie wrażenie - wyrok ETS z dnia 30 listopada 1983 sprawa van Bennekom C 227/82P, Zbiory orzecznictwa Trybunału Europejskiego 1983 Strona

7 SPRAWA PHARMACIA & UPJOHN SpA C 112/89 Do władz narodowych należy określenie, podlegające kontroli sądowej, dla każdego produktu, czy jest on albo nie produktem leczniczym, biorąc pod uwagę całość jego charakterystyki, w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie mogą być ustalone przy obecnym stanie wiedzy naukowej, sposób w jaki jest używany, rozmiar, w jakim jest sprzedawany, jego znajomość wśród konsumentów i ryzyko, jakie może się nieść z jego używaniem - wyrok ETS z dnia 19 października 2004 r. Pharmacia Italia SpA, uprzednio Pharmacia & Upjohn SpA. C-112/89, Zbiory orzecznictwa Trybunału Europejskiego 2004 Strona I

8 REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - DEFINICJA Działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu : zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży konsumpcji produktów leczniczych 8

9 REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 1) reklama produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości 2) reklama produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych 5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi 6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi 9

10 ZMIANY LISTOPAD 2008 Reklama polegająca na odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy takiej osoby 10

11 WYŁĄCZENIA 1) informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu 2) korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego 3) ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych 4) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych 5) informacje dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych 11

12 WYROK WSA Z DNIA 29 grudnia 2005 r. Istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Dlatego też za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego - wyrok z dnia 29 grudnia 2005 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie I SA/Wa 584/05 12

13 WYROK WSA Z DNIA 21 kwietnia 2006 r. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu - wyrok z dnia 21 kwietnia 2006 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie I SA/Wa 1416/05 13

14 WYROK WSA Z DNIA 3 października 2007 r. Aby uznać działalności za reklamę produktu leczniczego musi ona polegać na przekazaniu informacji dotyczącej produktu z jednoczesnym zachęcaniem do jego stosowania - czyli musi to być informacja opisująca produkt leczniczy w sposób zachęcający do jego stosowania, przekazywana w celu zwiększenia liczby przepisanych recept, dostarczenia, sprzedaży lub konsumpcji - wyrok z dnia 3 października 2007 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie VII SA/Wa 1157/07 14

15 ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych podlega grzywnie art. 129 ustawy prawo farmaceutyczne 15

16 GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych decyzje o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych decyzje o zakazie wprowadzania do obrotu produktów leczniczych decyzje o zakazie stosowania produktów leczniczych decyzje o ponownym dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych decyzje nakazujących natychmiastowe zaprzestanie reklamy, która jest niezgodna z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne. 16

17 DECYZJE GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych wycofaniu z obrotu produktów leczniczych o zakazie wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o zakazie stosowania produktów leczniczych ponownym dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych nakazujące natychmiastowe zaprzestanie reklamy, która jest niezgodna z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne. 17

18 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/08/09 TREŚĆ REKLAMY : Na silny kaszel STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ: kaszel określenie potoczne i przystępne dla konsumenta/pacjenta; odnosi się do początkowych objawów chorób dróg oddechowych STANOWISKO GIF: odbiorcy zostali poinformowani, że lek posiada działanie przeciwkaszlowe, tzn. hamuje odruch kaszlu. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego jest lekiem wykrztuśnym STANOWISKO URPL : substancja czynna produktu wywiera działanie wykrztuśne nie przeciwkaszlowe, zaś możliwe osłabienie kaszlu po usunięciu wydzieliny z dróg oddechowych jest efektem wtórnym 18

19 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/08/09 KWALIFIKACJA PRAWNA: Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta art. 54 ust 1 ustawy prawo farmaceutyczne Zabrania się reklamy produktów leczniczych: zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego art. 56 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 19

