SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 1. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD

Transkrypt

1 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 1 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD Originally published by the OECD in English and French under the title: All rights reserved. No 1: OECD Principles of Good Laboratory Practice, OECD (1998) The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of Bureau for Chemical Substances and Preparations. The original versions of the guidelines can be found at: Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału: Wszystkie prawa zastrzeżone No 1: OECD Principles of Good Laboratory Practice, OECD (1998) Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na

2 ENV/MC/CHEM(98)17 Dokument jawny Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju OLIS : 13-Nov-1998 Dist. : 16-Nov-1998 DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA WSPÓLNE SPOTKANIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ DS. CHEMIKALIÓW SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 1 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (zrewidowane w 1997 r.) Pełna wersja dokumentu w oryginalnym formacie dostępna na OLIS 1

3 Publikacje OECD Zdrowie i Bezpieczeństwo Środowiskowe Seria dotycząca Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności Nr 1 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (zrewidowane w 1997 r.) Dyrektoriat ds. Środowiska ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU Paryż

4 W ramach serii Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności opublikowano również: Nr 2, Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (1995) Nr 3, Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań (1995) Nr 4, Zapewnienie Jakości i DPL (1992) Nr 5, Spełnianie Zasad DPL przez Dostawców Laboratoryjnych (1992) Nr 6, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach Terenowych (1992) Nr 7, Zastosowanie Zasad DPL w Badaniach Krótkoterminowych (1993) Nr 8, Rola i Odpowiedzialność Kierownika Badania w Badaniach DPL (1993) Nr 9, Wytyczne do Przygotowywania Raportu z Inspekcji Spełniania Zasad DPL (1995) Nr 10, Zastosowanie Zasad DPL w Systemach Skomputeryzowanych (1995) Nr 11, Rola i Odpowiedzialność Zleceniodawcy w Stosowaniu Zasad DPL 3

5 OECD 1998 Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) jest międzyrządową organizacją skupiającą przedstawicieli 29 uprzemysłowionych państw z Ameryki Północnej, Europy i rejonu Pacyfiku, jak również Komisji Europejskiej, którzy spotykają się w celu skoordynowania i zharmonizowania postępowania, przedyskutowania zagadnień o wzajemnym znaczeniu, oraz współpracy w rozwiązywaniu problemów międzynarodowych. Większość prac podejmowanych w ramach OECD prowadzonych jest przez ponad 200 specjalistycznych Komitetów i grup pomocniczych składających się z delegatów z krajów członkowskich. W wielu posiedzeniach roboczych OECD i innych spotkaniach uczestniczą delegaci z niektórych państw i zainteresowanych organizacji międzynarodowych, posiadający specjalny status obserwatora przy OECD. Komitety i grupy pomocnicze obsługuje Sekretariat OECD, znajdujący się w Paryżu, we Francji, w skład którego wchodzą Dyrektoriaty i Wydziały. Działalność OECD związana z bezpieczeństwem chemicznym prowadzona jest w Wydziale Zdrowia i Bezpieczeństwa Środowiskowego. Wydział Zdrowia i Bezpieczeństwa Środowiskowego publikuje dostępne bezpłatnie dokumenty w sześciu różnych seriach: Badanie i Ocena; Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności; Pestycydy; Zarządzanie Ryzykiem; Wypadki Chemiczne oraz Harmonizacja Nadzoru Prawnego w Biotechnologii. Dalsze informacje na temat Programu Zdrowie i Bezpieczeństwo Środowiskowe oraz publikacji EHS dostępne są na stronie internetowej OECD (patrz następna strona). Niniejsza publikacja została opracowana w ramach Międzyorganizacyjnego Programu Prawidłowego Zarządzania Substancjami Chemicznymi (IOMC). Międzyorganizacyjny Program Prawidłowego Zarządzania Substancjami Chemicznymi (IOMC) został powołany w 1995 r. przez UNEP, ILO, FAO, WHO, UNIDO oraz OECD (Organizacje Członkowskie), w wyniku zaleceń Konferencji Narodów Zjednoczonych w sprawie Środowiska i Rozwoju z 1992 r., w celu wzmocnienia kooperacji i zwiększenia międzynarodowej koordynacji w obszarze bezpieczeństwa chemicznego. UNITAR przystąpił do IOMC w 1997 r., stając się siódmą Organizacją Członkowską. Celem IOMC jest promowanie skoordynowanej polityki i działań, przy poparciu Organizacji Członkowskich, wspólnie lub samodzielnie, w celu osiągnięcia prawidłowego zarządzanie substancjami chemicznymi w kontekście zdrowia człowieka i środowiska. 4

6 Niniejsza publikacja dostępna jest bezpłatnie w formie elektronicznej. Pełny tekst tej, i wielu innych publikacji Programu Zdrowie i Bezpieczeństwo Środowiskowe, dostępny jest na stronie internetowej OECD ( lub w: Dyrektoriacie ds. Środowiska Wydziału Zdrowia i Bezpieczeństwa Środowiskowego OECD 2 rue André-Pascal Paris Cedex 16 France Fax: (33-1) ehscont@oecd.org 5

7 WSTĘP Ustawodawstwo dotyczące kontroli substancji chemicznych krajów członkowskich OECD opiera się na filozofii zapobiegania ryzyku stwarzanemu przez substancje chemiczne, które poddawane są badaniu i ocenie w celu określenia potencjalnego zagrożenia z ich strony. Podstawowymi zasadami przepisów legislacyjnych jest wymaganie, aby taka ocena substancji chemicznych opierała się na wynikach badań bezpieczeństwa stosowania posiadających odpowiednią jakość, oraz wymóg odtwarzalności tych badań. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) zostały opracowane po to, by promować jakość i wiarygodność wyników badań wykorzystywanych do określania bezpieczeństwa stosowania substancji i preparatów chemicznych. Jest to koncepcyjne podejście do zarządzania obejmującego procesy organizacyjne i warunki, w jakich badania laboratoryjne są planowane, przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane i sprawozdawane. Wymagane jest spełnianie tych zasad przez jednostki badawcze wykonujące badania, których wyniki są przedkładane władzom krajowym w celu oceny substancji chemicznych lub dla innych potrzeb związanych z ochroną człowieka i środowiska. Kwestia jakości badań ma międzynarodowy wymiar. Jeśli władze prawodawcze w danym kraju mogą polegać na wynikach badań związanych z bezpieczeństwem stosowania substancji chemicznych przeprowadzonych w innym kraju, umożliwia to uniknięcie powielania badań i tym samym zmniejszenia kosztów ponoszonych przez instytucje rządowe i przemysłowe. Ponadto, ujednolicone Zasady DPL ułatwiają wymianę informacji i zapobiegają niebezpieczeństwu powstawania barier w handlu, przyczyniając się do zwiększenia ochrony zdrowia człowieka i środowiska. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD zostały po raz pierwszy opracowane przez Grupę Ekspertów ds. DPL powołaną w 1978 r. w ramach Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów. Uregulowania dotyczące DPL dla nieklinicznych badań laboratoryjnych opublikowane w roku 1976 przez Administrację ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych, stały się podstawą prac Grupy Ekspertów, prowadzonych pod przewodnictwem Stanów Zjednoczonych, w których uczestniczyli eksperci z następujących państw i organizacji: Australii, Austria, Belgii, Danii, Francji, Grecji, Holandii, Japonii, Kanady, Norwegii, Nowej Zelandii, Republiki Federalnej Niemiec, Stanów Zjednoczonych, Szwajcarii, Szwecji, Włoch, Zjednoczonego Królestwa, Komisji Wspólnoty Europejskiej, Światowej Organizacji Zdrowia, oraz Międzynarodowej Organizacji ds. Standaryzacji. Stosowanie tych Zasad DPL w krajach członkowskich zostało formalnie zalecone przez Radę OECD w 1981 r. Zawarto je w załączniku II, jako integralną część Decyzji Rady w Sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych, która stanowi, że dane uzyskiwane w badaniach substancji chemicznych przeprowadzonych w kraju członkowskim OECD w zgodności z Wytycznymi OECD do Badań Substancji Chemicznych 1 oraz Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD będą uznawane w innych krajach członkowskich, dla celów oceny oraz innych zastosowań związanych z ochroną człowieka i środowiska [C(81)30(Final)]. 1 Wytyczne OECD do Badań Substancji Chemicznych, 1981 i następne serie. 6

8 Po piętnastu latach stosowania, kraje członkowskie uznały, że istnieje potrzeba rewizji i aktualizacji zasad DPL, uwzględniając postęp naukowy i techniczny w obszarze badań bezpieczeństwa stosowania substancji chemicznych, oraz fakt, że przeprowadzanie takich badań wymagane było wówczas w większym zakresie niż miało to miejsce w końcu lat 1970-tych. Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Grupy ds. Substancji Chemicznych i Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów, w roku 1995 powołana została kolejna Grupa Ekspertów w celu opracowania propozycji rewizji Zasad DPL. Grupa Ekspertów, pod przewodnictwem Niemiec, zakończyła swe prace w 1996 r., i składała się z ekspertów z: Australii, Austria, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Japonii, Kanady, Korei, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Republiki Słowacji, Stanów Zjednoczonych, Szwajcarii, Szwecji, Węgier, Włoch, Zjednoczonego Królestwa, oraz Międzynarodowej Organizacji ds. Standaryzacji. Zrewidowane Zasady DPL OECD zostały zweryfikowane przez właściwe organa Organizacji i zostały zaakceptowane przez Radę w dniu 26 listopada 1997 r. [C(97)186/Final], która wniosła formalne poprawki do Załącznika II do Decyzji Rady z roku Niniejsza publikacja, pierwsza z serii Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności OECD, zawiera Zasady DPL zrewidowane w 1997 r., a w Części Drugiej, trzy Uchwały Rady OECD związane ze Wzajemnym Uznawaniem Danych. Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje Monografię Środowiskową Nr 45 zatytułowaną Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, opublikowaną w 1992 r. 7

9 SPIS TREŚCI Strona CZĘŚĆ PIERWSZA: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ OECD ROZDZIAŁ I. WPROWADZENIE...11 Przedmowa Zakres Definicje pojęć Dobra Praktyka Laboratoryjna Pojęcia dotyczące organizacji jednostki badawczej Pojęcia dotyczące nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia i człowieka i środowiska Pojęcia dotyczące materiału badanego...14 ROZDZIAŁ II. ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Organizacja jednostki badawczej i jej personel Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą Odpowiedzialność kierownika badania Odpowiedzialność głównego wykonawcy Odpowiedzialność personelu badawczego Program Zapewnienia Jakości Wymagania ogólne Odpowiedzialność personelu prowadzącego Program Zapewnienia Jakości Pomieszczenia Wymagania ogólne Pomieszczenia przeznaczone dla systemów badawczych Pomieszczenia przeznaczone na materiały badane i materiały odniesienia Pomieszczenia archiwum Usuwanie odpadów

10 4. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki Systemy badawcze Fizykochemiczne Biologiczne Materiały badane i materiały odniesienia Przychód, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie prób i przechowywanie Charakterystyka Standardowe Procedury Robocze Przeprowadzenie badania Plan badania Zawartość planu badania Przeprowadzenie badania Sprawozdania z badań Wymagania ogólne Zawartość końcowego sprawozdania Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów...29 CZĘŚĆ DRUGA: UCHWAŁY RADY OECD ZWIĄZANE Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIEM ZGODNOŚCI Decyzja Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final]...33 Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]...36 Decyzja Rady w sprawie Zastosowania się Krajów Nieczłonkowskich do Uchwał Rady związanych ze Wzajemnym Uznawaniem Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final) i C(89)87(Final)] [C(97)114/Final]

11 CZĘŚĆ PIERWSZA: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ OECD (zrewidowane w 1997 r.) Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD zostały zamieszczone w Załączniku II do Decyzji Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)] (tekst Decyzji Rady - patrz Część Druga niniejszego dokumentu). Decyzja Rady z roku 1981 została znowelizowana w 1997 r., a Załącznik II został wówczas zastąpiony przez zrewidowane Zasady DPL [C(97)186/Final]. 10

12 ROZDZIAŁ I WPROWADZENIE Przedmowa Instytucje rządowe oraz przemysłowe zainteresowane są jakością nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska na podstawie, których dokonywana jest ocena ryzyka. W konsekwencji kraje członkowskie OECD ustanowiły kryteria, według których przeprowadzane są badania. Aby uniknąć różnych sposobów implementacji, które mogłyby wpływać hamująco na międzynarodową wymianę handlową w zakresie substancji chemicznych, kraje członkowskie OECD dążą do międzynarodowej standaryzacji metod badawczych i zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W 1979 i 1980 roku międzynarodowa grupa ekspertów powołana w ramach Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów opracowała Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (DPL), wykorzystując przy tym wspólne doświadczenie i wiedzę w zakresie zarządzania i różnych dyscyplin nauki, czerpane z różnych krajowych i międzynarodowych źródeł. Niniejsze Zasady DPL zostały przyjęte przez Radę OECD w roku 1981 jako Załącznik II do Decyzji Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)]. W latach 1995 i 1996 powołano nową grupę ekspertów, której zadaniem było zrewidowanie i uaktualnienie Zasad DPL. Obecny dokument jest wynikiem konsensusu osiągniętego prze tę grupę. Uchyla on i zastępuje poprzednie Zasady DPL przyjęte w roku Celem niniejszych Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie rozwoju jakości wyników badań. Porównywalna jakość wyników badań stanowi podstawę wzajemnego uznawania danych wśród krajów członkowskich. Jeżeli poszczególne kraje będą mogły polegać na wynikach badań uzyskanych w innych krajach, umożliwi to uniknięcie powielania badań, oszczędzając w ten sposób czas i zasoby finansowe. Stosowanie niniejszych Zasad DPL powinno również pozwolić na przeciwdziałanie tworzeniu się barier technicznych w handlu i przyczynić się do dalszej poprawy ochrony zdrowia człowieka i środowiska. 1. Zakres Niniejsze Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny być stosowane w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa stosowania materiałów zawartych w produktach farmaceutycznych, pestycydach, produktach kosmetycznych, produktach medycznych weterynaryjnych jak również w dodatkach do żywności i dodatkach do pasz, oraz substancjach chemicznych stosowanych w przemyśle. Wspomniane materiały najczęściej są syntetycznymi substancjami chemicznymi, ale mogą być również substancjami naturalnymi lub pochodzenia biologicznego, a niekiedy w pewnych przypadkach mogą to być organizmy 11

13 żywe. Celem badań tych materiałów jest uzyskanie informacji o ich właściwościach i/lub bezpieczeństwie ich stosowania mając na uwadze zdrowie człowieka i/lub środowiska. Niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska, do których stosuje się zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmują badania wykonywane w laboratoriach, w szklarniach i w terenie. Jeżeli przepisy krajowe nie stanowią inaczej, niniejsze Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej znajdują zastosowanie do wszelkich nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska wymaganych przez regulacje prawne dla celów rejestracji lub licencjonowania produktów farmaceutycznych, pestycydów, dodatków do żywności i dodatków do pasz, kosmetyków, produktów medycznych weterynaryjnych i podobnych produktów, a także dla kontroli substancji chemicznych stosowanych w przemyśle. 2. Definicje pojęć 2.1 Dobra Praktyka Laboratoryjna 1. Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) jest to system zapewnienia jakości badań, odnoszący się do procesów organizacyjnych i warunków w jakich niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska są planowane, przeprowadzane, monitorowane, zapisywane, przechowywane i sprawozdawane. 2.2 Terminologia dotycząca organizacji jednostki badawczej 1. Jednostka badawcza oznacza kadrę, warunki lokalowe i wyposażenie niezbędne do przeprowadzania nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska. W przypadku badań wykonywanych w kilku miejscach termin jednostka badawcza obejmuje siedzibę kierownika badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub łącznie można uznać za miejsca wykonywania badania. 2. Miejsce badania oznacza miejsce/miejsca, w którym wykonywany jest dany etap/etapy lub etapy badania. 3. Zarządzający jednostką badawczą oznacza osobę/osoby formalnie odpowiedzialne za organizację i działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 4. Zarządzający miejscem badania, (jeżeli został powołany), oznacza osobę/osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap/etapy badania, za który są odpowiedzialne, wykonywane są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 12

14 13 ENV/MC/CHEM(98)17 5. Zleceniodawca oznacza podmiot zlecający, finansujący niekliniczne badanie z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, i/lub przedkładający właściwym organom wyniki tych badań. 6. Kierownik badania oznacza osobę odpowiedzialną za całość przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska. 7. Główny wykonawca oznacza osobę, która w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach działa w imieniu kierownika badania i jest odpowiedzialna za wydzielony etap badania. Odpowiedzialność kierownika badania za całokształt badań nie może zostać przekazana głównemu wykonawcy/wykonawcom, w tym odpowiedzialność za akceptację planu badania, jego poprawek, akceptację sprawozdania końcowego oraz zapewnienie, że wszystkie wymagania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały spełnione. 8. Program zapewnienia jakości oznacza określony system, łącznie z personelem, który jest niezależny od przeprowadzanego badania, i który został wprowadzony w jednostce badawczej w celu zapewnienia zgodności przeprowadzanych badań z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 9. Standardowe Procedury Robocze (SPR) oznacza udokumentowane procedury określające sposób przeprowadzania badań lub postępowanie niewyszczególnione dokładnie w planach badania lub wytycznych do badań. 10. Plan działania jednostki oznacza zestaw informacji pozwalających na ocenę obciążenia pracą w jednostce badawczej oraz śledzenie przebiegu badań wykonywanych w jednostce badawczej. 2.3 Pojęcia dotyczące nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska 1. Badanie niekliniczne z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, zwane dalej "badaniem", oznacza doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których materiał badany poddawany jest w warunkach laboratoryjnych lub w środowisku badaniom w celu uzyskania danych na temat jego właściwości i/lub bezpieczeństwa stosowania, i których wyniki będą przedłożone właściwym organom. 2. Badanie krótkoterminowe oznacza badanie trwające przez krótki okres z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod badawczych. 3. Plan badania oznacza dokument, wraz z poprawkami, który określa cele i planowany przebieg badania.

