OBWIESZCZENIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO. z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych

Transkrypt

1 wwwtworzywainfo Dz U z 2004 r Nr 31, poz 551 OBWIESZCZIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO z dnia 14 czerwca 2004 r w sprawie wykazów norm zharmonizowanych Na podstawie art 13 ust 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r o systemie oceny zgodności (Dz U Nr 166, poz 1360, z późn zm (1) ) ogłasza się wykazy Polskich Norm (PN) wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia: 1) dyrektywą 89/106/EWG wdrożoną ustawą z dnia 16 kwietnia 2004 r o wyrobach budowlanych (Dz U Nr 92, poz 881) - wykaz stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia; 2) dyrektywą 90/385/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia; 3) dyrektywą 93/42/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia; 4) dyrektywą 96/48/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o zmianie ustawy o transporcie kolejowym (Dz U Nr 92, poz 883) - wykaz stanowi załącznik nr 4 do obwieszczenia; 5) dyrektywą 98/79/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 5 do obwieszczenia; 6) dyrektywą 99/5/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania (Dz U Nr 73, poz 659) - wykaz stanowi załącznik nr 6 do obwieszczenia 1

2 Lp Załączniki do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 14 czerwca 2004 r (poz 551) Załącznik nr 1 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 89/106/EWG Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej PN- 1125:1999/A1: PN :2002/A1: PN : PN : PN : PN : PN :2002 * 8 PN : PN : PN :2002 Okucia budowlane - Zamknięcia przeciwpaniczne do wyjść uruchamiane prętem poziomym - Wymagania i metody badań (Zmiana A1) Kleje do płytek - Definicje i wymagania techniczne (Zmiana A1) Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 1: Przepompownie ścieków zawierających fekalia Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 2: Przepompownie ścieków bez fekaliów Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 3: Przepompownie ścieków zawierających fekalia do ograniczonego zakresu zastosowania Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 4: Zawory zwrotne do przepompowni ścieków bez fekaliów i z fekaliami Stałe urządzenia gaśnicze - Elementy składowe urządzeń gaśniczych gazowych - Część 13: Wymagania i metody badań dla zaworów zwrotnych Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 5: Wymagania i metody badań zaworów kierunkowych wysokociśnieniowych i niskociśnieniowych oraz ich urządzeń wyzwalających stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO2) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 6: Wymagania i metody badań nieelektrycznych urządzeń blokujących stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO2) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 7: Wymagania i metody badań dysz stosowanych w urządzeniach gaśniczych na 1125:1997/A1: :2001/A1: : : : : : : : : wwwtworzywainfo

3 PN :2004 PN :2003 PN :2001/A1:2002 PN :2003 PN :2003 PN :2003 PN :2004 PN :2002 PN :2002 CO2 (CO2) Systemy kontroli rozprzestrzeniania dymu i ciepła - Część 3: Wymagania techniczne dotyczące wentylatorów oddymiających Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 1: Tryskacze Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 2: Zawory kontrolno-alarmowe wodne (Zmiana A1) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 3: Zawory kontrolno-alarmowe powietrzne Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 4: Turbinowe urządzenia alarmowe Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 5: Czujniki przepływu wody Zawory napowietrzające do systemów kanalizacyjnych - Wymagania, metody badań i ocena zgodności Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 1: Wymagania i metody badań dla części składowych Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 2: Projektowanie, konstrukcja i konserwacja : :1999+A1: :1999/A1: :2000/A1: :2000/A1: : : : :2001 PN :2004 Kruszywa do betonu 12620:2002 PN :2002 Prefabrykaty betonowe - Elementy ogrodzeń 12839:2001 PN :2002 Płyty gipsowe - Definicje, wymagania i metody badań 12859:2001 PN :2002 PN :2004 PN :2003 PN :2004 Kleje gipsowe do płyt gipsowych - Definicje, wymagania i metody badań Kruszywa do mieszanek bitumicznych i powierzchniowych utrwaleń stosowanych na drogach, lotniskach i innych powierzchniach przeznaczonych do ruchu Kruszywa lekkie - Część 1: Kruszywa lekkie do betonu, zaprawy i rzadkiej zaprawy Stopnie do podziemnych studzienek z dostępem dla personelu - Wymagania, znakowanie, badania i ocena zgodności 12860: : : :2002 PN :2003 Kruszywa do zaprawy 13139: wwwtworzywainfo

