SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 4. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD

Transkrypt

1 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 4 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD Originally published by the OECD in English and French under the title: All rights reserved. No. 4, Quality Assurance and GLP (1992) The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of Bureau for Chemical Substances and Preparations. The original versions of the guidelines can be found at: Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału: No. 4, Quality Assurance and GLP (1992) Wszystkie prawa zastrzeżone. Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na

2 ENV/JM/MONO(99)20 Dokument jawny Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju OLIS : 22-październik-1999 Dist. : 26- październik-1999 DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA WSPÓLNE SPOTKANIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY ROBOCZEJ DS. CHEMIKALIÓW Unieważnia i zastępuje dokument o tym samym tytule: udostępniony 13 września 1999 Seria OECD dotycząca zasad DPL oraz Monitorowania Zgodności Numer 4 (Skorygowany) Dokument uzgodniony ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I DPL Pełna wersja dokumentu w oryginalnym formacie dostępna na OLIS 1

3 ZREWIDOWANY DOKUMENT UZGODNIONY Seria OECD Dotycząca ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Numer 4 (skorygowany) DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA Dokument Uzgodniony ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I DPL Dyrektoriat ds. Środowiska ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU Paryż

4 PRZEDMOWA Podczas Sympozjum Uzgodnieniowego OECD w dotyczącego Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które odbyło się w dniach listopada 1990 r. w Bad Dürkheim, w Niemczech, doszło do spotkania Grupy Roboczej, która za cel postawiła sobie debatę oraz osiągnięcie porozumienia w kwestii roli zapewniania jakości (ZJ) w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej. Grupa Robocza pracowała pod kierownictwem doktora Hansa Könemanna (Dyrektor Urzędu ds. Monitorowania Zgodności z zasadami DPL, Holandia). Uczestnicy sympozjum w większości byli przedstawicielami krajowych jednostek monitorowania zgodności z zasadami DPL, lub doświadczonymi kierownikami programów zapewniania jakości z jednostek badawczych. W warsztatach wzięli udział reprezentanci następujących krajów: Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Niemiec, Norwegii, Szwajcarii, Szwecji oraz Wielkiej Brytanii. Grupa Robocza osiągnęła porozumienie co do znaczącej roli zapewniania jakości (ZJ), jako niezwykle ważnego komponentu DPL. Zidentyfikowano główne kwestie związane z ZJ w DPL, nie usiłowano jednak dokonywać wyczerpującej analizy zagadnienia. Jeden z takich obszarów, których nie poddano bardziej wnikliwej analizie to zastosowanie ZJ w badaniach terenowych. Zarówno ten, jak i kilka innych aspektów ZJ, zostaną omówione oddzielnie. Robocza wersja uzgodnionego dokumentu, opracowana przez Grupę Roboczą, została udostępniona państwom członkowskim i ponownie skorygowana na podstawie odebranych od nich komentarzy. Powyższa wersja została później zatwierdzona przez Zespół OECD ds. DPL oraz Komitet ds. Chemikaliów a także Komitet Zarządzający Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów. Komitet ds. Środowiska następnie zalecił, aby dokument ujawnić decyzją Sekretarza Generalnego. W świetle przyjęcia Poprawionej Wersji Zasad DPL OECD w roku 1997, powyższy Uzgodniony Dokument został ponownie przeanalizowany przez Grupę Roboczą ds. DPL i poprawiony, w celu dostosowania jego zawartości do modyfikacji poczynionych w Zasadach DPL. Ta wersja została zatwierdzona przez Grupę Roboczą w kwietniu 1999, a później przez Wspólne Zgromadzenie Komitetu ds. Chemikaliów i Grupę Roboczą ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii w sierpniu Dokument posiada także klauzulę jawności, nadaną mu przez Sekretarza Generalnego. 3