20 Decyzja z dnia r. znak GIF - GIF-P-R /KP/09 TREŚĆ REKLAMY: Jedyny w dziejach kangur filozof + obrazek Wiewióra..podążaj za kangurem STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ : nadmiernie skrócona informacja o produkcie leczniczym STANOWISKO GIF: reklama produktów leczniczych jest szczególnym rodzajem działalności, której prowadzenie powinno się charakteryzować rozsądkiem oraz obowiązkiem zapewnienia przez podmiot odpowiedzialny bezpieczeństwa w zakresie stosowania produktów leczniczych KWALIFIKACJA PRAWNA : reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta art. 54 ust 1 ustawy prawo farmaceutyczne 20

21 Decyzja z dnia r., znak GIF-P-R /ZW/09 TREŚĆ REKLAMY : Hity z apteki Jeśli nie dolega ci nic poważnego możesz kurować się sama. By ułatwić to zadanie, prezentujemy środki dostępne bez recepty STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ: Przykładowe wyliczenie niedrogich w sytuacji kłopotów ze zdrowiem specyfików pomocnych Materiał redakcyjny dziennikarz działa w interesie społecznym Prasa korzysta z wolności wypowiedzi i urzeczywistnia prawo obywateli do ich rzetelnego informowania 21

22 Decyzja z dnia r., znak GIF-P-R /ZW/09 STANOWISKO GIF : rozpowszechnianie przez osobę trzecią informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę nawet, jeśli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w sposób całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego C 421/07 postępowanie karne przeciwko Frede owi Damgaardowi ETS KWALIFIKACJA PRAWNA : Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie art. 60 ustawy prawo farmaceutyczne 22

23 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/09 TREŚĆ REKLAMY : Czy wiesz, że 95 % dzieci do 5 roku życia ulega zakażeniom rotawirusem STANOWISKO FIRMY FARMCEUTYCZNEJ : materiał edukacyjny wykorzystywany w kampanii społecznej, niezawierający żadnych treści reklamowych Cel: kształtowanie świadomości zdrowotnej społeczeństwa STANOWSIKO GIF: w treści przedmiotowego spotu zawarte są elementy umożliwiające identyfikację produktu leczniczego odesłanie do strony internetowej KWALIFIKACJA PRAWNA : reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne 23

24 Decyzja z dnia r., znak GIF-P-R /ZW/09 TREŚĆ REKLAMY: Zwalcza wszystkie objawy bólu gardła STANOWSIKO FIRMY FARMCEUTYCZNEJ: brak trybu dokonanego zwalczanie + nie może być rozumiane dosłownie STANOWISKO GIF: rozróżnienie w przypadku produktów leczniczych trybów występowania danego czasownika odnoszącego się do jego działania w odbiorze konsumenta-odbiorcy danego przekazu może budzić błędne przekonanie, że zastosowanie leku wywołuje (wywoła) pożądany rezultat 24

25 Decyzja z dnia r., znak GIF-P-R /ZW/09 TREŚĆ REKLAMY : To jedyny taki lek STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ: typowy slogan marketingowy, który nie może być rozumiany dosłownie STANOWSIKO GIF : reklama produktów leczniczych szczególny rodzaj działalności podlegającej daleko idącym rygorom i ograniczeniom 25

26 Decyzja z dnia r., znak GIF-P-R /ZW/09 KWALIFIKACJA PRAWNA : Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym - art. 55 ust 2 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 26

27 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/09 TREŚĆ REKLAMY : Preparat..to jedyna zmikronizowana oczyszczona frakcja flawonowa dostępna na polskim rynku..ma wyjątkową formę aktywnych składników STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ : cel : dostarczenie farmaceutom informacji na temat dostępności leku STANOWISKO GIF: jako zachętę należy uznać zwizualizowane opakowanie produktu leczniczego oraz sformułowania ma wyjątkową formę aktywnych składników. Zgodna ze stanem faktycznym jest informacja, że jest to jedyna zmikronizowana oczyszczona frakacja flawonowa dostępna na polskim rynku KWALIFIKACJA PRAWNA : Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne Naruszenie 12 pkt 2, pkt 3, pkt 4, pkt 5, pkt 6, pkt 7, pkt 8, pkt 9 i pkt 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych 27