4 PN :2003 Układy wykrywania nieszczelności - Część 1: Wymagania podstawowe PN :2002 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny mineralnej (MW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2004 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze styropianu (EPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z polistyrenu ekstrudowanego (XPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze sztywnej pianki poliuretanowej (PUR) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z pianki fenolowej (PF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze szkła piankowego (CG) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny drzewnej (WW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego perlitu (EPB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego korka (ICB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2002 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z włókien drzewnych (WF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN :2004 PN :2002 PN :2002 PN :2002 Bramy - Norma wyrobu - Część 1: Wyroby bez właściwości ognioodpomości i dymoszczelności Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg i innych powierzchni obciążonych ruchem (z wyłączeniem dróg kolejowych i nawierzchni asfaltowych) Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg kolejowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w robotach ziemnych, fundamentowaniu i konstrukcjach : : : : : : : : : : : : : : : wwwtworzywainfo

5 PN :2002 PN :2002 PN :2002 PN :2002 PN :2002 PN :2002 PN :2002 PN :2003 PN- 1338:2004 PN- 1339:2004 PN :2003 PN- 1341:2003 PN- 1342:2003 PN- 1343:2003 PN- 1344:2002 PN :2004 oporowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w systemach drenażowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w zabezpieczeniach przeciwerozyjnych (ochrona i umocnienia brzegów) Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników wodnych i zapór Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy kanałów Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy tuneli i konstrukcji podziemnych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy składowisk odpadów stałych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników odpadów ciekłych Łożyska konstrukcyjne - Część 7: Łożyska sferyczne i cylindryczne z PTFE 13252: : : : : : : :2000 Betonowa kostka brukowa - Wymagania i metody badań 1338:2003 Betonowe płyty chodnikowe - Wymagania i metody badań Kamień do robót hydrotechnicznych - Część 1: Wymagania Płyty z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Kostka brukowa z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Krawężniki z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Wyroby klinkierowe do budowy nawierzchni - Wymagania i metody badań Urządzenia przeciwzalewowe w budynkach - Część 1: Wymagania PN :2003 Podkłady podłogowe oraz materiały do ich wykonania - Materiały - Właściwości i wymagania 1339: : : : : : : : wwwtworzywainfo

6 PN :2004 Płyty drewnopochodne stosowane w budownictwie - Właściwości, ocena zgodności i znakowanie PN- 1433:2004 PN- 1520:2003 PN- 179:1999/A1:2002 PN- 1916:2004 Kanały odpływowe do nawierzchni dla ruchu pieszego i kołowego - Klasyfikacja, wymagania konstrukcyjne, badanie, znakowanie i ocena zgodności Prefabrykowane elementy z betonu lekkiego kruszywowego o otwartej strukturze Okucia budowlane - Zamknięcia awaryjne do wyjść uruchamiane klamką lub płytką naciskową - Wymagania i metody badań (Zmiana A1) Rury i kształtki z betonu niezbrojonego, betonu zbrojonego włóknem stalowym i żelbetowe PN- 1935:2003 Okucia budowlane - Zawiasy jednoosiowe - Wymagania i metody badań PN :2002 PN :2003 PN- 54-3:2003 PN- 54-4:2001/A1:2004 Cement - Część 1: Skład, wymagania i kryteria zgodności dotyczące cementów powszechnego użytku Wapno budowlane - Część 1: Definicje, wymagania i kryteria zgodności Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 3: Pożarowe urządzenia alarmowe - Sygnalizatory akustyczne Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 4: Zasilacze (Zmiana A1) PN- 54-5:2003 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 5: Czujki ciepła - Czujki punktowe PN- 54-7:2002/A1:2003 PN :2004 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 7: Czujki punktowe działające z wykorzystaniem światła rozproszonego, światła przechodzącego lub jonizacji (Zmiana A1) Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 12: Czujki dymu - Czujki liniowe PN :2004 Rury włókno-cementowe do kanalizacji - Część 2: Studzienki włazowe i niewłazowe PN :2002 Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 1: Hydranty wewnętrzne z wężem półsztywnym PN :2002 Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 2: Hydranty wewnętrzne z wężem płasko składanym PN :2002 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 1: Guma PN :2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 2: Elastomery termoplastyczne 13986: : : :1997/A1: : : : : :2001/A1: :1997/A1: :2000/A1: :2000/A1: : : : : :1996/A2: :2000/A1: wwwtworzywainfo

7 PN :2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 3: Materiały z gumy porowatej PN :2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 4: Elementy uszczelniające odlewane z poliuretanu PN- 682:2004 PN- 7714:2004 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek do rur i kształtek stosowanych do przesyłania gazu i węglowodorów płynnych Wymagania dla elementów murowych - Część 4: Elementy murowe z autoklawizowanego betonu komórkowego PN :2002 Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 2: Domieszki do betonu - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie PN :2002 Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 4: Domieszki do zaczynów iniekcyjnych do kanałów kablowych - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie 681-3:2000/A1: :2000/A1: : : : : Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki) Załącznik nr 2 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 90/385/EWG Lp Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej PN- 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym 2 PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania 3 PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne 4 PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych 1041: : : : wwwtworzywainfo

8 5 PN- 1441:2001 Wyroby medyczne - Analiza ryzyka 1441: PN :2002 * 7 PN : PN : PN : PN : PN :2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania ISO 9003 Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm i oraz i dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych 12 PN- 540:2002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi 13 PN- 550:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu 14 PN- 552:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania 15 PN- 554:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną 16 PN :1999 Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa 17 PN :1999 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji - Część 1: Wymagania ogólne i metody badań : : : : : : : : : : : :1990/A13: :1990/A1: :1990/A2: : wwwtworzywainfo

9 18 PN- 980:2001 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 19 PN- 980: PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO 13485: PN- ISO 13485:2004 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9001 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych 32 PN- ISO Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące 980: :1996/A1: :2003 ISO :1997 ISO :1995 ISO :2002 ISO :1996 ISO :1998 ISO :1997 ISO :2002 ISO :2002 ISO :1999 ISO :1999 ISO 13485:2000 ISO 13485:2003 ISO 13488: wwwtworzywainfo

10 13488:2002 stosowania ISO PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO 14971:2004 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych ISO :2003 ISO :2003 ISO 14971:2000/AC: Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki) Załącznik nr 3 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 93/42/EWG Lp Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej PN- 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym 2 PN :2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne 3 PN :2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych 4 PN :2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi 5 PN :1999 Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny 6 PN :1999/A1:2002 Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny (Zmiana A1) 7 PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania 8 PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne 1041: : :1995/A1: : : : :1997/A1: : : PN :1999 Sterylizacja wyrobów medycznych : wwwtworzywainfo

11 10 PN :2002 * Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Część 1: Protezy zastawek serca 11 PN :2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca 12 PN :2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe 13 PN :2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne 14 PN :2003 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne 15 PN : PN :2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty kształtujące ciało - Specjalne wymagania dla implantów piersi Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań 17 PN :2002 Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań 18 PN : PN : PN :2002/A1: PN :2002/A1: PN :2002 Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (Zmiana A1) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Podłoża mikrobiologiczne - Kryteria jakościowe dla podłoży (Zmiana A1) Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i : : : : : : : : : : :1998/A1: :1999/A1: : wwwtworzywainfo

12 23 PN : PN : PN :2002 pompami oddechowymi Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 1: Analiza i zarządzanie ryzykiem Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnych 26 PN :2003 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną 27 PN :2003 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) 28 PN :2003 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) 29 PN :2003 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych 30 PN :2004 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) 31 PN :2003 Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn - Wymagania i metody badań 32 PN : PN : PN :2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specjalne dla implantów zastępujących stawy biodrowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Specjalne wymagania dla implantów zastępujących stawy kolanowe Monitory tlenu do mieszanek oddechowych dla pacjentów - Wymagania szczegółowe : : : : : : : : : : : : wwwtworzywainfo

13 35 PN :2003 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym 36 PN :2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda 37 PN :2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe 38 PN :2002 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki do stosowania u osób dorosłych 39 PN :2002 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne 40 PN : PN : PN : PN : PN :2003 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w aparaturze do narkozy i sztucznego oddychania Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z gazami medycznymi Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Elementy niefiltrujące 45 PN :2002 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe 46 PN : PN : PN :2002 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza : :1997/A1: : :1997/A1: : : : : : : : : : : : : wwwtworzywainfo

14 49 PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN :2004 Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 1: Wymagania dotyczące obszarów wzajemnego oddziaływania wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 2: Operacyjne i techniczne wymagania zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 1: Aspekty wchłaniania Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 2: Przenikanie pary wodnej przez opatrunki z przepuszczalną błoną Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 3: Wodoszczelność Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 4: Zdolność do dostosowania się Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie 58 PN- 1422:2001 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania : : : : : : : : : : PN- 1441:2001 Wyroby medyczne - Analiza ryzyka 1441: PN- 1618:2000 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości 61 PN- 1639:2001 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia 62 PN- 1640:2001 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt 1618: : : PN- 1641:2000 Stomatologia - Wyroby medyczne dla 1641: wwwtworzywainfo

