KARTONIARKA DO BUTELEK

Transkrypt

1 Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Aleksandra Fleminga Warszawa SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA KARTONIARKA DO BUTELEK Opracował Akceptował Zatwierdził Kierownik Zakładu Farmacji 3400 Kierownik Oddziału Utrzymania Ruchu Produkcyjnego 2340 Dyrektor Pionu Produkcji 3000 Dariusz Osiński Marek Gołosz Zbigniew Józwik

2 1 Cel Opis Projektu Zakres Projektu Informacje Ogólne Zakres Dostawy Opis systemu Mycie i czyszczenie Parametry Krytyczne Procesu Kryteria Akceptacji Wymagania Operacyjne Środowisko Rzut Warunki fizyczne Przewidywane warunki operacyjne Konstrukcja i materiały Urządzenie Panel sterowania: Zespół kodowania System podawania ulotek (opcjonalnie) Dokumentacja techniczna: Wymagania dokumentacyjne Dokumentacja kwalifikacyjna Język dokumentów Dokumentacja w formie elektronicznej Realizacja Dostawy Testy u Dostawcy (FAT) Testy u INWESTORA (SAT) Kalibracja i Certyfikacja Uczestnictwo w montażu i szkolenie Kwalifikacja Gwarancje Stosowane Przepisy i Standardy Normy i Standardy Przepisy zgodności Wyposażenie opcjonalne... 10

3 1 Cel Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie projektu, produkcji, dostawy oraz instalacji KARTONIARKI DO BUTELEK Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę wyboru DOSTAWCY oraz techniczną podstawę zlecania zakupu i przeprowadzenia kwalifikacji. 2 Opis Projektu 2.1 Zakres Projektu Celem projektu jest zakup kartoniarki do pakowania butelek w kartoniki indywidualne o wydajności ok. 50 kartoników na minutę. Niniejsza specyfikacja precyzuje ZAKRES DOSTAWY, będący częścią składową Projektu. 2.2 Informacje Ogólne Urządzenie powinno spełniać wymogi niniejszej specyfikacji. DOSTAWCA musi wskazać wszystkie rozbieżności pomiędzy specyfikacją a ofertą w oddzielnym dokumencie. DOSTAWCA zobowiązany jest do współpracy z pozostałymi podwykonawcami zaangażowanymi w realizację prac objętych zakresem dostaw i ponosi odpowiedzialność za prawidłowe działanie całego urządzenia. 3 Zakres Dostawy 3.1 Opis systemu Kartoniarka do pakowania syropów. Urządzenie pakujące do kartonika zakręconą, zaetykietowaną butelkę wraz z dozownikiem strzykawkowym, łyżeczką miarową oraz ulotką informacyjną. Wydajność minimalna ok. 50 kartoników na minutę. Waga kontrolna dla napełnionych butelek. 3.2 Mycie i czyszczenie Liczba demontowanych elementów oraz narzędzi stosowanych do ich ponownego montażu zostanie zminimalizowana. Elementy zamontowane na stałe, będą czyszczone ręcznie w miejscu, zatem konieczne jest zapewnienie łatwego dostępu do wszystkich czyszczonych powierzchni.

4 Wszystkie elementy czyszczone będą przy użyciu środków standardowo stosowanych w przemyśle farmaceutycznym. Do dezynfekcji używany będzie etanol 70% bądź inne środki dezynfekcyjne zaakceptowane przez PZH. 3.3 Parametry Krytyczne Procesu Następujące parametry pracy urządzenia uważane są za krytyczne dla procesu: Wydajność kartoniarki, Identyfikacja prawidłowości kodu na ulotce i kartoniku, Prawidłowo zamknięty i kompletnie wypełniony kartonik indywidualny, 3.4 Kryteria Akceptacji DOSTAWCA zagwarantuje, że spełnione zostaną następujące kryteria akceptacji: Kartoniki kompletnie wypełnione (butelka, ulotka, dozownik strzykawkowy, łyżeczka, z prawidłowym wytłoczeniem serii i daty ważności), Zdolność wytwórcza ok. 50 kartoników na minutę dla każdego produktu. 4 Wymagania Operacyjne 4.1 Środowisko Rzut Patrz: załączony rysunek Warunki fizyczne Klasyfikacja pomieszczeń: Pomieszczenie nie jest klasyfikowane jako zagrożone wybuchem. Klasyfikacja czystości pomieszczenia zgodnie z zasadami GMP i wymaganiami Programu Higieny PROG-01 Polfa Tarchomin S.A.: Strefa Czarna produkcyjna Przewidywane warunki operacyjne System zostanie zainstalowany w pomieszczeniu o następujących kontrolowanych parametrach: Temperatura C Wilgotność względna 40-60% 4.2 Konstrukcja i materiały Urządzenie Konstrukcja balkonowa Fotokomórkę do wykrywania minimalnego poziomu kartoników w magazynie,

