WSTĘP. pacjentów. Zgodnie z polskim prawem nadzór nad reklamą leków ma przede wszystkim charakter

Transkrypt

1 WSTĘP Reklama produktów leczniczych stanowi jeden z najistotniejszych elementów funkcjonowania sektora farmaceutycznego. To dzięki niej o skuteczności produktów dowiadują się lekarze, to za jej pośrednictwem hurtownicy i aptekarze informowani są o ofertach i promocjach, w końcu to ona pozwala na dotarcie z przekazem o nowościach do pacjentów. Zgodnie z polskim prawem nadzór nad reklamą leków ma przede wszystkim charakter administracyjny. W praktyce Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi wstępne badanie danego materiału promocyjnego lub określonej praktyki, o których powziął informację. Nie stanowi tajemnicy, że organ o większości materiałów, np. ulotek, dowiaduje się od konkurentów reklamodawców, którzy przesyłają materiały do organu administracji. We wstępnej fazie GIF bada, czy zachodzą przesłanki do uznania określonej aktywności za niezgodną z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż zakres jego kompetencji ograniczony jest wyłącznie do tego aktu prawnego. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości GIF kieruje do podmiotu prowadzącego reklamę (najczęściej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela) pismo ze swoimi zastrzeżeniami oraz wezwaniem do ustosunkowania się do nich w określonym terminie. Większość firm korzysta z tej szansy, bowiem może wykazać takie okoliczności, o których GIF nie wiedział, formułując pierwotne zastrzeżenia, bądź polemizować z przyjętą przez organ interpretacją. Efektem końcowym takiego postępowania jest wydanie decyzji administracyjnej. Jeżeli stronie uda się przekonać organ, że reklama jest zgodna z przepisami prawa, wtedy wydawana jest decyzja umarzająca postępowanie. W przypadku uznania reklamy za niezgodną z przepisami prawa, organ nakłada ustawową sankcję. Najczęściej sankcją jest nakaz wstrzymania ukazywania się lub prowadzenia reklamy, zdecydowanie rzadziej obowiązek publikacji wydanej decyzji w miejscach, gdzie opublikowano reklamę, czy też nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń. Od omawianych decyzji stronom przysługuje odwołanie, które składa się w formie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do GIF. Oznacza to, że w drugiej instancji sprawa rozpatrywana będzie przez ten sam organ administracji. Powyższe decyzje administracyjne, zarówno stwierdzające nieprawidłowości, decyzje odwoławcze, jak i umarzające postępowanie, zostały zebrane w niniejszej publikacji. Warto w tym miejscu wskazać, że od uchwalenia w dniu 6 września 2001 r. ustawy Prawo farmaceutyczne GIF wydał kilkaset decyzji dotyczących zgodności bądź niezgodności z prawem pojawiających się na rynku reklam. Decyzje te w wielu przypadkach publikowane są w Biuletynie Informacji Publicznej. Jednakże, na potrzeby przy- 9

2 gotowania niniejszej książki, autorzy wystąpili do GIF z wnioskiem o udostępnienie decyzji dotychczas niepublikowanych. Dzięki temu książka, którą oddajemy w Państwa ręce, zawiera unikalną wiedzę i pozwala zrozumieć Czytelnikowi meandry praktycznej interpretacji przepisów prawa. Znajomość orzecznictwa GIF jest wiedzą pozwalającą skuteczne i efektywne prowadzić reklamę produktów leczniczych, przy użyciu legalnych, a jednocześnie optymalnych marketingowo form i treści. Niniejsza książka stanowi kompendium takiej właśnie wiedzy, która nie wynika z teoretycznych wywodów na temat przepisów prawa, ale z dogłębnej analizy decyzji administracyjnych. Cytowane decyzje zostały posegregowane przez autorów tematycznie, aby ułatwić korzystanie z publikacji i uczynić książkę jak najbardziej efektywnym i przyjaznym Czytelnikowi źródłem wiedzy. Każdy z rozdziałów został opatrzony krótkim komentarzem, który ma na celu przywołanie podstawy prawnej i podsumowanie dotychczasowego orzecznictwa z danego zakresu. W cytowanych decyzjach nazwy produktów leczniczych, firm i ich stron internetowych zostały zanonimizowane. W tym miejscu pragniemy również podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do powstania tej publikacji: praktykom, którzy podsuwali nam pomysły, urzędnikom, którzy udostępnili nam liczne, niepublikowane dotąd decyzje, a także wszystkim tym, którzy nas wspierali i utwierdzali w słuszności pomysłu, którego efektem jest ta książka. Krzysztof Mazurek i Łukasz Sławatyniec 10

3 Rozdział 1 TREŚĆ REKLAMY A CHPL Obowiązujące przepisy prawa nakładają istotne ograniczenia odnośnie do swobody kształtowania przekazu reklamowego dotyczącego produktu leczniczego. Oprócz wymogów o charakterze technicznym w postaci zakazu rozdzielania warstwy reklamowej i informacyjnej przekazu reklamowego (zob. rozdział 3) oraz zakazu prezentowania informacji o produkcie w formie skróconej (zob. rozdział 4) istotne ograniczenia odnoszą się także do samej treści i sposobu formułowania przekazu reklamowego. Należy wskazać, iż zgodnie z art. 54 ust. 1 pr. farm. reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z ChPL. Co więcej, zgodnie z 6 ust. 2 jak i 12 ust. 3 r.r.p.l. dane zawarte w reklamie muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z ChPL. Spełnienie powyższych wymogów przez firmy farmaceutyczne jest jednak trudne. Pewne uogólnienia lub nieścisłości firmy argumentują faktem, że konieczność prezentowania danych w brzmieniu zgodnym z ChPL nie oznacza konieczności prezentowania ich w brzmieniu identycznym. Z powyższego z kolei wynika możliwość ingerowania w treść ChPL, w tym dopuszczalność używania odmiennego słownictwa. W szczególności, konieczność posługiwania się prostszym i łatwiejszym w odbiorze językiem niż język ChPL odnosi się do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości dotyczącej produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, której odbiorcy nie byliby w stanie zrozumieć skomplikowanego przekazu. Autorzy reklam podnoszą także, że pewne uproszczenia czy uogólnienia wynikają z samego charakteru reklamy, która jest przekazem z założenia krótkim. W orzecznictwie GIF niewątpliwie najliczniejszy jest zarzut niezgodności treści reklamy z treścią ChPL. Jednocześnie GIF bardzo rygorystycznie przestrzega, aby każda treść zawarta w przekazie reklamowym ściśle odpowiadała zapisom ChPL. W praktyce najczęstszy jest zarzut niezgodności wskazań przedstawionych w reklamie ze wskazaniami zawartymi w zatwierdzonej ChPL. Częstym zarzutem w orzecznictwie GIF jest także niezgodne z treścią ChPL prezentowanie informacji o przeciwwskazaniach oraz działaniach niepożądanych. Powyższe dotyczy w szczególności: zgodność informacji z ChPL słownictwo w reklamie przedstawienie wskazań 11

4 piśmiennictwo naukowe cytowanie ChPL 1) prezentowania wskazań w ogóle niezapisanych w ChPL, w tym często opartych na badaniach i eksperymentach naukowych lub wskazań zarejestrowanych w innych krajach, lecz nieodzwierciedlonych w polskim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) rozszerzającego prezentowania wskazań określonych w ChPL, w szczególności poprzez stosowanie uogólnień i skrótów myślowych; 3) prezentowania wskazań dotyczących terapii następstw schorzenia objętego wskazaniem, które to następstwa mogą występować także w związku z innymi schorzeniami niezależnie od schorzenia objętego wskazaniem danego produktu; 4) prezentowania zalet terapii skojarzonej z innym produktem bez wskazania takiej możliwości w treści ChPL; 5) prezentowania terapii długotrwałej produktu, podczas gdy ChPL zawiera wyłącznie wskazania do leczenia doraźnego i krótkotrwałego; 6) łagodzenia lub uogólniania informacji o działaniach niepożądanych produktu. Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił w orzecznictwie stanowisko, zgodnie z którym prezentowanie treści niezgodnych z ChPL, w tym wskazań lub dawkowania, dopuszczalne jest wyłącznie w piśmiennictwie naukowym, a nie w reklamie produktu leczniczego, która zawsze musi być zgodna z dokumentem referencyjnym. Jednocześnie należy wskazać, że przedstawianie danych w brzmieniu zgodnym z ChPL nie oznacza konieczności cytowania lub powtarzania każdego słowa z ChPL. Jednakże, zastosowanie innych sformułowań lub wyrażeń musi odzwierciedlać wszystkie informacje zawarte w ChPL i nie może prowadzić do sprzeczności lub nieścisłości z tym dokumentem. W szczególności, w reklamie leków OTC nie ma obowiązku posługiwania się terminologią naukową lub techniczną, jednakże jakiekolwiek uproszenia lub uogólnienia nie mogą w konsekwencji prowadzić do niezgodności treści zawartych w reklamie z treścią ChPL. Decyzja nr GIF-P-R-450/115-4/ZW/09/10 z dnia 11 lutego 2010 r. Decyzja Na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 53 ust. 1 i 54 ust. 1 i 2 i art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) oraz art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz z późn. zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje spółce N. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami prawa reklamy produktu lecznicze- 12

