Dyrektywa 93/42/EWG WYKAZ NORM ZHARMONIZOW ANYCH DYREKTYWA 93/42/EWG. Monitor Polski Nr Poz. 746

Transkrypt

1 Dyrektywa 93/42/EWG WYKAZ NORM ZHARMONIZOW ANYCH DYREKTYWA 93/42/EWG Polskie Normy opublikowane do Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na Na podstawie publikacji w Dzienniku Urz dowym Unii Europejskiej (2011/C 143/02) z Lp. Numer PN Numer EN wprowadzonej Pierwsza publikacja w Dzienniku Urz dowym UE Numer EN zast pionej PN-EN 285+A2: PN-EN 455-1: PN-EN 455-2: PN-EN 455-3: PN-EN 455-4:2010 Sterylizacja -- Sterylizatory parowe -- Du e sterylizatory R kawice medyczne do jednorazowego u ytku -- Cz 1: Wymagania i badania na nieobecno dziur R kawice medyczne jednorazowego u ytku -- Cz 2: Wymagania i badania dotycz ciwo ci fizycznych EN 285:2006+A2: EN 455-1: EN 455-2: EN 285: A1:2008 EN 455-1:1993 EN :2000 R kawice medyczne jednorazowego u ytku -- Cz 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej * EN 455-3: EN 455-3:1999 R kawice medyczne do jednorazowego u ytku -- Cz 4: Wymagania i badania dotycz ce ci EN 455-4: PN-EN 556-1:2002 PN-EN 556-1:2002/AC:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE -- Cz 1: Wymagania dotycz ce finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC: EN 556: A1:1998 Załącznik nr 10 Data ustania domniemania zgodno ci normy zast pionej Uwaga 1 ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

2 8. PN-EN 556-2: PN-EN A2: PN-EN A2: PN-EN 980: PN-EN 1041: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2004 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE -- Cz 2: Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych Respiratory -- Cz respiratorów stosowanych w intensywnej terapii Respiratory -- Cz respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórc wyrobów medycznych Nieinwazyjne sfigmomanometry -- Cz 1: Wymagania ogólne Nieinwazyjne sfigmomanometry -- Cz 2: Wymagania dodatkowe dotycz ce sfigmomanometrów mechanicznych Nieinwazyjne sfigmomanometry -- Cz 3: Wymagania dodatkowe dotycz ce elektromechanicznych systemów do pomiaru ci nienia krwi Nieinwazyjne sfigmomanometry -- Cz 4: Metody bada ci sfigmomanometrów czeniem LPG) -- Cz 3: Kod barwny EN 556-2: EN 794-1:1997+A2: EN 794-1:1997 EN 794-3:1998+A2: EN 794-3:1998 EN 980: EN 1041: EN :1995+A2: EN :1995+A1: EN :1997+A2: EN : EN : EN 980:2003 EN 1041:1998 EN :1995 EN :1997 EN :1997 ( ) ( ) Termin mi ( ) Termin mi ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

3 18. PN-EN : PN-EN 1422+A1: PN-EN 1618: PN-EN 1639: PN-EN 1640: PN-EN 1641: PN-EN 1642: PN-EN 1707:2000 Rurki tracheostomijne -- Cz 2: Rurki pediatryczne Sterylizatory do celów medycznych -- Sterylizatory na tlenek etylenu -- Wymagania i metody badania Cewniki inne ni wewn trznaczyniowe -- Metody ciwo ci Stomatologia -- Wyroby medyczne dla stomatologii Narz dzia Stomatologia -- Wyroby medyczne dla stomatologii Sprz t Stomatologia -- Wyroby medyczne dla stomatologii Stomatologia -- Wyroby medyczne dla stomatologii -- Implanty dentystyczne czniki sto kowe o zbie no ci 6 procent (Luer) do czniki z zamkiem EN :2005+A1: EN 1422:1997+A1: EN 1618: EN 1639: EN 1640: EN 1641: EN 1642: EN 1707: czniki EN 1782:1998+A1: PN-EN 1789+A1:2011 Pojazdy medyczne i ich wyposa enie -- Ambulanse drogowe EN 1789:2007+A1: PN-EN 1820:2009 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia EN 1820:2005+A1: EN :2005 EN 1422:1997 EN 1639:2004 EN 1640:2004 EN 1641:2004 EN 1642:2004 EN 1782:1998 EN 1820:2005 ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

