Rozdział 6 Czy telefony komórkowe zakłócają pracę wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów? Przegląd literatury

Transkrypt

1 Rozdział 6 Czy telefony komórkowe zakłócają pracę wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów? Przegląd literatury Anna Pławiak-Mowna, Andrzej Krawczyk 1 Wprowadzenie Problem zakłócania pracy kardiologicznych implantów elektromedycznych przez telefony komórkowe jest tematem wielu dyskusji. Naukowcy i badacze z całego świata studiują problem interakcji telefon komórkowy wszczepialny kardiowerter defibrylator (ang. Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD). Na wyniki badań i eksperymentów naukowych oczekują zarówno specjaliści zajmujący się problemem kompatybilności elektromagnetycznej, lekarze elektrofizjolodzy jak i pacjenci zabezpieczeni wszczepialnym defibrylatorem serca. Ostatni z wymienionych, zainteresowani są potencjalnymi zaburzeniami w pracy ICD wynikającymi z ekspozycji ich nosicieli (a tym samym implantów) na pole elektromagnetyczne. Japońscy naukowcy [23] przeprowadzili ankietę wśród pacjentów zabezpieczonych kariologicznymi implantami należących do Japońskiego Stowarzyszenia Pacjentów ze Stymulatorem Serca, pytając o problemy związane z interferencjami elektromagnetycznymi w życiu codziennym. Ponad półtora tysiąca pacjentów uczestniczyło w badaniu, 610 z nich (38.9%) wskazało jako główne źródło zaburzeń pracy implantu telefon komórkowy. Autorzy przeprowadzali badania naukowe związane z ekspozycją implantów kardiologicznych (stymulatorów serca) na pole elektromagnetyczne generowane przez telefony i stacje bazowe GSM [19], [20]. Przegląd wyników badań pozwoli rozpoznać potencjalne zaburzenia w pracy wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów będące odpowiedzią na zewnętrzne interferencje od telefonów komórkowych. Wyniki eksperymentów przedstawionych w literaturze oraz sposób ich realizacji zostaną uwzględnione przez Autorów przy opracowywaniu eksperymentów in vitro. W pracy zaprezentowano problem oddziaływania telefonów komórkowych na pracę wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów oraz wyniki badań takiej interakcji przedstawione w literaturze fachowej. 2 Wszczepialny kardiowerter defibrylator w polu elektromagnetycznym 2.1 Kardiologiczny implant elektromedyczny wszczepialny kardiowerter defibrylator Kardioimplanty są w chwili obecnej rozpowszechnionymi medycznymi urządzeniami elektronicznymi, wszczepianymi w organizm ludzki dla zachowania właściwej czynności elektrycznej serca. Pełnią one rolę detekcyjną (wykrywanie zaburzeń) i terapeutyczną. Wszczepialny kardiowerter defibrylator (ICD) został wynaleziony ponad ćwierć wieku temu (1980) przez lekarza polskiego pochodzenia Mieczysława Mirowskiego. Szacuje się, że w roku 2003 w Polsce wszczepiono łącznie 1012 takie urządzenia. Pierwszy zabieg wszczepienia tego implantu w kraju przeprowadzono 20 lat temu w I Klinice Kardiologii Śląskiej Akademii

