MIĘDZYLABORATORYJNE BADANIA BIEGŁOŚCI W

Transkrypt

1 RAPORT MIĘDZYLABORATORYJNE BADANIA BIEGŁOŚCI LABORATORIÓW BADAJĄCYCH MIĘSO NA OBECNOŚĆ WŁOŚNI METODĄ WYTRAWIANIA WSPOMAGANEGO MIESZADŁEM BADANIA DODATKOWE Marzec

2 Spis treści Zawartość I. Informacje ogólne Badania biegłości i ich znaczenie Organizacja badań biegłości Zakres badań: Obiekt badań, homogenność i stabilność Zasady statystycznego opracowania wyników Interpretacja wartości wskaźników osiągnięć Bibliografia... 8 II. Informacje szczegółowe

3 I. Informacje ogólne 1. Badania biegłości i ich znaczenie Badania biegłości stanowią jedną z podstawowych metod zewnętrznej oceny jakości (External Quality Assessment EQA) i słuŝą ocenie kompetencji laboratorium do realizacji badań lub pomiarów w porównaniu z innymi uczestnikami. Badania biegłości przez porównania międzylaboratoryjne, oprócz określania i monitorowania zdolności laboratorium do wykonywania badań, mogą słuŝyć, miedzy innymi: identyfikacji problemów w laboratoriach, w tym inicjowaniu działań naprawczych, ustaleniu efektywności i porównywalności nowych metod badawczych, dostarczaniu klientom laboratoriów wiarygodnych wskaźników zaufania, identyfikowaniu róŝnic miedzy laboratoriami, określaniu cech charakterystycznych metody czy określaniu właściwości materiałów odniesienia. Udział w porównaniach międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości stanowi jeden ze sposobów monitorowania miarodajności przeprowadzanych badań stanowi teŝ jeden z głównych elementów procesu sterowania jakością. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wymaga by laboratoria posiadały procedury sterowania jakością zapewniające stałe monitorowanie miarodajności wyników badań dostarczanych klientom. Jednostki akredytujące i oceniające laboratoria, na podstawie zapisów normy PN-EN ISO/IEC 17011:2006, wymagają od laboratoriów akredytowanych lub ubiegających się o akredytację uczestnictwa w badaniach biegłości i odpowiedniego reagowania na uzyskiwane rezultaty. Wykazanie kompetencji do przeprowadzania badań zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005, w stosunku do laboratoriów podkreśla równieŝ norma ISO 7218:2008. Polityka Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) dotyczącą wykorzystywania badań biegłości i porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów zawarta jest w dokumencie DA-05. W stosunku do laboratoriów urzędowej kontroli Ŝywności na mocy przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 882/2004/WE wymaga się akredytacji na zgodność ze standardem ISO a stąd udziału w badaniach biegłości jako podstawowego wykazania kompetencji. Uczestnictwo w programach badania biegłości daje laboratoriom obiektywne środki do oceny i wykazywania wiarygodności uzyskiwanych badań. Podstawowe zastosowanie programów, tj. ocena zdolności laboratorium do kompetentnego wykonywania badań, moŝe dotyczyć samooceny laboratorium, oceny przez ich klientów lub oceny przez strony trzecie, takie jak jednostki akredytujące lub organy kontrolne. Zaufanie, co do tego, Ŝe laboratorium stale uzyskuje wiarygodne rezultaty jest najistotniejszą kwestią dla klientów laboratorium. 3

4 NaleŜy jednak zdecydowanie podkreślić i mieć na uwadze, Ŝe: istnieje róŝnica pomiędzy oceną kompetencji laboratorium poprzez ocenę jego całkowitej działalności w odniesieniu do ustalonych wymagań, a analizą wyników uczestnictwa w badaniach biegłości. Analiza ta moŝe być rozpatrywana jedynie, jako źródło informacji o kompetencjach technicznych laboratorium w danym czasie, w określonych warunkach badania odnoszących się do konkretnego programu badania biegłości badania biegłości powinny być rozpatrywane w kontekście całego systemu sterowania jakością w laboratorium. Nie mogą być stosowane, jako substytut rutynowej, zaplanowanej działalności w ramach wewnętrznej kontroli, jakości laboratorium i jako takie nie stanowią środka kontroli analityka lub analityków laboratorium badania biegłości mogą wskazywać laboratoriom uczestniczącym jedynie na moŝliwość wystąpienia lub wystąpienie problemu wymagającego podjęcia działań korygujących i zapobiegawczych a nie diagnozują przyczyny wystąpienia problemu 2. Organizacja badań biegłości Organizatorem programu badań międzylaboratoryjnych jest Krajowe Laboratorium Referencyjne ds. diagnostyki włośnicy, zlokalizowane w Zakładzie Higieny śywności Pochodzenia Zwierzęcego Państwowego Instytutu Weterynaryjnego-Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach (PIWet-PIB). Organizator, jako Krajowe Laboratorium Referencyjne, na mocy zapisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 882/2004/WE, Rozporządzenia Komisji (WE) 2075/2005 oraz Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej, jest zobowiązany do organizacji badań porównawczych pomiędzy krajowymi laboratoriami urzędowymi i zapewnienia odpowiedniego późniejszego zastosowania takich badań porównawczych. Badania międzylaboratoryjne zostały zorganizowane w oparciu o wytyczne zawarte w przewodnikach ISO/IEC 43-1:1997 Badania biegłości przez porównania międzylaboratoryjne oraz ILAC-G13:08/2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Scheme. Organizator posiada akredytację systemu zarządzania na zgodność ze standardem PN- EN ISO/IEC 17025:2005 o numerze AB485. Zgodnie z przyjętymi załoŝeniami w kaŝdym z województw działa wyznaczony przez Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii koordynator: termin przesyłania próbek oraz sposób ich dostarczenia jest uzgadniany z wojewódzkim koordynatorem, 4

