Opracowanie: Jerzy Sameryt Na zlecenie Ministerstwa Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej - Departament Polityki Przemysłowej

Transkrypt

1 Opracowanie: Jerzy Sameryt Na zlecenie Ministerstwa Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej - Departament Polityki Przemysłowej Sprzęt niskonapięciowy 73/23/EEC 1. Wstęp Już za niecałe pół roku Polska stanie się pełnoprawnym Członkiem Unii Europejskiej. W tym momencie w naszym kraju zacznie obowiązywać prawo wynikające z prawa UE. Wśród przygotowanych przez Polskę przepisów prawnych jest cały ich szereg dotyczących prawa technicznego, umożliwiającego, między innymi, swobodny przepływ towarów i usług, czyli udział w jednolitym rynku Wspólnot Europejskich. "Swobodny przepływu towarów" w uproszczeniu oznacza możliwość wprowadzania bez ograniczeń na rynki wszystkich państw członkowskich UE wyrobów wyprodukowanych w jednym z tych państw. Najistotniejszym warunkiem swobodnego przepływu towarów jest system oceny zgodności wyrobów, wynikający z dyrektyw Wspólnoty Europejskiej, szczególnie dyrektyw nowego podejścia. Adresatami dyrektyw Wspólnoty Europejskiej są jej państwa członkowskie, dla których są one wiążące w zakresie celów i zadań. Forma i środki ich realizacji wynikają z prawa krajowego poszczególnych państw, które musi być doprowadzone do zgodności z postanowieniami dyrektyw. Oznacza to, że postanowienia zawarte w dyrektywach stają się prawem w państwach członkowskich po wdrożeniu ich do prawa wewnętrznego. Polska w procesie przygotowawczym do członkostwa w UE, wywiązała się z zobowiązań i ujednoliciła techniczne prawo polskie z prawem WE, w tym wprowadziła jako obowiązujące (od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej) w Polsce przepisy wynikające z dyrektyw nowego podejścia. W celu zapoznania polskich producentów, handlowców, administracji i innych uczestników rynku z tymi aktami prawnymi i umożliwienia przygotowania się do ich stosowania, Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej wspiera organizacyjnie i finansowo wszelkiego rodzaju działania umożliwiające rozpowszechnienie w tym zakresie informacji i wiedzy. W niniejszym Informatorze przedstawiono zasady i tryb postępowania przy wytwarzaniu, ocenie zgodności i wprowadzaniu na rynki państw Wspólnoty Europejskiej sprzętu elektrycznego niskiego napięcia. Niniejszy Informator stanowi uaktualnione wydanie podobnego Informatora z 2001 roku i jest rozpowszechniany bezpłatnie wśród wszystkich zainteresowanych umieszczaniem sprzętu elektrycznego na rynku WE (w tym krajowym). Konieczność uaktualnienia wynikła z wprowadzanych w ciągu ostatnich dwóch lat różnych zmian do przygotowanych w 2000 i 2001 roku polskich przepisów prawnych oraz ze zmian zarówno w europejskiej jak i w polskiej normalizacji. Zezwala się na reprodukcję treści zawartej w Informatorze, z wyjątkiem celów handlowych i umieszczania ich w wydawnictwach płatnych, pod warunkiem powołania materiału źródłowego. 2. Informacje ogólne Z chwilą wejścia w życie rozporządzeń właściwych ministrów, wdrażających do polskiego prawa postanowienia dyrektyw WE, w tym Rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej wdrażającego dyrektywę Rady z dnia 19 lutego 1973 r. dotyczącą harmonizacji przepisów prawnych państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania w określonych zakresach napięcia (73/23/EWG), zwanej dyrektywą niskonapięciową (w skrócie LVD - Low-Voltage Directive), opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej (Official Journal) nr L 77 z 26 marca z 1973 roku, Informator będzie pomocny również przy wytwarzaniu, ocenie zgodności i wprowadzaniu do obrotu sprzętu elektrycznego. W celu lepszego zrozumienia i stosowania krajowych przepisów prawnych, konieczna jest znajomość i zrozumienie postanowień dyrektywy. Informator zawiera jej jednolity tekst, wytyczne jej stosowania oraz szereg komentarzy dotyczących definicji i pojęć używanych zarówno w dyrektywie, jak i w nowych polskich dokumentach prawnych. W Informatorze omówiono także założenia nowego polskiego systemu zapewnienia bezpieczeństwa podczas użytkowania sprzętu elektrycznego niskiego napięcia. Omówiono również postanowienia dotyczące odpowiedzialności i obowiązków producenta oraz scharakteryzowano ustawy przyjęte w ramach wdrażania europejskiego systemu oceny zgodności wyrobów i zapewnienia bezpieczeństwa. Informator dotyczy zagadnień technicznych i prawnych, nie zawiera natomiast żadnych informacji natury handlowej czy finansowej, które dotyczyłyby usług upoważnionych przedstawicieli w krajach Wspólnoty, opłat za czynności jednostek notyfikowanych itp. Wyjaśnień podanych w Informatorze nie należy uważać za oficjalne interpretacje ani postanowień dyrektywy, ani przyszłego prawa krajowego. Prawo do interpretacji postanowień artykułów dyrektywy oraz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ma wyłącznie Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich. 3. Definicje Ponieważ w dalszym ciągu Informatora używane będą terminy, które mogą być różnie rozumiane, a ponadto w różnych dokumentach europejskich i krajowych ich określenia, aczkolwiek podobne, ale nie są identyczne, przedstawiono je poniżej, z zaznaczeniem, z jakiego dokumentu dana definicja pochodzi. Zrozumienie tych terminów jest istotne dla właściwego wypełniania postanowień dyrektyw nowego podejścia. Akredytacja - uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań. Autoryzacja - zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji. Strona 1

2 Certyfikacja - działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami. Certyfikat zgodności - dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami. Deklaracji zgodności - oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. Dyrektywy nowego podejścia -dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji. Importer - każda osoba importująca wyrób w celu dystrybucji w jakiejkolwiek formie; importer jest uważany za producenta i jest odpowiedzialny jak producent. [Pośrednio - dyrektywa 85/374/EWG dotycząca odpowiedzialności za wyroby wadliwe i ustawa o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny]. Jednostka certyfikująca - niezależna od podmiotów wymienionych w definicji terminu wprowadzenie do obrotu jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w definicji terminu certyfikacja. Jednostka kontrolująca - jednostka dokonująca sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesów jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami. Klauzula bezpieczeństwa - warunki podjęcia środków ochrony przed możliwym niebezpieczeństwem. Konsument - każdy, kto nabywa lub używa wyrobu w celach bezpośrednio nie związanych z działalnością gospodarczą. [Projekt ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów]. W trakcie procesu legislacyjnego definicję ta wykreślono. Laboratorium - laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe. Normy zharmonizowane - normy krajowe wprowadzające normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Definicja ta powinna się kończyć sformułowaniem:. jako zharmonizowane z daną dyrektywą i wdrożone do normalizacji krajowej, co najmniej przez jedno państwo członkowskie. Notyfikacja - zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności Oznakowanie CE - oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu lub procesu jego wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami. Producent - przedsiębiorca, który wytwarza, wprowadza do obrotu lub naprawia produkt, a także jego przedstawiciel oraz każda osoba, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie bądź do niego dołączając swoje nazwisko, nazwę, znak towarowy bądź inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się również importera oraz każdego, kto prowadząc działalność gospodarczą może wpływać na bezpieczeństwo produktu. [Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów]. Definicja ta jest praktycznie tożsama z definicją podaną w dyrektywie 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie produktu. Za producenta należy również uważać osobę, która zmienia zamierzony sposób użytkowania danego urządzenia, naprawia go, regeneruje itp., gdyż przyjmuje ona odpowiedzialność za dalsze działanie takiego urządzenia. Za producenta jest również uważana osoba, na którą producent przeniósł odpowiedzialność w formie umowy, np. montujący urządzenie finalne, instalator, osoba modernizująca wyrób, osoba umieszczająca wyrób na rynku. Producent - wytwórca gotowego wyrobu oraz jakiegokolwiek surowca lub części składowej oraz jakakolwiek osoba, która poprzez umieszczenie swojego nazwiska, znaku handlowego lub innej cechy wyróżniającej przedstawia się jako quasi producent. [Dyrektywa 85/374/EWG]. Ustawa o ochronie niektórych praw konsumentów. nie podaje wprost definicji producenta, tym niemniej, z innych zapisów tej ustawy można odczytać analogiczną definicję. Strona 2

3 Produkt (wyrób) - rzecz ruchoma, choćby została połączona z inną rzeczą. Za produkt uważa się także zwierzęta i energię elektryczną. [Ustawa o ochronie niektórych praw konsumentów.]. W definicji pierwotnej (wg dyrektywy 85/374/EWG) z pojęcia "produkt" wyłączone były "pierwotne wyroby rolne lub łowieckie", oznaczające płody rolne, produkty pochodzące z gospodarstw hodowlanych oraz rybołówstwa, z wyjątkiem tych, które zostały poddane wstępnemu przetworzeniu. W definicji wg dyrektywy 99/34/WE tego wyłączenia nie ma. Powyższa definicja produktu (wg ustawy o ochronie niektórych praw konsumentów.) jest podobna do definicji wg dyrektywy 99/34/WE, z tym że dopisano w niej ". za produkt uważa się także zwierzęta." nie precyzując, o jakie zwierzę chodzi. Produkt - dostarczana przez przedsiębiorcę, zarówno odpłatnie, jak i nieodpłatnie, rzecz ruchoma przeznaczona do użytku konsumentów lub nadająca się do takiego użytku; produktem jest zarówno rzecz nowa, jak i używana lub naprawiana bądź regenerowana, a także energia; produktem nie są jednak rzeczy używane wprowadzane na rynek jako antyki albo jako rzeczy wymagające naprawy lub remontu przed użyciem, jeżeli dostarczający powiadomił konsumenta o właściwościach tych rzeczy. [Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów]. Definicja ta jest praktycznie tożsama z definicją podaną w dyrektywie 92/59/EWG. Produkt bezpieczny - produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się rozsądnie przewidzieć, warunkach jego używania, włączając czas korzystania z produktu, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony bezpieczeństwa, życia i zdrowia ludzkiego. [Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów]. Definicja ta jest praktycznie tożsama z definicją podaną w dyrektywie 92/59/EWG. Produkt niebezpieczny - jakikolwiek wyrób, który nie mieści się w definicji wyrobu bezpiecznego. [Dyrektywa 92/59/EWG]. Produkt niebezpieczny - produkt nie zapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za nie zapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony. [Ustawa o ochronie niektórych praw konsumentów.]. Produkt wadliwy - wyrób nie zapewniający bezpiecznego jego użycia, jakiego ma prawo oczekiwać użytkownik; wyrób nie jest uważany za wadliwy z powodu późniejszego wprowadzenia na rynek wyrobu lepszego. [Dyrektywa 85/374/EWG]. Definicja ta jest praktycznie taka sama jak definicja produktu niebezpiecznego zamieszczona w ustawie o ochronie niektórych praw konsumentów. Sprzedawca - przedsiębiorca, który uczestniczy w obrocie handlowym i którego działalność nie wpływa na bezpieczeństwo produktu. [Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów]. Definicja ta jest praktycznie tożsama z definicją podaną w dyrektywie 92/59/EWG. Sprzęt elektryczny - każde urządzenie używane w celu wytwarzania, przetwarzania, przesyłania, rozdziału lub wykorzystania energii elektrycznej, takie jak maszyny, transformatory, aparaty, przyrządy pomiarowe, urządzenia zabezpieczające, przewody, akcesoria. [Międzynarodowy Słownik Elektrotechniczny (IEV) IEC]. Dyrektywa niskonapięciowa nie podaje tej definicji sprzętu elektrycznego. Sprzęt elektryczny - sprzęt przeznaczony do użytkowania przy napięciu nominalnym od 50 V do V prądu przemiennego lub od 75 V do V prądu stałego. [Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego]. Szczegółowe wymagania - wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzany do obrotu, określone w innych aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej niż dyrektywy nowego podejścia. Umieszczenie na rynku - praktycznie synonim "wprowadzenia do obrotu". Upoważniony przedstawiciel - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w Unii Europejskiej, wyznaczona przez producenta do działania w jego imieniu. W ogólności są to obowiązki o charakterze administracyjnym. Upoważniony przedstawiciel nie może, np. na swą własną odpowiedzialność, wprowadzać zmian do wyrobu. W przypadku, gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mogą wypełnić zobowiązań wynikających z dyrektyw (np. w przypadku gdy producent jest z innego państwa i nie ma swojego upoważnionego przedstawiciela w państwie, do którego eksportuje swoje wyroby), dotyczących procedury oceny zgodności, wystawiania deklaracji zgodności oraz oznaczania CE, wówczas zobowiązania te powinny zostać zrealizowane przez osobę, umieszczającą dany wyrób na rynku (np. importera). Wprowadzenie do obrotu - przekazanie wyrobu po raz pierwszy wyrobu użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego przedstawiciela lub importera. "Przekazanie wyrobu" oznacza oddanie go do sprzedaży (dystrybucji) i/lub do użytkowania. "Przekazanie" to dotyczy zarówno wyrobów nowych, jak i używanych, niezależnie od daty i miejsca ich wytworzenia oraz rodzaju produkcji (masowa, seryjna, jednostkowa), przeznaczonych po raz pierwszy do sprzedaży i/lub użytkowania (pierwszego użycia wyrobu). Strona 3