2 Medycznej w Katowicach. Zaobserwować można tendencję wzrostową implantacji kardiowerterów defibrylatorów. Wszczepialny kardiowerter defibrylator jest precyzyjnym medycznym urządzeniem elektronicznym. Nowoczesne implanty to urządzenia ważące nie więcej niż 90 gramów o wielkości 6cm x 5cm x 1.5cm. Implant zawiera w sobie mikrokomputer oraz długotrwałe źródła energii zamknięte w tytanowej obudowie. Poprzez przewody/elektrody urządzenie to monitoruje rytm pracy serca i dostarcza energię wykorzystywaną do stymulacji, kardiowersji i/lub defibrylacji. Wszczepialny kardiowerter defibrylator (Rys. 1) jest częścią systemu defibrylacji. Dwie części tego systemu (defibrylator, elektrody) umieszcza się w organizmie człowieka. Trzecia część, urządzenie programujące implant, z wykorzystaniem pola elektromagnetycznego umożliwia komunikację z urządzeniem i jego przeprogramowywanie. Do funkcji wszczepialnego kardiowertera defibrylatora należą: 1. rozpoznanie przedsionkowego i komorowego sygnału elektrokardiograficznego, 2. wykrycie i klasyfikacja rozpoznanego sygnału zgodnie z zaprogramowanym rytmem serca, 3. działanie terapeutyczne w celu przerwania częstoskurczu komorowego lub migotania komór, 4.elektrostymulacja w przypadku rozpoznania bradykardii i/lub uruchomienie terapii resychronizacji pracy serca W przypadku, kiedy wykryta zostanie nieprawidłowość w rytmie serca, zainicjowana zostanie jedna z dwóch rodzajów terapii do przerwania tej niemiarowości. Wysokoenergetyczny impuls (shock) jest przesyłany jest pomiędzy zwojami elektrody w prawej komorze a obudową wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora i/lub inną elektrodą. Implant z jednej strony spełnia funkcję stymulatora serca, czyli przywraca sercu prawidłowy rytm, a z drugiej wygasza częstoskurcz komorowy (migotanie komór), mogący prowadzić do nagłego zgonu. Producenci sprzętu elektromedycznego projektują urządzenia medyczne, tak aby były one odporne na działanie pola magnetycznego o składowej elektrycznej powyżej 10 V/m (w przypadku urządzeń medycznych podtrzymujących życie) jak proponują przedstawiają międzynarodowe standardy [25]. Zachowanie tych standardów pozwoli na zredukowanie ryzyka potencjalnych interferencji elektromagnetycznych. Szczegółowe standardy kompatybilności elektromagnetycznej dla wszczepialnych kadriowerterów defibrylatorów są aktualnie opracowywane przez organizację standaryzującą (ISO) [26]. Rys. 1. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) wykrywa niemiarowość rytmu serca zagrażającą życiu oraz reaguje na nią generując sygnały elektryczne [3]

3 2.2 Odpowiedź wszczepialnych stymulatorów serca na zewnętrzne interferencje Od dziesięciu lat naukowcy na świecie badają funkcjonowanie wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów eksponowanych na sztucznie generowane pole elektromagnetyczne. Wykazano, że interferencje elektromagnetyczne powodują znaczące zaburzenia u pacjentów zabezpieczonych wszczepialnymi kardiowerterami defibrylatorami. Przegląd strony jednego z producentów ICD firmy Medtronic [14] pozwala na wyrobienie z grubsza opinii, które ze źródeł pola elektromagnetycznego mogą zaburzać pracę implantów. Wszczepialne kardiowertery defibrylatory są wrażliwe na pole elektromagnetyczne generowane przez urządzenia do użytku osobistego (telefony komórkowe), sprzęt przemysłowy (zgrzewarki dielektryczne, linie przesyłowe), aparaturę medyczną (tomograf rezonansu magnetycznego). Producenci implantów kardiologicznych wskazują grupy ww. urządzeń jako bezpieczne, możliwe do wykorzystania przy zachowaniu środków ostrożności oraz takie, z którymi należy unikać kontaktu. Należy pamiętać, że pole elektromagnetyczne może również generować potencjały elektryczne na elektrodach odbierających sygnały, wówczas interferencje elektromagnetyczne powodują niewłaściwe funkcjonowanie implantu. Poniżej wymieniono możliwe zaburzenia w pracy wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów generowane przez zewnętrzne interferencje: 1. (czasowe) zatrzymanie generowania impulsów przez urządzenie, 2. nieprawidłowości przy realizacji funkcji terapeutycznych a. zaburzenia detekcji częstoskurczu komorowego, b. zaburzenia detekcji migotania komór, c. zaburzenia stymulacji (nieskuteczna stymulacja). 2.3 Metody badania implantów kardiologicznych eksponowanych na sztucznie generowane pole elektromagnetyczne 1. Badanie implantu poza organizmem z wykorzystaniem fantoma (in vitro in phantom) wykonywane jest w środowisku modelującym organizm ludzki testowany implant zanurzany jest w cieczy, której skład w pewnym przybliżeniu odpowiada składowi tkanki biologicznej, natomiast źródło pola elektromagnetycznego umieszcza się w bezpośrednim otoczeniu implantu. Badania tego rodzaju pozwalają na testowanie interakcji pomiędzy implantem a wieloma rodzajami źródeł pola elektromagnetycznego. Wielokrotne powtarzanie testów dla różnych wariantów wzajemnego położenia urządzeń (implantu i urządzenia zakłócającego) oraz aranżacja ich wzajemnego oddalenia, wartości natężenia pola elektromagnetycznego, trybu pracy implantu pozwalają na określenie częstotliwości i warunków występowania zaburzeń w pracy implantu. 2. Badanie implantu poza organizmem (in vitro) wykonywane jest w sposób analogiczny do opisanego powyżej. Jednak w przypadku tego rodzaju badania testowane urządzenie nie jest zanurzone w cieczy. Badania prowadzą do wyznaczenia progu normalnej pracy kardiostymulatora i odległości od źródła zakłóceń. 3. Badanie implantu pracującego w organizmie ludzkim (in vivo) wykonywane jest z udziałem pacjentów wolontariuszy eksponowanych na sztucznie generowane źródła pola elektromagnetycznego. Wykrycie nieprawidłowości w pracy implantu związane z analizą przebiegu elektrokardiogramu zarejestrowanego w czasie ekspozycji pacjentów na działanie pola elektromagnetycznego. Wychwycenie nieprawidłowości i powiązanie ich z oddziaływaniem pola elektromagnetycznego (odległością od źródła, mocą emitowaną przez urządzenia zakłócające) umożliwia wiarygodną ocenę zagrożenia.