15 4. Poprawki do planu badania oznaczają celowe zmiany w planie badania wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania. 5. Odstępstwa od planu badania oznaczają niezamierzone odstępstwa od planu badania wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania. 6. System badawczy oznacza system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich kombinację, zastosowane w badaniach. 7. Dane źródłowe oznaczają wszystkie oryginalne zapisy w jednostce badawczej i dokumentacja, albo ich zweryfikowane kopie, będące wynikiem obserwacji i czynności wykonywanych w trakcie badania. Dla przykładu dane źródłowe mogą zawierać, fotografie, mikrofilmy lub kopie mikrofiszek, nośniki informacji komputerowych, obserwacje rejestrowane za pomocą dyktafonu, dane rejestrowane przez urządzenia zautomatyzowane, bądź jakiekolwiek inne nośniki przeznaczone do przechowywania danych, które zostały uznane jako gwarantujące bezpieczne przechowywanie informacji przez okres określony w podrozdziale 10, poniżej. 8. Próbka oznacza każdy materiał pochodzący z systemu badawczego, pobrany w celu zbadania lub analizy lub w celu przechowania. 9. Data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania oznacza dzień, w którym zapisano pierwsze dane uzyskane w trakcie badania. 10. Data zakończenia części eksperymentalnej badania oznacza dzień, w którym zapisano ostatnie dane uzyskane w trakcie badania. 11. Data rozpoczęcia badania oznacza dzień, w którym kierownik badania podpisał plan badania. 12. Data zakończenia badania oznacza dzień, w którym kierownik badania podpisał sprawozdanie końcowe. 2.4 Pojęcia dotyczące materiału badanego 1. Materiał badany oznacza materiał będący przedmiotem badania. 2. Materiał odniesienia ( materiał kontrolny ) oznacza każdy materiał użyty w celu porównania z materiałem badanym. 3. Seria oznacza określoną ilość lub partię materiału badanego lub materiału odniesienia, wytworzonych podczas określonego cyklu produkcyjnego w taki sposób, że można oczekiwać, iż mają jednolity charakter, i jako taka powinna zostać oznaczona. 14

16 4. Nośnik oznacza każdy czynnik służący jako nośnik, zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materiału badanego lub materiału odniesienia, w celu ułatwienia jego wprowadzenia/podania do systemu badawczego. ROZDZIAŁ II ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ 1. Organizacja jednostki badawczej i jej personel 1.1 Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą 1. Każdy zarządzający jednostką badawczą powinien zapewnić, że niniejsze Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej będą spełniane w jego jednostce badawczej. 2. Jako minimum powinien: a) zapewnić, że istnieje dokument wyznaczający w jednostce badawczej osobę/osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; b) zapewnić, aby jednostka badawcza posiadała dostateczną liczbę wykwalifikowanych osób personelu, właściwe pomieszczenia, odpowiednie wyposażenie, oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania; c) zapewnić prowadzenie dla każdego pracownika badawczego i technicznego zapisów dotyczących kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac; d) zapewnić, że personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania, a jeżeli to konieczne, zapewnić zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań; e) zapewnić ustanowienie i przestrzeganie właściwych i zweryfikowanych Standardowych Procedur Roboczych, a także akceptację wszystkich oryginalnych i zrewidowanych Standardowych Procedur Roboczych; f) zapewnić istnienie Programu Zapewnienia Jakości wraz z wyznaczonym personelem, oraz zapewnić, że odpowiedzialność za zapewnienie jakości ponoszona jest zgodnie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 15

17 g) zapewnić, że dla każdego badania zostanie przez niego wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania. Zmiana kierownika badania dokonywana będzie zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana. h) zapewnić, że w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, zostanie wyznaczony główny wykonawca, posiadający odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap/etapy badań. Zmiana głównego wykonawcy będzie dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana. i) zapewnić, że plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane są przez kierownika badania; j) zapewnić, że kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan badania personelowi programu zapewnienia jakości; k) zapewnić przechowywanie wszystkich wersji Standardowych Procedur Roboczych; l) zapewnić, że została wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum/archiwów; m) zapewnić istnienie planu działania jednostki badawczej; n) zapewnić, że dostawy do jednostki badawczej spełniają wymagania odpowiednie do ich zastosowania w wykonywanych badań; o) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach zapewnić jasno określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, personelem Programu Zapewnienia Jakości i personelem wykonującym badanie; p) zapewnić, że materiał badany i materiał odniesienia zostały właściwie scharakteryzowane; q) ustanowić procedury zapewniające, że stosowane skomputeryzowane systemy są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, oraz że są zweryfikowane, stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 3. W przypadku, gdy etap/etapy badania przeprowadzane są w miejscu badania, zarządzający miejscem badania, (jeżeli został ustanowiony), jest odpowiedzialny za spełnienie wymagań określonych powyżej z wyjątkiem pkt g), i), j) i o). 16