4 Wyrób - rzecz ruchoma, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczona do wprowadzania do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolnospożywczych oraz środków żywienia zwierząt. Definicja ta ogranicza definicje produktu przyjęte w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów i w ustawie o ochronie niektórych praw konsumentów. W tym ostatnim przypadku nie uwzględnia zmiany, jaką wprowadzono dyrektywą 99/34/WE, a którą uwzględniono w tej ustawie. Zasadnicze wymagania - wymagania, które powinien spełniać musi wyrób wprowadzany do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia. 4. Droga do jednolitego rynku Powstanie jednolitego, wspólnego rynku nie byłoby możliwe bez likwidacji barier technicznych wynikających z norm i przepisów technicznych obowiązujących w poszczególnych państwach członkowskich. Likwidację tą rozpoczęła dyrektywa Rady 83/189/EWG w sprawie procedury przekazywania informacji dotyczących norm oraz przepisów technicznych, stawiająca obowiązek zgłaszania do Komisji Europejskiej i drugim państwom członkowskim projektowanych przepisów technicznych i norm. Dyrektywa ta, wraz ze zmianami wprowadzonymi do niej dyrektywami 88/182/EWG i 94/10/WE oraz decyzjami Komisji 90/230/EWG, 92/400/EWG i 96/139/WE, została skodyfikowana dyrektywą 98/34/WE i uzupełnieniem wprowadzonym dyrektywą 98/48/WE. Dotrzymanie terminu utworzenia wewnętrznego rynku, określonego w art. 8a, zmodyfikowanego Jednolitym Aktem Europejskim Traktatu Rzymskiego, na 31 grudnia 1992 r., byłoby z kolei niemożliwe bez nowej techniki regulacyjnej wyznaczającej jedynie ogólne, zasadnicze wymagania, redukującej zakres kontroli władz publicznych przed wprowadzeniem produktu na rynek oraz wprowadzającej zintegrowane techniki zapewnienia jakości i nowoczesne rozwiązania problemu oceny zgodności. Ta nowa technika regulacyjna została określona 7 maja 1985 r. w uchwale Rady dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (Dz.U. WE nr C 136 z 1985 r.) 5. Nowe podejście Wyżej wspomniana uchwała Rady z maja 1985 r. określiła następujące zasady: - Harmonizacja ustawodawcza zostaje ograniczona do zasadniczych wymagań, które musi spełniać wyrób wprowadzany na rynek Wspólnoty, jeżeli ma korzystać z prawa swobodnego przepływu w obrębie Wspólnoty; - Zasadnicze wymagania są określone w dyrektywach i odnoszą się głównie do zagwarantowania bezpieczeństwa osób, mienia i środowiska podczas użytkowania wyrobów; - Specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów spełniających zasadnicze wymagania są określone w normach zharmonizowanych; - Zastosowanie norm zharmonizowanych lub innych norm jest dobrowolne, a producent może zawsze zastosować inne specyfikacje techniczne; - Wyroby wytworzone zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami; - Producent odpowiada za swój wyrób. Wszystkie te zasady mają zapewnić, że w swobodnym przepływie towarów będą uczestniczyły tylko wyroby bezpieczne. Skuteczne funkcjonowanie nowego podejścia wymaga, aby normy gwarantowały właściwy poziom ochrony w celu spełnienia zasadniczych wymagań, ustalonych w dyrektywach i aby władze państwowe wywiązywały się ze swoich zobowiązań w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony innych interesów wymienionych w danej dyrektywie. 6. Dyrektywy nowego podejścia Adresatami dyrektyw Wspólnoty Europejskiej są jej państwa członkowskie, dla których są one wiążące w zakresie celów i zadań. Forma i środki ich realizacji wynikają z prawa krajowego poszczególnych państw, które musi być doprowadzone do zgodności z postanowieniami dyrektyw. Oznacza to, że postanowienia zawarte w dyrektywach stają się prawem w państwach członkowskich po wdrożeniu ich do prawa wewnętrznego. Celem dyrektyw nowego podejścia jest ochrona interesów publicznych - zdrowia i bezpieczeństwa osób, ochrona konsumenta, ochrona środowiska, ochrona transakcji handlowych. Dotyczą one wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone do obrotu. Zgodnie z tym odnoszą się do wyrobów nowych, wyprodukowanych w państwach członkowskich oraz do wyrobów nowych, używanych i wyrobów z drugiej ręki, wprowadzanych na rynek WE przez państwa trzecie. Cała filozofia zawarta w dyrektywach nowego podejścia jest uszczegółowieniem (w stosunku do danego obszaru wyrobów) zasad nowego podejścia i zasad globalnego podejścia. "Konstrukcja" wszystkich dyrektyw nowego podejścia jest w zasadzie jednakowa i składa się z następujących zagadnień ujętych w poszczególnych artykułach: - zakres dyrektywy określa asortyment wyrobów, których ona dotyczy lub charakter niebezpieczeństwa, któremu stosowanie przepisów dyrektywy ma zapobiec. Zazwyczaj zakres obejmuje ryzyko wynikające z użytkowania wyrobu lub/i ryzyko dotyczące zjawisk. Producent musi sam dokonać oceny czy jego wyrób jest z obszaru danej dyrektywy i czy tylko dotyczy go jedna dyrektywa, czy dwie, trzy itd. W przypadku wyrobu, którego dotyczy kilka dyrektyw, wyrób ten, aby mógł być wprowadzony na rynek musi spełniać wymagania wszystkich dotyczących go dyrektyw; - warunki wprowadzenia wyrobu na rynek i do użytku zobowiązują państwa członkowskie do podjęcia koniecznych działań w celu zagwarantowania wprowadzania do obrotu tylko wyrobów nie zagrażających bezpieczeństwu i zdrowiu osób ani innym interesom publicznym, które dana dyrektywa chroni, pod warunkiem, że wyroby te zostały prawidłowo zainstalowane i są prawidłowo obsługiwane i użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem. Zobowiązanie to pociąga za sobą konieczność prowadzenia przez państwo nadzoru rynku; Strona 4

5 - wymagania zasadnicze dotyczące ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które powinny zostać spełnione, aby wyrób objęty daną dyrektywą można było uznać za bezpieczny; - warunki swobodnego przepływu są w zasadzie analogiczne jak warunki wprowadzenia wyrobu na rynek; - domniemanie zgodności wyrobu z "wymaganiami zasadniczymi" jest oparte na zgodności wyrobu z europejskimi normami, uszczegółowiającymi wymagania zawarte w dyrektywach. Pomimo, że stosowanie norm nie jest obowiązkowe, stanowią one główne narzędzie do sprawdzenia zgodności z postanowieniami dyrektyw; - klauzula bezpieczeństwa zobowiązująca państwa członkowskie do ograniczenia lub zakazania wprowadzenia na rynek wyrobów niebezpiecznych lub (zgodnie z niektórymi dyrektywami) w inny sposób niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami, włącznie z dopilnowaniem usunięcia takich wyrobów z rynku, jeżeli się na nim prawnie, czy nieprawnie znalazły; - ocena zgodności. Każda dyrektywa nowego podejścia podaje zakres możliwych procedur oceny zgodności, które uważa się za zapewniające należyty poziom ochrony; - oznaczenie CE. Wyroby spełniające wymagania dyrektyw nowego podejścia powinny nosić oznaczenie CE, gwarantujące im swobodny dostęp na wszystkie rynki państw Wspólnoty Europejskiej; - jednostki notyfikowane. W dyrektywach wymagających zaangażowania strony trzeciej (jednostek notyfikowanych) do przeprowadzenia oceny zgodności są podawane warunki, jakie musi spełniać organizacja pretendująca do notyfikacji; - koordynacja działań wdrożeniowych; - przeniesienie dyrektywy do praw państwowych i przepisy przejściowe. Niezależnie od stosowania przepisów dyrektyw, koniecznie wprowadzonych do prawodawstwa krajowego prawem wewnętrznym danego państwa, państwa członkowskie mogą zastosować dodatkowe przepisy krajowe chroniące przede wszystkim pracowników, konsumentów i środowisko. Przepisy te nie mogą jednak wymagać modyfikacji wyrobu ani też ograniczać swobody dostępu do rynku. 7. Dyrektywa o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wyrób wadliwy W celu zagwarantowania przestrzegania zasad nowego podejścia, Rada Ministrów (od listopada 1993 r. - Rada Unii Europejskiej) wydała 25 lipca 1985 r. dyrektywę o harmonizacji w państwach członkowskich ustaw, przepisów oraz postanowień administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wyroby wadliwe - 85/374/EWG (Dz.U. WE nr L 210 z 7 sierpnia 1985 r.). Do dyrektywy tej wprowadzono zmianę dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 99/34/WE z 10 maja 1999 r. Dyrektywa ta dotyczy każdego wyrobu wyprodukowanego we Wspólnocie lub sprowadzonego do Wspólnoty, który wyrządza szkody osobom lub mieniu. Odpowiedzialnością dyrektywa obarcza producenta lub jego upełnomocnionego przedstawiciela, lub w przypadku braku takiego, każdego importera, który wprowadza na rynek Wspólnoty wyroby z państw trzecich. 8. Globalne podejście Oprócz zasad nowego podejścia istotnym było stworzenie warunków umożliwiających wiarygodną ocenę zgodności. Najważniejszymi elementami w tym działaniu było i jest budowanie zaufania poprzez kompetencję i przejrzystość trybu oceny zgodności. Wspólnotową politykę w zakresie oceny zgodności zawarto w Uchwale Rady z 21 grudnia 1989 r. w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji (Dz.U. WE nr C 10 z 1990 r.). W uchwale tej przyjęto, że: - harmonijnym podejściem zajmuje się ustawodawstwo Wspólnoty, opracowując moduły do różnych faz stosowania procedur oceny zgodności oraz poprzez wyznaczanie kryteriów zastosowania tych procedur, wyznaczanie jednostek kierujących tymi procedurami oraz stosowania oznaczenia CE; - popiera się porozumienia o wzajemnym uznawaniu, dotyczące badań i certyfikacji w sferze nie regulacyjnej; - promuje się międzynarodowy handel między Wspólnotą a państwami trzecimi poprzez zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracę i programy pomocy technicznej; - minimalizuje się różnice w istniejącej infrastrukturze kontroli jakości (np. systemy kalibracji i metrologii, laboratoria badawcze, jednostki certyfikujące i kontrolujące, jednostki akredytujące) między państwami członkowskimi i między sektorami przemysłowymi, realizując stosowne programy; - upowszechnia się zastosowanie europejskich norm dotyczących zapewnienia jakości (EN ISO serii 9000) oraz wymagań, które mają być spełnione przez jednostki zajmujące się systemami zapewnienia zgodności (EN serii 45000); - promuje się w państwach członkowskich i na poziomie Wspólnoty, opracowywanie systemów akredytacji i stosowanie technik porównawczych. Powyższe zasady "rozdzielono" na te, które muszą być uwzględnione: - w obszarze obowiązkowej oceny zgodności: Strona 5