4 4. Symulacje komputerowe pozwalają na prognozowanie potencjalnych nieprawidłowości, które mogą zaistnieć podczas testowania kardioimplantów z udziałem pacjentów wolontariuszy. Metoda ta pozwala określić zależność pomiędzy zewnętrznym polem elektromagnetycznym a poziomem napięcia indukowanego na wejściowym porcie stymulatora. 3 Interakcja wszczepialne kardiowertery defibrylatory a telefony komórkowe przegląd doniesień w literaturze fachowej Na potrzeby pracy przeszukano zasoby serwisu Narodowej Biblioteki Medycznej (the National Library of Medicine) oraz Narodowego Instytut Zdrowia (the National Institute of Health) [16], oferują one dostęp do następujących baz danych doniesień literaturowych: PubMed [22] zawiera ponad 16 milionów cytowań z medycznej bazy danych MEDLINE oraz innych czasopism biomedycznych i nauk biologicznych. PubMed Central [21] cyfrowe archiwum czasopism biomedycznych i poświęconych naukom biologicznym. Online Mendelian Inheritance in Man (OMIM) zawiera informacje dotyczące genetyki. Books udostępnia kolekcje biomedycznych pozycji literaturowych. W pracy wykorzystano również specjalistyczne czasopisma: Pacing and Clinical Electrophysiology (PACE) czasopismo Międzynarodowego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (International Cardiac Pacing and Electrophysiology Society) wydawca Blackwell Publishing [18], The Journal of the American Medical Association (JAMA) międzynarodowe czasopismo medyczne [11], Annals of Noninvasive Electrocardiology czasopismo Międzynarodowego Stowarzyszenia Metody Holtera i Elektrokardiologii Nieiwazyjnej (the International Society for Holter and Noninvasive Electrocardiology) wydawca Blackwell Publishing [13], The Journal of the American College of Cardiology czasopismo Amerykańskiego Kollegium Kardiologii (the American College of Cardiology) wydawca Elsevier [10], European Heart Journal (EHJ) czasopismo Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (the European Society of Cardiology) wydawca Oxford Journals [6], Indian Pacing and Electrophysiology Journal czasopismo Indyjskiego Towarzystwa Rytmu Serca (Indian Heart Rhythm Society) [8], Circulation czasopismo Amerykańskiego Stowarzyszenia Serca (American Heart Association) [5], Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology międzynarodowa publikacja poświęcona badaniom i rozwojowi międzynarodowych technik i terapii arytmii serca - wydawca Springer [12]. Wyniki badań przedstawionych w specjalistycznej literaturze światowej: skupiają się na próbie oceny niepożądanego wpływu telefonów komórkowych na pracę wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów;