5 Regulowany magazyn kartoników, Układ otwierania kartoników i zapewniający ich prostopadłe ustawienie, Urządzenia transportujące kartonik z transporterem o regulowanym skoku, Lej do wkładania produktu do kartoników, Popychacz do wkładania produktu, Urządzenie uniemożliwiające podanie butelki przy braku kartonika bez zatrzymania maszyny, Stacja podawania dozownika strzykawkowego i łyżeczki, Stacja podawania ulotek (wstępnie złożonych lub ze składarki ulotek), Stacja zamykania kartoników, Elementy ochronne dla bezpieczeństwa operatora, Płynna regulacja prędkości, Panel przedni ze stali nierdzewnej, Przewody elektryczne zgodnie z normą IEC 204, ze sterownikiem PLC, Kolorowy ekran dotykowy panelu sterowania, System do czytania kodu kreskowego kody binarnego i monochromatyczne na kartonikach, System odrzutu kartoników bez zatrzymania maszyny, wraz z pojemnikiem na odrzucone kartoniki, Jeden zestaw podstawowych narzędzi, podstawowe części zamienne, Urządzenie zaprojektowane i wykonane zgodnie z przepisami europejskimi CE. Urządzenia wyposażone w wyjścia do podłączenia do systemu np. klasy CMMS wielkości monitorujące stan urządzeń, RCP, zliczanie wykonanych kartoników, itp Synchronizacja kartoniarki z pozostałymi urządzeniami w linii (dozowaczka proszków, etykieciarka). Waga kontrolna napełnionych butelek (z dokładnością ± 1g) Panel sterowania: Ekran dotykowy Prędkość chwilowa Ilość kartonów wyprodukowanych Liczba godzin produkcyjnych Data dzienna (powiązana z datą produkcji serii Ilość braków (częściowe i całkowite ilości) Wizualizacja powodów zatrzymania maszyny Dla systemu sterowania obowiązują wymagania GAMP-4 (elektroniczny zapis danych krytycznych z punktu widzenia GxP) Zespół kodowania System umieszczania daty ważności i numeru serii na górnej klapie kartonika wraz z uchwytem czcionek z możliwością szybkiej wymiany, umożliwiający kodowanie do 3 rzędów po 20 znaków, wysokość cyfr 1,8 mm,