5 go C., prowadzonej w prowadzonej w formie folderów, znak: CC/113/7.09 oraz CC/127/8.09. Uzasadnienie Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych. Mając na uwadze wymienione powyżej uprawnienie ustawowe, Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie administracyjne w związku z podejrzeniem, że zamieszczona w folderach informacja: dla pacjentów ze zgagą nawracającą jako niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego narusza art. 53 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, iż reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu oraz zilustrowane w folderze wyniki badań porównawczych pantoprazolu naruszają art. 54 ust. 2, którego wynika, że dokumentacja przekazywana podmiotom profesjonalnym powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła. W przypadku zamieszczenia w folderze informacji niezgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego, dochodzi do naruszenia art. 54 ust. 1, który stanowi, iż reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, jak również art. 56 pkt 2 zabraniającego reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Strona w piśmie z dnia r. skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazała, iż w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozdziale 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania znajduje się informacja, że pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, a w rozdziale 4.2 Dawkowanie i sposób podawania informacja, że pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia. W ulotce dla pacjenta w rozdziale 2 Informacje ważne przed zastosowaniem produktu C. zawarta została informacja, że pacjenci cierpiący od pewnego czasu z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności powinni pozostać pod regularną kontrolą lekarza, a w rozdziale 3 Jak stosować lek C. zalecenie konsultacji z lekarzem, jeśli po stosowaniu produkty leczniczego przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. W ocenie Strony powyższe uzasadnia pozostawanie przez pacjentów, których zgaga ma charakter nawracający, lecz krótkotrwały, poza 13

6 zgodność wskazań z ChPL rozszerzenie zakresu wskazań kontrolą lekarską w warunkach leczenia produktem leczniczym dostępnym bez recepty. Zdaniem Strony, mając na uwadze widoczne na folderach hasło informujące o maksymalnym czasie leczenia produktem leczniczym C. oraz znajdujące się w dalszej części folderów zalecenie pouczenia pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią nie można uznać, że przedmiotowa reklama wprowadza w błąd. Ponadto Strona wskazała, iż dokonała przeglądu informacji podanych w obu folderach oraz informacji zawartych w odpowiednich publikacjach źródłowych i oświadczyła, iż w jej ocenie informacje w nich zamieszczone nie budzą wątpliwości mogących skutkować naruszeniem art. 54 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Strona przyznała jednak, iż informacja odnośnie wartości odsetka chorych, u których nastąpiło całkowite ustąpienie zgagi jest błędna, gdyż w folderze zamieszczono inną wartość aniżeli wynikającą z przytoczonej publikacji źródłowej. Wartość wskazana przez Stronę w przedmiotowych folderach pojawia się co prawda w przywołanej publikacji, jednakże w odniesieniu do innego parametru i innego czasu leczenia. Strona oświadczyła, iż przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za błędną treść obu folderów w tym miejscu. Dokonując oceny przedmiotowej reklamy pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie reklamy produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż narusza ona art. 53 ust. 1, art. 54 ust. 1 i 2 i art. 56 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ulega wątpliwości, iż przekaz, jaki otrzymuje odbiorca, nie jest tożsamy ze stanem faktycznym, zaś informacje zamieszczone w folderze są niezgodne z Charakterystyką Produkty Leczniczego. W związku z powyższym adresat danego przekazu jest wprowadzony w błąd, zaś zamieszczone w przedmiotowym przekazie informacje są nierzetelne. Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest zbieżne z opinią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której wprost wynika, że zamieszczone w folderach reklamowych produktu leczniczego C. stwierdzenie dla pacjentów ze zgagą nawracająca nie jest zgodne ze wskazaniami do stosowania tego preparatu zapisanymi w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Wskazaniem jest leczenie objawów choroby refluksowej przełyku i co trzeba wyraźnie podkreślić jest to leczenie krótkotrwałe. Zgaga jest jednym z objawów choroby refluksowej przełyku, ale może być również objawem wielu innych chorób układu pokarmowego, w tym również poważnych chorób o podłożu rozrostowym. Określenie «nawracająca» dopuszcza długotrwałe stosowanie, podczas gdy preparat ten jest jednoznacznie wskazany do leczenia krótkotrwałego. Podsumowując, produkt C. wskazany jest do objawowego krótkoterminowego leczenia pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem choroby refluksowej przełyku; a stwierdzenie dla pacjentów ze zgagą nawracającą nie może zostać zaakceptowane. W odniesieniu do wyników badań porównawczych pantoprazolu z innymi inhibitorami pompy protonowej (PPI), jak omperazol czy lanzoprazol, 14

