Uchwała Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01)

Transkrypt

1 Katedra Mikroelektroniki i Technik Informatycznych Politechniki Łódzkiej Zgodność produktu z dyrektywami Nowego Podejścia Prawne aspekty projektowania i realizacji urządzeń elektronicznych dr inż. Piotr Pietrzak pietrzak@dmcs.pl pok. 54, tel Wysokość liter identyczna, nie mniejsza niż 5mm Znak musi być umieszczony na produkcie, opakowaniu, instrukcji lub gwarancji w miejscu dobrze widocznym Przy zmianie rozmiaru należy zachować proporcje 2 Zgodność produktu z dyrektywami Nowego Podejścia Zgodność produktu z dyrektywami Nowego Podejścia w latach powstało kilkaset dyrektyw i około norm szczegółowość dyrektyw oraz brak określenia celów w zakresie bezpieczeństwa brak obowiązku wdrażania dyrektyw w państwach członkowskich przyjmowanie dyrektyw i przepisów prawnych jednomyślnie przez Radę Europy (zasada consensusu) W latach osiemdziesiątych dokonano analizy efektów dotychczasowego procesu harmonizacji norm (tzw. starego podejścia do harmonizacji technicznej). W konsekwencji podjęto decyzję o zmianie sposobu likwidacji barier technicznych. Założenia dla nowej metody zawarte zostały w dokumencie Uchwała Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01) Jego celem było ułatwienie i przyśpieszenie ujednolicania przepisów, co oznaczało nowe podejście do harmonizacji technicznej, które opiera się na poniższych zasadach: 3 4 Podstawowe zasady Nowego Podejścia Podstawowe zasady Nowego Podejścia Harmonizacja objęta przepisami prawa (obligatoryjna) zostaje ograniczona do określonych wymagań technicznych, zwanych zasadniczymi wymaganiami, ustalanych na podstawie kryteriów ochrony interesu ogólnego. Uchwała zapowiada, że dyrektywy będą się koncentrowały na podstawowych cechach wyrobów, nie będą nadmiernie techniczne i nie będą dotyczyły poszczególnych wyrobów, lecz całych kategorii produktów i typów ryzyka. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu tylko wtedy, jeśli spełnia zasadnicze wymagania, zawarte w dyrektywach tworzonych zgodnie z zasadami określonymi w Uchwale, nazywanymi dyrektywami nowego podejścia. Wyroby spełniające zasadnicze wymagania mogą być wprowadzone do obrotu w dowolnym kraju Unii Europejskiej i mają zapewniony swobodny przepływ w ramach Jednolitego Rynku. Stosowanie norm zharmonizowanych pozostaje dobrowolne, a producent może wybrać różne rozwiązania i standardy, o ile wyrób spełnia zasadnicze wymagania zawarte w dyrektywach. Specyfikacje techniczne składające się na normy opracowują organizacje zajmujące się standaryzacją

2 Podstawowe zasady Nowego Podejścia Globalne podejście do badań i certyfikacji Wyroby spełniające normy zharmonizowane korzystają z domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Oznacza to, że dotychczas opracowane normy pozostały ważne w nowym systemie, ale poddano je weryfikacji. Jeżeli uzyskały status normy zharmonizowanej, to ich zastosowanie powoduje domniemanie zgodności z dyrektywą. W żadnym wypadku korzystanie z nich nie jest jednak obowiązkowe. Istotny element likwidacji barier w handlu na Jednolitym Rynku stanowiło opracowanie kryteriów wiarygodnej oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi, czyli określenie trybu oceny zgodności. Zagadnienia te określa Uchwała Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji (90/C 10/01) 7 8 Globalne podejście do badań i certyfikacji Globalne podejście do badań i certyfikacji Wskazuje na konieczność wypracowania jednolitej i wiarygodnej oceny zgodności wyrobów, która pozwoli na stworzenie systemu uznawania badań (oceny wyrobu) przeprowadzonych w innym kraju Unii Europejskiej Nakłada na normy zharmonizowane definiowanie sposobów wypełniania wymagań dyrektyw Zgodnie z dyrektywą właściwe organy krajowe odpowiadają za ochronę bezpieczeństwa lub innych obszarów dyrektyw Wskazuje na konieczność opracowania procedur kwestionowania zgodności produktu, wskazywania jego uchybień lub niedociągnięć norm zharmonizowanych Ustalono wytyczne dla wyznaczania jednostek uczestniczących w ocenie i warunków ich działania. Dokument podkreśla konieczność wprowadzenia we wszystkich Państwach Członkowskich systemów weryfikacji kompetencji, zapewniających profesjonalizm jednostek uczestniczących w ocenie zgodności Zaleca się wzajemne uznania w dziedzinie badań i certyfikacji nieuregulowanych ogólnie Dąży się programowo do minimalizacji różnic między strukturami w różnych krajach członkowskich (jednostki notyfikujące, akredytowane, inspekcyjne, laboratoria testujące itp.) 9 10 Globalne podejście do badań i certyfikacji Konsekwencje Nowego i Globalnego Podejścia Propozycja modułów oceny zgodności różne moduły dla różnych stanów rozwoju produktu różne moduły dla różnych technik oceny zgodności zdefiniowanie kryteriów stosowania tychże modułów wyznaczenie i notyfikowanie (ogłoszenie) jednostek mogących uczestniczyć w tym procesie Wymagania podstawowe zdefiniowane w dyrektywie i pełne jeden produkt kilka dyrektyw brak wymagań w dyrektywie legislacja krajowa Swobodny transfer towarów produkt ze znakiem CE nie może być poddawany restrykcjom stosowanie jednolitego systemu znakowania

