DRENY POMPY DFU-0140 WERSJA 10

Transkrypt

1 DRENY POMPY Do stosowania z pompami artroskopowymi AR-6400, AR-6450, AR-6475 i AR-6480 firmy Arthrex DFU-0140 WERSJA 10 A. OPIS WYROBU Dren pompy firmy Arthrex obejmuje następujące urządzenia: zestawy drenów jednoczęściowych; AR-6410, AR-6415 i AR-6415CL, zestawy drenów dwuczęściowych obejmujące dren od strony pompy i dren od strony pacjenta, kasetę odpływu DualWave (dren) (AR-6430) i dren w kształcie litery Y (AR-6215). Dren AR-6410 należy wymieniać po każdym zabiegu, o ile nie jest używany w połączeniu z drenem AR Dren AR-6220 należy wymieniać po każdym zabiegu. Dostępne są trzy opcje dwuczęściowych systemów drenów: AR-6411 z AR-6421, AR-6420 lub AR-6420CL z AR-6425 lub AR-6410 z AR Dren od strony pompy (AR-6411, AR-6420, AR-6420CL i AR-6410) może pozostawać na pompie przez cały dzień, jeśli jest używany w połączeniu z drenem od strony pacjenta (AR-6421, AR-6425 i AR-6220). Dren od strony pacjenta należy wymieniać po każdym zabiegu. Dreny w kształcie litery Y AR-6215 mogą być używane przez cały dzień, jeśli są używane w połączeniu z dwuczęściowym systemem drenów. Dren w kształcie litery Y umożliwia podłączenie maksymalnie czterech worków z płynami do irygacji AR-6410, AR-6411, AR-6415 lub AR Zestaw drenów odpływu DualWave AR-6430 i AR-6435, który jest używany wyłącznie z pompą DualWave, zapewnia dwie linie ssania, które można podłączyć do systemu shavera i do kaniuli. Wszystkie dreny pomp firmy Arthrex nie zawierają lateksu. B. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. Strona 1 z 7

2 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. C. STERYLIZACJA I PONOWNE UŻYCIE 1. Wszystkie dreny pompy są dostarczane w stanie sterylnym. 2. Nie sterylizować ponownie drenów pompy. 3. Główny dren pompy AR-6410 i dren w kształcie litery Y AR-6215 mogą być używane przez cały dzień pracy, jeśli są stosowane wraz z drenem przedłużającym AR Dren pompy ReDeuce AR-6411 i dren w kształcie litery Y AR-6215 mogą być używane przez cały dzień pracy, jeśli są stosowane wraz z drenem do pacjenta ReDeuce AR Główny dren pompy AR-6420 lub AR-6420CL i dren w kształcie litery Y AR-6215 mogą być używane przez cały dzień pracy, jeśli są stosowane wraz z drenem przedłużającym do pacjenta AR Wszystkie pozostałe dreny pompy są przeznaczone do jednorazowego użycia (u jednego pacjenta). D. PRZECHOWYWANIE Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach w chłodnym miejscu, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. E. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Systemy drenów zawierają ftalany, które są sklasyfikowane jako substancje rakotwórcze, genotoksyczne i toksyczne kategorii 1 lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/CEE. Ten składnik jest wskazany na opakowaniu za pomocą następujących symboli: Strona 2 z 7