5 uczestnicy badań byli zobligowani do wykonania badań w ciągu pięciu dni od chwili dostarczenia próbek do laboratorium. KaŜdy z uczestników badań otrzymał własne hasło i login dostępu do strony Podobnie jak w ubiegłym roku metodyka badań oraz zasady przesyłania wyników znajdują się na ww. stronie. 3. Zakres badań: Badanie mięsa surowego na obecność włośni jest badaniem jakościowym jednak do badań biegłości traktowane jest, jako badanie ilościowe mające na celu podanie liczby znalezionych pasoŝytów w próbce. 4. Obiekt badań, homogenność i stabilność Jak podkreślono wcześniej, celem niniejszego badania biegłości jest ocena kompetencji laboratoriów prowadzących badanie mięsa surowego na obecność włośni metoda wytrawiania próbki zbiorczej z zastosowaniem magnetycznego mieszania. Jako materiał testowy zastosowano mięso wieprzowe fortyfikowane larwami włośni w kapsułkach Ŝelatynowych. Badania jednorodności materiału testowego przeprowadzono dla losowo wybranych próbek z partii materiału przygotowanego do badania biegłości, po jego zapakowaniu w docelowe opakowania, przed wysłaniem do uczestników badań. Otrzymane przez uczestników próbki do badania nie wymagały Ŝadnych dodatkowych czynności poza rutynowo wykonywanymi w laboratorium, a tym samym nie wprowadzały dodatkowych źródeł błędu. 5. Zasady statystycznego opracowania wyników Na standardową procedurę oceny raportowanych przez Uczestników wyników składa się wyznaczenie wartości przypisanej, obliczenie statystycznych wskaźników charakteryzujących uzyskane rezultaty oraz ocena osiągniętych rezultatów. Wartości parametrów niezbędnych w statystyce badania biegłości wyznaczono w oparciu o zastosowanie metod statystycznych, zgodnych z wytycznymi dokumentów ISO/IEC 43-1:1997, ISO 13528:2005 oraz norm PN-ISO do - 6:2002. Metody te pozwalają na wyznaczenie odchylenie standardowego oceny biegłości. 5

6 Odchylenie standardowe dla oceny biegłości Odchylenie standardowe dla oceny biegłości σ jest określane na podstawie wyników raportowanych przez Uczestników badania. NaleŜy zauwaŝyć, Ŝe wartość odchylenia standardowego dla oceny biegłości określanego w taki sposób moŝe zmieniać się w kolejnych rundach dla danych kierunków badań, co utrudnia zastosowanie wartości wskaźników oceny do monitorowania w czasie zachodzących trendów. Wskaźniki osiągnięć Za kryterium oceny wyników badań ilościowych przyjęto: Wskaźnik z, gdzie z = x X σ x wynik Laboratorium X wartość przypisana σ odchylenie standardowe oceny biegłości W zaleŝności od wartości wskaźnika z uzyskane przez Laboratorium wyniki badań ilościowych uznaje się za: z 2 zadawalające 2 < z < 3 wątpliwe z 3 niezadawalające Zgodnie z zaleceniami Wspólnotowego Laboratorium Referencyjnego (CRL) wyniki fałszywie ujemne uznano za niezadowalające pomimo uzyskania wartości wskaźnika z nieprzekraczającego z Interpretacja wartości wskaźników osiągnięć Kiedy Laboratorium raportuje wynik dający wartość wskaźnika z powyŝej 3,0 lub poniŝej -3,0, wówczas wynik taki powinien być rozpatrywany jako sygnał działania wskazujący na konieczność podjęcia działań mających na celu szczegółową analizę przypadku i podjęcie odpowiednich działań. Wartości takie w Raporcie zaznaczono czerwonym kolorem. Podobnie, wartość wskaźnika powyŝej 2,0 i poniŝej -2,0 powinna być rozpatrywana jako sygnał ostrzegawczy. Wartości takie w raporcie zaznaczono kolorem Ŝółtym. Pojedynczy sygnał działania lub sygnały ostrzegawcze w dwóch kolejnych rundach badań biegłości powinny być 6