28 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /ZW/09 TREŚĆ REKALMY: skutecznie leczy grzybicę szybko łagodzi jej objawy chroni przed nawrotami choroby STANOWISKO FIRMY FARMACUTYCZNEJ : stwierdzenia odzwierciedlające okoliczność, że lek jest skuteczny w leczeniu grzybicy, co pozostaje w zgodzie z jego zarejestrowanymi wskazaniami STANOWISKO GIF: zawarte w treści przekazu reklamowanego twierdzenie skutecznie leczy grzybicę odnszące się do reklmowanego produktu leczniczego wprost gwarantuje wskazany skutek KWALIFIKACJA PRAWNA: reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym - art. 55 ust 2 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 28

29 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /ZW/09 TREŚĆ REKLAMY: Skutecznie usuwa ból i zapalenie Twojego gardła STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ : przedmiotowa reklama leku została wstrzymana i nie będzie kontynuowana STANOWISKO GIF : organ może nakazać zaprzestanie ukazywania się lub prowadzenia reklamy, co nie oznacza, że dotyczy jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości KWALIFIKACJA PAWNA : reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym art.. 55 ust. 2 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 29

30 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/ TREŚĆ REKALMY: Tym się trują maturzyści Janek fachowo wyjaśnia, że uczniowie na własny użytek dzielą dopalacze na dwie grupy: jedne to ich zdaniem naturalne środki, jak kawa, wszystkie napoje energetyzujące zawierające kofeinę, taurynę oraz guaranę, a także preparaty z miłorzębem japońskim wspomagającym pamięć i tabletki z magnezem. Druga grupa to leki zawierające efedrynę i pseudoefedrynę, które można kupić w aptece bez recepty Dopalacze z drugiej grupy to bardzo popularne środki przeciwgrypowe, ale też syropy na kaszel i leki na astmę. "Bierze się je całymi opakowaniami. Garść tabletek na raz. Tylko wtedy można osiągnąć pożądany efekt: nagły przypływ energii i lepsze przyswajanie wiedzy" - wyjaśnia Janek. "Leki są tańsze niż napoje energetyzujące, których trzeba wypić naprawdę dużo, aby zadziałały" 30

31 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/ STANOWISKO FRIMY FARMACEUTYCZNEJ: cel: przedstawienie opinii publicznej społecznie doniosłego problemu, jakim jest nadużywanie przez młodzież określonych produktów leczniczych KWALIFIKACJA PRAWNA : Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne Zabrania się reklamy produktów leczniczych: zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego art. 56 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych: zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe art. 57 ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 31

32 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/08 TREŚĆ REKLAMY : Jedna tabletka dziennie zmniejsza ryzyko zawału serca-udaru mózgu-zatoru tętnic STANOWISKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ: cel: przekazanie potencjalnemu klientowi ogólnej wiedzy na temat produktu leczniczego oraz jego zastosowania KWALIFIKACJA PRAWNA: reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne 32

33 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/08 TREŚĆ REKLAMY: Chciałbym, żeby mi wreszcie ulżyło, Szybka i skuteczna ulga dla zatkanego nosa Dobry wieczór. Dalsze informacje zaczynamy od ulgi KWALIFIKACJA PRAWNA: reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu art. 53 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne 33

34 Decyzja z dnia r. znak GIF-P-R /JD/07/08 TREŚĆ REKLAMY:.nawilża gardło STANOWSIKO FIRMY FARMACEUTYCZNEJ : nawilżać nasycać wilgocią, zwilżać powierzchnię czegoś; działanie produktu leczniczego polega na zwiększeniu wydzielania śliny i z punktu fizjologicznego prowadzi do nawilżania jamy ustnej i gardła KWALIFIKACJA PRAWNA : zabrania się reklamy produktów leczniczych: zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego art. 56 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne 34

35 Kontakt z ECK Telefonicznie: (infolinia) Elektronicznie: www: info@konsument.gov.pl Listownie i osobiście: Europejskie Centrum Konsumenckie Plac Powstańców Warszawy Warszawa DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ 35