ZASADY BEZPIECZNEGO PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM

Transkrypt

1 ZASADY BEZPIECZNEGO PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM Ewelina Lubieniecka Archutowska Pracownia Żywienia Pozajelitowego Apteka Szpitalna Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku

2 ROLA FARMACEUTY W LECZENIU ŻYWIENIOWYM Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne; usługą farmaceutyczną jest sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

3 ROLA FARMACEUTY W LECZENIU ŻYWIENIOWYM Jednym z czynników decydujących o skuteczności żywienia pozajelitowego jest podaż choremu mieszaniny: kompletnej dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta stabilnej fizykochemicznie i mikrobiologicznie

4 MIESZANINA DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO mieszanina wszystkich substancji odżywczych o ściśle określonym składzie, przygotowana indywidualnie dla pacjenta w warunkach aseptycznych apteki szpitalnej lub w warunkach przemysłowych, podawana dożylnie Standardy żywienia dojelitowego i pozajelitowego PTŻPDM 2014

5 MIESZANINA DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO JAŁOWA APIROGENNA BEZ ZANIECZYSZCZEŃ MECHANICZNYCH STABILNA - warunki produkcji - personel - techniki sporządzania - preparaty

6 MIESZANINA DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO JAŁOWA APIROGENNA BEZ ZANIECZYSZCZEŃ MECHANICZNYCH - warunki produkcji - personel

7 WARUNKI PRODUKCJI DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA - GMP POMIESZCZENIE DO SPORZĄDZANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO 1. w pomieszczeniu aseptycznym powinno panować nadciśnienie, różnica ciśnień pomiędzy sąsiadującymi pomieszczeniami powinna wynosić Pa (kontrolowana przez system czujników) 2. w pomieszczeniach aseptycznych zaleca się : 20 krotną wymianę powietrza na godzinę temperaturę w granicach 18 23ºC wilgotność względną 50% (+/- 10%) 3. pomieszczenie do pracy aseptycznej powinno zapewniać klasę czystości powietrza A lub B; jeżeli w pracowni uzyskano klasę czystości powietrza B, niezbędne jest zamontowanie w nim loży z laminarnym przepływem jałowego powietrza, zapewniającej klasę czystości A

8 POMIESZCZENIE ASEPTYCZNE

9 POMIESZCZENIE ASEPTYCZNE

10 WYPOSAŻENIE I DROBNY SPRZĘT

11 WYPOSAŻENIE I DROBNY SPRZĘT

12 WYPOSAŻENIE I DROBNY SPRZĘT

13 PERSONEL PRZY WYKONYWANIU W APTECE CZYNNOŚCI FACHOWYCH MOGĄ BYĆ ZATRUDNIENI FARMACEUCI I TECHNICY FARMACEUTYCZNI (W GRANICACH ICH UPRAWNIEŃ ZAWODOWYCH) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

14 PERSONEL

15 PROCEDURY MONITOROWANIE CZYSTOŚCI MIKROBIOLOGICZNEJ ŚRODOWISKA W PRACOWNI ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO APTEKI SZPITALNEJ UCK Procedura dotyczy kontroli czystości mikrobiologicznej powietrza, powierzchni użytkowych pracowni aseptycznej (blaty), czystości mikrobiologicznej rękawic operatora i pomocnika oraz czystości mikrobiologicznej produktu końcowego wykonanego w Pracowni Żywienia Pozajelitowego Apteki Szpitalnej

16 METODY SPORZĄDZANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO metoda grawitacyjna metoda biuretowa metoda z zastosowaniem mieszalnika metoda z zastosowaniem worków przemysłowych (RTU)

17 METODY SPORZĄDZANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO

18 MIESZANINA DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO STABILNA - techniki sporządzania - preparaty

19 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO GLUC AA LIPID glukoza, kw. solny, woda do wstrzykiwań ph: aminokwasów, 5 elektrolitów (octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu, octan potasu, chlorek magnezu, fosforan disodu), acetylocysteina, kw. cytrynowy, woda do wstrzykiwań ph: oczyszczony olej sojowy, oczyszczony olej z oliwek, glicerol, fosfolipidy z jaj, oleinian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań ph: 6-8