7 w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się informacja: Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej (...). Umieszczenie w folderach reklamowych informacji o wyższej skuteczności pantoprazolu wobec innych PPI powinno być dokładnie potwierdzone wynikami badań klinicznych. Jak sama Strona wskazała w przedmiotowym folderze, nierzetelnie zamieszczono informację odnośnie wartości odsetka chorych, u których nastąpiło całkowite ustąpienie zgagi. W folderze bowiem zamieszczono inną wartość aniżeli wynikającą z przytoczonej publikacji źródłowej. Powyższe niewątpliwie świadczy o nierzetelnym przekazaniu informacji odbiorcom przedmiotowego przekazu reklamowego. Strona jak wynika z oświadczenia zawartego w jej wyjaśnieniach przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za błędną treść obu folderów w tym miejscu i nie kwestionuje niniejszego naruszenia. Decyzja nr GIF-P-R-450/121-5/JD/09/10 z dnia 20 stycznia 2010 r. Decyzja Na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, i art. 53 ust. 1, art. 54 ust. 1 i art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), 12 ust. 1 pkt 5, pkt 6, pkt 7 i pkt 8 i pkt 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) oraz art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje Spółce K. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami, reklamy produktów leczniczych L., L. H i L. HD, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie Przegląd Seksuologiczny, 2009, tom V, zeszyt 3. Uzasadnienie Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. Mając na uwadze wymienione powyżej uprawnienie ustawowe Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie administracyjne w związku z podejrzeniem, że informacja zawarta w ogłoszeniu o treści Losartan 15

8 (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego może naruszać art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, art. 54 ust, 1 wskazanej ustawy, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd oraz powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie. Wyżej wskazany komunikat sugeruje odbiorcy reklamy, że produkt leczniczy L. stanowi skuteczne rozwiązanie problemu zaburzeń erekcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Tymczasem z informacji zamieszczonej w dolnej części reklamy wynika, że wskazaniami do stosowania są: nadciśnienie tętnicze w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania i zgonu z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, leczenie niewydolności serca, jeżeli leczenie inhibitorem ACE jest niewskazane, ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i proteinuria. Przedmiotowa reklama wzbudziła też wątpliwości co do zgodności z 12 ust. 1 pkt 5, pkt 6, pkt 7 i pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327), gdyż zakres danych dotyczących dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz działań niepożądanych nie odpowiada zakresowi tych danych zawartych w odpowiednich rozdziałach zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zachodziło też podejrzenie niespełnienia wymogu określonego w przepisie 12 ust. 1 pkt 11 wskazanego rozporządzenia, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, dotycząca produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych musi zawierać informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta (tj. w zakresie określonym przepisem art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). W toku postępowania administracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do strony o wyjaśnienia. Strona w piśmie skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosła o przeprowadzenie postępowania na podstawie dowodów dołączonych do pisma oraz o wydanie decyzji stwierdzającej zgodność przedmiotowej reklamy z prawem. Strona nie zgodziła się z zarzutem, że zawarta w przedmiotowym ogłoszeniu informacja o treści Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego może 16