18 1.2 Odpowiedzialność kierownika badania 1. Kierownik badania jest oddzielnym elementem w systemie kontroli badania i ponosi odpowiedzialność za kierowanie całością badania i sporządzenie końcowego sprawozdania. 2. Odpowiedzialność kierownika badania obejmuje, lecz nie jest ograniczona do następujących działań. Kierownik badania powinien: a) akceptować plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich datowane sygnowanie; b) zapewnić przekazanie odpowiednio wcześnie kopii planu badań i wszystkich jego poprawek personelowi Programu Zapewnienia Jakości i w miarę potrzeb współpracować z personelem Programu Zapewnienia Jakości w trakcie prowadzenia badań; c) zapewnić udostępnienie planu badania i jego poprawek oraz Standardowych Procedur Roboczych personelowi badawczemu; d) zapewnia, że w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach, plan badania i sprawozdanie końcowe, określają zadania dla każdego głównego wykonawcy/wykonawców, dla każdej jednostki badawczej, oraz dla każdego miejsca badania uczestniczących w badaniu; e) zapewnić, że wszystkie procedury przewidziane w planie badania są przestrzegane, oraz ocenić i udokumentować wpływ jakichkolwiek odstępstw od planu badania na jakość i prawidłowość badania, a jeżeli to konieczne, podjąć odpowiednie działania korygujące; kierownik badania potwierdza również odstępstwa od Standardowych Procedur Roboczych; f) zapewnić, że wszystkie uzyskane dane są w pełni udokumentowane i zapisane; g) zapewnić, że systemy komputerowe stosowane w badaniach zostały zwalidowane; h) podpisać i datować końcowe sprawozdanie, biorąc odpowiedzialność za zgodność danych i potwierdzając stopień zgodności wykonanego badania z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; i) zapewnić, że po zakończeniu badania, plan badania, końcowe sprawozdanie, dane źródłowe i materiały pomocnicze zostaną zarchiwizowane. 1.3 Odpowiedzialność głównego wykonawcy 17

19 Główny wykonawca zapewnia, że delegowane mu etapy badania są przeprowadzone w zgodności z właściwymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 1.4 Odpowiedzialność personelu badawczego 1. Cały personel badawczy uczestniczący w przeprowadzeniu badania musi znać te wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które znajdują zastosowanie w części badania przez niego wykonywanej. 2. Personel badawczy powinien mieć dostęp do planu badania i odpowiednich Standardowych Procedur Roboczych związanych z wykonywanym przez niego badaniem. Do jego obowiązków należy stosowanie się do instrukcji zawartych w tych dokumentach. Jakiekolwiek odstępstwa od tych instrukcji powinny być udokumentowane i zgłoszone kierownikowi badania i/lub, jeżeli to właściwe, głównemu wykonawcy/wykonawcom. 3. Cały personel badawczy jest odpowiedzialny za niezwłoczne i dokładne rejestrowanie danych źródłowych zgodnie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, oraz za zagwarantowanie jakość tych danych. 4. Personel badawczy powinien przestrzegać zaleceń bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia prawidłowego przebiegu badania. Powinien powiadomić odpowiednią osobę o jakichkolwiek istotnych znanych mu zmianach stanu zdrowia i/lub postępowaniu leczniczym celem wykluczenia z działań, których wykonanie mogłoby wpłynąć na jakość badania. 2. Program Zapewnienia Jakości 2.1 Wymagania ogólne 1. Jednostka badawcza powinna posiadać udokumentowany Program Zapewnienia Jakości, gwarantujący, że badania przeprowadzane są w zgodzie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki. 2. Program Zapewnienia Jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby wyznaczone przez zarządzającego jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim odpowiedzialne, oraz zaznajomione z metodami badań. 3. Osoba/osoby prowadzące Program Zapewnienia Jakości nie mogą brać udziału w badaniach, których jakość ma być zapewniona. 18

20 2.2 Odpowiedzialność personelu prowadzącego Programu Zapewnienia Jakości 1. Odpowiedzialność personelu Programu Zapewnienia Jakości obejmuje, lecz nie jest ograniczona do, następujących działań. Personelu ten powinien: a) przechowywać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań i stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur Roboczych oraz mieć dostęp do aktualnej wersji planu działania jednostki; b) weryfikować czy plan badania zawiera informacje wymagane pod kątem zgodności z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Weryfikacja ta powinna zostać udokumentowana; c) przeprowadzać inspekcje w celu sprawdzenia czy wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z niniejszymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kontrole powinny ustalić czy plany badań i Standardowe Procedury Robocze są dostępne dla personelu badawczego i są przestrzegane. Standardowe Procedury Robocze Programu Zapewnienia Jakości powinny określać trzy rodzaje inspekcji: - inspekcje badania, - inspekcje jednostki badawczej, - inspekcje procesów. Zapisy z tych inspekcji powinny być przechowywanie. d) sprawdzić końcowe sprawozdanie w celu potwierdzenia, czy stosowane metody, procedury i obserwacje są właściwie i kompletnie opisane, a wyniki podane w sprawozdaniu całkowicie odpowiadają danym źródłowym uzyskanym w badaniach; e) niezwłoczne przekazywać pisemne raporty z inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania, głównemu wykonawcy/wykonawcom oraz odpowiedniemu zarządzającemu miejscem badania, (jeżeli to właściwe); f) przygotować i podpisać oświadczenie dołączone do końcowego sprawozdania, które zawiera informacje o rodzajach dokonanych inspekcji i ich daty, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania, daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania i głównemu wykonawcy/ wykonawcom, jeżeli to właściwe. Oświadczenie to służy 19