5 precyzują skutki oddziaływań interferencji elektromagnetycznych na ww. układ; podają krytyczną odległość źródła zakłóceń od implantu, która zapewnia niezakłóconą pracę urządzenia; raporty zawierają również próby wyszczególnienia kardioimplantów mniej odpornych na działanie pól elektromagnetycznych względem ich typów i rodzajów. 3.1 Testowanie ICD w polu elektromagnetycznym badania z udziałem pacjentów wolontariuszy Jak wnioskuje Tandogan [24], telefony komórkowe nie powodują zaburzeń w funkcjonowaniu wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów. Badaniami objął on 43 pacjentów. Dwa z telefonów komórkowych (GSM 900 MHz) umieszczono po stronie przeciwnej od miejsca implantacji testowanego urządzenia i w odległości 50 cm od niego. Następnie włączono telefon i dwóch badaczy przeprowadziło dwudziestosekundową rozmowę, telefon wyłączono. Ta sama procedura powtarzana była również dla odpowiednio dla odległości 30, 20, 10 cm. Na końcu, procedura zrealizowano w sytuacji, gdy anteny telefonów stykały się z miejscem implantacji kardiowertera defibrylatora. W rezultacie nie zaobserwowano żadnych zmian w funkcjonowaniu implantów w czasie wykonywania procedury testowej. Badacz ze Stanów Zjednoczonych Fetter ze współpracownikami [7] przetestował jeden typ telefonu oraz różne modele wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów jednego producenta. Nie zaobserwował on, żadnej interakcji pomiędzy testowanymi implantami a telefonem komórkowym. Naukowcy badali, czy interferencje elektromagnetyczne, generowane przez cyfrowe telefony komórkowe w sieci North American Digital Communications (TDMA-50), mogą zakłócać funkcjonowanie implantu. Przetestowano różne modele dostęnych na rynku kardiowerterów jednego producenta (Medtronic Inc.). Testy kliniczne z udziałem pacjentów wolontariuszy przeprowadzono z udziałem 41 osób. Badacze sformułowali wniosek, że telefony komórkowe TDMA-50 nie zakłócają pracy testowanych modeli implantów. Jakkolwiek, zalecili oni, aby pacjenci zabezpieczeni wszczepialnymi kardiowerterami defibrylatorami nie nosili/umieszczali cyfrowych telefonów komórkowych w obrębie 15 cm od implantu. Naukowcy z Niemiec, Niehaus i współpracownicy [15] przeprowadzili badania z udziałem 97 pacjentów zabezpieczonych różnymi modelami wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów. Pacjentów eksponowano na pole elektromagnetyczne generowane przez cyfrowe telefony komórkowe (GSM 900 MHz, 1,8 GHz). Efekty ekspozycji na promieniowanie wysokiej częstotliwości testowano przy nieprzerwanym zapisywaniu wewnątrzsercowego sygnału elektrokardiograficznego. Podczas zapisywania aparat telefoniczny umieszczono w bezpośredniej bliskości ucha pacjenta i miejsca implantacji urządzenia. Niehaus i współbadacze zanotowali epizody interferencji (utrata łączności z implantem lub czasowe blokada urządzenia podczas badania) u 38 pacjentów-wolontariuszy, większość zaburzeń (93%) obserwowano w przypadku, gdy telefon komórkowy znajdował się w bezpośredniej bliskości implantu. Niemniej jednak, badacze podsumowali badania stwierdzeniem, że interferencje elektromagnetyczne generowane przez cyfrowe telefony komórkowe w sieciach D i E, powszechnie stosowane w Europie, nie zaburzają pracy jednojamowych kardiowerterów defibrylatorów w warunkach życia codziennego. Podobne wyniki zaobserwowali Occhetta i współpracownicy [17] oraz hiszpańscy badacze pod kierownictwem Jimeneza [9]. Włoscy badacze Occhetta i współpracownicy [17] wykonali doświadczenia z trzydziestoma pacjentami ochotnikami zabezpieczonymi modelami kardiowerterów defibrylatorów (Telectronics, CPI, Medtronic, Ventritex, Ela Medical). Testy przeprowadzono dla systemów