6 - stosowanie dyrektyw nowego podejścia, - jednolite (modularne) podejście do oceny zgodności, - jednostki notyfikowane, - oznaczenie CE; - w obszarze dobrowolnej oceny zgodności: - porozumienia o wzajemnym uznawaniu między poszczególnymi państwami Wspólnoty a państwami spoza niej, - ujednolicanie zasad badań i certyfikacji; - w obu obszarach: - promocja norm EN-ISO serii 9000 i norm EN 45000, - działanie na rzecz rozwoju krajowych systemów akredytacji, - utworzenie Europejskiej Organizacji ds. Badań i Certyfikacji - EOTC. W załączniku Kr 1 podano aktualne zestawienie wszystkich dyrektyw nowego i globalnego podejścia. 9. Ocena zgodności Ocena zgodności Globalne podejście uzupełniła decyzja Rady 90/683/EWG, uaktualniona i zastąpiona decyzją 93/465/EWG w sprawie modułów do różnych faz procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i stosowania oznaczenia CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej (Dz.U. WE nr L 220 z 30 sierpnia 1993 r.). Decyzja ta podaje ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury oceny zgodności, które mają być wykorzystane w dyrektywach nowego podejścia. Zgodnie z tymi wytycznymi, ocena zgodności powinna opierać się na: - wewnętrznej kontroli projektu i produkcji przez producenta; - badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez producenta; - badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub/i systemów zapewnienia jakości produkcji, lub weryfikacją produktu przez stronę trzecią; - weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią; lub - zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią. Wytyczne te są podstawą tzw. modułowej oceny zgodności, przewidującej ocenę zgodności prowadzoną przez stronę pierwszą - producenta i/lub ocenę zgodności z udziałem strony trzeciej - jednostki notyfikowanej. Oprócz powyższych wytycznych, decyzja 93/465/EWG podaje ujednolicone zasady umieszczania i stosowania oznaczenia CE. 10. Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu Spełnienie zasady nowego podejścia, aby na jednolitym rynku znajdowały się jedynie wyroby bezpieczne, nie byłoby możliwe bez dyrektywy Rady 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu (Dz.U. WE nr L 228 z 11sierpnia 1992 r.) Dyrektywa dotyczy wyrobów konsumpcyjnych, które nie mieszczą się w zakresach dyrektywy nowego podejścia lub innych aktów prawnych Wspólnoty. Dotyczy ona wyrobów nowych, używanych i naprawionych, przeznaczonych do użytkowania przez konsumentów, dostarczanych w ramach działalności handlowej. Dotyczy także wyrobów używanych i naprawionych, które wchodzą w zakres wyrobów objętych dyrektywami nowego podejścia, ale które zostały wprowadzone do obrotu nim zaczęła obowiązywać odnośna dyrektywa nowego podejścia. Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu ma zagwarantować, że użytkowanie wyrobów konsumpcyjnych zgodnie z ich przeznaczeniem nie niesie za sobą ryzyka w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach. Wymaga ona od producentów wprowadzania na rynek jedynie wyrobów bezpiecznych. Zawiera ona również przepisy dotyczące nadzoru rynku. Przepisy te nie mają bezpośredniego zastosowania w obszarach, których dotyczą dyrektywy nowego podejścia, ale mogą być wzorem i podstawą do wprowadzenia nadzoru rynku i w tych obszarach. Omawiana dyrektywa stanowi podstawę prawną do stosowania systemu szybkiej informacji o zagrożeniach związanych z użytkowaniem wyrobów konsumpcyjnych. We Wspólnocie istnieje system RAPEX, który jest horyzontalnym systemem wczesnego ostrzegania i monitoringu. Został on przygotowany z myślą o sytuacjach krytycznych spowodowanych przez wyroby stwarzające poważne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Podstawowym jego celem jest szybkie dostarczanie informacji umożliwiających władzom państw członkowskich podjęcie natychmiastowych i właściwych działań w przypadku wykrycia poważnego zagrożenia stwarzanego przez wyrób. W takich szczególnych sytuacjach nie obowiązują procedury o wymianie informacji, określone w dyrektywach nowego podejścia. Zostają one uruchomione dopiero po zastosowaniu systemu RAPEX. 11. Dyrektywa niskonapięciowa LVD Dyrektywa niskonapięciowa - LVD Strona 6

7 Dyrektywa Rady z dnia 19 lutego 1973 r. dotycząca harmonizacji przepisów prawnych państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania w określonych zakresach napięcia (73/23/EWG) zwana dyrektywą niskonapięciową - LVD, w językach oficjalnych Wspólnot Europejskich była opublikowana w Dzienniku Urzędowym WE nr L 77 z 26 marca 1973 r. W 1993 roku do dyrektywy niskonapięciowej wprowadzono zmiany dyrektywą 93/68/EWG z 22 lipca 1993 r. zmieniającą dyrektywy [...], 73/23/EWG (sprzęt elektryczny przeznaczony do użytkowania w określonych zakresach napięcia) opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich nr L 220 z 30 sierpnia 1993 r. Dyrektywa niskonapięciowa jest dyrektywą w pełni zharmonizowaną, tzn., że zastąpiła ona istniejące krajowe przepisy państw członkowskich WE dotyczące sprzętu elektrycznego. Oznacza to również, że wprowadzenie na rynek sprzętu elektrycznego jest możliwe tylko wtedy, jeżeli sprzęt ten spełnia wymagania dyrektywy. Państwa członkowskie natomiast, nie mogą utrudniać swobodnego przepływu i sprzedaży sprzętu spełniającego takie wymagania. Dyrektywa niskonapięciowa, wdana w 1973 r. jest dyrektywą nowego podejścia, chociaż była wydana dwanaście lat przed uchwałą Rady o nowym podejściu do harmonizacji technicznej i normalizacji. Była to pierwsza dyrektywa w, wówczas, EWG zredagowana tak, że zawiera tylko ogólne wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów z obejmowanego przez siebie obszaru, "odsyłając" wymagania szczegółowe do norm i innych przepisów technicznych. Stała się ona jakby pierwowzorem następnych dyrektyw nowego podejścia, które są zredagowane w podobny sposób. Zakres dyrektywy Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Zakres dyrektywy Wymagania zawarte w dyrektywie niskonapięciowej stosuje się do wszelkiego rodzaju sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania przy napięciu nominalnym z zakresów między 50 V a V prądu przemiennego, oraz między 75 V a V prądu stałego. Inaczej mówiąc, LVD dotyczy wyrobów konsumpcyjnych i środków produkcji przeznaczonych do pracy w wyżej wymienionych zakresach napięcia, takich jak: wszelkiego rodzaju urządzenia elektryczne, elektronarzędzia, sprzęt oświetleniowy, w tym zapłonniki, aparaturę rozdzielczą i sterowniczą, systemy układania przewodów, złącza wtykowe z przewodami przyłączeniowymi, elektryczny sprzęt instalacyjny (z wyjątkiem taśm izolacyjnych ) itd. W ogólności, w zakres dyrektywy włączono zarówno sprzęt elektryczny przeznaczony do użytkowania bezpośredniego jak i sprzęt elektryczny przeznaczony do wbudowania do innych urządzeń. LVD nie dotyczy: - wyrobów, które zostały objęte innymi dyrektywami Wspólnoty: - sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania w atmosferze zagrożonej wybuchem, - wyposażenia elektrycznego o przeznaczeniu radiologicznym i medycznym, - części elektrycznych wind pasażerskich i towarowych, - liczników energii elektrycznej, - zakłóceń radioelektrycznych oraz - sprzętu elektrycznego, który nie jest objęty żadną dyrektywą: - wtyczek i gniazd wtyczkowych do użytku domowego, - urządzeń sterujących do ogrodzeń pod napięciem, - specjalistycznego sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania na statkach, w samolotach oraz w taborze kolejowym, spełniającego wymagania bezpieczeństwa ustalone przez organizacje międzynarodowe, w skład których wchodzą państwa członkowskie. Sprzęt wymieniony w trzech ostatnich pozycjach, nie objęty żadną dyrektywą nie musi mieć oznaczenia CE. Dyrektywa nie dotyczy również narzędzi przeznaczonych do pracy pod napięciem, np. wkrętaków, szczypiec itp., ani urządzeń zasilanych z baterii o napięciach mniejszych niż 75 V prądu stałego. Natomiast ładowarki do tych baterii oraz sprzęt, który ma wbudowane zasilacze, pracujące przy napięciach określonych zakresem dyrektywy a także oddzielne zasilacze do sprzętu przeznaczonego do pracy przy zasilaniu z baterii, są objęte dyrektywą. Z obszaru obowiązywania LVD wyłączono także niektóre rodzaje sprzętu elektrycznego projektowanego i produkowanego do użytkowania jako elementy podstawowe, z przeznaczeniem do wbudowania ich do innego sprzętu elektrycznego. Zagrożenie, jakie one stwarzają w dużej mierze zależy od tego, w jaki sposób będą one połączone z produktem finalnym oraz od ogółu charakterystyk produktu finalnego. Za takie podstawowe elementy uważa się układy elektroniczne i niektóre inne części składowe urządzeń elektrycznych. Biorąc pod uwagę zakres objęty dyrektywą niskonapięciową, takie podstawowe elementy, które pod względem bezpieczeństwa znamy tylko w bardzo ogólnym zarysie, poddaje się pod ocenę pod względem sposobu ich wbudowania i jako takie nie są one objęte dyrektywą. W szczególności, nie muszą one mieć oznaczenia CE. Równocześnie inne elementy elektryczne, również przeznaczone do wbudowania do sprzętu elektrycznego, ale które można zbadać pod kątem spełnienia wymagań bezpieczeństwa, jak na przykład niektóre typy transformatorów i silników elektrycznych są, jako takie, objęte dyrektywą niskonapięciową i muszą mieć oznaczenie CE. Ponadto, zakresu wyłączenia elementów podstawowych nie wolno zrozumieć źle i nie może być on rozciągnięty na takie elementy, jak na przykład lampy, zapłonniki, bezpieczniki, łączniki do użytku domowego, elementy instalacji elektrycznej itd., które, choćby były często używane w połączeniu z innym sprzętem elektrycznym i były odpowiednio instalowane w taki sposób by wydobyć ich funkcje użyteczne, powinny być same rozpatrywane jako sprzęt elektryczny w rozumieniu dyrektywy. Aspekty bezpieczeństwa Strona 7