21 potwierdzeniu zgodności końcowego sprawozdania z danymi źródłowymi. 3. Pomieszczenia 3.1 Wymagania ogólne 1. Jednostka badawcza powinna być właściwych rozmiarów, spełniać odpowiednie warunki konstrukcyjne i lokalizacyjne, tak by sprostać wymaganiom przeprowadzenia badań i ograniczyć do minimum ryzyko negatywnego wpływu na wiarygodność wyników badań. 2. Zaprojektowanie pomieszczeń jednostki badawczej powinno zapewnić odpowiedni stopień rozdzielenia wykonywania różnych czynności w celu zagwarantowani właściwego przeprowadzenia każdego badania. 3.2 Pomieszczenia dla systemów badawczych 1. Jednostka badawcza powinna posiadać wystarczającą liczbę pomieszczeń lub obszarów umożliwiających odizolowanie od siebie systemów badawczych oraz poszczególnych badań, w których stosowane są substancje lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub spodziewane zagrożenia biologiczne. 2. Powinny być dostępne odpowiednie pomieszczenia lub obszary do diagnozowania, leczenia i kontroli chorób systemów badawczych, w celu zapewnienia, że stan systemów badawczych nie uległ pogorszeniu w stopniu, który nie może być zaakceptowany. 3. Powinny istnieć odpowiednie do potrzeb pomieszczenia lub obszary do przechowywania dostaw i sprzętu. Pomieszczenia te lub obszary powinny być oddzielone od pomieszczeń lub obszarów z systemami badawczymi oraz odpowiednio zabezpieczone przed zakażeniem, zanieczyszczeniem i/lub pogorszeniem stanu przechowywanych dostaw i sprzętu. 3.3 Pomieszczenia przeznaczone na materiały badane i materiały odniesienia 1. W celu uniknięcia zanieczyszczenia lub pomieszania materiałów badanych i materiałów odniesienia, powinny istnieć wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru i przechowywania materiałów badanych i materiałów odniesienia oraz do sporządzania mieszanin materiałów badanych z nośnikiem. 2. Pomieszczenia lub obszary do przechowywania materiałów badanych powinny być oddzielone od pomieszczeń lub obszarów dla systemów. Powinny one również zapewniać zachowanie tożsamości, stężeń, czystości i stabilności materiałów oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzających zagrożenia. 20

22 3.4 Pomieszczenia archiwum Powinny być zapewnione pomieszczenie archiwum przeznaczone do bezpiecznego przechowywania i odszukiwania planów badań, danych źródłowych, sprawozdań końcowych, próbek materiału badanego. Zaprojektowanie pomieszczeń archiwum i panujące w nim warunki powinny chronić zawartość archiwum przed niepożądanym uszkodzeniem. 3.5 Usuwanie odpadów Magazynowanie i usuwanie odpadów powinno być dokonywane w sposób niewpływający na prawidłowy przebieg badania. Dotyczy to również zapewnienia właściwych zasad zbierania, przechowywania i usuwania odpadów, oraz procedur ich unieszkodliwiania i transportu. 4. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki 1. Przyrządy pomiarowe, łącznie ze zwalidowanymi systemami skomputeryzowanymi, stosowane do otrzymywania, gromadzenia i przeglądania danych, oraz sterowania parametrami środowiska właściwymi do przeprowadzenia badania, powinny być odpowiednio rozmieszczone i posiadać odpowiednie parametry funkcjonalne. 2. Przyrządy pomiarowe stosowane do badań powinny być okresowo poddawane sprawdzeniu, czyszczeniu, konserwowaniu i kalibrowaniu, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi. Dokumentacja tych czynności powinna być zachowywana. Kalibrowanie przyrządów powinno być zgodne, kiedy to właściwe, z krajowymi lub międzynarodowymi standardami pomiarowymi. 3. Przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie powinny wpływać negatywnie na systemy badawcze. 4. Substancje chemiczne, odczynniki i roztwory powinny być oznakowane tak, by zawierały informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia, gdy to właściwe), okresu ważności i szczególnych warunków. Powinny być dostępne informacje dotyczące pochodzenia, daty przygotowania i stabilności. Okres ważności może zostać przedłużony na podstawie udokumentowanej oceny lub analizy. 5. Systemy badawcze 5.1 Fizykochemiczne 1. Przyrządy pomiarowe stosowane do uzyskiwania danych o właściwościach fizycznych/chemicznych powinny być odpowiednio rozmieszczone i posiadać odpowiednie parametry funkcjonalne. 21

23 2. Wiarygodność fizycznych/chemicznych systemów badawczych powinna być zagwarantowana. 5.2 Biologiczne 1. Powinny istnieć ustalone i utrzymywane odpowiednie warunki przetrzymywania, obsługi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania jakości uzyskiwanych danych. 2. Nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny powinny być poddane kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan ich zdrowia. W przypadku wystąpienia nadmiernej śmiertelności lub chorób ta partia zwierząt lub roślin nie powinna być wykorzystana do badań i, jeżeli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana. W dniu rozpoczęcia części doświadczalnej badania systemy biologiczne powinny być wolne od chorób i cech, które mogłyby wpływać na przebieg lub cele badania. Systemy biologiczne, które w przebiegu badania nabawiły się chorób lub zostały okaleczone, powinny zostać odizolowane i odpowiednio leczone, jeżeli to niezbędne dla prawidłowości badania. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące wszelkich działań diagnostycznych i leczenia przed i w trakcie badania. 3. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania. 4. Przed pierwszym narażeniem na materiał badany lub materiał odniesienia biologiczne systemy badawcze powinny być przez odpowiedni okres aklimatyzowane w środowisku wykonywania badań. 5. Wszelkie informacje niezbędne do właściwej identyfikacji systemów badawczych powinny być umieszczone na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, w których znajdują się te systemy. W przypadku, gdy poszczególne systemy biologiczne mają być w trakcie badania wyjmowane z ich klatek lub pojemników, powinny być, jeżeli to możliwe, odpowiednio oznakowane, w celu ich identyfikacji. 6. W trakcie badania pomieszczenia, klatki i pojemniki przeznaczone do przetrzymywania systemów badawczych powinny być czyszczone i odkażane z odpowiednią częstotliwością. Jakikolwiek materiał, który pozostaje w kontakcie z systemem badawczym, powinien być wolny od zanieczyszczeń w ilościach, które mogłyby mieć wpływ na badanie. Podściółka dla zwierząt powinna być zmieniana z częstotliwością wymaganą w hodowli takich zwierząt. Stosowanie środków ochrony przed organizmami niepożądanymi powinno być udokumentowane. 7. Systemy badawcze używane w badaniach terenowych powinny być rozmieszczone tak, aby uniknąć możliwości wpływu stosowania pestycydów na sąsiadujących obszarach lub wpływu pestycydów używanych w przeszłości. 22