5 DOKUMENT UZGODNIONY ZAPWNIENIE JAKOŚCI I DPL Podstawy Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD obowiązywały przez ponad piętnaście lat (zobacz Nr 1 w serii OECD dotyczącej Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności, w wersji poprawionej z 1997 r.) Stosowanie owych zasad, pozwoliło jednostkom badawczym zdobyć wiele cennych doświadczeń, z doświadczeń owych korzystały także organizacje rządowe, zajmujące się monitorowaniem zgodności. W świetle powyższych doświadczeń, można wysnuć wiele dodatkowych wskazówek dotyczących, roli i działania programów Zapewnienia Jakości w jednostkach badawczych. Odniesienia do Zapewniania Jakości w Zasadach DPL opracowanych przez OECD Program Zapewniania Jakości w Poprawionych Zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, został określony jako określony system, łącznie z personelem, który jest niezależny od prowadzonych badań mający na celu zapewnienie zarządzającemu jednostką badawczą, że badania przeprowadzane są zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [Rozdział I.2.2(8)]. Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą, obejmuje zagwarantowanie, że w jednostce istnieje Program Zapewniania Jakości z wyznaczonym do niego personelem, a także zapewnienie, iż odpowiedzialność za zapewnianie jakości jest przydzielona zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [Rozdział II.1.1 (2f)]. Dodatkowo zarządzający jednostką badawczą powinien zagwarantować, że Kierownik badania udostępnił zatwierdzony plan badania personelowi odpowiedzialnemu za Zapewnianie Jakości [Rozdział II.1.1 (2j)]. Odpowiedzialność kierownika badania powinna obejmować też zapewnienie w odpowiednim czasie personelowi Zapewniania Jakości kopii planu badań i wszystkich jego poprawek, oraz w razie potrzeby efektywnej komunikacji z personelem Zapewniania Jakości podczas wykonywania badań [Rozdział II.1.2(2b)]. Zarządzający jednostką badawczą powinien także zapewnić, aby w przypadku badań odbywających się w różnych miejscach istniały bezpośrednie łącza komunikacji pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą, personelem Programu Zapewniania Jakości oraz personelem badawczym [Rozdział II.1.1(2o)]. W rozdziale II.2 ( Program Zapewniania Jakości ) zawarto następujące wymagania 2.1 Wskazówki ogólne 1. Jednostka badawcza powinna posiadać udokumentowany Program Zapewniania Jakości, w celu zagwarantowania, iż badania są przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Program Zapewniania Jakości powinien być prowadzony przez osobę lub osoby wyznaczone do tego celu, które będą odpowiedzialne bezpośrednio przed zarządzającym jednostką badawczą i zostały zaznajomione z procedurami badań. 3. Osoby te nie powinny jednak uczestniczyć w przeprowadzaniu badań, których jakość ma być zapewniona. 4

6 2.2 Obowiązki personelu Programu Zapewniania Jakości 1. Zakres obowiązków personelu Zapewniania Jakości zawiera, ale nie ogranicza się do, następujących funkcji; osoby takie powinny: a) zachowywać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań oraz Standardowych Procedur Roboczych stosowanych w jednostce badawczej, a także posiadać kopię aktualnego planu działania jednostki. b) stale weryfikować zgodność zawartości planu badania z wymaganymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Weryfikacja ta powinna być udokumentowana; c) przeprowadzać inspekcje, w celu ustalania czy wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Inspekcje powinny także ustalić czy plany badań i Standardowe Procedury Robocze zostały udostępnione personelowi przeprowadzającemu badania i czy są one przestrzegane. Można wyróżnić trzy rodzaje inspekcji, wyspecyfikowane w Standardowych Procedurach Operacyjnych Programu Zapewniania Jakości: - inspekcja badania - inspekcja jednostki badawczej - inspekcja procesów Protokoły z takich inspekcji powinny być zachowywane. d) sprawdzać sprawozdania końcowe, w celu potwierdzenia, iż metody, procedury i obserwacje są ściśle i drobiazgowo opisane, a raportowane wyniki ściśle odzwierciedlają dane źródłowe z badań; e) niezwłocznie przedkładać zarządzającemu i kierownikowi badania, a jeśli to konieczne także głównemu wykonawcy oraz odpowiedniej kadrze kierowniczej, pisemne raporty dotyczące wszystkich rezultatów inspekcji; f) przygotowywać i podpisywać oświadczenie, załączane do sprawozdań końcowych, określające rodzaje i daty inspekcji, a także etapy badań, podczas których były przeprowadzane inspekcje, oraz terminy przedłożenia wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania, i głównemu wykonawcy, jeżeli to właściwe. Powyższe oświadczenie powinno także służyć potwierdzaniu, iż sprawozdanie końcowe dokładnie odzwierciedla dane źródłowe. Zgodnie z rozdziałem II działania personelu Zapewniania Jakości związane z planowaniem, tworzeniem harmonogramów, prowadzeniem dokumentacji oraz sprawozdawaniem wyników inspekcji, stanowią jedną z kategorii działań prowadzonych w laboratorium, dla której powinny zostać opracowane Standardowe Procedury Robocze (SPR). Zgodnie z rozdziałem II sprawozdanie końcowe powinno zawierać oświadczenie personelu Programu Zapewniania Jakości wymieniające rodzaje i daty przeprowadzonych inspekcji, etapy badania poddane inspekcji, oraz daty przedłożenia wyników tych inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania, i głównemu wykonawcy, jeżeli to właściwe. Powyższe oświadczenie powinno także służyć potwierdzaniu, iż sprawozdanie końcowe dokładnie odzwierciedla dane źródłowe. 5