6 telefonii komórkowej TACS i GSM. Przy czym dla obydwu systemów testy przeprowadzono: przy zestawianiu połączenia, odbieraniu połączenia, rozmowy (konwersacja/słuchanie). Telefony komórkowe umieszczano początkowo przy głowicy programującej, następnie w pobliżu miejsca implantacji elektrod, a następnie, w dłoni pacjenta. U wszystkich ocenianych modeli zaobserwowano znaczące zaburzenia przy transmisji telemetrycznej, w sytuacji gdy telefon komórkowy (TACS i GSM) umieszczono w bezpośredniej bliskości głowicy programującej. Zakłócenia zaobserwowano szczególnie w czasie zestawienia i odbierania połączenia, w większości przypadków prowadziło to do zaburzenia i utraty telemetrii. Nie zaobserwowano zaburzeń w detekcji arytmii w czasie testów z telefonami komórkowymi umieszczonymi nad miejscem implantacji kardiowertera defibrylatora. Podczas doświadczeń wykonanych z telefonami komórkowymi umieszczonymi w pobliżu elektrod i w dłoni pacjenta, nie zanotowano zaburzeń w telemetrii oraz zaburzeń w detekcji arytmii. W czasie wzbudzonego migotania komór i odbierania rozmowy telefonicznej, aparat telefoniczny w pobliżu implantu, rozpoznanie niemiarowości było zawsze prawidłowe i nie opóźnione. Hiszpański badacz Jimenez i współpracownicy [9] testowali wpływ telefonów komórkowych, zarówno w sieci analogowej jak i cyfrowej, z wykorzystaniem różnych modeli kardiowerterów defibrylatorów. Różne modele telefonów komórkowych, pracujące z różną mocą, umieszczono w okolicach implantu i elektrod, przy czym nieprzerwanie obserwowano (zapisywano sygnał EKG) pracę implantu, a następnie poddano zapis ocenie. Częściową utratę telemetrii zanotowano u 14 pacjentów (8 z analogowymi telefonami, 6 z cyfrowymi telefonami). Badacze podsumowali badania nie zademonstrowaliśmy znaczących interferencji elektromagnetycznych z telefonami w sieci cyfrowej i analogicznej. Naukowcy z Włoch, Barbaro i współpracownicy [1] opracowali protokół ad hoc do wykorzystania w testach in vivo dla większości wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów dostępnych na rynku międzynarodowym. Testy wykonano dla trzech telefonów komórkowych, dwa z nich pracowały w systemie GSM, jeden w TACS (Total Access Communication System). Eksperymenty in vivo przeprowadzono z udziałem 13 pacjentów zabezpieczonych ośmioma rodzajami implantów. W czasie testów telefony GSM wywołały interferencje w 4 z 6 testowanych implantów. Zaobserwowano: zatrzymanie generowania impulsów przez urządzenie, przeprogramowanie implantu, fałszywie dodatnie rozpoznawanie migotania komór i częstoskurczu komorowego, zaburzenia w funkcjonowaniu implantu pociągnęły za sobą niewłaściwe działanie terapeutyczne urządzenia. Niepożądane efekty ograniczały się do obszaru wokół złączy implantu (connectors). 3.2 Testowanie ICD w polu elektromagnetycznym badania in vitro, in vitro w fantomie Włoscy badacze (Barbaro et al. [1]) opracowali protokół ad hoc do wykorzystania również w testach in vitro dla większości wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów dostępnych na rynku międzynarodowym. Podobnie jak w przypadku badań z udziałem pacjentów wolontariuszy testy przeprowadzono z wykorzystaniem trzech telefonów komórkowych, dwa z nich pracowały w systemie GSM, jeden w TACS (Total Access Communication System). Do eksperymentów wykorzystano fantom reprezentujący korpus człowieka. Przebadano sześć implantów od pięciu producentów, każde z urządzeń podczas testów zanurzano w roztworze solanki imitującej tkanki ludzkie. Nie zaobserwowano nieprawidłowości w funkcjonowaniu wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów eksponowanych na sztucznie generowane pole elektromagnetyczne. Badacze ze Stanów Zjednoczonych (Fetter et al. [7]) przetestowali jeden typ telefonu komórkowego i różne modele wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów jednego