15 stomatologii - Materiały 64 PN- 1642:2000 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne 65 PN- 1707:2000 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem 1642: : PN- 1782:2002 Rurki tchawicze i łączniki 1782: PN- 1789:2002/A1:2004 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Drogowe pojazdy medyczne (Zmiana A1) 68 PN- 1819:2003 Laryngoskopy do intubacji tchawicy - Wymagania szczegółowe 69 PN- 1820:2003 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia 70 PN- 1865:2002 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych 71 PN- 1970:2002 Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i badania 72 PN- 1985:2002 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań 73 PN :2001 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne 74 PN :2001 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe 75 PN- 285:2000 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory 76 PN : PN :2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksycznosci, rakotworczosci i toksycznego wpływu na rozrodczość Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią 78 PN :2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji 1789:1999/A1: : : : : : : :1993/A1: : :1992/A1: : : : : PN- 375:2002 Informacje dostarczane przez producenta 375: wwwtworzywainfo

16 wraz z odczynnikami do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego 80 PN- 376:2003 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta 81 PN :2004 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur 82 PN :2002 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania właściwości fizycznych 83 PN :2003 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej 84 PN :2002 Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania ISO PN- 475:2002 Urządzenia medyczne - Sygnały alarmowe generowane elektrycznie 86 PN :2002 Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm i oraz i dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych 87 PN- 540:2002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi 88 PN- 550:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu 89 PN- 552:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania 90 PN- 552:1999/A1: PN- 552:1999/A2:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A1) Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A2) 92 PN- 554:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną 376: : : : : : : : : : :1994/A1: :1994/A2: : PN :2002 Sterylizacja wyrobów medycznych : wwwtworzywainfo

17 Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych 94 PN- 591:2002 Instrukcje stosowania narzędzi do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro 95 PN- 592:2003 Instrukcje obsługi urządzeń do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta 96 PN- 600:1997 Prezerwatywy męskie z lateksu kauczuku naturalnego 97 PN : PN : PN :2002 Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjnapowierzchnia 100 PN :1999 Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa 101 PN : PN : PN :2002 Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania dotyczące ochrony przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych 591: : : : : : : :1990/A1: :1990/A2: :1990/A13: : : : wwwtworzywainfo

18 104 PN : PN : PN :2002/A1: PN : PN :2002/A1: PN : PN : PN : PN : PN :2001 Część 14: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV (Zmiana A1) Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni (Zmiana A1) Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń ze źródłami radioaktywnymi zdalnie sterowanymi automatycznie w radioterapii, wykorzystującymi promieniowanie gamma Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków : :1996/A1: : :1998/A1: : :2000/A1: : : : :1996/A1: : : :1996/A1: wwwtworzywainfo

19 114 PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN :2002 Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów : : : :1994/A1: : : : : :1995/A1: : : : : wwwtworzywainfo

20 125 PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN :2002 radioterapeutycznych Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i zasadniczej poprawności działania urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej : :1993/A1: : : :1995/A1: : : :1995/A11: : : : : wwwtworzywainfo

21 134 PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN :2002/A1: PN :2002 Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca Część 240: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych Część 241: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych Część 243: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych Część 244: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej Część 244: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej (Zmiana A1) Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych : : :1996/A1: : : : : : : :2001/A1: : PN : wwwtworzywainfo

22 145 PN : PN : PN : PN : PN : PN : PN : :2002 Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych 152 PN :2002 Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kv do 1 MV Część 2-9: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dozymetrów osobistych pacjenta z elektrycznie przyłączanymi detektorami promieniowania stosowanymi w radioterapii Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii 153 PN :1998 Audiometry - Część 1: Audiometry tonowe 154 PN :2004 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe : : : : : : :1997/A1: : : : : wwwtworzywainfo

23 155 PN :1 999 Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej 156 PN :1999 Audiometry - Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii 157 PN :1999 Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości 158 PN : PN : PN : PN : PN :2002 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej - Część 3-1: Badania odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich w systemach radiograficznych i radioskopowych Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej - Część 3-4: Badania odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich dentystycznych Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego 163 PN- 724:2001 Wytyczne stosowania i oraz i do nieaktywnych wyrobów medycznych 164 PN : PN : PN :2002 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy - Wymagania podstawowe Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia : : : : :1996/A1: : : : : : : : :1998/A1: : :1998/A1: wwwtworzywainfo