7 Zgodnie z rozdziałem II.10.1(b) zapisy ze wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel Programu Zapewniania Jakości, jak również plany działania jednostki powinny być przechowywane w archiwach przez okres określony przez właściwe władze. Powiązania pomiędzy Programem Zapewnienia Jakości a zarządzającym jednostką badawczą Zarządzający jednostką badawczą ponosi ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie, że jednostka badawcza jako całość funkcjonuje w zgodności z zasadami DPL. Zarządzający może przekazać określone kompetencje w zakresie kontroli zgodnie ze strukturą organizacyjną zarządzania, jednak zawsze ponosi całkowitą odpowiedzialność. Podstawowym zadaniem zarządzającego jest wyznaczenie i skuteczna organizacja odpowiedniej liczby wykształconego i posiadającego doświadczenie personelu w całej jednostce, w tym osób niezbędnych do pełnienia szczególnych funkcji ZJ. Osoba kierująca ostatecznie odpowiedzialna za DPL powinna zostać jasno zidentyfikowana. Do jej obowiązków należeć będzie wyznaczenie odpowiednio wykwalifikowanego personelu uczestniczącego zarówno w programie doświadczalnym jak i w celu prowadzenia niezależnych działań w zakresie ZJ. Przekazanie związanych z zasadami DPL zadań przypisanych zarządzającemu jednostką badawczą osobom odpowiedzialnym za ZJ nie może wpłynąć na niezależność działań w ramach ZJ, ani też pociągać za sobą jakiegokolwiek zaangażowania personelu odpowiedzialnego za ZJ w prowadzone badanie, innego niż dotyczącego monitorowania. Osoba wyznaczona jako odpowiedzialna za ZJ musi mieć bezpośredni dostęp do kadry kierowniczej na różnych szczeblach, szczególnie do głównego kierownictwa jednostki badawczej. Kwalifikacje personelu Zapewniania Jakości Personel ZJ powinien przejść szkolenie, powinien posiadać kompetencje i doświadczenie niezbędne do wypełniania swoich obowiązków. Musi on znać procedury, standardy i systemy wprowadzane przez, lub w imieniu jednostki badawczej. Osoby mianowane na funkcje w Programie ZJ powinny posiadać zdolność rozumienia podstawowych założeń leżących u podstaw monitorowanych działań. Powinny także posiadać gruntowną znajomość zagadnień związanych z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W przypadku braku specjalistycznej wiedzy, lub potrzeby zasięgnięcia innej opinii, zaleca się personelowi ZJ korzystanie z pomocy specjalistycznej. Zarządzający jednostką badawczą powinien także zagwarantować istnienie udokumentowanego programu szkoleniowego obejmującego wszystkie aspekty pracy w jednostce ZJ. Program szkoleniowy powinien, jeśli to możliwe, pozwolić na zdobywanie doświadczenia w trakcie pracy, pod nadzorem kompetentnych i przeszkolonych kadr. Również właściwym może być udział personelu w wewnętrznych i zewnętrznych seminariach i kursach. Zalecane jest np. uczestnictwo w szkoleniach dotyczących technik komunikacyjnych i technik rozwiązywania konfliktów. Szkolenie powinno być ustawiczne, i podlegać okresowym przeglądom. Cykl szkoleniowy personelu ZJ musi być udokumentowany, a jego kompetencje ocenione. Powyższe zapisy powinny być stale uaktualnianie i zachowane. Udział personelu Zapewniania Jakości w opracowaniu Standardowych Procedur Roboczych (SPR) i planów badań Zarządzający jednostką badawczą jest odpowiedzialny za zagwarantowanie opracowania, wydania, upowszechnienia i zachowania Standardowych Procedur Roboczych. Personel ZJ zazwyczaj nie jest angażowany w proces przygotowywania SPR; jakkolwiek pożądane jest, aby dokonał on przeglądu SPR zanim zostaną wprowadzone w życie, w celu oceny ich przejrzystość i zgodność z Zasadami DPL. 6