20 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO niepożądane reakcje zachodzące między poszczególnymi składnikami mieszaniny w czasie jej przygotowania, przechowywania i podawania niezgodności mogą prowadzić do utraty: stabilności fizykochemicznej stabilności toksykologicznej stabilności terapeutycznej

21 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niezgodności należy: zwrócić uwagę na odpowiedni dobór preparatów unikać przekraczania stężeń krytycznych niezgodnych ze sobą jonów przestrzegać kolejność dodawania poszczególnych składników zapewnić odpowiednie warunki przechowywania i podawania

22 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO NIEZGODNOŚCI FAZA WODNA FAZA OLEJOWA WYTRĄCANIE OSADU INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH ROZDZIAŁ EMULSJI TŁUSZCZOWEJ

23 WYTRĄCANIE OSADU CaHPO 4 iloczyn stężeń jonów wapniowych i fosforanowych > 72 mmol/l 10% Calcii chloridum CaCl 2 x 6H 2 O 18 mg Ca +2 / ml 0,45 mmol/ ml 10% Calcii glubionas 9 mg Ca +2 / ml 0,23 mmol/ ml ADDIPHOS 1 ml zawiera: fosforany 2 mmol sód 1,5 mmol potas 1,5 mmol ph: 6,2 6,5 GLYCOPHOS 1 ml zawiera: fosforany 1 mmol sód 2 mmol ph: 7,4

24 WYTRĄCANIE OSADU CaHPO 4 stężenie wapnia i fosforanów stężenie aminokwasów ph (optymalne: 5,22 6,18) stężenie glukozy stężenie lipidów temperatura CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE NA RYZYKO WYTRĄCANIA OSADU CaHPO 4 kolejność dodawania: wapń dodawany do dużej obj. mieszanie w trakcie sporządzania rodzaj zastosowanej soli: sole nieorganiczne wapnia i fosforanów sole organiczne wapnia i fosforanów ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko ryzyko

25 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO NIEZGODNOŚCI FAZA WODNA FAZA OLEJOWA WYTRĄCANIE OSADU INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH ROZDZIAŁ EMULSJI TŁUSZCZOWEJ

26 INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH INAKTYWACJA WITAMIN światło promieniowanie UV pierwiastki śladowe ph temperatura powietrze siarczyny fotoliza à wit. A, B 2, K utlenianie à wit. C redukcja à wit. B 1 adsorbcja à wit. A

27 INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH INAKTYWACJA WITAMIN ZASADY DODAWANIA WITAMIN witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i w wodzie należy dodawać do emulsji tłuszczowej po dodaniu witaminy do mieszaniny worek należy podłączyć choremu w jak najkrótszym czasie gotową mieszaninę należy chronić przed światłem

28 INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH warunki przechowywania: temperatura światło powietrze INAKTYWACJA AMINOKWASÓW Reakcja Maillarda: AA + glukoza à zmiana zabarwienia (ciemnienie) à powstanie produktów alergizujących i toksycznych

29 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO NIEZGODNOŚCI FAZA WODNA FAZA OLEJOWA WYTRĄCANIE OSADU INAKTYWACJA SUBSTANCJI LECZNICZYCH ROZDZIAŁ EMULSJI TŁUSZCZOWEJ

30 ROZKŁAD EMULSJI TŁUSZCZOWEJ emulsje typu o/w fosfolipidy - emulgatory potencjał powierzchniowy ok. 35 mv ph ok. 8 wielkość cząstek poniżej 1 mcm, nie może przekroczyć 3 mcm cząsteczki emulsji obdarzone są ujemnym ładunkiem elektrycznym ładunek ten powoduje odpychanie cząsteczek, przeciwdziałając ich łączeniu, zwiększa w ten sposób stabilność układu siłę tego ładunku mierzy się jako potencjał powierzchniowy zeta im większy jest potencjał powierzchniowy kropelek emulsji tłuszczowej, tym silniejsza bariera energetyczna przeciwdziałająca łączeniu się cząstek