24 167 PN : PN : PN :2002/A1: PN : PN : PN :2002/A1: PN : PN :2002/A1:2003 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 1: Regulatory ciśnienia i regulatory ciśnienia z miernikami przepływu Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 1: Regulatory ciśnienia i regulatory ciśnienia z miernikami przepływu (Zmiana A1) Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 2: Rozgałęzione i liniowe regulatory ciśnienia Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli (Zmiana A1) Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego (Zmiana A1) 175 PN- 739:2002 Połączenia węży niskiego ciśnienia stosowanych do gazów medycznych 176 PN- 739:2002/A1:2003 Połączenia węży niskiego ciśnienia stosowanych do gazów medycznych (Zmiana A1) 177 PN- 740:2002 Stanowisko do narkozy i jego elementy - Wymagania szczegółowe 178 PN- 793:2002 Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla jednostek zaopatrzenia medycznego 179 PN :2002 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii 737-4: : :1997/A1: : : :1998/A1: : :1998/A1: : :1998/A1: : : : :1997/A1: wwwtworzywainfo

25 180 PN : PN :2002 Pompy oddechowe - Część 2: Szczegółowe wymagania dla użycia w opiece domowej Pompy oddechowe - Część 3: Szczegółowe wymagania dla pomp używanych w pogotowiu i transporcie 182 PN- 864:2002 Elektryczne wyposażenie medyczne - Kapnometry dla ludzi - Szczegółowe wymagania 183 PN- 865:2004 Pulsoksymetry - Wymagania szczegółowe 184 PN :2001 Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach - Część 2: Wskaźniki procesu (Klasa A) 185 PN :2001 Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach - Część 3: Specyfikacja wskaźników Klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka 186 PN :1999 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji - Część 1: Wymagania ogólne i metody badań 187 PN- 980:2001 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 188 PN- 980:2004 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 189 PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO 10535: PN- ISO :2001 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowe Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne 794-2: : : : : : : : :1996/A1: :2003 ISO :1999 ISO :1999 ISO :1999 ISO 10535:1998 ISO :1996 ISO :1996/A1: wwwtworzywainfo

26 194 PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO :2003 Wentylatory płucne - Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i ilościowe oznaczanie produktów degradacji metali i stopów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 8: Dobór i kwalifikacja materiałów odniesienia do badań biologicznych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego ISO :2002 ISO :1997 ISO :2002 ISO :1996 ISO :1998 ISO :2001 ISO :2000 ISO :1997 ISO :2002 ISO :2002 ISO :1999 ISO :2000 ISO : wwwtworzywainfo

27 207 PN- ISO 11196: PN- ISO 11810: PN- ISO 11990: PN- ISO 12870: PN- ISO 13485: PN- ISO 13485: PN- ISO 13488: PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO 14160: PN- ISO 14534: PN- ISO 14602: PN- ISO 14630:2002 potencjalnych produktów degradacji Monitory gazów do narkozy ISO 11196:1997 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania odporności zasłon chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie lasera Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania ogólne i metody badań Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9001 Wyroby medyczne - Systemy zarządzana jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych - Wymagania podstawowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne ISO 11810:2002 ISO 11990:2003 ISO 12870:1997 ISO 13485:2000 ISO 13485:2003 ISO 13488:2000 ISO :2003 ISO :2003 ISO 14160:1998 ISO 14534:2002 ISO 14602:1998 ISO 14630: wwwtworzywainfo

28 220 PN- ISO 14889: PN- ISO 14937: PN- ISO 14971: PN- ISO 15004: PN- ISO 15225: PN- ISO : PN- ISO 4074: PN- ISO 4135: PN- ISO 8185: PN- ISO 8359: PN- ISO : PN- ISO : PN- ISO :2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych Sterylizacja wyrobów służących do ochrony zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące oceny czynnika sterylizującego oraz przebiegu, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Przyrządy oftalmiczne - Podstawowe wymagania i metody badań Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo Nawilżacze do medycznego stosowania - Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml Sygnały alarmowe stosowane w urządzeniach do znieczulania i ISO 14889:2003 ISO 14937:2000 ISO 14971:2000 ISO 14971:2000/AC:2002 ISO 15004:1997 ISO 15225:2000 ISO :2003 ISO 4074:2002 ISO 4135:2001 ISO 8185:1997 ISO 8359:1996 ISO :2000 ISO :2002 ISO : wwwtworzywainfo