7 rozpatrywane, jako informacja o wystąpieniu anomalii wymagającej szczegółowej analizy i podjęcia działań. Przy interpretacji wartości wskaźników oceny wykorzystanych w niniejszych badaniach biegłości naleŝy zwrócić uwagę, Ŝe: wartość wskaźnika zero wskazuje na perfekcyjny wynik a taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko, nawet w najbardziej kompetentnych laboratoriach najczęściej uzyskiwane wartości wskaźników mieszczą się w zakresie od - 2,0 do 2,0. Niewielkie wahania wartości w górę i w dół w obrębie tego zakresu są pojawiają się przypadkiem, są typowe i nie wskazują na zmiany w osiągnięciach. Stąd wynik 1,7 nie jest gorszy od wyniku 0,3 i nie wskazuje na pogorszenie osiągnięć a więc laboratorium z wynikiem 1,7 nie jest gorsze od laboratorium z wynikiem 0,3. 7

8 7. Bibliografia [1] ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons [2] PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne badania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących [3] PN-EN ISO/IEC 17011:2006 Ocena zgodności Wymagania ogólne dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność [4] Przewodnik ISO/IEC 43-1:1997 Badanie biegłości przez porównania międzylaboratoryjne. Część 1: Projektowanie i realizacja programów badania biegłości [5] PN-ISO 5725:2002 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów (Część 1-6) [6] Rozporządzenie (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i Ŝywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt [7] Rozporządzenie Komisji (WE) 2075/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące urzędowych kontroli w odniesieniu do włośni (Trichinella) w mięsie (Dz. Urz. UE nr L 338 z , str ). [8] Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U Nr 33 poz. 287 z późn. zm.) [9] Thompson, M. and Wood, R., 2006 The International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories, Pure Appl. Chem. Vol. 78, No. 1, pp [10] Dokument PCA DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystywania badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów, wydanie 4 z dnia 07 lutego 2008 r. [11] EA-2/10 EA Policy for Participation In National and International Proficiency Testing Activities [12] EA-3/04 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing [13] ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation In National and International Proficiency Testing Activities [14] ILAC G22:2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing [15] ILAC-G13:08/2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Scheme [16] ISO 7218:2008 Microbiology of food and Animals feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations 8

9 II. Informacje szczegółowe Wyniki badań zebrano w IV tabelach prezentujących serie próbek na róŝnych poziomach wzmocnienia. Tab.1. Próbki na poziomie I. Kod laboratorium Kod próbki Wynik Z-score Ocena cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,4 Niezadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,4 Niezadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,1 Niezaowalająca cc_ ,1 Zadowalająca 9

10 Tab. 2 Próbki na poziomie II. Kod laboratorium Kod próbki Wynik Z-score Ocena cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Niezadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,8 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,6 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,9 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,2 Niezadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,7 Niezadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca 10

11 Tab. 3. Próbki na poziomie III larw. Kod laboratorium Kod próbki Wynik Z-score Ocena cc_ ,6 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,8 Niezadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,6 Zadowalająca cc_ ,9 Zadowalająca cc_ ,9 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,8 Niezadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,8 Niezadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,9 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,8 Niezadowalająca cc_ ,8 Niezadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,3 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,0 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,2 Zadowalająca cc_ ,8 Zadowalająca cc_ ,7 Zadowalająca cc_ ,5 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca cc_ ,1 Zadowalająca cc_ ,4 Zadowalająca 11

12 Tab.4. Próbki ślepe (0 larw włośni). Kod laboratorium Kod próbki Wynik Ocena cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Niezadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Niezadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Niezadowalająca cc_ Zadowalająca cc_ Niezadowalająca cc_ Zadowalająca W badaniu udział wzięło 39 laboratoriów. Osiem laboratoriów uzyskało wynik niezadowalający. Raport opracowali: Zatwierdził: lek. wet M. RóŜycki, lek. wet E. Chmurzyńska, lek. wet E. Bilska Zając. KONIEC RAPORTU prof. Jacek Osek 12