8 Zarządzający jednostką badawczą powinien przed datą rozpoczęcia części doświadczalnej badania zapewnić osobom odpowiedzialnym za ZJ dostęp do planu badań,. Pozwoli to na: - monitorowanie zgodności planu badania z zasadami DPL - oszacowanie przejrzystości i zawartości planu badania - zidentyfikowanie krytycznych etapów badania i - zaplanowanie programu monitorowania w odniesieniu do badania. Jeśli dokonane zostały poprawki w planie badania, ich kopie powinny być przekazane personelowi ZJ w celu zapewnienia skutecznego monitorowania badania. Inspekcje prowadzone przez personel Zapewniania Jakości Program Zapewniania Jakości realizowany jest często poprzez prowadzenie następujących rodzajów inspekcji: - inspekcje badania: ten rodzaj inspekcji jest zaplanowany zgodnie z harmonogramem danego badania, po uprzednim określeniu krytycznych etapów badania; - inspekcje jednostki badawczej: nie dotyczą one konkretnych badań, ale odnoszą się ogólnie do wyposażenia i działań prowadzonych w laboratorium (urządzeń, służb wspierających, systemów komputerowych, szkoleń, monitorowania środowiska, konserwacji i kalibracji sprzętu itp.) - inspekcje procesów: przeprowadzane niezależnie od określonych badań. Inspekcje te są przeprowadzane wyrywkowo, zaś ich celem jest monitorowanie powtarzalnych procedur lub procesów. Inspekcje te są przeprowadzane wtedy, gdy dany proces odbywa się w laboratorium bardzo często i dlatego uważa się, iż w takich przypadkach jego monitorowanie w trakcie inspekcji badania jest nieskuteczne lub niepraktyczne. Uznaje się, że dokonanie inspekcji procesów w trakcie etapów badań, które występują z bardzo dużą częstotliwością, może w przypadku niektórych badań sprawiać, iż nie konieczne jest przeprowadzenie indywidualnej inspekcji badania w trakcie jego części eksperymentalnej. Planowanie i uzasadnienie działań i metod Zapewniania Jakości Program ZJ powinien posiadać dobrze zaplanowany zakres prac, a procedury planowania jak również działania personelu ZJ dotyczące prowadzenia, dokumentowania i sprawozdawania wyników kontroli powinny być określone w Standardowych Procedurach Roboczych. Należy także prowadzić wykaz wszystkich badań zaplanowanych i będących w toku. Personel ZJ powinien mieć dostęp do kopii aktualnego planu działania jednostki. Stworzenie takiego wykazu jest niezbędne przy planowaniu wszystkich działań personelu ZJ, a także przy oszacowaniu obciążenia go pracą w laboratorium. Tak jak ma to miejsce w przypadku innych obowiązujących procedur zawartych w Zasadach DPL, program kontroli i audytów w ramach ZJ powinien być weryfikowany przez kierownictwo. Zarówno personel, jak i kadra kierownicza ZJ powinni być w stanie uzasadnić wybór metod stosowanych w trakcie realizacji przydzielonych im zadań. Sprawozdania z inspekcji w ramach Programu ZJ Krajowe jednostki ds. monitorowania zgodności z zasadami DPL mogą zażądać informacji dotyczących rodzajów i dat odbytych inspekcji, a także etapów badania w trakcie, których dana kontrola została przeprowadzona. Jednakże, zawartość raportu z inspekcji w ramach ZJ nie powinna być zazwyczaj przedmiotem kontroli dokonywanej przez krajowe jednostki monitorujące, ponieważ mogłoby to utrudniać personelowi ZJ przygotowywanie sprawozdań z inspekcji. Niemniej jednak krajowe jednostki monitorujące mogą zażądać wyrywkowo dostępu do zawartości sprawozdań z inspekcji, w celu 7

