Przeciwwskazania Nie implantować w miejsca objęte zakażeniem.

Transkrypt

1

2 Wskazania Identyfikator miejsca biopsji MammoMARK przeznaczony jest do oznaczania miejsca biopsji po otwartym zabiegu chirurgicznym lub przezskórnym zabiegu biopsji piersi. Przeciwwskazania Nie implantować w miejsca objęte zakażeniem. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość lub reakcja immunologiczna na urządzenie MammoMARK. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe i (lub) produkty kolagenowe. Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentkę pod kątem takiej reakcji i zastosować odpowiednie leczenie. Niepożądane skutki uboczne Użycie znaczników MammoMARK wiąże się z potencjalnym prawdopodobieństwem reakcji na ciało obce, choć jest ono niskie. Podobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Użycie znaczników MammoMARK wiąże się z potencjalną możliwością przebicia implantu piersi. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe i (lub) produkty kolagenowe. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. Infekcja jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić w wyniku każdej chirurgicznej. Lekarze powinni obserwować pacjenta aby upewnić się, że po zabiegu nie występują żadne oznaki infekcji. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe wprowadzenie tamponu kolagenowego wynikające z niewyrównania aplikatora MammoMARK w sposób wymieniony w instrukcji - Wprowadzenie poza pasek o zabarwieniu wskazującym właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Powtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie.

3 Obrazy stereotaktyczne (RTG) po zakończeniu mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. W przypadku znaczników miejsca biopsji istnieje potencjalna możliwość usunięcia klipsa podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Lekarze powinni zadbać o prawidłowe zlokalizowanie poprzednich znaczników, aby zminimalizować możliwość niezamierzonego usunięcia podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Opis urządzenia Kod produktu MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Opis produktu MammoMARK do sond 8G revolve MammoMARK do sond 8G revolve MammoMARK do sond 10G revolve MammoMARK do sond 10G revolve Rozmiar (Gauge) Kształt znacznika 8G Kokardka Giętki 8G W kształcie podkowy Aplikator Umieszczenie Wprowadzenie Tabela Giętki 10G Kokardka Giętki 10G W kształcie podkowy Giętki Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Sonda Tabela 1 Sonda Tabela 1 Sonda Tabela 1 Sonda Tabela 1 Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK zbudowane są z biowchłanialnego kolagenowego tamponu zawierającego niewchłanialny, nieprzenikliwy dla promieniowania permanentny znacznik z drutu tytanowego. Każdy jałowy identyfikator miejsca biopsji MammoMARK umieszczany jest w elastycznym aplikatorze jednorazowego użytku do zastosowania u jednego pacjenta (patrz Ilustracja 2). Opakowanie zawiera również jałową osłonę znacznika na dalszym końcu trzonka aplikatora, której zadaniem jest utrzymanie znacznika w trzonku aplikatora przed zastosowaniem z sondami do biopsji Mammotome revolve. Trzonki aplikatora MammoMARK są oznaczone paskami wskazującymi 6 głębokości wprowadzenia: 3 do używania z systemem zarządzania próbkami ON na sondzie (ciągłe linie oznaczone numerowanymi podłużnymi pasami w odpowiednim kolorze) i 3 do używania bez systemu zarządzania próbkami OFF (ciągły pas oznaczony odpowiednimi kolorami) (Patrz Ilustracja 1). Każdy pasek wskazujący głębokość wprowadzania używany jest to uzyskania potwierdzenia głębokości aplikatora podczas użycia sond biopsyjnych Mammotome revolve.

4 Ilustracja 1. Paski wskazujące głębokość wprowadzenia na trzonku aplikatora MammoMark Ilustracja 2. Ilustracja i nomenklatura dla identyfikatorów miejsca biopsji MammoMark Dalsza końcówka trzonka MammoMARK (widoczna na obrazie rentgenowskim) Identyfikator miejsca biopsji (tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym) Osłona znacznika Paski w jednolitym kolorze wskazujące głębokość wprowadzenia (oznaczenie dla przypadku, gdy pojemnik nie jest zamontowany) + Pomarańczowy (8G) / Niebieski (10G) wskazuje długość znacznika 9 cm ST, 12 cm US + Fioletowy wskazuje długość znacznika 12 cm ST + Czarny wskazuje długość znacznika 15 cm ST Paski wskazujące głębokość wprowadzenia z towarzyszącymi im wzdłużnymi, oznaczonymi numerem paskami w odpowiednich kolorach do identyfikacji rozmiaru (oznaczenie dla przypadku, gdy pojemnik jest zamontowany) + Pomarańczowy (8G) / Niebieski (10G) wskazuje długość znacznika 9 cm ST, 12 cm US + Fioletowy wskazuje długość znacznika 12 cm ST + Czarny wskazuje długość znacznika 15 cm ST Trzonek aplikatora Wskaźnik wyrównania

5 Sprężyna Tłok Znaczniki tkankowe MammoMARK są przeznaczone do użycia z sondami do biopsji Mammotome revolve. W ostatnim etapie przezskórnej biopsji piersi, tampon kolagenowy MammoMARK umieszczany jest w miejscu biopsji za pomocą sondy do biopsji. Po umieszczeniu tamponu, sprężyna cofa tłok, pozostawiając tampon kolagenowy i znacznik na miejscu. Z uwagi na swoje właściwości chłonne, tampon kolagenowy MammoMARK zalany płynami tkankowymi pęcznieje w jamie ciała. Kolagen wchłania się powoli a nieprzenikliwy dla promieniowania znacznik pozostaje na miejscu, jako permanentny identyfikator miejsca biopsji. Po umieszczeniu, znaczniki o różnych kształtach umożliwią lekarzowi odróżnienie miejsc biopsji w przypadku pacjentek wymagających wielu biopsji tej samej piersi. Tampon kolagenowy identyfikatora miejsca biopsji jest czasowo widoczny podczas badania USG. Całkowite wchłanianie kolagenu następuje w ciągu dni, przy braku widoczności w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR. Znacznik tytanowy pozostaje na stałe na miejscu i jest widoczny w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR. W celu ułatwienia prawidłowej oceny kolejnych biopsji należy poinformować patologa o znajdującym się w miejscu biopsji identyfikatorze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z Instrukcją obsługi w celu prawidłowego korzystania z sondy do biopsji Mammotome revolve. Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia. Przechowywać urządzenie MammoMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli trzonek aplikatora lub dalsza końcówka jest skręcona lub zapętlona. Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Jeśli podczas wsuwania MammoMARK, przed dotarciem do zaznaczonego kolorem paska wskazującego głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik i sprawdzić integralność dalszej końcówki znacznika, i powtórzyć procedurę wprowadzania z nowym znacznikiem. Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Sondy do biopsji różnych producentów różnią się między sobą. Stosując znaczniki tkankowe MammoMARK z urządzeniami innymi niż Mammotome revolve, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Jeśli otwór na próbkę sondy znajduje się na zewnątrz piersi, znacznik tkankowy nie może zostać użyty.

6 Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego MammoMARK: Pole statyczne Zgodnie z informacją dostarczoną w poniższym standardzie ASTM urządzenia MammoMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Procedury obrazowania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) powinny być również prowadzone zgodnie z poniższymi wytycznymi American Society for Testing and Materials (ASTM) International, oznaczenie: F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny identyfikatora miejsca biopsji urządzeń MammoMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Może być bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani ryzyka w odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem: Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe Pole gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe MammoMARK: Pola o częstotliwości radiowej Urządzenia MammoMARK będą stosowane w środowisku rezonansu magnetycznego, jednak nie będą użytkowane podczas samego obrazowania MR. Pacjentka zostanie przeniesiona z otworu magnesu, a następnie za pomocą odpowiedniego urządzenia w jej ciele umieszczony zostanie znacznik. Jako takie, urządzenia te nie będą poddane procedurze MRI ani nagrzewaniu falami o częstotliwości radiowej. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania identyfikatora miejsca biopsji w środowisku rezonansu magnetycznego Pole statyczne Zgodnie z informacjami uzyskanymi w poniższym standardzie ASTM, identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Procedury obrazowania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) powinny być również prowadzone zgodnie z poniższymi wytycznymi American Society for Testing and Materials (ASTM) International, oznaczenie: F Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny identyfikatora miejsca biopsji urządzeń MammoMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Może być bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani ryzyka w odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem: Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe Pole gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe Maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji promieniowania elektromagnetycznego (SAR) rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania

7 Pole o częstotliwości radiowej W testach nieklinicznych znacznik permanentny identyfikatora miejsca biopsji przy maksymalnym, uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji promieniowania elektromagnetycznego (SAR) rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania w w skanerze MR (Magnetom Trio) (Siemens Medical Solutions) (3 T) spowodował wzrost temperatury mniejszy niż 0,23 C. Jakość obrazu MR może być zagrożona, jeśli interesujący obszar jest dokładnie w tym samym miejscu lub stosunkowo blisko miejsca umieszczenia urządzenia MammoMARK. Dlatego też konieczna okazać się może optymalizacja paramentów obrazowania MR z uwzględnieniem występowania tego metalowego implantu. Identyfikator miejsca biopsji nie wykazuje oddziaływań magnetycznych pola w stosunku do siły wzdłużnej lub momentu obrotowego podczas ekspozycji na ekranowany system MRI 3,0 T (maksymalny gradient przestrzenny, 720 Gs/cm). Artefakty MRI Artefakty dla identyfikatora miejsca biopsji scharakteryzowano z zastosowaniem systemu 3.0 Tesla MR i T1-zależnych sekwencji impulsów echa spinowego i echa gradientowego. W opierając się na tej informacji, jakość obrazowania MR może być odrobinę gorsza, jeśli obszar zainteresowania leży dokładnie w tym samym miejscu, co średnica identyfikatora miejsca biopsji. Wielkość artefaktu zależy od typu sekwencji impulsów zastosowanych do obrazowania (większa dla sekwencji impulsów echa gradientowego i mniejsza dla sekwencji impulsów echa spinowego i szybkich sekwencji impulsów echa spinowego), kierunku kodowania częstotliwości (większa jeśli kierunek kodowania częstotliwości jest prostopadły do urządzenia a mniejszy, gdy jest z nim równoległy) oraz wielkości pola widzenia. Błędy położenia i artefakty na obrazach MR będą mniejsze dla systemów MR o mniejszej mocy statycznego pola magnetycznego przy zastosowaniu tych samych parametrów obrazowania niż tych o większej mocy statycznego pola magnetycznego.

8 Instrukcja użycia znaczników tkankowych MammoMARK z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME revolve Opis urządzenia Kody produktu Tabela Urządzenia MammoMARK MMK używane z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME revolve MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Tabela 1 Krok Przed wprowadzenie m Tabela 1: Instrukcja użycia znaczników tkankowych MammoMARK z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME revolve Sondy Rozwiązywanie Instrukcja użycia Produkt/Procedura/Pacjent problemów 1. Upewnić się, że znacznik tkankowy, który ma być zastosowany, jest właściwy do użycia z igłą o wybranej grubości i sondą biopsyjną Mammotome revolve. Potencjalny niepożądany skutek uboczny 2. Sprawdzić opakowanie upewniając się, że jego integralność nie została naruszona. Jeśli opakowanie zostało uszkodzone urządzenie należy wyrzucić i rozpocząć procedurę z użyciem nowego urządzenia. Otworzyć opakowanie Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Powtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia.

9 Krok Instrukcja użycia Rozwiązywanie problemów Produkt/Procedura/Pacjent Potencjalny niepożądany skutek uboczny Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Przechowywać urządzenie MammoMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. 3. Wyjąć znacznik tkankowy MammoMARK z opakowania przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. W celu wyjęcia, unieść języczek przy uchwycie urządzenia znakującego tkanki i wysunąć urządzenie z opakowania wewnętrznego. Przed wprowadzeniem do sondy zdjąć osłonę znacznika. 4. Upewnić się, że dalszy koniec urządzenia MammoMARK nie został uszkodzony, zapętlony lub zgięty. Usunąć znacznik tkankowy MammoMARK jeśli jest uszkodzony. W celu zachowania jałowości nie narażać na kontakt dalszego końca znacznika tkankowego. 5. Zaleca się oczyścić sondę z wszelkiej tkanki lub płynów do diagnozowania przed włożeniem znacznika i umieszczeniem go w ciele. 6. Wycofać obcinak z sondy biopsyjnej Mammotome revolve. Uwaga: Przed umieszczeniem znacznika należy się upewnić, że otwór sondy do pobierania próbek jest całkowicie otwarty. Jeśli na systemie do biopsji Mammotome Uszkodzona końcówka Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do skręcenia lub zapętlenia trzonka aplikatora. Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK w urządzeniach innych niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Używać techniki aseptycznej. Nie używać, jeśli końcówka jest zgięta lub uszkodzona, aby zapewnić łatwe umieszczenie znacznika i wycofanie aplikatora. Niekompatybilność.

10 Krok Instrukcja użycia revolve używa się zmiennego ustawienia otworu, do umieszczania znacznika ustawienie należy zmienić na pełne otwarcie. Rozwiązywanie problemów Produkt/Procedura/Pacjent porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Potencjalny niepożądany skutek uboczny Uwaga: Przed umieszczeniem znacznika w ciele, sondę do biopsji można wyciągnąć na odległość do 1 cm. 7. Jeśli system zarządzania próbką jest włączony (ON), wyjąć wtyczkę portu znacznika z portu komory znacznika (Patrz Ilustracja 3). Wprowadzenie 8. Umieścić aplikator znacznika tkankowego MammoMARK w porcie komory znacznika sondy biopsyjnej Mammotome revolve. Wsuwać znacznik tkankowy MammoMARK do punktu, w którym właściwie zabarwiony pasek wskazujący głębokość na trzonku znacznika tkankowego MammoMARK Tissue Marker zrówna się z bliższą krawędzią systemu zarządzania próbką (Patrz Ilustracje 4, 5). Uwaga: Upewnić się, że wskaźnik M na sondzie zrównany jest z portem komory znacznika w celu właściwego wprowadzenia znacznika tkankowego (patrz Ilustracja 3). Jeśli system zarządzania próbkami jest wyłączony (OFF), upewnić się i wprowadzić znacznik do większego otworu na bliższym końcu sondy (Patrz Ilustracja 4). Wsuwać znacznik tkankowy MammoMARK do punktu, w którym właściwie Duża siła wprowadzania / Oderwanie końcówki Jeśli podczas wsuwania znacznika tkankowego MammoMARK przed dotarciem do zaznaczonego kolorem paska wskazującego głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik i rozważyć przeprowadzenie czystego sondowania przed wprowadzeniem nowego znacznika. Nie wprowadzać poza odpowiedni pasek, gdyż w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia końcówki. Ilustracje 4 & 5 prezentują prawidłowe usadowienie znacznika tkankowego w systemie zarządzania próbkami ON i OFF. Jeśli tkanka pozostanie w sondzie po wprowadzeniu aplikatora MammoMARK, może to spowodować, że dalszy koniec Mammo MARK wypadnie z otworu w igle sondy. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika.

11 Krok Instrukcja użycia zabarwiony pasek wskazujący na trzonku znacznika tkankowego MammoMARK jest ułożony równo z bliższą krawędzią korpusu sondy (patrz ilustracja 4,5). Rozwiązywanie problemów Produkt/Procedura/Pacjent Jeśli komora biopsyjna sondy znajduje się na zewnątrz piersi, znacznik tkankowy nie może zostać użyty. Potencjalny niepożądany skutek uboczny Umieszczenie 9. Indykator wyrównania położenia na uchwycie znacznika tkankowego MammoMARK oraz podłużny pasek na trzonku urządzenia MammoMARK w położeniu w stosunku do orientacji otworu na próby sondy Mammotome revolve. 10. Aby umieścić identyfikator miejsca biopsji w loży biopsyjnej należy uchwycić uchwyt urządzenia znakującego tkanki i zdecydowanym, lecz delikatnym ruchem, wsunąć tłok całkowicie, aż dotknie naparstników na rękojeści. Uwaga: Należy upewnić się, że wskaźnik wyrównania na uchwycie urządzenia znakującego tkanki pozostaje ZAWSZE w pozycji odpowiadającej orientacji otworu sondy do pobierania próbek. Umieszczenie / Oderwanie końcówki Duża siła umieszczania znacznika Utknięcie znacznika w sondzie NIE włączać obcinaka sondy ani innych funkcji klinicznych, gdy marker znajduje się w sondzie. Przed aktywacją jakichkolwiek funkcji klinicznych uchwytu należy zadbać o całkowite usunięcie znacznika z sondy. Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie w ciele identyfikatora miejsca biopsji. Nie aktywować próżni. Próżnia nie jest wymagana do umieszczenia znacznika w ciele. Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego. Jeśli podczas umieszczania napotkany zostanie nadmierny opór, należy sprawdzić wyrównanie aplikatora MammoMARK, jak przedstawiono w punkcie 9. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w komorze biopsyjnej sondy podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Utrudnione lub niedokładne umieszczenie. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem

12 Krok Wyjęcie aplikatora Instrukcja użycia 11. Po umieszczeniu, zwolnić nacisk na tłok, umożliwiając odciągnięcie przez sprężynę tłoka od naparstników na rękojeści. 12. Obrócić korpus sondy Mammotome revolve lub pokrętło o 90 do 180 stopni tak aby ustawić otwór na próbkę z dala od umieszczonego identyfikatora miejsca biopsji. 13. Wyjąć aplikator MammoMARK i sondę biopsyjną Mammotome revolve razem jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika. 14. Zapisać numer partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARK umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta. Rozwiązywanie problemów Trudności w wyjęciu / oderwanie końcówki Produkt/Procedura/Pacjent Jeśli podczas obrotu sondy Mammotome napotykany jest znaczący opór, wyjąć aplikator MammoMARK razem z sondą Mammotome jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika. Znaczący opór podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z sondą Mammotome może wymagać dodatkowej interwencji. Potencjalny niepożądany skutek uboczny aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w komorze igły biopsyjnej podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w komorze igły biopsyjnej podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Infekcja Wystąpienie infekcji jest możliwe w wyniku każdej chirurgicznej jeśli nie została zastosowana aseptyczna technika.

13 Krok Instrukcja użycia Rozwiązywanie problemów Potencjalna reakcja na ciało obce Produkt/Procedura/Pacjent Potencjalny niepożądany skutek uboczny Nadwrażliwość Może wystąpić nadwrażliwość na jakikolwiek implant. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Środki ostrożności łącznie z przedoperacyjną konsultacją informacyjną i dostępną terapią na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Przemieszczenie mikrozwapnienia Migracja znacznika Obrazy stereotaktyczne (RTG) po zakończeniu mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. Wprowadzenie znacznika może powodować przesunięcie istniejących mikrozwapnień w wyniku jego wprowadzenia. Potwierdzić lokalizację wszystkich mikrozwapnień za pomocą obrazów przed i po umieszczeniu znacznika. Znacznik może migrować z zamierzonej lokalizacji. Należy potwierdzić lokalizację za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Więcej niż jeden element tytanowy w znaczniku Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli obserwuje się więcej niż jeden element tytanowy, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu.

14 Krok Instrukcja użycia Rozwiązywanie problemów Brak elementu tytanowego w znaczniku Przebicie implantu Amyloidoza Produkt/Procedura/Pacjent Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli nie obserwuje się żadnego elementu tytanowego, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe i (lub) produkty kolagenowe. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. Potencjalny niepożądany skutek uboczny Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Rozważyć umieszczenie drugiego znacznika. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Istnieją doniesienia, że kolagen i amyloidoza mogą wykazywać takie same cechy charakterystyczne w teście z wybarwianiem czerwienią Kongo. Zaleca się, aby lekarze wyszczególnili w całej dokumentacji medycznej, w tym w uwagach dla patologa, że zastosowano tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym. Wyjęcie podczas wycięcia chirurgicznego Ochrona użytkownika Jeśli znacznik jest wyjęty podczas operacji chirurgicznej, należy to odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta. Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Istnieje potencjalna możliwość usunięcia znacznika podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Infekcja, jeśli nie jest prawidłowo leczona i zwalczana.

15 Ilustracja 3. Usuwanie zatyczki portu komory znacznika Uwaga: Przed umieszczeniem znacznika należy się upewnić, że komora biopsyjna sondy jest całkowicie otwarta. Jeśli na systemie do biopsji Mammotome revolve używa się zmiennego ustawienia otworu, do umieszczania znacznika ustawienie należy zmienić na pełne otwarcie. Uwaga: Przed umieszczeniem znacznika w ciele, sondę do biopsji można wyciągnąć na odległość do 1 cm. 1. Jeśli system zarządzania próbką jest włączony (ON), wyjąć wtyczkę portu znacznika z

16 port komory znacznika (patrz Ilustracja 3). 2. Umieścić aplikator znacznika tkankowego MammoMARK w porcie komory znacznika sondy biopsyjnej Mammotome revolve. Wsuwać znacznik tkankowy MammoMARK do punktu, w którym właściwie zabarwiony pasek wskazujący głębokość na trzonku znacznika tkankowego MammoMARK Tissue Marker zrówna się z bliższą krawędzią systemu zarządzania próbką (Patrz Ilustracje 4, 5). Uwaga: Upewnić się, że wskaźnik M na sondzie zrównany jest z portem komory znacznika w celu właściwego wprowadzenia znacznika tkankowego (patrz Ilustracja 3). Ilustracja 3. Usuwanie zatyczki portu komory znacznika

17 Jeśli system zarządzania próbką jest wyłączony (OFF), upewnić się i wprowadzić znacznik do większego otworu na bliższym końcu sondy (Patrz Ilustracja 4). Wsuwać znacznik tkankowy MammoMARK do punktu, w którym właściwie zabarwiony pasek wskazujący na trzonku znacznika tkankowego MammoMARK jest ułożony równo z bliższą krawędzią korpusu sondy (patrz ilustracja 4,5). PRZESTROGA: Jeśli podczas wsuwania znacznika tkankowego MammoMARK przed dotarciem do zaznaczonego kolorem paska wskazującego głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik i rozważyć przeprowadzenie czystego sondowania przed wprowadzeniem nowego znacznika. PRZESTROGA: Nie wprowadzać poza pasek wskazujący kolor oznaczający właściwą głębokość, inaczej może nastąpić uszkodzenie końcówki. Ilustracje 4 & 5 prezentują prawidłowe usadowienie znacznika tkankowego w systemie zarządzania próbkami ON i OFF. Ilustracja 4. Wyrównanie przy wprowadzaniu urządzenia znakującego tkanki w przypadku niestosowania systemu zarządzania próbką

18 Ilustracja 5. Głębokość osadzenia urządzenia znakującego tkanki w przypadku stosowania systemu zarządzania próbką 3. Indykator wsunięcia na miejsce na rączce znacznika tkankowego MammoMARK oraz podłużny pasek na trzonku urządzenia MammoMARK z położeniem zależnym od orientacji otworu na próby sondy Mammotome revolve. PRZESTROGA: NIE włączać obcinaka sondy ani innych funkcji klinicznych, gdy marker znajduje się w sondzie. Przed aktywacją jakichkolwiek funkcji klinicznych uchwytu należy zadbać o całkowite usunięcie znacznika z sondy. PRZESTROGA: Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie w ciele identyfikatora miejsca biopsji. PRZESTROGA: Nie aktywować próżni. Próżnia nie jest wymagana do umieszczenia znacznika w ciele. 4. Chwycić uchwyt znacznika tkankowego i stosując mocny, lecz delikatny nacisk, przesunąć tłok całkowicie do przodu, do momentu, kiedy dotknie podkładek na palce na uchwycie, aby umieścić identyfikator miejsca biopsji w jamie biopsji. Uwaga: Należy upewnić się, że wskaźnik wyrównania na uchwycie urządzenia znakującego tkanki pozostaje ZAWSZE w pozycji odpowiadającej orientacji komory biopsyjnej sondy. PRZESTROGA: Jeśli podczas umieszczania napotkany zostanie nadmierny opór, sprawdzić ustawienie trzonka aplikatora urządzenia MammoMARK w sposób wymieniony w kroku Po umieszczeniu, zwolnić nacisk na tłok, aby pozwolić sprężynie na wycofanie tłoka z podkładek na palce na uchwycie. 6. Obrócić korpus sondy Mammotome revolve lub pokrętło o 90 do 180 m stopni, aby umieścić otwór na próbkę z dala od umieszczonego identyfikatora miejsca biopsji. 7. Wyjąć aplikator MammoMARK i sondę biopsyjną Mammotome revolve razem jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika.

19 8. Zapisać number partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARK i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.

20 Dane techniczne Okres trwałości 18 miesięcy od daty produkcji Sposób dostarczania Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK są wyjałowione i pakowane z przeznaczeniem do zastosowania u jednego pacjenta. Do użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Nie sterylizować ponownie. Kontakt telefoniczny z serwisem: A-MAMMO (połączenia z terytorium USA) lub (połączenia międzynarodowe - wyłącznie w języku angielskim). Ewentualnie proszę kontaktować się z lokalnym przedstawicielem. Z Centrum Obsługi Klienta można się kontaktować również wysyłając wiadomość na adres clinicalsupport@mammotome.com. Dodatkowe informacje o produkcie Pełną listę oraz opis dostępnych produktów do zastosowania z systemem do biopsji Mammotome można znaleźć na stronie:

21