Certyfikowany Compliance Officer w Farmacji TRZYDNIOWY SPECJALISTYCZNY PRAKTYCZNY KURS DLA OSÓB ZAJMUJĄCYCH SIĘ COMPLIANCE

Transkrypt

1 Certyfikowany DLACZEGO WARTO UCZESTNICZYĆ W KURSIE: Wiedza specjalistyczna: zastosują Państwo zdobytą wiedzę z obszaru w praktyce Praktyka : praktyczne przykłady zaprezentowane podczas kursu znajda zastosowanie w Państwa codziennej działalności Najważniejsze aspekty prawne z obszaru wraz z najnowszymi zmianami Wymiana doświadczeń: zaprezentowana przez ekspertów wiedza dyskusje z pozostałymi uczestnikami kursu to fantastyczna okazja do zdobycia nowych doświadczeń i praktyk rynkowych Certyfikat: otrzymają Państwo certyfikat potwierdzający zdobytą wiedzę CERTYFIKAT uzyskał tytuł Certyfikowany kwietnia 2016, Warszawa Zdobył wiedzę i umiejętności z zakresu: Funkcja w organizacji aspekty prawne Znaczenie Narzędzia identyfikacji i szacowania ryzyka oraz monitoring i proces wdrażania compliance Metodyka tworzenia funkcji compliance Zadania a w praktyce badania klinicznego Etyka dystrybucji produktów, reklamy i sponsoringu PRELEGENCI: Dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, Adwokat, Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j. Adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Senior Associate, Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j. Wojciech Niezgodziński, Starszy Konsultant w Dziale zarządzania ryzykiem nadużyć (FIDS), EY Edyta Banach, Manager, AbbVie Polska Sp. z o.o. Jakub Galanty, Sr Manager, Quality & Governance, Biogen Poland Sp. z o.o. Andrzj Bednarczyk, Legal & Advisor, Bednarczyk Legal Piotr Zięcik, Adwokat, Partner ZFlegal, Przewodniczący Grupy ds. Prawnych Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce Dorota Łuczak-Dydowicz, Ekspert w zakresie dystrybucji produktów i wyrobów medycznych

2 Certyfikowany PROGRAM KURSU DZIEŃ I / 13 KWIETNIA ( ) SESJA I: (w trakcie sesji 15 min przerwa na kawę) FUNKCJA COMPLIANCE W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ - ASPEKTY PRAWNE Funkcja w firmie farmaceutycznej aspekty prawne Jakie przepisy prawne musi znać? Płaszczyzna krajowa i międzynarodowa (wspólnotowa) Wpływ regulacji krajowych i międzynarodowych na zakres kompetencji i pozycję funkcji w firmie farmaceutycznej Wewnętrzne Kodeksy/ Procedury Etyki jak skutecznie je zbudować i egzekwować Kodeks Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego, Współpracy z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów Dobre praktyki (laboratoryjna, dystrybucyjna, apteczna, dobra praktyka w reklamie) Polityka Nieprawidłowości związane z działalnością firmy farmaceutycznej rola Współpraca z organami nadzorczymi Nadużycia związane z własnością przemysłową Prowadzący: Dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, Adwokat, Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j. oraz Adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Senior Associate, Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j SESJA II: ZNACZENIE COMPLIANCE Zarysowanie doktryny (różnice interpretacyjne co do dziedziny zadań o tym profilu) Funkcja w organizacji Odróżnienie od audytu wewnętrznego Odróżnienie od ryzyka operacyjnego Możliwe synergie pomiędzy audytem a (audyt jako narzędzie słuchania i kontroli; działania wynikające z audytu; kompetencja i ocena audytora) Dlaczego warto być zgodnym? Jak szerzyć kulturę wśród pracowników? Czy dotyczy także naszych kontrahentów? jako część kultury przedsiębiorstwa i dopełnienie wymogów CorporateGovernance : komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna jako wsparcie dla zarządu przedsiębiorstwa Cele i ograniczenia Warunki efektywnego (m.in. niezależność, dostęp do informacji i personelu) Różne obszary Prowadzący: Wojciech Niezgodziński, Starszy Konsultant w Dziale zarządzania ryzykiem nadużyć (FIDS), EY Przerwa na kawę Sesja III: NARZĘDZIA IDENTYFIKACJI I SZACOWANIA RYZYKA ORAZ MONITORING I PROCES WDRAŻANIA COMPLIANCE Ryzyko braku zgodności/ ryzyko prawne i regulacyjne Identyfikacja i szacowanie ryzyka (macierz wyceny ryzyka, samoocena, ryzyko inherentne i rezydualne) Ryzyka nadchodzące - upstreamrisks Monitoring bieżący a monitoring efektywności mechanizmów kontrolnych dla ryzyka braku zgodności Najważniejsze kroki w celu zbudowania efektywnego programu compliance Szkolenia jako element wdrażania systemu compliance Nadużycia gospodarcze Prowadzący: Wojciech Niezgodziński, Starszy Konsultant w Dziale zarządzania ryzykiem nadużyć (FIDS), EY DZIEŃ II / 14 KWIETNIA ( ) SESJA I: (w trakcie sesji 15 min przerwa na kawę) METODYKA TWORZENIA FUNKCJI COMPLIANCE Miejsce komórki ds. w strukturze organizacji Zadania w Departamencie Prawnym? A może w jednostce ryzyka, w szczególności operacyjnego? A może w audycie? Wady, zalety, dopuszczalność różnych rozwiązań organizacyjnych Wymogi dla sprawnego funkcjonowania struktury w organizacji Współpraca departamentu z zarządem Przykładowe modele organizacyjne służące zapobieganiu przestępstwom Odpowiedzialność w przypadku braku zastosowania lub nieskutecznego wdrożenia modeli organizacyjnych INFRASTRUKTURA COMPLIANCE Pozycja funkcji w organizacji Jakie jest miejsce osoby odpowiedzialnej za? Organizacyjne odgraniczenie a od audytu wewnętrznego W jakich procesach uczestniczy i jak wygląda ich przebieg? Zarządzanie informacją poufną w ramach funkcji a Prowadzący: Edyta Banach, Manager Poland/Czech/Slovakia/Ukraine, AbbVie Polska Sp. z o.o.

3 Certyfikowany PROGRAM KURSU DZIEŃ III / 15 KWIETNIA ( ) SESJA II: COMPLIANCEOFFICER W PRAKTYCE Zestawienie czynności a Przydatne wskazówki praktyczne Lista kontrolna najważniejszych To Do's dla a Przykłady praktyczne REGUŁY WYWOŁUJĄ OPÓR COMPLIANCEOFFICER W POLU NAPIĘĆ Sytuacje konfliktowe i strategie rozwiązań Konflikty z pracownikami wewnątrz przedsiębiorstwa jako wsparcie działów specjalistycznych Delikatne postępowanie w kwestiach wrażliwych Rezygnacja z transakcji dla ochrony reputacji przedsiębiorstwa Zarząd jako ostatnia instancja decyzyjna Prowadzący: Jakub Galanty, Sr Manager, Quality&Governance, Biogen Poland Sp. z o.o Przerwa na kawę SESJA III: ZADANIA COMPLIANCE OFFICERA Kompetencje menedżerów ds. zgodności Zadania 'a Skuteczny program zapewnienia zgodności Szkolenia i komunikacja pracowników i podmiotów zewnętrznych Nadzór i kontrola - instrumenty i możliwości Identyfikacja i ewaluacja ryzyka Testowanie i monitoring Raportowanie działań i naruszenia zasad Podstawy i ograniczenie prawne dotyczące pracy 'a Doskonalenie zawodowe Skutki zaniechań lub naruszeń polityk i przepisów Prowadzący: Andrzej Bednarczyk, Legal & Advisor, Bednarczyk Legal SESJA I: COMPLIANCE BADANIA KLINICZNEGO PRZYPADKI PRAKTYCZNE Badanie kliniczne w ujęciu ogólnym Jakie są możliwe do zastosowania normy dla badania klinicznego Zasady w zakresie umów: aspekty ogólne pełnomocnictwo zlecenie przedstawicielstwo przetarg na usługi Umowa między Sponsorem, Centrum a Clinical Research Organisations badania klinicznego z ochroną danych osobowych ogólne wprowadzenie przepisy mające zastosowanie