3 Konsekwencje Nowego i Globalnego Podejścia Konsekwencje Nowego i Globalnego Podejścia Założenie zgodności zgodnie z normami zharmonizowanymi zgodnie z dokumentacją przedstawioną przez producenta Klauzula ochronna jeśli produkt oznakowany CE nie spełnia wymagań to dane państwo informuje Komisję po pozytywnej weryfikacji postępowanie wykonuje się nakazowo w całej Unii Potwierdzenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu Jednostki notyfikowane te, które są zdolne do spełniania wymagań dyrektywy i są założone na terenie danego kraju Znakowanie CE jeśli produkt podlega dyrektywie to musi mieć znak CE znak jest chroniony Konsekwencje Nowego i Globalnego Podejścia Produkt w ujęciu Nowego i Globalnego Podejścia Koordynacja jeśli dana norma nie spełnia wymagań dyrektywy to wkracza Komitet Norm Technicznych i Przepisów; na podstawie jego opinii Komisja decyduje czy wycofać normę z listy. Wdrażanie dyrektyw wprowadzenie dyrektywy i norm do prawa narodowego, usunięcie wszystkich aktów sprzecznych lub niepotrzebnych, umożliwienie obrotu produktem z dniem wejścia w życie dyrektywy. Dyrektywy dotyczą produktów produkowanych w Unii i wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu nowych i używanych produktów importowanych nie dotyczą produktów wprowadzonych przed dyrektywą Definicja produktu różna w różnych dyrektywach (produkt, wyposażenie, przyrząd, urządzenie, akcesoria, agregat, podzespół ) Produkt w ujęciu Nowego i Globalnego Podejścia Obrót produktem w ujęciu Nowego i Globalnego Podejścia Produkty modyfikowane i naprawiane jeśli duże przeróbki, zmieniające funkcje to jako nowy, jeśli tylko naprawa bez zmiany funkcji nie podlega ocenie. Produkty dla wojska i policji nie podlegają dyrektywom Nowego Podejścia. Produkty złożone produkt złożony z podzespołów podlegających dyrektywom nie musi podlegać dyrektywie i na odwrót. Wprowadzenie produktu do obrotu jeśli opuszcza siedzibę producenta z przeznaczeniem do sprzedaży lub użytkowania na terenie Unii jeśli jest transferowany od producenta lub jego przedstawiciela na terenie Unii do importera lub dystrybutora na terenie Unii jeśli jest dostarczany klientowi końcowemu lub użytkownikowi

4 Obrót produktem w ujęciu Nowego i Globalnego Podejścia Obrót produktem w ujęciu Nowego i Globalnego Podejścia Nie zachodzi wprowadzenie produktu do obrotu jeśli jest przekazany innemu producentowi do dalszych operacji (np. montażu, pakowania, obróbki, znakowania) jeśli służby celne nie uwolniły go do obrotu (tranzyt, magazynowanie, import czasowy, wolna strefa ) jeśli jest produkowany w Unii ale na eksport poza Unię Nie zachodzi wprowadzenie produktu do obrotu jeśli jest wyprodukowany do własnego użytku jeśli jest wyprodukowany jako eksponat jeśli jest w magazynie producenta lub przedstawiciela i jest niedostępny jeśli jest przekazany przez producenta spoza Unii do przedstawiciela celem przeprowadzenia procedur deklaracji zgodności Odpowiedzialność producenta w ujęciu Nowego Podejścia Odpowiedzialność producenta w ujęciu Nowego Podejścia Producent podmiot odpowiedzialny za konstrukcję i produkcję w związku z wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą każdy podmiot zajmujący się montażem, pakowaniem, przetwarzaniem czy oznaczaniem gotowych wyrobów i wprowadzający do obrotu pod własną nazwą każdy podmiot, który modyfikuje nabyty produkt, zmieniając jego pierwotne właściwości i przeznaczenie i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą Odpowiedzialność producenta ocena, której dyrektywie/om podlega produkt konstrukcja i produkcja spełnia wymagania dyrektywy przeprowadzenie procedur oceny zgodności sporządzenie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności oznaczenie produktu znakiem CE Nomenklatura Krajowy system oceny zgodności Akredytacja Uznanie przez jednostkę akredytującą Ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U.Nr 166, poz. 1360) z późniejszymi zmianami Autoryzacja Zakwalifikowanie zgłaszającej się jednostki do procesu notyfikacji Notyfikacja zgłoszenie do Komisji Europejskiej Nowelizacja Ustawa z 29 sierpnia 2003 (Dz.U. Nr 170, poz. 1652) Ustawy określają zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności udzielanie akredytacji i autoryzacji zgłaszanie jednostek akredytowanych i autoryzowanych do Komisji Europejskiej zadania Polskiego Centrum Akredytacji nadzór nad rynkiem