6 Zestaw liczb od "0" do "9", 100 cyfr o wysokości 1,8 mm. Zestaw liter od "A" do "Z"

7 4.2.4 System podawania ulotek (opcjonalnie) Ulotki wstępnie złożone Złożone ulotki ładowane do magazynku, wraz z grupą wprowadzania ulotek do kartonika z systemem ostrzegania o braku ulotek w magazynku System automatycznego odrzucania ulotek o złym kodzie i nie podawania ulotki w przypadku braku kartonika. Urządzenie obsługujące ulotki o wymiarach podanych w załącznikach. Interfejs HMI z ekranem dotykowym z bezpośrednim odczytem kodu kreskowego zdolny odczytać kod kreskowy binarny i monochromatyczny gotowy do współpracy z 4 głowicami Składarka ulotek Składarka na ulotki z magazynku, wraz z grupą wprowadzania ulotek do kartonika z systemem ostrzegania o braku ulotek w magazynku Składarka ulotek umieszczona tak aby umożliwić sprawny załadunek ulotek i bezpieczną obsługę techniczną. System automatycznego odrzucania ulotek o złym kodzie i nie podawania ulotki w przypadku braku kartonika. Urządzenie obsługujące ulotki o wymiarze najdłuższego boku do 420 mm (opcja do 510 mm) Interfejs HMI z ekranem dotykowym z bezpośrednim odczytem kodu kreskowego zdolny odczytać kod kreskowy binarny i monochromatyczny gotowy do współpracy z 4 głowicami Dokumentacja techniczna: Instrukcji obsługi i konserwacji Wykazu części zapasowych Schematów układów elektrycznych i pneumatycznych; Wersja elektroniczna dokumentacji technicznej: o - DTR o - Rysunki i schematy urządzeń o - Części zamienne o - Instrukcje obsługi i konserwacji 5 Wymagania dokumentacyjne Dokumentacja stanowi element ZAKRESU DOSTAWY. DOSTAWCA powinien przedłożyć dokumentację wraz z dostarczonymi urządzeniami zgodnie z niżej określonymi wymaganiami. Dokumenty powinny zawierać numer projektu, logo oraz podpisy przedstawicieli DOSTAWCY.

8 5.1 Dokumentacja kwalifikacyjna Dokumentacja Projektowa, dokumentacja umożliwiająca przeprowadzenie testów IQ, OQ i PQ, testy prowadzone wspólnie przez pracowników DOSTAWCY i INWESTORA. 5.2 Język dokumentów Wszystkie dokumenty, w tym także instrukcje obsługi podzespołów zostaną przygotowane w języku polskim i/lub angielskim. 5.3 Dokumentacja w formie elektronicznej Wszystkie dokumenty dostarczone wraz z ofertą zostaną również przesłane w formie elektronicznej. Formaty plików: MS-software format Word, Excel; rysunki CAD format AutoCAD (*.dwg) albo *.jpg; alternatywnie pliki w formacie Acrobat (*.pdf); Nośnik: płyta CD. 6 Realizacja Dostawy 6.1 Testy u Dostawcy (FAT) Nie jest wymagany 6.2 Testy u INWESTORA (SAT) Testy w miejscu montażu (SAT) będą wykonywane w Zakładzie INWESTORA w obecności przedstawicieli INWESTORA i DOSTAWCY. DOSTAWCA zaproponuje i dostarczy do INWESTORA program testów SAT co najmniej 1 miesiąc przed terminem realizacji. Testy SAT mogą być połączone z testami IQ i OQ. Zaproponowany program testów będzie sprawdzony, a w razie potrzeby zmodyfikowany przez INWESTORA. Program testów SAT będzie zatwierdzony przez INWESTORA i odesłany DOSTAWCY przed rozpoczęciem realizacji SAT. INWESTOR zastrzega sobie prawo wymagania powtórzenia wybranych testów przynajmniej dwukrotnie. 6.3 Kalibracja i Certyfikacja DOSTAWCA dostarczy INWESTOROWI procedury kalibracyjne aparatury kontrolnopomiarowej jak również certyfikaty systemu jakości jednostki przeprowadzającej kalibrację. Czynności kalibracyjne muszą być przeprowadzone przez DOSTAWCĘ zgodnie z zatwierdzonymi procedurami, a potwierdzające to wypełnione dokumenty będą stanowiły część dokumentacji kwalifikacyjnej.

