Allergen FlowThrough ALERGENY. Do oceny skuteczności procesu mycia (Zaakceptowane/odrzucone)

Transkrypt

1 Allergen FlowThrough Do oceny skuteczności procesu mycia (Zaakceptowane/odrzucone) ALERGENY Badanie jakościowe Wymaz: min. Ekstrakcja: min. Test: 0 min. Czas łączny: 2 min. Testy jakościowe do wykrywania alergenów w wymazach z powierzchni. Przed użyciem proszę zapoznać się z instrukcją Dokument CP035 - Rev0 Bio-Check (UK) Spectrum House, Llys Edmund Prys, St. Asaph Business Park, Denbighshire. LL7 OJA United Kingdom

2 Rodzina Testów Allergen FlowThrough Do szybkiego wykrywania alergenów na powierzchni. Testy przeznaczone są do jednokrotnego użytku. Przed rozpoczęciem pracy sprawdzić wszystkie składniki zestawu i przeczytać uważnie instrukcję. Nowelizacja instrukcji znajduje się na stronie 7. Oznaczenie kolorów testu jest zgodne z kolorem nakrętki na buteleczce z odczynnikiem Colour Reagent. Produkt nie używać po upływie terminu ważności i otworzyć, gdy wszystko jest już gotowe do pracy. Wszystkie składniki nie są toksyczne i są bezpieczne w stosowaniu zgodnie z instrukcją. Stor tests from 2 C/36 F to 8 C/46 F. Best used between 5 C/59 F and 25 C/77 F. Przeznaczenie Ta instrukcja odnosi się do wszystkich testów z rodziny Allergen FlowThrough. Proszę zapoznać się z Certyfikatem dołączonym do opakowania testu o określonym numerze serii i numerze katalogowym. Testy z rodziny Allergen FlowThrough pozwalają określić skuteczność mycia poprzez badanie wymazów środowiskowych, jako element zakładowego systemu zarządzania alergenami. Każdy test jest specyficzny dla jednego rodzaju alergenu. Testy są proste ( nie wymagają specjalnego wyposażenia) i szybkie do wykonania badania wizualnie czystej powierzchni przez pracowników technicznych, jak i innych sprawdzających proces mycia. Wyniki jakościowe są wiarygodnym dowodem prawidłowości podjętych działań. Rekomendację dla innych zastosowań testu można uzyskać w firmie Bio-Check. Granica wykrywalności Te testy jakościowe wykorzystują wysoko oczyszczone przeciwciała do wykrywania pozostałości alergenów na powierzchni. Granice wykrywalności (The Limits of Detection - LOD) testów są bardzo niskie, na poziomie mikrogramów białka /00cm 2 i zależą od rodzaju alergenu dla którego przeznaczony jest test (zobacz raport walidacyjny). LOD jest silnie zależne od prawidłowości techniki wykonania wymazu i takich czynników jak rodzaj powierzchni, odzysk alergenu z powierzchni, rozpuszczalność alergenu w rozcieńczalniku. Działanie testów powinno być ocenione poprzez walidację mycia porównawczo, z innymi jakościowymi technikami laboratoryjnymi. W zakresie szczegółowych informacji dotyczących walidacji należy zwrócić się do firmy Bio-Check. Składniki pojedynczego testu Zwilżona, sterylna, jednorazowa wymazówka w plastikowej saszetce. Zakręcana probówka z rozcieńczalnikiem BLUE Swab Solution Kasetka testowa w foliowej saszetce (oznakowana dla określonego alergenu) z osuszaczem. PINK Colour Reagent w probówce z kolorowym korkiem. Ilość Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 2

