icumedtcal hurndn CJIHK'llion~,

Transkrypt

1 icumedtcal hurndn CJIHK'llion~, DEKLARACJA ZGODNOSCI PRODUCENTA Niniejszq deklaracj~ sklada si~ na wylqcznq odpowiedzialnosc firmy ICU Medical zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczc1cej wyrob6w medycznych; Gl6wna siedziba firmy: lnstvtucia wvdaiaca deklaracie 600 North Field Drive, Autoryzowany przedstawiciel ICU Medical BV na terenie UE: Hofspoor VZ Houten Zaklady produkcyjne: ICU Medical Costa Rica Ltd 1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari Zona Franca Global PK La Aurora de Heredia Costa Rica Urzqdzenia medyczne: Numer na liscie: Nazwa produktu: Kod GMDN: ldentyfikacja przedmiotu deklaracji: Pompa infuzyjna Plum 360 Klasyfikacja MOD: Klasa: lib Zasada 11, zgodnie z Zalqcznikiem IX do dyrektywy MOD Deklaracja zgodnosci: Firma, deklaruje, i:e produkty opisane w niniejszym dokumencie sc1 z zasadniczymi wymogami oraz odpowiednimi postanowieniami: zgodne Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczqcej wyrob6w medycznych. Urzc1dzenia medyczne obj~te niniejszq deklaracjq posiadajc1 certyfikacj~ zgodnq z Zalqcznikiem II do Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczc1cej wyrob6w medycznych. Zalc1cznik II do dyrektywy 93/42/EWG (z wylc1czeniem ust~pu 4) - certyfikacja CE: Projekt i produkcja pomp infuzyjnych z wytc1czeniem akcesori6w i zestaw6w do podawania Numer certyfikatu CE : CE Wydany przez: BSI (numer jednostki notyfikowanej: 0086), Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes, UK, MKS 8PP Strona 1 z 6

2 DEKLARACJA ZGODNOSCIPRODUCENTA icumedtcal humd I wr111cc l ion~ Niniejszq deklaracj~ sklada si~ na wylqcznq odpowiedzialnosc firmy ICU Medical zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czeiwca 1993 r. dotyczqcej wyrob6w medycznych; Zastosowane normy: Norma odniesienia Tvtul normv EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne -- Systemy zarzqdzania jakosciq -- Wvmaqania do cel6w przepis6w prawnvch EN ISO :2012 Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarzqdzania ryzykiem do wyrob6w medycznych EN 62304:2006/AC:2008 Oprogramowanie wyrob6w medycznych -- Procesy cyklu zycia oprogramowania EN 62366:2008 Wyroby medyczne -- Zastosowanie inzynierii uzvtecznosci do wyrob6w medycznych EN :2006/A1 :2013 Medyczne urzqdzenia elektryczne -- Cz~sc 1: i oodstawoweqo oraz funkcionowania zasadniczeqo EN :2007/AC:2010 Medyczne urzqdzenia elektryczne -- Cz~sc 1-2: podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupe!niajqca: Kompatybilnosc elektromagnetyczna -- Wymagania i badania EN :2010 Medyczne urzqdzenia elektryczne -- Cz~sc 1-6: podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupelniajqca: Uzytecznosc EN :2007/AC:2010/ A11:2017 Medyczne urzqdzenia elektryczne -- Cz~sc 1-8: podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupe!niajqca: Wymagania og61ne, badania i wytyczne dotyczqce system6w alarmowych w medycznych urzqdzeniach elektrycznych i medvcznych systemach elektrvcznych EN :1998 Medyczne urzqdzenia elektryczne -- Cz~sc 2-24: IEC :2012 Szczeg6/owe wymagania bezpieczenstwa pomp infuzyjnych i sterownik6w infuzii EN 1041 :2008 /A 1 :2013 lnformacje dostarczane przez wytw6rc~ wyrob6w medycznych EN ISO :2016 Wyroby medyczne -- Symbole do stosowania na etykietach wyrob6w medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach -- Cz~sc 1: Wymagania og61ne Strona 2 z 6