4 29. PN-EN 1985:2002 Pomoce do chodzenia -- Wymagania ogólne i metody bada EN 1985: Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzgl dni wymagania wprowadzone dyrektyw 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN mo liwie jak najszybciej. Producentom zaleca si sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymagania zmienionej dyrektywy s nale ycie uwzgl dnione. 30. PN-EN A1: PN-EN A1: PN-EN 12182:2005 Nieaktywne implanty chirurgiczne -- Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Cz 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy czone z zastawk serca Nieaktywne implanty chirurgiczne -- Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych Cz 3: Wyroby wewn trznaczyniowe Wymagania ogólne i metody bada EN :1998+A1: EN :1998+A1: EN 12182: EN : 1998 EN : 1998 Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzgl dni wymagania wprowadzone dyrektyw 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN mo liwie jak najszybciej. Producentom zaleca si sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymagania zmienionej dyrektywy s nale ycie uwzgl dnione. 33. PN-EN 12183: PN-EN 12184: PN-EN A1: PN-EN A1: PN-EN A1:2010 Wózki inwalidzkie nap dzane r cznie -- Wymagania i metody bada Wózki inwalidzkie z nap dem elektrycznym, skutery i ich zasilanie -- Wymagania i metody bada Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urz dzeniach anestezjologicznych i respiratorach Termometry lekarskie -- Cz 1: Termometry szklane z urz metaliczn Termometry lekarskie -- Cz 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) EN 12183: EN 12184: EN 12342:1998+A1: EN :2000+A1: EN :2000+A1: EN :1998 EN : 2000 EN : 2000 Monitor Polski Nr Poz. 746

5 38. PN-EN A1: PN-EN A1: PN-EN :2004 Termometry lekarskie -- Cz 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urz dzeniem maksymalnym (nieprognozuj ce i prognozuj ce) Termometry lekarskie -- Cz 4: Termometry elektryczne do pomiarów ci Termometry lekarskie -- Cz 5: Termometry do ce na podczerwie (z urz dzeniem maksymalnym) EN :2000+A1: EN :2000+A1: EN : EN : 2000 EN : 2000 Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzgl dni wymagania wprowadzone dyrektyw 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN mo liwie jak najszybciej. Producentom zaleca si sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymagania zmienionej dyrektywy s nale ycie uwzgl dnione :2004+A1: :2004+A2: PN-EN A1: PN-EN A1: PN-EN :2010 Urz dzenia do terapii oddechowej -- Cz nebulizuj ce i ich elementy Urz dzenia do terapii oddechowej -- Cz 2: czniki Urz dzenia do terapii oddechowej -- Cz 3: Urz dzenia zasysaj ce powietrze EN :2007+A1: EN :2002+A1: EN :2001+A1: EN 13060:2004 EN 13060: A1:2009 EN : 2007 EN : 2002 EN : Monitor Polski Nr Poz. 746

6 46. PN-EN 13624: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN 13727: PN-EN :2010 Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania rodków przeznaczonych do dezynfekcji narz dzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) Medyczne rodki transportu i ich wyposa enie -- rodki transportu powietrznego -- Cz 1: Wymagania dla wyposa enia medycznego u ywanego w rodkach transportu powietrznego Metody badania bezpo rednich opatrunków ran Cz 1: Aspekty dotycz ci Metody badania bezpo rednich opatrunków ran Cz 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z foli Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania rodków przeznaczonych do dezynfekcji narz dzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) enia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzie dla bloków operacyjnych, stosowane, jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposa enia -- Cz 1: Wymagania ogólne dotycz ce wytwórców, przetwórców i wyrobów EN 13624: EN : EN : EN :2002/AC: EN : EN 13727: EN :2002+A1: EN : 2002 EN : 2002 ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