3 Ogólne wiadomości o teście Wszystkie testy Allergen FlowThrough wykonuje się w pięciu krokach. Standardowo zajmuje to Kolor Wymaz Ekstrakcja Odczyt Na stronie 4 znajduje się szczegółowa instrukcja około 0 minut (plus minuta na ekstrakcję). Alergen poddany badaniu jest uzyskiwany z powierzchni poprzez pobranie wymazu i ekstrahowany w niebieskim Rozcieńczalniku Swab Solution. Otrzymany ekstrakt jest nakładany na kasetkę testową, a alergen wiąże się specyficznie z przeciwciałem w punkcie testowym (T) po lewej stronie okienka testowego kasetki. Związanie alergenu wykazywane jest po dodaniu różowego odczynnika Colour Reagent, który wytwarza różowy kolor w polu testowym. Różowa kropka kontrolna (C) również utworzy się po prawej stronie okienka testowego wskazując na prawidłowe działanie testu. Walidacja Ostrzeżenia Wewnętrzny Raport Walidacyjny, zawierający szczegółowe dane dotyczące odzysku alergenów z powierzchni, dostępny jest na życzenie. Działanie testów było oceniane na podstawie porównania z laboratoryjną metodą ELISA.. Tylko do jednokrotnego badania powierzchni. 2. Składniki testu muszą być użyte przed upływem terminu ważności. 3. Składniki testu muszą być użyte jako kompletny zestaw z jedną plastikową saszetką. 4. Raz otworzona plastikowa saszetka z kasetką testową powinna być użyta w ciągu jednej zmiany/dnia roboczgo. 5. Kasetkę testową użyć tylko jeśli osuszać w saszetce ma kolor żółty/ jasno zielony i okienko testowe w kasetce nie jest uszkodzone. 6. Test przechowywać w 2 C/36 F do 8 C/46 F i stosować w temp. od 5 C/59 F do 25 C/77 F. 7. Użyte testy usunąć jako normalny odpad. Gwarancja Bio-Check (UK) udziela gwarancji na dostarczony produkt (Produkt) dla uszkodzeń materiału i jakości wykonania, jeśli Produkt został użyty zgodnie z dołączona instrukcją i w ciągu okresu przydatności do użycia. Jeśli klient ustali, że Produkt nie spełnia wymogów określonych w gwarancji, Bio-Check może, w zależności od opcji, wymienić ten Produkt na taki sam lub udzielić Klientowi kredytu w wysokości wartości zamówienia. Bio-Check nie udziela gwarancji na Produkt zniszczony lub uszkodzony w trakcie transport lub użycia, lub w wyniku nieprawidłowego stosowania. Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 3

4 Allergen FlowThrough Procedura Do szybkiego wykrywania alergenów na powierzchni. For on-site detection of food allergens on environmental surfaces Solidny, dobrze zaprojektowany plan pobierania próbek znacząco zwiększy możliwość wykrycia alergenu. Upewnić się, że wybrane miejsce poboru próbki podlega szacowaniu ryzyka. WAŻNYM JEST, ABY ZAPEWNIĆ KOMPLETNY I POWTARZALNY SPOSÓB POBIERANIA WYMAZU. Dla ułatwienia operowaniem testem, niektóre jego składniki oznaczone są odpowiednim kolorem. Rozcieńczalnik Swab solution jest niebieski w przejrzystej zamykanej probówce, a odczynnik Colour Reagent jest różowy w probówce z różowym korkiem, gdzie kolor odpowiada dodatniemu wynikowi testu. Przed użyciem, proszę oznaczyć odpowiednio wszystkie wymazówki, probówki i kasetki testowe. Wymaz minuta Dobrze spłukać umytą na mokro badaną powierzchnię, aby usunąć zarówno pozostałości środków chemicznych jak i cząstek stałych. Wymaz pobierać albo po myciu, albo po zakończeniu etapu płukania po detergencie, a przed dezynfekcją. Na bardzo zanieczyszczonej wizualnie czystej powierzchni test nie wykazuje przeładowania i nie będzie dawał fałszywie ujemnych wyników.w przypadku możliwości występowania pozostałości związków chemicznych na powierzchni (np. po dezynfekcji) skontaktować się z firmą Bio-Check, aby omówić sposób walidacji działania testu. UWAGA Pobieranie wymazów jest krokiem krytycznym Zapewnić, aby cała główka wymazówki miała kontakt z badaną powierzchnią i zebrać wszystkie pozostałości z powierzchni.*. Wyjąć wymazówkę Rozerwać opakowanie i oznaczyć probówkę. Wyjąć wymazówkę odkręcając zakrętkę. Nie dotykać główką wymazówki innej powierzchni. 2. Pobrać wymaz Stosując powtarzalną technikę pobrać wymaz z wybranej powierzchni obracając wymazówką, aby użyć całą powierzchnię główki * * Do wymazania wybranej powierzchni np. 0cm x 0cm gładkiej powierzchni, lub trudnej do umycia (np. uszczelki zaworów) stosować technikę do przodu i do tyłu ze stałym naciskiem używając całej powierzchni główki wymazówki wraz z jej szczytem. Dla gładkiej powierzchni osiąga się to poprzez około 30 ruchów jeden przy drugim do góry i w dół powierzchni przez ok. 30 sekund, obracając wymazówkę w czasie ruchu. Powtórzyć 30 ruchów od prawej do lewej krawędzi tej samej powierzchni przez następne 30 sek. Wymaz powinien być zbadany natychmiast lub zobacz rozdz. 7. Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 4