3 G. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 1. Przygotować pompę zgodnie z Instrukcją obsługi. OSTRZEŻENIE: UŻYCIE PŁYNU W CELU ROZSZERZENIA STAWU NIESIE Z SOBĄ PRAWDOPODOBIEŃSTWO WYNACZYNIENIA PŁYNU DO OTACZAJĄCYCH TKANEK. Zawsze należy stosować ustawienia najniższego możliwego ciśnienia w celu osiągnięcia żądanej wielkości rozszerzenia i zatrzymania krwawienia. OSTRZEŻENIE: PRAWIDŁOWE DZIAŁANIE TEGO URZĄDZENIA WYMAGA USTALENIA ODPOWIEDNIEGO ODPŁYWU PŁYNU I MONITOROWANIA POLA OPERACYJNEGO. Przy ciśnieniach przekraczających 10 mm Hg powyżej ciśnienia rozkurczowego pacjenta należy uważnie monitorować i utrzymywać odpływ płynu i regularnie oceniać pacjenta, aby uniknąć wynaczynienia lub jakiegokolwiek innego niekorzystnego stanu pacjenta. 2. Przygotować artroskop lub kaniulę do stosowania z zestawem drenów. 3. Przy użyciu sterylnej techniki pracy należy ostrożnie wyjąć zestaw drenów z opakowania i umieścić w polu sterylnym. 4. Zamknąć wszystkie zaciski, sprawdzić integralność pozostałych połączeń, a następnie przenieść kolce worka z pola sterylnego. 5. Zdjąć zacisk i podłączyć linię czujnika ciśnienia w górnej części komory kroplowej do gniazda na panelu przednim oznaczonego SENSOR (czujnik), aż słyszalne będzie kliknięcie. Upewnić się, że komora kroplowa wisi w pozycji pionowej. PRZESTROGA: Nie należy odłączać linii czujnika, chyba że zestaw drenów należy wyrzucić. Kalibracja czujnika ciśnienia może być niedokładna po ponownym podłączeniu. Jeśli linia czujnika zostanie odłączona z jakiegokolwiek powodu, należy wyrzucić zestaw drenów. 6. Używając zielonego złącza na zestawie drenów i zielonej kontrolki na obudowie wałka pompy jako punktów orientacyjnych, owinąć wąż drenu (bardziej elastyczny odcinek o większej średnicy) wokół rolek pomp w kierunku w prawo. UWAGA: Unikać skręcenia węża podczas owijania wokół rolek i dopilnować, aby wyśrodkować go na rolkach przed zamknięciem pokrywy rolki. 7. Dotyczy wyłącznie głównego drenu AR-6410: Kiedy AR-6410 jest używany w połączeniu z drenem przedłużającym AR Dren AR-6220 należy wymieniać w przypadku każdego zabiegu. Strona 3 z 7

4 8. Dotyczy wyłącznie głównego drenu AR-6410: Przy użyciu sterylnej techniki pracy należy ostrożnie wyjąć dren przedłużający AR-6220 z opakowania i umieścić w polu sterylnym. Podłączyć dren AR-6220 do drenu AR-6410 w złączu typu luer lock. 9. Dotyczy wyłącznie drenu pompy ReDeuce AR-6411: Dren AR-6411 jest używany w połączeniu z drenem do pacjenta ReDeuce AR Dren AR-6421 należy wymieniać w przypadku każdego zabiegu. 10. Dotyczy wyłącznie drenu pompy ReDeuce AR-6411: Przy użyciu sterylnej techniki pracy należy ostrożnie wyjąć dren pacjenta ReDeuce AR-6421 z opakowania i umieścić w polu sterylnym. Podłączyć dren AR-6421 do drenu AR-6411 w złączach o dużych otworach z osłonami. 11. Dotyczy wyłącznie głównego drenu pompy AR-6420 lub AR-6420CL: Dren AR-6420 lub AR-6420CL jest używany w połączeniu z drenem przedłużającym do pacjenta AR Dren AR-6425 należy wymieniać w przypadku każdego zabiegu. 12. Dotyczy wyłącznie głównego drenu pompy AR-6420 lub AR-6420CL: Przy użyciu sterylnej techniki pracy należy ostrożnie wyjąć dren przedłużający do pacjenta AR-6425 z opakowania i umieścić w polu sterylnym. Podłączyć dren AR-6425 do drenu AR-6420 lub drenu AR-6420CL w złączach o dużych otworach z osłonami. 13. Nakłuć worki w normalny sterylny sposób. Wszystkie zaciski na zestawie drenów powinny być otwarte. UWAGA: Jeśli ma być podłączony tylko jeden worek płynu, nieużywany kolec worka musi pozostać zaciśnięty. 14. Włączyć pompę naciskając przycisk oznaczony RUN/STOP (uruchom/zatrzymaj) (AR-6475), PUMP (pompa) (AR-6400, AR-6450) lub RUN (uruchom) (AR-6480) na przedzie panelu sterowania. Płyn powinien zacząć płynąć przez dren i wypływać przez otwarty koniec. Komora kroplowa powinna napełniać się do odpowiedniego poziomu po ustawieniu przepływu. 15. Aby uniknąć pęcherzyków powietrza w systemie, należy pozwolić na przepływ płynu przez dren aż do usunięcia całego powietrza. Po usunięciu całego powietrza z drenów, zamknąć zacisk na końcu najbliższym otwartego złącza luer lock. PRZESTROGA: Przed każdym użyciem należy sprawdzić konfigurację pompy w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania. Czerwone światło miga przy połączeniu drenów, jeśli nie zostanie wykonane stabilne połączenie. Pompa nie będzie działać, jeśli ten stan będzie się utrzymywać. Jeśli pompa pracuje w sposób ciągły po Strona 4 z 7