7 producenta, nie zaobserwowali oni żadnych interakcji pomiędzy telefonem komórkowym a testowanymi implantami. Naukowcy badali, czy interferencje elektromagnetyczne, generowane przez cyfrowe telefony komórkowe w sieci North American Digital Communications (TDMA- 50), mogą zakłócać funkcjonowanie implantu. Przetestowano różne modele dostępnych na rynku kardiowerterów jednego producenta (Medtronic Inc.). Testy in vitro przeprowadzono z zarówno analogowym jak i cyfrowym telefonem komórkowym. Badania eksperymentalne nie wykazały żadnej interakcji pomiędzy implantem a telefonem komórkowym. Jakkolwiek, stałe pole magnetyczne generowane przez telefon komórkowy umieszczony w bezpośredniej bliskości implantu w odległości mniejszej bądź równej 0.5 cm uaktywniało wewnętrzny przełącznik implantu (reed switch), co skutkowało czasowym zawieszeniem detekcji częstoskurczu komorowego i migotania komór. Odmienne wyniki uzyskali inni badacze ze Stanów Zjednoczonych Bassen i współpracownicy [2]. W eksperymentach zaobserwowali oni poważne zaburzenia wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów eksponowanych na pole elektromagnetyczne generowane przez antenę telefonów komórkowych. Cyfrowe telefony komórkowe z wielodostępem z podziałem czasu (Time Division Multiple Access) amplituda modulacji powoduje większość zaburzeń nadmiarowy impuls wysokoenergetyczny lub wstrzymanie generowanie impulsów na wyjściu implantu. Ta elektromagnetyczna interferencja występuje tylko w sytuacji, gdy telefon komórkowy znajduje się w odległości cm od generatora impulsów implantu zanurzonego na głębokość 0.5 cm w 0.18% roztworze solanki. Trzy modele implantów zostały poddane na pole elektromagnetyczne generowane prze dwa typy cyfrowych telefonów i jeden analogowy. Każdy z nich emitował maksymalną moc. Interferencje elektromagnetyczne zaobserwowano w różnym stopniu, ale od wszystkich telefonów wykorzystanych przy testach. Zahamowanie generowania impuslów na wyjściu implantu zanotowano w jednym kardiowerterze defibrylatorze. Implanty te z kolei były najbardziej wrażliwe i stosowały funkcje terapeutyczne w sposób niewłaściwy w przypadku, gdy odległość pomiędzy testowanymi urządzeniami wynosiła do 5.8 cm. W przypadku, gdy telefon (TDMA- 50 Hz) umieszczono w odległości minimalnej 2.3 cm, zatrzymanie spowodowane wyładowaniem zaobserwowano w jednym z testowanych implantów. Tabela 1 przedstawia zależność pomiędzy liczbą przetestowanych wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów a zanotowanymi zaburzeniami w funkcjonowaniu implantów, w tabelach 2 i 3 przedstawiono parametry i warunki badań z podziałem odpowiednio na badania z udziałem pacjentów wolontariuszy i badania z wykorzystaniem fantoma. Tabela 1 Zaburzenia w funkcjonowaniu wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów eksponowanych na pole elektromagnetyczne generowane prze t 聥 lefony komórkowe przeląd doniesień literaturowych Pierwszy autor Liczba przebadanych EMI (%) wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów Barbaro et al [1] 13 3 (23.1%) 聂 assen et al [2] 3 3 (100%)

8 Chiladakis et al 䁛 䀳 6 7 (19.Ĵ%) 4] Fetter et al [7] 41 0 (0%) Jimenez et al [9] (5.1%) Niehaus et al [15] (19.4%) Occhetta et al [17] (100%) Tandogan et al 9 0 (0%) [24]

9 Tabela 2 Parametry badań z udziałem pacjentów wolontariuszy przegląd doniesień literaturowych Pierwszy autor Barbaro et al [5] GSM Chiladakis et al [4] (900 MHz ), DCS (1.8 GHz) /4test y wyko nano dla impl antó w pracu jącyc h w tryba ch VVI i DDD wyst ąpien ie interf erenc ji testo Liczba pacjentó w biorących udział w badaniu Telefon komórkowy wykorzystany w eksperymentach/liczb a telefonów komórkowych 13 GSM, TACS (900 MHz)/ 2,1 Informacje dodatkowe i opis badań podczas testów telefony GSM wywołały interferencje w 4 z 6 testowanych implantów zaburzenia zaobserwowano w bezpośredniej bliskości telefonu do złączy implantu

10 wano w trybi e pracy telef onu: stand by, wybi erani e połąc zenia, rozm owa słuch awka telef onu i końc ówka anten y telef onu umie szczo no w pobli żu ucha pacje nta, nastę pnie telef on prze mies zcza no w be zpośr ednie

11 sąsie dztw o impl antu, a na konie c dokła dnie pona d kardi ower ter defib rylat or i elekt rody Fetter et al [7]36 Jimenez et al [9] Niehaus et al [15] 41 North American Digital Communications (TDMA-50) / 1 do testów wykorzystano telefon pracujący w trybie wybierania numeru (obierania rozmowy) i rozmowy umieszczony przy prawym, lewym uchu przemieszczając aparat wzdłuż położenia przewodów i elektrod oraz wzdłuż przewodów i elektrod w kierunku złączy implantu miejscu implantacji, symulując sytuację, gdy pacjent przenosi telefon w kieszeni koszuli na piersi oraz na pasku 72 GSM (900 MHz) sieć cyfrowa i analogiczna telefony komórkowe pracujące z różną mocą, przemieszczano w kierunku kardiowertera defibrylatora i elektrod, zapisując sygnał elektrokardiograficzny implantu, a następnie poddawano zarejestrowany sygnał analizie 97 GSM (900 MHz, 1.8 GHz)/ 2 aparat telefoniczny umieszczano w bezpośredniej bliskości ucha pacjenta oraz ponad miejscem implantacji kardiowertera defibrylatora, autorzy badań zanotowali utratę telemetrii oraz czasowe zawieszenie