9 zweryfikowania właściwego działania Jednostki ZJ. Nie powinny one kontrolować tych sprawozdań jedynie po to, aby w łatwy sposób wykazywać nieprawidłowości w prowadzaniu badań. Rewizja danych i sprawozdań końcowych Przegląd danych źródłowych 1 przez personel ZJ może być przeprowadzany na różne sposoby. Dla przykładu personel ZJ może dokonywać kontroli zapisów podczas eksperymentalnej części badania, w trakcie inspekcji procesów, lub podczas dokonywania rewizji sprawozdań końcowych. Kadra kierownicza powinna zagwarantować, aby sprawozdania końcowe, co do których wymagana jest ich zgodność z DPL, były poddane rewizji przez personel ZJ. Ten rodzaj audytu powinien być przeprowadzony na etapie przygotowywania końcowego projektu sprawozdania, gdy wszystkie dane źródłowe zostały już zebrane i wprowadzenie żadnych istotnych zmian nie jest zamierzone. Celami rewizji sprawozdania końcowego jest ustalenie czy: - badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badania i SPR; - sprawozdanie z badania zwiera jego dokładny i kompletny opis; - sprawozdanie zawiera wszystkie wymagane przez DPL elementy; - sprawozdanie jest wewnętrznie spójne; oraz - dane źródłowe są kompletne i zgodne wymaganiami DPL. Personel ZJ może uznać za wskazane dokonanie zapisu rewizji sprawozdania końcowego w postaci wystarczająco szczegółowej aby umożliwić odtworzenie przebiegu kontroli. Muszą zostać ustalone procedury zapewniające, aby w trakcie audytu personel ZJ był świadomy wszystkich uzupełnień i zmian poczynionych względem uzyskanych w badaniu danych i sprawozdania. Przed podpisaniem oświadczenia personel ZJ powinien zagwarantować, iż wszystkie kwestie ujawnione podczas rewizji prowadzonej w ramach ZJ zostały właściwie ujęte w sprawozdaniu końcowym, wszystkie uzgodnione działania zostały zakończone, oraz że nie dokonano żadnych zmian sprawozdaniu, które wymagałyby przeprowadzenia ponownego audytu. Wszystkie zmiany i uzupełnienia kompletnego sprawozdania końcowego muszą być skontrolowane przez personel ZJ. Należy zatem załączyć zrewidowane lub uzupełniające oświadczenie personelu ZJ. Oświadczenia personelu ZJ Zasady DPL wymagają, aby do sprawozdania końcowego zostało załączone podpisane oświadczenie dotyczące zapewnienia jakości, które zawiera informacje o rodzajach inspekcji i ich daty, etap lub etapy badania poddane kontroli, daty przekazania wyników kontroli zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania i jeśli to właściwe, głównemu wykonawcy [Rozdziały II.2.2(1f) i II.9.2(4)]. Do odpowiedzialności zarządzającego jednostką należy zapewnienie procedur gwarantujących, że oświadczenie to oznacza akceptację przez personel ZJ oświadczenia kierownika badania dotyczącego zgodności z zasadami DPL, oraz że jest ono stosowne do sprawozdania końcowego z badań. 1 W zasadach DPL dane źródłowe są definiowane jako wszystkie oryginalne zapisy w jednostce badawczej i dokumentacja, albo ich zweryfikowane kopie, będące wynikiem obserwacji i czynności wykonywanych w trakcie badania. Dla przykładu dane źródłowe mogą zawierać, fotografie, mikrofilmy lub kopie mikrofiszek, nośniki informacji komputerowych, obserwacje rejestrowane za pomocą dyktafonu, dane rejestrowane przez urządzenia zautomatyzowane, bądź jakiekolwiek inne nośniki przeznaczone do przechowywania danych, które zostały uznane jako gwarantujące bezpieczne przechowywanie informacji przez okres określony w podrozdziale 10, poniżej. [Rozdział I.2.3(7)]. 8