przepływ danych przeniesienie za granicę nominacje i instrukcje kodeks dyscyplinarny środki bezpieczeństwa sankcje Prowadzący: Piotr Zięcik, Adwokat, Partner ZFlegal, Przewodniczący Grupy ds. Prawnych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce SESJA II: ETYKA DYSTRYBUCJI PRODUKTÓW, REKLAMY I SPONSORINGU Wymogi etyczne dotyczące sprzedaży i marketingu Nieprawidłowości w promocji i dystrybucji produktów i wyrobów medycznych Zgodność działalności marketingowej z prawem i etyką Prowadzący: Dorota Łuczak-Dydowicz KONTAKT: Mariusz Kowalski m.kowalski@cge.edu.pl tel ,

4 PRELEGENCI Certyfikowany dr hab. Marek Świerczyński prof. UKSW, adwokat Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j. dr Dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adwokat Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j. Dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adwokat, jest współpracownikiem kancelarii prawnej KRK. Doradza przedsiębiorcom i organizacjom w zakresie prawa farmaceutycznego, refundacyjnego, leczniczego, własności intelektualnej, handlu elektronicznego oraz prawa prywatnego międzynarodowego. Referent na wielu konferencjach a także autor licznych publikacji, w tym współautor pierwszego podręcznika o prawie farmaceutycznym (dwa wydania z 2008 i 2012 r.) oraz monografii: Prawo reklamy i promocji, Prawo Internetu oraz Prawne aspekty handlu elektronicznego, a także suplementu encyklopedii Cyber Law in Poland. Jest zatrudniony na stanowisku profesora nadzwyczajnego w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego WPiA UKSW. Pełni funkcję stałego arbitra w Sądzie Polubownym ds. Domen Internetowych. Ekspert legislacyjny Pracodawców RP. W 2013 r. pracował w Szwajcarii pełniąc funkcję LegalDirectorAfrica, S-Africa, Israel dla międzynarodowej korporacji farmaceutycznej. Agnieszka Zielińska-Krywoniuk Adwokat, Senior Associate Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j Agnieszka Zielińska-Krywoniuk posiada bogate doświadczenie w zakresie doradztwa prawnego dotyczącego badań klinicznych, obrotu, dystrybucji, bezpieczeństwa oraz reklamy i promocji dla klientów z branży farmaceutycznej, żywieniowej, wyrobów medycznych oraz kosmetyków. Jej praktyka obejmuje również doradztwo w zakresie jakości oraz odpowiedzialności za produkt. Reprezentuje klientów przed sądami i organami regulacyjnymi. Prowadziła wiele audytów prawnych w spółkach farmaceutycznych, w tym audytów w zakresie compliance. Zastępowała Good Marketing Practice Managera w jednej z wiodących firm farmaceutycznych podczas jego czasowej nieobecności. Agnieszka Zielińska-Krywoniuk doświadczenie zawodowe zdobywała podczas pracy w firmach prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO) oraz dwóch wiodących międzynarodowych kancelariach prawnych w Warszawie. Prowadzi szkolenia wewnętrzne dla firm, występuje jako prelegent na konferencjach organizowanych dla klientów z branży farmaceutycznej oraz była wykładowcą podyplomowego Studium Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej. Wojciech Niezgodziński Starszy Konsultant w Dziale zarządzania ryzykiem nadużyć (FIDS), EY Wojtek jest absolwentem Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, na kierunku Finanse i Rachunkowość. Uzyskał tytuł magistra ze specjalizacją w zakresie Międzynarodowych Rynków Finansowych. Posiada certyfikaty Dyplomowanego Audytora Wewnętrznego (CIA - CertifiedInternal Auditor) oraz Biegłego ds. Wykrywania Oszustw i Nadużyć Gospodarczych (CFE - Certified Fraud