5 Ekstrakcja minuta Jeśli wykonywany jest więcej niż jeden test, odpowiednio oznaczyć probówkę z rozcieńczalnikiem. Osuszacz w foliowej saszetce powinien mieć kolor żółty/ jasno zielony. UWAGA 4. Ekstrakcja Wprowadzić wymazówkę do probówki z rozcieńczalnikiem Swab Solution. Obracać wymazówką 5-6 razy i naciskać o dno probówki 5-6 razy. 5. Obcać probówką Złamać patyczek wymazówki poprzez delikatny nacisk. Starannie zamknąć probówkę. Wymieszać rozcieńczalnik poprzez delikatne obracanie probówki przez 0 sekund.* 6. Otworzyć test Wyjąć kasetkę testową z saszetki i sprawdzić przed użyciem Oznaczyć kasetkę jeśli wykonywany jest więcej niż jeden test. * Ekstrakt przed badaniem może być przechowywany przez dwa dni w temp. 2 C/36 F do 8 C/46 F Dodatek niebieskiego Swab Extract 6 minut 7. Bezpośrednio przed wykonaniem testu odkręcić probówkę z ekstraktem. 8. Nałożyć na płytkę Ostrożnie przelać niebieski ekstrakt do okienka testowego. W czasie przelewania probówkę trzymać pod kątem aby uniknąć rozlania. 9. Pozostawić do wchłonięcia Pozostawić na ok 5 minut, aż płyn całkowicie się wchłonie. Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 5

6 Dodatek odczynnika pink Colour Reagent 4 minuty Wymieszać odczynnik Colour Reagent poprzez kilkukrotne przekręcanie próbówki dnem do góry. Po wchłonięciu, zanotować każdą dobrze widoczną różową kropkę po lewej stronie testu jako wynik dodatni. 0. Dodatek Colour Reagent Zdjąć różowy korek z probówki Colour Reagent. Ostrożnie przelać zawartość do okienka testowego. Pozostawić do wchłonięcia Poczekać ok 3-4 minuty aż różowy Colour Reagent całkowicie wchłonie sie w okienku testowym. 2. Odczyt Odczytać wynik testu w ciągu jednej godziny stosując zasady podane poniżej. Uwaga: wynik dodatni często widoczny jest przed 3 minutami Odczyt Całkowity czas: 2 minut Odczytać wynik w dobrym świetle ( np stosując light box) w normalnej odległości do czytania, w ciągu jednej godziny od zakończenia testu. Pojawienie się dobrze widocznej, różowej kropki ( bez względu na intensywność) po lewej stronie okienka testowego (T) wskazuje na obecność alergenu w badaniu. Intensywność koloru kropki wzrasta wraz ze zwiększającą się ilością alergenu w badanym ekstrakcie: WYNIK UJEMNY WYNIK SŁABO DODATNI WYNIK SILNIE DODATNI Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 6

7 Różowa kropka kontrolna, o intensywności koloru jak w odczynniku, powinna zawsze pojawić się po prawej stronie okienka testowego ( C ); wskazuje to na poprawność ekstraktu, prawidłową pracę testu i prawidłowe działanie wszystkich odczynników. W przypadku bardzo wysokiej zawartości alergenów cała powierzchnia okienka testowego może zabarwić się na różowo, ale kropki w pozycji T i C powinny być nadal widoczne. Wynik nieważny Wynik nieważny W przypadku gdy nie powstanie kropka kontrolna C, wynik jest NIEWAŻNY i musi być powtórzony. Kropki są stabilne do godziny po zakończeniu badania, ale zmieniają wygląd gdy test wysycha, co może powodować nieprawidłowe wyniki. Przechowywanie wymazu/ekstraktu Pobrane wymazy ( wymazówka w probówce) lub ekstrakty ( z wymazówką lub bez wymazówki w probówce) jeśli to konieczne mogą być przechowywane przed wykonaniem badania. Preferowane jest wykonanie badania w ciągu jednego dnia pracy, lub przechowywanie w temperaturze od 2 C/36 F do 8 C/46 F do 2 dni. Zmiany dokumentu Ostatnie zmiany w tym dokumencie zamieszczone są poniżej. Proszę o sprawdzenie tego rozdziału, aby zapoznać się z ostatnimi zaleceniami. Firma Bio-Check serdecznie zaprasza do zgłaszania uwag dotyczących zawartości instrukcji jak i opisu samego produktu. Zmiany: March 204: New products (Document No. CP035 Rev0, Part No. A207) KONTAKT Bio-Check (UK) Ltd Spectrum House, Llys Edmund Prys, St. Asaph Business Park, Denbighshire. LL7 0JA. UK Tel. +44 (0) Fax: +44 (0) info@biocheck.uk.com Allergen FlowThrough CP035 Rev0 March 204 7