10 Forma oświadczenia personelu ZJ będzie zależeć od specyfiki danego sprawozdania. Wymagane jest, aby oświadczenie zawierało pełną identyfikację badania, oraz daty i etapy właściwych działań podejmowanych w ramach monitorowania przez Jednostkę ZJ. Jeśli poszczególne inspekcje badania nie były ujęte harmonogramem programu ZJ, należy dołączyć szczegółowe oświadczenie dotyczące odbytych kontroli, np. w przypadku badań krótkoterminowych, dla których powtarzanie kontroli każdego badania jest nieskuteczne lub niepraktyczne. Zaleca się, aby oświadczenie programu ZJ było wydane jedynie, gdy zapewnienia kierownika badania dotyczące zgodności z zasadami DLP mogą być potwierdzone. Oświadczenie programu ZJ może także służyć potwierdzeniu, iż sprawozdanie końcowe odzwierciedla dane źródłowe. Obowiązkiem kierownika badania jest zagwarantowanie, że wszelkie niezgodności z Zasadami DLP zostały zidentyfikowane w sprawozdaniu końcowym. ZJ a badania nie wymagające spełniania zasad DPL Zgodność z zasadami DPL jest prawnym wymogiem w przypadku niektórych badań, niezbędnym w celu akceptacji ich wyników. Jednakże niektóre jednostki badawcze prowadzą na tym samym obszarze zarówno badania, których wyniki mają lub nie mają zostać przedłożone właściwym władzom. Jeśli badania, które nie muszą spełniać wymogów prawnych związanych z DPL nie są prowadzone zgodnie ze standardami porównywalnymi do zasad DLP, to zazwyczaj będzie mieć to negatywny wpływ na spełnianie zasad DPL w badaniach które tego wymagają. Wykaz badań prowadzony przez personel ZJ powinien ujmować zarówno badania objęte i nie objęte wymogiem spełniania zasad DPL, w celu umożliwienia właściwego oszacowania obciążenia pracą, dostępności sprzętu oraz możliwości wystąpienia zakłóceń. Personel ZJ powinien mieć dostęp do aktualnej wersji planu działania jednostki po to, aby wspomagać realizację wszystkich działań. Niedopuszczalnym jest żądanie potwierdzenia spełniania zasad DPL w stosunku do badań, które zostały rozpoczęte, a nie były jako takie przewidziane. Jeśli badanie, które miało być przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL kontynuowane jest jako nie objęte DPL, to musi być to jasno udokumentowane. Program Zapewniania Jakości w małych jednostkach badawczych W małych jednostkach badawczych, z punktu widzenia zarządzającego jednostką, może okazać się niepraktycznym utrzymywanie personelu wyłącznie do Programu ZJ. Jednakże zarządzający musi wyznaczyć choćby jedną osobę, nawet w niepełnym wymiarze czasu, która będzie odpowiedzialna za koordynację Programu ZJ. Ze względu na potrzebę stałego zwiększania kompetencji oraz zapewnianie jednolitej interpretacji pożądanym jest, aby Programem ZJ zajmowali się ci sami pracownicy. Dopuszczalnym jest, aby osoby zaangażowane w badania spełniające zasady DPL, pełniły funkcje związane z ZJ w ramach badań DPL prowadzonych w innych działach jednostki badawczej. Dopuszczalnym jest także umożliwienie personelowi spoza danej jednostki badawczej podjęcie funkcji związanych z ZJ, o ile zapewnieni to wymagany poziom efektywności niezbędny do spełniania wymogów DPL. Zasada ta może być stosowana dodatkowo w przypadku badań prowadzonych w wielu miejscach, np. badań terenowych pod warunkiem, że całkowita odpowiedzialność za koordynację została jasno określona. 9