3 DEKLARACJAZGODNOSCIPRODUCENTA icumed1cal humjn connl'c lion:. Niniejsza deklaracja skladana jest na wylqczm1 odpowiedzialnosc ICU Medical zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady 2014/53/UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw panstw czlonkowskich dotyczc4cych udost~pniania na rynku urzc4dzen radiowych GJ6wna siedziba firmy: lnstytucja wydaiaca deklaracie Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE: 600 N. Field Drive, ICU Medical B.V. Hofspoor 3, 3994 VZ Houten, Produkty: Numer modelu: Nazwa produktu: Kod GMDN: ldentyfikacja przedmiotu Plum 360 Pompa infuzyjna deklaracji: Plum Urzijdzenia radiowe AKCESORIA Jednostka notyfikowana (NB) Numer identyfikacyjny NB 2200 Certyfikat badania typu UE Bezprzewodowa sie6 lokalna Brak (WLAN) Siemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035, USA RE Deklaracja zgodnosci: Firma, deklaruje, ze produkty opisane w niniejszym dokumencie Sq zgodne z zasadniczymi wymogami oraz odpowiednimi postanowieniami: Dyrektywy /UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie urzcjdzefl radiowych (dyrektywy radiowej) Strona 3 z 6

4 DEKLARACJAZGODNOSCIPRODUCENTA icu medtcal huma 1 c.:> 11ccti ons Niniejsza deklaracja skladana jest na wylqcznq odpowiedzialnosc ICU Medical zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady 2014/53/UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw panstw czlonkowskich dotyczcicych udost~pniania na rynku urzcidzen radiowych {dyrektywy RED) Zastosowane normy: Norma odniesienia Tytut normy EN :2008 Ocena urzqdzer'i elektronicznych i elektrycznych w odniesieniu do ograniczer'i ekspozycji ludnosci w polach elektromagnelycznych (0 Hz-300 GHz) EN :2006/A1 :2013 Medyczne urzqdzenia eleklryczne -- Cz~s6 1: Wymagania og6jne dolyczqce bezpieczer'islwa podslawowego oraz funkcjonowania zasadniczego EN V2.1.1 Szerokopasmowe syslemy transmisyjne -- Urzqdzenia lransmisji danych pracujqce w pasmie ISM 2,4 GHz i wykorzyslujqce lechniki modulacji szerokopasmowej -- Zharmonizowana norma zapewniajqca spelnienie zasadniczych wymagar'i zgodnie-z artykulem 3.2 dyreklywv 2014/53/UE; EN V2.1.0 RLAN pracujqce w pasmie 5 GHz -- Zharmonizowana norma zapewniajqca spelnienie zasadniczych wymagar'i zgodnie z artykulem 3.2 dyreklywy 2014/53/UE EN V2.1.1 Kompalybilnos6 eleklromagnelyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) -- Norma kompalybilnosci elektromagnelycznej (EMC) dolyczqca urzqdzer'i i system6w radiowvch; Czes6 1: Wso61ne wvmaqania lechniczne EN V3.1.1 Norma kompalybilnosci eleklromagnetycznej (EMC) dolyczqca urzqdzer'i i system6w radiowych; Cz~sc 17: Wymagania szczeg61owe dla szerokooasmowvch svslem6w transmisii danvch; EN :2009 Kompatybilnos6 eleklromagnetyczna (EMC). Melody badar'i i pomiar6w. Badanie odpornosci na wvladowania eleklroslalyczne EN :2010 Kompalybilnos6 eleklromagnelyczna (EMC). Melody badar'i i pomiar6w. Badanie odpornosci na promieniowane pole elektromagnelyczne o czestotliwosci radiowej EN :2012 Kompatybilnos6 eleklromagnelyczna (EMC). Melody badar'i i pomiar6w -- Badanie odpornosci na serie szybkich eleklrycznych slan6w przejsciowych EN :2014 Kompalybilnos6 eleklromagnelyczna (EMC) -- Melody badar'i i pomiar6w-- Badanie odoornosci na udarv EN :2014 Kompalybilnos6 elektromagnelyczna (EMC). Melody badar'i i pomiar6w. Odpornos6 na zaburzenia przewodzone, indukowane przez pola o czeslolliwosci radiowei EN :2004 Kompatybilnos6 eleklromagnelyczna (EMC). Melody badar'i i pomiar6w. Badania odpornosci na zapadv napiecia, kr6lkie przerwv i zmianv naoiecia EN :2014 Kompatybilnos6 eleklromagnelyczna (EMC). Poziomy dopuszczalne. Poziomy dopuszczalne emisji harmonicznych prqdu (fazowy prqd zasilajqcy odbiornika $16A) EN :2013 Kompalybilnos6 eleklromagnetyczna (EMC). Poziomy dopuszczalne. Ograniczanie zmian napi~cia, wahar'i napi~cia i migotania swiatla w publicznych sieciach zasilajqcych niskiego napi~cia, powodowanych przez odbiorniki o fazowvm oradzie znamionowvm < lub = 16 A przv!aczone bezwarunkowo EN 55032:2012+AC:2013 Kompatybilnos6 eleklromagnelyczna urzqdzer'i mullimedialnych -- Wymagania dolvczace emisii Strona 4 z 6