12 Occhetta et al [17] Tandogan et al [24] 30 TACS and GSM (900 MHz) / 1,1 pracy implantu podczas badania u 38 pacjentów, większość z zaburzeń (93%) miała miejsce w bezpośredniej bliskości telefonu i implantu zaobserwowano zaburzenia funkcjonowania implantu podczas wybierania numeru, odbierania połączenia, aktywnej rozmowy (dialogu), pasywnej konwersacji (słuchanie) telefony komórkowe umieszczono początkowo w kontakcie z głowicą programującą, następnie w pobliżu elektrod, a na końcu w dłoni pacjenta. Następnie powtórzono badania w celu sprawdzenia zaburzeń w detekcji arytmii we wszystkich przebadanych zestawach zaobserwowano zakłócenia w telemetrii w przypadku, gdy telefony komórkowe (TACS i GSM) umieszczono w bezpośredniej bliskości implantów i głowicy programującej; zakłócenia obserwowano szczególnie podczas zestawiania połączenia i odbierania rozmowy, w większości przypadków była to utrata telemetrii podczas testów wykonanych z wykorzystaniem telefonów komórkowych umiejscowionych w bezpośredniej bliskości przewodów i elektrod lub w dłoni pacjentów, nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w telemetrii, czy zaburzeń w detekcji niemiarowości 43 GSM (900 MHz) / 2 testy wykonano przy aranżacji odległości pomiędzy testowanymi urządzeniami 50 cm, 30 cm, 20 cm, 10 cm dwóch badaczy podczas testów wykonało 20-sekundową rozmowę przez telefon, a następnie telefon wyłączono.

13 Table 3 Paramtery badań in vitro/in vitro w fantomie przegląd doniesień literaturowych Pierwszy autor Liczba przeba danych implant ów Telefon komórkowy wykorzystany w ekeprymentach/li czba telefonów komórkowych Barbaro et al [1] 6 GSM and TACS (900 MHz)/ 2,1 Bassen et al [2] 3 TDMA-50, TDMA-11 / 3 Fetter et al [7] 4 North American Digital Communications (TDMA-50) 836 MHz, 900 MHz/1 Informacje dodatkow iopis badań nie zaobserwowano żadnych zakłóceń testowany implant zanurzono na głębokość 0.5 cm w 0.18% roztworze solanki, implanty wracały do właściwego trybu pracy po usunięciu telefonów komórkowych z bezpośredniego sąsiedztwa kardiowerterów defibrylatorów interferencje elektromagnetyczne zaobserwowano, gdy antena telefonu umieszczona była nad głowicą implantu odległość antena telefonu testowany implant wynosiła około 1 cm test magnetyczny testowany implant zaprogramowano z wykorzystaniem specjalistycznego oprogramowania, taka by wewnętrzny przełącznik implantu (reed switch) został aktywowany przez magnes, telefon komórkowy (zawierający magnes w słuchawce), został przeniesiony w bezpośrednią bliskość implantu, a następnie przeniesiony wokół, a dalej zmniejszano dystans i rejestrowano generowanie impulsów przez implant stałe pole magnetyczne generowane przez telefon komórkowy umieszczony w pobliżu implantu w odległości >= 0.5 cm uaktywniało wewnętrzny przełącznik implantu (reed switch), co powodowało czasowe zawieszenie detekcji częstoskurczu komorowego