7 52. PN-EN : PN-EN : PN-EN 13824: PN-EN A1: PN-EN : PN-EN : PN-EN 14079: PN-EN 14139:2010 enia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzie dla bloków operacyjnych, stosowane, jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposa enia -- Cz 2: Metody badania enia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzie dla bloków operacyjnych, stosowane, jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposa enia -- Cz 3: Wymagania u ytkowe i poziomy wymaga Sterylizacja wyrobów medycznych -- Przetwarzanie Wymagania Koncentraty dla hemodializy i zwi zanych terapii Systemy ratunkowe -- Przewo enie cieplarek -- Cz 1: Warunki dotycz ce interfejsów Systemy ratunkowe -- Przewo enie cieplarek -- Cz 2: Wymagania dotycz ce zestawu Nieaktywne wyroby medyczne -- Wymagania funkcjonalne i metody bada dotycz ce gazy z wiskoz Optyka oftalmiczna -- Wymagania dotycz ce gotowych okularów EN :2004+A1: EN :2006+A1: EN 13824: EN 13867:2002+A1: EN : EN : EN :2003/AC: EN 14079: EN 14139: EN : 2004 EN : 2006 EN 13867:2002 Monitor Polski Nr Poz. 746

8 60. PN-EN A2: PN-EN 14348: PN-EN 14561: PN-EN 14562: PN-EN 14563:2008 Sterylizatory do celów medycznych -- Sterylizatory na niskotemperaturow par wodn i formaldehyd -- Wymagania i badania Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania pr rodków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym rodków do dezynfekcji narz dzi Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowa no nikowa metoda okre bakteriobójczego rodków przeznaczonych do narz dzi stosowanych w obszarze medycznym Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowa no nikowa metoda okre grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów dro d opodobnych rodków przeznaczonych do narz dzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) Chemiczne rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilo ciowe no pr tkobójczego lub bójczego wobec pr tków gru licy chemicznych rodków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narz dzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) EN 14180:2003+A2: EN 14348: EN 14561: EN 14562: EN 14563: PN-EN 14683:2006 Maski chirurgiczne -- Wymagania i metody badania EN 14683: PN-EN 14931:2006 Zbiorniki ci nieniowe do przebywania ludzi (PVHO) -- Systemy wielomiejscowych komór ci nieniowych do leczenia hiperbarycznego -- Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpiecze stwa, badania EN 14931: EN 14180: A1:2009 Monitor Polski Nr Poz. 746

9 67. PN-EN 15424:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd -- Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN 15424: PN-EN : PN-EN 27740: PN-EN : PN-EN 60522: PN-EN 60580: PN-EN :1999 czniki sto kowe o zbie no ci 6 procent (Luer) do medycznych -- Cz 1: Wymagania ogólne Narz dzia chirurgiczne -- Skalpele z wymiennymi czeniowe 13: Kompatybilno elektromagnetyczna (EMC) Okre Medyczne urz dzenia elektryczne -- Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia Medyczne urz dzenia elektryczne -- Ogólne wymagania bezpiecze stwa EN : EN :1993/A1: Uwaga 3 EN :1993/AC: EN 27740: EN 27740:1992/A1: Uwaga 3 EN 27740:1992/AC: EN : EN 60522: EN 60580: EN : EN : 1997 ( ) ( ) ( ) EN :1990/A1: Uwaga EN :1990/A2: Uwaga Monitor Polski Nr Poz. 746

10 74. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2002/A1: PN-EN : PN-EN :2007/AC:2010 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1: Ogólne wymagania bezpiecze stwa i podstawowe wymagania techniczne Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-1: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca -- Wymagania bezpiecze stwa medycznych systemów elektrycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-2: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca -- Kompatybilno elektromagnetyczna -- Wymagania i badania Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-2: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca: Kompatybilno elektromagnetyczna -- Wymagania i badania Elektryczne urz dzenia medyczne -- Cz 1-2: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: Kompatybilno elektromagnetyczna -- Wymagania i badania Elektryczne urz dzenia medyczne -- Cz 1-2: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: Kompatybilno elektromagnetyczna -- Wymagania i badania EN : EN : EN : EN : 1990 ze zmianami + EN : EN : 1996 ze zmian EN : A1:1996 EN : 1993 EN :2001/A1: Uwaga 3 EN : EN :2007/AC: EN : 2001 ze zmian ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

11 80. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2007/AC:2010 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-3: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca: Ogólne wymagania dotycz ce ochrony przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-3: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- ca: Ochrona przed promieniowaniem zestawów rentgenowskich diagnostycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-4: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca: Medyczne systemy elektryczne programowane Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca: U yteczno Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: U yteczno Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: U yteczno EN : EN : PN-EN :2008/ AC:2010 EN : EN : 1994 EN :1996/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN :2007/AC:2010 Pierwsza publikacja EN : ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

12 86. PN-EN : PN-EN : PN-EN :2005/A1: PN-EN : PN-EN :2008 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- ca: U yteczno Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-8: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca -- Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotycz ce systemów alarmowych w medycznych urz dzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-8: Ogólne wymagania bezpiecze stwa -- Norma ca -- Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotycz ce systemów alarmowych w medycznych urz dzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-8: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotycz ce systemów alarmowych w medycznych urz dzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych Elektryczne urz dzenia medyczne -- Cz 1-10: Wymagania ogólne dotycz ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów ca: Wymagania dotycz ce opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych EN : EN : EN : 2007 EN :2004/A1: Uwaga 3 EN : EN :2007/AC: EN : EN : 2004 ze zmian ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

13 91. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2008 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-11: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- ca: Wymagania dotycz ce medycznych urz dze elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w rodowisku domowej opieki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-1: stwa akceleratorów elektronów w zakresie 1 MeV do 50 MeV Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-2: stwa urz dze chirurgicznych wielkiej cz stotliwo ci Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-2: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urz dze chirurgicznych wielkiej cz stotliwo ci i ich wyposa enia Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-3: stwa urz dze do terapii krótkofalowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-4: stwa defibrylatorów serca Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-5: stwa urz dze do fizjoterapii ultrad wi kowej EN : EN : EN :1998/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN : EN : 2000 EN 60601:2-2: 2009 EN :1993/A1: Uwaga 3 EN : EN : ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

14 98. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2006/A1: PN-EN :2006 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-7: stwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-8: stwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracuj cych w zakresie od 10 kv do 1 MV Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-10: stwa stymulatorów nerwów i mi ni Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-11: stwa urz dze do radioterapii wi zk promieniowania gamma Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-12: stwa respiratorów Respiratory do opieki w stanie krytycznym Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-13: stwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-13: stwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-16: stwa urz dze do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji EN : EN : EN :1997/A1: Uwaga 3 EN : EN :2000/A1: Uwaga 3 EN : EN :1997/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN :2006/A1: Uwaga 3 EN : EN :1998/ AC: ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

15 106. PN-EN :2007 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-17: stwa automatycznie sterowanych urz dze do powym EN : EN : A1: PN-EN :2002 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-18: EN : stwa urz dze 108. PN-EN :2002/A1:2006 endoskopowych EN :1996/A1: Uwaga PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2001 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-19: stwa cieplarek dla noworodków Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-19: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-20: stwa cieplarek transportowych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-20: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-21: stwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków EN : EN :1996/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN :2009 Pierwsza publikacja EN : EN : 1996 ze zmianami EN : 1996 EN :1994/A1: Uwaga 3 ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

16 114. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2006 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-21: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków Medyczne urz wymagania bezpiecze stwa urz dze laserowych diagnostycznych i terapeutycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-23: cznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi urz dze monitoruj cych przezskórnie ci nienie parcjalne Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-24: stwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-25: stwa elektrokardiografów Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-26: stwa elektroencefalografów Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-27: cznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urz dze monitoruj cych do elektrokardiografii, stosowanych w rodowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym EN : EN : EN : EN : EN : EN : 1994 ze zmian EN : 1997 EN :1995/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN : 1994 EN : ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

17 121. PN-EN :2006/AC: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2005 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-27: cznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urz dze monitoruj cych do elektrokardiografii, stosowanych w rodowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-28: promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-28: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego diagnostyki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-29: stwa symulatorów radioterapeutycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-29: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-30: stwa i wymagania techniczne dotycz ce urz dze do monitorowania ci nienia krwi metod nieinwazyjn, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-31: stwa zewn trznych stymulatorów serca z wewn trznym EN :2006/ AC:2006 Pierwsza publikacja EN : EN : EN : EN : EN : EN : EN : 1993 EN : A1:1996 EN : 1999 EN : 1995 EN :1995/A1: Uwaga ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

18 128. PN-EN : PN-EN : PN-EN :2003/A1: PN-EN :2003/A2: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2008 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-32: stwa urz dze w zestawach rentgenowskich Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-33: stwa urz dze rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-33: stwa urz dze rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-33: stwa urz dze rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-34: stwa i wymagania techniczne dotycz ce urz dze do monitorowania ci nienia krwi metod inwazyjn Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-35: stwa koców, poduszek i materaców, przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-36: stwa urz dze do litotrypsji pozaustrojowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-37: ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultrad wi kowych urz dze diagnostycznych i monitoruj cych EN : EN : EN : A11:1997 EN :2002/A1: Uwaga 3 ( ) ( ) EN :2002/A2: Uwaga EN : EN : EN : EN : EN : 1995 EN : A1: A2:2005 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

19 136. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2002 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-38: ek szpitalnych z nap dem elektrycznym Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-39: stwa urz dze do dializy otrzewnowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-39: ce podstawowego bezpiecze stwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urz dze do dializy otrzewnowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-40: stwa elektromiografów i urz dze do rejestracji Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-41: stwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-41: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-43: stwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych EN : EN :1996/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN : EN : EN : EN : EN : 1999 EN : 2000 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

20 143. PN-EN : PN-EN : PN-EN :2002/A1: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2009 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-43: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-44: stwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-44: stwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-44: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urz dze rentgenowskich do tomografii komputerowej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-45: stwa mammograficznych zestawów rentgenowskich i mammograficznych urz dze stereotaktycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-46: operacyjnych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-47: cznie z zasadniczymi parametrami funkcjonalnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych EN : EN : EN : 2000 EN : 1999 EN :2001/A1: Uwaga 3 EN : EN : EN : EN : EN : 2001 ze zmian EN : ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

21 150. PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN 60627:2002 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-49: stwa urz dze do wielofunkcyjnego monitorowania pacjenta Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-50: stwa urz dze do fototerapii noworodków Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-50: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urz dze do fototerapii Nowgorod Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-51: cznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi jedno cych i analizuj cych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-52: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ek medycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-54: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urz dze rentgenowskich do radiografii i radioskopii Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazuj ce -- Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii EN : EN : EN : EN : EN :2010 Pierwsza publikacja EN : EN 60627: EN 60627:2001/AC: EN : 2002 EN : 1996 ze zmianami EN : EN : EN : Monitor Polski Nr Poz. 746

22 157. PN-EN :2004 Elektroakustyka -- Urz dzenia audiologiczne -- Cz 1: Audiometry tonowe EN : PN-EN :1999 Audiometry -- Urz PN-EN : PN-EN : PN-EN 61217: PN-EN 61217:2002/A2: PN-EN 61676: PN-EN 61676:2003/A1: PN-EN 62083:2002 Elektroakustyka -- Urz dzenia audiometryczne -- Cz Audiometry -- Urz dzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie cz stotliwo ci Urz dne, ruchy i skale Urz dne, ruchy i skale Medyczne urz dzenia elektryczne -- Przyrz dy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napi cia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Przyrz dy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napi cia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Wymagania bezpiecze stwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego EN : EN : EN 61217: EN : 1994 EN : 1995 EN 61217:1996/A1: Uwaga 3 ( ) ( ) ( ) EN 61217:1996/A2: Uwaga EN 61676: EN 61676:2002/A1: Uwaga EN 62083: Monitor Polski Nr Poz. 746

23 166. PN-EN 62083: PN-EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN 62304: PN-EN 62366: PN-EN :2010 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Wymagania bezpiecze stwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego Medyczne urz dzenia elektryczne -- Charakterystyki cyfrowych urz dze obrazowania rentgenowskiego -- Cz 1: Okre lenie kwantowej efektywno ci detekcji Medyczne urz dzenia elektryczne -- Charakterystyki cyfrowych urz dze obrazowania rentgenowskiego -- Cz 1-2: Okre lenie kwantowej efektywno ci detekcji -- Detektory stosowane w mammografii Medyczne urz dzenia elektryczne -- Charakterystyki cyfrowych urz dze obrazowania rentgenowskiego -- Cz 1-3: Okre lenie kwantowej efektywno ci detekcji -- Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu ycia oprogramowania Urz dzenia medyczne -- Zastosowanie in ynierii u yteczno ci do urz dze medycznych Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-35: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, ogrzewania w praktyce medycznej EN 62083: EN : EN : EN : EN 62304: EN 62304:2006/AC: EN 62366: EN : EN 62083:2001 EN : Monitor Polski Nr Poz. 746