9 naruszać art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, art. 54 ust. 1 wskazanej ustawy, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. W uzasadnieniu swojego stanowiska oświadczyła, że przedmiotowe ogłoszenie, oprócz wyżej wskazanego hasła zawiera inne treści, które zostały pominięte w piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ocenie strony, pominięcie tych treści wpłynęło na błędną interpretację przedmiotowego sformułowania. Strona podniosła, że analiza reklamy powinna być dokonywana w kontekście całego materiału reklamowego i nie może ograniczać się do pojedynczych zwrotów reklamowych w oderwaniu od pozostałych jej elementów. Strona dokonała analizy treści reklamy i podkreśliła, iż informuje ona o tym, że nadciśnienie tętnicze wpływa na zaburzenia erekcji, co potwierdzone zostało w literaturze fachowej, na którą powołano się również w treści samej reklamy. Zdaniem strony, bezzasadny jest zarzut, że przedmiotowa reklama sugeruje, iż produkt leczniczy L. stanowi skuteczne rozwiązanie problemu zaburzeń erekcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy L. nie leczy bowiem zaburzeń erekcji, ale pośrednio wpływa jedynie na zaburzenia erekcji u osób z nadciśnieniem tętniczym, poprzez to, że leczy nadciśnienie tętnicze, które jest niejako przyczyną zaburzeń erekcji. Swoje stanowisko strona uzasadniła okolicznością że w piśmiennictwie naukowym występuje ugruntowany pogląd, iż nadciśnieniu tętniczemu często towarzyszą dysfunkcje seksualne. Kserokopie stosownych publikacji strona dołączyła do pisma skierowanego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zdaniem strony, zawarte w nich opinie naukowców dostatecznie potwierdzają prawidłowość twierdzenia, że losartan (np. L.) wpływa na poprawę życia seksualnego, jak również wskazują, że poprawa funkcji seksualnych u chorych na nadciśnienie tętnicze jest charakterystyczna nie tylko w przypadku pacjentów leczonych L., ale także innymi produktami leczniczymi grupy sartanów, w tym walsartanem. Informacje zawarte w przedmiotowym ogłoszeniu reklamowym są w ocenie strony prawdziwe, gdyż zostały w nim wskazane źródła, z których one pochodzą, tj. publikacje w fachowym piśmiennictwie, które opierają się na wynikach przeprowadzonych badań. Mając na względzie powyższe, strona oświadczyła, że opublikowane w literaturze naukowej wyniki badań w sposób dostateczny i wyczerpujący dowodzą że informacja Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego jest prawdziwa, a tym samym przedmiotowa reklama produktów leczniczych L., L. H i L. HD, kierowana do osób uprawnionych do wypisywania recept oraz osób prowacałościowa ocena materiału reklamowego wskazanie źródeł informacji 17

