1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: CCID 50. szczepu Jeryl Lynn) hodowli komórkowej

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX, 2. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: 1 (szczep Schwarz) 3,0 3 CCID ,7 3 CCID 50 szczepu Jeryl Lynn) 2 (szczep Wistar RA 27/3) 3,0 3 CCID CCID 50 50% hodowli komórkowej Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt FARMACEUTYCZNA o lekko Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. 4. SZC ZNE 4.1 Wskazania do stosowania PRIORIX punkty 4.2, 4.4 i Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepionka PRIORIX oficjalnymi zaleceniami. 2

2 pierwszym roku ich tszy Sposób podawania Instrukcja dot 4.3 Przeciwwskazania <15% (patrz punkt 4.4). ych jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 4.4 rzadkiej 3

3 w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1) osobom z rek zarodka kurzego i z anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona szczepienia tych osób, szczepieni sz niu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u -kloniczne ruchy PRIORIX Trombocytopenia cytopenia np. Pacjenci z niedobor zachorowa 4

4 Przenoszenie tych wydalonych wirusów na osoby p 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji walentnymi szczepionkami (DTPa-HBV- Haemophilus influenzae eciw - innymi szczepionkami. 4.6 x. odrze 5

5 Karmienie atenu szczepienia matki (patrz punkt 4.3). 4.7 PRIORIX 4.8 osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy wys o o C Rzadko: 6

6 Rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia oka: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Kat. po wprowadzeniu do obrotu. Zapalenie opon mózgowo- Reakcje anafilaktyczne nerwowego: -Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych 7

7 Zaburzenia naczyniowe: Z Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Ból stawów, zapalenie stawów (odra: 1 na do 2-4 na 1000 przypadkó 000 przypadków). 4.4). podejrzewanych ych. produktu leczniczego. Departamentu Monitorowania Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania (podania dawki do dwukr podczas 5. OGICZNE 5.1 Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52 szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna. Szczepienie seronegatywnych zaszczepionych. 8

8 efektyw sji po podaniu, w badaniach klinicznych. obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania. 5.2 ana dla szczepionek. 5.3 Dane niekliniczne ryzyka dla ludzi. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Aminokwasy Laktoza (bezwodna) Mannitol Sorbitol Rozpuszczalnik: 6.2 szczepionki z innymi produktami leczniczymi, p. 9

9 6.3 2lata przechowywana w temperaturze 2 C C -8 C). Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt ia opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 lub 100 sztuk. 6.6 usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem r wyg owitego rozpuszczenia proszku. lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIAL LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l Institut Rixensart, Belgia Tel.: +32(0) Fax.: +32(0)

10 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DATA ZATWIERDZENIA L TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX, pros Szczepionka przeciw odrze, 2. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: 1 (szczep Schwarz) 3,0 3 CCID ,7 3 CCID 50 szczepu Jeryl Lynn) 2 (szczep Wistar RA 27/3) 3,0 3 CCID ploidalnych MRC-5 3 CCID 50 hodowli komórkowej Substancje pomocnicze Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt A o lekko Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. 4. NICZNE 4.1 Wskazania do stosowania PRIORIX punkty 4.2, 4.4 i Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepionka PRIORIX 12

12 oficjalnymi zaleceniami. zne), druga dawka od Sposób podawania Instrukcja dot 4.3 Przeciwwskazania z punkt 4.4. <15% (patrz punkt 4.4). jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 4.4 Podobnie jak w przypadku wszystkich szc rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego nale 13

13 skóry przed podaniem w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1) osobom z wania tego powodu anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona niczego lub sorbitol. ionki, -kloniczne ruchy zachowanie odpowiednich procedur, aby PRIORIX Trombocytopenia ryzyko (np. 14

14 nia szczepionki. Tych Przenoszenie nigdy udokumentowane. zki na 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji szczepionkami (DTPa-HBV- Haemophilus influenzae meningokokom grupy C, - innymi szczepionkami. 4.6 odrze, 15

15 szczepionki atenu szczepionk matki (patrz punkt 4.3). 4.7 PRIORIX 4.8 w monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. oc o C (temperatura mierzona Rzadko: Dane 16

16 Rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Rzadko: drgawki go Zaburzenia oka: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: po wprowadzeniu do obrotu. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowy i zapalenie przyusznic) : Reakcje anafilaktyczne 17

17 -Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych Zaburzenia naczyniowe: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Ból stawów, zapalenie stawów (odra: 1 na do przyp przypadków). patrz punkt 4.4). podejrzewanych ych. produktu leczniczego. Departamentu Monitorowania zych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania (podania dawki do 5. OGICZNE 5.1 ynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52 szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna. 18

18 seronegatywnych zaszczepionych. Dwa lata po szcz zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 y, dawka szczepionki P badane w badaniach klinicznych. Ograniczona liczba pa obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania. 5.2 rmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. 5.3 Dane niekliniczne ryzyka dla ludzi. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Aminokwasy Laktoza (bezwodna) Mannitol Sorbitol Rozpuszczalnik: 19

19 6.2 szczepionki z lata przechowywana w temperaturze 2 C przechowywania C -8 C). Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt Rodzaj i w obrocie. 6.6 duktu leczniczego do stosowania Przed podaniem r strzykawki do fiolki z proszkiem. - - PRIORIX przedstawionej na rysunku 20

20 -strzykawka -strzykawki Korpus strzykawki - 1. korpus -,. - wskazówek zegara do momentu, kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek). rozpuszczenia proszku. Wszelkie niewykorzystane lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIAL LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l Institut Rixensart, Belgia Tel.: +32(0) Fax.: +32(0)

21 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DATA ZATWIERDZENIA L TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO