Biuletyn Cormay nr 2 (15) / 2007

Transkrypt

1 CORMAY Biuletyn Cormay nr 2 (15) / office@cormay.pl

2 Spis treœci Spis treœci Prezentacja analizatora biochemicznego ACCENT W nastêpnym numerze...10 Z ycia firmy...11 Wydawca: PZ CORMAY S.A. ul. Wiosenna 22, omianki P.O. Box 122, Lublin 2 tel , fax Redaguje: Monika Dziachan Opracowanie graficzne i druk: VIP Agencja Reklamy 02

3 Witamy Szanowni Pañstwo! Oddajemy w Pañstwa rêce kolejny numer naszego biuletynu, który w ca³oœci pragniemy poœwiêciæ nowemu analizatorowi - ACCENT-300. Jest to analizator pracuj¹cy w zakresie chemii klinicznej, bia³ek specyficznych oraz niektórych parametrów koagulologicznych, spe³niaj¹cy wszystkie wymagania wspó³czesnego laboratorium.biuletyn ma na celu zapoznanie Pañstwa z jego ocen¹ oraz mo liwoœciami technicznymi. Na ³amach niniejszego numeru znajduje siê lista cech analizatora, odczynników i oprogramowania, która pozwala umieœciæ aparat w grupie najnowoczeœniejszych urz¹dzeñ wysokiej klasy. Ponadto w biuletynie znajdziecie Pañstwo jak zwykle informacje dotycz¹ce ycia firmy oraz aktualnoœci zwi¹zane z bran ¹ diagnostyczn¹. Mamy nadziejê, e biuletyn stanie siê doradc¹ i towarzyszem w Pañstwa codziennej pracy a zawarte w nim informacje pozwol¹ dzia³aæ sprawniej i efektywniej. Z wyrazami szacunku Tomasz Tuora Prezes Zarz¹du PZ CORMAY S.A. 03

4 Czytelnia Prezentacja analizatora biochemicznego Accent-300 firmy CORMAY Magdalena Nieœpia³owska - Dzia³ Badañ i Rozwoju PZ CORMAY S.A. STRESZCZENIE Firma Cormay jest producentem nowego analizatora biochemicznego o nazwie ACCENT-300. Wraz z analizatorem opracowana zosta³a dedykowana linia odczynnikowa umo liwiaj¹ca przeprowadzenie badañ z zakresu rutynowej chemii klinicznej, bia³ek specyficznych oraz niektórych parametrów koagulologicznych. Testowanie analizatora w laboratorium Dzia³u Badañ i Rozwoju firmy CORMAY obejmowa³o opracowanie danych aplikacyjnych dla ka dego z odczynników, kontrolê precyzji, liniowoœci, czu³oœci, stabilnoœci odczynników na pok³adzie oraz stabilnoœci krzywych kalibracyjnych i korelacjê z innym analizatorem o podobnych parametrach. Wieloparametrowa linia odczynnikowa, intuicyjne oprogramowanie analizatora, ³atwoœæ obs³ugi oraz wysoka precyzja oznaczeñ, dwie niezale ne ig³y: odczynnikowa i reagentowa stawiaj¹ ACCENT-300 wœród nowoczesnych urz¹dzeñ spe³niaj¹cych wszystkie oczekiwania wspó³czesnego laboratorium. OPIS APARATU ACCENT-300 jest w pe³ni zautomatyzowanym, wolnostoj¹cym analizatorem biochemicznym, przeznaczonym dla ma³ych i œrednich laboratoriów. Wyposa ony jest w kompletny system komputerowy i drukarkê zewnêtrzn¹. Aparat wykorzystuje kolorymetryczne i turbidymetryczne techniki pomiarowe. Opcjonalnie analizator wyposa ony jest w 4- elektrodow¹ (Na+, K+, Cl-, Li+) przystawkê ISE umo liwiaj¹c¹ oznaczanie jonów w p³ynach ustrojowych. Pe³ny panel odczynnikowy obejmuje testy s³u ¹ce do oznaczeñ wykonywanych w surowicy, osoczu, moczu, p³ynie mózgowordzeniowym, hemolizacie i innych p³ynach ustrojowych. Szeroki zakres odczynników polecanych przez firmê CORMAY (Tabela 1) spe³nia oczekiwania zarówno laboratoriów rutynowych jak i placówek o profilu specjalistycznym. Substraty Albumina Bia³ko ca³kowite Bilirubina bezpoœrednia Bilirubina ca³kowita Cholesterol ca³kowity Cholesterol HDL-direct Cholesterol LDL-direct Glukoza Kreatynina Kwas moczowy Mocznik Trójglicerydy Elektrolity Fosfor Magnez UIBC Wapñ elazo Tabela 1. Linia odczynnikowa ACCENT-300 Enzymy AlAT Amylaza ALP AsAT CK CKMB GGT HBDH LDH Lipaza ACP Bia³ka specyficzne Beta 2-mikroglobulina (w surowicy oraz moczu) C4 Hemoglobina glikozylowana Apolipoproteina B Lipoproteina (a) Fibrynogen IgM IgG IgA RF Alfa - 1 kwaœna glikoproteina Alfa fetoproteina Alfa 1- mikroglobulina (w surowicy oraz moczu) Ferrytyna Alfa 1-antytrypsyna ASO IgE Transferyna Ceruloplasmina Antytrombina III C3 Haptoglobina Mioglobina Bia³ko w moczu D-Dimery Na pok³adzie analizatora jest 4 pozycji przeznaczonych na odczynniki. Ca³y przedzia³ jest ch³odzony do temperatury 4-10 C, co pozwala na ca³odobowe przechowywanie odczynników on board. Dostosowana do tego analizatora linia odczynnikowa w oryginalnych opakowaniach minimalizuje b³êdy wynika-j¹ce z przygotowania roztworów oraz skraca czas wykonania analizy. 04

5 Czytelnia Czujnik poziomu cieczy umieszczony jest w igle reagentowej, co pozwala na precyzyjne okreœlenie poziomu p³ynu w opakowaniach, odlicza zu yt¹ objêtoœæ odczynnika oraz sygnalizuje jego niski poziom. Jest to przedstawione w formie liczbowej oraz graficznej. Rotor probówkowy posiada 50 pozycji na próbki pacjenta i jest dostosowany do wiêkszoœci oferowanych na rynku probówek. Istnieje równie mo liwoœæ wstawienia kubeczków z mniejsz¹ iloœci¹ materia³u badanego. Mo liwe jest wstêpne i wtórne automatyczne rozcieñczanie próbki. Wewnêtrzne (ciœnieniowe) oraz zewnêtrzne mycie igie³ próbkowej i reagentowej zapobiega powstawaniu zjawiska kontaminacji. Aparat nie wymaga stacji uzdatniania wody, gdy maksymalne zapotrzebowanie na wodê wynosi do 3l na godzinê pracy analizatora. ACCENT-300 pracuje na jednorazowych kuwetach reakcyjnych, które automatycznie usuwane s¹ po zakoñczeniu reakcji i zastêpowane nowymi segmentami z podajnika. Taki system wymiany kuwet umo liwia zachowanie ci¹g³oœci pracy analizatora bez przerywania rozpoczêtej analizy. Oprogramowanie aparatu jest przyjazne dla u ytkownika, ³atwe w obs³udze, dostosowane do w³¹czenia do LIS. Umo liwia bie ¹c¹ weryfikacjê krzywych reakcyjnych (Rys. 1), a tak e opracowanie danych statystycznych. Rys. 1 Krzywa reakcyjna dla testu AlAT W programie obs³ugi analizatora mo na wprowadziæ nazwy, serie, daty wa noœci oraz wartoœci metrykalne dla u ywanych rutynowo kontroli i kalibratorów, co zdecydowanie skraca czas przygotowania analizatora do codziennej pracy i u³atwia monitorowanie wyników kontroli. Bardzo dok³adnie zaprojektowana funkcja QC z zastosowaniem regu³ Westgarda oraz wykresami Levey-Jennigsa pozwala na ocenê QC w czasie rzeczywistym, podgl¹d i wydruk QC z danego dnia oraz w okreœlonym przedziale czasowym (Rys. 2). Rys. 2 Wykres kontroli jakoœci dla glukozy w okreœlonym przedziale czasowym. 05

6 Czytelnia Funkcja monitorowania dat wa noœci kalibratorów i kontroli oraz przypominania o koniecznoœci wykonania kalibracji jest niezwykle przydatna w rutynowej pracy laboratoryjnej. Analizator posiada mo liwoœæ wyznaczenia krzywej kalibracyjnej liniowej (jedno, dwu lub wielopunktowej) oraz krzywych nieliniowych wed³ug regu³: logistycznej 4 punktowej, logistycznej 5 punktowej, polinominalnej, exponentialnej, parabolicznej oraz spline (Rys. 3). Tak szerokie mo liwoœci kalibracyjne pozwalaj¹ na wykonanie podstawowych analiz biochemicznych oraz wielu testów specyficznych. Funkcja rekalkulacji krzywej kalibracyjnej pozwala na zmianê wygl¹du oraz sposobu opisu krzywej wed³ug innej regu³y, bez koniecznoœci ponownej kalibracji. Zlecanie próbek pacjenta mo na prowadziæ rêcznie lub te mo e odbywaæ siê za pomoc¹ systemu LIS. Mo liwoœæ zdefiniowania profili najczêœciej zlecanych badañ znacznie przyœpiesza i u³atwia pracê na analizatorze. Aparat wykonuje badania w opcji cito. Ka da próbka oznaczona podczas programowania klawiszem STAT traktowana jest jak próbka pilna, bez wzglêdu na pozycjê, w której jest umieszczona w statywie próbkowym. Wyniki badañ w formie raportu dla pacjentów wraz z dostosowanymi do p³ci i wieku wartoœciami referencyjnymi drukowane s¹ na drukarce zewnêtrznej. Wszystkie informacje archiwizowane s¹ w pamiêci analizatora lub te mog¹ byæ przekazane do sieci. Wszelkie informacje o stanie próbek, ich statusie, etapie poszczególnych reakcji oraz o aktualnym stanie kontroli i kalibratorów mo na obserwowaæ podczas pracy analizatora w zak³adce STATUS. Listwa w dolnej czêœci ekranu s³u y do komunikacji aparatu z u ytkownikiem. Pojawiaj¹ce siê komunikaty o b³êdach i lista flag jest szczegó³owo wyjaœniona w Instrukcji Obs³ugi analizatora, dostêpnej w polskiej wersji jêzykowej. OCENA APARATU Na analizatorze ACCENT-300 przeprowadzono pe³n¹ walidacjê dla 25 testów: ALAT, ASAT, Amylaza, Lipaza, GGT, LDH, ALP, CK, CK-MB, Albumina, Bilirubina ca³kowita, Bilirubina bezpoœrednia, Bia³ko ca³kowite, Glukoza, Cholesterol, Trójglicerydy, HDL-Direct, LDL-Direct, Mocznik, Kreatynina, Kwas moczowy, Magnez, Fosfor, elazo, Wapñ. Badania obejmowa³y: Ocenê precyzji metody - powtarzalnoœæ w serii oznaczeñ oraz odtwarzalnoœæ z dnia na dzieñ. Wyznaczenie czu³oœci metody dla poszczególnych testów. Wyznaczenie zakresów liniowoœci oznaczanych parametrów. Okreœlenie mo liwoœci wyst¹pienia interferencji (bilirubiny, trójglicerydów, hemoglobiny oraz kwasu askorbinowego). Ocenê stabilnoœci odczynników na pok³adzie i stabilnoœci krzywej kalibracyjnej. Korelacjê z analizatorem Cobas Integra 400 firmy Roche. Powtarzalnoœæ Rys. 3 Wykres krzywej kalibracyjnej dla HbA1C (regu³a spline) Jest to zgodnoœæ wielokrotnych pomiarów stê enia lub aktywnoœci badanej substancji w tej samej próbce, badana w jednej serii oznaczeñ (n=20). Badanie wykonano u ywaj¹c materia³ów kontrolnych CORMAY, poziom normalny (SERUM HN) i patologiczny (SERUM HP) (Tabela 2). 06

7 Czytelnia TEST Albumina (g/l) Bilirubina Total (mg/dl) Cholesterol (mg/dl) Glukoza (mg/dl) Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) Amylaza (U/l) Lipaza (U/l) Dehydrogenaza mleczanowa (U/l) Gamma glutamylotransferaza (U/l) Fosfataza alkaliczna (U/l) Kinaza kreatynowa Fosfor (mg/dl) Magnez (mg/dl) Odtwarzalnoœæ Œrednia N 3.1 P 2.76 N 1.09 P 3.77 N P N P N 5.64 P.44 N P N P N P N P 6.12 N P N P N P N P N 4.31 P 6.55 N 1.92 P 3.67 SD CV% Tabela 2. Zestawienie badañ powtarzalnoœci dla wybranych parametrów wykonane na analizatorze ACCENT-300 Jest to zgodnoœæ wielokrotnych pomiarów stê enia lub aktywnoœci badanej substancji w tej samej próbce w ró nych dniach. Badanie prowadzono przez 20 kolejnych dni w dwóch seriach oznaczeñ. Materia³em badanym by³y kontrole CORMAY o poziomie normalnym i patologicznym (Tabela 3). TEST Albumina (g/l) Bilirubina Total (mg/dl) Cholesterol (mg/dl) Glukoza (mg/dl) Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) Amylaza (U/l) Dehydrogenaza mleczanowa (U/l) Gamma glutamylotransferaza (U/l) Fosfataza alkaliczna (U/l) Kinaza kreatynowa Fosfor (mg/dl) Œrednia N 4.27 P 2.5 N 1.91 P 2.5 N P N P N 6.03 P 9.45 N 42.0 P N P N P N P N P N P N P N 4.49 P 6.76 Tabela 3. Wybrane wyniki odtwarzalnoœci dla analizatora ACCENT-300 SD CV% Czu³oœæ Najmniejsza iloœæ danej substancji (lub najmniejsza aktywnoœæ) mo liwa do oznaczenia wed³ug danej metody analitycznej. Wyznacznikiem czu³oœci jest wspó³czynnik CV% <20. 07

8 Czytelnia Czu³oœæ dla ka dego z parametrów okreœlono na podstawie analizy wyników uzyskanych dla kolejnych rozcieñczeñ materia³u kontrolnego firmy CORMAY o poziomie normalnym. Liniowoœæ Liniowoœæ odczynnika charakteryzuje maksymalne stê enie lub aktywnoœæ danej substancji mo liwe do oznaczenia dan¹ metod¹ analityczn¹. Liniowoœæ wyznaczano u ywaj¹c materia³ów kontrolnych firmy Audit o wysokich stê eniach poszczególnych parametrów. Granica czu³oœci i liniowoœci wyznacza zakres analityczny dla danego odczynnika (Tabela 4). TEST Albumina (g/l) Bilirubina Total (mg/dl) Cholesterol (mg/dl) Glukoza (mg/dl) Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) Amylaza (U/l) Dehydrogenaza mleczanowa (U/l) Gamma glutamylotransferaza (U/l) AIAT (U/l) Kinaza kreatynowa Fosfor (mg/dl) Interferencje Granica czu³oœci Tabela 4. Zakres analityczny dla wybranych parametrów na ACCENT-300 Granica liniowoœci Zafa³szowanie wyników zwi¹zane z obecnoœci¹ w materiale badanym substancji zak³ócaj¹cych metodykê oznaczeñ. Badano interferencje bilirubiny, trójglicerydów, kwasu askorbinowego i hemoglobiny. Wyniki szczegó³owo opisane s¹ w instrukcjach dotycz¹cych danego zestawu. Stabilnoœci kalibracji i odczynnika on board Stabilnoœæ kalibracji pozwala na okreœlenie trwa³oœci krzywej kalibracyjnej. Stabilnoœæ odczynnika on board pozwala na okreœlenie maksymalnego czasu przechowywania otwartego odczynnika w temperaturze 4-10 C. Badania prowadzono przez okres 12 tygodni na materiale kontrolnym normalnym i patologicznym firmy CORMAY. Jako kalibratora u ywano Multicalibrator CORMAY (Tabela 5). TEST Albumina (g/l) Bilirubina Total (mg/dl) Cholesterol (mg/dl) Glukoza (mg/dl) Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) Amylaza (U/l) Dehydrogenaza mleczanowa (U/l) Gamma glutamylotransferaza (U/l) AIAT (U/l) Kinaza kreatynowa Fosfor (mg/dl) Stabilnoœæ krzywej kalibracyjnej (tydz.) 6 5 Trwa³oœæ on board (tydz.) 12 Tabela 5. Stabilnoœæ odczynników na pok³adzie analizatora ACCENT-300 oraz stabilnoœæ krzywej kalibracyjnej. Korelacja Wyniki otrzymane na analizatorze ACCENT-300 przy u yciu odczynników firmy CORMAY porównywano z wynikami uzyskanymi na analizatorze Cobas Integra 400 pracuj¹cym na odczynnikach firmy Roche. Ka dy odczynnik badano na 100 surowicach pacjentów. Dla ka dego z badanych parametrów wyznaczono wspó³czynnik korelacji, wartoœæ R2 oraz obliczono równanie krzywej korelacji. Wyniki przedstawiono na wykresie (Tabeli 6). 0

9 Czytelnia 300 y = 1,045x + 0,661 R 2 = 0, ACCENT Cobas Integra Wykres korelacji ACCENT-300 i Cobas Integra dla parametru glukozy. TEST Albumina (g/l) Bilirubina Total (mg/dl) Cholesterol (mg/dl) Glukoza (mg/dl) Kwas moczowy (mg/dl) Mocznik (mg/dl) Trójglicerydy (mg/dl) Amylaza (U/l) Dehydrogenaza mleczanowa (U/l) Gamma glutamylotransferaza (U/l) AIAT (U/l) Kinaza kreatynowa Fosfor (mg/dl) Wspó³czynnik korelacji Tabela 6. Korelacja ACCENT-300 z Analizatorem Cobas Integra R WNIOSKI KOÑCOWE Otrzymane na analizatorze ACCENT-300 wyniki mieœci³y siê w granicach dopuszczalnych b³êdów. Wyniki korelacji z analizatorem Cobas Integra by³y bardzo zbli one do siebie o czym œwiadcz¹ bliskie jednoœci wspó³czynniki korelacji. ACCENT-300 jest analizatorem dok³adnym i precyzyjnym, porównywalnym z innymi analizatorami podobnej klasy. Dziêki nastêpuj¹cym w³aœciwoœciom: mo liwoœci monitorowania stanu odczynników (poziom, trwa³oœæ kalibracji), mo liwoœci monitorowania stanu zaawansowania prób badanych ( w toku, do zatwierdzenia itp.), mo liwoœci wykonania w dowolnej chwili próbek cito, rozbudowanemu systemowi kontroli jakoœci badañ z wykresami Levey-Jenningsa i mo liwoœci zastosowania regu³ Westgarda, dostosowanej linii odczynnikowej z optymaln¹ iloœci¹ testów w zestawie, co pozwala na oszczêdn¹ gospodarkê odczynnikami, mo liwoœci przechowywania odczynników na pok³adzie aparatu w okresie ich u ytkowania (ch³odzony rotor odczynnikowy), cichej pracy aparatu, sta³ej gotowoœci aparatu do pracy, mo liwoœci zastosowania ró norodnych metod analitycznych, intuicyjnemu oprogramowaniu analizatora ACCENT-300 spe³nia oczekiwania diagnostów laboratoryjnych. 09

10 W nastêpnym numerze W nastêpnym numerze Porównanie analizatora Mythic 22 z aparatami podobnej klasy Pentra 120 firmy Horiba ABX i LH 750 firmy Beckman Coulter Porównywane parametry WBC HGB LYM HCT MON MCV EOS PLT RBC MPV 10

11 Z ycia firmy Z ycia firmy Z kraju i ze œwiata W dniach lipca 2007 roku firma CORMAY uczestniczy³a w targach AACC w San Diego, presti owych targach miêdzynarodowych, które stanowi¹ doskona³e po³¹czenie imprezy o charakterze biznesowym z tematyk¹ naukow¹. G³ównym celem tegorocznego uczestnictwa by³o nawi¹zanie szerszej wspó³pracy z firmami z Ameryki Œrodkowej i Po³udniowej. Bardzo pozytywnie zaskoczy³o nas zarówno ogromne zainteresowanie, jak i liczba nowych, interesuj¹cych kontaktów handlowych. By³a to równie okazja do zapoznania siê z najnowszymi tendencjami panuj¹cymi w bran y. AACC 2007 AACC 2007 AACC 2007 AACC 2007 AACC 2007 AACC 2007 AACC 2007 AACC

12 Wydawca: PZ CORMAY S.A. ul. Wiosenna 22, omianki P.O. Box 122, Lublin 2 tel , fax Redaguje: Monika Dziachan Opracowanie graficzne i druk: VIP Agencja Reklamy office@cormay.pl Biuletyn informacyjny PZ CORMAY 1 (14) /