9 6.4 Uczestnictwo w montażu i szkolenie DOSTAWCA przeprowadzi szkolenie dla personelu INWESTORA na następujących zasadach: 1. Przeszkoli niezbędną do prawidłowego funkcjonowania urządzenia ilość operatorów z załogi INWESTORA w zakresie obsługi. 2. Przeszkoli niezbędną do prawidłowego funkcjonowania urządzenia ilość personelu technicznego z załogi INWESTORA w zakresie konserwacji. 6.5 Kwalifikacja Zgodnie z zaleceniami rozdziału "Wymagania dokumentacyjne", DOSTAWCA dostarczy INWESTOROWI wzory protokołów i raportów z kwalifikacji IQ/OQ co najmniej 1 miesiąc przed planowanym rozpoczęciem testów kwalifikacyjnych. INWESTOR prześle do DOSTAWCY swoje uwagi w celu wprowadzenia zmian. Po zatwierdzeniu wzorów protokołów kwalifikacyjnych, DOSTAWCA wykona kwalifikację IQ/OQ i sporządzi wymaganą dokumentację w siedzibie Polfa Tarchomin S.A. w obecności INWESTORA. 6.6 Gwarancje DOSTAWCA zagwarantuje niezawodność systemu przez okres 24 miesięcy licząc od daty odbioru ZAKRESU DOSTAW przez INWESTORA. 7 Stosowane Przepisy i Standardy 7.1 Normy i Standardy Zastosowanie mają następujące normy: 1. Polskie normy i przepisy techniczne 2. Europejskie normy i przepisy techniczne DOSTAWCA odpowiada za zgodność z powyższymi normami. Jeśli różne normy dotyczą tej samej kwestii, DOSTAWCĘ obowiązują wymagania ostrzejszej normy. 7.2 Przepisy zgodności ZAKRES DOSTAW musi być zgodny z: 1. Europejskimi zasadami GMP 2. Polskimi zasadami GMP (ekwiwalentne z wymaganiami europejskimi) Zgodność sprawdzana jest podczas: 1. Inspekcji przeprowadzonej przez Inspektora wyznaczonego przez INWESTORA przy zakończeniu PROJEKTU

10 2. Inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny W przypadku odchyleń od wyżej wymienionych zasad wskazanych w trakcie wymienionych inspekcji, DOSTAWCA jest zobowiązany do szybkiego wprowadzenia koniecznych zmian w celu dostosowania urządzeń do przepisów bez konieczności ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych przez INWESTORA. 8 Wyposażenie opcjonalne Urządzenie do naklejania etykiet indywidualnych na butelki z funkcją odpylania butelek przed naklejeniem etykiety. Możliwość ustawienia wysokości naklejenia etykiety na butelkę. Urządzenie do zabezpieczenia kartoników przed pierwszym otwarciem i przed fałszowaniem.

11 Załącznik nr 1 OPIS PRODUKTÓW Produkt A Kartonik indywidualny o wymiarach 66 x 66 x 125 zawierający: Szklana butelka pojemności 100 ml o wymiarach: 46 (średnica) x 108 (h) mm z nakrętką Strzykawka dozująca (rysunek w załączeniu) Łyżka plastikowa (rysunek w załączeniu) Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie), 46 x 210 mm (Fabrycznie złożone) Produkt B Kartonik indywidualny o wymiarach 60 x 65 x 125 mm, zawierający: Szklana butelka pojemności 60 ml o wymiarach: 39 (średnica) x 95 (h) mm z nakrętką Strzykawka dozująca (rysunek w załączeniu) Łyżka plastikowa (rysunek w załączeniu) Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie) 46 x 210 mm (Fabrycznie złożone) Produkt C Kartonik indywidualny o wymiarach 66 x 66 x 125 mm, zawierający: Szklana butelka pojemności 100 ml o wymiarach: 46 (średnica) x 108 (h) mm z nakrętką Strzykawka dozująca (rysunek w załączeniu) Łyżka plastikowa (rysunek w załączeniu) Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie), 46 x 210 mm (Fabrycznie złożone) Produkt D Kartonik indywidualny o wymiarach 70 x 70 x 140 mm zawierający: Szklana butelka pojemności 200 ml o wymiarach: 57 (średnica) x 135 (h) mm z nakrętką Strzykawka dozująca (rysunek w załączeniu) Łyżka plastikowa (rysunek w załączeniu) Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie), 46 x 210 mm (Fabrycznie złożone)

12 Załącznik nr 2 Rysunki elementów: Butelki 60 ml Butelki 100 ml Butelki 200 ml Dozownika strzykawkowego Łyżeczki miarowej

13 Załącznik nr 3 Schemat pomieszczenia produkcyjnego.

14

15