Jeden problem, różne spojrzenia. Żywienie pozajelitowe w spojrzeniu farmaceuty. Stabilność fizykochemiczna mieszanin żywieniowych

Transkrypt

1 Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Jeden problem, różne spojrzenia Żywienie pozajelitowe w spojrzeniu farmaceuty Maciej Stawny Poznań, 21 września 2012 Źródło: Mieszanina żywieniowa: lek złożony lek wielofazowy lek jałowy Problemy technologiczne: interakcje stabilność fizykochemiczna stabilność mikrobiologiczna Stabilność fizykochemiczna mieszanin żywieniowych odpowiedni dobór preparatów odpowiedni dobór stężeń odpowiedni dobór kolejności mieszania odpowiednie warunki przechowywania i podawania Wytrącanie osadu CaHPO 4 Wytrącanie osadu CaHPO 4 Iloczyn stężeń jonów Ca +2 x HPO 2 = 72 mmol 2 /l 2 Calcium chloratum 10 % 18 mg Ca +2 / ml 0,45 mmol / ml Calcium glubionas 10 % 9 mg Ca +2 / ml 0,23 mmol /ml Addiphos Fosforany 2,0 mmol/ml Sód 1,5 mmol/ml Potas 1,5 mmol/ml Glycophos Fosforany 1 mmol/ml Sód 2 mmol/ml Stężenie elektrolitów ph Skład mieszaniny (AA, Glu) Kolejność dodawania składników Temperatura Czas 1

2 Mechanizm rozkładu emulsji Emulsje tłuszczowe agregacja koalescencja część lipofilna część hydrofilna emulsja o/w śmietankowanie rozdział faz CAN krytyczne stężenie elektrolitów Czynniki zmniejszające stabilność emulsji tłuszczowej Jest to stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 Elektrolity, głównie kationy dwu i trójwartościowe Niskie ph < 5 Niewłaściwa kolejność dodawania składników Temperatura a kationy jednowartościowe [mmol/l] b kationy dwuwartościowe [mmol/l] c kationy trójwartościowe [mmol/l] Inaktywacja witamin Worki jednowarstwowe EVA Przepuszczalność dla tlenu tlen światło temperatura ph pierwiastki śladowe siarczyny Fotoliza A, B 2 Utlenianie C Redukcja B 1 Adsorbcja A Utlenianie witaminy C Kwas szczawiowy Peroksydacja ET Nadtlenki kwasów tłuszczowych 2

3 Worki wielowarstwowe multilayer Worki dwukomorowe two chamber EVA + ethylenevinylalcohol (EVOH) Bariera dla tlenu i pary wodnej Ochrona przed UV Przedłużenie trwałości Zahamowanie procesu utleniania składników: witamin, tłuszczy, aminokwasów Stabilność witaminy C Worek EVA 72 h Multilayer 14 dni Przedłużenie trwałości ochrona emulsji tłuszczowej Komfort pacjenta możliwość aktywacji w domu Mieszanina odżywcza lekiem pozajelitowym Warunki przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego Wymagania stawiane dożylnym postaciom leku jałowość apirogenność brak zanieczyszczeń mechanicznych Zgodnie z wytycznymi GMP Zgodnie z zasadami aseptyki Zwalidowane warunki pracy Kontrola aseptycznego procesu wytwarzania Kontrola stabilności fizykochemicznej Podstawowe wymagania GMP Przygotowywanie leków w warunkach szpitalnych 1. Odpowiednio wykwalifikowany i wyszkolony personel 2. Odpowiednie pomieszczenia przystosowane do rodzaju przeprowadzanych działań zaprojektowane i rozmieszczone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów oraz wpływu niepożądanych czynników na jakość produktu 3

4 Personel Miejsce przygotowywania Farmaceuta Technik farmacji Prawo Farmaceutyczne: Art. 106 ust. 3 Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. Centralizacja pracowni żywieniowych w regionie:» minimalizacja kosztów utrzymania» zapewnienie wymagań GMP» zapewnienie zaplecza logistycznego Metody sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Wady: Cechy mieszalników Metoda grawitacyjna Metoda biuretowa Metoda z zastosowaniem mieszalnika Metoda z zastosowaniem gotowych worków Dokładność Precyzja Powtarzalność Odtwarzalność Dokumentacja wykonywanych czynności Kontrola uzyskanego produktu Procedury operacyjne Cena Koszt utrzymania Automatyzacja Precyzja i dokładność Powtarzalność Efektywność Czas przygotowywania Minimalizacja dodatkowych czynności Cechy mieszalników Bezpieczeństwo Weryfikacja kodów kreskowych używanych preparatów System zamknięty zabezpiecza przed zakażeniem mikrobiologicznym i zanieczyszczeniem mechanicznym Cechy mieszalników Dokumentacja procesu przygotowywania Pełna archiwizacja wszystkich przeprowadzonych operacji Raport produkcyjny Raport wykonanych czynności w danym cyklu produkcyjnym Raport wykorzystanych preparatów w danym cyklu produkcyjny 4

5 Cechy mieszalników Uniwersalność Indywidualne przygotowywanie mieszanin żywieniowych dla dorosłych, dzieci i noworodków Przygotowywanie specjalistycznych roztworów nawadniających, do podawania zewnątrzoponowego, do kardioplegii lub innych złożonych roztworów infuzyjnych Gwarancja producenta: w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji Ogólny schemat sposobu aktywacji 5

6 Technika mieszania Koncepcje konstrukcji przemysłowych lipidy gluko za Amino kwa sy gluko za Amino kwa sy Gluko za dodat ki amino kwasy dodat ki Mieszaniny nie wolno podać choremu jeżeli: Mieszaniny odżywcze AIO Możliwość zakażenia mieszaniny odżywczej temp. przechowywania spadła poniżej 2 C sporządzanie wlew trwa dłużej niż 24 godz. dodawanie preparatów uzupełniających podłączanie worka nastąpiła zmiana koloru mieszaniny pojawiło się zmętnienie lub osad przechowywanie Utrata stabilności właściwości fizykochemiczne substratów substancje pomocnicze warunki przygotowywania, przechowywania i podawania Efektywność leczenia żywieniowego Definicja Zespół 1. «grupa ludzi wspólnie pracujących lub robiących coś w jakiejś dziedzinie» 2. «grupa rzeczy lub zjawisk stanowiących wyodrębnioną całość» 3. «skupisko roślinne tworzące pewną całość» 4. «grupa objawów lub zaburzeń związanych z jakąś chorobą» 5. «część urządzenia składającego się z elementów mająca określoną funkcję» wg Słownika Języka Polskiego, PWN Genton L. et al., Ergonomic and economic aspects of total parenteral nutrition, Curr Opin Clin Nutr Metab Care 9:

7 Dziękuję za uwagę 7