24 6. Materiały badane i materiały odniesienia 6.1 Przychód, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie prób i przechowywanie 1. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące charakterystyki materiału badanego i materiału odniesienia, dat ich otrzymania, okresu ważności, oraz ilości materiałów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach. 2. Powinny być wprowadzone procedury pracy z materiałami, pobierania próbek i przechowywania, w celu zapewnia maksymalnej jednorodności i stabilności materiału, wykluczające możliwość pomieszania materiałów. 3. Pojemniki służące do przechowywania powinny być zaopatrzone w dane identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych warunków przechowywania. 6.2 Charakterystyka 1. Każdy materiał badany i materiał odniesienia powinny być odpowiednio oznakowane (np. przez podanie kodu, numeru Chemical Abstract Service [numer CAS], parametrów biologicznych). 2. W przypadku każdego badania powinna być znana tożsamość materiału badanego i materiału odniesienia, z numerem partii włącznie, oraz ich czystość, skład, stężenie, lub inne definiujące informacje w celu właściwej identyfikacji każdej partii materiału badanego lub materiału odniesienia. 3. W przypadku, gdy materiał badany jest dostarczany przez zleceniodawcę, ustanowiony powinien zostać we współpracy ze zleceniodawcą mechanizm weryfikacji tożsamości materiału badanego będącego przedmiotem badania. 4. Powinna być znana stabilność materiałów badanych i materiałów odniesienia w warunkach ich przechowywania i badania. 5. Jeśli materiał badany podawany jest lub aplikowany z nośnikiem, powinien zostać określony stopień jednorodności, stężenie i stabilność materiału badanego w nośniku. W przypadku materiałów badanych stosowanych w badaniach terenowych, parametry te mogą zostać określone poprzez oddzielne badania laboratoryjne. 6. Próbki każdej partii materiału badanego powinny być przechowywane dla celów analitycznych w przypadku wszystkich badań, z wyjątkiem badań krótkoterminowych. 23

25 7. Standardowe Procedury Robocze 7.1. Jednostka badawcza powinna posiadać w formie pisemnej Standardowe Procedury Robocze, zatwierdzone przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości i wiarygodności uzyskiwanych w jednostce badawczej wyników badań. Zmiany wnoszone do Standardowych Procedur Roboczych powinny być zatwierdzane przez zarządzającego jednostką badawczą W każdej oddzielnej jednostce lub obszarze jednostki badawczej powinny znajdować się niezwłocznie dostępne, aktualne Standardowe Procedury Robocze związane z prowadzoną tam działalnością. Jako uzupełnienia Standardowych Procedur Roboczych mogą służyć opublikowane podręczniki, metody analityczne, artykuły i poradniki Odstępstwa od Standardowych Procedur Roboczych związanych z prowadzonymi badaniami powinny zostać udokumentowane, a kierownik badania oraz główny wykonawca/wykonawcy, jeśli to dotyczy, powiadomieni Standardowe Procedury Robocze powinny zostać sporządzone dla następujących, lecz nie wyłącznie, rodzajów działalności jednostki badawczej. Szczegółowe informacje podane w każdym z punktów nie powinny być traktowane jako przykłady ilustrujące. 1. Materiał badany i materiał odniesienia przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie badania, pobieranie próbek i przechowywanie. 2. Przyrządy pomiarowe i odczynniki a) Przyrządy pomiarowe 1. Stosowanie, konserwacja, czyszczenie, kalibrowanie. b) Systemy skomputeryzowane 2. Walidacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie, kontrola zmian, kopie zapasowe. c) Materiały, odczynniki i roztwory Sporządzanie i oznakowanie. 3. Przechowywanie zapisów, sporządzanie sprawozdań, przechowywanie i przeglądanie danych 24

26 Kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy indeksowania, posługiwanie się danymi, włączając w to stosowanie systemów skomputeryzowanych. 4. Systemy badawcze, (jeżeli to właściwe) a) Przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki środowiskowe pomieszczeń dla systemu badawczego. b) Procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym. c) Przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakończenia badania. d) Postępowanie z poszczególnymi osobnikami systemu badawczego, które w trakcie badania padły lub znajdują się w stanie agonalnym. e) Zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z przeprowadzaniem sekcji i badaniami histopatologicznymi. f) Umiejscowienie systemów badawczych w planie badania. 5. Program Zapewnienia Jakości Działania podejmowane przez personel Jednostki Zapewnienia Jakości odnośnie do planowania, harmonogramu, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji. 8. Przeprowadzenie badania 8.1 Plan Badania 1. Dla każdego badania przed jego rozpoczęciem powinien istnieć w formie pisemnej plan badania. Plan badania powinien być zatwierdzony datowanym podpisem przez kierownika badania i zweryfikowany pod kątem spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel Jednostki Zapewnienia Jakości zgodnie ze specyfikacją zamieszczoną w punkcie b. powyżej. Plan badania powinien być zatwierdzony również przez zarządzającego jednostką badawczą i zleceniodawcę, jeżeli wymagają tego przepisy prawne w kraju gdzie przeprowadzane są badania. 2. a) Zmiany w planie badania wymagają zatwierdzenia przez datowany podpis kierownika badania i powinny być przechowywane wraz z planem badania. 25

27 26 ENV/MC/CHEM(98)17 b) Odstępstwa od planu badania powinny zostać opisane, wyjaśnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie datowanym podpisem przez kierownika badania lub głównego wykonawcę/wykonawców i przechowywane wraz z danymi źródłowymi. 3. W przypadku badań krótkoterminowych można stosować ogólny plan badania uzupełniony o indywidualny suplement dotyczący konkretnego badania. 8.2 Zawartość Planu Badania Plan badania powinien zawierać, lecz nie ograniczać się do następujących informacji: 1. Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia a) Opisowy tytuł; b) Oświadczenie określające rodzaj i cel badania; c) Tożsamość materiału badanego określona za pomocą kodu lub nazwy (IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne itp.); d) Określenie materiału odniesienia, który będzie stosowany w badaniu. 2. Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej a) Nazwa i adres zleceniodawcy; b) Nazwa i adres wszystkich jednostek badawczych oraz wszystkich miejsc badania uczestniczących w badaniu; c) Nazwisko i adres kierownika badania; d) Nazwisko i adres głównego wykonawcy/głównych wykonawców i etap/etapy badania delegowane mu/im przez kierownika badania, za których wykonanie ponoszą odpowiedzialność. 3. Daty a) Data zatwierdzenia planu badania przez złożenie podpisu przez kierownika badania. Jeżeli wymagają tego przepisy prawne kraju, w którym przeprowadzane jest badanie data zatwierdzenia planu badania wraz z podpisami zarządzającego jednostką badawczą i zleceniodawcy. b) Proponowane daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania.