Examiner). Jest także członkiem Instytutu Audytorów Wewnętrznych (IIA) oraz Stowarzyszenia Biegłych ds. Przestępstw i Nadużyć Gospodarczych (ACFE). Doświadczenie w sektorze farmaceutycznym Był zaangażowany w ponad 50 projektów, obejmujących przeprowadzanie audytów procesów biznesowych, weryfikację transakcji oraz analizę i ocenę systemów kontroli wewnętrznej m.in. w spółkach sektora branży farmaceutycznej i medycznej, w tym: dla jednej z wiodących firm farmaceutycznych koordynuje przeprowadzenie cyklicznego kwartalnego audytu zgodności z wewnętrznymi regulacjami przy realizacji transakcji zakupowych, wydatków służbowych i wchodzeniu w interakcje m.in. z funkcjonariuszami publicznymi. Był zaangażowany w szereg zagranicznych projektów obejmujących przeglądy zgodności dystrybutorów globalnej firmy farmaceutycznej. Uczestniczył w procesie analizy i weryfikacji anonimowego zawiadomienia o możliwych nieprawidłowościach, które miały miejsce w oddziale jednej z wiodących, globalnych firm farmaceutycznych. Prowadził audyt dochodzeniowy będący częścią globalnego przeglądu w jednej z największych firm farmaceutycznych pod kątem obowiązywania amerykańskiej ustawy antykorupcyjnej (FCPA). Dla globalnej firmy produkującej sprzęt medyczny prowadził przegląd po przejęciu oddziału innej firmy (post-acquisitioncomplianceduedilligence). Edyta Banach Regionalny w AbbVie Polska Sp. z o.o. Odpowiedzialna za całość procesów compliance w Polsce, Słowacji, Czechach i na Ukrainie. Poprzednio pracowała w firmie AstraZeneca, początkowo jako doradca podatkowy, następnie jako Kierownik ds. Zgodności. Swoje doświadczenie zawodowe zdobywała również w firmach doradczych (PwC, Accenture, Ernst&Young) oraz instytucjach finansowych (Credit Suisse oraz Bank Millennium). Absolwentka Szkoły Głównej Handlowej. Andrzej Bednarczyk Adwokat, członek Warszawskiej Izby Adwokackiej. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, słuchacz studiów podyplomowych Prawa Europejskiego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Akademii Europejskiego i Polskiego Prawa Spółek w Szkole Głównej Handlowej, Negocjacji i mediacji w Szkole Wyższej Psychologii Społecznej oraz Prawa Własności Intelektualnej na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Współtwórca Kodeksu Etycznego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty PASMI. Jest Certyfikowanym 'em przez IIR i Polski Instytut Dyrektorów. Należy do Stowarzyszenia Prawa Konkurencji oraz Stowarzyszenia Administratorów Bezpieczeństwa Informacji. Pracował w międzynarodowych korporacjach z branży farmaceutycznej, chemicznej i FMCG, w których pełnił role in-houselawyer'a i complianceoffcer'a. Specjalizuje się w kwestiach prawa farmaceutycznego i medycznego, prawie reklamy, IP, kwestiach antykorupcyjnych, ochrony danych osobowych, compliance i audytu, prowadzeniem negocjacji, prawie umóworaz sporach sądowych. Jakub Galanty Sr Manager, Quality&Governance, Biogen Poland Sp. z o.o. Absolwent Wyższej Szkoły Handlowej w Krakowie, Pôle Universitaire Léonard de Vinci w Paryżu La Défense oraz London South Bank University. Od 2005 r. zajmował się budowaniem struktur i kultury compliance w regionie środkowoeuropejskim firmy Bayer, z uwzględnieniem różnic dla poszczególnych gałęzi przemysłu, jak farmacja czy chemia. Od 2012 r. kieruje pracami działu compliance, jakości oraz rejestracji w firmie Biogen Poland, pełniąc równocześnie funkcję 'a dla 5 krajów regionu środkowo-europejskiego. Aktywny członek Grupy ds. Etyki i