5 icumed1cal h:.img'l connt'cl ion.., DEKLARACJA ZGODNOSCI PRODUCENTA Niniejsza deklaracja skladana jest na wylqcznq odpowiedzialnosc ICU Medical zgodnie z wymogami Dyrektywy Rady 2011/65/UE z 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektorych niebezpiecznych substancji w sprz~cie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa RoHS, przeksztatcona) G/6wna siedziba firmy: lnstvtucja wydaiaca deklaracie 600 N. Field Drive, Autoryzowany ICU Medical BV przedstawiciel Hofspoor 3 na terenie UE: 3994 VZ Houten Produkty: Numer na liscie: Nazwa produktu: Kod GMDN: ldentyfikacja przedmiotu Pompa infuzyjna deklaracji: (zawieraicicv lub 30012) Plum 360 Deklaracja zgodnosci Firma ICU Medical Inc deklaruje r6wniez, ze sprz~t elektryczny i elektroniczny (EEE) opisany w niniejszym dokumencie jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami: Dyrektywa 2011/65/UE z 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niekt6rych niebezpiecznych substancji w sprz~cie elektrycznym i e/ektronicznym (dyrektywa RoHS, przeksztalcona) Zastosowane normy: Norma odniesienia EN 50581:2012 Tytut normy Dokumentacja techniczna oceny wyrob6w elektrycznych i elektronicznych z uwzgl~dnieniem ograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych Strona 5 z 6

6 ICU ed1cal humon connec tion. DEKLARACJA ZGODNOSCIPRODUCENTA Niniejszq deklaracje? sk!ada sie? na wy!qcznct odpowiedzialnosc ICU Medical, zgodnie z wymogami Dyrektyw Rady: 1) 2012/19/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie zuzytego sprz~tu elektrycznego i elektronicznego (WEEE); 2) 2006/66/WE z dnia 6 wrzesnia 2006 r. w sprawie baterii i akumulator6w oraz zuzytych baterii i akumulator6w oraz uchylaj,lca dyrektyw~ 91/157/EWG. G!6wna siedziba firmy: lnstytucja wydai<jca deklaracie 600 N. Field Drive, Autoryzowany ICU Medical BV przedstawiciel Hofspoor 3 na terenie UE: 3994 VZ Houten Produkty: Numer na liscie: Nazwa produktu: ldentyfikacja przedmiotu Pompa infuzyjna deklaracji: (zawieraiacv lub 30012) Plum 360 Kod GMDN: Deklaracja zgodnosci Firma, deklaruje r6wniez, ze produkty opisane w niniejszym dokumencie Sq zgodne z odpowiednimi postanowieniami: 2012/19/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie zuiytego sprz~tu e/ektrycznego i e/ektronicznego (WEEE); 2006/66/WE z dnia 6 wrzesnia 2006 r. w sprawie baterii i akumulator6w oraz zuiytych baterii i akumu/ator6w oraz uchylaj<1ca dyrektyw~ 91/157/EWG. Upowaznieni sygnatariusze: Nazwisko: Yuliya Matlin Dzia!: Zgodnosc z przepisami mie?dzynarodowymi Nazwisko: Robert Cousineau Dzia!: Badania i rozw6j Podpis Data I Miejsce wystawienia: I Illinois I Data wystawienia: Luty 28, 2018 Strona 6 z 6

7 M Moravia IT s. r.o. Pi'ikop 262/ Brno Czech Republic " Certificate of Accurate Translation Moravia IT s.r.o. herewith certifies that the translation of t he Plum 360 Infusion Pump Single Declaration of Conformity project - performed for Hospira, Inc. - is a true and correct translation from English into Polish to the best of our knowledge and belief. Source document: Plum 360 Infusion Pump Single Declaration of Conformity_RevA_Clean.doc Translated documents: Plum 360 Infusion Pump Single Declaration of Conformity_RevA_Clean_PL.docx Plum 360 Infusion Pump Single Declaration of Conformity_RevA_Clean_PL.pdf Date: June 21 't, 2018 Signature: Moravia IT s.r.o. Moravia IT s.r.o., Pfikop 15, Brno, Czech Republic T , F MORAVIA