28 4. Metody badań Powinny zostać podane odnośniki do Wytycznych do Badań Substancji Chemicznych OECD lub innych wytycznych i zaleceń metodycznych, które będą wykorzystane w badaniach. 5. Informacje szczegółowe, (jeżeli dotyczy) a) Uzasadnienie wyboru systemu badawczego; b) Charakterystyka systemu badawczego poprzez wymienienie gatunku, szczepu, podszczepu, źródła pochodzenia, liczby, zakresu masy ciała, płci, wieku, a także inne stosowne informacje; c) Sposób dawkowania i uzasadnienie jego wyboru; d) Poziomy dawkowania i/lub stężenia/stężeń, częstotliwość, okres dawkowania/narażenia; e) Szczegółowe informacje dotyczące projektu doświadczenia, w tym chronologiczny opis postępowania w trakcie badania, wszystkie metody badawcze, materiały i warunki badania, rodzaj i częstotliwość analiz, pomiary, obserwacje i doświadczenia, które mają być wykonane, oraz metody statystyczne, jeśli będą zastosowane. 6. Zapisy Wykaz zapisów przeznaczonych do archiwizacji. 8.3 Przeprowadzenie badania 1. Każde badanie powinno posiadać jednoznaczne oznakowanie. Wszelkie materiały związane z tym badaniem powinny zostać w ten sposób oznakowane. Próbki pochodzące z badań powinny być oznaczone w celu potwierdzenia ich pochodzenia. Taka identyfikacja powinna umożliwić prześledzenie postępowania z próbką i przebiegu badania. 2. Badanie powinno być prowadzone zgodnie z planem badania. 3. Wszystkie dane uzyskane podczas badania powinny być rejestrowane bezpośrednio, niezwłocznie, dokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą dane. Wprowadzone zapisy powinny być podpisane lub parafowane i datowane. 4. Jakiekolwiek zmiany w danych źródłowych powinny zostać dokonane w sposób umożliwiający odczyt poprzedniego zapisu, z podaniem powodu 27

29 ich wprowadzenia, i potwierdzeniem datowanym podpisem lub inicjałami przez osobę dokonującą zmiany. 5. Dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem do komputera powinny umożliwiać identyfikację czasu ich wprowadzenia i osobę/osoby odpowiedzialne za ich bezpośrednie wprowadzanie. Skonfigurowanie systemów skomputeryzowanych zawsze powinno umożliwić przechowywanie wszystkich uwag z audytów i prześledzenie zmian dokonanych w zapisie danych, w sposób umożliwiający zachowanie zapisów oryginalnych. Powinna istnieć możliwość powiązania wszystkich wprowadzonych zmian z osobą ich dokonującą, na przykład poprzez stosowanie datowanych podpisów elektronicznych. Powinien zostać podany powód dokonania zmian. 9. Sprawozdania z badań 9.1 Wymagania ogólne 1. Z każdego badania powinno zostać sporządzone sprawozdanie końcowe. W przypadku badań krótkoterminowych może być sporządzone sprawozdanie standardowe rozszerzone o indywidualny suplement dotyczący konkretnego badania. 2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawców lub pracowników naukowych biorących udział w badaniu powinny być przez nich podpisywane i datowane. 3. Końcowe sprawozdanie powinno być podpisane i datowane przez kierownika badania, w celu potwierdzenia przyjęcia przez niego odpowiedzialności za wiarygodność danych. Powinien zostać podany stopień spełniania niniejszych Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 4. Korekty i uzupełnienia końcowego sprawozdania powinny być dokonane w formie poprawek. Poprawki te wraz z wyraźnym określeniem powodu dokonania korekty lub uzupełnienia powinny zostać podpisane i datowane przez kierownika badania. 5. Przeredagowanie końcowego sprawozdania w sposób spełniający wymogi krajowych przepisów rejestracyjnych lub prawnych, nie jest dokonaniem korekt, uzupełnień lub poprawek końcowego sprawozdania. 9.2 Zawartość końcowego sprawozdania Końcowe sprawozdanie zawiera, lecz nie ogranicza się do następujących informacji: 1. Informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia 28

30 a) Opisowy tytuł; b) Tożsamość materiału badanego określona poprzez podanie kodu lub nazwy (IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne itp.); c) Tożsamość materiału odniesienia określona poprzez podanie jego nazwy; d) Charakterystyka materiału badanego, w tym jego czystość, stabilność i jednorodność. 2. Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej a) Nazwa i adres zleceniodawcy; b) Nazwa i adres wszystkich jednostek badawczych i miejsc wykonywania badania uczestniczących w badaniu; c) Nazwisko i adres kierownika badania; d) Nazwisko i adres głównego wykonawcy/głównych wykonawców oraz etap/etapy badania im podlegające, jeżeli to właściwe; e) Nazwiska i adresy pracowników naukowych mających udział w końcowym sprawozdaniu. 3. Daty Daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania. 4. Oświadczenie Oświadczenie personelu Programu Zapewnienia Jakości zawierające wykaz przeprowadzanych inspekcji wraz z podaniem ich rodzaju i dat, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania, a także daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania i głównemu wykonawcy lub wykonawcom, jeżeli to właściwe. Oświadczenie to służy potwierdzeniu, że sprawozdanie końcowe odpowiada danym źródłowym. 5. Opis materiałów i metod badań a) Opis stosowanych materiałów badań i metod; b) Odnośniki do Wytycznych do Badań Substancji Chemicznych OECD lub innych wytycznych i zaleceń metodycznych. 29