5 Krajowy system oceny zgodności Krajowy system oceny zgodności Art.8 zakaz umieszczania znaku CE na wyrobach niezgodnych Art.15 akredytacji dokonuje PCA i ma na to 12 miesięcy Art.9 wprowadzanie dyrektyw rozporządzeniami właściwych ministrów, podają wymagania i procedury oceny zgodności Art.12 dopuszczenie do obrotu wyrobów z EC ze znakiem CE Art.16 jeśli akredytacja to certyfikat akredytacji Art.19 autoryzacja certyfikat PCA + ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej Art.13 domniemanie zgodności jeśli przyjęto normy zharmonizowane; jeśli nie to inne dowody Art.38 system kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu tworzą Prezes UOKiKoraz: wojewódzcy inspektorzy IH, inspektorzy pracy, PrezezURTiP, Prezes UTK, organy nadzoru budowlanego, Prezes WUG, dyrektorzy urzędów morskich Krajowy system oceny zgodności Krajowy system oceny zgodności Art.40 kontrola wyrób nie spełnia wymagań wstrzymanie obrotu na dwa miesiące oraz wszczęcie postępowania Art.45 wprowadzenie do obrotu wyrobu nie spełniającego wymagań podlega karze zł Art.42 w zakresie nieuregulowanym do postępowania w sprawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego Art.46 nieuprawniony znak CE lub brak deklaracji zgodności podlega karze zł Art.47 znak podobny, wprowadzający w błąd podlega karze zł Art.47awprowadzenie do obrotu wyrobu bez znaku podlega karze zł Ocena zgodności może opierać się na: wewnętrznej kontroli projektu i produkcji wyłącznie przez producenta badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez samego producenta badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub systemów zapewnienia jakości produkcji lub weryfikacją wyrobu przez stronę trzecią weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią. Zlecenie na zewnątrz, nie zdejmuje odpowiedzialności za ocenę zgodności 29 Ocena zgodności może dotyczyć fazy projektowania lub produkcji lub też obu Zgodność z wymaganiami zasadniczymi producent wykazuje poprzez: stosowanie do wyrobu norm zharmonizowanych wówczas korzysta z przywileju tzw. domniemania zgodności. wykazanie zgodności w wybrany przez siebie sposób, np. na podstawie innych specyfikacji, własnych lub obcych (takie podejście umożliwia ocenę zgodności wyrobów całkowicie nowych, które mogą stwarzać zagrożenia, a dla których brak jest norm zharmonizowanych) 30 5