10 odbiorca reklamy a możliwość prowadzenia w błąd wskazania a właściwości dzących obrót produktami leczniczymi w formie ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie Przegląd Seksuologiczny, 2009, tom V, zeszyt 3 jest zgodna z obowiązującymi przepisami. Strona nie zgodziła się z zarzutem naruszenia art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd. Zdaniem strony, sformułowanie reklama wprowadzająca w błąd oznacza każdą reklamę, która w jakikolwiek sposób, w tym przez swoją formę wprowadza lub może wprowadzać osoby do których jest skierowana lub dociera, i która z powodu swojej zwodniczej natury może wpłynąć na ich postępowanie gospodarcze, lub która z tych powodów szkodzi lub może szkodzić konkurentowi. Mając na względzie powyższą definicję reklamy wprowadzającej w błąd, strona oświadczyła, że w jej ocenie nie wydaje się prawdopodobne, aby lekarz czytając przekaz mówiący o pozytywnym wpływie L. na zaburzenia erekcji mógł błędnie zrozumieć, że informacja wskazuje na wskazania L. do skutecznego rozwiązania problemów zaburzeń erekcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto, dokonując rozstrzygnięcia, czy dana reklama wprowadza w błąd należy mieć na uwadze fakt, iż jest ona adresowana do świadomego odbiorcy, który jest dodatkowo wysoko wyedukowanym lekarzem medycyny, dlatego też w ocenie strony nieuzasadnione jest sugerowanie możliwości wystąpienia kontuzji wśród odbiorców w niniejszej sprawie. Strona nie zgodziła się z zarzutem, że przedmiotowa reklama zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. W złożonych wyjaśnieniach strona podniosła, że jej treść, w tym sformułowanie Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego zawarte w przedmiotowym ogłoszeniu oceniane w kontekście całej reklamy jest zgodne z ChPL, gdyż wbrew opinii organu nie sugeruje odbiorcy, że L. może stanowić skuteczne rozwiązanie problemów zaburzeń erekcji w pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W ocenie strony, treść reklamy nie zawiera wskazania różnego od tego, które jest w ChPL, ale informuje jedynie o charakterystycznej naukowo potwierdzonej właściwości produktu leczniczego. Strona podniosła również, że obowiązujące przepisy prawa nie zabraniają zamieszczania w przekazie reklamowym produktu leczniczego dodatkowych informacji o produkcie leczniczym. Co więcej, przywołanie w reklamie informacji o pozytywnym wpływie leku na zaburzenia erekcji stanowi potwierdzenie właściwości charakterystycznych nie tylko dla konkretnego produktu, ale dla całej grupy leków, do której produkt leczniczy należy (sartany). Dlatego też w ocenie strony dodatkowa informacja o produkcie leczniczym pozytywnie wpływa na zaburzenia erekcji nie może być utożsamiana ze wskazaniem do stosowania leku, gdyż takie rozumienie komunikatu stanowi zwykłą nadinterpretację. W złożonych wyjaśnieniach strona wskazała, że zgodność informacji zawartej w reklamie z treścią ChPL nie oznacza obowiązku ograniczenia się w reklamie wyłącznie do treści ChPL. W jej ocenie zawieranie innych infor- 18

11 macji jest dopuszczalne, o ile nie pozostaje w sprzeczności z ChPL. W sytuacji gdy materiał naukowy powołuje się na dane naukowe dotyczące konkretnego schorzenia, tak jak w przedmiotowej reklamie, nieuzasadnione jest twierdzenie, iż takie działanie jest sprzeczne z prawem, gdyż informacji zawartej w publikacji naukowej nie ma w ChPL. Strona podkreśliła, iż ważne znaczenie dla oceny przedmiotowej reklamy pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami ma krąg odbiorców, do których kierowana jest reklama. Adresatami przedmiotowej reklamy są profesjonaliści, posiadający nie tylko wysoką wiedzę medyczną, ale również świadomość tego, że reklama to przekaz mający na celu zachęcenie, przedstawienie pozytywnych informacji, co w konsekwencji powoduje, iż słowa, zwroty i wyrażenia zawarte w reklamie są prezentowane w typowy dla przekazu reklamowego sposób. Zdaniem strony profesjonaliści nie traktują dosłownie pojedynczego słowa, lecz dokonują całościowej oceny materiału, a w przypadku wątpliwości zawsze mogą zweryfikować dane sięgając do ChPL czy też materiałów źródłowych. Uzasadniając swoje stanowisko, strona przywołała dominujący w aktualnym orzecznictwie i w doktrynie pogląd, zgodnie z którym nawet przeciętny konsument jest uważany za adresata rozważnego, który nie jest pozbawiony krytycyzmu i nie traktuje reklam dosłownie (wyrok ETS C-470/93), co upoważnia do postawienia tezy, iż skoro sam przeciętny konsument postrzegany jest jako świadomy adresat, to tym bardziej za takiego należy uznać lekarza. Zdaniem strony, reklamy produktów leczniczych ze wskazaniem do leczenia zaburzeń erekcji (których kopie zostały dołączone do pisma skierowanego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego) zawierają komunikaty wskazujące wprost na leczenie zaburzeń erekcji np. L. szybkie rozwiązanie problemu zaburzeń erekcji. Przedmiotowa reklama natomiast nie zawiera tak wyraźnego komunikatu o leczeniu zaburzeń erekcji, lecz wskazuje jedynie na pozytywny wpływ leku na erekcję. Dlatego też jej odbiorcy nie będą utożsamiać reklamowanego produktu z lekiem rozwiązującym skutecznie zaburzenia erekcji. Organ wykonując dyspozycję art k.p.a. poinformował stronę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego, zakreślając stosowny termin do zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym i wypowiedzenia się w jego przedmiocie. Strona w piśmie z dnia r. skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego podtrzymała dotychczasowe stanowisko zawarte w piśmie z dnia r. Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się z wyjaśnieniami strony nie podzielił jej stanowiska i stwierdził, że informacja o treści Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego zawarta w przedmiotowym ogłoszeniu nie jest zgodna z obowiązującymi przepisami w zakresie reklamy produktów leczniczych. W ocenie organu, wyżej wymienione hasło reklamowe wprost sugeruje odbiorcy reklamy, że L. może stanowić skuteczne rozwiązanie problemów zaburzeń erekcji w pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Tymczasem informacje spoza ChPL profesjonalni odbiorcy reklamy 19

12 wskazanie spoza ChPL precyzyjne podawanie wskazań swoboda formułowania przekazu piśmiennictwo naukowe z treści pkt 4.1 Wskazania do stosowania Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak również z informacji zamieszczonej w dolnej części przedmiotowej reklamy wynika, że wskazaniami do stosowania są: nadciśnienie tętnicze w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania i zgonu z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, leczeniu niewydolności serca, jeżeli leczenie inhibitorem ACE jest niewskazane, ochronie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i proteinuria. Także w innych rozdziałach Charakterystyki Produktu Leczniczego L. brak jest jakichkolwiek informacji dotyczących wyżej opisanego działania losartanu. Dlatego też organ stwierdził, że powyższe sformułowanie jest niezgodne z zatwierdzoną ChPL, co stanowi naruszenie art. 56 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zabraniającego prowadzenia reklamy, która zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz wprowadza w błąd, co stanowi naruszenie art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy. Jest to również naruszenie art. 54 ust. 1, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Stanowisko organu jest zbieżne z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 stycznia 2006 r. (sygn. akt. II OSK 421/05), w którym Sąd stwierdził, że: Jeżeli treść reklamy wykracza poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawiera informacje, które nie odwołują się precyzyjnie do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, narusza tym samym art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.). Z kolei z wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia r., sygn. akt I SA 1755/03, wynika, iż Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w szczególności dotyczących wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu. Mając na uwadze cytowane wyżej wyroki sądowe należy podkreślić, że informacje dotyczące korzystnego wpływu losartanu (L.) na zaburzenia erekcji u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym, pomimo że Charakterystyka Produktu Leczniczego takich wskazań nie zawiera, mogą być zamieszczane w piśmiennictwie adresowanym do lekarzy, nie zaś w reklamie produktu leczniczego, która zgodnie z art. 56 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W reklamie mogą znaleźć się informacje zaczerpnięte ze źródeł naukowych, pod warunkiem, że nie są one niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Informacje o korzystnym wpływie losartanu (L.) na zaburzenia erekcji u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na fakt, że nie wynikają z Charaktery- 20

13 styki Produktu Leczniczego wprowadzają odbiorcę w błąd, naruszają zatem przepis art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. W świetle powyższego orzeczenia NSA bezzasadny jest zatem argument strony, że zgodność informacji zawartej w reklamie z treścią ChPL nie oznacza obowiązku ograniczenia się w reklamie wyłącznie do treści ChPL. Nie sposób również zgodzić się z argumentem strony, że zawieranie innych informacji jest dopuszczalne, o ile nie pozostaje w sprzeczności z ChPL. Jak wskazano powyżej, informacje dotyczące określonych właściwości lub działania produktu leczniczego, które nie znalazły odzwierciedlenia w zatwierdzonej ChPL mogą być zamieszczane jedynie w piśmiennictwie fachowym nie zaś w reklamie produktu leczniczego. Należy ponadto podkreślić, że wymóg zgodności informacji zawartych w reklamie z ChPL nie może ograniczać się wyłącznie do zamieszczenia w reklamie informacji dotyczących wskazań terapeutycznych w brzmieniu zgodnym z CHPL, lecz obejmuje on także inne elementy reklamy m.in. hasła reklamowe, które przy pomocy różnych form przekonywania pośrednio lub bezpośrednio wskazują zastosowanie reklamowanego produktu. Jednakże one też muszą być zgodne z zatwierdzoną ChPL. Przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zakazujący prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego nie obejmuje przesłanki wprowadzenia w błąd w wyniku zamieszczenia w reklamie informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Pomimo więc oparcia informacji o korzystnym wpływie losartanu na zaburzenia erekcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na źródle w postaci piśmiennictwa naukowego, strona naruszyła art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy, skoro informacji tych nie ma w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Odmienna wykładnia powodowałaby, że pierwszeństwo należałoby dać niepotwierdzonym informacjom przed Charakterystyką Produktu Leczniczego, co jest sprzeczne z ratio legis przepisów odnoszących się do reklamy produktów leczniczych, którym jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa w zakresie stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślić, że Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem opracowanym na podstawie danych zawartych w dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej i biologicznej, farmakologiczno-toksykologicznej oraz klinicznej, będącej podstawą do wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast zgodnie z przepisem art. 23 ust. 2 wskazanej ustawy, jej treść jest zatwierdzana przez kompetentne organy uprawnione do wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Znaczenie powyższego dokumentu jako jedynego obiektywnego kryterium umożliwiającego weryfikację informacji o produkcie leczniczym przekazywanych w reklamie podkreślił Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w przywołanym powyżej orzeczeniu z dnia 29 listopada 2004 r. sygn. akt I SA 1755/03. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z zarzutem strony, iż dokonując oceny przedmiotowej reklamy ograniczył się jedynie do oceny treści Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego, pomijając zarówno całość zgodność całego przekazu z ChPL referencyjny charakter ChPL 21

14 sugestywne elementy przekazu miejsce publikacji reklamy przekazu w niej zawartego jak również nie uwzględnił kręgu odbiorców, do których jest adresowana. Należy podkreślić, że wbrew twierdzeniom strony przedmiotem oceny dokonanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego było ogłoszenie reklamowe jako całość, a nie pojedyncze sformułowania w nim zawarte. W toku postępowania wyjaśniającego organ stwierdził, że niektóre sformułowania zawarte w przedmiotowym ogłoszeniu naruszały przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, co szczegółowo uzasadnił powyżej. Odnosząc się do wskazanego stanowiska strony należy podkreślić, że siła przekazu reklamowego zawarta w każdym materiale reklamowym nie jest równomiernie rozłożona na poszczególne jego elementy. Pewne jego składowe charakteryzują się większą sugestywnością, co powoduje, że utrwalają się w pamięci odbiorcy. Jest to uzasadnione faktem, iż konstrukcja każdej reklamy jest podporządkowana sloganowi reklamowemu. W przedmiotowym ogłoszeniu takim sloganem jest sformułowanie o treści Losartan (np. L.) pozytywnie wpływa na erekcję, a w konsekwencji przyczynia się do polepszenia życia seksualnego. Niewątpliwie celem kampanii reklamowej prowadzonej przez stronę w formie przedmiotowego ogłoszenia było zdaniem organu zwrócenie uwagi odbiorcy na pewne właściwości leku L., których istnienie zostało wykazane w badaniach naukowych, a ich wyniki zostały opublikowane w piśmiennictwie naukowym. Należy podkreślić, że powyższe stanowisko organu nie neguje faktu istnienia badań naukowych potwierdzających korzystny wpływ losartanu (L.) na zaburzenia erekcji, jak również nie ocenia ich wartości pod względem merytorycznym. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na taki właśnie cel kampanii reklamowej czyli przekazanie komunikatu o korzystnym wpływie leku L. na zaburzenia erekcji wskazują również elementy graficzne przedmiotowego ogłoszenia zdjęcie mężczyzny i kobiety w konwencji life style, w żaden sposób nie nawiązujące do hipotensyjnego działania leku, lecz zaburzeń erekcji. Nieprzypadkowy jest także wybór miejsca publikacji przedmiotowej reklamy czasopismo Przegląd Seksuologiczny, którego tytuł wskazuje, iż jest ono adresowane do lekarzy specjalistów z zakresu seksuologii lub zainteresowanych tą dziedziną medycyny, zajmującą się między innymi leczeniem zaburzeń erekcji, nie zaś do kardiologów lub internistów którzy zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami dla produktu leczniczego L. powinni być najbardziej zainteresowani stosowaniem tego leku w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Odnosząc się do argumentu strony, że korzystny wpływ losartanu (L.) na zaburzenia erekcji został stwierdzony w badaniach opublikowanych w czasopismach naukowych, należy stwierdzić, że zgodnie z treścią art. 31 Prawa farmaceutycznego może ona jako podmiot odpowiedzialny wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 22