24 173. PN-EN : PN-EN : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2008 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-58: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urz dze do usuwania soczewki i urz dze do witrektomii w chirurgii ocznej Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 2-59: ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do bada przesiewowych temperatury osób w stanie gor czki Mi kkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzk 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach u ywania Mi kkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzk 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi EN : EN : EN ISO : EN ISO : PN-EN ISO 4074:2007 Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego -- EN ISO 4074: Wymagania i metody bada 178. PN-EN ISO 4074:2007/AC:2008 EN ISO 4074:2002/AC: PN-EN ISO 4135: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 5359:2008 Urz dzenia anestezjologiczne i respiratory -- Urz czniki sto kowe -- Cz 1: Sto ki i gniazda Urz czniki sto kowe -- Cz czniki sto kowe przeznaczone do du ego obci enia y niskoci nieniowych do gazów medycznych EN ISO 4135: EN ISO : EN ISO : EN ISO 5359: EN 600:1996 EN ISO 4135: 1996 EN :1997 EN :1995 EN 739:1998 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

25 183. PN-EN ISO 5360: PN-EN ISO : PN-EN ISO 5840: PN-EN ISO 7197: PN-EN ISO 7376: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2007/A1: PN-EN ISO :2007/A2: PN-EN ISO : PN-EN ISO 7439:2009 Parowniki anestezjologiczne -- Kodowane systemy Urz dzenia do anestezji i oddychania -- Rurki tracheostomijne -- Cz czniki do Implanty sercowo-naczyniowe -- Protezy zastawek serca u Urz dzenia do anestezji i oddychania -- Laryngoskopy do intubacji tchawicy Systemy ruroci gowe do gazów medycznych -- Cz 1: Systemy ruroci gowe do spr onych gazów medycznych i pró ni Systemy ruroci gowe do gazów medycznych -- Cz 1: Systemy ruroci gowe do spr onych gazów medycznych i pró ni Systemy ruroci gowe do gazów medycznych -- Cz 1: Systemy ruroci gowe do spr onych gazów medycznych i pró ni Systemy ruroci gowe do gazów medycznych -- Cz 2: Systemy wyrzutowe odprowadzaj ce zu yte gazy anestetyczne trzmaciczna z miedzi -- Wymagania i badania EN ISO 5360: EN ISO : EN ISO 5840: EN ISO 7197: EN ISO 7376: EN ISO : EN ISO 5360: 2007 EN ISO : 2004 EN ISO 5840: 2005 EN ISO 7197: 2006 EN ISO 7376: 2009 EN 737-3:1998 EN ISO :2007/A1: Uwaga 3 EN ISO :2007/A2: Uwaga 3 EN ISO : EN ISO 7439: EN 737-2:1998 EN ISO 7439: 2002 ( ) ( ) ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

26 193. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 8185: PN-EN ISO 8359: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009/A1: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 u ytku -- Cz 3: Samoblokuj ce si po u yciu strzykawki do szczepienia ustalon dawk u ytku -- Cz ciwo ciach zapobiegaj cych ponownemu u yciu Nawil acze dróg oddechowych do medycznego ce nawil aczy oddechowych Koncentratory tlenu do medycznego stosowania Wymagania bezpiecze stwa Systemy do znieczulania wziewnego -- Cz 2: Systemy do znieczulania wziewnego -- Cz 3: zu ytych gazów anestetycznych Systemy do znieczulania wziewnego -- Cz 3: zu ytych gazów anestetycznych Systemy do znieczulania wziewnego -- Cz 4: Urz dzenia dostarczaj ce pary rodków anestetycznych Systemy do znieczulania wziewnego -- Cz 5: Respiratory w aparacie do znieczulania Punkty poboru dla systemów ruroci gowych gazów medycznych -- Cz 1: Punkty poboru spr onych gazów medycznych i pró ni EN ISO : EN ISO : EN ISO 8185: EN ISO 8359: EN ISO : EN ISO : EN ISO :2009/A1:2010 Pierwsza publikacja EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : 2005 EN ISO : 2006 EN ISO 8185: 2007 EN ISO 8359: 1996 EN ISO : 2007 EN ISO : 2007 Uwaga 3 EN ISO : 2004 EN ISO : 2004 EN 737-1:1998 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

27 203. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 9713: PN-EN ISO 9919: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 Punkty poboru dla systemów ruroci gowych do gazów medycznych -- Cz 2: Punkty poboru do systemów odci gu gazów anestetycznych Urz dzenia do anestezji i oddychania -- Wymienniki ania gazów oddechowych dla ludzi -- Cz 1: HME stosowane przy minimalnej obj to ci oddechowej 250 ml Urz dzenia do anestezji i oddychania -- Wymienniki ania gazów oddechowych dla ludzi -- Cz 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomi, maj cych minimaln obj to oddechow 250 ml Implanty neurochirurgiczne -- Samozamykalne wewn trzczaszkowe klipsy do t tniaków Medyczne urz wymagania dotycz ce podstaw bezpiecze stwa enia pulsoksymetrów do medycznego stosowania Medyczne urz dzenia odsysaj ce -- Cz 1: Urz dzenia odsysaj ce zasilane elektrycznie -- Wymagania bezpiecze stwa Medyczne urz dzenia odsysaj ce -- Cz 2: Urz dzenia odsysaj ce nap dzane r cznie EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO 9713: EN ISO 9919: EN ISO : EN ISO : EN 737-4:1998 EN ISO : 2000 EN ISO : 2002 EN ISO 9713: 2004 EN ISO 9919: 2005 EN ISO : 1999 EN ISO : Monitor Polski Nr Poz. 746

28 210. PN-EN ISO : PN-EN ISO 10328:2010 Medyczne urz dzenia odsysaj ce -- Cz 3: Urz dzenia odsysaj ce zasilane pró niowo lub ci nieniowo Protezy -- Badania strukturalne protez ko czyny dolnej -- Wymagania i metody bada EN ISO : EN ISO 10328: EN ISO : 1999 Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzgl dni wymagania wprowadzone dyrektyw 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN mo liwie jak najszybciej. Producentom zaleca si sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymagania zmienionej dyrektywy s nale ycie uwzgl dnione PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 10535:2007 Reduktory ci nienia do stosowania z gazami medycznymi -- Cz 1: Reduktory ci nienia i reduktory ci nienia z przyrz dami mierz cymi Reduktory ci nienia do stosowania z gazami medycznymi -- Cz 2: Reduktory ci nienia ne i sercowe Reduktory ci nienia do stosowania z gazami medycznymi -- Cz 3: Reduktory ci nienia zintegrowane z zaworami butli Reduktory ci nienia do stosowania z gazami medycznymi -- Cz 4: Reduktory niskoci nieniowe Podno niki do przemieszczania osób EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO 10535: EN 738-1:1997 EN 738-2:1998 EN 738-3:1998 EN 738-4:1998 EN ISO 10535: 1998 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzgl dni wymagania wprowadzone dyrektyw 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN mo liwie jak najszybciej. Producentom zaleca si sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymagania zmienionej dyrektywy s nale ycie uwzgl dnione. Monitor Polski Nr Poz. 746

29 217. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2010/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 trznaczyniowe do jednorazowego u ytku -- Cz 1: Wymagania ogólne Respiratory do medycznego stosowania -- ce podstawowego bezpiecze 2: Respiratory przeznaczone do u ytku domowego przez pacjentów stale korzystaj cych z respiratora Respiratory -- Cz urz dze do resuscytacji nap dzanych r cznie Respiratory do medycznego stosowania -- ce podstawowego bezpiecze 6: Urz dzenia do domowego wspomagania wentylacji Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie w procesie zarz dzania ryzykiem Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie w procesie zarz dzania ryzykiem (oryg) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 3: Badania genotoksyczno ci, rakotwórczo ci i toksyczno ci reprodukcyjnej Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 4: Wybór bada dla interakcji z krwi EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2009/ AC: EN ISO : EN ISO : EN ISO : 1996 EN ISO : 2004 EN ISO : 2002 EN ISO : 2004 EN ISO : 2003 EN ISO : 2003 EN ISO : 2002 Monitor Polski Nr Poz. 746