6 Mimo dobrowolności stosowania norm zharmonizowanych, zaleca się ich stosowanie, jeśli dotyczą produktu, ponieważ jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami. Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku świadomej rezygnacji producenta z ich stosowania. Niektóre wyroby mogą być objęte wieloma dyrektywami Nowego Podejścia. Oznacza to konieczność posiadania przez producenta ogólnej wiedzy na temat istniejących Dyrektyw i ustalenia, które mają zastosowanie do danego wyrobu, jak również przyporządkowania odpowiednich norm zharmonizowanych. W Dyrektywach Nowego Podejścia występują procedury obejmujące zarówno etap projektowania i produkcji, jak i jednoznacznie rozdzielone na etap projektowania i etap produkcji Procedury złożone są z modułów. Modułów podstawowych jest 8, ich odmian 6 łącznie 14 modułów mogących wystąpić w Dyrektywach w różnych kombinacjach. Każda dyrektywa nowego podejścia daje wytyczne wyboru procedury oceny zgodności oraz wskazówki wyboru jeśli przewiduje więcej niż jeden moduł. Podaje również zawartość procedury oceny zgodności Moduł A wewnętrzna kontrola produkcji obejmuje wewnętrzną kontrolę projektowania i produkcji; nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej Moduł B badanie typu EC obejmuje fazę projektowania i musi być uzupełniony modułem oceny fazy produkcji. Po pracach konstrukcyjnych (projektowych) wykonuje się egzemplarz do badań, które prowadzi jednostka notyfikowana i wydaje certyfikat badania typu. Moduł C zgodność z typem dotyczy fazy produkcji i następuje po module B; ocena zgodności z badanym typem (certyfikat typu w module B); nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej Moduł D zapewnienie jakości w produkcji dotyczy fazy produkcji i następuje po module B; wywodzi się z normy EN ISO 9002 i przewiduje udział jednostki notyfikowanej w certyfikacji i kontroli systemu jakości w produkcji, kontroli finalnej i badaniach ustanowiony przez producenta Moduł E zapewnienie jakości produktu dotyczy fazy produkcji i następuje po module B; wywodzi się z normy EN ISO 9003 i przewiduje udział jednostki notyfikowanej w certyfikacji i kontroli systemu jakości w kontroli finalnej i badaniach ustanowionego przez producent Moduł F weryfikacja produktu dotyczy fazy produkcji i następuje po module B; jednostka notyfikowana dokonuje oceny zgodności z typem na podstawie certyfikatu badania typu i wydaje certyfikat zgodności Moduł G weryfikacja jednostkowa obejmuje fazę projektowania i produkcji; jednostka notyfikowana bada każdy pojedynczy produkt i wydaje certyfikat zgodności z dan-ą/ymi dyrektyw-ą/ami Moduł H pełne zapewnienie jakości obejmuje fazę projektowania i produkcji; wywodzi się z normy EN ISO 9001; zakłada udział jednostki notyfikowanej w certyfikacji i kontroli systemu jakości w zakresie projektowania, produkcji, finalnej kontroli i badaniach ustanowionego przez producenta

7 projektowanie Moduł A produkcja Warianty modułów podstawowych: Producent Moduł B Moduł G Moduł C Moduł D Moduł E Moduł F Aa1 i Cbis1 wewnętrzna kontrola produkcji oraz jedno lub więcej badań jednej lub kilku cech końcowego produktu Udział jednostki notyfikowanej na etapie projektowania lub produkcji w zakresie badań, które ma przeprowadzić lub zlecić producent. Produkty, których to dotyczy i badania przywołano w dyrektywach. Moduł H Aa2 i Cbis2 wewnętrzna kontrola produkcji oraz sprawdzanie produktów w losowych odstępach czasu Udział jednostki notyfikowanej na etapie produkcji w zakresie sprawdzeń, o których mowa. Uwagi odnośnie sprawdzeń podano w dyrektywach. D bis zapewnienie jakości produkcji bez udziału modułu B E bis zapewnienie jakości produkcji bez udziału modułu B Wymagana dokumentacja techniczna F bis zapewnienie jakości produktu bez udziału modułu B Wymagana dokumentacja techniczna Wymagana dokumentacja techniczna H bis pełny system zapewnienia jakości z kontrolą projektowania Jednostka notyfikowana analizuje projektowanie produktu lub produktu i jego wariantów, po czym wystawia certyfikat CE badania projektowania

8 W celu uproszczenia procedur można uwzględnić wymagania dyrektyw UE odnośnie bezpieczeństwa danego produktu w istniejącym systemie zapewnienia jakości wszędzie tam, gdzie okaże się to konieczne: w celach jakości, w jej planowaniu, w księdze jakości, w zarządzaniu dokumentami itd. należy zidentyfikować wymagania i związane z nimi normy oraz wstawić je jako dane wejściowe do projektowania i jako podstawę weryfikacji danych wyjściowych Wymagania ogólne określone dla wszystkich modułów: sporządzenie dokumentacji technicznej w pełni potwierdzającej spełnienie przez produkt wymagań dyrektywy (dyrektyw) obejmuje projektowanie, produkcję i wszelkie operacje) przechowywanie dokumentacji przez 10 lat po zakończeniu produkcji sporządzenie deklaracji zgodności i dołączenie jej kopii do dokumentacji technicznej 43 oznakowanie znakiem CE 44 Deklaracja zgodności zawartość Deklaracja zgodności zawartość nazwa i adres podmiotu sporządzającego deklarację identyfikacja produktu (nazwa, typ lub numer modelu, seria lub numer seryjny) wszystkie zastosowane normy i/lub przepisy wszelkie dodatkowe informacje n.p. gatunek, kategoria data sporządzenia deklaracji podpis i stanowisko upoważnionej osoby oświadczenie, że deklaracja jest sporządzona na wyłączną odpowiedzialność podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu dwie ostatnie cyfry roku, w którym oznaczono wyrób znakiem CE Dyrektywy Nowego Podejścia Dyrektywy Nowego Podejścia

9 Deklaracja zgodności zawartość Producent musi ustalić jakimi dyrektywami objęty jest jego wyrób już na etapie projektowania 49 9