Przejrzystości Związku Pracodawców INFARMA, pełniąc w niej rolę wiceprzewodniczącego w latach oraz przewodniczącego od roku 2014 do dziś, skupiając się na sprawnym wdrażaniu Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych oraz Kodeksu Przejrzystości. Spełniony mąż, ojciec oraz członek społeczności. Pasjonat narciarstwa oraz tenisa ziemnego. Piotr Zięcik Adwokat, Partner w Kancelarii ZFlegal Zięcik Forysiak i Partnerzy Przewodniczący Grupy ds. Prawnych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Wpisany na listę adwokatów Okręgowej Rady Adwokackiej w Warszawie. Ukończył studia prawnicze na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie i odbył studia w zakresie prawa Unii Europejskiej na Uniwersytecie w Leuven w Belgii. Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem prawa badań klinicznych oraz prawie własności intelektualnej i ochrony danych osobowych. Brał udział w realizacji szeregu projektów dotyczących praktycznych aspektów prawa farmaceutycznego i prowadzenia badań klinicznych. Posiada znaczące doświadczenie w zakresie transakcji dotyczących przejęć na rynku internetowym i doradzaniu przy negocjowaniu umów w zakresie prawa własności intelektualnej. Ponadto, występował wielokrotnie jako pełnomocnik w postępowaniach dotyczących ochrony praw autorskich, danych osobowych i ochrony dóbr osobistych.

5 WYPEŁNIJ I WYŚLIJ ZGŁOSZENIE FAKSEM LUB EM info@certge.pl Certyfikowany C0544 Stanowisko/Dział: Tel.: Fax: DANE DO FAKTURY Firma: Ulica/skr.pocztowa: NIP: Kod pocztowy/miejscowość: OSOBA DO KONTAKTU PODANIE JEJ DANYCH UŁATWI KONTAKT W SPRAWACH ORGANIZACYJNYCH: Komu jeszcze Pani / Pana zdaniem możemy przesłać informacje o tym wydarzeniu: WARUNKI UCZESTNICTWA Koszty udziału w kursie: do od PLN + 23% VAT Oszczędzasz 300 PLN Cena obejmuje: udział w kursie, dokumentajcę, wyżywienie. Ceny nie zawierają kosztów parkingu i noclegów PLN + 23% VAT Udział pracowników jednostek budżetowych w szkoleniach jest zwolniony z VAT w przypadku finansowania w przynajmniej 70% ze środków publicznych. Prosimy w takim przypadku o przesłanie oświadczenia. o Oświadczam, że udział w zamówionym szkoleniu będzie opłacony w przynajmniej 70% ze środków publicznych Podpis: SPOSÓB PŁATNOŚCI: płatność na podstawie faktury proforma lub VAT na konto: PKO Bank Polski S.A.: Upoważniam firmę Certified Global Eductaion Sp. z o.o. do wystawiania faktury bez podpisu. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 14 dni przed rozpoczęciem kursu uczestnik zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia. Możliwe jest bezpłatne delegowanie zastępstwa nawet w dniu rozpoczęcia zajęć. W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie dłuższym niż 14 dni przed szkoleniem organizator zwróci 100% dokonanej wpłaty. Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania kursu z przyczyn niezależnych oraz dokonywania zmian w projekcie szkoleniowym. W przypadku odwołania kursu przez Organizatora zobowiązuje się on do pełnego zwrotu dokonanych OSOBA AKCEPTUJĄCA UDZIAŁ Oświadczam, że zapoznałem się z warunkami uczestnictwa i akceptuję je. Data: Podpis: Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji od CGE na podane adresy (zgodnie z ustawą z dn. 29 sierpnia 1997 o ochronie danych osobowych - Dz. U. z 2002r. Nr 101, poz. 926 z późn. zm.). Data: Podpis: Hotline: fax: Internet: info@certge.pl KRS: , Sąd Rejonowy dla miasta stołecznego Warszawy, NIP: , REGON , Kapitał zakładowy: zł Więcej informacji znajdą Państwo w internecie pod adresem: