Nasz znak: SIAKat Katowice

Transkrypt

1 Nasz znak: SIAKat Katowice Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia ULZ Warszawa ul. Długa 38/40 Dotyczy podejrzenia o wprowadzanie produktów leczniczych Detralex oraz Eurespal do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po wygaśnięciu pozwolenia na import równoległy. Szanowna Pani Minister, Zgodnie z przepisami art. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne można wprowadzać do obrotu jedynie produkty posiadające ważne pozwolenie na import równoległy. Produkty Eurespal i Detralex są stale dostępne na polskim rynku, pomimo wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy z dniem 31 grudnia 2009r., co sugeruje, że mogą być nadal wprowadzane do obrotu. Wydawałoby się logiczne, że produktów wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 66 ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli pozostających w obrocie po wygaśnięciu pozwolenia na ich wprowadzanie powinno systematyczne ubywać. Jak się wydaje, w przypadku produktów Detralex i Eurespal dostępnych w imporcie równoległym, tendencja ta nie jest spadkowa. W obrocie pomiędzy hurtowniami a aptekami wciąż dostępne są ich duże ilości. W całej Europie trwa nieustający spór pomiędzy importerami równoległymi a producentami produktów leczniczych. W Polsce efektem tego sporu jest wprowadzanie większości importowanych równolegle produktów w nowych kartonikach, nie dających podstaw do sugerowania, iż importer równoległy narusza prawa do własności intelektualnej producenta. W przypadku produktów Detralex i Eurespal wprowadzanych przez firmę Inpharm Sp. z o.o. zastanawiające jest, iż produkt jest wprowadzany na rynek w opakowaniu łudząco podobnym do oryginalnego opakowania (wraz z logo i znakami towarowymi zastrzeżonymi), które do końca 2008 roku wprowadzane było na rynek przez firmę Servier. To niewątpliwie wymagało uzyskania zgody podmiotów powiązanych z firmą Servier. Sugerować to może, iż produkty Detralex i Eurespal w 2009r. były wprowadzane na rynek za zgodą firmy Servier, ponieważ sama firma Servier nie miała już takiej możliwości z powodu nie zakończenia pomyślnie procesu tzw. harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych. 1

2 Sytuacja taka naraża apteki na znaczące zagrożenie finansowe, gdyż zgodnie z pismami Ministerstwa Zdrowia, Detralex firmy Servier (nie ten Detralex z importu równoległego) pozostały na rynku po nieudanej harmonizacji mógł być nadal refundowany w całości osobom uprzywilejowanym jako lek dostępny wcześniej na receptę a nie OTC. Upodabnianie opakowań preparatów pochodzących z importu równoległego do opakowań producenta wprowadza apteki w błąd. W związku powyższym zasadne wydaje się podejrzenie, iż w roku 2009 importer równoległy Inpharm Sp. z o.o. mógł wprowadzać na rynek produkty Detralex i Eurespal za zgodą firmy Servier i kontynuuje tą praktykę, co w 2010r. jest już niezgodne z prawem. Za takim podejrzeniem przemawia: 1. dalsza obecność produktów leczniczych Detralex i Eurespal na rynku w opakowaniach łudząco podobnych do oryginalnych opakowań firmy Servier; 2. bardzo duża ilość ww. produktów pojawiających się nadal w obrocie pomiędzy aptekami i hurtowniami, mimo ponad półrocznego już zakazu wprowadzania nowych partii ww. produktów na polski rynek Składając na ręce Pani Minister powyższe wątpliwości, wyrażam nadzieje, że informacje zawarte w niniejszym piśmie pozwolą wyeliminować ewentualne nieprawidłowości związane z obrotem ww. produktami leczniczymi. Proszę o informację o podjętych działaniach. W załączeniu przesyłam skany opakowań produktów Detralex i Eurespal dostępnych w imporcie równoległym Inpharm Sp. z o.o. Z uszanowaniem dr farm. Stanisław Piechula Prezes Rady ŚIA 2

3

4

5

6