30 225. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 5: Badania cytotoksyczno ci in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilo ciowego potencjalnych produktów degradacji Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 11: Badania toksyczno Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 12: Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 13: Identyfikacja i oznaczanie ilo ciowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2008/ AC: EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : 1999 EN ISO : 2007 EN ISO : 1999 EN ISO :2006 EN ISO :2007 EN ISO : Monitor Polski Nr Poz. 746

31 233. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2007/AC:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 14: Identyfikacja i oznaczanie ilo ciowe produktów degradacji ceramiki Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 15: Identyfikacja i oznaczanie ilo ciowe produktów degradacji metali i stopów Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 16: Projektowanie bada toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywanych Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 17: Ustalenie dozwolonych granic dotycz cych wymywalnych substancji Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 18: Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Tlenek etylenu -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2007/ AC: EN ISO :2001 EN ISO :2000 EN ISO :2009 EN ISO :2002 EN ISO :2005 EN 550:1994 EN 552: ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

32 242. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wska niki biologiczne -- Cz 2: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wska niki biologiczne -- Cz 3: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wska niki chemiczne -- Cz 1: Wymagania ogólne Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wska niki chemiczne -- Cz 3: Systemy wska nikowe Klasy 2 do stosowania w te cie penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : PN-EN ISO 11197:2009 Jednostki zaopatrzenia medycznego EN ISO 11197: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2008 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opakowaniowych Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Cz 2: Wymagania dotycz ce walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania EN ISO : EN ISO : EN ISO : 2006 EN ISO : 2006 EN ISO : 2005 EN ISO : 2007 EN ISO 11197: 2004 EN ISO : 2006 Monitor Polski Nr Poz. 746

33 249. PN-EN ISO : PN-EN ISO :2007/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 11990: PN-EN ISO 12870:2010 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 2: Badania sterylno ci wykonywane podczas okre lania, walidacji i utrzymywania skuteczno ci procesu sterylizacji Lasery i sprz t laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji odporno e chirurgicznych i/lub zki laserowej -- Cz wi zki laserowej Lasery i sprz t laserowy -- Metoda badania i klasyfikacji odporno e chirurgicznych i/lub zki laserowej -- Cz Implanty oftalmiczne -- Soczewki wszczepialne -- Cz 8: Wymagania podstawowe Optyka i przyrz dy optyczne -- Lasery i sprz t laserowy -- Wyznaczanie odporno ci trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe Optyka oftalmiczna -- Oprawy okularowe Wymagania i metody bada EN ISO : EN ISO :2006/ AC: EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO 11990: EN ISO 12870: EN :1996 EN :1996 EN :1996 EN ISO : 2007 EN ISO : 2006 EN ISO 11990: 1999 EN ISO 12870: 2004 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

34 257. PN-EN ISO 13485:2005 Wyroby medyczne -- Systemy zarz dzania jako ci -- Wymagania dla celów przepisów prawnych EN ISO 13485: PN-EN ISO 13485:2005/AC:2009 EN ISO 13485:2003/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 14160: PN-EN ISO 14408: PN-EN ISO 14534: PN-EN ISO 14607:2009 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 1: Wymagania ogólne Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 2: Plany bada klinicznych Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego u ytku, zawieraj zwierz cego -- Walidacja i rutynowa kontrola rodkami sterylizuj cymi Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej Wymagania dotycz ce oznakowania i informacji towarzysz cej Optyka oftalmiczna -- Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych -- Wymagania podstawowe Nieaktywne implanty chirurgiczne -- Implanty piersi -- Wymagania szczególne EN ISO : EN ISO : EN ISO 14160: EN ISO 14408: EN ISO 14534: EN ISO 14607: EN 46003:1999 EN ISO 13488: 2000 EN ISO 13485: 2000 EN 540:2003 EN ISO : 2003 EN ISO 14408: 2005 EN ISO 14534: 2002 EN ISO 14607: 2007 ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746