14 i migotania komór. 4 Podsumowanie Wyniki badań nie dają jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy telefony komórkowe zaburzają funkcjonowanie wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów. W życiu codziennym pacjentów zabezpieczonych tego rodzaju implantami istotnym problemem jest wrażliwość na oddziaływanie powszechnie stosowanych telefonów komórkowych. Przegląd doniesień literaturowych pozwala na sformułowanie wniosku, że telefony komórkowe wywołują interferencje elektromagnetyczne jeśli pracują w bezpořredniej bliskości bądź podczas programowania implandu. Przegląd literatury fachowej pozwala rozpoznać problem potencjalnych zaburzeń w `racy wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów bđdących odpowiedzią na zewnętrzne interferencje od telefonów komórkowych. Maisel and współpracownicy [13] prezentują rezultaty przeglądu Stymulatory serca i wszczepialne kardiowertery defibrylatory coroczny raport przedstawiany Administrację Żywności i Lekarstw (Food and Drug Aministrarion) z lata W tych latach w Stanach Zjednoczonych, dokonano implantacji 415,780 kardiowerterów defibrylatorów, 8489 z tych implantów zostało usuniętych z powodu zaburzeń w ich funkcjonowaniu. Maisel podaje, że 31 zgonów spowodowanych było zaburzeniami w pracy wszczepialnych kardiowerterów defibrylatorów. Rozwiązanie problemu zaburzeń w funkcjonowaniu implantów spowodowanych przez interferencje elektromagnetyczne od telefonów komórkowych istotne jest zarówno dla firm elektronicznych jak i producentów kardioimplantów. Pacjenci zabezpieczeni wszczepialnymi kardiowerterami defibrylatorami nie są w stanie kontrolować natężenia pola i jego częstotliwości, jednak mogą oni wpływać na przykład odległość od źródła zakłóceń i czas ekspozycji na pole elektromagnetyczne. Literatura

15 [1] Barbaro V., Bartolini P., Belloci F., Caruso F., Dnato A., Gabrielli D., Militello C., Montenero AS., Zecchi P.: Electromagnetic interference of digital and analog cellular telephones with implantable cardioverter defibrillatmrs: in vitro and in vivo studies, Pacing Clin Electrophysiol 1999:22(4): [2] Bassen HI., Mo/re HJ., Ruggera PS., Cellular Phone Interference Testing of Implantable Cardiac Defibrillators In Vitro, Pacing and Clinibal ELectbophysiol 1998 Sept; 21: [3] Biotronik Website, [4] Chiladakis JA., Davlouros P, Agelopooulos G., Manolis AS., In-vivo testing of digital cellular telephones in patients with implantable cardioverter-defibrillators, Eur Heart J 2001; 22: [5] Circulation Website, circ.ahajournals.org [6] European Heart Journal Website, [7] Fetter JG., Ivans V., Benditt DG., Collins J., Digital cellular telephone interaction with implantable cardioverter-defibrillators, Am Coll Cardiol. 1998; 31(3): [8] Indian Pacing and Electrophysiology Journal Website, [9] Jimenez A., Hernandez Madrid A., Pascual J., Gonzales Rebollo JM., Fernandez E., Sanchez A., Ortega J., Lozano F., Munoz R., Moro C., ElectromagnetIc interfarence bdtween automatic defibrillators and digitah and analog cellular telephones, Rev Esp Cardiol 1998 May; 51(5): [10] Journal of the American College of Cardiology Website, ElseviEr Uebsite, www,elsevier.com [11] Journal of the American Medical Association Website, [12] Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology Website, Springer Website, [13] Maisel WH., Moynahan M., Zuckerman BD., Gross TP., Tovar OH., Tillman DB., Schultz DB., Pacemaker and ICD Generator Malfunctions Analysis of Food and Drug Administration Annual Reports, JAMA, 2006;295(16): [14] Medtronic Website, [15] Niehaus M., Gille K., Cierpka R., Korte T., Tebbenjohanns J., Interference of two common European digital cellular phones with implantable cardioverter-defibrillators, EHJ 2002; 23(7): [16] The National Library of Medicine and the National Institute of Health Website, [17] Occhetta E., Plebani L., Bortnik M., Sacchetti G., Trevi G., Implantable cardioverter defibrillators and cellular telephones: is there any interference?, Pacing Clin Electrophysiol 1999 Jul;22(7): [18] Pacing and Clinical Electrophysiology (PACE) Website, Blackwell Publishing Website, [19] Pławiak-Mowna A., Krawczyk A..: Interference of base station antenna with cardiac pacemakers preliminar research results, XII International Symposium on Electromagnetic Fields in Mechatronics, Electrical and Electronic Engineering, ISEF 2005, Baiona, Hiszpania, Vigo, 2005, s. [6] CD-ROM [20] Pławiak-Mowna A., Krawczyk A.: The examination of cardiac pacemaker malfuctions at electromagnetic environment, Przegląd Elektrotechniczny, 2006:5:63-65 [21] PubMed Central Website (The National Library of Medicine and the National Institute of Health),

16