31 ROZKŁAD EMULSJI TŁUSZCZOWEJ

32 ROZKŁAD EMULSJI TŁUSZCZOWEJ krytyczne stężenie elektrolitów CAN = a + 64b + 729c < 600 a kationy jednowartościowe [mmol/ L] b kationy dwuwartościowe [mmol/ L] c kationy trójwartościowe [mmol/ L] niskie ph < 5 dodatek leków (wit. K) temperatura powietrze peroksydacja lipidów rozcieńczenie poniżej 10% niewłaściwa kolejność dodawania składników aminokwasy CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE NA STABILNOŚĆ EMULSJI TŁUSZCZOWEJ (właściwości buforujące, bariera mechaniczna, tworzą kompleksy z jonami metali)

33 OGÓŁNE ZASADY SPORZĄDZANIA MIESZANIN DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO GLUKOZA AMINOKWASY EMULSJA TŁUSZCZOWA Ø nie przetaczać tym samym przewodem preparatów z fosforanami i wapniem Ø nie dostrzykiwać do tego samego pojemnika preparatów fosforanów i wapnia Ø witaminy rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach dodawać do emulsji tłuszczowej

34 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO DODAWANIE LEKÓW DO MIESZANINY DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO musi być poprzedzone badaniami: stabilności fizykochemicznej biodostępności wpływu na strukturę emulsji

35 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO DODAWANIE LEKÓW DO MIESZANINY DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO leki charakteryzujące się niskim indeksem terapeutycznym leki w postaci liofilizatów leki o niskim i wysokim ph leki o krótkim t 0.5 leki o dużej lipofilności, liposomy sole Ca i Mg leki, które wchodzą w interakcje ze składnikami mieszaniny leki, które wchodzą w interakcje z opakowaniem (workiem)

36 NIEZGODNOŚCI W MIESZANINACH DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO CEFTRIAKSON! nie podawać jednocześnie przez ten sam łącznik (linię do infuzji) z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu

37 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) GWARANCJA PRODUCENTA: stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po aktywacji po dodaniu preparatów uzupełniających stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających

38 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) worki dwukomorowe

39 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) worki trójkomorowe

40 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) worki trójkomorowe

41 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) worki trójkomorowe

42 WORKI PRZEMYSŁOWE (RTU) kalkulatory

43 PRZED PODANIEM MIESZANINY DO ŻYWIENIA POZAJELITOWEGO CHOREMU Ø mieszaninę przechowywać w temperaturze 2 8ºC RTU: zgodnie z zaleceniami producenta Ø chronić od światła Ø przed podaniem mieszaninę doprowadzić do temperatury otoczenia Ø nic nie dostrzykiwaćdo gotowej mieszaniny!!! Ø nie podawać gdy temperatura przechowywania spadła poniżej 0ºC Ø nie podawać gdy mieszanina pozostawała w temperaturze pokojowej dłużej niż 6 godzin RTU: zgodnie z zaleceniami producenta Ø nie podawać gdy mieszanina nie jest homogenna lub klarowna Ø nie podawać gdy nastąpiła zmiana koloru mieszaniny Ø wlew mieszaniny nie może trwać dłużej niż 24 godziny

44 ROLA FARMACEUTY W ZESPOLE ŻYWIENIOWYM sporządzanie mieszanin do żywienia pozajelitowego przeciwdziałanie interakcjom tworzenie standardów i procedur informacja o preparatach i nowych technologiach farmakoterapia z wykluczeniem form doustnych analiza farmakoekonomiczna udział w racjonalizacji farmakoterapii edukacja

45 Dziękuję za uwagę