5 zamknięciu zacisków drenów, należy sprawdzić wszystkie złącza typu luer. Jeżeli pompa nadal pracuje w sposób ciągły, należy wymienić dreny. OSTRZEŻENIE: W ŻADNYCH OKOLICZNOŚCIACH NIE ROZŁĄCZAĆ I PONOWNIE NIE PODŁĄCZAĆ TEGO SAMEGO ZESTAWU DRENÓW. PO ODŁĄCZENIU ZESTAWU DRENÓW OD POMPY NALEŻY GO WYRZUCIĆ I ZAINSTALOWAĆ NOWY ZESTAW. NIESPEŁNIENIE TEGO ZALECENIA MOŻE SPOWODOWAĆ USTERKĘ POMPY I OBRAŻENIA CIAŁA U PACJENTA. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może stanowić zagrożenie dla pacjenta. Nie używać urządzenia, jeśli rolki ciągle się obracają po zamknięciu zacisków drenów. Jeśli pompa nadal nie działa zgodnie z przeznaczeniem, należy ją odesłać (wraz z zestawem drenów pompy) do firmy Arthrex w celu sprawdzenia. 16. Dotyczy wyłącznie jednoczęściowych zestawów drenów AR-6410, AR-6415 lub AR-6415CL: Podłączyć dreny bezpośrednio do koszulki artroskopu lub innej kaniuli dopływu. 17. Dotyczy wyłącznie głównego drenu AR-6410: Podłączyć koniec odpływu drenu przedłużającego AR-6220 do artroskopu lub kaniuli dopływu. Aby rozpocząć irygację, otworzyć zacisk drenu na końcu odpływu drenu AR Dotyczy wyłącznie drenu pompy ReDeuce AR-6411: Podłączyć koniec odpływu drenu do pacjenta ReDeuce AR-6421 do artroskopu lub kaniuli dopływu. Aby rozpocząć irygację, otworzyć zacisk drenu na końcu odpływu drenu AR Dotyczy wyłącznie głównego drenu pompy AR-6420 lub AR-6420CL: Podłączyć koniec odpływu drenu przedłużającego do pacjenta AR-6425 do artroskopu lub kaniuli dopływu. Aby rozpocząć irygację, otworzyć zacisk drenu na końcu odpływu drenu AR Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wyrzucić wszystkie dreny. Dreny w kształcie litery Y i główny dren pompy mogą być ponownie używane przez cały dzień pracy, jeśli ma być używany dren przedłużający AR-6220 lub dren ReDeuce. 21. Po zakończeniu procedury artroskopowej, zamknąć wszystkie zaciski drenów i odłączyć dren AR-6220, AR-6421 lub AR-6425 na obu końcach. Wyrzucić dren AR-6220, AR-6421 lub AR-6425 do zaakceptowanego pojemnika na odpady. 22. Przygotować dren AR-6220, AR-6421 lub AR-6425 do następnego zabiegu. Za pomocą sterylnej techniki pracy umieścić sterylną zatyczkę złącza (dostarczona wraz z drenem AR-6220, AR-6421 lub AR-6425) na złączu drenu AR-6410, AR-6411, AR-6420 lub AR-6420CL. Zabezpieczyć dreny przed skażeniem. Strona 5 z 7

6 I. OPCJA 1: Kaseta odpływu DualWave AR-6430 lub dren odpływu DualWave AR-6435, zestaw z systemem drenów ReDeuce (dreny) 1. Otworzyć dren AR-6430 lub AR-6435 używając sterylnej techniki i umieścić go w polu sterylnym. 2. Dotyczy wyłącznie drenu odpływu DualWaveAR-6435, zestawu z systemem drenów ReDeuce: Ostrożnie wyjąć kasetę odpływu DualWave AR-6430 i dren do pacjenta ReDeuce AR-6421 z opakowania i umieścić w polu sterylnym. Podłączyć dren AR-6421 do drenu AR-6411 w złączach o dużych otworach z osłonami. 3. Dotyczy wyłącznie drenu odpływu DualWaveAR-6435, zestawu z systemem drenów ReDeuce: Podłączyć koniec odpływu drenu do pacjenta ReDeuce AR-6421 do artroskopu lub kaniuli dopływu. Aby rozpocząć irygację, otworzyć zacisk drenu na końcu odpływu drenu AR Usunąć wszelkie opakowanie z drenu odpływu i przenieść do niesterylnego środowiska czerwony koniec drenu, oznaczony Waste (odpady) na dystalnym końcu. Koniec drenu oznaczony Shaver (shaver) powinien być przymocowany do uchwytu wyrównywarki, a niebieski koniec drenu oznaczony Kaniula (kaniula) na dystalnym końcu może być podłączony do kaniuli odpływowej, jeśli jest to pożądane. Jeśli dren kaniuli nie jest podłączony do urządzenia, zacisk powinien pozostawać otwarty. 5. Wyjąć kasetę odpływu i owinąć pętlę drenu wokół wałka ssania, a następnie umieścić kasetę na miejscu. Pompa DualWave AR-6480 rozpozna kasetę odpływu i zmieni ekran wyświetlacza na wyświetlanie ikony dopływu/odpływu. Następnie drzwi ssania powinny zostać zamknięte. 6. Koniec czerwonego drenu oznaczony Waste (odpady) może być podłączony do dowolnego z wymienionych poniżej: a. Worek zbiorczy na odpady firmy Arthrex (AR-6431) b. Jakikolwiek zbiornik na odpady. Użytkownik musi pamiętać o pozostawieniu zbiornika otwartego, aby umożliwić odpływ powietrza. c. System próżniowy UWAGA: Nie przekraczać ustawienia -20 inhg (-500 mmhg) d. Dowolne gniazdo ssania szpitalnego systemu próżni UWAGA: Nie przekraczać ustawienia -20 inhg (-500 mmhg) Strona 6 z 7

7 II. OPCJA 2: Dreny w kształcie litery Y AR Dren w kształcie litery Y AR-6215 może być używany do podłączenia maksymalnie czterech (4) worków płynu irygacyjnego do AR-6410, AR-6411, AR-6415 lub AR Otworzyć sterylne opakowanie drenów Y i wyjąć dreny Y. W każdym opakowaniu są dwa zestawy drenów Y. Należy się upewnić, że wszystkie zaciski drenów są prawidłowo zamknięte. 2. Używając standardowej techniki sterylnej, zdjąć osłony z kolców i włożyć każdy kolec do oddzielnego worka płynu do irygacji. 3. Po usunięciu zakończeń z kolcami drenów AR-6410, AR-6411, AR-6415 lub AR-6420 z pola sterylnego, zdjąć osłony zakończeń z drenów Y i umieścić kolce drenów do pompy w drenie Y. Otworzyć zaciski drenów w celu umożliwienia napełnienia systemu płynem. Strona 7 z 7