8 Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Aspekty bezpieczeństwa Dyrektywa uwzględnia wszelkie zagrożenia wynikające z użytkowania sprzętu elektrycznego, włączając w to nie tylko zagrożenia natury elektrycznej, lecz również mechanicznej, chemicznej (jak np. w szczególności emisja substancji agresywnych) i wszelkie inne rodzaje zagrożeń. Dyrektywa obejmuje także problemy zdrowotne spowodowane hałasem i wibracją, aspekty ergonomiczne tak dalece, jak wymagania ergonomiczne są niezbędne do ochrony przed zagrożeniem w rozumieniu dyrektywy. Wymagania ogólne Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Wymagania ogólne Zgodnie z postanowieniami dyrektywy sprzęt elektryczny może być umieszczany na rynku, jeżeli: - jest bezpieczny, czyli spełnia zasadnicze wymagania określone w dyrektywie, - został poddany procedurze oceny zgodności, - została wydana deklaracja zgodności WE, - zostało na nim właściwie umieszczone oznaczenie CE. Wymagania zasadnicze Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Wymagania zasadnicze Pierwszym warunkiem wprowadzenia sprzętu elektrycznego do obrotu (umieszczenia na rynku) jest wymaganie, aby sprzęt elektryczny skonstruowany zgodnie z zasadami dobrej praktyki inżynierskiej w zakresie obowiązujących zasad bezpieczeństwa, po właściwym jego zainstalowaniu, przy właściwym utrzymywaniu i przy użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem, nie zagrażał bezpieczeństwu osób, zwierząt domowych i mienia. W całym zakresie wymagań dotyczących bezpieczeństwa obowiązuje jedenaście "zasad": 1. Warunki ogólne a) Sprzęt elektryczny powinien być oznakowany podstawowymi cechami, których znajomość i przestrzeganie są warunkiem bezpiecznego użytkowania i stosowania tego sprzętu lub, jeżeli to nie jest możliwe, cechy te powinny być podane w dokumentacji towarzyszącej. b) Nazwa producenta, znak firmowy lub znak towarowy powinny zostać umieszczone bezpośrednio na sprzęcie elektrycznym lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu. Wskazanym jest, aby znaki te były również zamieszczane w instrukcji obsługi i na świadectwie gwarancyjnym. c) Sprzęt elektryczny łącznie z jego częściami składowymi, powinien być wykonany w taki sposób, aby zapewniał bezpieczny i prawidłowy montaż i przyłączenie. d) Sprzęt elektryczny powinien być zaprojektowany i wyprodukowany w sposób zapewniający jego zgodność z zasadami ochrony przed zagrożeniami stwarzanymi przez sprzęt elektryczny oraz zagrożeniami mogącym powstać wskutek oddziaływania czynników zewnętrznych na sprzęt elektryczny, pod warunkiem, że sprzęt ten jest użytkowany w sposób zgodny z jego przeznaczeniem i jest odpowiednio utrzymywany. 2. W celu ochrony przed zagrożeniami stwarzanymi przez sprzęt elektryczny, przy jego projektowaniu i produkcji należy zastosować odpowiednie środki techniczne zapewniające: a) ochronę ludzi i zwierząt domowych przed niebezpieczeństwem urazu lub innej krzywdy, mogących powstać w wyniku dotyku bezpośredniego lub pośredniego; b) ochronę przed powstawaniem temperatury, łuku lub promieniowania, mogących spowodować niebezpieczeństwo; c) ochronę ludzi, zwierząt domowych i mienia przed niebezpieczeństwem o charakterze nieelektrycznym spowodowanym przez sprzęt elektryczny; d) odpowiednią do przewidywanych warunków izolację. 3. W celu ochrony przed zagrożeniami mogącymi powstać wskutek oddziaływania czynników zewnętrznych na sprzęt elektryczny, przy jego projektowaniu i produkcji należy zastosować odpowiednie środki techniczne zapewniające, aby ten sprzęt: a) spełniał przewidywane wymagania mechaniczne w taki sposób, aby ludzie, zwierzęta domowe oraz mienie nie były narażone na niebezpieczeństwo; b) był odporny na wpływy niemechaniczne w przewidywanych warunkach otoczenia w taki sposób, aby ludzie, zwierzęta domowe oraz mienie nie były narażone na niebezpieczeństwo; c) nie narażał ludzi, zwierząt domowych oraz mienia na niebezpieczeństwo związane z możliwymi do przewidzenia warunkami przeciążenia. Są to obligatoryjne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, które muszą być spełnione przez wyroby, aby mogły one korzystać ze swobodnego przepływu towarów w ramach Wspólnoty. W konsekwencji, żadne normy krajowe ani krajowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa sprzętu Strona 8

9 elektrycznego nie mają statusu obowiązującego i nie mogą być warunkiem wprowadzania wyrobów na rynek. Zgodność z wymaganiami LVD - normy zharmonizowane Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Zgodność z wymaganiami LVD - normy zharmonizowane Zakłada się, że wyroby spełniają wymagania dyrektywy niskonapięciowej dotyczące bezpieczeństwa, jeżeli były wyprodukowane zgodnie z normami technicznymi, które dyrektywa akceptuje w następującej kolejności: 1. normy europejskie (EN lub HD), uważane za zharmonizowane z dyrektywą, jeżeli są ustanowione przez notyfikowane organizacje normalizacyjne państw członkowskich (faktycznie są to normy opracowane przez CENELEC); 2. jeżeli wyżej wymienione normy nie zostały jeszcze ustanowione i opublikowane, wówczas normami tymi mogą być normy ustanowione i wydane przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC); 3. jeżeli normy europejskie lub normy międzynarodowe, określone wyżej nie istnieją jeszcze, wówczas normami tymi mogą być normy krajowe obowiązujące w państwie producenta, pod warunkiem że sprzęt elektryczny zgodny z postanowieniami tych norm, zapewnia poziom bezpieczeństwa równy temu, który obowiązuje w państwie, na którego rynku ma być on umieszczony. Zakłada się przy tym, że wyżej określone normy, stosowanie których jest dobrowolne, są właściwe w odniesieniu do wyrobów wyprodukowanych zgodnie z nimi. Norma EN lub HD nabiera statusu normy zharmonizowanej w rozumieniu dyrektywy, jeżeli jej numer jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym WE w komunikacie Komisji o normach zharmonizowanych związanych z daną dyrektywą i chociaż jedno państwo członkowskie przyjmie ją jako swoją normę krajową. W przypadku braku norm krajowych transponujących postanowienia odnośnych europejskich norm zharmonizowanych, można się posługiwać normami europejskimi opublikowanymi w trzech (angielskim, francuskim i niemieckim) językach oficjalnych lub normami kraju, który te normy zharmonizowane już przyjął. Korzystając z norm zharmonizowanych producent powinien nie tylko zapewnić ogólną zgodność wyrobu z normą, ale również szczegółowo udokumentować tę zgodność. Korzystając z przywileju domniemania zgodności, należy zwracać szczególną uwagę na wymóg, aby zastosowane normy pokrywały wszystkie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie. Zastosowanie norm zharmonizowanych nie zwalnia producenta z obowiązku realizacji procedury oceny zgodności określonej w dyrektywie. Niestosowanie się do powyższego może spowodować zakwestionowanie domniemania zgodności z dyrektywą. Stosowanie norm zharmonizowanych nie jest obligatoryjne i producent może także skonstruować wyrób zgodny z zasadniczymi wymaganiami (zasadami bezpieczeństwa) dyrektywy, bez powoływania się na normy zharmonizowane, międzynarodowe czy też krajowe. W takim przypadku producent powinien osiągnąć poziom bezpieczeństwa wyrobu co najmniej równoważny z poziomem ustanowionym w normach zharmonizowanych. W tym przypadku do wyrobu nie może być stosowany przywilej domniemania zgodności poprzez zastosowanie takich norm, a producent musi załączyć w dokumentacji technicznej opis rozwiązań przyjętych w celu uzyskania, w aspektach bezpieczeństwa zgodności z dyrektywą. Znajomość norm zharmonizowanych jest więc niezbędna do właściwego wypełnienia wymagań zawartych w dyrektywie. Ostatni kompletny wykaz norm zharmonizowanych z dyrektywą niskonapięciową jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich nr C 60 z 14 marca 2003 r. W załączniku Kr 3 zamieszczono wykaz tych norm i ich polskich odpowiedników. Wykaz norm krajowych - PN-EN - transponujących postanowienia norm zharmonizowanych jest publikowany przez Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w Monitorze Polskim. Procedury oceny zgodności Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Procedury oceny zgodności Celem procedur oceny zgodności jest sprawdzenie i udokumentowanie, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie. Dyrektywa niskonapięciowa określa procedurę, według której producent lub jego upełnomocniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje zgodność sprzętu elektrycznego z postanowieniami dyrektywy. Jest to procedura, której podstawą jest wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A wg modułowej oceny zgodności - patrz "Ocena zgodności") Zawiera ona cztery (praktycznie trzy) główne elementy: - Dokumentacja techniczna - przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent jest zobowiązany sporządzić dokumentację techniczną, która musi być opracowana tak, aby umożliwić ocenę czy sprzęt elektryczny spełnia warunki dyrektywy. Poza tym producent musi obowiązkowo podjąć wszelkie konieczne środki do zagwarantowania, żeby proces produkcji wyrobów był zgodny z dokumentacją techniczną i wymaganiami dyrektywy. - W przypadku, gdy nie są stosowane żadne normy w rozumieniu dyrektywy, producent musi dostarczyć wraz z dokumentacją techniczną opis rozwiązań zastosowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa wymaganego dyrektywą. Strona 9

10 - Deklaracja zgodności - producent lub jego upełnomocniony przedstawiciel są zobowiązani i tylko oni są upoważnieni, aby sporządzić deklarację zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. - Oznaczenie CE - przed wprowadzeniem sprzętu elektrycznego na rynek, musi być on opatrzony oznaczeniem CE. Tylko producent lub jego upełnomocniony przedstawiciel są upoważnieni do umieszczenia oznaczenia CE. Schemat procedury oceny zgodności wg modułu A i jej warianty przedstawiono w załączniku Kr 4. Dokumentacja techniczna Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Dokumentacja techniczna Pierwszym elementem wymaganym procedurą oceny zgodności wg modułu A jest dokumentacja techniczna, którą musi sporządzić producent. "Dokumentacja techniczna" w rozumieniu dyrektywy nie jest tą dokumentacją, wg której przebiega proces produkcyjny wyrobu. "Dokumentacja techniczna" wymagana dyrektywą LVD, czy innymi dyrektywami jest zbiorem dokumentów, na podstawie których będzie możliwa ocena wyrobu (w tym przypadku sprzętu elektrycznego) pod kątem spełnienia wymagań dyrektywy. Poniżej przedstawiono minimalną zawartość dokumentacji dotyczącej sprzętu elektrycznego i umożliwiającej spełnienie wyżej podanego warunku. Dokumentacja techniczna, jako jeden z elementów procedury oceny zgodności sprzętu elektrycznego, powinna zawierać co najmniej: - Ogólny opis wyrobu: - cechy identyfikacyjne; - cechy wyrobu; - instrukcja obsługi. - Dokumenty: - wykaz norm (zharmonizowanych lub innych w rozumieniu dyrektywy) lub innych specyfikacji technicznych zastosowanych przy projektowaniu; - koncepcja konstrukcyjna i opis rozwiązań zastosowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa wymaganego dyrektywą, w przypadku gdy nie są stosowane normy w rozumieniu dyrektywy; - rysunki, ważnych w odniesieniu do bezpieczeństwa, elementów mechanicznych sprzętu elektrycznego; - schematy elektryczne (blokowe, ideowe, montażowe); - wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wymienionych rysunków i schematów oraz działania sprzętu elektrycznego (jeżeli są potrzebne); - wykaz zawierający najważniejsze w odniesieniu do bezpieczeństwa elementy (podzespoły) i potwierdzenie ich zgodności (certyfikaty, deklaracje zgodności z wyszczególnionymi normami, karty katalogowe itp.); - tabliczka znamionowa (kopia, rysunek) z nazwą wyrobu i danymi identyfikacyjnymi oraz podstawowymi cechami (parametry zasilania, klasa zabezpieczenia itd.), uwagami lub symbolami bezpieczeństwa; - opis środków gwarantujących, że proces produkcji wyrobów jest zgodny z dokumentacją techniczną i wymaganiami dyrektywy (stabilny). - Wyniki badań: - sprawozdania z badań wykonywanych w laboratorium notyfikowanym (jeżeli takowe były wykonywane); - sprawozdania z badań wyrobu i innych, wykonywanych przez producenta; - wyniki obliczeń konstrukcyjnych i innych (jeżeli są potrzebne). Wskazane jest, aby do dokumentacji technicznej było załączone (jakkolwiek nie jest to obligatoryjne) sprawozdanie z badań wykonanych przez jednostkę notyfikowaną. W przypadku, gdy władze zobowiązane do nadzorowania rynku zakwestionują zgodność wyrobu z wymaganiami dyrektywy, sprawozdanie takie jest uznawane jako element dowodowy. Procedura oceny zgodności wg modułu A dotyczy zarówno fazy projektowania wyrobu, jak i fazy produkcji. Dyrektywa niskonapięciowa nie mówi wyraźnie o postępowaniu w fazie projektowania sprzętu elektrycznego, z wyjątkiem tego, że niektóre dokumenty wchodzące w skład wymaganej dokumentacji technicznej odnoszą się do tej fazy. Tym nie mniej, jest pośrednio zalecane, aby producent w trakcie projektowania: - rozpoznał i określił wszystkie zagrożenia stwarzane przez sprzęt elektryczny; w szczególności uwzględnił wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, zawarte w dyrektywie; - ocenił ryzyko istniejące podczas użytkowania sprzętu elektrycznego w dających się przewidzieć warunkach; - w wyniku oceny ryzyka zadecydował, jakie odpowiednie działanie należy podjąć, aby: - wyeliminować lub zredukować do minimum ryzyko poprzez całkowicie bezpieczne rozwiązanie projektowe, - zredukować do minimum pozostające ryzyko poprzez zastosowanie środków zabezpieczających, określonych w zasadniczych wymaganiach ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, - przekazać informację o wszelkich pozostających zagrożeniach oraz - w kontekście tych zagrożeń - podać wymagania dotyczące użytkowania, obsługi, przeszkolenia obsługujących, nadzoru, osobistego sprzętu ochronnego itp. Dokumenty powstałe w trakcie wyżej przedstawionych działań powinny być również dołączone do dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna powinna być przechowywana przez producenta lub jego upełnomocnionego przedstawiciela przez dziesięć lat od momentu zakończenia produkcji danego wyrobu. Strona 10

11 Deklaracja zgodności Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Deklaracja zgodności Zgodnie z procedurą oceny zgodności określoną w dyrektywie niskonapięciowej, producent lub jego upełnomocniony przedstawiciel musi sporządzić Deklarację zgodności WE, która powinna zawierać: - numer porządkowy deklaracji - w celu ułatwienia informacji, zaleca się identyfikację każdej deklaracji własnym numerem porządkowym, który może być nadawany przez każdego producenta indywidualnie; - nazwę i adres producenta lub/i jego upełnomocnionego przedstawiciela; - opis sprzętu elektrycznego - identyfikacja wyrobu - wyrób musi być jednoznacznie zidentyfikowany; w zależności od rodzaju wyrobu, zaleca się, aby do identyfikacji były używane jeden lub więcej stosownych elementów; może to być: nazwa, typ, znak firmowy, znak ochronny, model, partia towaru lub numer serii; w przypadku produkcji seryjnej niezbędne jest podanie numeru serii produkcyjnej; - numer(y) i tytuł(y) dyrektywy (dyrektyw), z którymi jest deklarowana zgodność wyrobu; - odniesienie do norm zharmonizowanych; - odniesienie do dokumentacji, na podstawie której jest deklarowana zgodność, jeżeli jest to potrzebne; - identyfikacja sygnatariusza, upoważnionego do zaciągania zobowiązań w imieniu producenta lub jego ustanowionego we Wspólnocie przedstawiciela; - dwie ostatnie cyfry roku, w którym wyrób oznaczono CE. Deklaracja zgodności WE musi być napisana w jednym z języków Wspólnot Europejskich. Mimo, że nie jest to prawnie obowiązujące, w interesie producenta leży, aby deklaracja zgodności była wystawiona w języku (językach) rozumianych w krajach, do których wyrób ma być sprzedawany. Niektóre dyrektywy WE podają specjalne zasady odnośnie języka, jaki ma być zastosowany. Dlatego też producent powinien sprawdzić tekst dyrektyw, do których odnosi się deklaracja. Wzór Deklaracji zgodności WE w języku polskim, zalecany przez CENELEC jest zamieszczony w załączniku Kr 5. Deklaracja zgodności powinna być przechowywana przez producenta lub jego upełnomocnionego przedstawiciela, wraz z dokumentacją techniczną przez dziesięć lat od momentu zakończenia produkcji danego wyrobu. Oznaczenie CE Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Oznaczenie CE Po sporządzeniu dokumentacji technicznej i wystawieniu Deklaracji zgodności WE, producent powinien nanieść na wyrób oznaczenie CE. Jeżeli wyrobu dotyczą również postanowienia innych dyrektyw przewidujących znakowanie CE, naniesione oznaczenie CE musi oznaczać, że wyrób spełnia wymagania również i tych innych dyrektyw. Wzór oznaczenia CE i warunki jego nanoszenia na sprzęt elektryczny podane są w załączniku 3. do dyrektywy niskonapięciowej (załącznik Kr 2). Należy szczególnie pamiętać o tym, że dyrektywa zabrania umieszczania na sprzęcie elektrycznym innego oznakowania, które mogłoby być podobne do oznaczenia CE, przez co strony trzecie mogłyby zostać wprowadzone w błąd. Natomiast dopuszczone jest umieszczanie na sprzęcie elektrycznym, jego opakowaniu, w instrukcji lub w innej dokumentacji towarzyszącej, wszelkich innych oznakowań pod warunkiem, że nie zmniejszą widoczności i czytelności oznaczenia CE. Jednostki notyfikowane Dyrektywa niskonapięciowa - LVD, Jednostki notyfikowane Dyrektywa niskonapięciowa nie przewiduje w procedurze oceny zgodności udziału strony trzeciej, pod pojęciem której rozumie się jednostkę notyfikowaną. Jedynie w artykule 8., ust. 2. dyrektywy jest wspomniane, że "W przypadku zastrzeżeń, producent lub importer może przedstawić sprawozdanie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną."od pojęciem "jednostka notyfikowana" rozumie się organizację wyznaczoną przez jedno z państw członkowskich, kompetentną do przeprowadzania swoich zadań w zakresie oceny zgodności, przewidzianych w dyrektywie, zgłoszoną do Komisji Europejskiej, która po nadaniu jej numeru identyfikacyjnego publikuje jej nazwę i zakres notyfikacji w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Jeżeli sprzętu elektrycznego dotyczą również wymagania innych dyrektyw, które w swoich procedurach oceny zgodności przewidują udział strony trzeciej, to ocenę zgodności z wymaganiami tych innych dyrektyw mogą przeprowadzać jedynie jednostki notyfikowane do tych dyrektyw. W tego rodzaju przypadkach Deklaracja zgodności WE, wystawiana przez producenta musi odnosić się do wszystkich jednostek notyfikowanych biorących udział w ocenie zgodności oraz przywoływać wszystkie odnośne dyrektywy. Aktualizowany wykaz jednostek notyfikowanych i zakres ich notyfikacji jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. 12. Wskazówki dotyczące przygotowania dokumentacji technicznej Wskazówki dotyczące przygotowania dokumentacji technicznej Rysunek zestawieniowy Powinien to być rysunek techniczny pokazujący cały wyrób (rzuty, przekroje, szczegóły połączeń). Rysunek powinien umożliwić zrozumienie Strona 11

12 działania sprzętu. W razie potrzeby na rysunku należy przywołać numery rysunków podzespołów, części itp. W celach identyfikacyjnych, rysunek powinien mieć prawidłowo wypełnioną tabliczkę rysunkową. Schematy elektryczne, rysunki układów sterowania Schematy elektryczne, rysunki układów sterowania powinny umożliwić zrozumienie działania sprzętu elektrycznego, ze szczególnym uwzględnieniem zabezpieczeń, takich jak blokady, wyłączniki awaryjne, elementy uruchamiające itp. Rysunki istotnych w odniesieniu do bezpieczeństwa elementów mechanicznych sprzętu elektrycznego, obliczenia, wyniki badań, wykaz najważniejszych w odniesieniu do bezpieczeństwa elementów Jest to część dokumentacji, która powinna ukazywać, w jaki sposób producent spełnił, mające zastosowanie do sprzętu elektrycznego zasadnicze wymagania związane z bezpieczeństwem, zawarte w dyrektywie. Ten element składowy dokumentacji powinien być opracowany bardzo przejrzyście i jednoznacznie dla wykazania spełnienia wszystkich odnośnych wymagań. Wykaz zastosowanych norm i specyfikacji technicznych Wykaz powinien obejmować wszystkie krajowe lub międzynarodowe normy i inne specyfikacje techniczne zastosowane podczas projektowania, wytwarzania i badania. Instrukcja obsługi Instrukcję należy opracować podając wszelkie możliwe etapy pracy i obsługi sprzętu (np. montaż, eksploatacja, regulacja itp.), w których mogą wystąpić zagrożenia oraz sposób postępowania w celu uniknięcia lub zminimalizowania tego zagrożenia. Instrukcja powinna być sporządzona w jednym z urzędowych języków państw członkowskich Wspólnoty, a oprócz tego należy ją przetłumaczyć na język kraju użytkownika sprzętu. Opis wewnętrznych środków gwarantujących stabilność produkcji "Wewnętrzne środki" mogą oznaczać np. wdrożenie systemu zapewnienia jakości, zgodnego z jedną z norm serii ISO Do dokumentacji należy dołączyć opis sposobu zachowania stabilności produkcji, np. program badań mających na celu wykazanie zachowania bezpieczeństwa sprzętu i jego zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Sprawozdania z przeprowadzonych badań Mogą to być np. wszelkie sprawozdania czy świadectwa wystawione przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą lub kontrolną lub przez notyfikowane laboratorium a także przez laboratorium producenta. Jeżeli wytwórca deklaruje zgodność sprzętu z wymaganiami normy zharmonizowanej, która wymaga przeprowadzenia określonych badań, do dokumentacji należy dołączyć sprawozdania z tych badań. Wskazanym jest, aby były one wystawione przez jednostkę notyfikowaną (laboratorium). Język dokumentacji Dyrektywa niskonapięciowa tego nie wymaga, ale jest wskazanym, aby dokumentacja była sporządzona w jednym z urzędowych języków Wspólnoty. Przechowywanie dokumentacji Dokumentacja powinna być przechowywana przez wytwórcę lub/i jego upoważnionego przedstawiciela wraz z Deklaracją zgodności WE przez okres co najmniej dziesięciu lat, licząc od dnia wyprodukowania ostatniej sztuki wyrobu. Dokumentację lub jej część należy przedkładać na każde uzasadnione żądanie kompetentnych władz państwowych. Nie przedłożenie dokumentacji może stanowić wystarczający powód do poddania w wątpliwość zgodności sprzętu elektrycznego z wymaganiami dyrektywy. Zmiany w dokumentacji Na życzenie producenta dokumentację techniczną może przechowywać jednostka notyfikowana, szczególnie wówczas, gdy przeprowadzała badania lub brała udział w ocenie zgodności. W takich przypadkach producent jest obowiązany informować tę jednostkę notyfikowaną o każdej zmianie, która została lub ma być wprowadzona do wyrobu, którego dokumentacja dotyczy. Natomiast jednostka notyfikowana jest zobowiązana poinformować producenta o dalszym sposobie postępowania, np. o konieczności powtórzenia niektórych lub wszystkich badań danego wyrobu. 13. Powiązania LVD z innymi dyrektywami Wiele wyrobów, których dotyczą inne niż LVD dyrektywy nowego podejścia, współpracuje, zawiera w sobie sprzęt elektryczny będący w zakresie dyrektywy niskonapięciowej. Dlatego też te inne dyrektywy częstokroć odwołują się do LVD. Poniżej przedstawiono trzy przykłady powiązań innych dyrektyw z dyrektywą niskonapięciową. Współzależność dyrektyw - niskonapięciowej i maszynowej Strona 12

13 Praktycznie wszystkie maszyny zasilane energią elektryczną, zaprojektowane do działania przy napięciu z zakresów między 50 V a V prądu przemiennego lub 75 V a V prądu stałego, muszą spełniać wymagania zarówno dyrektywy maszynowej (MD) jak i dyrektywy niskonapięciowej. Także, w rozumieniu dyrektywy maszynowej, niektóry sprzęt elektryczny może być też "maszyną" i musi spełniać wymagania LVD i MD. Obie dyrektywy niskonapięciowa i maszynowa obejmują szeroki zakres zagrożeń. Jednakże, w odniesieniu do niektórego sprzętu elektrycznego a także niektórych maszyn, zakres obu dyrektyw pokrywa się, konieczne jest zatem wyjaśnienie, jak w takich przypadkach należy stosować dyrektywy. Artykuł 1., ust. 5. dyrektywy maszynowej stanowi, że jeżeli zagrożenie, występujące ze strony maszyny jest pochodzenia elektrycznego, maszyna taka może być objęta jedynie dyrektywą Rady 73/23/EWG (niskonapięciową). Ogólnie rzecz biorąc, producent na własne ryzyko musi dokonać określenia czy dany wyrób należy zaliczyć do zakresu dyrektywy maszynowej, czy też należy go wykluczyć z jej zakresu (na podstawie artykułu 1., ust. 5. MD),. Pomocną w tym może być norma europejska EN Bezpieczeństwo Maszyn - Zasady określania zagrożenia, podająca zasady, które mają być stosowane do określania występującego zagrożenia. Jeżeli w wyniku oceny zagrożeń stwarzanych przez maszynę, producent wykaże, że są one głównie pochodzenia elektrycznego, to maszyny będzie dotyczyła jedynie dyrektywa niskonapięciowa, która zawsze odnosi się do wszystkich aspektów bezpieczeństwa, włączając w to bezpieczeństwo mechaniczne. W punkcie załącznika I dyrektywy maszynowej stwierdzono: "1.5.1 Zasilanie energią elektryczną Jeżeli maszyna jest zasilana energią elektryczną powinna być zaprojektowana, zbudowana i wyposażona w sposób zapobiegający lub umożliwiający zapobieganie wszelkim zagrożeniom natury elektrycznej. W odniesieniu do maszyn pracujących w określonych zakresach napięć należy stosować obowiązujące szczegółowe przepisy dotyczące sprzętu elektrycznego przeznaczonego do użytkowania w tych zakresach napięć." Dlatego, w przypadku maszyn z zasilaniem elektrycznym przy napięciu z zakresów, których dotyczy dyrektywa niskonapięciowa: - powinny być spełnione zasadnicze wymagania dyrektywy niskonapięciowej odnoszące się do zagrożeń elektrycznych a zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi z LVD powinna dać domniemanie zgodności z tymi wymaganiami; - do wszystkich takich maszyn, łącznie z wymienionymi w załączniku IV dyrektywy maszynowej, powinny być stosowane procedury oceny zgodności określone w artykule 8. MD. Jeżeli jest wymagane badanie typu maszyny, jednostka notyfikowana powinna uwzględnić wyniki oceny zgodności według procedury dyrektywy niskonapięciowej, odnoszące się do wewnętrznego bezpieczeństwa części elektrycznych maszyny, natomiast badania bezpośrednie, wykonywane przez jednostkę notyfikowaną, powinny uwzględnić wszelkie zagrożenia wynikające ze sposobu montażu części elektrycznych w maszynie i zapewnienie ich właściwego działania. Należy przy tym pamiętać o wyłączeniu z zakresu obowiązywania LVD niektórych rodzajów sprzętu elektrycznego projektowanego i produkowanego do użytkowania jako elementy podstawowe z przeznaczeniem do wbudowania ich do innych urządzeń (patrz Zakres dyrektywy) Należy podkreślić, że w celu osiągnięcia zgodności zastosowania, Komisja, zgodnie ze swoimi uprawnieniami, zobowiązała CEN & CENELEC do zapewnienia zgodności wszystkich zharmonizowanych norm dotyczących sprzętu elektrycznego z wszystkimi zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa obu dyrektyw: niskonapięciowej i maszynowej. Wymagania dotyczące sprzętu elektrycznego przeznaczonego do zainstalowania na stałe w obiektach budowlanych Niektóry sprzęt elektryczny jest produkowany z przeznaczeniem do trwałego zainstalowania w obiektach budowlanych. W konsekwencji, sprzęt taki musi być przystosowany do użytkowania i musi spełniać zasadnicze wymagania dyrektywy CPD - 89/106/EWG, określone w dokumentach interpretujących, stosowanych jako zalecenia do ustanowienia norm zharmonizowanych z tą dyrektywą oraz musi spełniać wymagania procedury oceny zgodności określonej w jej artykule 13. Dyrektywa niskonapięciowa obejmuje szeroki zakres przepisów bezpieczeństwa pokrywających się z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w załączniku I do CPD. Aby osiągnąć cel obu dyrektyw, istniejące normy zharmonizowane (opublikowane jako związane z dyrektywą niskonapięciową) są sprawdzane pod kątem doprowadzenia ich do zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami dyrektywy budowlanej. Dyrektywa dotycząca urządzeń spalających paliwa gazowe a LVD Urządzenia objęte dyrektywą dotyczącą urządzeń spalających paliwa gazowe, często zawierają części elektryczne. W szczególności art. 1. dyrektywy urządzenia gazowe, precyzuje, że dyrektywa obejmuje także urządzenia zabezpieczające, kontrolne lub regulacyjne oraz podzespoły (dostarczane oddzielnie na rynek w celach handlowych) i przeznaczone specjalnie do wbudowania w urządzenia spalające paliwo gazowe lub łączone razem w jedno urządzenie. Niektóre z tych części są objęte dyrektywą niskonapięciową. Dyrektywa urządzenia gazowe i dyrektywa niskonapięciowa mają zastosowanie uzupełniające w odniesieniu do części wbudowanych lub przeznaczonych do wbudowania do urządzeń gazowych. Ocena zgodności w ramach dyrektywy urządzenia gazowe, może być przeprowadzona zgodnie z procedurą ustanowioną w tej dyrektywie, z uwzględnieniem wyników oceny zgodności przeprowadzonej według procedury dyrektywy niskonapięciowej i stawianych wymagań bezpieczeństwa w odniesieniu do części elektrycznych urządzeń gazowych. Aspekty bezpieczeństwa, dotyczące sposobu wbudowania części elektrycznych do urządzeń gazowych i zapewnienia ich właściwego działania, powinny być przedmiotem oceny wykonywanej bezpośrednio przez jednostki notyfikowane. Dyrektywy inne Strona 13

14 W innych dyrektywach, które odwołują się do LVD, tok postępowania przy ocenie zgodności jest podobny, tzn. sprzęt elektryczny wchodzący w skład innych wyrobów musi spełniać wymagania LVD a cały wyrób - wymagania odnoszącej się do niego dyrektywy, co jest sprawdzane wg procedury określonej w tej dyrektywie. 14. Nowe krajowe regulacje prawne związane z wdrażaniem dyrektyw Unii Europejskiej Krajowe prace legislacyjne, odnoszące się do zagwarantowania swobodnego przepływu towarów, koncentrują się na harmonizacji przepisów krajowych z prawem technicznym obowiązującym w Unii Europejskiej. W tym miejscu należy przypomnieć, że do swobodnego przepływu towarów mogą być dopuszczone jedynie wyroby nie stwarzające zagrożeń dla ludzi, zwierząt i mienia, czyli wyroby bezpieczne. Jak przedstawiono wyżej, uważa się, że wyrobami bezpiecznymi są wyroby spełniające zasadnicze wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia. Dlatego też prace legislacyjne rozpoczęto od wdrożenia do polskiego prawa dyrektyw nowego podejścia. Wprowadzanie do polskiego prawa poszczególnych dyrektyw nowego podejścia, w tym dyrektywy niskonapięciowej, jest związane z szerszymi zmianami legislacyjnymi niż wydanie jednego aktu prawnego dla jednej dyrektywy. W 2000 roku zakończono proces legislacyjny trzech najważniejszych w tej dziedzinie ustaw: - o ogólnym bezpieczeństwie produktów; - o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny; - o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz o zmianie niektórych ustaw. Ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r. O ogólnym bezpieczeństwie produktów Ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U. nr 15 z dnia 7 marca 2000 r. poz. 179). Obowiązuje od 8 września 2000 r. Ustawa ta wprowadza do polskiego prawa wymagania dyrektywy Rady 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu. Ustawa określa ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów, zasady i tryb przeciwdziałania naruszeniom tych wymagań przez przedsiębiorców oraz organy sprawujące nadzór nad bezpieczeństwem produktów. [art. 1.] Nie narusza ona natomiast odrębnych przepisów prawnych regulujących szczególne warunki bezpieczeństwa określonych produktów [art. 2.], a więc np. rozporządzeń, którymi będą wprowadzane do prawa polskiego dyrektywy nowego podejścia. Z podanej w ustawie definicji produktu (patrz rozdział "Definicje") wynika, że dotyczy ona głównie wyrobów przeznaczonych do użytku konsumentów, nowych, używanych i naprawionych, dostarczonych w ramach działalności handlowej, a także energii. W ustawie podano również definicje producenta, sprzedawcy i, pośrednio, produktu bezpiecznego. Wszystkie te definicje są podane w rozdziale "Definicje". Poniżej podano główne postanowienia ustawy: Wymagania bezpieczeństwa Oceniając bezpieczeństwo produktu należy uwzględniać: - kategorie konsumentów narażonych na zwiększone niebezpieczeństwo związane z używaniem produktu, a zwłaszcza dzieci; - cechy i właściwości produktu; - oddziaływanie produktu na inne produkty; - wygląd, oznakowanie, instrukcję obsługi, sposób przechowywania, utylizacji itp. Ocenę bezpieczeństwa produktu odnosi się do jego zgodności z wymaganiami: - szczególnych (odrębnych) przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa produktów (mogą to być np. rozporządzenia wdrażające dyrektywy nowego podejścia); - Polskich Norm (stosowanych dobrowolnie), w przypadku braku ww. odrębnych przepisów lub, gdy nie mają one zastosowania (należy zwrócić uwagę, że z reguły "odrębne przepisy" też odwołują się do dobrowolnie stosowanych norm); - innych właściwych specyfikacji technicznych, w przypadku braku właściwych norm polskich (np. normy europejskie lub międzynarodowe); - a także poprzez odwołanie się do zasad dobrej praktyki zawodowej, stanu wiedzy i techniki oraz do uzasadnionych oczekiwań konsumentów co do bezpieczeństwa danego produktu. Obowiązki producenta i sprzedawcy Producent jest obowiązany: - wprowadzać do obrotu produkty bezpieczne; - dostarczać konsumentom i sprzedawcom właściwą i pełną informację umożliwiającą im ocenę zagrożeń związanych z produktem w czasie normalnego lub możliwego do przewidzenia sposobu i okresu jego używania, jeżeli takie zagrożenia nie są, w braku odpowiedniego ostrzeżenia, natychmiast zauważalne, oraz informację dotyczącą możliwości przeciwdziałania zagrożeniom; - podejmować odpowiednie do właściwości produktu wprowadzanego do obrotu środki zapobiegające powstawaniu zagrożeń, a w szczególności: badać próbki produktów, analizować składane skargi i reklamacje, oznaczać produkty lub ich serie w sposób umożliwiający ich właściwą identyfikację; - podejmować, w razie konieczności, działania mające na celu niezwłoczne wycofanie produktu z obrotu, jeżeli produkt stwarza lub mógłby stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia konsumentów; - powiadamiać właściwe organy o zagrożeniach związanych z produktem. Strona 14

15 Informacje i oznaczenia, o których mowa wyżej, powinny być formułowane w języku polskim, w sposób jasny i zrozumiały; winny one również zawierać nazwę produktu, znak towarowy, nazwę lub imię i nazwisko producenta oraz jego adres. Do obowiązków sprzedawcy należy: - współdziałanie z należytą starannością z producentami oraz właściwymi organami w zakresie zapewnienia zgodności produktu z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa; - niedostarczanie produktów, które, zgodnie z wiedzą, jaką posiada lub jakiej można od niego oczekiwać, nie spełniają wymagań bezpieczeństwa; - przyjmowanie informacji od konsumentów o zagrożeniach powodowanych przez produkty i przekazywanie ich producentom oraz właściwym organom, a także współdziałanie z nimi w celu uniknięcia takich zagrożeń. Nadzór Organem sprawującym nadzór nad bezpieczeństwem produktów jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który wykonuje swoje zadania przy pomocy Inspekcji Handlowej. Organ nadzoru może żądać od organów inspekcji i innych jednostek, do których zadań należy wykonywanie badań bezpieczeństwa produktów, przeprowadzenia kontroli w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa produktów. Nadzór prewencyjny Jeżeli przed wprowadzeniem produktu do obrotu okoliczności wskazują wystarczająco, że produkt nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, organ nadzoru może nakazać producentowi dostarczenie wszelkich informacji o produkcie i związanych z nim zagrożeniach. W przypadku stwierdzenia, iż produkt nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, organ nadzoru może: - w zakresie uzasadnionym okolicznościami, zobowiązać producenta do poddania produktu badaniu określając przedmiot i termin wykonania badania; w przypadku stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, koszty badań ponosi producent; - na okres niezbędny do przeprowadzenia kontroli lub badań lub do czasu spełnienia wymagań bezpieczeństwa, zakazać prezentowania, oferowania, wprowadzania do obrotu i dostarczania produktu. Nadzór rynku Jeżeli produkt wprowadzony do obrotu nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, organ nadzoru może: - zażądać od producenta informacji o zagrożeniach związanych z produktem oraz informacji dotyczącej środków ostrożności, niezbędnych do odwrócenia grożącego niebezpieczeństwa; - zobowiązać producenta do poddania produktu badaniu, określając przedmiot i termin wykonania badania; w przypadku stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań bezpieczeństwa, koszty badań ponosi producent; - nakazać producentowi podanie odpowiednich ostrzeżeń do publicznej wiadomości w określony sposób; - określić szczegółowe obowiązki producenta dotyczące udzielania konsumentom odpowiednich informacji o produkcie; - nakazać producentowi zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami bezpieczeństwa; - nakazać producentowi wycofanie produktu z obrotu lub podjęcie działań zmierzających do odkupienia produktu od osób, które faktycznie nim władają; - nakazać producentowi zniszczenie produktu, gdy stanowi to jedyny środek zapewniający usunięcie niebezpieczeństwa; - zakazać jego reklamowania. Wszystkie ww. środki mogą być stosowane odpowiednio wobec sprzedawcy i powinny być, z wyjątkiem badań, wprowadzone natychmiast na koszt zobowiązanego do ich podjęcia. W szczególnie uzasadnionych przypadkach organ nadzoru może poinformować opinię publiczną o zagrożeniach związanych z produktem; koszty tej informacji ponosi producent. Przedsiębiorca, do którego organ nadzoru skierował żądanie, może przedstawić swoje stanowisko w ciągu trzech dni od dnia otrzymania żądania. W przypadku braku stanowiska lub odmowy uwzględnienia żądania, organ nadzoru może nałożyć obowiązki w drodze decyzji. Od decyzji nie można się odwołać, można jedynie złożyć skargę do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W zakresie, w jakim jest to niezbędne, organ nadzoru może żądać od każdego przedsiębiorcy lub instytucji współdziałania w celu zapobieżenia zagrożeniom stwarzanym przez produkt. Jeżeli produkt spełniający wymagania bezpieczeństwa mimo to stanowi zagrożenie dla konsumentów, organ nadzoru może zastosować przysługujące mu w ramach nadzoru ww. środki, tak jak dla produktu niezgodnego. Kontrola Producenci i sprzedawcy są obowiązani zapewniać upoważnionym pracownikom Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, jego delegatur oraz Inspekcji Handlowej odpowiednie warunki do przeprowadzenia kontroli. Upoważnieni do przeprowadzenia kontroli pracownicy mają prawo: - wstępu do wszystkich pomieszczeń kontrolowanego przedsiębiorcy; - wglądu do dokumentów oraz żądania odpisów i wyciągów z tych dokumentów; - żądania wyjaśnień od pracowników kontrolowanego przedsiębiorcy; - zabezpieczenia dokumentów i innych dowodów; - pobrania i zabezpieczenia próbek produktów. Strona 15

16 Uzyskane w trakcie kontroli informacje są objęte tajemnicą służbową; nie dotyczy to informacji, które muszą być ujawnione ze względu na konieczność usunięcia zagrożeń związanych z produktem. Systemy informowania i monitorowania Tworzy się: - krajowy system informowania o produktach niebezpiecznych (KSIPN), do którego zadań należy szybkie informowanie organów administracji rządowej i samorządowej, zainteresowanych instytucji oraz konsumentów o produktach niebezpiecznych; - krajowy system monitorowania wypadków konsumenckich (KSMWK), do którego zadań należy gromadzenie informacji, w tym danych o stanie zdrowia, w celu zapobiegania powstawaniu zagrożeń. KSMWK ma głównie za zadanie monitorowanie wypadków zdarzających się w życiu prywatnym konsumentów podczas używania różnego rodzaju wyrobów. Wypadki te dotychczas zostają z reguły przemilczane, co nie pozwala na ustalenie ich przyczyny i konsekwencji, jakie powodują. Działalność organów celnych Jeżeli organ celny podczas kontroli celnej produktów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, stwierdzi, że produkty mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, życia lub bezpieczeństwa, zatrzymuje produkty i występuje do właściwych organów o wydanie stosownej opinii. Jeżeli właściwy organ wyda opinię potwierdzającą, że produkt stanowi zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa, organ celny cofa produkt za granicę na koszt producenta. Sankcje - za naruszenie, chociażby nieumyślnie, któregokolwiek z obowiązków producenta lub sprzedawcy, bądź naruszenie, chociażby nieumyślnie, któregokolwiek z obowiązków wynikających z decyzji organu nadzoru, jest nakładana grzywna; - takiej samej karze podlega, kto nie wykonuje, chociażby nieumyślnie, żądania organu nadzoru wynikającego kontroli rynku; - grzywna jest nakładana również na osobę będącą w zakresie działalności przedsiębiorstwa odpowiedzialną za wykonanie obowiązku producenta lub sprzedawcy, albo obowiązku wynikającego z żądania bądź z decyzji organu nadzoru; - sąd może orzec przepadek przedmiotów pochodzących z przestępstwa, będących produktami stwarzającymi zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów, choćby nie stanowiły własności sprawcy; - sąd może zarządzić zniszczenie przedmiotów, których przepadek orzeczono, niezależnie od ich wartości. Odniesienie ustawy do wymagań dotyczących sprzętu elektrycznego Jak wynika z artykułu 2. ustawy, nie ogranicza ona stosowania przepisów szczególnych, ani też kompetencji właściwych organów, wynikających z tych przepisów. Tak więc, do nowowprowadzanego na rynek sprzętu elektrycznego stosować się będą przepisy rozporządzenia Rady Ministrów wdrażającego dyrektywę niskonapięciową, zarówno pod względem wymagań, jak i trybu oceny zgodności. Jednakże, z ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów wynika, że sprzęt elektryczny będący produktem konsumenckim będzie również podlegać nadzorowi z tytułu omawianej ustawy, wykonywanemu przez Inspekcję Handlową lub inne organy czy jednostki zobowiązane do współpracy w tej dziedzinie. Obowiązkiem producenta lub importera będzie wykazanie, ze przepisy dotyczące danego sprzętu elektrycznego zostały spełnione. Obecnie można domniemywać, że kontrola taka będzie często miała charakter formalny, np. sprawdzenie oznakowania CE i deklaracji producenta. Nie wyklucza to jednak głębszego badania stanu faktycznego, aż do potwierdzenia spełnienia wymagań technicznych włącznie. Ustawa umożliwia również zakwestionowanie przez organ nadzoru sprzętu elektrycznego, mimo że spełnia on wymagania innych przepisów (rozporządzenia Rady Ministrów). Ustawa ta w całej rozciągłości dotyczy sprzętu elektrycznego wyłączonego z dyrektywy niskonapięciowej, czyli przyszłego rozporządzenia Rady Ministrów, i który nie jest objęty innymi dyrektywami. Zgodnie z tym co przedstawiono przy okazji omawiania dyrektywy niskonapięciowej, sprzętem takim są w zasadzie tylko gniazda i wtyczki do użytku domowego (konsumenckiego). Ale pozostają jeszcze narzędzia ręczne i z napędem ręcznym, których również nie dotyczy żadna dyrektywa, a które np. służą lub mogą służyć do naprawy sprzętu elektrycznego lub instalacji elektrycznej. Tych wyrobów, ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów na pewno dotyczy. Ponieważ rozporządzenie Rady Ministrów, wprowadzające do polskiego prawa dyrektywę niskonapięciową, dotyczyć będzie tylko wyrobów po raz pierwszy wprowadzanych na polski rynek, ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów dotyczy i dotyczyć będzie sprzętu elektrycznego już znajdującego się w obrocie i wprowadzonego na rynek przed wejściem w życie wspomnianego rozporządzenia RM. Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. O ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U. nr 22 z dnia 31 marca 2000 r. poz. 271). Obowiązuje od 1 lipca 2000 r. Ustawa ta, poprzez wprowadzenie w księdze trzeciej kodeksu cywilnego nowego tytułu: "Tytuł VI1. Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny", wprowadza do polskiego prawa dyrektywę 85/374/EWG - w sprawie zbliżenia ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za wyroby wadliwe. Ten nowy tytuł w kodeksie cywilnym stanowi drugie, po ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów, niezbędne ogniwo systemu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów według zasad europejskich. Ustawa w części dotyczącej tytułu VI1 podaje definicje produktu i produktu niebezpiecznego. Definicje te zamieszczono na stronicach 11. i 12. Strona 16

17 Najważniejsze postanowienia ustawy to: Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny Kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt. Za szkodę na mieniu producent odpowiada tylko wówczas, gdy rzecz zniszczona lub uszkodzona należy do rzeczy zwykle przeznaczonych do osobistego użytku i w taki przede wszystkim sposób korzystał z niej poszkodowany. Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny ponoszą solidarnie: - producent; - producent (dostawca) materiału, surowca albo części składowej produktu, chyba że wyłączną przyczyną szkody była wadliwa konstrukcja produktu lub wskazówki producenta; - osoba podająca się za producenta przez umieszczenie na produkcie swojej nazwy, znaku, itp.; - importer. Jeżeli nie wiadomo kim są osoby wymienione wyżej, odpowiada ten, kto w zakresie swojej działalności gospodarczej zbył produkt niebezpieczny, chyba że w ciągu miesiąca od daty zawiadomienia o szkodzie wskaże poszkodowanemu osobę i adres producenta lub osoby podającej się za producenta, a w wypadku towaru importowanego - osobę i adres importera. Jeżeli zbywca produktu nie może wskazać takich osób, zwalnia go od odpowiedzialności wskazanie osoby, od której sam nabył produkt. Jeżeli za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny odpowiada także osoba trzecia, odpowiedzialność tej osoby i osób wymienionych poprzednio jest solidarna. Odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny nie można wyłączyć ani ograniczyć, ani innymi przepisami ani w drodze umowy, nawet w przypadku wyboru prawa obcego. Przepisy o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny nie wyłączają odpowiedzialności za szkody na zasadach ogólnych, za szkody wynikłe z niewykonania lub nienależytego wykonania zobowiązania oraz odpowiedzialności z tytułu rękojmi za wady i gwarancji jakości. Wyjątki w odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny Producent nie odpowiada za szkodę, jeżeli: - nie wprowadził produktu do obrotu lub wprowadzenie nastąpiło poza zakresem działalności gospodarczej producenta; - niebezpieczne właściwości produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba że wynikały one z przyczyn tkwiących poprzednio w produkcie; - niebezpieczne właściwości produktu nie były możliwe do przewidzenia przy aktualnym stanie nauki i techniki; - niebezpieczne właściwości produktu wynikły z zastosowania przepisów prawa. Odszkodowania Odszkodowanie za szkodę na mieniu nie obejmuje uszkodzenia samego produktu ani korzyści, jakie poszkodowany mógłby osiągnąć w związku z jego używaniem. Odszkodowanie nie przysługuje, gdy szkoda na mieniu nie przekracza kwoty będącej równowartością 500 euro. Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym przypadku roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu od wprowadzenia produktu do obrotu. Przepisów o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny nie stosuje się, jeżeli produkt został wprowadzony do obrotu krajowego przed dniem wejścia w życie ustawy. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. O systemie oceny zgodności Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz U nr 166 z dnia 7 października 2002 r. poz i z 2003 r. nr 80, poz 718; nr 130, poz 1188; nr 170, poz 1652). Ustawa ma na celu: - eliminację zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz dla mienia lub środowiska; - znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego; - stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty. W celu realizacji tych celów ustawa ustanawia odpowiedni system oceny zgodności, krajowy system akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz dostosowuje do nich inne przepisy prawne. Ustawa podaje szereg definicji stosowanych w niej terminów - patrz rozdział "Definicje". System oceny zgodności stanowią: Strona 17

18 - przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów; - przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności. Uczestnikami procesu oceny zgodności są: - producenci, ich upoważnieni przedstawiciele lub importerzy; - jednostki certyfikujące; - jednostki kontrolujące; - laboratoria. Postanowienia ogólne Ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi i wymaganiami szczegółowymi podlegają wyroby wprowadzane do obrotu. Ocena ta jest obowiązkowa. Ocena zgodności oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami (zasadniczymi, szczegółowymi) określonymi w drodze rozporządzeń właściwych ministrów, dotyczących wyrobów podlegających ocenie zgodności. Niezależnie od obowiązkowej oceny zgodności, wyroby można poddać dobrowolnej ocenie zgodności, a w szczególności: - wyroby nie objęte obowiązkową oceną zgodności, - systemy zarządzania jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem, - usługi, - kompetencje personelu. Stanem docelowym, wynikającym z litery i ducha ustawy, jest stosowanie oceny zgodności i obowiązkowej certyfikacji zgodnie z zasadami europejskimi. Aktualnie obowiązkowy znak bezpieczeństwa "B" zmieni swój charakter i stanie się znakiem stosowanym w dobrowolnej ocenie zgodności, na równi z innymi ewentualnymi znakami. Dobrowolna ocena zgodności jest nieodzownym elementem rozwiniętego rynku. Stwarza ona korzyści zarówno dla producentów, którzy w ten sposób rzetelnie promują swoje wyroby i ograniczają nieuczciwą konkurencję, jak i użytkowników, którzy poszukują jakości gwarantowanej i stabilnej. Podmioty rynkowe powinny być zatem zainteresowane jej rozwojem. Przebieg oceny zgodności Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wykazują zgodność wyrobów lub procesów ich wytwarzania z wymaganiami odpowiednich norm. Dopuszcza się wykazanie zgodności również poprzez przeprowadzenie innych dowodów, potwierdzających spełnienie wymagań właściwych dla stwarzanego przez wyrób stopnia zagrożenia. Sprawdzenie zgodności powinno odpowiadać warunkom określonym w przepisach, w szczególności w rozporządzeniach wykonawczych do ustawy. Jeżeli w procesie oceny zgodności wymagany jest udział strony trzeciej (niezależnej), to: - badania wyrobów wykonują laboratoria notyfikowane; - sprawdzenia zgodności wyrobów z wymaganiami dokonują notyfikowane jednostki kontrolujące, - certyfikacji wyrobów dokonują notyfikowane jednostki certyfikujące. Pozytywny wynik oceny zgodności dokonanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania certyfikatu zgodności. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania sprawdzeniu zgodności z wymaganiami i uzyskał potwierdzenie zgodności, może wystawić deklarację zgodności i znakować wyrób oznaczeniem CE. W deklaracji zgodności wyrobu oświadcza on na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wprowadzony do obrotu wyrób zgodny jest z wymaganiami zasadniczymi. Akredytowane jednostki i laboratoria mogą żądać od producenta, jego przedstawiciela lub importera przekazania dokumentacji technicznej i informacji tylko w zakresie koniecznym do dokonania czynności z zakresu oceny zgodności. Akredytowane jednostki i laboratoria są zobowiązane do ochrony informacji poufnych dotyczących badanych lub certyfikowanych wyrobów, procesów ich wytwarzania lub usług. Akredytacja i notyfikacja Ustawa tworzy ramy strukturalne w postaci systemu akredytacji jednostek oceniających zgodność. Należy zwrócić uwagę, że zgodnie z najnowszymi tendencjami europejskimi postawione zostało wymaganie akredytacji jednostek notyfikowanych, mimo że system europejski formalnie tego nie żąda a jedynie zaleca. Wdrożenie w Polsce prawa europejskiego i rozwiązań systemowych w zakresie akredytacji i notyfikacji stwarza możliwość formalnej notyfikacji polskich jednostek w Unii Europejskiej, co jest oczekiwane zarówno przez jednostki oceniające zgodność, jak i polskich producentów dotychczas zmuszonych do korzystania z usług jednostek notyfikowanych z Unii Europejskiej. Akredytacja jest udzielana przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium, po stwierdzeniu, że ubiegająca się o akredytację jednostka lub laboratorium spełniają wymagania i warunki określone w Polskich Normach. Akredytowane jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące lub laboratoria mogą ubiegać się o autoryzację przez ministrów albo kierowników urzędów centralnych właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności. Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych mogą zgłosić ministrowi właściwemu do spraw gospodarki autoryzowane przez siebie jednostki w celu ich notyfikowania Komisji Europejskie i państwom członkowskim Strona 18

19 UE. Informacje o jednostkach notyfikowanych, ich zakresie notyfikacji lub jego zmianie albo cofnięciu notyfikacji są ogłaszane w Monitorze Polskim. Właściwy minister lub kierownik urzędu centralnego sprawuje nadzór i kontrolę nad działalnością jednostek notyfikowanych. Kontrole mogą być powierzone upoważnionemu organowi wyspecjalizowanemu. Centrum Akredytacji Ustawa tworzy krajową jednostkę akredytującą - Polskie Centrum Akredytacji. Do zakresu działania Polskiego Centrum Akredytacji należy w szczególności: - akredytowanie jednostek certyfikujących, - akredytowanie laboratoriów, - akredytowanie jednostek kontrolujących, - sprawowanie nadzoru nad jednostkami akredytowanymi i laboratoriami akredytowanymi w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji, - prowadzenie wykazu jednostek, którym udzielono akredytacji, - organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie systemu akredytacji. Polskie Centrum Akredytacji może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytujący mi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek i laboratoriów. Opłaty Za czynności związane z oceną zgodności wyrobów, akredytacją i notyfikacją pobiera się opłaty, które uiszcza wnioskodawca. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, określi w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za wyżej wymienione czynności, z uwzględnieniem uzasadnionych kosztów. Minister właściwy do spraw finansów publicznych na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, może określić w drodze rozporządzenia, maksymalne wysokości opłat. System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i "organy wyspecjalizowane". Organami wyspecjalizowanymi są: - organy prowadzące kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań: - wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, - inspektorzy pracy, - Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty, - organy Inspekcji Ochrony Środowiska, - Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, - organy nadzoru budowlanego, - Prezes Wyższego Urzędu Górniczego, - dyrektorzy urzędów morskich. - organy prowadzące postępowanie w zakresie wyrobów wprowadzonych do obrotu niezgodnych z wymaganiami zasadniczymi: - Główny Inspektor Inspekcji Handlowej, - okręgowy inspektor pracy, - Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty, - wojewódzki inspektor ochrony środowiska, - Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, - organy nadzoru budowlanego, - Prezes Wyższego Urzędu Górniczego, - dyrektorzy urzędów morskich. Szczegółowe uprawnienia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i działających w jego imieniu organów wyspecjalizowanych, tryb przeprowadzania kontroli i przebieg postępowania wraz z konsekwencjami niezastosowania się do postanowień organów kontrolnych są określone w rozdziale 6. ustawy. W przypadku gdy kontrolowany wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub środowiska, osoba kontrolująca może zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej dokumentacji technicznej. Jeżeli jest ona sporządzona w języku obcym osoba kontrolująca może żądać przetłumaczenia jej na język polski. W przypadku nie przedstawienia takiej dokumentacji lub jeżeli nie wynika z niej, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, organ wyspecjalizowany może poddać wyrób badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie akredytowanemu laboratorium w celu ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania. Koszty badań ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu, jeżeli nie spełnia on zasadniczych wymagań. W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, opłaty związane z badaniami ponosi Skarb Państwa. Strona 19

20 W celu przeprowadzenia badań organ wyspecjalizowany ma prawo pobrać nieodpłatnie próbki oraz próbki kontrolne z tej samej partii wyrobu w ilości odpowiadającej ilości próbek pobranych do badań. Próbka kontrolna jest przechowywana przez kontrolowanego do czasu jej zwolnienia przez organ wyspecjalizowany, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych wyrobu. W tym czasie nie może być ona wprowadzana do obrotu. W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, organ wyspecjalizowany może, w drodze decyzji, zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy. Zakaz ten nie powinien być dłuższy niż dwa miesiące, chyba że zostało wszczęte postępowanie w sprawie wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z zasadniczymi wymaganiami; w tym przypadku zakaz może obowiązywać do zakończenia postępowania. Postępowanie wobec osoby, która wprowadziła do obrotu wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami wszczyna się z urzędu, gdy ustalenia kontroli wskazują, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań. Nie powinno ono trwać dłużej niż cztery miesiące. W przypadku stwierdzenia niezgodności organ prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania termin na usunięcie stwierdzonych niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami lub wycofanie wyrobu z obrotu. Zastosowanie się strony do postanowienia powinno zostać sprawdzone przez organ prowadzący postępowanie. Jeżeli w wyniku tego sprawdzenia stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, a strona postępowania nie podjęła stosownych działań, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji: - nakazać wycofanie wyrobu z obrotu, w tym odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają; - zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy; - ograniczyć dalsze przekazywanie wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy; - nakazać stronie postępowania powiadomić konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi wymaganiami, określając termin i sposób ich powiadomienia; - nakazać zniszczenie wyrobu na koszt strony postępowania, jeżeli w inny sposób nie może usunąć zagrożeń spowodowanych przez wyrób. Wymienione nakazy stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonych niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu wyłącznie odwrócenie grożącego niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego oraz zapewnienie bezpieczeństwa, zdrowia i życia konsumentów i mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony. Sankcje Za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz za umieszczanie oznakowania CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań albo, dla którego producent lub jego przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, a także za umieszczenie na wyrobie znaku podobnego do oznakowania CE, mogącego wprowadzić w błąd nabywcę i użytkownika tego wyrobu, ustawodawca przewidział karę grzywny do zł. Taką samą karą zagrożone jest także wprowadzenie do obrotu wyrobu podlegającego oznakowaniu CE, a nieoznakowanego takim oznaczeniem. Terminy, postanowienia przejściowe Ustawa weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r., z tym że niektóre artykuły ustawy (6-8, 12, 21-24, 43 i 44) stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskie. Do czasu wejścia w życie rozporządzeń ministrów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności wydanych na podstawie niniejszej ustawy, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy (tzn. do 31 grudnia 2003 r.), obowiązują dotychczasowe przepisy wykonawcze, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy. Przepisy zmienione ustawą: - Ustawa z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy, - Ustawa z 21 marca 1991 r. o obszarach morskich Rzeczypospolitej Polskiej i administracji morskiej - Ustawa z 21 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony środowiska, - Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. - Prawo górnicze i geologiczne, - Ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów, - Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw, - Ustawa z dnia 21 lipca 2000 r. - Prawo telekomunikacyjne, - Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej, - Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, - Ustawa z dnia 21 grudnia 1987 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych, - Ustawa z dnia 11 maja 1993 r. - Prawo o miarach, - Ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym. Z dniem wejścia w życie ustawy o systemie oceny zgodności tracą moc: - Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywności i przedmiotami użytku, - Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. - Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji traci moc z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. 15. Proces wdrażania dyrektywy niskonapięciowej do polskiego systemu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów Ustawa o systemie oceny zgodności (art. 9., ust. 1.) dała delegację ministrom właściwym ze względu na przedmiot oceny zgodności do wydawania rozporządzeń wykonawczych, wprowadzających do prawa krajowego wymagania dyrektyw nowego podejścia. Strona 20